冷鏈專項(xiàng)方案

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冷鏈驗(yàn)證方案

驗(yàn)證項(xiàng)目：冷藏箱驗(yàn)證文件編號：VF-AS-005-01驗(yàn)證類型：□使用前驗(yàn)證□停用再次使用前驗(yàn)證

□專題驗(yàn)證□定時驗(yàn)證

驗(yàn)證方案起草、審核和同意

驗(yàn)證小組組員

姓名部門崗位署名/日期起草人質(zhì)量管理部主管序號姓名部門崗位署名/日期1質(zhì)量管理部經(jīng)理2質(zhì)量管理部主管3質(zhì)量管理部驗(yàn)收組長4物流部主管5物流部養(yǎng)護(hù)員驗(yàn)證小組組長：（署名/日期）

您下面簽字表明您已審閱此份驗(yàn)證方案并同意實(shí)施。姓名部門崗位署名/日期審核人物流部責(zé)任人審核人采購部責(zé)任人姓名部門崗位署名/日期同意人質(zhì)量管理部質(zhì)量責(zé)任人目錄

一、概述………………4

二、驗(yàn)證小組組員及職責(zé)……………4

三、驗(yàn)證目標(biāo)…………4

四、驗(yàn)證內(nèi)容…………4

1、驗(yàn)證前準(zhǔn)備及檢驗(yàn)………………4

2、溫度分布特征測試和分析……………………4

3、溫控系統(tǒng)配置溫度檢測點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確定……………4

4、開門作業(yè)對庫房溫度分布影響………………5

5、極端外部環(huán)境高溫和低溫條件下，冷庫保溫效果測試……5

五、數(shù)據(jù)分析…………5

六、偏差和糾偏行為…………………5

七、驗(yàn)證結(jié)論及提議…………………6

八、附件………………6概述依據(jù)《中國藥典》、新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求，我企業(yè)冷鏈品種要求運(yùn)輸溫度在2℃~8℃之間，企業(yè)現(xiàn)有冷藏箱，容積：。所屬倉庫：編號：。該冷藏箱現(xiàn)在運(yùn)行正常，制冷系統(tǒng)采取蓄冷劑控制，日常溫度統(tǒng)計(jì)采取數(shù)據(jù)自動統(tǒng)計(jì)。

冷藏箱參數(shù)以下：

冷藏箱體積溫控范圍冷藏箱配置

二、驗(yàn)證小組組員及職責(zé)

姓名職務(wù)驗(yàn)證范圍質(zhì)量管理部經(jīng)理擔(dān)任該項(xiàng)目組長，負(fù)責(zé)方案、匯報審核、驗(yàn)證過程復(fù)核質(zhì)量管理部主管負(fù)責(zé)起草方案、書寫匯報、組織實(shí)施驗(yàn)收組長幫助組織實(shí)施物流部主管操作實(shí)施養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)布點(diǎn)、統(tǒng)計(jì)每個測點(diǎn)終端溫濕度數(shù)據(jù)質(zhì)量責(zé)任人方案、匯報同意

三、驗(yàn)證目標(biāo)：

驗(yàn)證冷藏箱運(yùn)行情況，在常溫下使用標(biāo)準(zhǔn)冰排保溫性能，得到有效參數(shù)，確保企業(yè)冷藏品在配送過程溫度符合冷藏藥品儲存要求。

四、驗(yàn)證內(nèi)容

1、溫度分布特征測試和分析

可接收標(biāo)準(zhǔn)：各監(jiān)測溫度均于2-8℃范圍內(nèi)。

測試方法：將5個溫度計(jì)按既定方法（見圖1）分布庫內(nèi)不一樣位置，驗(yàn)證所用冰排冰箱內(nèi)冷凍二十四小時以上，再放入待驗(yàn)證冷藏箱，溫濕度計(jì)在冷藏箱內(nèi)放置半小時，然后30分鐘統(tǒng)計(jì)一次讀數(shù)。測試?yán)洳叵湓?小時內(nèi)溫度分布情況。檢驗(yàn)結(jié)果見附件1。1號位

3號位5號位2號位

4號位

圖1

2、蓄冷劑配置使用條件測試；

冷藏箱配置蓄冷劑全部放入冷藏箱，根據(jù)溫度分布特征測試數(shù)據(jù)確定冰排數(shù)量。

3、溫控系統(tǒng)配置溫度監(jiān)測點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確定：

可接收標(biāo)準(zhǔn)：溫度控制范圍在2℃~8℃以下。

方法：設(shè)置5個監(jiān)測點(diǎn)，詳見圖1，確定一個溫度監(jiān)測點(diǎn)安裝裝置。

4、開箱作業(yè)對庫房溫度分布影響

測試方法：將5個溫度計(jì)按既定方法（圖1）分布想內(nèi)不一樣位置，放入蓄冷劑。待溫度穩(wěn)定后，每1分鐘觀察讀數(shù)，并做統(tǒng)計(jì)。測試溫度改變情況，分析開箱作業(yè)對保溫影響，掌握冷藏箱開箱作業(yè)時間。檢驗(yàn)結(jié)果見附件2。

5、抗壓、抗摔、抗碰撞測試

測試方法：利用重量壓在箱體上，觀察箱體改變；從不一樣高度摔下冷藏箱，觀察冷藏箱體改變；根據(jù)正常作業(yè)力度對箱體進(jìn)行碰撞試驗(yàn)。結(jié)果附件3。

6、極端外部環(huán)境高溫和低溫條件下保溫效果驗(yàn)證

可接收標(biāo)準(zhǔn)：溫度保持在2~8℃范圍。

測試方法：在夏季高溫（冷藏箱外界環(huán)境溫度高于33℃）或冬季低溫（冷藏箱外界環(huán)境溫度低于5℃）時，每1小時觀察溫度并做統(tǒng)計(jì)，測試期間不得開關(guān)冷藏箱。測試?yán)洳叵鋬?nèi)8小時內(nèi)溫度改變趨勢，掌握冷藏箱在極端外部環(huán)境下保溫效果。檢驗(yàn)結(jié)果見附件4.

