中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則_第1頁
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文檔簡介

中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則一、背景中藥新藥的研發(fā)與臨床研究，是中藥新藥產(chǎn)品在中國迅速發(fā)展的重要保障。有效的臨床研究不僅要遵循臨床研究的全球準(zhǔn)則，也要符合中藥藥物特點，有利于藥品創(chuàng)新、質(zhì)量控制及安全應(yīng)用。二、國家臨床研究指導(dǎo)原則1.藥物安全性質(zhì)量和性能高效測試。臨床研究前應(yīng)對新藥進(jìn)行完善的質(zhì)量控制檢驗，以確保其具備安全性和有效性。2.重視臨床研究文件準(zhǔn)備及審批。為了確保試驗過程的公正、合法，以及試驗質(zhì)量的可靠，必須做好每項臨床研究前的文件準(zhǔn)備，確保試驗的正式性和合法性，并配備專業(yè)的臨床研究審批機構(gòu)進(jìn)行審核檢查。3.充分保障實驗者的權(quán)利及人身安全。每一項臨床研究應(yīng)確保實驗者及其相關(guān)人員，在參與該項臨床研究時充分了解實驗內(nèi)容及其可能帶來的后果，從而保障他們的權(quán)利及人身安全，并嚴(yán)格按試驗計劃的要求進(jìn)行。4.遵守一般原則。確定實驗程序的一般原則包括：實驗者自愿參與研究；研究前應(yīng)進(jìn)行全面風(fēng)險評估；研究申請必須經(jīng)過全面審核；研究說明貼必須簡明易懂，方便實驗者理解；研究者必須遵守適用的法律法規(guī)；注重實驗者的醫(yī)療安全；要保證研究真實性、可靠性以及符合倫理要求；實驗參與者得到足夠的藥物安全保護，并尊重他們的自由選擇。三、總結(jié)中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則是確保試驗過程的公正、合法，以及試驗質(zhì)量的可靠，必須充分保障實驗者的權(quán)利及人身安全，以及遵循一般原則和符合倫理要求的實驗。嚴(yán)格的遵循這些指導(dǎo)原則，有助于實施高

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