9001-標準培訓教材

9001-標準培訓教材第一節(jié)概述一、有關質(zhì)量的概念質(zhì)量的含義什么是質(zhì)量？（提咨詢）不同的可能會有不同的明白得，如優(yōu)良程度、適用性、物有所值、符合規(guī)范或要求等。2000版ISO9000族標準對“質(zhì)量”如此定義的：質(zhì)量是一組固有特性滿足要求的程度。注1：術語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“固有的”（其反義是“給予的”）確實是指在某事或某物中本來就有的，專門是那種永久的特性。圍繞“質(zhì)量”一詞，可作以下講明：組織承諾連續(xù)改進其效率和有效性，并通過滿足顧客和/或有關方的需求和期望來實現(xiàn)，因此質(zhì)量是事業(yè)成功的關鍵。有關方是指能夠在組織的成功和業(yè)績中獲益的個人或團體。如顧客、所有者、職員、供方、銀行、集團、合作伙伴或社會，有關方對質(zhì)量產(chǎn)生阻礙。要求是指明確的，適應上隱含的或必要的需要和期望，它決定了質(zhì)量水平。對組織來講，顧客能夠是內(nèi)部的，也能夠是外部的。能夠是直截了當?shù)模材軌蚴情g接的。質(zhì)量是動態(tài)的，需要在連續(xù)持續(xù)的操縱之中。各種評優(yōu)、評獎活動，并不能真正反映質(zhì)量。質(zhì)量的成本在美國許多公司常把相當于總營業(yè)額15%-20%的費用用在測試、檢驗、更換設計、返工、返修、售后保證、售后服務、退貨處理及其他與質(zhì)量有關的成本上。顯而易見，質(zhì)量低劣非但不能降低成本，反而會使企業(yè)在事后的補救工作上投入更多的時刻、金鈔票和精力，至使成本大大提升。反之，如果我們在質(zhì)量治理工作中，能做到第一次就把情況做對，制造優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，那么，我們將節(jié)約大量的人力、物力，從而直截了當降低成本，這是最明智、最經(jīng)濟的做法。對質(zhì)量的幾個錯誤認識1認為質(zhì)量好確實是價格昂貴認為質(zhì)量太貴，負擔不起，這是許多治理層的借口。實際上不同檔次的產(chǎn)品都有質(zhì)量好壞之分。從售價上看，東西貴不一定確實是質(zhì)量好，真正的質(zhì)量好，應該成本最低，所謂“一分鈔票一分貨”并非科學。質(zhì)量治理的真正含義是：第一次就把情況做對。這永久是最廉價的。要設法用最經(jīng)濟的方式把情況做的符合標準要求。簡言之，質(zhì)量咨詢題確實是“合不合要求的咨詢題”。2認為質(zhì)量是抽象的，無法評估或測試事實上質(zhì)量并不是抽象的，是能夠用成本來評判的。(1)能夠用世界上最古老的測量工具——“金鈔票”來評判。①如果沒有第一次就把情況做對，那么花費在與質(zhì)量有關的情況上的成本將專門可觀的。如果能把質(zhì)量成本由營業(yè)額的15%降到2.5%，而且它們要緊是用于預防及評估活動上，而不是處理層出不窮的咨詢題上，這是最經(jīng)濟的。②質(zhì)量治理評估的范疇包含了各產(chǎn)品、服務項目的成本，生產(chǎn)線上工序的分析、工作成果的報告及獎懲等。(2)質(zhì)量成本分類見表l。表1質(zhì)量成本分類表分類項目分類項目預防成本質(zhì)量策劃質(zhì)量會議質(zhì)量治理活動新產(chǎn)品審核質(zhì)量治理培訓合作廠輔導等內(nèi)部失敗成本報廢返工返修因質(zhì)量停工缺失等鑒定成本進貨檢驗過程檢驗成品檢驗破壞性檢驗托付試驗費量儀校準和檢定費儀器折舊型式試驗費實驗損耗費等外部失敗成本服務材料缺失埋怨處理缺失減讓缺失逾期交貨賠償新品試用缺失服務費用信譽缺失等3認為質(zhì)量只是質(zhì)管部門的情況生產(chǎn)部門認為每天生產(chǎn)那么多東西，因此會有次品顯現(xiàn)，“常在河邊走，哪有不濕鞋?”。這是不對的。質(zhì)管部門是用各種方式盡量客觀、準確地測試、評估各部門的工作，但他們不是代替其他部門做他們應該做的事。目前，質(zhì)量已不僅僅是技術咨詢題，也是人類的資源咨詢題，質(zhì)量與經(jīng)營是聯(lián)系在一起的。2000版ISO9000族標準將國際質(zhì)量宗師(如朱蘭、戴明、費根堡姆)對質(zhì)量治理的經(jīng)營理念、質(zhì)量改進的方法及質(zhì)量治理思想，全面融合在其中。二、質(zhì)量治理體系的由來和進展(一)質(zhì)量檢驗治理時期1操作者的質(zhì)量治理20世紀往常，市場經(jīng)濟低級時期，生產(chǎn)分工粗糙，質(zhì)量治理由工人自己完成。2質(zhì)量檢驗治理時期20世紀初，資本主義生產(chǎn)組織日臻完善，生產(chǎn)分工細化，這是從技術到治理的全面革命。美國治理學家泰勒首創(chuàng)打算、標準化和統(tǒng)一治理三項原則治理生產(chǎn)，提出打算與執(zhí)行分工、檢驗與生產(chǎn)分工，建立終端專職檢驗。(二)統(tǒng)計質(zhì)量治理時期(1)強行對各公司以總檢驗師為首的質(zhì)量治理人員開辦“質(zhì)量操縱方法學習班”；(2)強制實施三項標準及其細則；(3)軍方采購署規(guī)定，所有定貨合同中應規(guī)定質(zhì)量治理條款(此即“質(zhì)量體系認證”的雛形)，否則取消定貨資格。二次大戰(zhàn)后美國民用工業(yè)也相繼采納這三項標準，并逐步運用于國際合作之中，至此正式進入了“統(tǒng)計質(zhì)量治理時期”。把質(zhì)量治理的重點由生產(chǎn)線的“終端”移至生產(chǎn)過程的“工序”，把全數(shù)檢驗改為隨機抽樣檢驗，用抽樣數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析制作“操縱圖”，再用操縱圖對工序進行加工質(zhì)量監(jiān)控，從而杜絕過程中大量不合格品的產(chǎn)生。(三)全面質(zhì)量治理時期(TQM)1全面質(zhì)量治理概述

1961年美國通用電氣公司質(zhì)量經(jīng)理費根堡姆出版了《全面質(zhì)量治理》一書，指出：“全面質(zhì)量治理是為了能夠在最經(jīng)濟的水平上，同時考慮到充分滿足用戶要求的條件下，進行市場研究、設計、生產(chǎn)和服務，把企業(yè)的研制質(zhì)量、堅持質(zhì)量和提升質(zhì)量的活動構成為整個的有效體系。”60年代全面質(zhì)量治理第一在日本得到應用，并取得成效，世界各國也紛紛同意這一全新觀念。市場經(jīng)濟的公平競爭，要求設計出適銷對路的產(chǎn)品，因此質(zhì)量治理還要前移至產(chǎn)品的“設計過程”，進而再前移至“市場研究”時期，產(chǎn)品出廠后還要跟蹤市場，主動為顧客服務。隨著市場經(jīng)濟的進展，質(zhì)量治理沿著產(chǎn)品流程，向兩端拓展，最終匯聚于市場。全面質(zhì)量治理始于市場又終于市場。因此，全面質(zhì)量治理是全過程的，非檢驗部門一家所能承擔，它涉及設計、工藝、設備、生產(chǎn)、打算、財會、教育、勞資、銷售等部門。在系統(tǒng)論中，整個企業(yè)治理包括全面質(zhì)量治理、全面財務治理、全面打算治理和全面勞動人事治理等。其中全面質(zhì)量治理是企業(yè)治理體系的核心。全面質(zhì)量治理的特點：“四全、一科學”。“四全”即全過程的質(zhì)量治理、全企業(yè)的質(zhì)量治理、全指標的質(zhì)量治理、全員的質(zhì)量治理?！耙豢茖W”即以數(shù)理統(tǒng)計方法為中心的一套科學治理方法。(1)全過程質(zhì)量治理一個新產(chǎn)品，從調(diào)研→設計→試制→生產(chǎn)→銷售→使用→售后服務，每個時期都有自己的質(zhì)量治理，即稱為全過程質(zhì)量治理。(2)全企業(yè)質(zhì)量治理縱的方向：原料入廠、生產(chǎn)的各工序一銷售各環(huán)節(jié)。橫的方向：生產(chǎn)車間→各治理職能部門都參與質(zhì)量治理。(3)全指標的質(zhì)量治理除了產(chǎn)品的技術指標外，還有各部門、各項工作的質(zhì)量要求。(4)全員參與的質(zhì)量治理企業(yè)領導、中層干部、技術人員、生產(chǎn)工人、服務人員等都參與質(zhì)量治理。我國在1978年開始引入全面質(zhì)量治理，而市場經(jīng)濟在1992年才被正式確認。當時市場拉力專門弱，為急于求成，只好求助于打算經(jīng)濟的行政手段，搞頻繁的檢查評比，反使企業(yè)負擔繁重，成效甚微。大面積推廣全面質(zhì)量治理，應以市場公平競爭拉力為主，適當輔以行政推力。因此推行全面質(zhì)量治理關鍵在于市場經(jīng)濟的健康進展。2全面質(zhì)量治理的PDCA循環(huán)同意過全面質(zhì)量治理知識普及教育的人都明白PDCA(P——策劃：按照顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；D——實施：實施過程；C———檢查：按照方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結果；A——處置：采取措施，以連續(xù)改進過程業(yè)績)。循環(huán)是一種科學的工作程序，最早是由美國貝爾實驗室的休哈特博土提出，后經(jīng)戴明博士在日本推廣應用。日本在60年代首創(chuàng)QC小組活動時，將驗證PDCA循環(huán)的有效性這一試點工作的任務納入其中。經(jīng)歷幾十年在全球QC小組活動中的應用，證明了PDCA循環(huán)的科學性和有效性是明顯的。因此，在2000版ISO9000族標準中已納入了PDCA循環(huán)這一科學工作程序，稱其為改進環(huán)，也確實是明確了在質(zhì)量治理體系工作，專門是質(zhì)量改進工作中應遵循PDCA循環(huán)的工作程序。