雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)URS文件

雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）編制：編制部門簽名日期設(shè)備部年月日生產(chǎn)車間年月日審核：審核部門簽名日期生產(chǎn)負(fù)責(zé)人年月日QA室主任年月日廠長(zhǎng)年月日批準(zhǔn)：批準(zhǔn)人簽名日期質(zhì)量受權(quán)人年月日1.目2.范.法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)………………3.職責(zé)…………………….項(xiàng)目概述…………………4項(xiàng)目簡(jiǎn)介及背景………………………4設(shè)備的主要用途………………………4.設(shè)備主要配置及數(shù)量要求………………4.用戶需求標(biāo)準(zhǔn)……………4設(shè)備運(yùn)行能力URS01 4設(shè)備基本要求URS02 4廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求TOC\o"1-5"\h\zURS03 5設(shè)備要求URS04 5驗(yàn)證/確認(rèn)要求URS05 6電力及自動(dòng)控制要求URS06 7清潔要求URS07 8潤(rùn)滑要求URS08 8安全要求URS09 9所需文件URS10 9服務(wù)及維修要求URS11 10設(shè)備轉(zhuǎn)移及安裝調(diào)試要求11URS12117.13其他要求12URS13 12.供應(yīng)商信息及必要說(shuō)明…………………12.附件………………………13《URS符合性確認(rèn)表》.目的本用戶需求文件闡述了對(duì)SZG-5000雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)的需求和技術(shù)指標(biāo)要求，描述了對(duì)該設(shè)備的工作過(guò)程及功能的期望，使設(shè)備購(gòu)買和安裝后能符合本公司合成車間精制間物料真空干燥以及混合的要求，并符合相關(guān)法規(guī)的要求。同時(shí)本文件也是構(gòu)建該設(shè)備文件體系的基礎(chǔ)，也是設(shè)備驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。.范圍該文件為雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)所需求的用戶要求文件，適用于本公司對(duì)該設(shè)備的購(gòu)買、維修維護(hù)、驗(yàn)證等過(guò)程。.法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》JB/T20093-2007制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB-52261-2002機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件GB-8196-87機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求GB-12265-90機(jī)械防護(hù)安全要求氣密性試驗(yàn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求》GB/T5226.1-96《機(jī)械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求》GB—50236-1998焊接及驗(yàn)收規(guī)范GB50093-2002自動(dòng)化儀表工程施工及驗(yàn)收規(guī)范GB50257-1996防爆電氣GB5226-2008機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備AQ3009-2007《危險(xiǎn)場(chǎng)所電氣防爆安全規(guī)范》JB/T20013-2004《雙錐回轉(zhuǎn)式真空干燥機(jī)一機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》JB20067-2005《制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范（GAMP）《GMP驗(yàn)證指南》.職責(zé)本公司生產(chǎn)部結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品的性質(zhì)和其他要求提出符合要求的購(gòu)買計(jì)劃，并負(fù)責(zé)設(shè)備調(diào)研和選型、變更及驗(yàn)證文件的編寫，以滿足用戶需求文件中的要求。設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)回復(fù)需求方提出的用戶需求，負(fù)責(zé)設(shè)備的運(yùn)輸、安裝、試機(jī)，驗(yàn)收合格后交付車間使用。.項(xiàng)目概述：項(xiàng)目簡(jiǎn)介及背景該項(xiàng)目為本公司阿司匹林車間干燥間內(nèi)干燥、混合工序選購(gòu)設(shè)備。該URS應(yīng)被視為與所選設(shè)備供應(yīng)商簽訂購(gòu)買合同不可缺少的一部分。設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)遵守本文件所述要求，同時(shí)也應(yīng)遵守本公司的標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)程序的要求。設(shè)備的主要用途該機(jī)用于本公司產(chǎn)品——阿司匹林（晶體）的真空干燥與混合。工藝過(guò)程：阿司匹林經(jīng)過(guò)低溫結(jié)晶、過(guò)濾后加入到本設(shè)備，通過(guò)抽真空、加熱、料筒回轉(zhuǎn)，達(dá)到真空干燥以及混合均勻的目的。.設(shè)備的主要配置及數(shù)量該設(shè)備主機(jī)一臺(tái)，總?cè)莘e5000L，熱水夾套加熱；配熱水加熱系統(tǒng)以及真空泵系統(tǒng)。.用戶需求標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備運(yùn)行能力URS01序號(hào)要求必需與期望URS01-1應(yīng)能滿足儀器設(shè)備正常工作日連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)以上，無(wú)故障。必需URS01-2物料筒總?cè)莘e50001，裝量容積不低于2000L。必需