五、數(shù)據(jù)分析

經(jīng)過測試數(shù)據(jù)分析，所以測試點(diǎn)溫度要控制在2℃~8℃之間。

六、偏差和糾偏行為

在性能確定中如發(fā)覺不符合可接收標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，必需進(jìn)行調(diào)查并提交驗(yàn)證小組，確定糾正方法，糾正方法結(jié)果應(yīng)加以說明。驗(yàn)證小組對糾正方法結(jié)果進(jìn)行評論和結(jié)論。偏差細(xì)節(jié)和處理方法應(yīng)統(tǒng)計(jì)在匯報中，歸入本方案檔案中。七、驗(yàn)證結(jié)論及提議依據(jù)驗(yàn)證中發(fā)覺偏差，驗(yàn)證小組提出提議和改善意見，報驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組和提供相關(guān)部門作為改善此項(xiàng)工作依據(jù)。

依據(jù)驗(yàn)證時監(jiān)控、測試、檢驗(yàn)各項(xiàng)數(shù)據(jù)、資料對照驗(yàn)證時實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證小組作出再驗(yàn)證周期提議，并報企業(yè)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批。

八、附件

附件1

冷藏箱溫度分布特征測試和分析統(tǒng)計(jì)

結(jié)論：

經(jīng)過8小時保溫箱5個密封測試點(diǎn)數(shù)據(jù)，在四面，中間，低部均勻擺放制冷劑情況下，該保溫箱能夠達(dá)標(biāo)；5號設(shè)備所處位置溫度達(dá)標(biāo)，但相對其它位置溫度偏低，1、4號設(shè)備位置溫度偏高；則在運(yùn)輸過程中，監(jiān)控設(shè)備所擺放位置能夠選擇2、3位置。

檢測人：日期：復(fù)核人：日期：

附件2

依據(jù)操作實(shí)際情況測定開箱作業(yè)對箱體溫度分布及改變影響統(tǒng)計(jì)

冷藏箱自編號：Icx001環(huán)境溫度：結(jié)論：開箱7分鐘后溫度不符合冷藏藥品儲藏條件。

檢測人：日期：復(fù)核人：日期：附件3

抗壓、抗摔、抗碰撞測試統(tǒng)計(jì)抗壓箱體變

化情況抗摔箱體變

化情況碰撞箱體變

化情況10千克承重測試不變50厘米不變不變20千克承重測試不變100厘米不變不變35千克承重測試不變150厘米不變不變40千克承重測試不變200厘米不變不變50千克承重測試不變-----------------------------結(jié)論：

檢測人：日期：復(fù)核人：日期：

附件4

極端外部環(huán)境高溫和低溫條件下溫度效果統(tǒng)計(jì)

冷藏箱自編號：環(huán)境溫度：編號溫度℃極端外部

環(huán)境溫度編號溫度℃極端外部

環(huán)境溫度編號溫度℃極端外部

環(huán)境溫度編號溫度℃極端外部

環(huán)境溫度編號溫度℃極端外部

環(huán)境溫度1234512345123451234512345123451234512345結(jié)論：檢測人：日期：復(fù)核人：日期：潮州市天禧藥業(yè)

冷鏈驗(yàn)證方案

驗(yàn)證項(xiàng)目：冷藏箱驗(yàn)證文件編號：FSYY-YZBG-03驗(yàn)證類型：□使用前驗(yàn)證□停用再次使用前驗(yàn)證

□專題驗(yàn)證□定時驗(yàn)證

驗(yàn)證方案起草、復(fù)核人和審批人

姓名部門崗位署名/日期起草人質(zhì)量管理部主管

驗(yàn)證小組組員

序號姓名部門崗位署名1質(zhì)量責(zé)任人組長2質(zhì)量管理部副組長3委托方操作和指導(dǎo)員副組長4質(zhì)量管理部組員5儲運(yùn)部組員6信息管理部組員7委托方操作組員目錄

一、概述………………3

二、驗(yàn)證小組組員及職責(zé)……………3

三、驗(yàn)證目標(biāo)…………3

四、驗(yàn)證內(nèi)容…………3

1、驗(yàn)證前準(zhǔn)備及檢驗(yàn)………………3

2、溫度分布特征測試和分析……………………3

3、溫控系統(tǒng)配置溫度檢測點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確定……………3

4、開門作業(yè)對庫房溫度分布影響………………4

5、極端外部環(huán)境高溫和低溫條件下，冷庫保溫效果測試……4

五、數(shù)據(jù)分析…………4

六、偏差和糾偏行為…………………5

七、驗(yàn)證結(jié)論及提議…………………5

八、附件………………5概述依據(jù)《中國藥典》及新版GSP要求，我企業(yè)冷鏈品種要求運(yùn)輸溫度在2℃~8℃之間，企業(yè)現(xiàn)有保溫箱（牌子型號）購于年月，外殼材質(zhì)：醫(yī)用PP，顏色：白色，容積：L。內(nèi)尺寸：mm。蓄冷劑：冰排、冰袋。

二、驗(yàn)證小組組員及職責(zé)

