藥品質(zhì)量保障協(xié)議書(shū)

PAGEPAGE1藥品質(zhì)量保障協(xié)議書(shū)甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，為保障藥品質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全，甲乙雙方本著平等自愿、誠(chéng)實(shí)信用的原則，就藥品質(zhì)量保障事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、甲方責(zé)任1.1甲方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求組織生產(chǎn)，確保所生產(chǎn)的藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。1.2甲方應(yīng)對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保每批藥品的質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。1.3甲方應(yīng)向乙方提供藥品的生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)批件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料。1.4甲方應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，對(duì)藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告。二、乙方責(zé)任2.1乙方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求經(jīng)營(yíng)藥品，確保所經(jīng)營(yíng)的藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。2.2乙方應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量驗(yàn)收，確保每批藥品的質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。2.3乙方應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，對(duì)藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告。2.4乙方應(yīng)向甲方提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)等相關(guān)資料。三、協(xié)議期限3.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為_(kāi)___年，自協(xié)議生效之日起計(jì)算。3.2協(xié)議期滿前，如雙方同意續(xù)簽，應(yīng)簽訂書(shū)面續(xù)簽協(xié)議。四、違約責(zé)任4.1甲乙雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本協(xié)議約定的各項(xiàng)義務(wù)，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因此給守約方造成的損失。4.2違約金的計(jì)算方法為：違約金=違約部分貨款×5%。4.3因不可抗力等因素導(dǎo)致一方無(wú)法履行本協(xié)議的，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并采取積極措施減輕損失，雙方根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商解決。五、爭(zhēng)議解決5.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向甲方所在地人民法院提起訴訟。六、其他約定6.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。6.2本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________注：本協(xié)議僅供參考，具體內(nèi)容請(qǐng)根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整。在簽訂正式合同前，請(qǐng)務(wù)必咨詢專業(yè)律師意見(jiàn)。2024帶目錄帶附件詳細(xì)版-藥品質(zhì)量保障協(xié)議書(shū)目錄一、引言二、定義和術(shù)語(yǔ)三、協(xié)議主體四、甲方的權(quán)利與義務(wù)五、乙方的權(quán)利與義務(wù)六、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與要求七、藥品的運(yùn)輸與儲(chǔ)存八、藥品的檢驗(yàn)與驗(yàn)收九、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與報(bào)告十、保密條款十一、違約責(zé)任十二、爭(zhēng)議解決十三、協(xié)議的生效、變更與終止十四、附件十五、簽字蓋章一、引言鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，為保障藥品質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全，甲乙雙方本著平等自愿、誠(chéng)實(shí)信用的原則，就藥品質(zhì)量保障事宜達(dá)成如下協(xié)議：二、定義和術(shù)語(yǔ)2.1"藥品"：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的物質(zhì)或組合物。2.2"質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)"：指甲方按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求制定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.3"藥品不良反應(yīng)"：指甲方或乙方在藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)的與藥品使用有關(guān)的不良反應(yīng)。三、協(xié)議主體3.1甲方：__________3.2乙方：__________四、甲方的權(quán)利與義務(wù)4.1甲方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求組織生產(chǎn)，確保所生產(chǎn)的藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。4.2甲方應(yīng)對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保每批藥品的質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。4.3甲方應(yīng)向乙方提供藥品的生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)批件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料。4.4甲方應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，對(duì)藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告。五、乙方的權(quán)利與義務(wù)5.1乙方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求經(jīng)營(yíng)藥品，確保所經(jīng)營(yíng)的藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。5.2乙方應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量驗(yàn)收，確保每批藥品的質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。5.3乙方應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，對(duì)藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告。5.4乙方應(yīng)向甲方提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)等相關(guān)資料。六、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與要求6.1藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。6.2甲方應(yīng)向乙方提供藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，乙方應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。七、藥品的運(yùn)輸與儲(chǔ)存7.1藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量。7.2藥品的儲(chǔ)存條件應(yīng)符合藥品的特性，確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量。八、藥品的檢驗(yàn)與驗(yàn)收8.1甲方應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，并向乙方提供檢驗(yàn)報(bào)告。8.2乙方應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可銷(xiāo)售。九、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與報(bào)告9.1甲乙雙方應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，對(duì)藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告。9.2甲乙雙方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。十、保密條款10.1甲乙雙方應(yīng)對(duì)本協(xié)議的內(nèi)容保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露。十一、違約責(zé)任11.1甲乙雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本協(xié)議約定的各項(xiàng)義務(wù)，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因此給守約方造成的損失。11.2違約金的計(jì)算方法為：違約金=違約部分貨款×5%。11.3因不可抗力等因素導(dǎo)致一方無(wú)法履行本協(xié)議的，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并采取積極措施減輕損失，雙方根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商解決。十二、爭(zhēng)議解決12.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向甲方所在地人民法院提起訴訟。十三、協(xié)議的生效、變更與終止13.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為_(kāi)___年，自協(xié)議生效之日起計(jì)算。13.2協(xié)議期滿前，如雙方同意續(xù)簽，應(yīng)簽訂書(shū)面續(xù)簽協(xié)議。13.3本協(xié)議的變更和終止，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面協(xié)議。十四、附件附件1：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附件2：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度十五、簽字蓋章甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________注：本協(xié)議僅供參考，具體內(nèi)容請(qǐng)根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整。在簽訂正式合同前，請(qǐng)務(wù)必咨詢專業(yè)律師意見(jiàn)。附件列表：1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度法律名詞及解釋：1.GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）：指國(guó)家規(guī)定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。2.GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）：指國(guó)家規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。3.藥品生產(chǎn)許可證：指藥品生產(chǎn)企業(yè)依法取得的，允許其生產(chǎn)藥品的許可證。4.藥品注冊(cè)批件：指藥品生產(chǎn)企業(yè)依法取得的，批準(zhǔn)其生產(chǎn)某種藥品的批件。5.藥品經(jīng)營(yíng)許可證：指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法取得的，允許其經(jīng)營(yíng)藥品的許可證。6.藥品不良反應(yīng)：指甲方或乙方在藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)的與藥品使用有關(guān)的不良反應(yīng)。實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中可能遇到的相關(guān)問(wèn)題及注意事項(xiàng)：1.藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)：甲乙雙方應(yīng)嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和驗(yàn)收，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。2.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與報(bào)告：甲乙雙方應(yīng)建立完善的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。3.保密條款的遵守：甲乙雙方應(yīng)對(duì)本協(xié)議的內(nèi)容保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露。解決辦法：1.對(duì)于藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題，甲乙雙方應(yīng)立即停止銷(xiāo)售和使用該批藥品，并及時(shí)通知對(duì)方，共同查明原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行整改。2.對(duì)于藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與報(bào)告，甲乙雙方應(yīng)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)