質(zhì)量手冊顏樣本

xxxx醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量手冊根據(jù)ISO9001：/GB/T9001-原則ISO13485:受控狀態(tài)：編制：吳愛麗審核：顏若熙批準(zhǔn)：方杭-01-01發(fā)布-01-01實行xxxx醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量手冊發(fā)布令根據(jù)YY/T0287-原則規(guī)定，結(jié)合我司產(chǎn)品特性，在管理者代表組織下，通過對公司質(zhì)量管理體系策劃和建立，編制了本質(zhì)量手冊（涉及程序文獻(xiàn)），現(xiàn)予以發(fā)布實行。本手冊是本公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文獻(xiàn)，詳細(xì)闡述了公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，描述了質(zhì)量管理體系范疇、過程和互相作用。是指引公司建立實行和保持質(zhì)量管理體系大綱和行動準(zhǔn)則。公司全體員工應(yīng)嚴(yán)格遵守執(zhí)行?？偨?jīng)理：方杭1月1日任命書為貫徹執(zhí)行YY/T0287-原則，加強公司質(zhì)量管理體系運營監(jiān)督、檢查和考核，特任命顏若熙同志為我司管理者代表，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系建立、實行，保持和改進(jìn)。管理者代表重要職能是：1)保證質(zhì)量管理體系過程得到建立、實行和保持；2)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系業(yè)績,涉及改進(jìn)需求；3)保證在整個組織內(nèi)增進(jìn)顧客規(guī)定和法律法規(guī)意識形成；4)對公司既有資源充分理解、把握、減少資源揮霍；5)代表公司就質(zhì)量體系關(guān)于事宜與外部各方進(jìn)行聯(lián)系。特此任命！總經(jīng)理：方杭1月1日0.1目錄序號章節(jié)號標(biāo)題編頁10.1目錄320.2主題內(nèi)容430.3公司概況540.4目范疇650.5質(zhì)量方針質(zhì)量目的質(zhì)量承諾760.6質(zhì)量手冊闡明871.0組織機構(gòu)1082.0質(zhì)量管理體系職責(zé)分派表1193.0引用法規(guī)、原則和術(shù)語12104.0質(zhì)量管理體系13114.1總規(guī)定13124.2文獻(xiàn)規(guī)定14135.1管理承諾16145.2堅持以顧客為中心原則16155.3質(zhì)量方針包括內(nèi)容16165.4策劃17175.5職責(zé)、權(quán)限和溝通17185.6管理評審20196資源管理21206.1資源提供21216.2人力資源21226.3基本設(shè)施22236.4工作環(huán)境22247產(chǎn)品實現(xiàn)23257.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃23267.2與顧客關(guān)于過程24277.3設(shè)計與開發(fā)24287.4采購26297.5生產(chǎn)和服務(wù)過程27307.6測量和監(jiān)控裝置控制29318測量、分析和改進(jìn)31328.1總則31338.2測量和監(jiān)視31348.3不合格控制32358.4數(shù)據(jù)分析32368.5改進(jìn)3337附錄1質(zhì)量管理體系程序文獻(xiàn)清單3538附錄2質(zhì)量手冊發(fā)放一覽表3639附錄3生產(chǎn)工藝流程3640附錄4質(zhì)量目的分解表370.2主題內(nèi)容在全球經(jīng)濟一體化今天，市場競爭越演越烈，歸根結(jié)締是質(zhì)量競爭。為了進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和市場競爭力，公司領(lǐng)導(dǎo)做出戰(zhàn)略性決策，全面導(dǎo)入了以ISO13485及MDD93/42/EEC為原則質(zhì)量管理體系。為了滿足公司發(fā)展規(guī)定，特編制了《質(zhì)量手冊》，以貫徹、貫徹與國際接軌質(zhì)量管理體系原則。本《質(zhì)量手冊》確立了公司方針、目的以及為保證其實行而建立質(zhì)量管理體系，它規(guī)定了與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)部門及人員職責(zé)、權(quán)限、互相之間關(guān)系和開展質(zhì)量管理活動大綱和行動準(zhǔn)則，并向社會、顧客證明公司具備提供滿足產(chǎn)品質(zhì)量能力。ISO13485:《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)規(guī)定》和MDD93/42/EEC《醫(yī)療器械安全指令》附錄5.3規(guī)定，符合國家關(guān)于質(zhì)量法規(guī)、法令和政策規(guī)定，符合xxxx醫(yī)療器械有限公司實際狀況，特予以批準(zhǔn)頒布。自發(fā)布之日起實行，公司全體同仁必要遵循認(rèn)真貫徹執(zhí)行。0.3企業(yè)概況眾所周知，千百年來中華大地上孕育了一顆璀璨明珠，那就是富春江畔、瀟灑富陽——“經(jīng)濟繁華富裕富陽、宜居休閑瀟灑富陽、開放創(chuàng)新活力富陽、人文進(jìn)步和諧富陽”。富陽環(huán)境怡人宜居,全縣森林覆蓋率72.2%以上,與杭州市區(qū)有3度溫差,宜居指數(shù)很高,有"冬買三亞房、夏購富陽屋"美譽。正是這樣一座美麗富饒國際花園都市于誕生了本組織——xxxx醫(yī)療器械有限公司。本組織自開辦以來，始終視產(chǎn)品質(zhì)量為公司生命，按質(zhì)量體系原則規(guī)定嚴(yán)格組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合原則規(guī)定。始終注重人才引進(jìn)、注重技術(shù)投入，立志于科技興企之路，致力于開發(fā)新技術(shù)、開拓新產(chǎn)品。本組織重要生產(chǎn)醫(yī)用腹腔內(nèi)窺鏡系列、及配套手術(shù)器械系列及無菌醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)，生產(chǎn)和銷售。為了更好貫徹實行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實行細(xì)則，公司下設(shè)行政部、供應(yīng)部、生技部、質(zhì)量部、營銷部、財務(wù)部。公司正在新世紀(jì)陽光沐浴下，以異常矯健步伐邁向輝煌明天。組織地址：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx電話：xxxxxxxxx傳真：xxxxxxxxx郵編：xxxxxxx總經(jīng)理：1月1日0.4目范圍1目為根據(jù)YY/T0287-、YY0033-及YY/T0316-原則建立、實行和保持質(zhì)量管理體系，對體系過程及其互相作用進(jìn)行辨認(rèn)和描述，為體系運營有效性、符合性及內(nèi)、外部審核提供證據(jù)。2范疇本手冊合用于我司生產(chǎn)一次性使用和準(zhǔn)備申請注冊新產(chǎn)品所有過程質(zhì)量活動監(jiān)控，也合用于第二方、第三方對本公司質(zhì)量管理體系審核或認(rèn)證。3引用文獻(xiàn)下列文獻(xiàn)中條款，通過本原則引用而成為本原則條款，凡是注日期引用文獻(xiàn)，其隨后所有修改單（不涉及勘誤內(nèi)容）或修改版均不合用于本原則。然而，勉勵依照本原則達(dá)到合同各方研究與否可使用這些文獻(xiàn)最新版本。凡是不注日期引用文獻(xiàn)，其最新版本合用于本原則。YY/T0287-醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，用于法規(guī)規(guī)定YY/T0316-醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械運用YY0033-無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范0.5質(zhì)量方針質(zhì)量目的質(zhì)量承諾5.1質(zhì)量方針顧客滿意是公司追求質(zhì)量保證是公司宗旨5.2質(zhì)量目的過程檢查合格率≥98%成品出廠合格率100%；顧客滿意度測量≥90%5.3質(zhì)量承諾件件保證、服務(wù)到位、承擔(dān)責(zé)任、滿足顧客。0.6質(zhì)量手冊闡明1合用范疇公司內(nèi)部與質(zhì)量管理關(guān)于部門及人員，公司外部以表白我司擁有質(zhì)量管理體系并得到了有效運營和持續(xù)改進(jìn)。2手冊編制本手冊是根據(jù)GB/T9001-/ISO9001：原則，ISO13485:原則/YY0287:，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）國食藥監(jiān)械【】833號、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實行細(xì)則（試行）法規(guī)和原則規(guī)定并結(jié)合公司實際狀況進(jìn)行編制。本手冊由管理者代表組織，行政部負(fù)責(zé)起草，其他有關(guān)部門配合。