YY-T 0471.1-2004 接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第1部分：液體吸收性

接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第1部分：液體吸收性國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第1部分：液體吸收性#北京復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼：100045中國標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷各地新華書店經(jīng)銷￥開本880×12301/162004年6月第一版印張0.75字?jǐn)?shù)18千字*如有印裝差錯由本社發(fā)行中心調(diào)換版權(quán)專有侵權(quán)必究IYY/T0471本部分等同采用EN13726-1:2002《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法——第1部分：液體吸收YY/T0471的總標(biāo)題為接觸創(chuàng)面敷料試驗方法，包括以下部分：——第1部分：液體吸收性；——第3部分：阻水性；——第4部分：舒適性；——第5部分：阻菌性；--第6部分：氣味控制。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心提出并歸口。本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心起草。ⅡYY/T0471只給出試驗方法，不包含性能要求。YY/T0471的第1部分描述了敷料液體吸收性各個方面的試驗方法。接觸性創(chuàng)面敷料其他方面的試驗方法由YY/T0471的其他部分給出。1接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法YY/T0471本部分描述了評價接觸性創(chuàng)面敷料液體吸收性方面的推薦性試驗方法。2術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本部分。藻酸鹽敷料alginatedressing含藻酸無機鹽(與生理液體相互作用形成一種凝膠)的敷料。無定形水凝膠amorphoushydrogel含親水性聚合物和水的半固體凝膠。創(chuàng)面敷料的液體親和力fluidaffinityofawounddressing從模擬創(chuàng)面吸收液體或向模擬創(chuàng)面交付液體的能力。液體吸透量fluidhandlingcapacity敷料吸收的液體及通過敷料蒸發(fā)(排出)的液體的總和。無膨脹吸收量freeswellabsorptivecapacity在過量的試驗液中且在無任何外力條件下的吸收總量。接觸性創(chuàng)面敷料primarywounddressing用于直接接觸創(chuàng)面的任何形狀、形態(tài)或規(guī)格的材料或組合材料。注：接觸性創(chuàng)面敷料作為創(chuàng)面的機械屏障，用于分泌物的吸收或引流，以控制創(chuàng)面的微生物環(huán)境，能直接或間接使創(chuàng)面愈合。以代謝、藥理或免疫作用為主的器械不包括在內(nèi)。3吸水性試驗方法3.1試驗條件若無特殊規(guī)定，試驗樣品的狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗應(yīng)在(21±2)℃、相對濕度(RH)為(60±15)%的條件下進行。3.2無膨脹吸收量3.2.1意義和應(yīng)用本試驗是用于評價敷料(主要用于滲出液為中量至大量的創(chuàng)面)的性能，其中總吸收力為重要特性。