PDCA循環(huán)的工作程序是工作有序化，并包含充分的推測、優(yōu)化、驗證以及融人適宜的科學方法，因此是有效完成工作任務、多快好省地取得工作成效的科學工作程序，是任何工作都應遵循的。PDCA循環(huán)把工作過程分為四個時期(見圖2—1)：打算或策劃時期、實施或執(zhí)行時期、檢查時期和總結或處置時期。通常情形下，又把四個時期分為八個步驟，即打算時期的現(xiàn)狀調(diào)查、緣故分析、要因確認、制定計策；實施時期的執(zhí)行計策；檢查時期的成效檢查和總結時期中的鞏固措施、處理遺留咨詢題(見圖2—2)。應當明確，這只是一樣情形下的概括性劃分，在實際工作中，四個時期必須保證，而八個步驟要按照工作的復雜程度以及采納的方法不同而異。例如在2000版ISO9004標準中多次提到的“水平對比”法，其打算時期就能夠分為以下6個步驟：確定對比項目、確定對比對象、收集資料、整理資料、進行對比找出差距、制定措施打算。其他方法也是如此。圖lPDCA循環(huán)的(戴明循環(huán))的四個時期圖2PDCA久循環(huán)的八個步驟PDCA循環(huán)是為我們做好工作給出的一個工作程序框架，在應用中第一應明確所需解決的咨詢題是什么?所謂咨詢題是指一項工作所不期望得到的結果，解決咨詢題確實是將不良的結果改進到一個切實可行的良好水平上，因此需要清晰地命題。如果咨詢題比較多，還應按咨詢題的重要程度排定一個優(yōu)先解決的順序以便逐個去解決。選定一個咨詢題是必須敘述選定的充分理由。下面分不敘述所進行的PDCA循環(huán)過程。(1)打算時期要緊任務是制定切實可行的措施打算。①現(xiàn)狀調(diào)查要緊任務是認識咨詢題的特點。要求要從不同的角度以不同的觀點去廣泛而深入地調(diào)查咨詢題特定的特性。只有深入認識咨詢題的實質(zhì)，才有可能定出切實可行的解決咨詢題的打算或策劃。調(diào)查要求：a．調(diào)查過程中至少要從時刻、地點、類型、癥狀四個角度去發(fā)覺咨詢題的特點；b．調(diào)查應從不同的著眼點去發(fā)覺咨詢題的變化狀況；c．調(diào)查必須收集有關數(shù)據(jù)及各種必要的信息；d．調(diào)查應取得咨詢題的充分背景資料以及經(jīng)歷的過程；e．調(diào)查結果要用具體的詞語把不良結果表達出來，要展現(xiàn)不良結果所導致的缺失以及改進到什么程度能夠獲得的改進成效；f．調(diào)查終止時必須制定出解決咨詢題后的改進目標以及實現(xiàn)目標的依據(jù)和可能性，目標值既要具有先進性又要可實現(xiàn)。②緣故分析緣故分析是按照現(xiàn)狀調(diào)查所把握的咨詢題的特性或特點，探究解決咨詢題的線索。阻礙因素明確以后才能得到解決咨詢題的途徑。緣故分析能夠應用因果圖、因素展開型系統(tǒng)圖、關聯(lián)圖等工具。但不管應用哪一種工具，應力求找出阻礙咨詢題的全部緣故。緣故分析的結果是找到的緣故數(shù)量越多越好。確切地講，緣故分析包括分析和驗證兩個內(nèi)容。緣故分析的基礎是把握事實，但一個人或少數(shù)人的知識和體會往往具有片面性或局限性，因此緣故分析必須要做到集思廣益和科學驗證。③要因確認任何組織或部門的人力、物力、財力差不多上有限的，如果針對所有的緣故去采取措施，必定造成技術力量分散，其結果是欲速則不達。全面質(zhì)量治理專家朱蘭博士有一個聞名的論斷實際上確實是解決質(zhì)量咨詢題的技巧：“阻礙質(zhì)量咨詢題的緣故專門多，但其阻礙程度各不相同。在眾多緣故中總有少數(shù)緣故對質(zhì)量咨詢題起決定性作用，被稱為關鍵的少數(shù)。抓住關鍵的少數(shù)緣故采取措施，質(zhì)量咨詢題就會得到專門大程度的解決。最終達到以最少的投入取得最佳的改進成效?！币虼_認要保證科學上的正確性,統(tǒng)計技術提供的專門多方法如排列圖、矩陣圖、散布圖、方差分析、假設檢驗等差不多上有效的工具，必須幸免采納“舉手表決”的方式。要因確認的最終結果是確定的要緊緣故數(shù)量越少越好。④制定計策制定計策的目的在于排除要緊緣故。針對要緊緣故制定有效的解決措施，形成一個改進工作的日程打算，必要時還應從經(jīng)濟的角度對改進提供一個概算。既然制定措施的目的在于排除要緊緣故，那么必須針對要緊緣故。制定措施打算應考慮：a．采取的措施要充分考慮是否可能產(chǎn)生其他咨詢題，對預料到的可能產(chǎn)生的其他咨詢題，應同時制定排除措施，杜絕負作用的發(fā)生；b．對制定的措施要檢查其有利及不利之處，盡可能取得所有參與改進的成員的一致同意；c．解決咨詢題的措施與以后的鞏固措施有所不同。通常制定措施打算大多采納計策表的方式，但在具備某些條件時亦可采納網(wǎng)絡打算(矢線圖)或過程決策網(wǎng)絡圖法等工具。(2)實施時期措施打算的實施不是簡單的執(zhí)行，是工作量極大的過程。對措施打算的實施應做到執(zhí)行、操縱和調(diào)整。①執(zhí)行措施打確實是通過充分調(diào)查研究后而制定的，原則上是切實可行的，因此主觀上要努力做到嚴格按措施打算去執(zhí)行。②操縱應采取必要的措施，操縱措施打算的實施，如人力、物力、財力的保證以及各有關部門的和諧等。③調(diào)整當原定措施打算由于受到因素、條件的變化而無法執(zhí)行時，必須及時對原定措施打算進行調(diào)整。調(diào)整是指調(diào)整措施(工作內(nèi)容、手段和方法)，確保打算目標的實現(xiàn)。因此當打算調(diào)整后必須要驗證調(diào)整后的措施能否保證目標值的實現(xiàn)。(3)檢查時期檢查時期的內(nèi)容是檢查措施實施后的實際成效。如：不期望的結果(咨詢題)減少到什么程度，目標值實現(xiàn)的程度以及有關指標的改善等。檢查必須是明確的，往往要采取對比的手法，如排列圖、柱狀圖、波動圖等。要求采納這些方法是強調(diào)用數(shù)據(jù)講話。檢查時期應注意以下幾點：成效檢查與現(xiàn)狀調(diào)查最好用同一圖表對比采取措施前后咨詢題的改進狀況；用經(jīng)濟價值來運算成效，更能反映咨詢題的實質(zhì)，這對治理層是專門重要的3所有的有關成效都應當列出來，不論它們的大??；當成效并不如預料的那樣令人中意，或者達不到目標值時，應重新回到現(xiàn)狀調(diào)查的步驟從頭開始。(4)總結時期①采取鞏固措施采取鞏固措施是為了防止差不多解決的咨詢題再發(fā)生。能夠運用標準化手段，永久性排除阻礙咨詢題發(fā)生的緣故。對已取得的成效，一定要制定為標準，以求永久性地防止咨詢題再發(fā)生。因為沒有標準，已解決的咨詢題有可能回到老路上去，導致咨詢題重復發(fā)生。如果沒有標準，當新的人員在工作時可能會重新發(fā)生咨詢題。具體要求如下：a．計策表是按何人、何時、何地、做什么、什么緣故及如何做的模式設計的，如果措施是成功的，就應將其納入標準(能夠體現(xiàn)為技術標準或規(guī)章制度)；b．新標準的制定應按組織的文件治理規(guī)定的制度辦理，通報有關部門及進行必要的培訓；c．新標準的建立要由責任部門保證得到貫徹執(zhí)行，要有必要的檢查手段。②解決遺留咨詢題任何咨詢題都可不能一次得到完全的解決，理想狀態(tài)是不存在的。況且我們制定的措施只是針對要緊緣故，必定存在遺留咨詢題。解決遺留咨詢題應注意以下幾點：a．按照取得的成效估量還存在什么咨詢題；b．打算還應當連續(xù)做什么(新的打算)，去解決什么咨詢題；c．總結前面的工作，什么情況做得好，什么情況做得不行，對解決咨詢題本身進行反思，有助于提升以后的改進工作質(zhì)量。綜上所述，PDCA循環(huán)有以下特點：①PDCA循環(huán)是連續(xù)的循環(huán)過程，每通過一個循環(huán)質(zhì)量水平就得到一步提升。若干循環(huán)的連續(xù)是一步一個臺階，持續(xù)的提升確實是連續(xù)持續(xù)的改進，最終可達到高境域的質(zhì)量水平；②PDCA循環(huán)的四個時期關鍵在于總結時期。總結時期起到承上(鞏固措施)啟下(解決遺留咨詢題)的作用，保證了PDCA循環(huán)的持續(xù)進行；②PDCA循環(huán)各步驟之間一環(huán)套一環(huán)，具有專門強的邏輯性；④PDCA循環(huán)過程中要從周圍眾多的咨詢題中選取最重要的咨詢題去著手改進，針對阻礙咨詢題的眾多緣故，要確認最重要的緣故以解決咨詢題，體現(xiàn)了抓重點的思想；⑤PDCA循環(huán)是大環(huán)套小環(huán)，小環(huán)保證大環(huán)(圖3)。(a)大環(huán)套小環(huán)(b)爬樓梯圖3PDCA循環(huán)的特點因此講，PDCA循環(huán)是做好任何工作都適用的科學工作程序。通過幾十年的實踐驗證，PDCA循環(huán)是成功的，我們應在質(zhì)量治理工作中遵循PDCA循環(huán)的工作程序，達到多快好省地完成工作任務的目的。(四)標準質(zhì)量治理時期1IS09000族標準的產(chǎn)生1979年，國際標準化組織(ISO)成立了第176技術委員會(簡稱ISO/TCl76)，負責制定質(zhì)量治理和質(zhì)量保證標準。ISO/TCl76的目標是“要讓全世界都同意和使用ISO9000族標準，為提升組織的運作能力提供有效的方法；增進國際貿(mào)易，促進全球的繁榮和進展；使任何機構和個人，能夠有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利地銷到世界各地?！?986年，ISO/TCl76公布了ISO8402《質(zhì)量治理和質(zhì)量保證術語》標準；1987年公布了ISO9000《質(zhì)量治理和質(zhì)量保證標準選擇和使用指南》、ISO900l《質(zhì)量體系設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式》、ISO9002《質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式》、ISO9003《質(zhì)量體系最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》以及ISO9004《質(zhì)量治理和質(zhì)量體系要素指南》。