反應(yīng)釜驗(yàn)證方案樣本

反映釜驗(yàn)證方案驗(yàn)證項(xiàng)目：設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證對(duì)象：反映釜常州民邦制藥有限公司CHANGZHOUMINBANGPHARMACEUTICALCO.,LTD.變更歷史版本號(hào)批準(zhǔn)日期版本修訂描述

驗(yàn)證方案批準(zhǔn)起草：起草部門姓名簽名日期生產(chǎn)車間湯沁淵審核：審核部門姓名簽名日期生產(chǎn)技術(shù)部徐新工程設(shè)備部吳集程QA郝澤臣QC溫文批準(zhǔn)：批準(zhǔn)姓名簽名日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人賈偉元

目錄1. 概述 52. 驗(yàn)證目 53. 驗(yàn)證范疇 64. 職責(zé) 65. 儀器儀表 76. 參照文獻(xiàn) 77. 驗(yàn)證籌劃時(shí)間 88. 安裝確認(rèn) 99. 運(yùn)營(yíng)確認(rèn) 1010.性能確認(rèn) 1211.人員培訓(xùn)確認(rèn) 1312.偏差解決 1313.確認(rèn)周期 1314.最后評(píng)價(jià)及結(jié)論 131．概述1.1設(shè)備概述：該設(shè)備為10000L搪玻璃半閉式反映釜，攪拌型式為錨式攪拌，減速機(jī)為傘齒輪臥式減速機(jī)，電機(jī)功率15KW。本設(shè)備作為鹽酸伐昔洛韋氫化濃縮工序重要設(shè)備，所用設(shè)備為新進(jìn)設(shè)備，用于氫化反映液濃縮、乙醇溶解反映。1.2工藝流程：1.2.1過濾液濃縮：夾套蒸汽加熱，真空度不不大于-0.09MPa減壓濃縮甲醇，內(nèi)溫不得超過70℃，甲醇經(jīng)蒸餾后進(jìn)入甲醇槽。1.2.2濃縮液溶解：投入濃縮液和乙醇經(jīng)夾套蒸汽加熱至65℃-70℃，至料液澄清，停止加熱。1.3工藝流程見圖如下：2．驗(yàn)證目2.1.確認(rèn)與藥物直接接觸設(shè)備內(nèi)壁、攪拌搪玻璃層光潔、平整、無損傷、易清洗。2.1.2確認(rèn)該反映釜及附屬設(shè)施安裝、各項(xiàng)工藝配備符合設(shè)計(jì)確認(rèn)。如有偏差，對(duì)偏差作出評(píng)價(jià)。2.2確認(rèn)該設(shè)備運(yùn)營(yíng)狀況、運(yùn)營(yíng)可靠性及性能狀況都能滿足工藝規(guī)定，從而使整個(gè)工藝過程得以保證。2.3對(duì)成果進(jìn)行詳細(xì)記錄、分析和存檔。確認(rèn)合格并經(jīng)批準(zhǔn)后交付生產(chǎn)使用。3.驗(yàn)證范疇3.1合用于鹽酸伐昔洛韋氫化濃縮釜安裝/運(yùn)營(yíng)/性能確認(rèn)。3.2設(shè)備編號(hào)：規(guī)格安裝位置4.職責(zé)姓名職務(wù)本驗(yàn)證工作中職責(zé)賈偉元質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證組織協(xié)調(diào)和技術(shù)有關(guān)工作，驗(yàn)證方案和報(bào)告審核、批準(zhǔn)。徐新生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告審核，負(fù)責(zé)設(shè)備安裝調(diào)試組織和協(xié)調(diào)，參加所有驗(yàn)證工作。郝澤臣QA主管該項(xiàng)目驗(yàn)證負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)組織成員起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，負(fù)責(zé)驗(yàn)證組織、培訓(xùn)、實(shí)行協(xié)調(diào)和評(píng)價(jià)工作。湯沁淵車間副主任參加驗(yàn)證方案起草，負(fù)責(zé)有關(guān)驗(yàn)證工作組織協(xié)調(diào)，并保證驗(yàn)證工作順利開展。柯廣兵工藝員參加驗(yàn)證方案起草，負(fù)責(zé)有關(guān)驗(yàn)證工作組織協(xié)調(diào)，并及時(shí)精確地填寫有關(guān)驗(yàn)證記錄。