該試驗只適用于靜態(tài)物理接觸并在試驗條件下30min內(nèi)達(dá)到其最大吸收量的敷料。注：例如，該試驗適用于大多數(shù)型式的片狀或繩狀(填料)藻酸鹽敷料。在對藻酸鹽敷料試驗時，由于試驗液與樣品會發(fā)生相互作用，試驗液與樣品質(zhì)量之比是一項重要參數(shù)。23.2.2.1培養(yǎng)皿：直徑為(90±5)mm。3.2.2.2實驗室干燥箱：具有強制空氣循環(huán)，溫度能保持在(37±1)℃。3.2.2.3試驗液A:由氯化鈉和氯化鈣的溶液組成，該溶液為含142mmol鈉離子和2.5mmol的鈣離子。該溶液的離子含量相當(dāng)于人體血清或創(chuàng)面滲出液。在容量瓶中用去離子水溶解8.298g氯化鈉和0.368g二水氯化鈣并稀釋至1L。3.2.2.4天平：能稱量100g,精度為0.0001g。3.2.3步驟3.2.3.1將已知質(zhì)量的5cm×5cm(對于貼于創(chuàng)面上的敷料)或0.2g(對于腔洞敷料)樣品置于培養(yǎng)皿內(nèi)。3.2.3.2加入預(yù)熱至(37±1)℃的試驗液，其質(zhì)量為供試材料的40倍，±0.5g。3.2.3.3移入干燥箱內(nèi)，在(37±1)℃下保持30min。3.2.3.4用鑷子夾持樣品一角或一端，懸垂30s,稱量。3.2.3.5對其他9個樣品重復(fù)3.2.3.1至3.2.3.4步驟3.2.4結(jié)果計算以每100cm2(對于貼于創(chuàng)面上的敷料)或每克樣品(對于腔洞敷料)吸收溶液的平均質(zhì)量表示吸收量。3.2.5試驗報告報告至少應(yīng)包括以下信息：a)敷料種類，包括批號；b)試驗方法的任何偏離；c)各吸收量和平均吸收量的結(jié)果；d)試驗日期；e)試驗人員的識別。3.3液體吸透量(液體接觸中的吸收與水蒸氣透過之和)3.3.1意義和應(yīng)用本試驗用于評價應(yīng)用超過24h、以吸收滲出液和控制微生物環(huán)境為主的阻水性創(chuàng)面敷料的液體吸透量。3.3.2儀器3.3.2.1五只清沽、干燥的圓簡：由耐腐蝕材料制造，內(nèi)徑為(35.7±0.1)mm(截面積為10cm2),兩端各有一凸緣，每只能裝20mL.試驗液(圖1給出了適宜的圓筒)。圓筒的一端是一個環(huán)形的夾板，開孔面積為10cm2,為防止通過敷料的邊緣散發(fā)，該區(qū)域內(nèi)可使用一個阻水帶或密封劑；圓筒的另一端，是一直徑與凸緣直徑相等的金屬蓋板，并有一密封環(huán)，以確保與凸緣有效密封，蓋板的兩端與凸緣夾緊。3.3.2.2試驗液A:同3.2.2.3。3.3.2.3一支校準(zhǔn)過的移液管。3.3.2.4干燥箱或培養(yǎng)箱：有循環(huán)風(fēng)并能使溫度保持在(37±1)℃,能使空氣均勻分布，在整個試驗過程中，保持相對濕度(RH)低于20%。3.3.2.5濕度計：能檢測相對濕度(RH)是否超過了20%的極限。3.3.2.6天平：同3.2.2.4。3單位為毫米——密封環(huán)。圖1適宜的圓筒示例3.3.3步驟3.3.3.1切一片圓形敷料樣品，使其適于夾在試驗儀器上以防泄漏。敷料如有襯墊將其除去，使敷料的創(chuàng)面接觸面向里貼于圓筒的上凸緣。3.3.3.2將夾持環(huán)放于敷料的外表面上，固定。3.3.3.3對圓筒連同夾具一起稱量(W?)。翻轉(zhuǎn)圓筒，用一適宜的移液管加約20mL試驗溶液A,安裝金屬蓋板，再稱量(W?)。重復(fù)此步驟4次，共制備5個樣品3.3.3.4將安裝好的圓筒置于培養(yǎng)箱中。3.3.3.524h后，從培養(yǎng)箱中取出各圓筒，使其在室溫下平衡30min并再次稱量(mg)。3.3.3.6去除各圓筒的金屬蓋板，輕輕倒出液體，使圓筒在該翻轉(zhuǎn)位排液(15±2)min。再次對圓筒連同其所有組件(包括敷料)一起稱量(W?)。3.3.3.7取新試樣重復(fù)3.3.3.1至3.3.3.6步驟，接觸時間48h。