這6項國際標準通稱為ISO9000系列標準，或稱為1987版ISO9000系列國際標準。1990年，ISO/TCl76開始對ISO9000系列標準進行修訂，于1994年公布了1994版ISO8402，ISO9000-l，ISO9001，ISO9002，ISO9003和ISO9004等共16項國際標準，通稱為1994版ISO9000族標準，這些標準分不取代1987版6項ISO9000系列標準。隨后，ISO9000族標準進一步擴充到包含27個標準和技術文件的龐大標準“家族”。22000版IS09000族標準的修訂情形質(zhì)量治理體系標準咨詢世以來，在全球范疇內(nèi)得到廣泛的采納，對推動組織的質(zhì)量治理工作和促進國際貿(mào)易的進展發(fā)揮了主動的作用。據(jù)統(tǒng)計，截止到1999年底，全球獲得ISO9000標準認證的組織已超過34萬家。在中國，到2000年9月底，共有21034家企業(yè)獲得質(zhì)量體系認證證書。而且，質(zhì)量體系認證的國際互認制度也在全球范疇內(nèi)得以建立和實施，截止到2000年11月，已有27個國家的認可機構簽署了IAF質(zhì)量體系認證多邊承認協(xié)議。然而，各國的標準使用者也反映這套標準還存在著一些不足和需要解決的咨詢題。如1994版標準所采納的“過程”和語言的表述要緊是針對生產(chǎn)硬件的組織，其他行業(yè)采納標準時，關于標準的明白得和具體實施帶來諸多不便；標準的框架要緊是針對規(guī)模較大的組織而設計的，而關于規(guī)模較小、機構簡單的組織就難以使用；標準提供了3種質(zhì)量保證模式，給標準的應用帶來一定的局限性；標準采納20項質(zhì)量體系要素的結構，要素間的有關性不行，不盡合理；標準對20項質(zhì)量體系要素中的17項規(guī)定了應建立程序并形成文件，在一定程度上限制了改進的機會；標準過多地強調(diào)了質(zhì)量體系的符合性，而忽視了對產(chǎn)品質(zhì)量的保證和組織整體業(yè)績的提升；標準對與顧客有關的接口僅做了有限的規(guī)定和要求，專門是缺少對顧客中意和不中意信息的監(jiān)控；標準沒有建立ISO900l與ISO9004的聯(lián)系，兩項標準間和諧性不行、結構不一致；標準沒有考慮與ISOl4000環(huán)境治理體系等其他治理體系的相容性，使組織實施綜合性治理體系時產(chǎn)生困難；標準的通用性差，為此制定了許多指南性標準來補償，致使這套ISO9000族標準的數(shù)量太多，而實際上只有少數(shù)幾項標準得到廣泛應用。鑒于上述情形，ISO/TCl76對1994版的ISO9000族標準進行了修訂，并于2000年底公布了2000版的ISO9000族標準。第二節(jié)2000版ISO9000族標準簡介一、2000版ISO9000族標準的總體結構新版ISO9000族標準在結構上發(fā)生了重大調(diào)整，標準的數(shù)量在合并、調(diào)整的基礎上大幅度減少，按照ISO/TCl76打算，ISO9000族標準由4部分組成，其結構列于表2。表22000版ISO9000族標準文件結構核心標準其他標準技術報告小冊子ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO10005ISO10006ISO10007ISO10013ISO/TR10014ISO10015ISO/TR10017質(zhì)量治理原則——選擇和使用指南小型企業(yè)的應用第一部分：4個核心標準(1)ISO9000：2000《質(zhì)量治理體系基礎和術語》該標準描述了質(zhì)量治理體系的基礎，并規(guī)定了質(zhì)量治理體系術語。取代了ISO8402：1994《質(zhì)量治理和質(zhì)量保證術語》和ISO9000-1：1994《質(zhì)量治理和質(zhì)量保證第l部分：選擇和使用指南》兩個標準。(2)ISO9001：2000《質(zhì)量治理體系要求》該標準提供了質(zhì)量治理體系的要求，供組織證實其提供滿足顧客和適用法規(guī)要求產(chǎn)品的能力時使用。組織通過有效的實施體系，包括過程的連續(xù)改進和預防不合格，使顧客中意。此標準取代了1994版的ISO900l、ISO9002和ISO9003等三個質(zhì)量保證模式標準，成為用于第三方認證的惟一質(zhì)量治理體系要求標準。(3)ISO9004：2000《質(zhì)量治理體系業(yè)績改進指南》該標準提供了改進質(zhì)量治理體系業(yè)績的指南，包括連續(xù)改進的過程，提升業(yè)績，使組織的顧客和其他有關方中意。此標準取代了1994版的質(zhì)量治理和質(zhì)量體系要素的指南標準ISO9004-1、服務指南標準ISO9004-2、流程性材料指南標準ISO9004-3和質(zhì)量改進指南標準ISO9004-4。(4)ISOl9011：200l《質(zhì)量治理和(或)環(huán)境治理體系審核指南》該標準提供了質(zhì)量治理體系和環(huán)境治理體系審核的差不多原則、審核方案的治理、審核的實施以及審核員資格要求等。此標準取代了1994版的ISOl00ll及ISOl4010、IS0140ll和IS014012。第二部分：其他標準目前只有一項：ISO10012《測量操縱系統(tǒng)》，取代了1994版的ISO10012-1和ISO10012-2。第三部分：技術報告ISO/TR10014：1998《質(zhì)量經(jīng)濟性治理指南》ISO/TR10017：1999《ISO9001：1994中的統(tǒng)計技術指南》。按照ISO/TCl76的打算，ISO10005、ISO10006、ISO10007、ISO10013和ISO10015等也將經(jīng)修訂后以技術報告的形式公布。第四部分：小冊子ISO/TCl76將按照實施新版ISO9000族標準的實際需要，編寫一些小冊子，作為指導性文件。二、2000版ISO9000族標準的要緊特點2000版ISO9000族標準吸取了全球范疇內(nèi)質(zhì)量治理和質(zhì)量體系認證實踐的新進展和新成果，更好地滿足了使用者的需要和期望，達到了修訂的目的。與1994版ISO9000族標準相比，更科學、更合理、更適用和更通用。從總體上體現(xiàn)出以下特點：1能適用于各種組織的治理和運作2000版ISO9000族標準使用了過程導向的模式，替代了以產(chǎn)品(質(zhì)量環(huán))形成過程為主線的20個要素，以一個大的過程描述所有的產(chǎn)品，將過程方法用于質(zhì)量治理，將顧客和其他有關方的需要作為組織的輸入，再對顧客和其他有關方的中意程度進行監(jiān)控，以評判顧客或其他有關方的要求是否得到滿足。這種過程方法模式能夠適用于各種組織的治理和運作。2能夠滿足各個行業(yè)對標準的需求為了防止將ISO9000族標準進展成為質(zhì)量治理的百科全書，2000版ISO9000族標準簡化了其本身的文件結構，取消了應用指南標準，強化了標準的通用性和原則性。3易于使用、語言明確、易于翻譯和明白得ISO9001：2000和ISO9004：2000兩個標準結構相似，都從治理職責，資源治理，產(chǎn)品實現(xiàn)，測量、分析和改進四大過程來展開，方便了組織的選擇和使用。在ISO9001：2000標準的術語部分，將分散的術語和定義，用概念圖的形式，分10個主題組，將有關概念之間的關系，用分析與構造的方法，按邏輯關系，將其前后連貫，以關心使用者比較形象地明白得各術語及其定義之間的相互作用和關系，并全面把握它們的內(nèi)涵。4減少了強制性的“形成文件的程序”的要求ISO9001：2000標準只明確要求建立針對6方面的活動制定程序文件，在確保操縱的原則下，組織能夠按照自身的需要決定制定多少文件。盡管ISO9001：2000標準減少了文件化的強制性要求，然而強調(diào)了質(zhì)量治理體系有效運行6t證實和成效，從而體現(xiàn)了ISO9001：2000標準注重組織的操縱能力、證實的能力和質(zhì)量治理體系的實際運行成效，而不只是用文件化來約束組織的質(zhì)量治理活動。5將質(zhì)量治理與組織的治理過程聯(lián)系起來2000版ISO9000族標準強調(diào)過程方法的應用，即系統(tǒng)識不和治理組織內(nèi)所使用的過程，專門是這些過程之間的相互作用，將質(zhì)量治理體系的方法作為治理過程的一種方法。6強調(diào)對質(zhì)量業(yè)績的連續(xù)改進2000版ISO9000族標準將連續(xù)改進作為質(zhì)量治理體系的基礎之一。連續(xù)改進的最終目的是提升組織的有效性和效率。它包括改善產(chǎn)品的特點和特性、提升過程有效性和效率。連續(xù)改進的差不多活動包括：測量分析現(xiàn)狀、建立目標、查找解決方法、評判解決方法、實施解決方法、測量實施結果，必要時納入文件等。7強調(diào)連續(xù)的顧客中意是推進質(zhì)量治理體系的動力顧客中意是指顧客對某一事項已滿足其需求和期望的程度的意見。那個定義的關鍵詞是顧客的需求和期望。由于顧客的需求和期望在持續(xù)地變化，是永無止境的，因此顧客中意是相對的、動態(tài)的。這就促使組織連續(xù)改進其產(chǎn)品和過程，以達到連續(xù)的顧客中意。8與IS014000系列標準具有更好的兼容性環(huán)境治理體系和質(zhì)量治理體系兩類標準的兼容性要緊體現(xiàn)在定義和術語統(tǒng)一、差不多思想和方法一致、建立治理體系的原則一致、治理體系運行模式一致以及審核標準一致等方面。9強調(diào)IS09001和IS09004標準的和諧一致性ISO9001作為要求標準和ISO9004作為指南標準的和諧一致性，有利于組織的連續(xù)改進。ISO9001：2000標準旨在為評定組織滿足顧客要求、法律法規(guī)要求和組織自身要求能力提供依據(jù)。