TCNPPA 3025-2023 藥包材質(zhì)量協(xié)議管理指南

.S9SC0.團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)A3藥包材質(zhì)量協(xié)議管理指南gs6發(fā)布 6實(shí)施中國醫(yī)藥包裝協(xié)會 發(fā)布中國標(biāo)準(zhǔn)出版社 出版A3目 次前言 Ⅲ引言 Ⅳ范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1質(zhì)量協(xié)議基本內(nèi)容 1基本信息雙方責(zé)任

……………1……………2約定的內(nèi)容 2質(zhì)量協(xié)議的簽訂與執(zhí)行 3

…………………3…………………3參考文獻(xiàn) 5ⅠA3前 言本文件按照0標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會提出并歸口。本文件起草單位蘇州工業(yè)園區(qū)匯毓醫(yī)藥包裝技術(shù)研究院江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司齊魯制藥有限公司浙江華海醫(yī)藥包裝制品有限公司沈陽興齊眼藥股份有限公司浙江海正藥業(yè)股份有限公司、天津百特醫(yī)療用品有限公司長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司山東綠葉制藥有限公司北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司大連大冢制藥有限公司艾來茵生物技術(shù)上海有限公司希悅爾中國有限公司、崇州君健塑膠有限公司萬通蘇州定量閥系統(tǒng)有限公司上海東峰醫(yī)藥包裝科技有限公司山東省藥用玻璃股份有限公司康寧藥用玻璃有限公司尼普洛醫(yī)藥包裝容器上海有限公司雙峰格雷斯海姆醫(yī)藥玻璃丹陽有限公司湖南旗濱醫(yī)藥材料科技有限公司成都平原尼普洛藥業(yè)包裝有限公司江蘇佰益特玻璃科技有限公司科佩蘇州特種材料有限公司杭州塑料工業(yè)有限公司江陰寶柏包裝有限公司雷諾麗特恒迅包裝科技北京有限公司山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司江蘇博生醫(yī)用新材料股份有限公司愛索爾廣州包裝有限公司河北橡一醫(yī)藥科技股份有限公司山西廣華源藥用包裝有限公司湖北華潤科技有限公司鄭州翱翔醫(yī)藥科技股份有限公司。本文件起草人金宏顧明霞馬玉楠陳蕾賀瑞玲高用華駱紅宇沈永陸維怡徐俊韓瀟王曉莉尹常晴張淑娟付沛林劉夢李中昊李文玲高宏岳曉慧吳玉霜徐芳吳春明趙立品姜云凱、馬晶袁恒新李云濤李毅朱軍王兵兵劉炯杜穎威史雪梅沈永亮李全布張文芳武玉娟、朱銀華張恩波劉偉軍徐世倫劉海奮傅宇環(huán)馬東風(fēng)楊杰榮張斌王亮趙長東馬百鈞華俊仙、雷潔仁朱瀟王芳穎譚磊吳劍琴陳大紅高敏陳紅霞苗得肥汪兆成王備戰(zhàn)。ⅢA3引 言質(zhì)量一詞內(nèi)涵十分豐富隨著社會經(jīng)濟(jì)和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展還在不斷充實(shí)完善和深化。何為藥包材的質(zhì)量?除去以往質(zhì)量源于設(shè)計(jì)全面質(zhì)量管理等理念當(dāng)下正在逐步被接受的內(nèi)容還有通過對藥包材產(chǎn)品在全生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理使藥包材滿足藥品要求保證藥品的安全有效和質(zhì)量可控。藥包材產(chǎn)品從設(shè)計(jì)到使用全過程的相關(guān)要素生產(chǎn)工藝開發(fā)與選擇設(shè)備的選型過程控制的實(shí)現(xiàn)都是產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控的不可缺少的組成部分。根據(jù)藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范征求意見稿第六十八條和第六十九條的規(guī)定藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與用戶簽訂質(zhì)量協(xié)議作為合同的組成部分質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確涉及產(chǎn)品的名稱、規(guī)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和雙方所承擔(dān)的責(zé)任等內(nèi)容中國藥典藥包材標(biāo)準(zhǔn)公示稿轉(zhuǎn)化為通則的體系后部分檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議相關(guān)規(guī)定。對同一類藥包材產(chǎn)品來說存在不同的生產(chǎn)工藝不同的生產(chǎn)設(shè)備不同的工藝過程控制手段例如連續(xù)生產(chǎn)模式在線檢測與控制等因此在選擇和評價(jià)藥包材產(chǎn)品時藥包材生產(chǎn)方和使用方需要根據(jù)藥包材生產(chǎn)和使用的實(shí)際情況藥品的性質(zhì)及劑型的特點(diǎn)建立科學(xué)合理適用的評價(jià)方法和內(nèi)容通過質(zhì)量協(xié)議方式給予確定和落實(shí)有效地保證藥包材在全生命周期中的質(zhì)量穩(wěn)定性滿足藥品的需求。藥包材質(zhì)量協(xié)議的實(shí)踐和應(yīng)用還可以幫助藥包材的使用方和生產(chǎn)方明確雙方的質(zhì)量預(yù)期明確風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)降低產(chǎn)品由于生產(chǎn)控制不穩(wěn)定而產(chǎn)生的質(zhì)量不均的可能性減少由于對原料工藝設(shè)備生產(chǎn)過程變化的管理不足而導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量協(xié)議是藥包材全生命周期管理中的一種重要管理工具。ⅣA3藥包材質(zhì)量協(xié)議管理指南范圍本文件提供了藥包材質(zhì)量協(xié)議的基本內(nèi)容簽訂與執(zhí)行。本文件適用于指導(dǎo)藥包材生產(chǎn)方和使用方編寫簽訂和履行質(zhì)量協(xié)議。規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。