姓名職務(wù)驗(yàn)證范圍質(zhì)量責(zé)任人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和審判。質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)組長倉儲、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作。委托方操作和指導(dǎo)員實(shí)施和指導(dǎo)驗(yàn)證工作細(xì)節(jié)。質(zhì)量管理員實(shí)施具體驗(yàn)證操作。儲運(yùn)部經(jīng)理幫助實(shí)施具體驗(yàn)證操作。信息管理部幫助實(shí)施具體驗(yàn)證操作。委托方操作員實(shí)施具體驗(yàn)證操作。

三、驗(yàn)證目標(biāo)：

驗(yàn)證冷藏箱運(yùn)行情況，在常溫下使用標(biāo)準(zhǔn)冰排保溫性能，得到有效參數(shù)，確保企業(yè)冷藏品在配送過程溫度符合冷藏藥品儲存要求。

四、驗(yàn)證內(nèi)容：

1、驗(yàn)證前準(zhǔn)備及檢驗(yàn)

包含查對保溫箱參數(shù)和溫度顯示，配送過程所需配件如藥箱、蓄冷劑數(shù)量和冷凍二十四小時準(zhǔn)備，驗(yàn)證用自動溫濕度統(tǒng)計(jì)儀等。

2、溫度分布特征測試和分析

可接收標(biāo)準(zhǔn)：各監(jiān)測點(diǎn)溫度均處于2-8℃范圍內(nèi)。

測試時間：不少于5小時。注：我企業(yè)運(yùn)輸路徑及運(yùn)輸最長時限（最遠(yuǎn)距離：我企業(yè)到市約公里，約小時）。

測試方法：驗(yàn)證所用蓄冷劑先在冰箱內(nèi)冷凍二十四小時以上。在冷庫環(huán)境中，把載藥箱放入待驗(yàn)證保溫箱中，擺放適量蓄冷劑于載藥箱外周。待溫度處于2-8℃范圍后，再放藥品進(jìn)于載藥箱中。將5個自動溫濕度統(tǒng)計(jì)儀按既定方法（見下圖）分布在保溫箱內(nèi)不一樣位置，1分鐘統(tǒng)計(jì)一次讀數(shù)。測試保溫箱在8小時內(nèi)溫度分布情況。1號位

2號位5號位4號位

3號位圖1

3、溫控系統(tǒng)配置溫度監(jiān)測點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確定

可接收標(biāo)準(zhǔn)：溫度控制范圍在2℃-8℃。

方法：設(shè)置5個監(jiān)測點(diǎn)，詳見上圖，確定一個溫度監(jiān)測點(diǎn)安裝位置。

結(jié)論：確定1號位為放置溫濕度采集統(tǒng)計(jì)儀位置。

4、開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及改變影響

在測試過程中打開保溫箱上小窗口15分鐘，統(tǒng)計(jì)，依據(jù)測試溫度改變情況，分析開箱作業(yè)對保溫影響，掌握保溫箱開箱作業(yè)時間。五、數(shù)據(jù)分析

在測試6個小時內(nèi)，哥哥監(jiān)測點(diǎn)溫度呈緩慢上升狀態(tài)且均在2℃-8℃范圍內(nèi)（附數(shù)據(jù)分析表）；各個測點(diǎn)溫度均呈快速上升狀態(tài)，但在10分鐘開箱作業(yè)里溫度均未超標(biāo)，確定開箱作業(yè)能在10分鐘內(nèi)完成。

六、偏差和糾偏行為在驗(yàn)證過程無偏差發(fā)生。

七、驗(yàn)證結(jié)論及提議

經(jīng)過測試驗(yàn)證，該保溫箱保溫性能符合2℃-8℃溫控要求；日常運(yùn)輸作業(yè)時自動溫濕度統(tǒng)計(jì)儀監(jiān)測點(diǎn)應(yīng)選擇第2點(diǎn)，藥品表面；保溫箱開箱后應(yīng)在10分鐘內(nèi)轉(zhuǎn)移另一冷藏點(diǎn)。

八、附件

驗(yàn)證過程中所用儀器證實(shí)文件、所產(chǎn)生統(tǒng)計(jì)、分析結(jié)果等。保溫箱驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)表4.開箱作業(yè)時限測試統(tǒng)計(jì)表測試日期：測試對象保溫箱編號開始時間結(jié)束時間時間監(jiān)測點(diǎn)溫度12345最先抵達(dá)8℃情況監(jiān)測點(diǎn)用時測試結(jié)果確定方法：以最先超8℃監(jiān)測點(diǎn)時間為準(zhǔn)，視為開門作業(yè)時限結(jié)論經(jīng)過測試，最終開箱作業(yè)時限為分鐘檢測人：日期：復(fù)核人：日期：驗(yàn)證項(xiàng)目：冷庫驗(yàn)證文件編號：FSYY-YZBG-01驗(yàn)證類型：□使用前驗(yàn)證□停用再次使用前驗(yàn)證

□專題驗(yàn)證□定時驗(yàn)證潮州市天禧藥業(yè)

冷鏈驗(yàn)證方案

驗(yàn)證方案起草、復(fù)核人和審批人

姓名部門崗位署名/日期起草人質(zhì)量管理部質(zhì)管員復(fù)核人質(zhì)量管理部質(zhì)量部經(jīng)理審批人質(zhì)量責(zé)任人質(zhì)量責(zé)任人

驗(yàn)證小組組員

序號姓名部門崗位署名1質(zhì)量責(zé)任人組長2質(zhì)量管理部副組長3委托方操作和指導(dǎo)員副組長4質(zhì)量管理部組員5儲運(yùn)部組員6信息管理部組員7委托方操作組員目錄

