醫(yī)藥制造行業(yè) 2023 年度行業(yè)分析 -聯(lián)合資信

醫(yī)藥制造行業(yè)2023年度行業(yè)分析研究報告-11月，我國醫(yī)院累計總診療人次36.1億人，同比下降5.2%。水平逐漸恢復，全國規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)實現(xiàn)營業(yè)總收入29288.5億元，同比增長研究報告圖1.1近年來基本醫(yī)療保險基金收入支出及參保人數(shù)情況表2.12020年以來醫(yī)藥行業(yè)重要政策梳理時間政策主要內容影響《關于開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的藥品集中采購工作繼續(xù)推進購工作繼續(xù)推進，第二、三輪集采藥品陸續(xù)開始通知》研究報告果公告，采購范圍不斷擴大2020年3月《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》明確了深化醫(yī)保改革的目標、原則與方向標志著新一輪醫(yī)保改革改革方案相繼推出2020年3月國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)公布2020年新版《藥品注冊管理辦法》強調以臨床價值為導向，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，積極推動仿制藥發(fā)展國家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進審評審批制度改革，優(yōu)化審評審批程序，提高審評審批效率，建立以審評為主導，檢驗、核查、監(jiān)測與評價等為支撐的藥品注冊管理體系2020年10月聯(lián)采辦發(fā)布《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》集中帶量采購符合要求的冠狀動脈藥物洗脫支架系統(tǒng)醫(yī)療器械領域也開始借鑒藥品領域集采的經(jīng)驗，試點高值器械耗材帶量采購國務院辦公廳發(fā)布《推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展意見》就帶量采購總體要求、覆蓋范圍、采購規(guī)則、保障措施、配套政策、運行機制和組織保障七方面進行制度化規(guī)定，確保帶量采購常態(tài)化進行在仿制藥一致性評價品種帶量采購的常態(tài)化趨分化、結構升級、淘汰落后產(chǎn)能的階段，具有醫(yī)藥自主創(chuàng)新能力以及擁有知識產(chǎn)權保護的企業(yè)將在市場競爭中處于優(yōu)勢地位2021年2月國務院辦公廳印發(fā)《關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》探索符合中醫(yī)藥特點的醫(yī)保支付方式，支持將有療效和成本優(yōu)勢的中醫(yī)醫(yī)療服務項目納入醫(yī)保支付范圍，進一步擴大中醫(yī)藥企業(yè)的項目品類，鼓勵實行中西醫(yī)同病同效同立中藥新藥進入快速審評、審批通道的機制，縮短中醫(yī)新藥上市時間國家政策扶持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展，將為優(yōu)質中醫(yī)藥企業(yè)提供機會。與此中醫(yī)藥企業(yè)融資，預計未來將會有更多中醫(yī)藥企業(yè)發(fā)行債券2021年9月國務院辦公廳印發(fā)《國務院辦公廳關民醫(yī)療保障的通深化審評審批制度改革，鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展，加快新藥好藥上市，促進群眾急需的新藥和醫(yī)療器械研發(fā)使用，穩(wěn)步推進仿制藥質量和療效一致性評價；要持續(xù)深化醫(yī)保支付方式改革；常態(tài)化制度化實施國家組醫(yī)療保障制度更加成熟藥發(fā)展，繼續(xù)推進器械領域的帶量采購研究報告織藥品集中帶量采購，持續(xù)擴大國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購范圍；加快健全醫(yī)保基金監(jiān)管體制療服務、互聯(lián)網(wǎng)藥品配送、上門護理服務等醫(yī)療衛(wèi)生服務新模式新業(yè)態(tài)有序發(fā)展，促進人工智能等新技術的合理運用2021年11月國家醫(yī)保局印發(fā)《關于做好國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》原則上所有國家組織集采藥品協(xié)議期滿后均應繼續(xù)開展集中帶量采上不少于上一年度的約定采購量。對于報送需求量明顯低于上年度采購量的醫(yī)療機構，應要求其作出說明，并加大對其采購行為的監(jiān)督。應事先明確采購量規(guī)則，并將其分配到每家中選企業(yè)和每家醫(yī)療機構繼續(xù)明確帶量采購協(xié)議期滿后的情況要求2021年11月國家藥監(jiān)局發(fā)布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》提出腫瘤藥物的研發(fā)以臨床需求為導向，促進抗腫瘤藥科學有序的開發(fā)。在研發(fā)決策階段，若早期臨床試驗中對某腫瘤沒有達到期望效果，則應及時停止患者入組或終止藥物研發(fā)藥物研發(fā)的審評審批標準趨嚴，對創(chuàng)新藥的臨床試驗立項、設計以及開展等方面提出了更高的要求2022年3月《國務院辦公廳關于印發(fā)“十四五”中藥發(fā)展規(guī)劃的通建設優(yōu)質高效中醫(yī)藥服務體系，提升中醫(yī)藥健康服務能力，建設高素質中醫(yī)藥人才隊伍，建設高水平中醫(yī)藥傳承保護與科技創(chuàng)新體系，推動中藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，發(fā)展中醫(yī)藥健康服務業(yè)，推動中醫(yī)藥文化繁榮發(fā)展，加快中醫(yī)藥開放發(fā)展，深化中醫(yī)藥領域改革以及強化中醫(yī)藥發(fā)展支撐保障，并安排了11類共44項重大工程項目鼓勵中藥發(fā)展2022年4月《關于做好支付方式管理子系統(tǒng)DRG/DIP功能模塊使用銜接工作的通知》2022年4月開始選擇部分省級醫(yī)保信息平臺進行測試，2022年6月底選擇部分新開展DRG/DIP支付方式改革地區(qū)試用全國統(tǒng)一醫(yī)保信息平臺DRG/DIP功能模塊，力爭2022年11月底前實現(xiàn)DRG/DIP功能模塊在全國落地應用優(yōu)化醫(yī)保支付方式研究報告2022年5月康規(guī)劃》基本藥物數(shù)量從520種增加到685種；藥品集中帶量采購改革形成常態(tài)化機制；強調以臨床需求為導向的合理用藥；推進藥品使用監(jiān)測和藥品臨床綜合評價體系建設。鼓勵改革。強化對經(jīng)濟實惠的精神疾病藥物和長效針劑的研發(fā)攻堅明確醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展方向研究報告帶量采購批次時間中選品種數(shù)量平均降價幅度第一批2018年12月2552%第二批53%第三批2020年8月5553%第四批2021年2月4552%第五批2021年6月6156%第六批（胰島素專項）2021年11月48%第七批2022年7月6048%第八批2023年3月3956%保險和生育保險藥品目錄調整通過初步形式審查的藥品及相關信息的公告》，共有研究報告預計未來創(chuàng)新藥物將成為醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)主流，新藥研發(fā)逐步向差異化自主定價權，從而更快地實現(xiàn)現(xiàn)金流回籠和進入研發(fā)-上市投資人服務