藥包材質(zhì)量協(xié)議 gs藥包材生產(chǎn)方與使用方確保雙方在生產(chǎn)和使用藥包材時的合規(guī)及風(fēng)險(xiǎn)可控作出的約定和相互承諾由雙方協(xié)商達(dá)成一致要求的以保證雙方有效履行相關(guān)責(zé)任和義務(wù)的規(guī)范性有法律約束性的文件。注:藥包材質(zhì)量協(xié)議在本文件中簡稱質(zhì)量協(xié)議。

藥包材標(biāo)準(zhǔn) gd為了保證所包裝藥品的安全有效和質(zhì)量可控而制定的技術(shù)要求。注藥包材標(biāo)準(zhǔn)常見的有登記標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。登記標(biāo)準(zhǔn) d藥包材登記人在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的輔料包裝登記備案平臺中所提交的標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn) d獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的制劑所關(guān)聯(lián)的藥包材標(biāo)準(zhǔn)。協(xié)議標(biāo)準(zhǔn) d藥包材的生產(chǎn)方和使用方在登記標(biāo)準(zhǔn)或關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上通過質(zhì)量協(xié)議約定的標(biāo)準(zhǔn)。注協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)能作為質(zhì)量協(xié)議的一部分也能作為質(zhì)量協(xié)議的關(guān)聯(lián)文件能全部或部分作為生產(chǎn)方的產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)也能作為使用方的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量協(xié)議基本內(nèi)容質(zhì)量協(xié)議應(yīng)包括協(xié)議雙方的基本信息雙方責(zé)任以及雙方認(rèn)可約定的內(nèi)容?；拘畔①|(zhì)量協(xié)議應(yīng)包括雙方生產(chǎn)方和使用方企業(yè)信息如企業(yè)名稱生產(chǎn)和使用場地地址單個或多1A3個郵政編碼等。質(zhì)量協(xié)議應(yīng)明確協(xié)議中的藥包材產(chǎn)品信息產(chǎn)品名稱單個或多個型號規(guī)格如有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其相應(yīng)的藥品監(jiān)管部門的登記信息如在國家藥品審評中心的登記信息國外監(jiān)管部門的備案信息等。必要時質(zhì)量協(xié)議中可加入相關(guān)術(shù)語或定義的描述。雙方責(zé)任質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)明確雙方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任包括但不限于以下內(nèi)容。使用方選擇的藥包材產(chǎn)品應(yīng)符合藥用要求符合保障人體健康安全的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能保障藥品的安全性和有效性使用方的法定義務(wù)和責(zé)任不應(yīng)通過質(zhì)量協(xié)議轉(zhuǎn)移給生產(chǎn)方承擔(dān)。使用方應(yīng)對藥包材生產(chǎn)方的生產(chǎn)條件技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況等方面進(jìn)行評估確認(rèn)藥包材生產(chǎn)方的生產(chǎn)質(zhì)量管理符合藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范征求意見稿和使用方的要求。