一、概述………………3

二、驗(yàn)證小組組員及職責(zé)……………3

三、驗(yàn)證目標(biāo)…………3

四、驗(yàn)證內(nèi)容…………4

1、冷庫安裝確定……………………4

2、冷庫運(yùn)行確定……………………4

3、溫控分布特征測試和分析……………………4

4、溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用情況測試……………4

5、開門作業(yè)隊(duì)庫房溫度分布影響………………4

6、斷電狀態(tài)下冷庫保溫情況及改變趨勢…………5

五、數(shù)據(jù)分析…………5

六、偏差和糾偏行為…………………5

七、驗(yàn)證結(jié)論及提議…………………6

概述：依據(jù)《中國藥典》要求，我企業(yè)冷鏈品種要求存放在冷藏庫中，要求溫度在2℃-8℃之間，濕度在35%~75%之間。企業(yè)現(xiàn)有冷庫，安裝在，該冷庫溫控系統(tǒng)和制冷系統(tǒng)采取全自動控制，日常溫度統(tǒng)計(jì)采取數(shù)據(jù)自動統(tǒng)計(jì)，當(dāng)斷電或是溫濕度數(shù)據(jù)超標(biāo)按時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)會自動聲、光、短信報警。冷庫參數(shù)以下：冷庫立方數(shù)冷庫外包尺寸m*m*m冷庫設(shè)備組成制冷壓塑機(jī)、冷風(fēng)機(jī)、電腦控制箱、溫度自動監(jiān)測、顯示、統(tǒng)計(jì)、調(diào)控、報警設(shè)備。制冷壓縮機(jī)組數(shù)量1組制冷壓縮機(jī)組品牌溫濕度傳感器品牌、型號品牌：杭州微松科技/型號：WS-TH23C/0051501F48二、驗(yàn)證小組組員及職責(zé)姓名職務(wù)驗(yàn)證職責(zé)副總經(jīng)理擔(dān)任該項(xiàng)目組長，負(fù)責(zé)方案、匯報審核、驗(yàn)證過程復(fù)核質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)起草方案、書寫匯報、組織實(shí)施質(zhì)管員幫助組織實(shí)施儲運(yùn)部經(jīng)理操作實(shí)施養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)布點(diǎn)、統(tǒng)計(jì)每個測點(diǎn)終端溫濕度數(shù)據(jù)副總經(jīng)理方案、匯報同意三、驗(yàn)證目標(biāo)該冷庫用于存放條件為2℃-8℃藥品儲存，依據(jù)《中國藥典》及90號新版GSP要求對冷鏈付儲藥品存放要求，驗(yàn)證本企業(yè)冷庫在正常使用情況下，溫濕度是否能達(dá)標(biāo)、設(shè)備能否正常運(yùn)作、開門作業(yè)對庫房溫度分布影響、斷電狀態(tài)下冷庫保溫情況及改變趨勢等，特制訂本驗(yàn)證方案，要求各項(xiàng)目標(biāo)驗(yàn)證要求、方法等，并最終確定驗(yàn)證冷庫運(yùn)行和性能是否符合2℃-8℃冷鏈藥品存放要求和溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)能否正常運(yùn)行。經(jīng)過各項(xiàng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)顯示全部符合要求。四、驗(yàn)證內(nèi)容1、冷庫安裝確定

經(jīng)檢驗(yàn)包含全部冷庫相關(guān)設(shè)備實(shí)施等，全部安裝正確、正常。詳見《附件1.驗(yàn)證前準(zhǔn)備及檢驗(yàn)》2、冷庫運(yùn)行確定經(jīng)驗(yàn)證小組組員檢驗(yàn)確定全部冷庫相關(guān)設(shè)備設(shè)施能夠正常運(yùn)行，詳見表《附件2.冷庫運(yùn)行確定》。試運(yùn)行一切正常合格。3、溫度分布特征測試和分析（詳情及分析請看附件4和附件5）經(jīng)過滿載和空載驗(yàn)證過程數(shù)據(jù)分析，20個點(diǎn)溫度在驗(yàn)證是時間內(nèi)均在2-8℃內(nèi)，符合冷鏈產(chǎn)品存放要求，為了實(shí)現(xiàn)GSP冷庫貨物存放要求及規(guī)范，最終確定適宜藥品存放安全位置及區(qū)域?yàn)椋汉蛢?nèi)墻間距大于30厘米且不能高于吹風(fēng)口平面處，和冷風(fēng)機(jī)設(shè)施間距大于30厘米，和地面間距大于10厘米，開門作業(yè)時，門口位置溫度屬于不穩(wěn)定狀態(tài)且最快超出8℃，所以存放貨物離門口處最少30厘米。4、溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀態(tài)測試（附件6.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用情況測試表）測試標(biāo)準(zhǔn)：低溫停機(jī)：3.0±0.1℃，高溫開啟：7.0±0.1℃測試方法：設(shè)置聯(lián)動制冷溫控設(shè)置為3.0℃停機(jī)，7.0℃開機(jī)，分別5次測試和統(tǒng)計(jì)制冷機(jī)停止和開啟時溫度，并檢驗(yàn)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)和聯(lián)機(jī)制冷溫控探頭溫度偏差情況。檢驗(yàn)結(jié)果見表《附件6.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用情況測試表》。

結(jié)果：低溫停機(jī)：3.0℃，高溫開啟：7.0℃，溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用情況符合要求。5、開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存影響（附件7.開門作業(yè)測試統(tǒng)計(jì)表）分析：測試結(jié)果表明在5℃開門作業(yè)，3分鐘后，溫度處于超標(biāo)邊緣；在7℃開門作業(yè)，1分鐘后，溫度處于超標(biāo)邊緣。

