復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)口服溶液-臨床用藥解讀

復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)口服溶液

舒亦清?舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司目錄01藥品基本信息03

安全性02有效性05公平性（一）04創(chuàng)新性06公平性（二）通用名復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)口服溶液注冊規(guī)格25ml/袋中國大陸首次上市時間2022年9月目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況無全球首個上市國家/地區(qū)及上市時間英國/2016年5月是否為OTC藥品否參照藥品建議乳果糖口服溶液國內(nèi)首仿全國獨家專利藥品國內(nèi)外指南推薦的一線首選用藥適應(yīng)癥疾病基本情況用法用量治療慢性便秘便秘在我國成年人中非常多見，其中骨科臥床患者、帕金森、晚期癌癥、糖尿病等患者更易患便秘；經(jīng)常服用阿片類藥物、抗精神類藥物的患者也更易患便秘；便秘的人群患病率為3%-17%，女性多于男性，老年人多于青壯年。

本品可直接服用，無需用水稀釋。慢性便秘：成人：一次25ml，一日2-3次。老年人：初期建議一日25ml，再予調(diào)整所需劑量。大部分瀉劑不建議連續(xù)使用。使用本品治療，通常一個療程不超過14天，必要時可再給藥。腎功能不全的慢性便秘患者無需調(diào)整劑量。01藥品基本信息1.AmJGastroenterol,2011,106(106):1582-1591.2.AlimentPharmTherap,2010,31(2):274-84*參照藥品為醫(yī)保目錄內(nèi)藥品，市場份額大，臨床廣泛使用時間指南推薦相關(guān)推薦2019中國慢性便秘專家共識意見國際多項指南和共識意見推薦用于慢性便秘患者的長期治療2019老年人功能性便秘中西醫(yī)結(jié)合診療專家共識口服后不被腸道吸收、代謝，其含鈉量低，不引起腸道凈離子的吸收或丟失，不良反應(yīng)少2019MASCC建議：晚期癌癥患者便秘的管理晚期癌癥患者便秘的一線治療2019歐洲專家共識聲明：阿片類藥物引起便秘的病理生理學(xué)和管理阿片類藥物相關(guān)性便秘患者管理中的一線選擇2016成人腸易激綜合征患者便秘和功能性便秘（羅馬Ⅳ標準）管理指南功能性便秘最優(yōu)治療藥物；以便秘為主的腸易激綜合征最優(yōu)治療藥物2016歐洲神經(jīng)胃腸病學(xué)與動力學(xué)會成人功能性便秘指南對治療慢性便秘患者的便秘癥狀有效，強證據(jù)級別，強推薦，同意程度100%2015世界胃腸組織便秘指南治療慢性便秘循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等級Ⅰ級，推薦水平A級；2014美國胃腸病學(xué)院關(guān)于腸易激綜合征和慢性特發(fā)性便秘管理的專題論文可有效增加慢性特發(fā)性便秘的大便頻率和改善大便性狀。高等質(zhì)量證據(jù)，強推薦2013美國胃腸病學(xué)會關(guān)于便秘的綜述治療慢性便秘具有高質(zhì)量證據(jù)，更多證據(jù)肯定PEG的近期和遠期療效注：PEG-聚乙二醇02有效性復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)口服溶液國內(nèi)外指南推薦的便秘一線治療藥物Comparisonofalowdosepolyethyleneglycolelectrolytesolutionwithlactulosefortreatmentofchronicconstipation[J].Gut,1999,44(2):226-320.復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)的療效優(yōu)于乳果糖(平均排便率、糞便性狀、緩解腹痛及是否需要附加藥物方面)有文獻指出復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)可以快速緩解便秘癥狀并在4周起促進排便習(xí)慣的形成。第四周起對照組停藥，在24周內(nèi)仍能保持相對規(guī)律的周排便次數(shù)。復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)能快速緩解便秘，重建排便習(xí)慣P=0.005P=0.0001P=0.0001P＜0.04復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)組的平均大便頻率高于乳果糖組(1.3(0.7)比0.9(0.6)/天;p=0.005)。復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)組每日大便緊張的中位數(shù)得分低于乳果糖組(0.5(0.7)對1.2(0.9));p=0.0001與乳果糖組相比，復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)組大便緊張得分大于1的天數(shù)更少(2.7(5.4)比7.0(5.7);p=0.0001復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)組在研究期間任何時間使用栓劑或微灌腸的患者比例也顯著低于乳果糖組(16%(95%CI6%至26%)對34%(95%CI20%至47%);p=0.04)02有效性復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)口服溶液療效優(yōu)于乳果糖安全性方面的優(yōu)勢特殊人群：老年人可使用，腎功能不全的慢性便秘患者無需調(diào)整劑量復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)口服溶液不吸收、不分解、不代謝，很少進入體液循環(huán)，安全性高。Comparisonofalowdosepolyethyleneglycolelectrolytesolutionwithlactulosefortreatmentofchronicconstipation[J].Gut,1999,44(2):226-320.不良反應(yīng)發(fā)生率低于乳果糖03安全性復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)口服溶液不良反應(yīng)可控，安全性高目的：比較聚乙二醇和乳果糖在慢性便秘中的作用。方案:115例慢性便秘患者進入了一項多中心、隨機、比較試驗結(jié)果：在四周期間，復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)組的平均稀便次數(shù)高于乳果糖組(2.4VS0.6，p=0.001)，PEG組對腸胃脹氣的評分明顯比乳果糖低(3.8VS9.2;p=0.01)，使用PEG治療引起的腹痛比例比乳果糖低(3.9VS6.8;p=0.08)，復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)腹脹、腹鳴、腹痛、排氣過多等不良反應(yīng)發(fā)生率明顯低于乳果糖，安全性更高。治療12個月主要不良反應(yīng)為腹瀉和胃腸脹氣，大部分不良反應(yīng)為輕-中度，未見實驗室檢查異常。0.30.20.40.70.70.90.60.80.10.4創(chuàng)新點：臨床創(chuàng)新性：國內(nèi)首仿，獨家藥品，填補國內(nèi)空白；生產(chǎn)工藝創(chuàng)新性：復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)口服溶液獲得“聚乙二醇電解質(zhì)口服液及其制備方法”專利和"聚乙二醇電解質(zhì)制劑中陰陽離子含量的測定方法"專利；使用方法創(chuàng)新性：該產(chǎn)品是口服溶液制劑，可以直接撕開口服，無需兌水稀釋，患者服用便捷；口感創(chuàng)新性：香橙口味，口味更佳，患者接受度高，提高患者的依從性；其他創(chuàng)新優(yōu)勢：顯著改善排便頻次和大便性狀，重建排便規(guī)律，耐受性好，安全性高；體內(nèi)不吸收、不分解、不代謝，適用人群廣泛。04創(chuàng)新性復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)口服溶液專利藥品、全國首仿年發(fā)病患者總數(shù)：我國成人慢性便秘的患病率為4.0％～10.0％。慢性便秘患病率隨年齡增長而升高，女性患病率高于男性。