3.3.4結(jié)果計算3.3.4.1計算24h和48h由敷料透失的水蒸氣質(zhì)量(W?一W?)和材料吸收的液體質(zhì)量(W?-W)。43.3.4.2記錄敷料透失的水蒸氣和敷料吸收的液體。另記錄兩項測量之和，即為敷料24h和48h的液體吸透量。3.3.4.3如果試驗期間干燥箱或培養(yǎng)箱中的相對濕度(RH)大于20%,試驗無效。3.3.5試驗報告報告至少應(yīng)包括以下信息：a)敷料種類，包括批號；b).試驗方法的任何偏離；c)各吸透量和平均吸透量的結(jié)果；d)試驗日期；e)試驗人員的識別。3.4無定形水凝膠敷料的液體親和力3.4.1意義和應(yīng)用本試驗測定水凝膠創(chuàng)面敷料分別從明膠或瓊脂吸收液體或向其交付液體的能力。注：該試驗適合于評價無形水凝膠創(chuàng)面敷料的水親和力。3.4.2儀器3.4.2.110支注射器：公稱刻度容量為50mL或60mL,內(nèi)徑為(30±2)mm,配有一低阻力(low-profile)芯桿(見圖2),切去錐頭。單位為毫米1-—從此處截開； 鼓大5mm。圖2試驗注射器53.4.2.2試驗液A:同3.2.2.3。3.4.2.4瓊脂粉：1型細(xì)菌學(xué)瓊脂”。3.4.2.5適宜的實驗室玻璃器皿。3.4.2.6天平：能稱最至100.00g,精確到0.01g。3.4.2.7實驗室壓力蒸汽滅菌器：適合于對密封于容器中的液體滅菌。3.4.2.8鋁箔。3.4.2.9實驗室培養(yǎng)箱：溫度能保持在(25±2)℃。3.4.2.10實驗室培養(yǎng)箱：溫度能保持在(60±2)℃。注：如果試驗步驟的安排不需要同時進行兩種溫度，3.4.2.9和3.4.2.10可使用同一培養(yǎng)箱。3.4.3.1在適當(dāng)?shù)娜萜髦邢?2.00±0.01)g瓊脂粉加入足量的試驗液A,使試劑的總質(zhì)量為(100.00±0.02)g。密封容器，使混合液在壓力蒸汽滅菌器中(121士1)℃下滅菌20min。取出容器，用前使其冷卻至(60±5)℃3.4.3.2在適當(dāng)?shù)膹V口容器中向(65.00±0.02)g明膠粉加入足量的試驗液A,使試劑的總質(zhì)量為(100.00±0.02)g。密封容器，振搖至明膠粉彌散，使混合液在60℃下至少12h但不長于18h,結(jié)束時檢查明膠是否已形成澄清的均質(zhì)溶液。3.4.3.3回抽一只注射器的芯桿，使活塞基準(zhǔn)線位于30mL刻度。3.4.3.4向該注射器內(nèi)加入(10.0±0.1)g瓊脂或明膠。為防止水蒸氣蒸發(fā)，用不透水膜或箔片蓋上注射器的開口端，妥善放置。3.4.3.5重復(fù)3.4.3.3和3.4.3.4步驟，直到完成所需注射器數(shù)量(每種試驗樣品5支裝入瓊脂，5支裝入明膠)。3.4.3.6將注射器豎直放置于培養(yǎng)箱(25±2)℃下3h使試驗基質(zhì)固化。打開注射器上的蓋子，排去固化過程中產(chǎn)生的冷凝水。3.4.3.7對每只注射器連同其內(nèi)裝物一起稱量，并記錄其質(zhì)量(W?)。3.4.3.8向每個注射器內(nèi)加入(10.0±0.1)g的試驗樣品，確保均勻分布于瓊脂或明膠表面上方。對注射器、基質(zhì)和試驗樣品稱量并計錄其質(zhì)量(W?)。3.4.3.9用一新的蓋子和不透水膜或箔片密封注射器。3.4.3.10將注射器豎直放置于培養(yǎng)箱(25±2)℃下48h±30min,去蓋，對每個注射器連同其試驗基質(zhì)和凝膠一起稱量并記錄質(zhì)量(W?)。3.4.3.11推動芯桿直到露出材料的上表面，使能將水凝膠除去，同時確?；|(zhì)層保持完好。3.4.3.12對注射器連同其試驗基質(zhì)稱量并記錄質(zhì)量(W?)。3.4.4結(jié)果計算按式(1)計算凝膠百分質(zhì)量變化率(W?):W?={[(W?-W?)-(W?-W?)]/(W?-W)}×100 (1)如果W?-W?值超過0.1g,重新進行試驗。