TCNPPA 3025-2023 藥包材質(zhì)量協(xié)議管理指南

.S9SC0.團 體 標 準A3藥包材質(zhì)量協(xié)議管理指南gs6發(fā)布 6實施中國醫(yī)藥包裝協(xié)會 發(fā)布中國標準出版社 出版A3目 次前言 Ⅲ引言 Ⅳ范圍 1規(guī)范性引用文件 1術語和定義 1質(zhì)量協(xié)議基本內(nèi)容 1基本信息雙方責任

……………1……………2約定的內(nèi)容 2質(zhì)量協(xié)議的簽訂與執(zhí)行 3

…………………3…………………3參考文獻 5ⅠA3前 言本文件按照0標準化工作導則 第1部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會提出并歸口。本文件起草單位蘇州工業(yè)園區(qū)匯毓醫(yī)藥包裝技術研究院江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司齊魯制藥有限公司浙江華海醫(yī)藥包裝制品有限公司沈陽興齊眼藥股份有限公司浙江海正藥業(yè)股份有限公司、天津百特醫(yī)療用品有限公司長春金賽藥業(yè)有限責任公司山東綠葉制藥有限公司北京神州細胞生物技術集團股份公司大連大冢制藥有限公司艾來茵生物技術上海有限公司希悅爾中國有限公司、崇州君健塑膠有限公司萬通蘇州定量閥系統(tǒng)有限公司上海東峰醫(yī)藥包裝科技有限公司山東省藥用玻璃股份有限公司康寧藥用玻璃有限公司尼普洛醫(yī)藥包裝容器上海有限公司雙峰格雷斯海姆醫(yī)藥玻璃丹陽有限公司湖南旗濱醫(yī)藥材料科技有限公司成都平原尼普洛藥業(yè)包裝有限公司江蘇佰益特玻璃科技有限公司科佩蘇州特種材料有限公司杭州塑料工業(yè)有限公司江陰寶柏包裝有限公司雷諾麗特恒迅包裝科技北京有限公司山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司江蘇博生醫(yī)用新材料股份有限公司愛索爾廣州包裝有限公司河北橡一醫(yī)藥科技股份有限公司山西廣華源藥用包裝有限公司湖北華潤科技有限公司鄭州翱翔醫(yī)藥科技股份有限公司。本文件起草人金宏顧明霞馬玉楠陳蕾賀瑞玲高用華駱紅宇沈永陸維怡徐俊韓瀟王曉莉尹常晴張淑娟付沛林劉夢李中昊李文玲高宏岳曉慧吳玉霜徐芳吳春明趙立品姜云凱、馬晶袁恒新李云濤李毅朱軍王兵兵劉炯杜穎威史雪梅沈永亮李全布張文芳武玉娟、朱銀華張恩波劉偉軍徐世倫劉海奮傅宇環(huán)馬東風楊杰榮張斌王亮趙長東馬百鈞華俊仙、雷潔仁朱瀟王芳穎譚磊吳劍琴陳大紅高敏陳紅霞苗得肥汪兆成王備戰(zhàn)。ⅢA3引 言質(zhì)量一詞內(nèi)涵十分豐富隨著社會經(jīng)濟和科學技術的發(fā)展還在不斷充實完善和深化。何為藥包材的質(zhì)量?除去以往質(zhì)量源于設計全面質(zhì)量管理等理念當下正在逐步被接受的內(nèi)容還有通過對藥包材產(chǎn)品在全生命周期內(nèi)的風險管理使藥包材滿足藥品要求保證藥品的安全有效和質(zhì)量可控。藥包材產(chǎn)品從設計到使用全過程的相關要素生產(chǎn)工藝開發(fā)與選擇設備的選型過程控制的實現(xiàn)都是產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控的不可缺少的組成部分。根據(jù)藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范征求意見稿第六十八條和第六十九條的規(guī)定藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門應當與用戶簽訂質(zhì)量協(xié)議作為合同的組成部分質(zhì)量協(xié)議應當明確涉及產(chǎn)品的名稱、規(guī)格質(zhì)量標準和雙方所承擔的責任等內(nèi)容中國藥典藥包材標準公示稿轉(zhuǎn)化為通則的體系后部分檢驗項目規(guī)定應符合企業(yè)標準或質(zhì)量協(xié)議相關規(guī)定。對同一類藥包材產(chǎn)品來說存在不同的生產(chǎn)工藝不同的生產(chǎn)設備不同的工藝過程控制手段例如連續(xù)生產(chǎn)模式在線檢測與控制等因此在選擇和評價藥包材產(chǎn)品時藥包材生產(chǎn)方和使用方需要根據(jù)藥包材生產(chǎn)和使用的實際情況藥品的性質(zhì)及劑型的特點建立科學合理適用的評價方法和內(nèi)容通過質(zhì)量協(xié)議方式給予確定和落實有效地保證藥包材在全生命周期中的質(zhì)量穩(wěn)定性滿足藥品的需求。藥包材質(zhì)量協(xié)議的實踐和應用還可以幫助藥包材的使用方和生產(chǎn)方明確雙方的質(zhì)量預期明確風險控制點降低產(chǎn)品由于生產(chǎn)控制不穩(wěn)定而產(chǎn)生的質(zhì)量不均的可能性減少由于對原料工藝設備生產(chǎn)過程變化的管理不足而導致的產(chǎn)品質(zhì)量風險。質(zhì)量協(xié)議是藥包材全生命周期管理中的一種重要管理工具。ⅣA3藥包材質(zhì)量協(xié)議管理指南范圍本文件提供了藥包材質(zhì)量協(xié)議的基本內(nèi)容簽訂與執(zhí)行。本文件適用于指導藥包材生產(chǎn)方和使用方編寫簽訂和履行質(zhì)量協(xié)議。規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。術語和定義下列術語和定義適用于本文件。