結(jié)論：當(dāng)溫度超出7℃時，不能開門作業(yè)，其它溫度開門作業(yè)時，按測試時限作業(yè)。6、斷電狀態(tài)下冷庫保溫情況及改變趨勢（附件8）測試方法：冷庫按3℃-7℃控制程序運(yùn)行，隨機(jī)分別于三個不一樣溫度（其中一次是在溫度為7℃）關(guān)閉冷庫電源，每2分鐘統(tǒng)計(jì)一次溫度，觀察溫度抵達(dá)8℃時間（測試期間不得打開庫門，確定設(shè)備故障或外部供電中止情況下冷庫保溫情況。）分析：經(jīng)測試表明，當(dāng)在4℃停電時，經(jīng)過90分鐘后，溫度處于超標(biāo)邊緣；當(dāng)在5℃停電時，經(jīng)過74分鐘后，溫度處于超標(biāo)邊緣；當(dāng)在7℃停電時，經(jīng)過36分鐘后，溫度處于超標(biāo)邊緣。五、數(shù)據(jù)分析經(jīng)過測試數(shù)據(jù)分析，所以測試點(diǎn)溫度全部控制在2℃-8℃之間。詳見《附件4.冷庫滿載48小時統(tǒng)計(jì)》經(jīng)過測試數(shù)據(jù)分析，確定冷庫相對冷點(diǎn)和熱點(diǎn)是3℃-7℃.六、偏差和糾偏行為在性能確定中如發(fā)覺不符合可接收標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，必需進(jìn)行調(diào)查并提交驗(yàn)證小組，確定糾正方法，糾正方法結(jié)果應(yīng)加以說明。驗(yàn)證小組對糾正方法結(jié)果進(jìn)行評價和結(jié)論。偏差細(xì)節(jié)和處理方法應(yīng)統(tǒng)計(jì)在匯報中，歸入本方案檔案中。詳見附件4.冷庫滿載48小時統(tǒng)計(jì)監(jiān)測表，經(jīng)測試檢驗(yàn)合格。七、驗(yàn)證結(jié)論及提議經(jīng)過對冷庫各項(xiàng)驗(yàn)證，結(jié)論及提議以下：確定適宜藥品存放安全位置及區(qū)域?yàn)椋汉蛢?nèi)墻間距大于30厘米且不能高于吹風(fēng)口平面處，和冷風(fēng)機(jī)設(shè)施間距大于30厘米，和地面間距大于10厘米，存放貨物離門口處最少30厘米。因?yàn)槔洳厮幤穬Υ鏈囟缺匦柙?℃-8℃范圍內(nèi)，故制冷劑設(shè)置3℃開啟，7℃停機(jī)更符合要求。當(dāng)溫度超出6℃時，不能開門作業(yè)，其它溫度開門作業(yè)時，按測試時限作業(yè)。在斷電或其它原因引發(fā)冷庫不能正常運(yùn)行時，必需在36分鐘內(nèi)采取控制性方法。經(jīng)過連續(xù)運(yùn)行測試48小時，冷庫運(yùn)行正常、溫度分布情況良好，符合冷藏藥品儲存要求。說明：1、因?yàn)槲从鰳O端外部環(huán)境，所以高溫或低溫等級端外部環(huán)境條件下冷庫保溫效果測試暫未做。2、冷庫滿載測試待1年后定時測試時進(jìn)行。此次冷鏈驗(yàn)證從小組組員組成，冷庫設(shè)備設(shè)施安裝，運(yùn)行，測試，數(shù)據(jù)監(jiān)測統(tǒng)計(jì)到驗(yàn)證結(jié)果。均是真實(shí)正常操作后合格結(jié)果。經(jīng)過這一系列測試以后，確定冷庫可供本企業(yè)正常投入使用，確保我企業(yè)所經(jīng)營冷鏈品種得到適合貯藏環(huán)境，確保藥品質(zhì)量合格。最好經(jīng)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人確定審批，冷庫正式投入使用。潮州市天禧藥業(yè)

冷鏈驗(yàn)證方案

驗(yàn)證項(xiàng)目：冷庫驗(yàn)證（總部倉庫）文件編號：VF-AS-001-01驗(yàn)證類型：□使用前驗(yàn)證□停用再次使用前驗(yàn)證

□專題驗(yàn)證□定時驗(yàn)證

驗(yàn)證方案起草、審核和同意

驗(yàn)證小組組員

姓名部門崗位署名/日期起草人質(zhì)量管理部主管序號姓名部門崗位署名/日期1質(zhì)量管理部經(jīng)理2質(zhì)量管理部主管3質(zhì)量管理部驗(yàn)收組長4物流部主管5物流部養(yǎng)護(hù)員驗(yàn)證小組組長：（署名/日期）驗(yàn)證小組組長：（署名/日期）您下面簽字表明您已審閱此份驗(yàn)證方案并同意實(shí)施。姓名部門崗位署名/日期審核人物流部責(zé)任人審核人采購部責(zé)任人姓名部門崗位署名/日期同意人質(zhì)量管理部質(zhì)量責(zé)任人目錄

一、概述………………4

二、驗(yàn)證小組組員及職責(zé)……………4

三、驗(yàn)證目標(biāo)…………4

四、驗(yàn)證內(nèi)容…………4

1、驗(yàn)證前準(zhǔn)備及檢驗(yàn)………………42、冷庫運(yùn)行確定……………………53、溫度分布特征測試和分析……………………6

4、溫控系統(tǒng)配置溫度檢測點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確定……………75、溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用情況測試……………7