它規(guī)定了使顧客中意所需的質(zhì)量治理體系的最低要求。提升組織效率的最好方法是在使用ISO900l標準的同時，使用ISO9004標準中所給出的原則和方法，使組織通過持續(xù)的改進，提升整體效率，增強競爭力。10考慮了所有有關方利益的需求每個組織都會有幾種不同的有關方，除顧客外，組織的其他有關方包括組織的職員、所有者或投資者、供方或合作伙伴、社會等。針對所有有關方的需求實施并保持連續(xù)改進其業(yè)績的質(zhì)量治理體系，可使組織獲得成功。第三節(jié)ISO9000：2000《質(zhì)量治理體系基礎和術語》標準介紹一、八項質(zhì)量治理原則八項質(zhì)量治理原則的產(chǎn)生及其作用八項質(zhì)量治理原則是ISO/TCl76在總結質(zhì)量治理實踐體會的基礎上，用高度概括、易于明白得的語言所表述的質(zhì)量治理的最差不多、最通用的一樣性規(guī)律，它是組織的領導者有效實施質(zhì)量治理工作必須遵循的原則，是制定2000版ISO9000族標準的理論基礎。關于一個組織的治理者，若想成功地領導和經(jīng)營組織，使其在市場具有競爭力，需要采取一種系統(tǒng)的、透亮的方式對組織進行治理。針對所有有關方的需求，實施并保持連續(xù)改進組織業(yè)績的治理體系，能夠使組織獲得成功。一個組織的治理活動涉及多方面，如質(zhì)量治理、環(huán)境治理、職業(yè)健康與安全治理、財務治理等，質(zhì)量治理是組織全部治理活動的一個重要組成部分。為了更有效地實施質(zhì)量治理，關心組織實現(xiàn)預期的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，必須有一套完善的、行之有效的、普遍適用的同時能在全世界范疇被同意的質(zhì)量治理理論。為了建立這套理論，ISO/TCl76于1995年成立了一個工作組，用了大約兩年的時刻，吸納了國際上最受尊敬的一批質(zhì)量治理專家的意見，整理并編撰了八項質(zhì)量治理原則，并在國際上廣泛征求意見，得到了眾多國家的一致贊同。綜上所述，八項質(zhì)量治理原則在目前至少有三方面的作用：(1)指導組織的治理者完善本組織的質(zhì)量治理；(2)指導ISO/TCl76編制2000版ISO9000族標準；(3)指導寬敞的審核員、咨詢師和質(zhì)量治理工作者學習、明白得和把握2000版ISO9000族標準。(二)八項質(zhì)量治理原則的實施要點1以顧客為關注焦點組織依存于其顧客，因此，組織應當明白得顧客當前的和以后的需求和期望，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。為貫徹“以顧客為關注焦點”的質(zhì)量治理原則，組織能夠采取下述活動：了解并把握顧客的需求和期望。要緊通過對產(chǎn)品特性的規(guī)定來體現(xiàn)顧客的需求和期望。例如產(chǎn)品的符合性、可信性、可用性、交付能力、產(chǎn)品實現(xiàn)后的活動、價格和壽命期內(nèi)的費用等。這些要求和期望為組織的活動提供了目標。確保組織的目標與顧客的需求和期望相結合。將顧客最為關懷的因素轉(zhuǎn)化為組織的質(zhì)量目標。確保將顧客的需求和期望在整個組織內(nèi)進行溝通。將質(zhì)量目標分解到有關職能和層次，并將反映顧客需求和期望的質(zhì)量要求和有關信息在組織內(nèi)部進行溝通，達到充分明白得。測量顧客的中意程度并按照結果采取相應的活動或措施。顧客中意是指顧客對某一事項已滿足其需求和期望的程度的意見。能夠用多種方式對顧客中意的程度進行測量，按照測量的結果制定出需要實施的活動或進一步的改進措施。治理好與顧客的關系。組織與顧客的關系是多方面的，通常是以產(chǎn)品為紐帶而產(chǎn)生的。兼顧顧客與其他有關方之間的利益。如前所述，每個有關方都會對組織有不同的需求和期望，組織也會為所有有關方帶來不同的利益。因此組織均應予以考慮并采取相應的措施，兼顧所有的有關方，滿足所有有關方的需求和期望。組織治理要解決的一個關鍵咨詢題，確實是明確組織在市場環(huán)境中的位置，選擇適當?shù)母偁帒?zhàn)略，查找市場間隙，而要達到那個目的，就必須以顧客為關注焦點，了解顧客的需求核心，尋求組織的差不化，提升市場競爭力。2領導作用領導者將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并制造使職員能夠充分參與實現(xiàn)組織目標的環(huán)境。為貫徹“領導作用”的質(zhì)量治理原則，組織的最高治理者應采取下列具有專門意義的措施：考慮所有有關方的需求和期望。不同的有關方具有不同的需求和期望，組織應圍繞識不和滿足所有有關方的需要和期望，制定相應的政策和措施。通過制定質(zhì)量方針來清晰地描述組織以后的遠景。制定可測量的、通過努力能夠?qū)崿F(xiàn)的、具有挑戰(zhàn)性的并能使組織獲益的質(zhì)量目標。在組織的所有層次上建立價值共享和職業(yè)道德觀念。如建立良好的人際關系、重視人才、尊重個人、促進相互溝通以及共同分享資源、工作成果和所制造的價值等。建立信任，排除擔憂。在組織內(nèi)部提倡人人平等、制造寬松的工作環(huán)境、相互信任、雙向溝通等。為職員提供所需的資源和培訓，并給予其職責范疇內(nèi)的自主權。如提供適宜的工作環(huán)境和條件、提供完成工作所必須的設備和設施及工具、提供提升技能的培訓、給予實施其職責范疇內(nèi)的任務必需的權益等。鼓舞和鼓舞職員并承認職員的奉獻。領導是較為直截了當、具體的治理工作。它是治理者運用權力和阻礙力引導和阻礙下屬按照組織目標要求努力工作的過程。領導在組織中承擔著裁判、和諧者、戰(zhàn)略家和導師四種角色。作為裁判，組織日常經(jīng)營過程中經(jīng)常會顯現(xiàn)各種各樣有爭議的咨詢題，往往具有時效性特點，通常是按照日常制度規(guī)范下級無法作出決定的咨詢題，需要各級領導進行拍板，及時作出裁決。作為和諧者，領導應處理組織內(nèi)部和外部兩個方面的關系，對外要緊是處理與顧客和其他有關方的關系，為企業(yè)進展制造融洽的外部關系和公眾形象；對內(nèi)則要緊是在各種差異和矛盾中把握平穩(wěn)，制造內(nèi)部融洽的同事關系和上下級關系，發(fā)揚團體精神，從人際關系方面制造良好的工作條件。作為戰(zhàn)略家，領導應為組織以后進展指引方向、描畫藍圖，在市場環(huán)境中找到恰當?shù)奈恢谩Ｔ谖覈?，企業(yè)生存越來越多地由市場決定，而不是由打算或行政決定，這項戰(zhàn)略家的職能也愈益重要。作為導師，領導應制造和形成組織專門的價值觀，給予組織各項活動以一定的價值意義，形成企業(yè)特有的文化。沒有價值意義貫穿其中的組織只是一個職能化的機構或機器，不是有生命力、斗爭力的集團。只有把對職員具有鼓舞、引導作用的價值信念貫徹到組織質(zhì)量治理各過程中，才能使呆板的職能、結構、程序變成有生命力的東西，制造出集體協(xié)作的成就。3全員參與各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才能為組織帶來最大的收益。職員應進行下列要緊活動來體現(xiàn)“全員參與”原則：(1)了解自身奉獻的重要性及其在組織中的作用，即每個人清晰自己的職責、權限，知曉其工作的內(nèi)容、要求、程序，明白得其活動的結果對下一步工作的奉獻和阻礙等。(2)識不對其活動的約束。在每項工作中，了解每個人的話動將會遇到什么樣的阻力和阻礙，如何突破這種阻力和阻礙，取得理想的結果。(3)同意所給予的權益和職責并解決各種咨詢題。(4)每個人按照分解到本崗位的質(zhì)量目標評判其業(yè)績。(5)主動查找機會增強職員的能力、知識和體會。(6)自由地分享知識和體會。現(xiàn)代企業(yè)治理的核心是對人的治理，組織進展需要每一個成員長期的協(xié)作努力，治理者面臨的首要任務確實是引導和促使職員為實現(xiàn)組織的共同目標做出奉獻。然而，職員加入組織的個人目的往往與組織目標不盡一致，工作的努力程度也經(jīng)常與企業(yè)的預期要求有所差距，因此，應對職員進行鼓舞。所謂鼓舞，是指人類活動的一種狀態(tài)，它具有加大和激發(fā)動機，推動并引導行為使之朝預定目標努力的作用。通常認為，一切內(nèi)心要爭取的條件：欲求、需要、期望、動力等都構成人的鼓舞。能夠通過需要鼓舞模式、動機一目標鼓舞模式、權衡鼓舞模式和強化鼓舞模式等達到目的。4過程方法將有關的資源和活動作為過程進行治理，能夠更高效地得到期望的結果。任何將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動都能夠視為過程，組織為了能有效地運作，必須識不并治理諸多相互關聯(lián)的過程。通常，一個過程的輸出會直截了當成為下一個過程的輸入，組織系統(tǒng)地識不并治理所采納的過程以及過程之間的相互作用，稱之為“過程方法”。應用“過程方法”的原則，組織應依次實施下列要緊活動：(1)為了取得預期的結果，使用已建立的方法并確定關鍵的活動。(2)為了治理這些關鍵的活動需明確職責和權限。(3)了解并測定關鍵活動的能力。這要求組織有能力得到所需的、充分的數(shù)據(jù)和信息，且評審人員具備有關的評估能力。(4)識不組織職能內(nèi)部和職能之間關鍵活動的接口。(5)重點治理能改進組織關鍵活動的各種因素，如資源、方法和材料等。(6)評估風險以及對顧客、供方和其他有關方產(chǎn)生的后果和阻礙。內(nèi)部審核、治理評審活動能夠用于評估過程的風險及其對所有有關方產(chǎn)生的后果和阻礙。5治理的系統(tǒng)方法針對設定的目標，識不、明白得并治理一個由相互關聯(lián)的過程所組成的系統(tǒng)，有助于提升組織的有效性和效率。系統(tǒng)方法的特點在于它圍繞某一設定的方針和目標，確定實現(xiàn)這一方針和目標的關鍵活動，識不由這些活動構成的過程，分析這些過程間的相互作用和相互阻礙的關系，按某種方式或規(guī)律將這些過程有機地組合成一個系統(tǒng)，治理由這些過程構成的系統(tǒng)，使之能和諧地運行。