藥包材質(zhì)量協(xié)議 gs藥包材生產(chǎn)方與使用方確保雙方在生產(chǎn)和使用藥包材時的合規(guī)及風險可控作出的約定和相互承諾由雙方協(xié)商達成一致要求的以保證雙方有效履行相關責任和義務的規(guī)范性有法律約束性的文件。注:藥包材質(zhì)量協(xié)議在本文件中簡稱質(zhì)量協(xié)議。

藥包材標準 gd為了保證所包裝藥品的安全有效和質(zhì)量可控而制定的技術要求。注藥包材標準常見的有登記標準關聯(lián)標準和協(xié)議標準。登記標準 d藥包材登記人在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的輔料包裝登記備案平臺中所提交的標準。關聯(lián)標準 d獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準的制劑所關聯(lián)的藥包材標準。協(xié)議標準 d藥包材的生產(chǎn)方和使用方在登記標準或關聯(lián)標準基礎上通過質(zhì)量協(xié)議約定的標準。注協(xié)議標準能作為質(zhì)量協(xié)議的一部分也能作為質(zhì)量協(xié)議的關聯(lián)文件能全部或部分作為生產(chǎn)方的產(chǎn)品放行標準也能作為使用方的驗收標準。質(zhì)量協(xié)議基本內(nèi)容質(zhì)量協(xié)議應包括協(xié)議雙方的基本信息雙方責任以及雙方認可約定的內(nèi)容?；拘畔①|(zhì)量協(xié)議應包括雙方生產(chǎn)方和使用方企業(yè)信息如企業(yè)名稱生產(chǎn)和使用場地地址單個或多1A3個郵政編碼等。質(zhì)量協(xié)議應明確協(xié)議中的藥包材產(chǎn)品信息產(chǎn)品名稱單個或多個型號規(guī)格如有產(chǎn)品標準及其相應的藥品監(jiān)管部門的登記信息如在國家藥品審評中心的登記信息國外監(jiān)管部門的備案信息等。必要時質(zhì)量協(xié)議中可加入相關術語或定義的描述。雙方責任質(zhì)量協(xié)議中應明確雙方應承擔的責任包括但不限于以下內(nèi)容。使用方選擇的藥包材產(chǎn)品應符合藥用要求符合保障人體健康安全的標準應能保障藥品的安全性和有效性使用方的法定義務和責任不應通過質(zhì)量協(xié)議轉(zhuǎn)移給生產(chǎn)方承擔。使用方應對藥包材生產(chǎn)方的生產(chǎn)條件技術水平和質(zhì)量管理情況等方面進行評估確認藥包材生產(chǎn)方的生產(chǎn)質(zhì)量管理符合藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范征求意見稿和使用方的要求。藥包材生產(chǎn)期間使用方應定期對藥包材生產(chǎn)方的質(zhì)量管理體系進行審計。生產(chǎn)方應嚴格執(zhí)行國家相關法規(guī)和規(guī)范建立藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。生產(chǎn)方負責藥包材產(chǎn)品在藥品監(jiān)管部門的登記備案信息和資料維護更新確保信息準確性登記資料真實性和完整性。生產(chǎn)方按照藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行生產(chǎn)并對藥包材出廠放行的產(chǎn)品質(zhì)量負責。約定的內(nèi)容質(zhì)量協(xié)議中的約定一般包含但不限于以下內(nèi)容。藥包材生產(chǎn)方的質(zhì)量保證體系的要求藥包材生產(chǎn)方和使用方可根據(jù)藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范征求意見稿和使用方的需求對下述內(nèi)容進行約定如有但不限于。質(zhì)量管理雙方可約定使用方對藥包材生產(chǎn)方進行的質(zhì)量審計的方式

以及針對審計不合格項目的整改要求。雙方有必要根據(jù)以往的經(jīng)驗和風險評估制定合理的審計頻率及審計時間。機構與人員雙方可約定生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人的資質(zhì)。廠房與設施雙方可約定特定的生產(chǎn)車間等要求設備雙方可約定特定的生產(chǎn)設備等要求物料與產(chǎn)品雙方可約定對不合格品的處理程序