為便于翻閱，本手冊按規(guī)定劃分章節(jié)，統(tǒng)一編制頁碼，并表白版本修改狀態(tài)。3手冊發(fā)布本手冊經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)并頒布。公司舉辦發(fā)布會,正式頒布質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)實行時間和規(guī)定。自實行之日起質(zhì)量管理體系正式運營。4手冊發(fā)放、控制和管理行政部按《文獻(xiàn)發(fā)放/收回登記表》進(jìn)行發(fā)放。質(zhì)量手冊控制：編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、更改及版次變更均執(zhí)行《文獻(xiàn)控制程序》。質(zhì)量手冊管理：質(zhì)量手冊是我司受控文獻(xiàn)，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊管理所有有關(guān)事宜由行政部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊提供應(yīng)公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應(yīng)將手冊交還行政部，辦理核收登記。5手冊修訂和換版5.1手冊使用者應(yīng)妥善保管手冊，不得損壞、丟失或隨意涂抹，有效期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時反饋到管理者代表，管理者代表組織有關(guān)人員對文獻(xiàn)進(jìn)行修訂，形成修訂草案。管理者代表進(jìn)行審核后報總經(jīng)理批準(zhǔn)。行政部將修訂后文獻(xiàn)按《文獻(xiàn)發(fā)放/收回登記表》發(fā)放到各部門，對失效某些文獻(xiàn)統(tǒng)一收回，統(tǒng)一管理。5.2管理者代表應(yīng)定期組織對手冊合用性、有效性進(jìn)行評審。必要時應(yīng)對手冊予以修改，按《文獻(xiàn)控制程序》關(guān)于規(guī)定執(zhí)行。6手冊分為受控狀態(tài)和非受控狀態(tài)受控狀態(tài)：經(jīng)審核批準(zhǔn)后質(zhì)量手冊由行政部統(tǒng)一蓋受控文獻(xiàn)章發(fā)放至各部門。各部門根據(jù)《文獻(xiàn)控制程序》中規(guī)定內(nèi)容執(zhí)行。非受控狀態(tài)：經(jīng)審核批準(zhǔn)后質(zhì)量手冊對外提供時需經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)方能提供，文獻(xiàn)不蓋受控文獻(xiàn)章，不作分發(fā)和收回記錄。7手冊版本號版本號以大寫字母A、B、C……依次表達(dá)(A表達(dá)第一版，初次發(fā)放；B表達(dá)第二版)；章節(jié)修訂號以阿拉伯?dāng)?shù)字0、1、2、……(0表達(dá)本手冊未修改；1表達(dá)本手冊第一次修改)。當(dāng)手冊總章節(jié)修改過半時，手冊版本號即更改，修訂號自動歸0。8應(yīng)用《手冊》合用于我司各類產(chǎn)品實現(xiàn)全過程管理，也合用于第二方對我司質(zhì)量管理能力和第三方質(zhì)量管理體系審核。由于我司產(chǎn)品在設(shè)計、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)過程中沒有顧客財產(chǎn)參加，因而對7.5.4顧客財產(chǎn)刪減不影響我司提供滿足顧客和合用法律法規(guī)規(guī)定產(chǎn)品能力或責(zé)任規(guī)定。 1.0組織機構(gòu)1.1質(zhì)量管理體系網(wǎng)絡(luò)圖總經(jīng)理總經(jīng)理管理者代表管理者代表技術(shù)部行政部供應(yīng)部財務(wù)部營銷部質(zhì)量部生產(chǎn)部技術(shù)部行政部供應(yīng)部財務(wù)部營銷部質(zhì)量部生產(chǎn)部人力資源工程部材料庫成品庫質(zhì)量控制質(zhì)量保證車間人力資源工程部材料庫成品庫質(zhì)量控制質(zhì)量保證車間半成品庫2.0質(zhì)量管理體系職責(zé)分派表職責(zé)部門過程總經(jīng)理管代行政部供應(yīng)部生產(chǎn)部技術(shù)部質(zhì)量部營銷部4質(zhì)量管理體系△△○○○○○○4.2.3文獻(xiàn)控制○○△○○○○○4.2.4記錄控制○○△○○○○○5.1管理承諾△○○○○○○○5.2以顧客為關(guān)注焦點△○○○○○○△5.3質(zhì)量方針△○○○○○○○5.4策劃△△○○○○○○5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通△△△○○○○○5.6管理評審△○○○○○○○6.1資源提供△○○○○○○○6.2人力資源管理○○△○○○○○6.3基本設(shè)施管理○○○○△○○○6.4工作環(huán)境管理○○○○△○○○7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃○○○○○△△○7.2與顧客關(guān)于過程控制○○○○○○○△7.3設(shè)計和開發(fā)控制○△○○○△△○7.4采購控制○○○△○○△○7.5生產(chǎn)和服務(wù)控制○○○○△○△○7.6監(jiān)視和測量裝置控制○○○○○○△○8.2.1顧客滿意度測試○○○○○○△△8.2.2內(nèi)部審核控制○△△○○○○○8.2.3過程和產(chǎn)品監(jiān)視與測量控制○△○○○○△○8.3不合格品控制○○○○○○△○8.4數(shù)據(jù)分析控制○○△○○○△○8.5糾正防止和改進(jìn)○△○○○○△○注：△責(zé)任部門○配合部門3.0引用原則、術(shù)語和定義3.1引用原則ISO9001：《質(zhì)量管理體系—基本原理和術(shù)語》ENISO13485:，ENISO13485：/AC:《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)規(guī)定》3.2國家、行業(yè)關(guān)于質(zhì)量法律法規(guī)上述原則、法規(guī)等均為“4.2.3文獻(xiàn)控制”內(nèi)容,為保證其有效性,我司關(guān)于部門應(yīng)負(fù)責(zé)跟蹤其修訂狀況,及時獲得有效版本。3.3術(shù)語和定義3.3.1我司質(zhì)量體系文獻(xiàn)采用ISO9001：idtGB/T19001:中術(shù)語和定義。3.3.2外來文獻(xiàn)：在產(chǎn)品交付過程中應(yīng)遵守原則、法令法規(guī)及顧客提供技術(shù)文獻(xiàn)如：圖樣、技術(shù)規(guī)定、檢查規(guī)范等。3.3.3顧客投訴：顧客因我司產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量而引起不滿情緒，如：某產(chǎn)品質(zhì)量特性多次達(dá)不到規(guī)定、嚴(yán)重質(zhì)量問題、交貨期經(jīng)常遲延、服務(wù)不周等，導(dǎo)致組織信譽下降。3.3.4質(zhì)量異常：是指不合格品數(shù)量較大，重復(fù)浮現(xiàn)不合格或重要質(zhì)量特性無法得到保證等，有必要采用糾正辦法不合格狀況。3.3.5QMS：質(zhì)量管理體系（QualityManagementSystem）MR：指管理者代表（Managerrepresentative）CCC：指中華人民共和國關(guān)于強制性產(chǎn)品認(rèn)證專用規(guī)定（ChinaCompulsoryCertification）DHF：指設(shè)計歷史文檔（DesignHistoryFile）DHR：指產(chǎn)品歷史記錄（DeviceHistoryRecord）3.4格式記錄：規(guī)定表格形式記錄；3.5自由記錄：未規(guī)定格式記錄，如筆記本中記錄、與顧客來往信函等。3.6電子記錄：未形成書面存儲在電子媒體上記錄，如存儲在硬盤上記錄。4.0質(zhì)量管理體系4.1總規(guī)定公司按照GB/T19001：和YY/T0287-原則規(guī)定建立質(zhì)量管理體系，形成文獻(xiàn)，加以保持和實行，予以持續(xù)改進(jìn)并保持其有效性。為此，做到下述規(guī)定：a)公司對質(zhì)量管理體系所需要過程進(jìn)行辨認(rèn)，并編制相應(yīng)程序文獻(xiàn)；這些過程可以是從辨認(rèn)顧客需求到顧客評價大過程，也可以是詳細(xì)質(zhì)量活動子過程；b)明確過程控制辦法及過程之間互相順序和接口關(guān)系；通過辨認(rèn)、擬定、監(jiān)控、測量分析等對過程進(jìn)行管理；c)對過程進(jìn)行管理目是實行質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)公司質(zhì)量方針和目的；d)對過程進(jìn)行測量、監(jiān)控和分析及采用改進(jìn)辦法，是為了實現(xiàn)所策劃成果，并進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。為此，必要擬定過程模式圖中所需過程和資源(涉及所需外包過程)、過程互有關(guān)系及運營、指引和控制過程準(zhǔn)則和辦法，并保證在過程運作期間，可以對其進(jìn)行測量和監(jiān)控。