應用“治理的系統(tǒng)方法”原則，組織應采取如下要緊措施：建立一個體系，并以最有效的方法實現(xiàn)組織的目標。ISO9001：2000標準對構成質(zhì)量治理體系的每個過程的活動提出了相應的要求，通過該體系的運行，組織將會以最有效的方法實現(xiàn)其質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。了解系統(tǒng)的過程之間的相互依存關系。如產(chǎn)品要求的評審過程為生產(chǎn)和服務提供過程提供了顧客要求的信息，而生產(chǎn)和服務提供過程為產(chǎn)品要求的評審過程提供了相應的依據(jù)。確定體系內(nèi)特定活動的目標以及這些特定活動應如何運作。每個具體過程中的活動都有相應的操縱目標，通常體現(xiàn)為具體的特性參數(shù)?；顒拥膶嵤邢鄳囊罁?jù)，在制定依據(jù)時應考慮對人員、設備、技術工藝、記錄等方面的操縱要求。通過測量和評估并連續(xù)改進體系。6連續(xù)改進連續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒的目標。事物是持續(xù)進展的，每一事物都會經(jīng)歷一個由不完善到完善、直至更新的過程。人們對過程結果的質(zhì)量要求也在持續(xù)提升，例如對產(chǎn)品和服務的質(zhì)量要求。因此，治理的重點應關注變化或更新產(chǎn)品所產(chǎn)生結果的有效性和效率，這確實是一種連續(xù)改進的活動。由于改進是無止境的，因此連續(xù)改進是組織的永恒目標之一。應用“連續(xù)改進”的原則，組織需采取如下要緊措施：在整個組織內(nèi)使用某種一致的方法推行連續(xù)改進。如利用制定糾正措施、預防措施、進行過程改進的方法等。為職員提供有關連續(xù)改進的方法和手段的培訓，這是連續(xù)改進得以實施的重要保證。組織的每個職員都應將產(chǎn)品、過程和體系的改進作為自己的努力目標。因為職員是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的實際實施者，只有充分發(fā)揮其主觀能動性，只有他們的主動參與，提升體系有效性和效率的連續(xù)改進才能真正實現(xiàn)。確定目標以指導、測量、追蹤連續(xù)改進。這些目標能夠指導連續(xù)改進的實施，并可作為測量的依據(jù)，也為追蹤改進措施指出了方向。識不并通報連續(xù)改進的情形。治理評審活動的實施應包含這一活動。7基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。成功的結果取決于活動實施之前的精心策劃和正確的決策，而正確適宜的決策依靠于良好的決策方法。依據(jù)準確的數(shù)據(jù)和信息進行邏輯推理分析或依據(jù)信息作出判定是一種良好的決策方法。利用數(shù)據(jù)和信息進行邏輯判定分析時可借助其他的輔助手段，如統(tǒng)計技術等。應用“基于事實的決策方法”原則，組織需采取如下要緊措施：確保作為分析依據(jù)的數(shù)據(jù)和信息足夠、精確、可靠。能夠通過提升職員的職業(yè)道德觀念，操縱記錄的真實性，采取適當?shù)慕y(tǒng)計技術方法等獵取數(shù)據(jù)和信息。讓數(shù)據(jù)和信息的需要者能及時得到數(shù)據(jù)和信息。通過對記錄的操縱和內(nèi)部溝通活動，確保使用數(shù)據(jù)和信息的人員可及時獲得所需的數(shù)據(jù)和信息?；谑聦嵎治?、權衡體會與直覺，作出決策并采取措施。在分析不合格緣故的活動中以及作出決策時往往會如此做。8與供方互利的關系通過建立與供方的互利關系，增強組織和供方制造價值的能力。隨著生產(chǎn)社會化的持續(xù)進展，組織的生產(chǎn)活動分工越來越細，專業(yè)化程度越來越強，促使生產(chǎn)技術水平越來越高，產(chǎn)品質(zhì)量得到大幅度改善。通常，某一產(chǎn)品從最初的原材料加工直至形成最終產(chǎn)品的全過程的所有活動不可能由一個組織全部完成，而往往是通過多個組織分工協(xié)作來完成的。因此，絕大多數(shù)組織都有其供方。供方所提供的高質(zhì)量產(chǎn)品是組織為顧客提供高質(zhì)量產(chǎn)品的保證之一。組織市場的擴大，則為供方增加了更多的合作機會。因此，組織與供方的合作與交流是專門重要的。最終促使組織與供方均提升了制造價值的能力，使雙方都獲得了效益。應用“與供方的互利關系”原則，組織需采取如下要緊措施：識不和選擇關鍵供方。供方可能是材料或零部件的供應方、提供某種加工活動的合作伙伴、某項服務(諸如技術指導、培訓、檢驗、運輸?shù)?的提供者。應確定關鍵的供方，提出對供方的識不、評判、選擇和操縱的要求。權衡短期利益與長期效益，確立與供方的關系。對供方的操縱方式和程度取決于對隨后采購實現(xiàn)過程及采購輸出的阻礙，這是組織在確立與供方關系時要考慮的要緊方面。與關鍵的供方共享專門技術和資源。充分意識到組織與供方利益的一致性是實現(xiàn)這一活動的關鍵。如與供方共同制定采購過程的要求和規(guī)范，以便利用供方專家的知識，使組織獲益。建立清晰和開放通暢的溝通渠道。組織與供方的相互溝通關于采購產(chǎn)品最終能滿足顧客的要求是必不可少的環(huán)節(jié)。溝通將使雙方減少缺失，在最大程度上獲益?？刹杉{多種溝通方式，如對采購訂單進行明白得上的溝通、共同制定采購規(guī)范進行產(chǎn)品技術細節(jié)上的溝通，以及到供方現(xiàn)場進行驗證等。確定聯(lián)合改進行動。組織與供方的聯(lián)合改進活動符合雙方共同的利益。聯(lián)合改進的成效將超越僅有組織自身或供方自身實施改進行動的成效。鼓舞、激發(fā)改進和承認成果。實施這一活動將會進一步促進組織與供方的關系，增進供方改進產(chǎn)品的主動性，增強雙方制造價值的能力，以便共同達到顧客中意的目標。二、質(zhì)量治理體系基礎知識(一)質(zhì)量治理體系的差不多理論依據(jù)質(zhì)量治理體系能夠關心組織增進顧客中意。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結為顧客要求。顧客要求能夠由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定，在任一情形下，產(chǎn)品是否可同意最終由顧客確定。因為顧客的需求和期望是持續(xù)變化的，以及競爭的壓力和技術的進展，這些都促使組織連續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。質(zhì)量治理體系方法鼓舞組織分析顧客要求，規(guī)定有關的過程，并使其連續(xù)受控，以便生產(chǎn)出或提供顧客能同意的產(chǎn)品。質(zhì)量治理體系能提供連續(xù)改進的框架，以增加顧客和其他有關方中意的機會。質(zhì)量治理體系還就組織能夠提供連續(xù)滿足要求的產(chǎn)品的能力，向組織及其顧客提供信任。(二)質(zhì)量治理體系要求與產(chǎn)品要求的區(qū)不ISO9000族標準區(qū)分了質(zhì)量治理體系要求和產(chǎn)品要求。ISO900l規(guī)定了質(zhì)量治理體系要求，這些要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領域。但ISO900l本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求，產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過推測顧客的要求規(guī)定，或由法律法規(guī)作出規(guī)定。在某些情形下，產(chǎn)品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議和法律法規(guī)要求中。因此，區(qū)不質(zhì)量治理體系要求和產(chǎn)品要求是重要的，質(zhì)量治理體系要求不能取代產(chǎn)品要求，只是產(chǎn)品要求的補充，組織實施質(zhì)量治理體系，滿足質(zhì)量治理體系要求，是為了使組織所提供的產(chǎn)品符合特定的產(chǎn)品要求。(三)建立和實施質(zhì)量治理體系的差不多步驟一個組織通常采取如下步驟建立和實施質(zhì)量治理體系：確定顧客和其他有關方的需求和期望；‘建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責；確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源；規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；確定防止不合格并排除產(chǎn)生緣故的措施；建立和應用連續(xù)改進質(zhì)量治理體系的過程。上述方法也適用于保持和改進現(xiàn)有的質(zhì)量治理體系。(四)過程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。鼓舞使用過程方法建立質(zhì)量治理體系是2000版ISO9000族標準的一個突出特點，為使組織有效運行，必須識不和治理諸多相互關聯(lián)和相互作用的過程。有關的具體內(nèi)容詳見本節(jié)第一條(二)款。(五)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為組織提供了關注的焦點。兩者確定了預期的結果，并關心組織利用其資源達到這些結果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架。質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和連續(xù)改進的承諾相一致，應能對質(zhì)量目標的實施結果進行測量。