IVD生產過程中有關標簽管理的思考

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2023-05-1020:12標簽管理的原則看似很簡單：字跡清晰、批號等準確無誤、內容符合相關要求。但，就體外診斷試劑而言：因為有多種組分，就存在了不同的標簽。因為生產周期長，就存在生產日期的不同理解。因為產品的貯存條件要求，就要考慮溫差變化不易脫、方便貼。因為量不大、無法和供應商談條件。因為組分多，標簽設計如何方便操作、辨識和質量監(jiān)控。

這些復雜性，也促使一線員工積累了大量的經驗。桌上或墻上一條線標準，使質量和校準很便捷；定制工具協(xié)助清點數(shù)量，使人工犯錯風險降低；加裝背景光源，協(xié)助人工直觀判斷?？偨Y一些經驗，避免出錯就是提高效率、管理到位就是使用便利和客戶滿意。

一、現(xiàn)場管理的預防措施，是標簽管理的重點

正是因為有太多的復雜性，所以需要現(xiàn)場管理措施的有效。這份有效離不開員工的責任心，離不開QA的服務意識，離不開管理設計的執(zhí)行到位。

1、沉下來，標簽打印環(huán)節(jié)的第一關很關鍵。大多數(shù)情況下，操作工看重的是生產任務的完成、顧慮的是內在質量的操作細節(jié)。在標簽打印環(huán)節(jié)，人員的配置是不是存在兼值情況？是不是有代班可能性？生產的排班是不是一個人負責一條線、還是按崗位設計？如果無法改變管理，那就需要將標準定細、需要將封樣隨手可見，需要沉下來看打印環(huán)節(jié)順不順暢。電子版標簽貯存好不好找、版本對不對？定期看看是不是每個人都能找到、每個人都能隨意改？標簽打印時，標簽紙質量、油墨質量（甚至有沒有氣味、清晰度）、數(shù)量計數(shù)準不準、提前打印貯存多久以及有沒有零頭甚至會不會混等等。

2、配合好，操作和復核工序的分工要明確。復核不要想當然，版本對了就OK。他是老人員，我復核不是班門弄斧嘛。我復核出來了，他會不會不高興。這個問題不大，應該沒人發(fā)現(xiàn)。復核關鍵在于打印前復核對不對、打印第一張復核有沒有問題、品名批號有效期有沒有錯，這道關對了不會有浪費。復核還要關注打印一段時間有沒有偏移、清晰度是不是一直很好、數(shù)量是不是正確、有沒有零頭對后面管理帶來麻煩，這里發(fā)現(xiàn)問題只是算損耗。

3、交到位，落實好上下游之間的提醒機制。如前所述，有零頭一定要當心，這算是交接的一個點。交接后，對著自已的生產任務，核對信息很關鍵，這是產生損失和報廢最少的工序。當然工序生產完后，要站在客戶的角度看是不是OK，要站在批間差的角度看標簽是不是整齊劃一，要站在本工序的角度看會不會影響質量控制。標簽打印下道工序發(fā)現(xiàn)問題一定要獎勵，這是流轉到裝盒裝箱、檢驗抽檢發(fā)現(xiàn)問題避免返工的關鍵。

4、對記錄，能第一時間發(fā)現(xiàn)可能的風險點。記錄中有沒有標簽樣張？寫記錄是會不會核對一下實物和記錄、要不要比對一下前后邏輯以及邊手寫批號日期邊回憶操作準確、是不是第一時間填、第一時間交？做好自己的事，交給他人評判。當你審核整本批記錄時，關注點在哪里，能不能將前后工序貼的標簽串起來看、能不能結合日常操作比較誰好誰要改進、能不能從中發(fā)現(xiàn)操作可改進的點？當然管理上也要分析誰更適合在哪個工序、誰更適合現(xiàn)場操作還是文件記錄？

5、常巡查，避免員工看習慣成自然的風險。這里的巡查，不僅僅是QA，當然有車間管理。巡查看看當天的生產許可貼得對不對、是不是方便員工準確執(zhí)行?換品種是不是換干凈了，有沒有留下易錯的風險點？合格的QA，一定是帶著不針對人的心態(tài)來看待巡查、一定是帶著不發(fā)現(xiàn)問題不罷休的心態(tài)來看待現(xiàn)場、一定要有避免損失的心態(tài)來與員工一條心、一定要跳出操作和避免看多了錯也成習慣了。

二、標簽管理，當然有設計、規(guī)劃和布局、驗證

滿足法規(guī)是基礎，滿足客戶的體驗，在標簽管理上是非常直觀和明顯的，是值得管理人員好了設計的。

1、能讓專業(yè)的供應商解決的問題，一定讓專業(yè)滿足要求。量小時，一定買的是物美價?的標簽打印機，必然會有不滿意。標簽打印的生產人員也一定不會重視到招這些專業(yè)人員，必然是在解決問題中進步。采購和供應商打交道時，也一定很難在壓價和質量間平衡。是采購空白標簽、采購打印一些內容的標簽、還是最簡單的有一定粘性的白紙做標簽？不防在設計和定位好，和供應商做些交流，畢竟有錢不賺是傻子、讓部分利給專業(yè)供應商可以省下返工成本、復核成本。

2、熟成生巧的一線員工，一定是實用發(fā)明的源頭。讓員工思考，可能是一些管理者的誤區(qū)。思考用在適當?shù)牡胤健⑺伎家幸欢ǖ慕Y果，這需要管理者來引導。

3、粘度、油墨等相關材料質量，也需要驗證來選最合適的。從客戶角度看，從冰箱中拿出貯存很久的產品，標簽起霧、用戴了手套的手擦了一下。會不會粘度不夠標簽掉了、會不會字擦掉看不清了，這里有多少驗證值得研究？

4、尺寸、顏色管理，不僅方便操作、關鍵能避免出錯。小尺寸當然會方便看裝量，大尺寸也一定易識別。如何規(guī)劃，得結合公司的品種數(shù)量、相似品種的易犯錯幾率、手工或機器自動化的普及程度，需要結合自身情況來判斷、但不能有一直在等待的心態(tài)。領導批預算一定看可行性。

三、總結：

1、標簽按鈔票管理，是行業(yè)管理的標準。不僅在