質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)如附圖：4.0-01產(chǎn)品實現(xiàn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品實現(xiàn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)顧客管理職責(zé)顧客顧客管理職責(zé)顧客測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)資源管理滿意資源管理滿意規(guī)定規(guī)定產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品輸入輸出產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品 增值活動信息流附圖：4.0-01本手冊產(chǎn)品和過程范疇為：腹腔鏡配套手術(shù)器械、電動子宮切除器及配套手術(shù)器械、無菌手術(shù)器械等設(shè)計、生產(chǎn)和服務(wù)。按《采購控制程序》對外協(xié)單位進(jìn)行評估管理，外協(xié)單位涉及滅菌、注塑件生產(chǎn)、計量器具校準(zhǔn)單位。4.2文獻(xiàn)規(guī)定4.2.1總則公司按照GB/T19001：和YY/T0287-原則規(guī)定及公司實際狀況，建立質(zhì)量管理體系，形成文獻(xiàn),其目是闡述質(zhì)量方針和質(zhì)量目的,描述質(zhì)量管理體系，溝通思想、統(tǒng)一做法、有章可循、有據(jù)可依。公司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)構(gòu)造：(見附圖:4.0-02)為保證組織QMS過程有效策劃、運營和控制所需文獻(xiàn)、質(zhì)量登記表格,要進(jìn)行統(tǒng)一編制。4.2.2公司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)分為四級即：質(zhì)量手冊第一級質(zhì)量文獻(xiàn)程序文獻(xiàn)第二級質(zhì)量文獻(xiàn)管理制度、技術(shù)原則第三級質(zhì)量文獻(xiàn)質(zhì)量記錄文獻(xiàn)、表格第四級質(zhì)量文獻(xiàn)附圖：4.0-024.2.2.1一級文獻(xiàn)為公司《質(zhì)量手冊》,涉及形成文獻(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目的、質(zhì)量管理體系規(guī)范,涉及任何刪減細(xì)節(jié)與合理性、質(zhì)量管理體系過程之間互相作用表述及程序等文獻(xiàn)。4.2.2.2二級文獻(xiàn)程序文獻(xiàn)，為各部門運營質(zhì)量管理體系操作程序闡明，涉及質(zhì)量管理體系規(guī)定各方面規(guī)定、國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定其她文獻(xiàn)，如不良事件上報制度等。4.2.2.3三級文獻(xiàn)為各部門運營質(zhì)量管理體系實行細(xì)則，涉及各種管理制度、崗位責(zé)職和任職規(guī)定等、技術(shù)原則（產(chǎn)品主文檔及作業(yè)指引書、檢查規(guī)范等）、國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定其她文獻(xiàn)。4.2.2.4四級文獻(xiàn)為所有質(zhì)量管理體系下登記表單：如針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制質(zhì)量籌劃或其他原則、規(guī)范等，文獻(xiàn)應(yīng)適合于其特有活動方式。4.2.3文獻(xiàn)規(guī)定應(yīng)與實際運作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系變化及質(zhì)量方針、目的變化，應(yīng)及時修訂質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)，定期評審，保證有效性、充分性和適當(dāng)性，執(zhí)行《文獻(xiàn)控制程序》關(guān)于規(guī)定。4.2.4文獻(xiàn)詳略限度應(yīng)取決于過程復(fù)雜限度、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實際，便于理解應(yīng)用。4.2.5可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，公司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)以文字為準(zhǔn),并按照《文獻(xiàn)控制程序》進(jìn)行管理。4.2.6公司應(yīng)對每一類型或型號醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，涉及產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量體系規(guī)定文獻(xiàn)，這些文獻(xiàn)應(yīng)規(guī)定完整銷售過程，合用時還涉及安裝和服務(wù)過程。4.3文獻(xiàn)控制對我司質(zhì)量管理體系所涉及各種文獻(xiàn),均應(yīng)按我司“文獻(xiàn)控制程序”規(guī)定執(zhí)行,以滿足下列規(guī)定:4.3.1所有文獻(xiàn)發(fā)布前都應(yīng)得到評審和批準(zhǔn),并在適當(dāng)時進(jìn)行評審,當(dāng)需修改時應(yīng)重新得到評審和批準(zhǔn)，該人員既可以是本來批準(zhǔn)人，也可以是具備有關(guān)知識背景指定授權(quán)人。4.3.2所有文獻(xiàn)應(yīng)保持清晰易于檢索和辨認(rèn)修改狀態(tài),并保證所有使用場合能獲得合用文本。4.3.3對引用外來文獻(xiàn)應(yīng)能辨認(rèn)并控制分發(fā)。4.3.4所有作廢文獻(xiàn)應(yīng)加以恰當(dāng)標(biāo)記以免誤用，至少保存一份作廢受控文獻(xiàn)，并擬定其保存期限，此保存期限應(yīng)當(dāng)保證已經(jīng)生產(chǎn)和測試醫(yī)療器械關(guān)于文獻(xiàn)，在組織規(guī)定器械使用壽命期內(nèi)都可以得到，并且此期限不能少于任何成果記錄保存期限或有關(guān)法規(guī)規(guī)定規(guī)定年限，普通為五年。4.3.5所有文獻(xiàn)中涉及質(zhì)量記錄應(yīng)按我司“質(zhì)量記錄控制程序”規(guī)定控制。4.4質(zhì)量記錄控制為了提供我司質(zhì)量管理體系有效運營客觀證據(jù),我司各部門應(yīng)按“質(zhì)量記錄控制程序”規(guī)定執(zhí)行。4.4.1質(zhì)量記錄應(yīng)涉及本手冊規(guī)定所有資料。4.4.2質(zhì)量記錄應(yīng)筆跡清晰,實行有關(guān)標(biāo)記,存儲于適當(dāng)環(huán)境,便于檢索，存取，并規(guī)定保管部門、期限和處置辦法。記錄保存從生產(chǎn)日之起不少于產(chǎn)品有效期限后二年，或按照有關(guān)法規(guī)規(guī)定進(jìn)行保存。4.5支持文獻(xiàn)文獻(xiàn)控制程序XX·QP·001-01質(zhì)量記錄控制程序XX·QP·002-01三級文獻(xiàn)各類質(zhì)量登記表單5.0管理職責(zé)5.1管理承諾公司最高管理者通過如下活動對其建立、實行和改進(jìn)質(zhì)量管理體系并保持有效性承諾提供證據(jù)：5.1.1a)最高管理者應(yīng)樹立質(zhì)量意識，清晰理解讓顧客滿意是最基本規(guī)定；b)最高管理者應(yīng)清晰理解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一員工對質(zhì)量結(jié)識緊密有關(guān)；c)最高管理者應(yīng)采用培訓(xùn)、運用任何宣傳媒體或會議等方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識，都能結(jié)識到滿足顧客規(guī)定和法律、法規(guī)規(guī)定對公司生存和發(fā)展重要性；并經(jīng)常持續(xù)地加強員工質(zhì)量意識，使她們積極參加與提高質(zhì)量關(guān)于活動。5.1.2最高管理者負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，詳見《質(zhì)量方針》發(fā)布令和質(zhì)量方針”5.1.35.1.4最高管理者應(yīng)保證公司質(zhì)量管理體系運作能獲得必要資源（涉及人、財、物、技術(shù)等）5.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)保證顧客規(guī)定得到擬定予以滿足。最高管理者應(yīng)以實現(xiàn)顧客滿意為目的，為此應(yīng)做到：5.2.1擬定顧客需求和盼望通過市場調(diào)研、預(yù)測或與顧客直接接觸來實現(xiàn)，執(zhí)行《與顧客關(guān)于過程控制程序》。5.2.2將顧客需求和盼望轉(zhuǎn)化為規(guī)定這些擬定規(guī)定要予以滿足涉及對產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定、銷售安裝過程質(zhì)量規(guī)定和質(zhì)量管理體系規(guī)定等，只有完全滿足顧客需求和盼望時，顧客才干滿意。