龔石文生產(chǎn)設(shè)備主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中計(jì)量工作，驗(yàn)證過程中安裝確認(rèn)和運(yùn)營(yíng)確認(rèn)工作。宋健驗(yàn)證QA驗(yàn)證方案及報(bào)告起草、送簽、整頓工作，驗(yàn)證合格證發(fā)放及驗(yàn)證尋常管理。宋健現(xiàn)場(chǎng)QA驗(yàn)證過程中有關(guān)取樣和監(jiān)督工作。溫文化測(cè)工程師負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中檢測(cè)工作。劉芳弟微生物工程師負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告中與微生物關(guān)于審核及微生物鑒定、檢測(cè)工作。操作工操作工負(fù)責(zé)按照驗(yàn)證方案進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)操作。5.儀器儀表5.1確認(rèn)用儀表確認(rèn)儀器儀表規(guī)格儀器編號(hào)校驗(yàn)日期有效期至校驗(yàn)人電子計(jì)數(shù)式轉(zhuǎn)速表數(shù)字鉗式萬用表紅外測(cè)溫儀確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期5.2設(shè)備儀器儀表儀器儀表型號(hào)編號(hào)有效期至校驗(yàn)人/日期數(shù)顯式溫度表真空壓力表溫度表（進(jìn)）溫度表（回）壓力表（管道）確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期6.有關(guān)文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱文獻(xiàn)編號(hào)存儲(chǔ)地點(diǎn)25車間二層平面圖kony-25-JZ-03--A工程設(shè)備部原料藥生產(chǎn)線5化工段管道及流程kony-25-GY-04--A工程設(shè)備部搪玻璃閉式反映釜V=10000L外形圖\工程設(shè)備部搪玻璃反映釜（10000L）使用闡明書及合格證\工程設(shè)備部反映釜URSURS-ED-046工程設(shè)備部搪玻璃反映釜使用和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程ED-301工程設(shè)備部設(shè)備安裝調(diào)實(shí)驗(yàn)收管理規(guī)程ED-001工程設(shè)備部7．籌劃驗(yàn)證時(shí)間月~月8.安裝確認(rèn)（IQ）8.1安裝確認(rèn)目：是對(duì)預(yù)安裝反映釜規(guī)格、安裝條件（或場(chǎng)合）、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)。從而來證明反映釜規(guī)格符合規(guī)定，技術(shù)資料齊全，開箱驗(yàn)收合格，并確認(rèn)安裝條件（或場(chǎng)合）及整個(gè)安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范規(guī)定。8.2安裝確認(rèn)內(nèi)容8.2.1開箱驗(yàn)收確認(rèn)：開箱檢查設(shè)備生產(chǎn)廠商、設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、備品備件、隨機(jī)技術(shù)資料，出廠合格證，使用闡明書、材質(zhì)、外觀等（見設(shè)備檔案）。工程設(shè)備部在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整頓技術(shù)資料，歸檔保存。8.2.2檢查供應(yīng)商提供產(chǎn)品質(zhì)量證明書、竣工圖，審核設(shè)備及其部件技術(shù)特性與否與設(shè)計(jì)確認(rèn)相符。將檢查成果記錄在附件1中，并進(jìn)行成果評(píng)價(jià)。8.2.3安裝環(huán)境、位置確認(rèn)及部件安裝確認(rèn)8.2.3.1本設(shè)備安裝在新建鹽酸伐昔洛韋車間合成區(qū)，地面應(yīng)保持干凈、平整便于清潔。