6、開門作業(yè)對庫房溫度分布影響………………7

7、斷電狀態(tài)下冷庫保溫情況及改變趨勢…………88、極端外部環(huán)境高溫和低溫條件下，冷庫保溫效果測試……89、冷庫滿載測試……………………8

五、數(shù)據(jù)分析…………9

六、偏差和糾偏行為…………………9

七、驗(yàn)證結(jié)論及提議…………………9

八、附件………………10概述：依據(jù)《中國藥典》、新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求，我企業(yè)冷鏈品種要求存放在冷藏庫中，要求溫度在2℃-8℃之間，濕度在35%~75%之間。企業(yè)現(xiàn)有冷庫，安裝在，該冷庫溫控系統(tǒng)和制冷系統(tǒng)采取全自動控制，日常溫度統(tǒng)計(jì)采取數(shù)據(jù)自動統(tǒng)計(jì)，當(dāng)斷電或是溫濕度數(shù)據(jù)超標(biāo)按時溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)會自動聲、光、短信報警。冷庫參數(shù)以下：冷庫立方數(shù)冷庫外包尺寸m*m*m冷庫設(shè)備組成制冷壓塑機(jī)、冷風(fēng)機(jī)、電腦控制箱、溫度自動監(jiān)測、顯示、統(tǒng)計(jì)、調(diào)控、報警設(shè)備。制冷壓縮機(jī)組數(shù)量1組制冷壓縮機(jī)組品牌溫濕度傳感器品牌、型號品牌：杭州微松科技/型號：WS-TH23C/0051501F48二、驗(yàn)證小組組員及職責(zé)姓名職務(wù)驗(yàn)證職責(zé)質(zhì)量管理部經(jīng)理擔(dān)任該項(xiàng)目組長，負(fù)責(zé)方案、匯報審核、驗(yàn)證過程復(fù)核質(zhì)量管理部主管負(fù)責(zé)起草方案、書寫匯報、組織實(shí)施驗(yàn)收組長幫助組織實(shí)施物流部主管操作實(shí)施養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)布點(diǎn)、統(tǒng)計(jì)每個測點(diǎn)終端溫濕度數(shù)據(jù)質(zhì)量責(zé)任人方案、匯報同意三、驗(yàn)證目標(biāo)：該冷庫用于存放條件為2℃-8℃藥品儲存，依據(jù)《中國藥典》、新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求對冷鏈付儲藥品存放要求，驗(yàn)證本企業(yè)冷庫在使用前，溫濕度是否能達(dá)標(biāo)和設(shè)備能正常運(yùn)行，特制訂本驗(yàn)證方案，要求各項(xiàng)目標(biāo)驗(yàn)證要求、方法等，并最終確定驗(yàn)證冷庫運(yùn)行和性能符合2℃-8℃冷鏈藥品存放要求。四、驗(yàn)證內(nèi)容1、驗(yàn)證前準(zhǔn)備及檢驗(yàn)2檢驗(yàn)名稱檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)要求符合是否電源220V/5KW/50Hz220V/5KW/50Hz□是□否備用發(fā)電機(jī)組是否安裝正確，無缺損安裝正確，無缺損□是□否是否能正常發(fā)電發(fā)電正?！跏恰醴裰评鋲嚎s機(jī)安裝是否安裝正確，無缺損安裝正確，無缺損□是□否制冷效果是否正常制冷效果正常□是□否冷風(fēng)機(jī)安裝是否安裝正確，無缺損安裝正確，無缺損□是□否制冷效果是否正常制冷效果正常□是□否溫濕度控制系統(tǒng)是否正常運(yùn)行，可顯示實(shí)際溫度正常運(yùn)行，可顯示實(shí)際溫度□是□否自動監(jiān)測和調(diào)控溫度系統(tǒng)是否正常運(yùn)行自動監(jiān)測和調(diào)控溫度系統(tǒng)正常運(yùn)行□是□否統(tǒng)計(jì)溫濕度系統(tǒng)運(yùn)行是否正常統(tǒng)計(jì)溫度系統(tǒng)運(yùn)行正?！跏恰醴駵囟犬惓r，自動報警系統(tǒng)是否開始工作溫度異常時，自動報警系統(tǒng)開始工作□是□否溫濕度異常時，系統(tǒng)是否能每隔兩分鐘統(tǒng)計(jì)一次溫濕度異常時系統(tǒng)自動每隔兩分鐘統(tǒng)計(jì)一次□是□否冷庫推拉門是否密封性能良好、開關(guān)靈活密封性能良好、開關(guān)靈活□是□否庫板是否安裝牢靠，無縫隙安裝牢靠，無縫隙□是□否地板是否地板安裝牢靠，無縫隙，無起殼地板安裝牢靠，無縫隙，無起殼□是□否檢驗(yàn)人：日期：復(fù)核人：日期：2、冷庫確定檢驗(yàn)名稱檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)要求符合是否控制箱電源接通和關(guān)閉制冷系統(tǒng)開啟（停止）設(shè)備運(yùn)行是否正常制冷系統(tǒng)開啟（停止）設(shè)備運(yùn)行正?！跏恰醴駵貪穸瓤刂葡到y(tǒng)是否可在許可范圍內(nèi)設(shè)定，自動監(jiān)測和調(diào)控溫度可在許可范圍內(nèi)設(shè)定，自動監(jiān)測和調(diào)控溫度□是□否是否正常運(yùn)行，可顯示實(shí)際溫度正常運(yùn)行，可顯示實(shí)際溫度統(tǒng)計(jì)溫濕度改變情況□是□否系統(tǒng)是否會正常統(tǒng)計(jì)溫濕度改變情況能在要求統(tǒng)計(jì)時段內(nèi)正?！跏恰醴駵囟犬惓r，是否自動聲光、短信、報警系統(tǒng)開始工作溫度異常時，自動報警系統(tǒng)開始工作□是□否照明燈開關(guān)燈開關(guān)是否正常燈開關(guān)正?！跏恰醴衩芊忾T開、關(guān)是否靈活，密封開、關(guān)靈活，密封□是□否運(yùn)行情況冷庫溫度達(dá)成設(shè)計(jì)溫度上限時，壓縮機(jī)是否自動開啟制冷；溫度達(dá)成設(shè)計(jì)溫度下限時，壓縮機(jī)是否自動停止冷庫溫度達(dá)成溫度上限時，壓縮機(jī)自動開啟制冷；溫度達(dá)成下限時，壓縮機(jī)自動停止□是□否檢驗(yàn)人：日期：復(fù)核人：日期：3、溫度分布特征測試和分析