5.2.3使轉(zhuǎn)化成規(guī)定得到滿足a)公司必要滿足法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)原則規(guī)定，一方面認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。b)顧客盼望和需求、法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)原則規(guī)定也會隨時間而修訂，因而公司轉(zhuǎn)化規(guī)定及已建立質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，其詳細(xì)執(zhí)行《文獻(xiàn)控制程序》規(guī)定。5.3質(zhì)量方針最高管理者在管理者代表協(xié)助下制定、頒布公司質(zhì)量方針。我司質(zhì)量方針顧客滿意是公司追求質(zhì)量保證是公司宗旨制定質(zhì)量方針應(yīng)保證：a.與公司宗旨相適應(yīng)；b.其內(nèi)容應(yīng)涉及對滿足規(guī)定和保持質(zhì)量管理體系有效性承諾；c.提供制定和評審質(zhì)量目的框架，用以對質(zhì)量方針支撐；d.在公司各個層次上（涉及全體員工）進(jìn)行宣傳、教誨，從而達(dá)到互相溝通和理解；e.對質(zhì)量方針進(jìn)行評審以擬定其適當(dāng)性。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目的過程檢查合格率≥98%成品出廠合格率100%；顧客滿意度測量≥90%5.4.2質(zhì)量管理體系策劃為保證我司已擬定質(zhì)量目的、各類過程或關(guān)于特定合同，以及質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)和提高，各部門應(yīng)考慮如下活動。5.4.2.1為實現(xiàn)質(zhì)量目的所需關(guān)于資源配備,涉及對從事與質(zhì)量有影響人員提供相應(yīng)培訓(xùn)教誨和配備必要工藝裝備。5.4.2.2擬定各項質(zhì)量活動恰當(dāng)階段驗證。5.4.2.35.4.2.4依照市場或顧客需求對特定合同應(yīng)編制相應(yīng)“質(zhì)量籌劃”。5.4.2.5由于持續(xù)改進(jìn)需要各部門應(yīng)通過內(nèi)部審核，管理評審或?qū)こ；顒?，實行相?yīng)糾正或防止辦法。5.4.2.6各類糾正或防止辦法以及其她與質(zhì)量關(guān)于活動均應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.1.1最高管理者本組織最高管理者，其職責(zé)和權(quán)限除5.1中規(guī)定外還應(yīng)涉及如下職責(zé)：a.最高管理者應(yīng)保證職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定、形成文獻(xiàn)和溝通；b.應(yīng)擬定所有從事對質(zhì)量有影響管理、執(zhí)行和驗證工作人員互有關(guān)系，并應(yīng)保證其完畢這些任務(wù)所必要獨立性和權(quán)限，應(yīng)保證生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任；c.制定公司發(fā)展籌劃，全面履行及貫徹QMS實行；d.負(fù)責(zé)任命管理者代表；e.主持公司重大質(zhì)量會議，掌握重要質(zhì)量信息，裁定產(chǎn)品特殊質(zhì)量放行；f.對各部門人員崗位責(zé)任以及管理制度貫徹實行進(jìn)行檢查、監(jiān)督；g.負(fù)責(zé)公司重大事務(wù)裁定，綜合管理公司各部門事務(wù)；5.5.1.2管理者代表a.代表最高管理者保證質(zhì)量管理體系所需過程得到建立、實行和保持；b.向最高管理者報告質(zhì)量管理體系運營狀況，涉及需要改進(jìn)；c.保證在整個組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)規(guī)定意識；d.負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，保證公司質(zhì)量管理體系有效運營和不斷完善；e.負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系關(guān)于事宜外部聯(lián)系；f.帶領(lǐng)質(zhì)量部門編制管理評審、內(nèi)部審核報告，全面推動公司質(zhì)量管理體系運營；g.產(chǎn)品質(zhì)量評估，并對產(chǎn)品最后放行進(jìn)行批準(zhǔn)。5.5.1.3行政部a.負(fù)責(zé)分管人事、勞動工資結(jié)算、公司管理工作、員工薪資解決、員工檔案建立及分類保管、每年對身體條件有規(guī)定員工進(jìn)行健康檢查，如有需要做暫時健康檢查；b.依照各部門需求制定年度培訓(xùn)籌劃，定期協(xié)助有關(guān)部門實行教誨培訓(xùn)及新進(jìn)員工教誨；c.負(fù)責(zé)公司所有人員儲備工作和員工招聘，并對員工調(diào)離本職崗位進(jìn)行協(xié)調(diào)解決；d.負(fù)責(zé)組織公司各類會議和活動；e．行政部負(fù)責(zé)辦公用品提供。5.5.1.4質(zhì)量部a.質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)控制，醫(yī)療器械各種法律、法規(guī)收集和發(fā)放工作；b.貫徹貫徹公司質(zhì)量目的，作好質(zhì)量目的分解工作，保證與質(zhì)量方針符合性；c.審核不合格解決程序和采用糾正、防止辦法；運用數(shù)據(jù)分析技術(shù)監(jiān)控公司質(zhì)量狀況及工序能力；負(fù)責(zé)顧客投訴解決、鑒定和跟蹤驗證；d.負(fù)責(zé)原輔材料檢查及鑒定、生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理、檢查工作、不合格品追蹤處置、產(chǎn)品留樣觀測、定期檢查，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，為產(chǎn)品有效性提供根據(jù)；e.負(fù)責(zé)檢查和實驗儀器儀表定期校驗、維護和保養(yǎng)；f.從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員，應(yīng)當(dāng)通過相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，具備有關(guān)理論知識和實際操作技能。g.負(fù)責(zé)標(biāo)記檢查和可追溯性控制。5.5.1.5生產(chǎn)部a.認(rèn)真貫徹實行QMS文獻(xiàn)，依照質(zhì)量方針、目的、籌劃開展目的管理做好分解貫徹工作；b.負(fù)責(zé)制定《生產(chǎn)籌劃》并安全生產(chǎn)；做好記錄記錄工作，保證按質(zhì)、按量、按期完畢；c.協(xié)助行政部做好人員管理、培訓(xùn)、教誨工作，合理運用人力資源；d.使用設(shè)備保管維護與保養(yǎng)；負(fù)責(zé)消毒劑更換管理工作；e.負(fù)責(zé)采購物資報檢、合格入庫、貯存、保管、出庫及配送；負(fù)責(zé)成品入庫、貯存、保管、發(fā)貨；f.負(fù)責(zé)定期盤點、解決報廢品；負(fù)責(zé)檢查督促采購物資及成品最低庫存預(yù)警。5.5.1.6技術(shù)部a.貫徹貫徹公司質(zhì)量目的，作好質(zhì)量目的分解工作，保證與質(zhì)量方針符合性；b.負(fù)責(zé)編制和發(fā)行技術(shù)文獻(xiàn)、檢查基準(zhǔn)；保證設(shè)計圖樣、技術(shù)文獻(xiàn)完整、清晰、對的、統(tǒng)一、設(shè)計圖樣和技術(shù)文獻(xiàn)更改按程序進(jìn)行；c.技術(shù)改造、生產(chǎn)所需原材料、零配件請購及審批和儲存；d.現(xiàn)場生產(chǎn)技術(shù)追蹤及生產(chǎn)工藝變更；新制設(shè)備改進(jìn)及驗證；設(shè)備檔案管理；5.5.1.7供應(yīng)部a.負(fù)責(zé)原輔材料采購，編制物資采購籌劃，保證準(zhǔn)時、按質(zhì)、按量供應(yīng)生產(chǎn)所需物資及不合格品退貨解決；b.負(fù)責(zé)供方定期評價及供方資料保管；5.5.1.8營銷部a.負(fù)責(zé)銷售業(yè)務(wù)，訂單整頓及下發(fā)工作，就訂單與生產(chǎn)部、供應(yīng)部、技術(shù)部、質(zhì)量部進(jìn)行銷售合同評審確認(rèn)；b.接受客戶投訴，并將客戶反饋及時地傳遞到質(zhì)量部門，以便及時地采用切實可行辦法；c.營銷部依照客戶規(guī)定將變更后報采狀況歸類、整頓，并上報給管理者代表。5.5.1.9車間a.按生產(chǎn)籌劃和工藝規(guī)定組織進(jìn)行生產(chǎn)。b.配合質(zhì)量部作好各道檢查工作。c.做好設(shè)備維護保養(yǎng)工作，搞好車間安全生產(chǎn)，防止事故發(fā)生。d.負(fù)責(zé)車間現(xiàn)場管理及管理所屬區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品標(biāo)記及不同檢查狀態(tài)產(chǎn)品分區(qū)擺放。5.5.1.10倉庫a.負(fù)責(zé)所屬區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品標(biāo)記及不同檢查狀態(tài)產(chǎn)品分區(qū)擺放，并負(fù)責(zé)標(biāo)記維護。b.負(fù)責(zé)產(chǎn)品貯存控制。c.