眼科光學(xué)相干斷層掃描儀（OCT）2023年回顧及展望

眼科光學(xué)相干斷層掃描儀（OCT）2023年回顧及展望眼科光學(xué)相干斷層掃描（OpticalCoherenceTomography，OCT）是利用低相干光對(duì)視網(wǎng)膜組織進(jìn)行斷層成像的技術(shù)。在眼科領(lǐng)域，OCT是臨床診療過程的重要工具，其核心優(yōu)勢(shì)是無創(chuàng)、高分辨、快速成像。2019年之前，中國(guó)眼科OCT市場(chǎng)長(zhǎng)期由進(jìn)口廠商主導(dǎo)，2019年起，國(guó)產(chǎn)廠商嶄露頭角，以視微、圖湃為代表的廠商陸續(xù)獲得了NMPA批準(zhǔn)，國(guó)產(chǎn)替代的征程就此開啟。五年已過，眼科OCT國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)度幾何，本文將從OCT發(fā)展歷程、眼科OCT/OCTA優(yōu)勢(shì)、OCT市場(chǎng)規(guī)模、競(jìng)爭(zhēng)格局、國(guó)際化探索五個(gè)方面，加以回顧展望。IOCT發(fā)展歷程眼科OCT歷經(jīng)數(shù)次關(guān)鍵的技術(shù)革新與升級(jí)，持續(xù)在掃描速度、信噪比及穿透力等方面實(shí)現(xiàn)顯著優(yōu)化。從早期的時(shí)域OCT，逐步演進(jìn)至頻域OCT，其中根據(jù)光源類型，頻域OCT又可進(jìn)一步分為譜域OCT和掃頻OCT。此外，基于OCT技術(shù)，開發(fā)出光學(xué)相干斷層掃描血管成像（OCTA）技術(shù)，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)眼底血管結(jié)構(gòu)的三維重建。來源：CIC灼識(shí)咨詢I眼科OCT/OCTA優(yōu)勢(shì)傳統(tǒng)的眼科檢查手段（如：裂隙燈顯微鏡、檢眼鏡、眼底照相等）雖然在過去幾十年中為眼科醫(yī)生提供了重要的診斷依據(jù)，但在靈敏度和精確性方面的不足使其難以發(fā)現(xiàn)眼疾的早期征兆。例如，傳統(tǒng)的裂隙燈檢查或檢眼鏡檢查無法檢測(cè)到早期AMD或DR等疾病的細(xì)微變化。OCT具備以下幾點(diǎn)優(yōu)勢(shì)：無輻射損傷風(fēng)險(xiǎn)：眼科OCT檢查采用非放射性像能來源，基于光信息而非射線進(jìn)行圖像分析成像，無輻射損傷的風(fēng)險(xiǎn)?；颊呒词乖诙虝r(shí)間內(nèi)進(jìn)行多次OCT檢查也不存在攝取射線過量問題；分辨率高：可實(shí)現(xiàn)對(duì)次表面高分辨率的層析成像，軸向分辨率達(dá)微米級(jí)，圖像分辨率比標(biāo)準(zhǔn)臨床超聲精細(xì)10至100倍以上。能夠提供清晰展示視網(wǎng)膜的微觀結(jié)構(gòu)和病理變化；·成像速度快：目前商業(yè)化SD-OCT速度一般介于20-80KHz（約2萬-8萬次A-scan每秒而應(yīng)用最新掃頻技術(shù)的SS-OCT的成像速度可達(dá)數(shù)百至千KHz，實(shí)現(xiàn)更快速的A-scan。在實(shí)際臨床應(yīng)用中，以黃斑部檢查為例，只需用OCT設(shè)備掃描數(shù)秒后，即可得到清晰的黃斑部影像，且不需要事先進(jìn)行散瞳等準(zhǔn)備操作，效率遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)檢查手段；探測(cè)深度大：眼科OCT的探測(cè)深度遠(yuǎn)超傳統(tǒng)的共焦顯微鏡，特別適用于眼組織的成像研究。SS-OCT采用比SD-OCT更長(zhǎng)的波長(zhǎng)進(jìn)行成像，具有更深的生物組織穿透性，可達(dá)到10mm以上的成像深度。此外掃頻光源具有很高的瞬時(shí)相干性，可以實(shí)現(xiàn)更深的縱向成像范圍。眼科OCTA的優(yōu)勢(shì)在于無需注射造影劑，因而不存在造影劑滲透、過敏等附帶安全風(fēng)險(xiǎn)，更容易被患者所接受，且可以分層、立體成像便于定位。各類常見眼科檢查手段可評(píng)估或診斷的眼疾來源：CIC灼識(shí)咨詢I眼科OCT市場(chǎng)規(guī)模高端SS-OCT領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)廠商居領(lǐng)先地位，進(jìn)口廠商獲批時(shí)間滯后國(guó)產(chǎn)2-3年：視微影像于2019年推出中國(guó)首款獲批的SS-OCT產(chǎn)品，圖湃的SS-OCT在2020年隨之獲批上市。進(jìn)口廠商中，拓普康和佳能的產(chǎn)品分別在2021、2023年獲得批準(zhǔn)。獲批的OCT產(chǎn)品列示，截至2024年3月20日來源：CIC灼識(shí)咨詢2023年眼科OCT市場(chǎng)規(guī)模近11億元，SS-OCT占比逐年提高：2019年到2021年三年，受疫情影響，行業(yè)放量速度放緩。自2022年起，國(guó)內(nèi)眼科OCT整體市場(chǎng)和SS-OCT市場(chǎng)開始快速增長(zhǎng)，SS-OCT的大部分市場(chǎng)份額被本土企業(yè)牢牢占據(jù)。2023年，眼科OCT市場(chǎng)規(guī)模接近11億元，SS-OCT市場(chǎng)規(guī)模達(dá)4.4億元。