質(zhì)量目標的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量以及組織運行的有效性和總體業(yè)績都有主動阻礙。(六)最高治理者在質(zhì)量治理體系中的作用最高治理者是指在最高層指揮和操縱組織的一個人或一組人，通過其領導作用及各種措施能夠制造一種職員充分參與的環(huán)境，質(zhì)量治理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高治理者能夠運用八項質(zhì)量治理原則開展下列活動：制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；通過增強職員的質(zhì)量意識、主動性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)；確保整個組織關注顧客要求；確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他有關方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標；確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量治理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標3確保獲得必要資源；定期評審質(zhì)量治理體系；決定有關質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施；決定改進質(zhì)量治理體系的措施。(七)文件文件的價值在于能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，并有助于滿足顧客要求和質(zhì)量改進，提供適宜的培訓，保證重復性和可追溯性，提供客觀證據(jù)，評判質(zhì)量治理體系的有效性和連續(xù)適宜性等。在質(zhì)量治理體系中通常使用質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、質(zhì)量打算、形成文件的程序、作業(yè)指導書、規(guī)范、指南、表格以及記錄等，每個組織能夠自行確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。(八)質(zhì)量治理體系評判在評判質(zhì)量治理體系時，應針對每一個被評判的過程，提出如下四個差不多咨詢題：過程是否已被識不并適當規(guī)定?職責是否已被分配?程序是否得到實施和保持?在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效?綜合上述咨詢題的答案能夠確定評判結果。質(zhì)量治理體系評判可使用質(zhì)量治理體系審核、治理評審以及自我評定等方法。1質(zhì)量治理體系審核由組織自己或以組織的名義而進行的審核稱為第一方審核或內(nèi)部審核，可作為組織聲明自身合格的基礎，以及完善和改進質(zhì)量治理體系的依據(jù)；由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行的審核稱為第二方審核，通常以簽定合同為目的3由外部的獨立的組織進行的審核稱為第三方審核。這類組織通常是經(jīng)認可的，并提供有關的認證和注冊服務。ISOl9011提供了有關質(zhì)量治理體系和環(huán)境治理體系的審核指南。2治理評審最高治理者的任務之一是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評判質(zhì)量治理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的需求以響應有關方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。進行治理評審活動應注重輸入的完整性和準確性。審核報告與其他信息源均可作為質(zhì)量治理體系的評審的輸人。3自我評定組織的自我評定是一種參照質(zhì)量治理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量治理體系成熟程度的總的看法。它還有助于識不組織中需要改進的領域，并確定優(yōu)先開展的事項。ISO9004《質(zhì)量治理體系業(yè)績改進指南》給出了組織進行自我評定的指南。(九)連續(xù)改進連續(xù)改進質(zhì)量治理體系的目的在于增強顧客和其他有關方中意的機會，實施改進過程通常包括下述活動：分析和評判現(xiàn)狀，以識不改進區(qū)域；確定改進目標；查找可能的解決方法，以實現(xiàn)這些目標；評判這些解決方法并作出選擇；實施選定的解決方法；測量、驗證、分析和評判實施的結果，以確定這些目標差不多實現(xiàn)；正式采納更換。必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。從這種意義上講，改進是一種連續(xù)的活動。顧客和其他有關方的反饋以及質(zhì)量治理體系的審核、治理評審和自我評判均能用于識不改進的機會。(十)統(tǒng)計技術的作用應用統(tǒng)計技術可關心組織了解變異，從而有助于組織解決咨詢題并提升有效性和效率。這些技術也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。在許多活動的狀態(tài)和結果中，甚至是在明顯的穩(wěn)固條件下，均可觀看到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測量的特性觀看到，同時在產(chǎn)品的整個壽命周期(從市場調(diào)研到顧客服務和最終處置)的各個時期，均可看到其存在。統(tǒng)計技術有助于對這類變異進行測量、描述、分析、講明和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情形下也可實現(xiàn)這一目的。數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能有助于更好地明白得變異的性質(zhì)、程度和緣故。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的咨詢題，并促進連續(xù)改進。IS010017給出了統(tǒng)計技術在質(zhì)量治理體系中選擇和使用指南。(十一)質(zhì)量治理體系與其他治理體系的關注點質(zhì)量治理體系是組織的治理體系的一部分，它致力于實現(xiàn)滿足顧客或有關方要求和期望的質(zhì)量目標。組織的質(zhì)量目標與其他目標，如增長率目標、利潤指標、環(huán)境目標、職業(yè)衛(wèi)生與安全目標等相輔相成。一個組織的治理體系應是一個有機的整體。這將有利于策劃、資源配置、確定互補的目標并評判組織的整體有效性。組織的治理體系能夠?qū)Ρ绕湟筮M行評判，也能夠?qū)Ρ葒H標準如ISO900l和IS014001的要求進行審核，這些審核可分開進行，也可合并進行。(十二)質(zhì)量治理體系與優(yōu)秀模式之間的關系ISO9000族標準和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量治理體系方法依據(jù)共同的原則。它們兩者均能使組織識不自身的優(yōu)勢和存在的薄弱環(huán)節(jié)，為連續(xù)改進莫定基礎。ISO9000族質(zhì)量治理體系與優(yōu)秀模式之間的差不在于它們應用范疇不同。ISO9000族標準提出了質(zhì)量治理體系要求和業(yè)績改進指南，并通過質(zhì)量治理體系評判確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進行比較評判的準則，并能適用于組織的全部活動和所有有關方。優(yōu)秀模式評定準則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎。三、差不多術語介紹術語是明白得ISO9000族標準的基礎，它統(tǒng)一了各國的標準使用者對標準內(nèi)容的明白得。隨著ISO9000族標準的變化，術語標準也相應作了較大的修改，內(nèi)容更準確、科學和易于明白得。本節(jié)將介紹ISO9000：2000版標準中新增的有關術語以及直截了當對標準明白得有阻礙的要緊術語，以便能更好地領會其內(nèi)涵，進一步明白得和把握2000版ISO9000族標準。1質(zhì)量一組固有特性滿足要求的程度。注1：術語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“固有的”(其反義是“給予的”)確實是指在某事或某物中本來就有的，專門是那種永久的特性。[明白得要點](1)質(zhì)量不僅是產(chǎn)品的質(zhì)量，而且也包括了體系的質(zhì)量和過程的質(zhì)量。(2)要求能夠是明示的、適應上隱含的或必須履行的需求和期望。(3)要求具有相對性(不同的顧客或有關方具有不同的要求)和時刻性，是動態(tài)的。(4)關于質(zhì)量治理體系而言，實現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的能力、治理的和諧性等反映其質(zhì)量水平。(5)關于過程而言，過程的能力、過程的穩(wěn)固性、可靠性、先進性和工藝水平等反映其質(zhì)量水平。2過程一組將輸人轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下完成。注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“專門過程”。各項活動，必須使用與所開展的活動相適應的資源，包括人員、設施、工作環(huán)境、信息、資金等。