8.2.3.2設(shè)備位置、設(shè)備操作與維修空間確認(rèn)、以及設(shè)備與附屬設(shè)施（公用系統(tǒng)）管道連接安裝及設(shè)備安全辦法等項(xiàng)目與URS規(guī)定、設(shè)計(jì)確認(rèn)和安裝質(zhì)量原則相符。8.2.3.3將檢查成果記錄在附件2中，并進(jìn)行成果評(píng)價(jià)。8.3管路試漏試壓8.3.1試壓辦法：關(guān)閉與反映釜夾套相連管路上各個(gè)閥門，水箱加水至溢流口，運(yùn)用水泵對(duì)夾套系統(tǒng)（總管、支管）同步進(jìn)行水壓實(shí)驗(yàn)，檢查焊縫及各密封點(diǎn)，以無水滲漏合格。8.3.2將檢查成果記錄在附表3，并進(jìn)行評(píng)價(jià)。8.4管道清洗吹掃8.4.1該設(shè)備夾套、物料等管路清洗吹掃與其她設(shè)備、總管吹掃時(shí)一起進(jìn)行。8.4.2吹掃、清洗辦法：將各總管尾部盲板打開后，進(jìn)行吹掃。蒸汽總管以0.3MPa蒸汽吹掃；氮?dú)饪偣芤?.3MPa氮?dú)膺M(jìn)行吹掃10-15分鐘；壓縮空氣總管以0.3MPa壓縮空氣吹掃10-15分鐘；冷卻水總管、冷凍總管分別以冷卻水進(jìn)行清洗。總管清洗完畢后，逐臺(tái)清洗各反映釜夾套。進(jìn)、出夾套各路支管清洗應(yīng)分別清洗。打開進(jìn)、出夾套閥組各閥門，將進(jìn)出口法蘭與反映釜脫開，分別從各總管進(jìn)入相應(yīng)介質(zhì)（冷卻水進(jìn)水總管、冷凍進(jìn)水總管、熱水總管進(jìn)水清洗，蒸汽總管進(jìn)蒸汽）進(jìn)入支管，水排放至排水溝。冷卻水回水支管、冷凍回水支管均采用上述方案。8.4.3吹掃、清洗原則：8.4.3.1清洗原則：用燒杯盛進(jìn)出口水比對(duì)，排出口水色和透明度與入口水目測(cè)一致為合格。8.4.3.2空氣吹掃原則：采用間斷性吹掃?？諝獯祾哌^程中，當(dāng)目測(cè)排氣無煙塵時(shí)，在排氣口設(shè)立貼白布或涂白漆木制靶板檢查，5分鐘內(nèi)靶板上無鐵銹、塵土、水分及其她雜物，應(yīng)為合格。8.4.3.3蒸汽吹掃：靶板上無鐵銹、臟物，應(yīng)為合格。8.4.4將檢查成果記錄在附件4中，并進(jìn)行成果評(píng)價(jià)。8.5保溫：對(duì)反映釜管路試壓吹掃合格后，進(jìn)行保溫。將檢查成果見附件5，并進(jìn)行評(píng)價(jià)。8.6設(shè)備工藝管路確認(rèn)：檢查工藝管路，物料管道名稱、管徑、閥門、材質(zhì)與否與設(shè)計(jì)確認(rèn)一致，并進(jìn)行評(píng)價(jià)。檢查成果見附件6，并進(jìn)行評(píng)價(jià)。8.7安裝結(jié)論與評(píng)價(jià)：備注：評(píng)價(jià)人/日期9.運(yùn)營(yíng)確認(rèn)9.1空載運(yùn)營(yíng)前準(zhǔn)備：檢查反映釜設(shè)備狀態(tài)與否完好，潤(rùn)滑狀況與否良好，電氣控制系統(tǒng)與否正常，如果有異常狀況應(yīng)及時(shí)解決。9.2開機(jī)運(yùn)營(yíng)狀態(tài)檢測(cè)9.2.1操作：9.2.1.1點(diǎn)動(dòng)反映釜啟動(dòng)按鈕，查看攪拌軸運(yùn)營(yíng)方向與否對(duì)的。9.2.1.2啟動(dòng)反映釜，查看攪拌軸運(yùn)營(yíng)與否平穩(wěn)，與否有其他無異常振動(dòng)和雜音。9.2.2接受原則：9.2.2.1攪拌軸運(yùn)營(yíng)方向?yàn)轫槙r(shí)針運(yùn)轉(zhuǎn)；9.2.2.2攪拌軸運(yùn)營(yíng)平穩(wěn)，無抖動(dòng)；9.2.2.3反映釜運(yùn)營(yíng)時(shí)無異常振動(dòng)和雜音。9.2.3將檢查成果記錄在附件7中，并進(jìn)行成果評(píng)價(jià)。9.3轉(zhuǎn)速測(cè)試（原則轉(zhuǎn)速為42r/min）9.3.1操作：9.3.1.1空載：?jiǎn)?dòng)反映釜攪拌器，待啟動(dòng)正常后，采用電子計(jì)數(shù)式轉(zhuǎn)速表測(cè)量攪拌軸轉(zhuǎn)速，重復(fù)三次。9.3.1.2負(fù)載時(shí)，在反映釜中加入80%體積飲用水，啟動(dòng)反映釜攪拌器，待啟動(dòng)正常后，采用電子計(jì)數(shù)式轉(zhuǎn)速表測(cè)量攪拌軸轉(zhuǎn)速，重復(fù)三次。9.3.2可接受原則：轉(zhuǎn)速偏差≤5%。