負(fù)責(zé)出入庫管理和記錄，做到賬、卡、物一致。各級人員職責(zé)和權(quán)限詳見《崗位職責(zé)》。5.5.2內(nèi)部溝通為保證體系有效運營，各職能部門之間，各級管理層之間，應(yīng)按照文獻(xiàn)規(guī)范和工作規(guī)定，建立并保持經(jīng)常性內(nèi)部信息溝通。溝通內(nèi)容至少涉及：質(zhì)量管理體系過程狀況、其體系運營有效性和產(chǎn)品質(zhì)量狀況等。內(nèi)部溝通方式，可涉及：各類與質(zhì)量關(guān)于工作會議；各類管理活動、評審活動；公司文獻(xiàn)（可涉及紙張、電子媒體、聲相制品等）；電話及面談；工作聯(lián)系單。涉及顧客投訴等重大問題內(nèi)部溝通需及時進(jìn)行解決，并以記錄形式予以留存。5.6管理評審5.6.1總則為保證質(zhì)量管理體系適當(dāng)性、充分性和有效性，公司每年對QMS進(jìn)行評審，相鄰2次管理評審日期間隔不超過12個月，需要時（如組織機構(gòu)發(fā)生重大調(diào)節(jié)、法規(guī)或原則發(fā)生重大變化、外部審核嚴(yán)重不符合項）可恰當(dāng)增長次數(shù)，質(zhì)量部制定管理評審控制程序。管理評審由總經(jīng)理或授權(quán)管理者代表主持,關(guān)于部門及負(fù)責(zé)人參加，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行正式評審，評審記錄應(yīng)予以保持。5.6.2評審輸入管理評審輸入應(yīng)涉及如下方面信息a.內(nèi)部和外部QMS審核成果；b.顧客反饋信息——涉及需求、盼望、投訴和滿意度等；c.過程業(yè)績和符合性——涉及我司質(zhì)量目的符合性。d.糾正辦法和防止辦法狀況；e.也許影響質(zhì)量體系變化,涉及對質(zhì)量方針、質(zhì)量目的評價；f.對質(zhì)量管理體系改進(jìn)和建議；g.上一次管理評審跟蹤辦法；h.新頒布或修訂法規(guī)原則規(guī)定。5.6.3評審輸出——應(yīng)由管理者代表形成書面報告并作為后續(xù)評審輸入。管理評審輸出應(yīng)涉及與如下方面關(guān)于任何決定和辦法：a.質(zhì)量管理體系及其有效性過程改進(jìn)，如：增長內(nèi)審頻次、機構(gòu)調(diào)節(jié)等；b.顧客規(guī)定有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)改進(jìn)；c.資源需求——涉及人員、設(shè)施、技術(shù)辦法等需求和改進(jìn)策劃。d.對評審輸出有待改進(jìn)項采用辦法應(yīng)跟蹤驗證。5.6.4支持性文獻(xiàn)管理評審控制程序XX·QP·004-01質(zhì)量記錄控制程序XX·QP·002-016.0資源管理6.1資源提供我司各級職能部門應(yīng)適時地擬定、提出、配備質(zhì)量管理體系實行和改進(jìn)過程中所需關(guān)于資源，以滿足QMS規(guī)定，從而保證滿足法規(guī)和顧客規(guī)定。6.2人力資源6.2.1生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)掌握醫(yī)療器械法規(guī)、具備質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，有能力對實際問題做出對的判斷和解決，可以按規(guī)定實行活動。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員，應(yīng)當(dāng)通過相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，具備有關(guān)能力，如理論知識和實際操作技能，對能力判斷應(yīng)從受教誨限度、接受培訓(xùn)狀況、自身所掌握技能純熟限度以及經(jīng)歷經(jīng)驗等方面進(jìn)行。6.2.2為提高質(zhì)量意識，保證質(zhì)量活動進(jìn)行，組織依照崗位規(guī)定，對關(guān)于人員進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)宗旨為：不斷提高員工質(zhì)量意識，不斷強化組織質(zhì)量管理理念，為QMS提供合格資源：a.擬定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必要能力，形成文獻(xiàn)，如任命書；b.行政部組織有關(guān)部門辨認(rèn)培訓(xùn)需求、提供培訓(xùn)或采用其她辦法如換崗、進(jìn)一步教誨等；c.評價所采用辦法有效性；d.保證員工結(jié)識到所從事活動重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目的作出貢獻(xiàn)。員工應(yīng)意識到其不當(dāng)或錯誤操作也許導(dǎo)致產(chǎn)品缺陷或不良后果。執(zhí)行驗證和確認(rèn)活動人員應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)也許遇到缺陷和誤差；e.保持教誨、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗恰當(dāng)記錄。6.3基本設(shè)施6.3.1基本設(shè)施是QMS正常運營、產(chǎn)品和服務(wù)符合顧客規(guī)定和法律法規(guī)規(guī)定基本。除了應(yīng)提供滿足需要基本設(shè)施外，組織還應(yīng)制定、實行相應(yīng)維護辦法，使之持續(xù)正常運營。行政部和生產(chǎn)部對基本設(shè)施實行控制?；驹O(shè)施涉及:a.建筑物、工作場合、生產(chǎn)車間、倉庫和有關(guān)水、暖、電設(shè)施等；其中辦公區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染空氣和水等污染源區(qū)域。生產(chǎn)區(qū)劃分為干凈區(qū)和非干凈區(qū)；b.生產(chǎn)設(shè)備（硬件和軟件）、監(jiān)視測量設(shè)備、工具和輔具；c.支持性服務(wù)：運送、通訊、網(wǎng)站等。組織應(yīng)建立有關(guān)文獻(xiàn)對設(shè)施設(shè)備維護及頻次作出了規(guī)定并保持此類維護記錄。6.3.2總經(jīng)理負(fù)責(zé)基本設(shè)施配備批準(zhǔn)；各部門負(fù)責(zé)本部門基本設(shè)施配備申請和維護；行政部組織負(fù)責(zé)行政辦工用基本設(shè)施采購；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織上生產(chǎn)用基本設(shè)施方案擬定，可涉及；生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施規(guī)定：涉及設(shè)備配件及水、電等供應(yīng)；生產(chǎn)用計量器具配備規(guī)定；生產(chǎn)所需指引文獻(xiàn)等；供應(yīng)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程設(shè)備采購；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)支持性服務(wù)提供和管理；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)用設(shè)備和維修和設(shè)備能力擬定。6.4工作環(huán)境6.4.1工作環(huán)境可涉及：a.生產(chǎn)場地：生產(chǎn)部應(yīng)依照產(chǎn)品生產(chǎn)需要，擬定車間、倉庫等生產(chǎn)現(xiàn)場布置圖，必要時，可涉及：設(shè)備擺放、物流通道、半成品堆放、工作區(qū)域、特殊區(qū)域、通風(fēng)、防潮等；必要時，配備通風(fēng)器材、空調(diào)等設(shè)施，以保持適當(dāng)溫、濕度和衛(wèi)生、安全條件。b.對工作場地實行定置管理，努力提高工作效率。c.保證員工工作環(huán)境符合衛(wèi)生、安全生產(chǎn)等勞動法規(guī)規(guī)定。d.創(chuàng)造性工作辦法和更多參加機會。e.工作環(huán)境設(shè)立應(yīng)符合有關(guān)勞動法規(guī)及產(chǎn)品原則規(guī)定。6.4.2對有干凈規(guī)定產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境規(guī)定應(yīng)明確,或有相應(yīng)制度：a.直接與產(chǎn)品接觸從業(yè)人員，對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時，則組織應(yīng)建立對人員健康、清潔、服裝規(guī)定并形成文獻(xiàn)。b.由于工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，本組織建立形成文獻(xiàn)工作環(huán)境條件規(guī)定和程序文獻(xiàn)，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件，如干凈車間，應(yīng)對工作環(huán)境進(jìn)行定期檢查以驗證用于控制工作環(huán)境系統(tǒng)涉及必要設(shè)備是充分和有效，應(yīng)保持有關(guān)記錄。c.本組織保證所有在特殊環(huán)境條件下暫時工作人員在工作環(huán)境中接受恰當(dāng)培訓(xùn)或在訓(xùn)練有素人員監(jiān)督下工作。