彌補藥品目錄短板：（1）彌補目錄內(nèi)品種有限、臨床醫(yī)生和患者治療藥物選擇有限的現(xiàn)狀；彌補乳果糖的局限性（低鉀血癥或低糖飲食患者禁用、對果糖或半乳糖不耐受患者、乳糖酶缺乏或葡萄糖吸收不良綜合征、糖尿病患者慎用、心血管疾病患者慎用、尿毒癥患者禁用）以及耐藥后的局限性（乳果糖不能長期使用，尤其是老年人超過6個月服藥、長期不正規(guī)劑量使用，和固定劑量長期使用均會導(dǎo)致腹瀉和電解質(zhì)失衡、乳果糖口味太甜，部分人群不耐受）（2）安全有效性更好，臨床獲益更大；（3）口味好，患者接受度高；（3）患者服用便捷，提高患者依從性。臨床管理難度：復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)口服溶液為國內(nèi)外指南推薦一線治療用藥，在我國臨床中臨床醫(yī)師、護師與審方藥師對該類產(chǎn)品的認知度高。口服溶液服用方便；口味好，患者服藥依從性高；臨床便于管理。劉宗超,李哲軒,張陽,等.2020全球癌癥統(tǒng)計報告解讀[J].腫瘤綜合治療電子雜志,2