注4：過程是一個活動的系統(tǒng)。即由輸入、輸出、資源和活動構成的一組相互關聯(lián)和相互作用的要素。因此，一個過程可能包括多個子過程。[明白得要點](1)過程含有四要素：輸入、輸出、活動和資源。輸入是實施過程的基礎、依據(jù)和要求；輸出是過程完成后的結果；活動是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的動因；資源是轉(zhuǎn)化的條件。即實施過程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出而開展的一系列活動，它需要有一系列資源作保證。一個過程的輸入可能是幾個過程的輸出，一個過程的輸出也可能是一個或多個過程的輸入，過程會形成過程網(wǎng)絡。(2)產(chǎn)品的實現(xiàn)過程會產(chǎn)生增值，而有關的“支持過程”(如治理過程)可不能直截了當產(chǎn)生增值，但關于體系治理來講是必不可少的。(3)過程的輸出應可測量，因此，質(zhì)量目標的實現(xiàn)情形能夠通過對每個過程的輸出結果進行測量來確定。3程序為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。注1：程序能夠形成文件，也能夠不形成文件。注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。[明白得要點](1)為了使某項活動達到預定的目標，應規(guī)定進行該項活動的方法。(2)程序文件通常應規(guī)定開展某項活動或?qū)嵤┠骋贿^程的目的和范疇，做什么和誰來做，何時、何地及如何做，應使用什么材料和文件，以及如何對活動進行操縱和記錄等。(3)制定程序時應考慮過去的體會，并持續(xù)探究新方法，使程序持續(xù)優(yōu)化。4產(chǎn)品過程的結果。注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類不；——服務(如運輸)；——軟件(如運算機程序、字典)；——硬件(如發(fā)動機機械零件)；——流程性材料(如潤滑油)。注2：服務通常是無形的，同時是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結果。服務的提供可涉及，例如：——在顧客提供的有形產(chǎn)品(如修理的汽車)上所完成的活動；——在顧客提供的無形產(chǎn)品(如為預備稅款申報書所需的收益表)所完成的活動；——無形產(chǎn)品的交付(如知識傳授方面的信息提供)；——為顧客制造氛圍(如在賓館和飯店)。注3：質(zhì)量保證要緊關注預期的產(chǎn)品。[明白得要點]許多產(chǎn)品由不同類不的產(chǎn)品構成，服務、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件(如輪胎)、流程性材料(如：燃料、冷卻液)、軟件(如：發(fā)動機操縱軟件、駕駛員手冊)和服務(如銷售人員所做的操作講明)所組成。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并以方法、論文或程序的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為物資。(1)如果把過程的定義與產(chǎn)品的定義聯(lián)系起來，不難發(fā)覺過程的輸出確實是產(chǎn)品。(2)產(chǎn)品的分類是基于質(zhì)量治理的特點而進行的。(3)實際中的產(chǎn)品是否被界定為硬件、軟件、流程性材料或服務，要緊取決于產(chǎn)品的主導成分。(4)通常，硬件和流程性材料是有形產(chǎn)品，而軟件和服務是無形產(chǎn)品。(5)因為產(chǎn)品是過程的結果，因此產(chǎn)品的質(zhì)量取決于“過程”和“體系”的質(zhì)量。5合格(符合)滿足要求。[明白得要點](1)“要求”是明白得這一概念的關鍵詞。(2)“要求”是指明示的、通常隱含的或必須履行的需求和期望。明示的要求通常是規(guī)定的要求，一樣情形下由文件予以表述?！巴ǔｋ[含”的要求是指組織、顧客和其他有關方的慣例或一樣做法，所考慮的需求和期望是不言而喻的，通常隱含的需求往往是指公認的同時是可同意的、通常不用文件明示的需求。必須履行的需求通常由法律法規(guī)加以規(guī)定。(3)特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量治理要求、顧客要求。另外，規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。因此，“合格”的定義不僅適用于四類產(chǎn)品，也適用于過程、體系。(4)滿足了“要求”的全部內(nèi)容，則稱為合格，如末滿足“要求”中的任何一個方面的內(nèi)容，則稱為不合格。6質(zhì)量治理體系在質(zhì)量方面指揮和操縱組織的治理體系。[明白得要點](1)“體系”是相互關聯(lián)或相互作用的一組要素，是若干有關事物相互聯(lián)系、相互制約而構成的一個有機整體，強調(diào)系統(tǒng)性和和諧性。(2)治理體系是指建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。質(zhì)量治理體系把阻礙質(zhì)量的技術、治理、人員和資源等因素都綜合在一起，并在質(zhì)量方針的引導下，為達到質(zhì)量目標而相互配合、相互促進、和諧運轉(zhuǎn)。(3)質(zhì)量治理體系包括“硬件”和“軟件”兩大部分。組織在進行質(zhì)量治理時，第一要按照實現(xiàn)質(zhì)量目標的需要，配備必要的條件(如人力資源、基礎設施、工作環(huán)境、資金等)，然后退過設置組織機構和明確職責分配，分析確定需開展的各項質(zhì)量活動及其接口，通過制定程序給出從事各項質(zhì)量活動的工作方法，使各項質(zhì)量活動能夠經(jīng)濟、有效、和諧地進行，如此組成的有機整體確實是組織的質(zhì)量治理體系。7有效性完成策劃的活動和達到策劃結果的程度。[明白得要點]有效性能夠針對體系或過程而言。關于質(zhì)量治理體系來講，是否實現(xiàn)了所規(guī)定的質(zhì)量目標，是衡量質(zhì)量治理體系有效性的依據(jù)。有效性與質(zhì)量策劃、質(zhì)量操縱、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進具有關聯(lián)關系。關于過程來講，可體現(xiàn)為過程的準確性、及時性、可信性、過程和人員對特定內(nèi)部和外部要求的反應時刻等。8效率達到的結果與所使用的資源之間的關系。[明白得要點]效率能夠針對體系或過程而言。關于質(zhì)量治理體系來講，實現(xiàn)所規(guī)定的質(zhì)量目標花費了多少資源和時刻，是衡量質(zhì)量治理體系效率的依據(jù)。效率與質(zhì)量策劃、質(zhì)量操縱、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進具有關聯(lián)關系。關于過程來講，可體現(xiàn)為過程的循環(huán)時刻或產(chǎn)出量、處理量、職員的效率、技術的應用、費用的降低等。9質(zhì)量改進和連續(xù)改進質(zhì)量治理的一部分；致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。注：要求能夠是有關任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。注：制定改進目標和尋求改進機會的過程是一個連續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)覺和審核結論、數(shù)據(jù)分析、治理評審或其他方法，其結果通常導致糾正措施或預防措施。[明白得要點]改進是指組織為滿足顧客持續(xù)變化的需要和期望，而改善產(chǎn)品的特點及特性和(或)提升用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程的有效性和效率的活動。它包括：(1)分析和評判現(xiàn)狀，以識不改進區(qū)域；(2)確定改進目標；(3)為實現(xiàn)這些目標查找可能的解決方法；(4)評判這些解決方法并作出選擇；(5)實施選定的解決方法；(6)測量、驗證、分析和評判實施的結果以確定這些目標差不多實現(xiàn)，(7)正式采納更換；(8)必要時，對結果進行評審，以確定進一步的改進機會。能夠通過質(zhì)量審核、治理評審及顧客反饋來識不改進的機會。改進是一種連續(xù)的活動。10設計和開發(fā)將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。注1：術語“設計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設計和開發(fā)過程的不同時期。注2：設計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示(如產(chǎn)品設計和開發(fā)或過程設計和開發(fā))。[明白得要點]此術語明確了ISO9000族標準中使用的“設計和開發(fā)”的含義，提供了統(tǒng)一的講明。為了能適用于4大類不產(chǎn)品，將原“產(chǎn)品設計”改成“設計和開發(fā)”。對硬件類產(chǎn)品，產(chǎn)品的設計和開發(fā)是將顧客確定的“質(zhì)量要求”轉(zhuǎn)換為規(guī)定的產(chǎn)品“特性”，并體現(xiàn)在產(chǎn)品圖紙和技術要求中。對服務業(yè)而言，產(chǎn)品的設計和開發(fā)是將顧客的要求轉(zhuǎn)換為服務規(guī)范、服務提供規(guī)范和質(zhì)量操縱規(guī)范等。