。。例如返工方案

接受標準等

在質(zhì)量協(xié)議中作出具體約定。確認與驗證雙方可約定需要進行確認和驗證的廠房文件管理雙方可約定特定的文件保留時間等要求

。

檢驗方法等。生產(chǎn)管理雙方可約定產(chǎn)品生產(chǎn)批次的劃分原則。質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 , 。雙方可約定對偏差和不合格品的處理程序在質(zhì)量協(xié)議中作出具體說明2雙方可約定仲裁實驗室及樣品抽取方式等委托生產(chǎn)與委托檢驗 ,雙方可約定仲裁實驗室及樣品抽取方式等

A3在雙方對產(chǎn)品檢測結果有異議且無法達成一致時使用。在雙方對產(chǎn)品檢測結果有異議且無法達成一致時使用產(chǎn)品發(fā)運與召回雙方可約定產(chǎn)品標識中應包含的信息

如產(chǎn)品名稱

批號

生產(chǎn)地址等內(nèi)容

雙方可約定藥包材生產(chǎn)批號次的編號規(guī)則及批號次確定原則。雙方可約定適宜的交貨時間可接受的批量范圍。雙方可約定藥包材生產(chǎn)方發(fā)貨時應提供的質(zhì)量檢驗報告書的具體內(nèi)容如檢驗書中的檢測項目判斷依據(jù)等。雙方也可約定藥包材運輸特殊儲存要求如溫濕度要求送貨的裝載要求。用戶管理服務雙方可約定對質(zhì)量投訴處理的溝通方式及處理要求約定藥包材協(xié)議標準

如處理時限及對投訴產(chǎn)品的處理方式。雙方可根據(jù)藥包材生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性生產(chǎn)過程制造能力產(chǎn)品在線檢測的能力及產(chǎn)品質(zhì)量歷史數(shù)據(jù)的回顧情況對產(chǎn)品的質(zhì)量風險進行綜合評估在協(xié)議標準中制定科學的必要的適用的檢驗項目檢驗規(guī)則可接受質(zhì)量水平。雙方應根據(jù)以下原則約定藥包材協(xié)議標準:協(xié)議標準應符合中國藥典和相關國家標準中強制性要求雙方積極執(zhí)行推薦性國家標準和團體標準;應在藥包材登記標準和/或關聯(lián)標準的基礎上約定協(xié)議標準;對于中國藥典中沒有規(guī)定的檢測項目和或檢測方法雙方應對檢測方法進行驗證并確認。約定藥包材變更的管理要求藥包材生產(chǎn)方在藥包材生產(chǎn)過程中發(fā)生的生產(chǎn)場地變更原材料及配方變更生產(chǎn)工藝和過程控制變更質(zhì)量標準變更產(chǎn)品包裝變更以及有可能對藥包材質(zhì)量及其預定用途產(chǎn)生影響的其他變更時應主動開展研究。藥包材變更研究可參照A0和A2進行。藥包材使用方根據(jù)藥品的類別按已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則已上市中藥藥學變更研究技術指導原則結合生產(chǎn)方的變更研究結果開展相應的研究和評價并按照藥品上市后變更管理辦法向國家省藥品審評機構提出補充申請或備案提交年度報告。質(zhì)量協(xié)議中應明確雙方的變更管理流程如約定變更的通知的時間變更溝通的方式方法約定變更聯(lián)系人等。質(zhì)量協(xié)議的簽訂與執(zhí)行簽訂藥包材質(zhì)量協(xié)議是合同不可缺少的組成部分。藥包材質(zhì)量協(xié)議中條款應清晰用詞專業(yè)準確避免語義不清或有多種解釋的表達方式。藥包材使用方和生產(chǎn)方的質(zhì)量管理技術等相關部門參與編寫審核質(zhì)量協(xié)議。必要時征求法務部門的意見。質(zhì)量協(xié)議應至少由雙方質(zhì)量部門負責人或者授權人批準簽字并加蓋企業(yè)公章。雙方明確質(zhì)量協(xié)議的生效日期。執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議的溝通雙方應建立有效的溝通機制以便于雙方及時解決協(xié)議執(zhí)行過程中遇到的問題如雙方在變更管3A3理執(zhí)行標準偏差處理不合格品處理等方面出現(xiàn)爭議時雙方應及時開展交流溝通協(xié)調(diào)在合法依規(guī)風險可控的范圍內(nèi)妥善解決溝通結果應以書面的形式進行記錄并經(jīng)雙方簽字確認后保存。質(zhì)量協(xié)議的維護與更新雙方都應保存現(xiàn)有質(zhì)量協(xié)議的原件或可靠的電子文件。雙方應定期對質(zhì)量協(xié)議進行回顧以保證質(zhì)量協(xié)議始終能符合相關法規(guī)規(guī)范的要求。當質(zhì)量協(xié)議的內(nèi)容或者包含的產(chǎn)品發(fā)生變化時應對質(zhì)量協(xié)議或產(chǎn)品清單附件內(nèi)容進行相應的更新。更新應在質(zhì)量協(xié)議的變更記錄中記載必要時備注變更內(nèi)容的概述。雙方應約定質(zhì)量協(xié)議的有效期以及續(xù)簽終止的條件。4A3參 考 文 獻A9藥包材生產(chǎn)