d．為了防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員污染，組織應(yīng)建立對受污染或易于污染產(chǎn)品控制形成文獻(xiàn)特殊安排。6.5支持文獻(xiàn)質(zhì)量記錄控制程序XX·QP·002-01人力資源管理控制程序XX·QP·005-01基本設(shè)施控制程序XX·QP·006-017.0產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃為滿足產(chǎn)品合同項目需求，保證各類過程有效實行，我司各職能部門應(yīng)考慮如下質(zhì)量活動：7.1.1公司組織對產(chǎn)品實現(xiàn)過程，資源供應(yīng)和驗證活動進(jìn)行策劃。該策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他規(guī)定相一致，策劃成果應(yīng)形成相應(yīng)文獻(xiàn)，如采購文獻(xiàn)，工藝文獻(xiàn)等或構(gòu)成質(zhì)量手冊中內(nèi)容。這些文獻(xiàn)應(yīng)合用于組織運作方式。7.1.2產(chǎn)品實現(xiàn)策劃應(yīng)擬定如下方面恰當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品質(zhì)量目的和規(guī)定；b)針對產(chǎn)品擬定過程，文獻(xiàn)和資源需求；c)為保證產(chǎn)品符合性所規(guī)定驗證，確認(rèn)，監(jiān)視，檢查活動，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足規(guī)定提供證據(jù)所需記錄。7.1.3針對特定產(chǎn)品或合同質(zhì)量管理體系過程和資源規(guī)定組織應(yīng)進(jìn)行策劃，形成質(zhì)量籌劃文獻(xiàn)。7.1.3.1策劃應(yīng)考慮：既有策劃成果中可使用內(nèi)容和文獻(xiàn)；針對特定產(chǎn)品，項目或合同所需規(guī)定辦法，資源，驗證活動和記錄等內(nèi)容。7.1.3.2各責(zé)任部門實行質(zhì)量籌劃，將籌劃執(zhí)行狀況及時報告總經(jīng)理。當(dāng)質(zhì)量籌劃需修改時，按《文獻(xiàn)控制程序》規(guī)定執(zhí)行。7.1.4對產(chǎn)品實現(xiàn)整個過程，判斷產(chǎn)品關(guān)于危害，預(yù)計和評價與這些危害有關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)控這一控制有效性。按《風(fēng)險管理控制程序》規(guī)定執(zhí)行。7.2與顧客關(guān)于過程7.2.1與產(chǎn)品和服務(wù)關(guān)于規(guī)定擬定，顧客需求涉及：a.顧客規(guī)定規(guī)定：涉及產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則、產(chǎn)品交付方式、交付后規(guī)定及支持性服務(wù)規(guī)定等；b.顧客雖然沒有明示，但規(guī)定產(chǎn)品或已知預(yù)期產(chǎn)品所必須規(guī)定：涉及提供產(chǎn)品關(guān)于安全性、實用性、便捷性、文明性等規(guī)定；c.與產(chǎn)品關(guān)于法律、行業(yè)規(guī)定和應(yīng)盡義務(wù)；d.組織承諾任何附加規(guī)定。7.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)關(guān)于規(guī)定評審在公司向客戶作出產(chǎn)品承諾前，應(yīng)依照已辨認(rèn)顧客規(guī)定和其她附加規(guī)定對產(chǎn)品規(guī)定作出評審，以保證公司能按顧客規(guī)定提供產(chǎn)品。產(chǎn)品規(guī)定評審內(nèi)容，應(yīng)保證：a.產(chǎn)品規(guī)定與否均已明確形成文獻(xiàn)，各項規(guī)定與否明確；b.任何與客戶規(guī)定不一致規(guī)定在簽約前與否已經(jīng)得到解決；c.公司具備滿足合同規(guī)定能力。產(chǎn)品規(guī)定可以是產(chǎn)品原則（國標(biāo)、行標(biāo)、企標(biāo)）；委托代理合同/合同；公司業(yè)務(wù)范疇；公司向顧客公開承諾等。應(yīng)記錄評審成果和隨后也許引起辦法。產(chǎn)品規(guī)定評審后若要修改，需保證有關(guān)文獻(xiàn)得到修改，并及時傳遞至客戶及公司有關(guān)人員。對產(chǎn)品規(guī)定評審記錄、修訂記錄，合同/委托書等應(yīng)由營銷部妥善保存。7.2.3顧客溝通公司建立與顧客溝通渠道并予以實行，以滿足顧客規(guī)定。與顧客進(jìn)行溝通方面涉及：產(chǎn)品信息，涉及顧客征詢；詢問、合同或訂單解決，涉及對其補充和修改；顧客反饋，涉及抱怨、投訴和產(chǎn)品滿意度和其她需求、建議反饋。7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)建立設(shè)計和開發(fā)程序并形成文獻(xiàn)，組織應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在設(shè)計開發(fā)策劃時，組織應(yīng)擬定：a.設(shè)計輸入，輸出、評審、驗證確認(rèn)等各階段劃分和重要工作內(nèi)容；b.適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段評審、驗證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)換活動；c.各階段人員分工，負(fù)責(zé)人、進(jìn)度規(guī)定；對參加設(shè)計和開發(fā)不同小組接口進(jìn)行管理，以保證有效地溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)進(jìn)展，在恰當(dāng)時，策劃輸出應(yīng)形成文獻(xiàn)夾，予以更新。7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.2.1技術(shù)部組織編寫《設(shè)計任務(wù)書》，明確設(shè)計輸入，涉及：a.產(chǎn)品名稱（型號）、功能描述、重要技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)等；b.合用有關(guān)原則、法律法規(guī)；c.此前類似設(shè)計關(guān)于規(guī)定（如有）。d.設(shè)計和開發(fā)所必要其她規(guī)定；e.風(fēng)險管理輸出。7.3.2.2開發(fā)部組織關(guān)于人員，對任務(wù)書中規(guī)定適當(dāng)性進(jìn)行評審，對其中不完善、含糊或矛盾規(guī)定作出澄清解決。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出技術(shù)部依照設(shè)計籌劃書及任務(wù)書規(guī)定進(jìn)行設(shè)計活動，編制相應(yīng)設(shè)計輸出文獻(xiàn)，經(jīng)評審、批準(zhǔn)后予以發(fā)放。設(shè)計輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計輸入規(guī)定；b)提出采購、生產(chǎn)、檢查和服務(wù)中應(yīng)注意事項；設(shè)計輸出經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后才干投入生產(chǎn)。c）包括或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；d）規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用所必須產(chǎn)品特性。應(yīng)保持設(shè)計開發(fā)輸出文獻(xiàn)，涉及：規(guī)范、制造程序、工藝圖紙、工藝或研究歷程記錄。7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審7.3.4.1樣品出來后，由技術(shù)部組織關(guān)于人員對設(shè)計滿足設(shè)計任務(wù)書能力進(jìn)行評審，對設(shè)計進(jìn)行正式、綜合、系統(tǒng)檢查，以發(fā)現(xiàn)和協(xié)商解決設(shè)計中局限性。7.3.4.2技術(shù)部依照評審內(nèi)容和成果整頓出《設(shè)計評審報告》，作出評審結(jié)論，并經(jīng)總經(jīng)理審批后發(fā)放，采用相應(yīng)糾正或改進(jìn)辦法。評審參加者涉及與所評審設(shè)計和開發(fā)階段關(guān)于職能代表、與被評審階段無直接負(fù)責(zé)人員和其她專家。評審成果及任何必要辦法記錄應(yīng)予以保持在DHF里。7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證質(zhì)量部負(fù)責(zé)對生產(chǎn)試制產(chǎn)品進(jìn)行自檢，自檢合格后送權(quán)威機構(gòu)檢測，出具相應(yīng)測試報告。對于某些構(gòu)造或功能，可將已經(jīng)證明類似設(shè)計關(guān)于證據(jù)，作為本次設(shè)計驗證記錄。