7.2設(shè)備基本要求URS02序號(hào)要求必需與期望URS02-1本設(shè)備用于針狀晶體物料干燥，干燥溫度^60℃。真空管過(guò)濾布袋孔徑W200目。必需URS02-2罐體以及支座外包圍采用SUS304優(yōu)質(zhì)不銹鋼材質(zhì)。必需URS02-3配熱水循環(huán)系統(tǒng)，且水溫能自動(dòng)控制，在主機(jī)上能操作控制。必需URS02-4配真空系統(tǒng)。料筒內(nèi)的真空度需有儀表顯示。料筒內(nèi)真空度可達(dá)到-0.1MPa。必需URS02-5料筒回轉(zhuǎn)速度0—4轉(zhuǎn)/mim,可調(diào)。必需URS02-6料筒內(nèi)干燥溫度45—80℃,可自動(dòng)控制；溫度控制精度±2℃。必需URS02-8可采用按鈕控制操作，但按鈕設(shè)置需明確，操作方便。必需URS2-9料筒內(nèi)設(shè)計(jì)壓力-0.01—0.15MPa,夾套設(shè)計(jì)壓力0—0.3MPa。必需7.3廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求URS03序號(hào)要求必需與期望URS03-1供應(yīng)商應(yīng)說(shuō)明公用設(shè)施種類、使用范圍（最小和最大參數(shù)）、消耗量、操作間合宜面積等。必需

URS03-提供設(shè)備安裝施工圖。必需7.4設(shè)備要求URS04序號(hào)要求必需與期望所有同藥品直接接觸的表面應(yīng)用SUS304優(yōu)質(zhì)不銹鋼制造，并要提供第三方材質(zhì)證明，鏡面拋光，表面粗糙度<0.4umRa。電焊部位焊縫完URS04-整，并經(jīng)表面處理不得有明顯焊點(diǎn)。各焊縫或焊點(diǎn)應(yīng)做拋光、鈍化處必1理，特殊零部件的材料應(yīng)符合生產(chǎn)、工藝和GMP要求。外表面光滑、整潔、美觀、過(guò)渡處有倒角和圓角處理，不得有明顯的凹陷、毛剌、劃痕、碰傷和銹蝕現(xiàn)象。需所有非藥品直接接觸的表面應(yīng)用SUS304優(yōu)質(zhì)不銹鋼制造或包圍，設(shè)備URS04-2內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過(guò)渡化三10山口），或采用不低于135°倒角過(guò)渡，確保無(wú)死角易清潔。外表面的焊接處磨光到<0.8umRa并經(jīng)合適的鈍化處理。密封材料為硅橡膠或藥用聚四氟乙烯。必需URS04-設(shè)備結(jié)構(gòu)合理，料筒的兩端的進(jìn)出料口蓋板需采用快接方式安裝與拆必3卸；密封圈材質(zhì)以硅膠為佳，需易于拆卸、清洗，易于市場(chǎng)購(gòu)買。需URS04-必真空過(guò)濾^袋的安裝需簡(jiǎn)1便且要保證［物料不進(jìn)/入真空管。過(guò)濾^袋需采用防4靜電材質(zhì)，能經(jīng)過(guò)清洗反復(fù)使用。需URS04-真空管的密封座設(shè)計(jì)必須合理，保證設(shè)備任何狀態(tài)下，料筒內(nèi)極限真空必5時(shí)，不得有油污或其他雜質(zhì)進(jìn)入料筒污染物料。需

