注冊許可認證扶持計劃申報指南生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械、大健康領域

-11-資金申請報告編制大綱一、項目摘要（1500字以內）項目名稱、法人概況、項目背景、技術基礎、主要內容、總支出及構成明細。項目總支出及構成明細以專審報告結果為準，包括研發(fā)檢驗場地和硬件改造費用、設備及工器具購置費、臨床研究和試驗費用、體系認證費用、產(chǎn)品試驗和檢測費用、產(chǎn)品注冊和認證費用、檢測檢驗費用、其他相關費用等。二、項目背景和必要性包括國內外相關產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及趨勢預測，所屬產(chǎn)業(yè)鏈關鍵環(huán)節(jié)和難點，項目建設對產(chǎn)業(yè)發(fā)展、結構調整將產(chǎn)生的影響、作用和意義等。三、項目單位的基本情況和財務狀況包括項目法人單位所有制性質、基本結構、發(fā)展規(guī)劃及戰(zhàn)略、在行業(yè)內的地位、財務狀況、運營情況、主營業(yè)務及主要產(chǎn)品市場占有率、近三年經(jīng)營業(yè)績（總資產(chǎn)、主營業(yè)務收入、利潤總額、凈利潤、利稅情況、研發(fā)投入、資產(chǎn)負債率等）、項目負責人基本情況及主要股東概況、已通過的有關企業(yè)專業(yè)資質、質量體系認證及近年來主要（科研）成果，相關設備原值數(shù)據(jù)及相關設備列表等。成立時間不足三年的項目承擔單位提供單位成立以來的相關概況。四、項目的技術基礎包括研發(fā)團隊情況，成果來源及知識產(chǎn)權情況，已完成的研究開發(fā)工作及中試情況和鑒定年限，技術或工藝特點以及與現(xiàn)有技術比較所具有的優(yōu)勢，該項技術的突破對行業(yè)技術進步的重要意義和作用。五、項目主要內容項目產(chǎn)品取得臨床試驗批件或臨床試驗、申請注冊上市的基本情況，包括技術路線、設備選型、試驗情況及未來的盈利模式、市場銷售情況預估、經(jīng)濟社會效益評價等。六、項目總支出及構成明細項目申報額以專審報告結果為準，包括研發(fā)檢驗場地和硬件改造費用（包括研發(fā)檢驗場地改造費、硬件改造費、設備及工器具購置費）、臨床研究和試驗費用、體系認證費用、產(chǎn)品試驗和檢測費用（包括產(chǎn)品試驗費、產(chǎn)品檢測費）、產(chǎn)品注冊和認證費用（包括產(chǎn)品注冊費、產(chǎn)品認證費）、其他相關費用（與本項目相關的咨詢費、翻譯費等）等。辦公設備購置費用、生產(chǎn)設備費用以及非研發(fā)檢驗場地費用等非研發(fā)環(huán)節(jié)產(chǎn)生的費用，以及人力資源費，一般不予以確認。

附件9-2資金申請報告附件清單附件目錄1.項目申報與建設管理承諾函。2.項目單位法人注冊文件、組織機構代碼證。3.項目單位近三年財務審計報告或近三年財務審計報表（申請單位為事業(yè)單位）。若項目單位成立時間不足三年，需提供單位成立至今的財務審計報告或財務審計報表（申請單位為事業(yè)單位）。若上年度財務審計報告尚未完成，則需提供上年度財務報表并承諾數(shù)據(jù)真實。財務審計報告需在注冊會計師行業(yè)統(tǒng)一監(jiān)管平臺備案。4.項目技術先進性證明及獎勵文件，包括產(chǎn)學研合作或科技成果轉化典型案例、查新報告、軟件著作權、發(fā)明專利、產(chǎn)品檢測報告等如無法提供需提交情況說明。5.申報項目技術團隊成員清單及相關證明材料，包括社保繳納證明、學歷學位證明或職稱證書（二選一），團隊成員清單中所列人員需全部提供等。6.項目用地規(guī)劃許可文件及土地使用權屬證明，租賃場地的請?zhí)峁┳赓U證明，土地權屬證明文件的所有人或租賃合同的承租方應與項目單位一致。7.項目單位生產(chǎn)、經(jīng)營許可及認證文件（若無法提供，需提交相關文件予以說明）。8.會計師事務所出具的該項目專項審計報告（若項目單位有多個符合申報要求的品種，專項審計報告中應列明每個品種所支出費用，審計金額需為不含稅金額）；項目產(chǎn)品取得的臨床批件、臨床試驗報告、注冊審批證明材料等；生產(chǎn)、經(jīng)營許可及認證文件（若無法提供，需提交相關文件予以說明）；項目所涉及全部設備采購合同、憑證和發(fā)票等；項目在本市進行產(chǎn)業(yè)化的相關材料；國際注冊許可認證類項目需提供實現(xiàn)銷售的相關材料；關于項目所申報費用不包含關聯(lián)交易的承諾材料；項目單位歷年已獲所有政府資金資助項目清單，項目不與其他市級專項資金支持項目重復的承諾材料，涉及同一產(chǎn)品、同一類型產(chǎn)品、重復建設內容的，需提供說明材料。

附件9-2.1項目申報與建設管理承諾函深圳市發(fā)展和改革委員會： 我單位項目，已明確規(guī)劃建設，為保證項目如期建成和有效運行，就項目申報與建設管理承諾如下：1.我單位對項目申請報告內容和附屬文件等申請材料的合法性、真實性、準確性和完整性負責。2.此前我單位承擔建設的已獲市級政府資金補助項目與本次申報項目建設內容和項目投資等方面無任何重復。3.本項目負責人為，身份證號，聯(lián)系電話；為項目申報人，身份證號，聯(lián)系電話；為項目答辯人，身份證號，聯(lián)系電話。以上人員均為我單位正式員工，社保繳納記錄詳見技術團隊成員證明材料。4.我單位開發(fā)的知識產(chǎn)權明晰完整，歸屬或技術來源正當合法，未剽竊他人成果，未侵犯他人的知識產(chǎn)權或商業(yè)機密。5.我單位未違反國家、省、市聯(lián)合懲戒政策和制度規(guī)定，未被列入嚴重失信主體名單，提供“信用中國”下載的信用報告詳見附件。6.我單位在項目申報、建設與管理過程中做好廉潔自律，充分了解各級巡視巡察對財政專項資金廉政相關要求，積極防范廉政風險，承擔相關整改責任。7.若發(fā)生與上述承諾相違背的事實，由我單位承擔全部法律責任。附件：“信用中國”信用報告。項目聯(lián)系人1：項目聯(lián)系人2：項目管理部門負責人：項目業(yè)務部門負責人：所