可接收標(biāo)準(zhǔn)：各監(jiān)測點(diǎn)溫度均處于2-8℃范圍內(nèi)。測試方法：將18個溫濕度計(jì)按既定方法（見圖1）分布庫內(nèi)不一樣位置，冷庫預(yù)冷到3℃，停機(jī)。后按3-7℃控制程度運(yùn)行，溫濕度計(jì)在冷庫內(nèi)放置半小時，然后每30分鐘觀察讀數(shù)，并做統(tǒng)計(jì)。測試?yán)鋷煸?8小時內(nèi)在溫度分布情況。檢驗(yàn)結(jié)果見冷庫48小時溫度均一性檢測檢統(tǒng)計(jì)表。4、溫控系統(tǒng)配置溫度監(jiān)測點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確定：可接收標(biāo)準(zhǔn)：溫度控制范圍在2℃-8℃之間。方法：采取溫度分布特征測試數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，將數(shù)據(jù)填寫在下表，確定溫控系統(tǒng)配置溫度檢測點(diǎn)。統(tǒng)計(jì)表最高平均溫度5.2最低平均溫度4.6最高平均溫度71.1最低平均溫度57.1平均溫度6.2平均溫度64.1結(jié)論選擇分布點(diǎn)（9）（16）（點(diǎn)位置詳見圖1）作為溫濕度采集器擺放位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。在選點(diǎn)時，我們進(jìn)行對死角位置檢測溫度，目標(biāo)在于能夠更正確地知道冷庫各個位置溫度分布，而死角不作設(shè)備擺放位置；對于1號這個位置，在冷庫密閉情況下，這位置溫度均能夠達(dá)成標(biāo)準(zhǔn)溫度，但在開門作業(yè)時，這個位置溫度相對不穩(wěn)定，所以不作設(shè)備擺放位置；3,7,9,6,4,8號位置，嚴(yán)格說起來，是處于背對吹風(fēng)機(jī)和正對著吹風(fēng)機(jī)正常運(yùn)作情況下，這五個位置接觸冷空氣相對比較快點(diǎn)：所以選擇9、16做為分布點(diǎn)。溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用情況測試可接收標(biāo)準(zhǔn)：低溫停機(jī)：3.0±0.1℃，高溫開啟：7.0±0.1℃。測試方法：設(shè)置溫控系統(tǒng)為2.7℃停機(jī)，7.0℃開機(jī)，分別五次測試和統(tǒng)計(jì)制冷機(jī)停止和開啟時溫度。檢驗(yàn)結(jié)果見下表低溫停機(jī)高溫開啟停機(jī)次數(shù)時間停機(jī)溫度（℃）監(jiān)控探頭溫度（℃）開啟次數(shù)時間啟機(jī)溫度（℃）監(jiān)控探頭溫度（℃）第一次9:5022.5第一次10:1676.6第二次10:3122.4第二次10:5376.9第三次11:0822.5第三次11:3376.7偏差制冷機(jī)溫度探頭停機(jī)時溫度偏差最大值為（0.6℃），制冷機(jī)溫度探頭和監(jiān)控探頭開機(jī)時溫度偏差最大值為（0.4℃）提議停機(jī)溫度時，監(jiān)控探頭溫度比較靠近2℃，輕易超出2℃以下。提議設(shè)置制冷溫控系統(tǒng)為3℃停機(jī)結(jié)論設(shè)置溫控系統(tǒng)為3℃停機(jī)，7.0℃開機(jī)檢測人：時間：復(fù)核人：時間：開門作業(yè)對庫房溫度分布影響測試方法：將18個溫濕度計(jì)安放在藥品安全儲存區(qū)域，冷庫預(yù)冷到3-7℃控制程序運(yùn)行，打開冷庫門，，每1分鐘觀察讀數(shù)，并做統(tǒng)計(jì)。測試溫度改變情況，分析開門作業(yè)對保溫影響，掌握冷庫開門時間。檢驗(yàn)結(jié)果附件2。7、斷電狀態(tài)下冷庫保溫情況及改變趨勢