預(yù)計(jì)2032年，眼科OCT市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)25.2億元，其中近九成市場(chǎng)被SS-OCT所占據(jù)。中國(guó)眼科OCT市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)（按終端銷售額）來源：CIC灼識(shí)咨詢SS-OCT市場(chǎng)的高速增長(zhǎng)，受到以下三個(gè)核心因素的驅(qū)動(dòng)：存量市場(chǎng)換新：對(duì)于存量市場(chǎng)，隨著時(shí)域OCT及老款頻域OCT被逐步淘汰，具有OCTA模塊功能的SS-OCT將是未來市場(chǎng)升級(jí)換代的主流。增量市場(chǎng)準(zhǔn)入：根據(jù)要求，中國(guó)二級(jí)公立醫(yī)院必須配備眼科，而OCT作為眼科診斷的金標(biāo)準(zhǔn)，在二級(jí)醫(yī)院實(shí)現(xiàn)全面普及已是必然趨勢(shì)。此外國(guó)家采取財(cái)政撥款等政策傾斜措施，鼓勵(lì)購(gòu)買國(guó)產(chǎn)OCT設(shè)備。在國(guó)產(chǎn)OCT設(shè)備本身技術(shù)先進(jìn)性不斷提升以及財(cái)政支持下，以視微、圖湃、莫廷為代表的國(guó)產(chǎn)廠商快速占領(lǐng)市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)設(shè)備的市場(chǎng)占比提升，國(guó)產(chǎn)替代趨勢(shì)明顯。新類型機(jī)構(gòu)拓展：除了以公立醫(yī)院、民營(yíng)眼科醫(yī)院為代表的傳統(tǒng)醫(yī)療需求以外，體檢中心、視光中心等新興醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于OCT設(shè)備同樣蘊(yùn)藏機(jī)會(huì)。I競(jìng)爭(zhēng)格局目前國(guó)內(nèi)SS-OCT設(shè)備市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)化率接近90%，根據(jù)復(fù)旦版《2022年度全國(guó)醫(yī)院綜合排名》Top100綜合醫(yī)院統(tǒng)計(jì)，二者SS-OCT裝機(jī)臺(tái)數(shù)之和在2022年占比超80%，2023年更是達(dá)到90%以上，表現(xiàn)尤為突出。其中，圖湃醫(yī)療在2022年在Top100綜合醫(yī)院中的市場(chǎng)占有率高達(dá)55%，但隨著視微影像產(chǎn)品矩陣的完善及核心市場(chǎng)的快速覆蓋，到2023年視微影像市占率從30%快速上升至54.2%，趕超圖湃的37.5%，成為2023年Top100綜合醫(yī)院新裝機(jī)SS-OCT臺(tái)數(shù)首位。同時(shí)依照《2022年度中國(guó)醫(yī)院?？坡曌u(yù)排行榜》統(tǒng)計(jì)，2022到2023年在上榜的42家眼科?？漆t(yī)院中，二者裝機(jī)臺(tái)數(shù)市場(chǎng)份額也呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。圖湃醫(yī)療的市場(chǎng)占有率從37.5%提升至至43.5%；視微影像則從50%穩(wěn)步上升至52.2%，在眼科?？粕习襻t(yī)院等核心市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位。2022-2023年中國(guó)Top100綜合醫(yī)院SS-OCT裝機(jī)臺(tái)數(shù)分布情況來源：CIC灼識(shí)咨詢2022-2023年中國(guó)42家眼科?？粕习襻t(yī)院SS-OCT裝機(jī)臺(tái)數(shù)分布情況來源：CIC灼識(shí)咨詢根據(jù)出廠銷售額計(jì)算，2023年視微影像和圖湃分別占據(jù)了眼科SS-OCT48.7%和46.7%的市場(chǎng)份額，相較2022年的45.8%和42.8%，所占市場(chǎng)份額均有所提升。2022-2023年中國(guó)SS-OCT市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局（按出廠銷售額）來源：CIC灼識(shí)咨詢I國(guó)際化探索隨著全球人口老齡化趨勢(shì)的不斷加劇以及慢性眼部疾病患者數(shù)量的增加，全球?qū)τ谘劭圃\斷和治療的需求在持續(xù)增長(zhǎng)，全球眼科OCT市場(chǎng)在不斷增長(zhǎng)。尤其是發(fā)達(dá)國(guó)家，醫(yī)療體系更完善、對(duì)眼科疾病的重視程度更高，眼科OCT已經(jīng)時(shí)眼科醫(yī)生的標(biāo)配設(shè)備。國(guó)產(chǎn)廠商也正在推進(jìn)眼科OCT的國(guó)際化出海，積極開展國(guó)際間的學(xué)術(shù)交流合作，提高國(guó)際品牌影響力，同時(shí)在推進(jìn)產(chǎn)品在海外的裝機(jī)進(jìn)程。以國(guó)產(chǎn)品牌視微影像為例，當(dāng)前如意全眼OCT產(chǎn)品已在歐美13家頂級(jí)眼科醫(yī)院、