9.3.3將檢查成果記錄在附件8中，并進(jìn)行成果評(píng)價(jià)。9.4電機(jī)及減速機(jī)性能測(cè)試9.4.1操作：9.4.1.1空載：確認(rèn)反映釜內(nèi)無物料，啟動(dòng)反映釜攪拌器，運(yùn)營(yíng)5分鐘后關(guān)閉攪拌器，待5分鐘后再次啟動(dòng)攪拌器，重復(fù)以上操作三次，并測(cè)量電機(jī)空載運(yùn)營(yíng)電流。9.4.1.2負(fù)載時(shí)，在反映釜中加入80%體積飲用水，啟動(dòng)反映釜攪拌器，運(yùn)營(yíng)5分鐘后關(guān)閉攪拌器，5分鐘后啟動(dòng)攪拌器，重復(fù)以上操作三次，并測(cè)量負(fù)載運(yùn)營(yíng)電流。在最后一次負(fù)載測(cè)試后，持續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)1小時(shí)，觀測(cè)減速機(jī)有無異常聲響，并用紅外測(cè)溫儀檢測(cè)電機(jī)及減速機(jī)外殼溫度。9.4.2可接受原則：9.4.2.1空載電流≤16A；負(fù)載電流≤20A。9.4.2.2減速機(jī)無異常聲響，減速機(jī)平均溫升≤45℃。9.4.2.3電機(jī)外殼平均溫升≤40℃。9.4.3將檢查成果記錄在附件9中，并進(jìn)行成果評(píng)價(jià)。9.5攪拌軸徑向擺動(dòng)量確認(rèn)9.5.1操作：在靜止?fàn)顟B(tài)下，切斷反映釜電機(jī)電源，打開電機(jī)后罩，用手轉(zhuǎn)動(dòng)電機(jī)風(fēng)葉，使電機(jī)主軸通過減速機(jī)帶動(dòng)攪拌軸轉(zhuǎn)動(dòng)。在機(jī)械密封處用百分表測(cè)量攪拌軸徑向擺動(dòng)量。測(cè)量三次。9.5.2可接受原則：機(jī)械密封部位攪拌軸徑向擺動(dòng)量≤0.5mm。9.5.3將檢查成果記錄在附件10中，并進(jìn)行成果評(píng)價(jià)。9.6反映釜?dú)饷苄源_認(rèn)9.6.1反映釜夾套及管路氣密性測(cè)試：9.6.1.1操作：確認(rèn)空壓系統(tǒng)壓力不不大于0.4MPa，關(guān)閉冷凍水進(jìn)、出、回口閥門，關(guān)閉冷卻水進(jìn)、出、回口及蒸汽閥門，打開空壓閥門，夾套加壓至0.4MPa后，關(guān)閉空壓閥，保持0.5小時(shí)，觀測(cè)夾套管路各聯(lián)接口有無泄漏，夾套管路壓力與否有變化。9.6.1.2可接受原則：壓力穩(wěn)定、無泄漏。9.6.2反映釜及相連管道各密封點(diǎn)氣密性測(cè)試（測(cè)試前關(guān)閉所有與反映釜相連管路閥門）9.6.2.1正壓測(cè)試：，9.6.2.1.1操作：在裝滿公稱容積80%飲用水條件下，啟動(dòng)攪拌，加入氮?dú)庵?.2MPa，停止進(jìn)入氮?dú)?。?duì)各密封點(diǎn)涂以肥皂水并進(jìn)行觀測(cè)。9.6.2.1.2可接受原則：反映釜各密封處無氣泡冒出。9.6.2.2負(fù)壓測(cè)試：9.8.2.2.1操作：打開真空閥門，啟動(dòng)真空泵，將釜內(nèi)真空度抽至-0.09MPa后，關(guān)閉真空閥門。持續(xù)時(shí)間1小時(shí)。觀測(cè)真空度變化狀況。9.6.2.2.2可接受原則：真空度壓力降≤5%。9.6.3將檢查成果記錄在附件11中，并進(jìn)行成果評(píng)價(jià)。9.7運(yùn)營(yíng)確認(rèn)結(jié)論與評(píng)價(jià)：備注：評(píng)價(jià)人/日期10.性能確認(rèn)10.1抽取約公稱容積80%飲用水至R2506中。進(jìn)行E2504冷凝效果測(cè)試。10.1.1濃縮冷凝器E2504冷凝效果測(cè)試10.1.1.1操作：?jiǎn)?dòng)蒸汽進(jìn)行夾套加熱，啟動(dòng)冷凝器冷卻水系統(tǒng)，啟動(dòng)真空系統(tǒng)P2517、P2518（真空經(jīng)由V2523或V2524接受槽進(jìn)行減壓濃縮），記錄反映釜夾套開始加熱時(shí)間。待接受槽有液體進(jìn)入時(shí)，記錄蒸餾時(shí)間，以及觀測(cè)到現(xiàn)象。10.1.1.2接受原則：冷凝器冷卻水流向?qū)Φ?，蒸餾效果好，接受槽有蒸餾液進(jìn)入。10.1.2將檢查成果記錄在附件12中，并進(jìn)行