URS04-6放空（破真空）部件必須配備過(guò)濾裝置，且濾芯孔徑為0.22um。必需URS04-7熱水夾套循環(huán)要最大限度的保證料筒均勻受熱，增加干燥效率，不能出現(xiàn)循環(huán)短路而導(dǎo)致料筒局部高溫。請(qǐng)供應(yīng)商說(shuō)明熱水循環(huán)路徑。必需URS04-8加熱水箱材質(zhì)為SUS304優(yōu)質(zhì)不銹鋼，帶水位控制閥，自動(dòng)補(bǔ)水。配放水閥，在設(shè)備停運(yùn)時(shí)，便于放空水箱內(nèi)的水，清潔水箱。在設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中不得有水泄露。必需URS04-9采用電加熱，電熱管需為市場(chǎng)常見(jiàn)規(guī)格產(chǎn)品，易于購(gòu)買與更換。可設(shè)定溫度，自動(dòng)控制。必需URS04-10料筒的密封性是本設(shè)備的關(guān)鍵控制點(diǎn)，在全密閉的狀態(tài)下，關(guān)閉真空閥，維持-0.1MPa不低于30min。必需URS04-11設(shè)備的支座必須穩(wěn)固，能支承該設(shè)備滿負(fù)荷運(yùn)行時(shí)的重量，不出現(xiàn)任何變形以及晃動(dòng)。必須經(jīng)過(guò)防銹處理。必需URS04-12配備品牌電機(jī)，采用合理的傳動(dòng)方式，保證料筒轉(zhuǎn)速0—4轉(zhuǎn)/分鐘，可調(diào)。必需URS04-13傳動(dòng)軸以及各部件軸承為本設(shè)備關(guān)鍵部件，其材質(zhì)以及加工精度必須滿足本設(shè)備滿負(fù)荷連續(xù)生產(chǎn)。在正常使用情況下，3年內(nèi)不出現(xiàn)任何質(zhì)量問(wèn)題。必需7.5驗(yàn)證/確認(rèn)要求URS05序號(hào)要求必需與期望URS05-01在設(shè)備完全交付使用前，應(yīng)完成下列驗(yàn)證：DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）、FAT（出廠驗(yàn)收測(cè)試）、SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)），供應(yīng)商提供相應(yīng)制備步驟中一些指標(biāo)的檢測(cè)。必需

URS05-02設(shè)備制造方應(yīng)提供FAT方案和操作程序，取得采購(gòu)方的認(rèn)可后方可實(shí)施，該方案帶有各種應(yīng)有的驗(yàn)收測(cè)試參數(shù)，并有采購(gòu)方的參與。必需URS05-03FAT應(yīng)包括以下內(nèi)容（但不限于此）：1、設(shè)備外觀確認(rèn)；2、完成FAT測(cè)試報(bào)告；3、交付文件的確認(rèn)；4、設(shè)備組裝安裝確認(rèn)（設(shè)備尺寸、設(shè)備各部分拋光等）；5、電氣測(cè)試（控制系統(tǒng)原理、線路排布、配線圖、系統(tǒng)圖等）；6、工藝過(guò)程測(cè)試；7、安全確認(rèn)；必需URS05-04設(shè)備所有部件的制作、裝配、檢測(cè)和整體檢測(cè)均在設(shè)備制造方工廠內(nèi)完成（除必要的外購(gòu)、外協(xié)件）。URS05-05所有機(jī)械設(shè)施都要通過(guò)功能檢測(cè)。檢測(cè)方案和報(bào)告將形成書面文件，并作為整個(gè)驗(yàn)收測(cè)試的不可缺少部分，并在交貨時(shí)一并提供給采購(gòu)方。必需URS05-06制造商必須在投標(biāo)文件中明確設(shè)備調(diào)試的周期及交驗(yàn)時(shí)間。全程免費(fèi)協(xié)助甲方完成相關(guān)GMP認(rèn)證工作。必需URS05-07制造商提供PQ（性能確認(rèn)）模板，并免費(fèi)為我方進(jìn)行不少于5次的設(shè)備性能驗(yàn)證，以配合我方完成設(shè)備驗(yàn)證的相關(guān)工作。必需7.6電力及自動(dòng)控制要求URS06序號(hào)要求必需與期望URS06-1220/380V，3相5線制，50Hz；所有線纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線路圖、原理圖、安裝圖等。必需URS06-2所有的線路應(yīng)密閉在接線槽內(nèi)；所有電纜終端應(yīng)卷曲包好線頭做好相應(yīng)標(biāo)記，標(biāo)示必須經(jīng)久耐用，不易污損。必需

URS06-3所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓W36伏特。必需URS06-4本設(shè)備安裝在本公司固體車間D級(jí)潔凈區(qū)。定位時(shí)要考慮房間整體布局，設(shè)備使用符合新版GMP要求。供應(yīng)商應(yīng)標(biāo)明公用系統(tǒng)（電、氣、水等）接口位置及參數(shù)。必需URS06-5采用按鍵控制，各功能按鍵