對流程性材料業(yè)而言，產(chǎn)品的開發(fā)和更新往往是改變配方及制造的工藝(例如酒、軟飲料等的制造)，故產(chǎn)品的設計和開發(fā)是將顧客的要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品特性和過程規(guī)范。質(zhì)量治理體系的設計和開發(fā)，是將對體系的要求轉(zhuǎn)換為質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等體系的規(guī)范。11糾正措施為排除已發(fā)覺的不合格或其他不期望情形的緣故所采取的措施。注1：一個不合格能夠有若干個緣故。注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預防措施是為了防止發(fā)生。注3：糾正和糾正措施是有區(qū)不的。[明白得要點]在實際使用中經(jīng)?；煜凹m正”與“糾正措施”的差不。對審核中發(fā)覺的不合格，以“就事論事”的態(tài)度，為排除已發(fā)覺的不合格而采取措施，這是一種“糾正”行動，而不是糾正措施。糾正措施是本著“舉一反三”的態(tài)度，著重分析造成不合格的緣故，針對緣故采取防止同類事件再次發(fā)生的措施。12質(zhì)量策劃質(zhì)量治理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和有關資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。注：編制質(zhì)量打算能夠是質(zhì)量策劃的一部分。[明白得要點](1)組織在規(guī)定了質(zhì)量目標后，就要考慮為達到質(zhì)量目標應采取什么措施(必要的作業(yè)過程)和提供哪些必要的條件(包括人員和設備等資源)，并把相應活動的職責落實到部門或崗位，這些活動均是質(zhì)量策劃活動。(2)組織要在市場競爭中處于優(yōu)勝地位，就必須按照市場信息、顧客反饋的意見、國內(nèi)外進展的動向等因素，確定研制什么樣的產(chǎn)品，應具有什么樣的性能，達到什么樣的水平，提出明確的目標和措施打算，作為進一步開發(fā)達項工作的依據(jù)。(3)隨著產(chǎn)品更新、技術進展或適應外部環(huán)境變化的需要，組織的質(zhì)量治理體系必須持續(xù)完善，為此需要開展相應的策劃活動。(4)必須注意質(zhì)量策劃與質(zhì)量打算的差不，質(zhì)量策劃強調(diào)的是一系列活動，而質(zhì)量打確實是質(zhì)量策劃的結果之一，是一種文件。13質(zhì)量操縱質(zhì)量治理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。[明白得要點]從那個定義可明顯看出，質(zhì)量操縱的目標確實是確保產(chǎn)品的質(zhì)量能滿足質(zhì)量要求(包括顧客提出的、法律法規(guī)規(guī)定的和組織附加的)。質(zhì)量操縱的范疇涉及產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的各個環(huán)節(jié)，不論哪一環(huán)節(jié)的工作不符合要求，都會阻礙產(chǎn)品質(zhì)量而不能滿足要求。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，各項活動必須在受控狀態(tài)下進行。同時，需注意質(zhì)量操縱的動態(tài)性，由于質(zhì)量要求隨著時刻的進展而在持續(xù)變化，為了滿足新的質(zhì)量要求，對質(zhì)量操縱又提出了新的任務，因此，應持續(xù)提升技術水平、工藝水平、檢測水平，并持續(xù)研究新的操縱方法以滿足持續(xù)更新的質(zhì)量要求。因此，質(zhì)量操縱不能停留在一個水平上，應持續(xù)進展、持續(xù)前進，這是永無止境的。14質(zhì)量保證質(zhì)量治理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。[明白得要點]質(zhì)量保證的內(nèi)涵已不是為了單純地保證質(zhì)量，保證質(zhì)量是質(zhì)量操縱的任務，而“質(zhì)量保證”則是以保證質(zhì)量為其基礎，進一步引伸到提供“信任”這一差不多目的。要使顧客(或第三方)能“信任”，組織第一應加大質(zhì)量治理、完善質(zhì)量治理體系，對產(chǎn)品有一整套完善的質(zhì)量操縱方案、方法，并認真貫徹執(zhí)行，對實施過程及結果進行分時期驗證，以確保其有效性。在此基礎上，組織應有打算、有步驟地開展各種活動，使顧客(或第三方)能了解組織的實力、業(yè)績、治理水平、技術水平以及在產(chǎn)品設計、生產(chǎn)各時期要緊質(zhì)量操縱活動和內(nèi)部質(zhì)量保證活動的有效性，使對方建立信心，相信提供的產(chǎn)品能達到所規(guī)定的質(zhì)量要求。因此，質(zhì)量保證的要緊工作是促使完善質(zhì)量操縱，以便預備好客觀證據(jù)，并按照對方的要求有打算、有步驟地開展提供證據(jù)的活動。15質(zhì)量治理在質(zhì)量方面指揮和操縱組織的和諧的活動。注：在質(zhì)量方面的指揮和操縱活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量操縱、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。[明白得要點](1)由上述定義可知，質(zhì)量治理是組織圍繞著使產(chǎn)品質(zhì)量能滿足持續(xù)更新的質(zhì)量要求，而開展的策劃、組織、打算、實施、檢查和監(jiān)督、審核等所有治理活動的總和，它涉及到組織的各級職能部門。組織的最高治理者應調(diào)動與質(zhì)量有關的所有人員的主動性，共同做好本職工作，才能完成質(zhì)量治理的任務。(2)一個組織要想以質(zhì)量求生存，立足于國內(nèi)市場，競爭于國際市場，就必須制定正確的質(zhì)量方針和適宜的質(zhì)量目標。圍繞著一定時期質(zhì)量目標的實現(xiàn)，組織的治理者就要在新產(chǎn)品開發(fā)的策劃、技術設備的引進和改造、工藝水平的提升、人員的補充和培訓、組織機構的設置和職責的分配與落實、產(chǎn)品全過程質(zhì)量操縱和質(zhì)量保證活動的組織與實施等方面開展治理活動。這些治理活動確實是建立、健全質(zhì)量治理體系，并使之有效運行。明顯，在各項質(zhì)量活動的安排上，要有經(jīng)濟觀點，要講求實效，要查找既能滿足質(zhì)量要求，又經(jīng)濟合理的最佳方案，使組織及有關方的利益都能得到保證。16質(zhì)量手冊規(guī)定組織質(zhì)量治理體系的文件。注：為適應組織的規(guī)模和復雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面能夠不同。[明白得要點](1)質(zhì)量手冊綱領性、概括性、全面、系統(tǒng)地闡述了組織的質(zhì)量治理體系，能反映出組織質(zhì)量治理體系的總貌。質(zhì)量手冊適用于各級治理者和顧客及有關方了解組織質(zhì)量治理體系的總貌。2000版ISO900l標準要求質(zhì)量手冊應包括如下內(nèi)容：質(zhì)量治理體系的范疇，包括任何刪減的細節(jié)與合理性；為質(zhì)量治理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；質(zhì)量治理體系過程的相互作用的表述。(2)質(zhì)量治理體系的范疇包括兩個方面，一方面是指體系覆蓋的產(chǎn)品范疇；另一方面是指覆蓋的與產(chǎn)品的設計、采購、生產(chǎn)和服務提供的產(chǎn)品實現(xiàn)過程有關的過程范疇。如果因行業(yè)或組織產(chǎn)品特點而需對ISO9001的實現(xiàn)過程的各條要求有刪減的話，手冊中需做出講明，并證明其合理性。(3)組織應結合行業(yè)特點規(guī)定滿足標準要求的具體措施和方法，這些措施和方法應在質(zhì)量手冊中予以體現(xiàn)。體現(xiàn)的方式可分為“直截了當體現(xiàn)”和“間接體現(xiàn)”，直截了當體現(xiàn)是指將滿足要求的措施和方法直截了當在手冊中做出規(guī)定，間接體現(xiàn)是指在手冊中簡要描述要求并直截了當引用相應的程序或其他文件，具體要求在相應的程序或其他文件中做出具體規(guī)定。(4)ISO9000族標準一再強調(diào)“標準無意統(tǒng)一質(zhì)量治理體系的結構或文件”，“每一組織的質(zhì)量治理體系和質(zhì)量手冊都有其專門性”。ISO9000族標準的要求是通用的，然而，質(zhì)量手冊應反映出組織滿足選定的質(zhì)量治理體系標準中所規(guī)定要求的專門的方法和措施，對手冊的使用者來講，組織為滿足要求而承諾采納的方法和措施應是明確的。(5)體現(xiàn)質(zhì)量治理體系各要求以及各過程之間的關系，是編制質(zhì)量手冊的要緊目的之一，也只有質(zhì)量手冊才能規(guī)定各程序文件及有關文件間的關系和接口，使其構成一個有機整體，共同對組織的質(zhì)量治理體系作出規(guī)定。17質(zhì)量打算對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和有關資源的文件。注1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量治理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。注2：通常，質(zhì)量打算引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件。注3：質(zhì)量打算通常是質(zhì)