7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)7.3.6.1對于需作臨床實驗產(chǎn)品由技術(shù)部聯(lián)系臨床醫(yī)院進(jìn)行，由醫(yī)院出具〈臨床試用方案〉，經(jīng)省藥監(jiān)局批復(fù)后開始臨床確認(rèn)。試用結(jié)束由臨床醫(yī)院出具《臨床試用報告》。技術(shù)部依照驗證成果整頓出《試產(chǎn)注冊申報材料》，向藥監(jiān)部門申請試產(chǎn)注冊。7.3.6.2試產(chǎn)注冊成功后，試制產(chǎn)品由營銷部負(fù)責(zé)聯(lián)系客戶，由客戶填寫《新產(chǎn)品客戶反饋書》，跟據(jù)客戶反饋狀況，由營銷部整頓出《新產(chǎn)品客戶反饋報告》，,保證設(shè)計產(chǎn)品滿足顧客預(yù)期使用規(guī)定。7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改控制需進(jìn)行設(shè)計更改時，技術(shù)部人員需對的評估設(shè)計更改對產(chǎn)品各方面影響。填寫《設(shè)計更改申請單》，并附上相應(yīng)背景資料，經(jīng)主管人員審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行更改。更改評審成果及任何必要辦法記錄應(yīng)予以保持。7.3.8設(shè)計轉(zhuǎn)換規(guī)定組織應(yīng)保證產(chǎn)品設(shè)計對的轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)規(guī)范。7.4采購7.4.1采購過程供應(yīng)部制定《采購控制程序》控制采購過程以保證采購產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定。對供方、外包單位、征詢機構(gòu)及采購產(chǎn)品和服務(wù)控制類型和限度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品和服務(wù)對隨后產(chǎn)品實現(xiàn)或最后產(chǎn)品和服務(wù)影響。組織應(yīng)制定選取、評價和重新評價準(zhǔn)則,組織在擬定供方、外包單位、征詢機構(gòu)之前應(yīng)依照其按《采購控制程序》和采購規(guī)定提供產(chǎn)品能力進(jìn)行評估并進(jìn)行選取。評價過程、評價成果及評價后辦法記錄均應(yīng)予以保持。7.4.2采購信息7.4.2.1采購信息應(yīng)當(dāng)清晰地表述采購產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定，涉及采購產(chǎn)品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，恰當(dāng)時涉及產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)規(guī)定、人員資格規(guī)定、質(zhì)量管理體系規(guī)定。在與供方溝通前，保證所規(guī)定采購規(guī)定是充分與適當(dāng)，按可追溯性規(guī)定范疇和限度，組織應(yīng)保持有關(guān)采購信息。7.4.2.2中華人民共和國規(guī)定（細(xì)則第三十八條）：當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強制性原則規(guī)定期，規(guī)定不得低于法律、行政法規(guī)規(guī)定和國家強制性原則規(guī)定。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理關(guān)于法規(guī)規(guī)定。7.4.3采購產(chǎn)品和服務(wù)驗證7.4.3.1組織按《采購控制程序》對采購產(chǎn)品和服務(wù)擬定并實行檢查或其他必要活動，保證其質(zhì)量滿足規(guī)定采購規(guī)定。7.4.3.2當(dāng)組織或顧客規(guī)定在供方現(xiàn)場實行驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證安排和產(chǎn)品放行辦法做出規(guī)定。組織應(yīng)保持驗證記錄。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)提供控制7.5.1.1總規(guī)定組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)提供，受控條件應(yīng)涉及：a.獲得表述產(chǎn)品特性信息；b.獲得形成文獻(xiàn)程序、形成文獻(xiàn)規(guī)定、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指引書以及引用資料和引用測量程序，并明確核心工序和特殊過程；c.使用適當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并保證其得到控制；d.放行、交付和交付后活動實行；e.規(guī)定標(biāo)簽和包裝操作實行。本組織建立并實行《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》，為證明產(chǎn)品是按照產(chǎn)品主文檔以及上述規(guī)定生產(chǎn)，組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械產(chǎn)品歷史記錄，以提供標(biāo)記和可追溯性范疇和限度記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)日期、生產(chǎn)數(shù)量、批準(zhǔn)銷售、入庫數(shù)量、驗收記錄、每批產(chǎn)品原始標(biāo)記標(biāo)簽和使用任何產(chǎn)品標(biāo)記和產(chǎn)品編號，每批記錄應(yīng)加以驗證和批準(zhǔn)。7.5.1.2產(chǎn)品和服務(wù)提供控制――――特定規(guī)定7.5.1.2.1產(chǎn)品清潔和污染控制對產(chǎn)品清潔建立規(guī)定并形成文獻(xiàn)：a.在滅菌或使用前由組織清潔產(chǎn)品；b.或以非無菌形式提供而需要在滅菌或使用前先行清潔解決產(chǎn)品；c.或作為非無菌使用提供而使用時清潔是至關(guān)重要產(chǎn)品；d.或在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去解決物。7.5.1.2.2安裝活動我司產(chǎn)品不涉及醫(yī)療器械安裝活動范疇，因此刪減本條款。7.5.1.2.3服務(wù)活動a)銷售人員應(yīng)向客戶簡介我司產(chǎn)品，提供產(chǎn)品關(guān)于質(zhì)量指標(biāo)，理解客戶盼望和規(guī)定。b)產(chǎn)品銷售后，營銷部定期對客戶進(jìn)行訪問，接到客戶反映質(zhì)量問題時，應(yīng)及時組織分析、鑒別、記錄和解決，并及時報告質(zhì)量部。服務(wù)過程中，如確認(rèn)問題屬于質(zhì)量問題時，應(yīng)向客戶提供免費服務(wù)。c)建立客戶檔案，精確解決好客戶投訴。采用走訪、信訪、邀請等方式積極聽取客戶意見，不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。d)每年營銷部應(yīng)編寫客戶滿意度報告，如實反映客戶對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量意見，為質(zhì)量改進(jìn)工作提供根據(jù)。e)所有服務(wù)活動都按《質(zhì)量記錄控制程序》進(jìn)行管理和歸檔。7.5.1.3無菌醫(yī)療器械專用規(guī)定保持每一批滅菌產(chǎn)品過程控制參數(shù)記錄，產(chǎn)品滅菌記錄可以追溯到每一批產(chǎn)品。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)7.5.2.1總規(guī)定當(dāng)生產(chǎn)過程中某些過程、產(chǎn)品（涉及最后產(chǎn)品）形成后與否合格，如不易或不能經(jīng)濟地進(jìn)行驗證過程稱為特殊過程。7.5.2.1.1公司需確認(rèn)過程：環(huán)氧乙烷滅菌。確認(rèn)需經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)。7.5.2.1.2生產(chǎn)部對過程實現(xiàn)所策劃成果能力加以證明。這種證明應(yīng)從過程設(shè)備能力，工藝能力和人員資源諸方面考慮：a）擬定對過程能力評審和批準(zhǔn)所規(guī)定準(zhǔn)則，證明過程辦法有效性；b）對設(shè)備承認(rèn)和人員資格鑒定，以保證設(shè)備能力和人員素質(zhì)；c）規(guī)定操作程序和適當(dāng)工作環(huán)境；d）明確記錄規(guī)定（人員培訓(xùn)記錄等）。7.5.2.1.3當(dāng)過程設(shè)備，操作程序和人員發(fā)生變化及其他狀況變化足以變化過程或影響產(chǎn)品制造質(zhì)量時，應(yīng)由生產(chǎn)部對過程進(jìn)行再確認(rèn)。7.5.2.2無菌醫(yī)療器械專用規(guī)定對滅菌過程確認(rèn)建立程序文獻(xiàn)，滅菌過程確認(rèn)應(yīng)當(dāng)在最初使用邁進(jìn)行，記錄其成果。7.5.3標(biāo)記和可追溯性為保證生產(chǎn)全過程對各類產(chǎn)品形成和狀態(tài)進(jìn)行辨認(rèn)，應(yīng)按“產(chǎn)品標(biāo)記和可追溯性控制程序”規(guī)定執(zhí)行。