藥包材生產(chǎn)期間使用方應(yīng)定期對藥包材生產(chǎn)方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審計(jì)。生產(chǎn)方應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家相關(guān)法規(guī)和規(guī)范建立藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。生產(chǎn)方負(fù)責(zé)藥包材產(chǎn)品在藥品監(jiān)管部門的登記備案信息和資料維護(hù)更新確保信息準(zhǔn)確性登記資料真實(shí)性和完整性。生產(chǎn)方按照藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)并對藥包材出廠放行的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。約定的內(nèi)容質(zhì)量協(xié)議中的約定一般包含但不限于以下內(nèi)容。藥包材生產(chǎn)方的質(zhì)量保證體系的要求藥包材生產(chǎn)方和使用方可根據(jù)藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范征求意見稿和使用方的需求對下述內(nèi)容進(jìn)行約定如有但不限于。質(zhì)量管理雙方可約定使用方對藥包材生產(chǎn)方進(jìn)行的質(zhì)量審計(jì)的方式

以及針對審計(jì)不合格項(xiàng)目的整改要求。雙方有必要根據(jù)以往的經(jīng)驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)評估制定合理的審計(jì)頻率及審計(jì)時間。機(jī)構(gòu)與人員雙方可約定生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)。廠房與設(shè)施雙方可約定特定的生產(chǎn)車間等要求設(shè)備雙方可約定特定的生產(chǎn)設(shè)備等要求物料與產(chǎn)品雙方可約定對不合格品的處理程序

。。例如返工方案

接受標(biāo)準(zhǔn)等

在質(zhì)量協(xié)議中作出具體約定。確認(rèn)與驗(yàn)證雙方可約定需要進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證的廠房文件管理雙方可約定特定的文件保留時間等要求

。

檢驗(yàn)方法等。生產(chǎn)管理雙方可約定產(chǎn)品生產(chǎn)批次的劃分原則。質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 , 。雙方可約定對偏差和不合格品的處理程序在質(zhì)量協(xié)議中作出具體說明2雙方可約定仲裁實(shí)驗(yàn)室及樣品抽取方式等委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) ,雙方可約定仲裁實(shí)驗(yàn)室及樣品抽取方式等

A3在雙方對產(chǎn)品檢測結(jié)果有異議且無法達(dá)成一致時使用。在雙方對產(chǎn)品檢測結(jié)果有異議且無法達(dá)成一致時使用產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回雙方可約定產(chǎn)品標(biāo)識中應(yīng)包含的信息

如產(chǎn)品名稱

批號

生產(chǎn)地址等內(nèi)容

雙方可約定藥包材生產(chǎn)批號次的編號規(guī)則及批號次確定原則。雙方可約定適宜的交貨時間可接受的批量范圍。雙方可約定藥包材生產(chǎn)方發(fā)貨時應(yīng)提供的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書的具體內(nèi)容如檢驗(yàn)書中的檢測項(xiàng)目判斷依據(jù)等。雙方也可約定藥包材運(yùn)輸特殊儲存要求如溫濕度要求送貨的裝載要求。用戶管理服務(wù)雙方可約定對質(zhì)量投訴處理的溝通方式及處理要求約定藥包材協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)