測試方法：冷庫預(yù)冷到3℃，停機(jī)。然后冷庫按3-7℃控制程序運(yùn)行，關(guān)閉冷庫電源，每2分鐘統(tǒng)計(jì)一次溫度，觀察溫度抵達(dá)8℃時間（測試期間不得打開庫門。確實(shí)設(shè)備故障或外部供電中止情況下冷庫保溫情況。檢驗(yàn)結(jié)果見附件3）8、極端外部環(huán)境高溫和低溫條件下，冷庫保溫效果測試?？山邮諛?biāo)準(zhǔn)：溫度保持在2-8℃范圍。測試方法：在夏季高溫（冷庫外界環(huán)境度高于33℃）或冬季低溫（冷庫外界環(huán)境溫度低于5℃）時，冷庫預(yù)冷到3℃，停機(jī)。然后冷庫按3-7℃控制程序運(yùn)行，置于自然環(huán)境下，每2分鐘觀察溫度并做統(tǒng)計(jì)，測試期間不得開關(guān)庫門。測試?yán)鋷靸?nèi)8小時內(nèi)溫度改變趨勢，掌握冷庫在極端外部環(huán)境下保溫效果。檢驗(yàn)結(jié)果見附件49、冷庫滿載測試方法：采取溫濕度采集器溫度驗(yàn)證測試儀對該冷庫進(jìn)行溫度均一性測試，累計(jì)9個點(diǎn)（圖2所表示）。每個點(diǎn)距離墻面、地面、頂棚最少0.5米。連續(xù)測試8小時，每30分鐘統(tǒng)計(jì)一次數(shù)據(jù)，試驗(yàn)證實(shí)庫區(qū)藥品安全存放區(qū)域內(nèi)溫度在測試過程中均符合可接收標(biāo)準(zhǔn)?？山邮諛?biāo)準(zhǔn)：溫度控制范圍在2-8℃范圍。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)在滿載冷庫溫度均一次性檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)中，詳見附件5.五、數(shù)據(jù)分析經(jīng)過對冷庫進(jìn)行48小時檢測，選擇9、16號兩個位置作為分布點(diǎn)位置；在進(jìn)行了開門作業(yè)驗(yàn)證，對于冷庫出口1、2、5位置檢測，相對于開門作業(yè)來說，這三個位置是處于藥品擺放危險區(qū)域，而且經(jīng)過開門作業(yè)驗(yàn)證得悉，在不超出10分鐘作業(yè)中，除了出口三個位置外，冷庫內(nèi)均是藥品擺放安全區(qū)域，但在超出10分鐘后，6、15、16、17號位置便不能作為安全區(qū)域；在進(jìn)行斷電保溫驗(yàn)證中，能夠知道冷庫在斷電情況下，經(jīng)過34分鐘后，只有1、2、3、4四個位置超于超標(biāo)邊緣，所以在斷電或其它原因引發(fā)冷庫不能正常運(yùn)行時，必需采取其它制冷方法制冷。六、偏差和糾偏行為冷庫制冷溫控系統(tǒng)和監(jiān)控探頭溫度偏差比較大，但全部是在±1℃，糾正制冷機(jī)組開啟和停止溫度控制。七、驗(yàn)證結(jié)論及提議經(jīng)過各項(xiàng)驗(yàn)證，確定9、16兩位置做分布點(diǎn)位；而在進(jìn)行開門作業(yè)時，盡可能地保持在6分鐘內(nèi)完成，不然有可能影響到藥品；而且在斷電或其它原因引發(fā)冷庫無法正常運(yùn)行時，必需在34分鐘內(nèi)采取其它方法制冷；還有就是定時檢驗(yàn)冷庫密閉性是否正常。八、附件設(shè)備使用說明及資料附件1冷庫溫度分布測試統(tǒng)計(jì)開始日期結(jié)束時間室外最高溫度室外最低溫度偏差經(jīng)過以上數(shù)據(jù)，5號設(shè)備所處位置溫度對于其它設(shè)備所處位置來說，溫度偏高提議針對經(jīng)過48小時所得數(shù)據(jù)，22個點(diǎn)位置溫度均在正常范圍內(nèi)，但開門作業(yè)時門口位置5個點(diǎn)處于不穩(wěn)定狀態(tài)且最快達(dá)成8℃結(jié)論經(jīng)過此次驗(yàn)證冷庫各方面得到全方面分析處理檢測人：日期：復(fù)核人：日期：注：溫度單位為℃，本表不夠填寫可用本表填寫多張，結(jié)論在最終一張給出。附件2開門作業(yè)測試統(tǒng)計(jì)表開始時間開始溫度（℃）結(jié)束時間結(jié)束溫度（℃）最先抵達(dá)8℃情況監(jiān)測點(diǎn)20號用時偏差經(jīng)過15分鐘開門作業(yè)，20號是最先超出8℃；原因是20號設(shè)備所處位置為門口位置，在作業(yè)情況下，人員出入會造成冷庫以外空氣流動，而且冷庫空氣流出外面提議在正常作業(yè)情況下，在不超出3分鐘情況下，以上18個設(shè)備位置均為安全區(qū)域，但在長時間作業(yè)情況下，4號位置不能夠作為安全區(qū)域考慮，而且過長時間作業(yè)，2、3、4號位置也可不做安全區(qū)域考慮。結(jié)論在不超出3分鐘作業(yè)或超出3分鐘但閉門作業(yè)，以上18個位置均可作為安全區(qū)域，在長時間作業(yè)，2、3、4號位置不做為安全區(qū)域檢測人：日期：復(fù)核人：日期：附件3斷電溫度改變及分析統(tǒng)計(jì)開始時間結(jié)束時間庫外溫度冷庫溫度溫度抵達(dá)8℃時間偏差經(jīng)過以上數(shù)據(jù)，1、2、3、4、5號位置比較輕易達(dá)成8℃；10.11號位置處于背對著吹風(fēng)機(jī)位置，即使有個高度差距，但在停機(jī)時候冷氣在均勻分布時，這三個位置是較為難分布到提議在出現(xiàn)斷電情況下，保溫效果有效時間為38分鐘，假如在38分鐘內(nèi)不能續(xù)電提議將貨物移到其它安全區(qū)域結(jié)論在斷電情況下，正吹風(fēng)機(jī)下方位置，該位置所處溫度相對穩(wěn)定檢測人：日期：復(fù)核人：日期：附件4冷庫滿載溫度均一性檢測統(tǒng)計(jì)表最高平均溫度最低平均溫度溫度偏差平均值每個布點(diǎn)最高平均溫度偏差值為最低平均溫度偏差值為驗(yàn)證結(jié)論在滿載情況下，以上9個點(diǎn)所處位置均可達(dá)成標(biāo)準(zhǔn)