3.4.5試驗報告報告至少應(yīng)包括以下信息：a)敷料種類，包括批號；b)試驗方法的任何偏離；1)適用的瓊脂如Difco實驗室的Bacto瓊脂。給出這一信息是為了方便本標(biāo)準(zhǔn)的使用者，但不意味著對該產(chǎn)品的6c)各結(jié)果和平均結(jié)果；d)試驗日期；e)試驗人員的識別。注：結(jié)果可以按表1列表表示。表1水凝膠樣品的質(zhì)量百分變化率示例分類123450～10>10～20>20～30>30～40>40～50abCde0～5>5～10>10～15>15～20>20～25注：水凝膠敷料的液體親和性，可按液體親和性試驗中測定的吸收或交付液體的能力，以吸收或交付的百分率表示。如果一種敷料從瓊脂中吸收大量的液體，而向明膠中交付少量的液體，可分類為3a型水凝膠；反之，如果一種敷料交付液體量較大，而吸收液體量較小，則可分類為lc型水凝膠。3.5膠凝特性3.5.1意義和應(yīng)用本試驗用于鑒別當(dāng)接觸過量液體時快速與緩慢膠凝的敷料。這些創(chuàng)面敷料主要用于滲出液為中量至大量的創(chuàng)面，其應(yīng)用中的主要特征是形成凝膠。敷料與創(chuàng)面滲出液間的相互作用的結(jié)果是形成凝膠，以降低與創(chuàng)面間的粘連并有助于提高濕潤環(huán)境。對膠凝速度的了解可有助于針對具體的創(chuàng)面類型選擇最合適的敷料。本試驗僅適用于能在本試驗過程所述的所需方式下使其碎解的敷料。注：例如，該試驗僅適用于諸如藻酸鹽類的纖維狀敖料，根據(jù)其聚合物成分的不同，可以呈現(xiàn)出不同的膠凝速度。3.5.2.設(shè)備3.5.2.1篩子：250μm,或其他能使樣品碎解至類似水平的方法。3.5.2.2天平：同3.2.2.4。3.5.2.3錐形燒瓶。3.5.2.4試驗溶液A:同3.2.2.3。3.5.2.5濾紙2):直徑為4cm～3.5.2.6布氏漏斗和噴水泵：能產(chǎn)生至少60kPa的壓力，或類似儀器。3.5.2.7標(biāo)準(zhǔn)溶液：蒸餾水或去離子水配制成的質(zhì)量濃度為5g/L二水合氯化鈣溶液。3.5.3步驟3.5.3.1通過篩子摩擦研碎纖維狀敷料樣品。3.5.3.2稱取磨碎的纖維(0.2±0.01)g,置于錐形燒瓶中。3.5.3.3加入20mL試驗液A,振搖60s,以使發(fā)生膠凝。3.5.3.4在60kPa的壓力下過濾，然后移入一錐形燒瓶中。3.5.3.5再重復(fù)3.5.3.3和3.5.3.4步驟四次，最終殘留物保留在濾紙上。3.5.3.6用標(biāo)準(zhǔn)溶液代替試驗溶液，重復(fù)進行3.5.3.1～3.5.3.5步驟，產(chǎn)生末形成凝膠殘留物，以此2)適用的市售濾紙如WhatmanNo451,給出該信息是為了方便本標(biāo)準(zhǔn)的使用者，但并不意味著對該產(chǎn)品的認(rèn)可。作為對照。比較試驗步驟中所形成的兩種殘留物，通過與未形成凝膠的標(biāo)準(zhǔn)樣品進行比較，可明顯觀察到樣品是否發(fā)生膠凝。3.5.5試驗報告報告至少應(yīng)包括以下信息：b)試驗方法的任何偏離；d)試驗日期；e)試驗人員的識別。3.6彌散特性3.6.1意義和應(yīng)用本試驗用以鑒別纖維創(chuàng)面敷料在過量的液體中輕輕旋搖，是否彌散。本試驗用以評價用于滲出液為中量至大量的創(chuàng)面(這時敷料通常將全部或部分浸透)的敷料的性能，本試驗有助于選擇適當(dāng)?shù)姆椒◤膭?chuàng)面去除敷料。本試驗將有助于鑒別在試驗條件下失去其完整性并彌散的敷料與不失其完整性的敷料。本方法中失去其完整性的敷料最好用沖洗的方法從創(chuàng)面上將其去除。注：例如，該試驗適用于諸如藻酸鹽(alginates)的纖維狀敷料，根據(jù)其聚合物成分和纖維結(jié)構(gòu)的不同，藻酸鹽敷料在本試驗條件下可能是彌散的也可能是不彌散的。3.6.2.1錐形燒瓶：250mL廣口燒瓶。3.6.2.2試驗溶液A:同3.2.2.