如處理時限及對投訴產(chǎn)品的處理方式。雙方可根據(jù)藥包材生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性生產(chǎn)過程制造能力產(chǎn)品在線檢測的能力及產(chǎn)品質(zhì)量歷史數(shù)據(jù)的回顧情況對產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合評估在協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)中制定科學(xué)的必要的適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)規(guī)則可接受質(zhì)量水平。雙方應(yīng)根據(jù)以下原則約定藥包材協(xié)議標(biāo)準(zhǔn):協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合中國藥典和相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)制性要求雙方積極執(zhí)行推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn);應(yīng)在藥包材登記標(biāo)準(zhǔn)和/或關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上約定協(xié)議標(biāo)準(zhǔn);對于中國藥典中沒有規(guī)定的檢測項(xiàng)目和或檢測方法雙方應(yīng)對檢測方法進(jìn)行驗(yàn)證并確認(rèn)。約定藥包材變更的管理要求藥包材生產(chǎn)方在藥包材生產(chǎn)過程中發(fā)生的生產(chǎn)場地變更原材料及配方變更生產(chǎn)工藝和過程控制變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更產(chǎn)品包裝變更以及有可能對藥包材質(zhì)量及其預(yù)定用途產(chǎn)生影響的其他變更時應(yīng)主動開展研究。藥包材變更研究可參照A0和A2進(jìn)行。藥包材使用方根據(jù)藥品的類別按已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則結(jié)合生產(chǎn)方的變更研究結(jié)果開展相應(yīng)的研究和評價(jià)并按照藥品上市后變更管理辦法向國家省藥品審評機(jī)構(gòu)提出補(bǔ)充申請或備案提交年度報(bào)告。質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)明確雙方的變更管理流程如約定變更的通知的時間變更溝通的方式方法約定變更聯(lián)系人等。質(zhì)量協(xié)議的簽訂與執(zhí)行簽訂藥包材質(zhì)量協(xié)議是合同不可缺少的組成部分。藥包材質(zhì)量協(xié)議中條款應(yīng)清晰用詞專業(yè)準(zhǔn)確避免語義不清或有多種解釋的表達(dá)方式。藥包材使用方和生產(chǎn)方的質(zhì)量管理技術(shù)等相關(guān)部門參與編寫審核質(zhì)量協(xié)議。必要時征求法務(wù)部門的意見。質(zhì)量協(xié)議應(yīng)至少由雙方質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人或者授權(quán)人批準(zhǔn)簽字并加蓋企業(yè)公章。雙方明確質(zhì)量協(xié)議的生效日期。執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議的溝通雙方應(yīng)建立有效的溝通機(jī)制以便于雙方及時解決協(xié)議執(zhí)行過程中遇到的問題如雙方在變更管3A3理執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)偏差處理不合格品處理等方面出現(xiàn)爭議時雙方應(yīng)及時開展交流溝通協(xié)調(diào)在合法依規(guī)風(fēng)險(xiǎn)可控的范圍內(nèi)妥善解決溝通結(jié)果應(yīng)以書面的形式進(jìn)行記錄并經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后保存。質(zhì)量協(xié)議的維護(hù)與更新雙方都應(yīng)保存現(xiàn)有質(zhì)量協(xié)議的原件或可靠的電子文件。雙方應(yīng)定期對質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行回顧以保證質(zhì)量協(xié)議始終能符合相關(guān)法規(guī)規(guī)范的要求。當(dāng)質(zhì)量協(xié)議的內(nèi)容或者包含的產(chǎn)品發(fā)生變化時應(yīng)對質(zhì)量協(xié)議或產(chǎn)品清單附件內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)的更新。更新應(yīng)在質(zhì)量協(xié)議的變更記錄中記載必要時備注變更內(nèi)容的概述。雙方應(yīng)約定質(zhì)量協(xié)議的有效期以及續(xù)簽終止的條件。4A3參 考 文 獻(xiàn)A9藥包材生產(chǎn)