7.5.3.1標(biāo)記在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中使用適當(dāng)辦法辨認(rèn)產(chǎn)品形態(tài)，同步保證返回組織按照規(guī)定規(guī)定進(jìn)行再解決產(chǎn)品均能被辨認(rèn)，并且在任何時間均能與正常生產(chǎn)產(chǎn)品區(qū)別開來。7.5.3.2可追溯性在程序文獻(xiàn)中，規(guī)定可追溯限度，可以增進(jìn)不合格產(chǎn)品控制，涉及對告示發(fā)布有關(guān)規(guī)定。如果國家法規(guī)或顧客規(guī)定有可追溯性時，應(yīng)當(dāng)控制和記錄產(chǎn)品唯一性標(biāo)記。7.5.3.3狀態(tài)標(biāo)記產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)記分為：合格、不合格、待檢等狀態(tài)。生產(chǎn)部、倉庫對待檢產(chǎn)品掛待檢牌。檢查合格產(chǎn)品發(fā)放合格檢查報告單，檢查不合格產(chǎn)品發(fā)放不合格檢查報告單。各部門和員工應(yīng)執(zhí)行和保護狀態(tài)標(biāo)記。7.5.4顧客財產(chǎn)我司產(chǎn)品在設(shè)計、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)過程中沒有顧客財產(chǎn)參加，因而對7.5.4顧客財產(chǎn)刪減不影響我司提供滿足顧客和合用法律法規(guī)規(guī)定產(chǎn)品能力或責(zé)任規(guī)定。7.5.5產(chǎn)品防護——生產(chǎn)部在產(chǎn)品生產(chǎn)過程直至交付到預(yù)定地點期間，必要針對產(chǎn)品，涉及采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、成品和包裝符合性提供有效防護辦法，以防止產(chǎn)品在交付至顧客此前受到損壞，防護涉及：7.5.5.1在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃過程中，質(zhì)量部應(yīng)依照產(chǎn)品特點和顧客規(guī)定制定產(chǎn)品包裝規(guī)范，涉及包裝上防護標(biāo)記規(guī)定，以有助于產(chǎn)品搬運和貯存時防護同步包裝作業(yè)人員必要按照包裝規(guī)定執(zhí)行作業(yè)，產(chǎn)品最后檢查規(guī)范中必要涉及對包裝質(zhì)量檢查。7.5.5.2有效控制產(chǎn)品搬運和貯存過程，防止產(chǎn)品搬運時及貯存時損壞、變質(zhì)或誤用：a.倉庫和生產(chǎn)部在產(chǎn)品生產(chǎn)過程及交付過程中應(yīng)依照產(chǎn)品特點，配備適當(dāng)搬運工具，選取合理搬運路線，規(guī)定科學(xué)搬運辦法，以防止損壞產(chǎn)品。b.建立各類物資、半成品、成品出入庫管理規(guī)定，以有效控制庫存物品數(shù)量。供應(yīng)部（倉儲管理）制定原材料安全庫存。倉管人員應(yīng)經(jīng)常檢查物品貯存狀況與否滿足安全庫存規(guī)定。c.倉庫主管負(fù)責(zé)對所有貯存區(qū)域進(jìn)行合理規(guī)劃，物品須按區(qū)域規(guī)劃規(guī)定分區(qū)、分類排放整潔，標(biāo)記清晰可見。易損物品、危險物品、顧客提供財產(chǎn)設(shè)專區(qū)擺放，并予以醒目的記。同步作好必要防塵、防震、防暴、防銹蝕等防護工作。不同生產(chǎn)批號要予以區(qū)別，防止混放，發(fā)放時做到先進(jìn)先出。d.倉庫應(yīng)依照產(chǎn)品貯存規(guī)定保持適當(dāng)貯存環(huán)境，如溫度、濕度等。同步對庫房設(shè)施應(yīng)作好必要防護工作。倉庫管理人員應(yīng)經(jīng)常檢查貯存物品與否已經(jīng)超過有效期限或已經(jīng)發(fā)生損壞變質(zhì)等情形，如發(fā)生應(yīng)及時解決。7.5.5.3建立文獻(xiàn)，控制有存儲期限或特殊儲存條件規(guī)定產(chǎn)品?？刂七@些特殊儲存條件并記錄。7.6監(jiān)視和測量裝置控制7.6.1依照工藝規(guī)劃中對產(chǎn)品制造監(jiān)視和測量規(guī)定及產(chǎn)品實現(xiàn)策劃成果，擬定所需監(jiān)視和測量裝置和建立監(jiān)視和測量裝置控制，以保證監(jiān)視和測量活動可行且滿足規(guī)定。7.6.2質(zhì)量部建立《計量器具臺賬》，臺帳應(yīng)記錄裝置名稱、編號、測量范疇、精度、首校日期、校期周期、放置地點、領(lǐng)用人等內(nèi)容。對每一裝置建立記錄，保存校準(zhǔn)成果記錄。7.6.3裝置周期校準(zhǔn)在裝置使用前或按規(guī)定期間間隔對其進(jìn)行校準(zhǔn)，質(zhì)量部按《計量器具臺賬》對記錄裝置周期校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)方式。本公司質(zhì)量部對監(jiān)視和測量裝置外送校準(zhǔn)。經(jīng)校準(zhǔn)裝置應(yīng)記錄其校準(zhǔn)狀態(tài)。7.6.4裝置使用、搬運、維護和貯存7.6.4.1監(jiān)視和測量裝置應(yīng)按闡明書或操作規(guī)程使用。需要時在每日使用前或批量檢查前應(yīng)對裝置進(jìn)行校驗調(diào)節(jié)。調(diào)節(jié)必要由裝置使用者進(jìn)行，應(yīng)防止也許使測量成果失效調(diào)節(jié)。7.6.4.2當(dāng)裝置搬運時應(yīng)輕搬輕放,在裝置非有效期間應(yīng)由保管人加以保養(yǎng)，使用后要加以保護，按規(guī)定放置和維護。7.6.4.3未使用貯存裝置要按規(guī)定貯存，注意貯存環(huán)境，防止裝置損壞或失準(zhǔn)。7.6.5裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)控制發(fā)現(xiàn)裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)由使用人記錄并及時報告部門主管，由主管組織關(guān)于部門人員對裝置以往測量成果有效性進(jìn)行評價和追查使用該裝置測量產(chǎn)品流向及對最后產(chǎn)品影響，提出解決決定和范疇。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)作好記錄。改測量裝置應(yīng)及時封存，修理及校準(zhǔn)合格后方可重新啟用。當(dāng)裝置失去作用必要報廢時，由使用人提出申請，經(jīng)主管部門負(fù)責(zé)人審核?？偨?jīng)理批準(zhǔn)后才可報廢，對報廢裝置實行以舊換新。生產(chǎn)部對報廢裝置貼上標(biāo)志，統(tǒng)一解決。7.7支持性文獻(xiàn)風(fēng)險管理控制程序XX·QP·007-01與顧客關(guān)于過程控制程序XX·QP·008-01采購控制程序XX·QP·010-01生產(chǎn)和服務(wù)提供過程控制程序XX·QP·011-01標(biāo)記和可追溯性控制程序XX·QP·012-01產(chǎn)品防護控制程序XX·QP·013-01監(jiān)視和測量裝置控制程序XX·QP·014-01顧客滿意度調(diào)查控制程序XX·QP·015-018.0測量分析和改進(jìn)8.1總則組織應(yīng)策劃并實行監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：a.證明產(chǎn)品符合性；b.保證質(zhì)量管理體系符合性；c.持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性。這應(yīng)涉及對用法及應(yīng)用限度擬定，涉及記錄技術(shù)。組織應(yīng)當(dāng)建立《監(jiān)視和測量裝置控制程序》，擬定所需要監(jiān)視和測量活動，配備相應(yīng)裝置，對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行控制。8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客反饋組織應(yīng)對與否滿足顧客規(guī)定信息進(jìn)行監(jiān)視，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程恰當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，驗證產(chǎn)品符合規(guī)定規(guī)定。8.2.1.1為了理解顧客滿意度，組織建立《顧客滿意度調(diào)查控制程序》，提供質(zhì)量問題初期報警，且能輸入糾正和防止辦法過程，衡量組織質(zhì)量管理體系業(yè)績，組織將及時理解、收集、研究顧客反饋信息，采用改進(jìn)和發(fā)展同顧客關(guān)系辦法。8.2.1.2當(dāng)國家和地區(qū)法規(guī)規(guī)定組織從以往生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗，對這一經(jīng)驗評審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)一某些。8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以保證質(zhì)量管理體系與否：a.符合策劃安排、原則規(guī)定及組織所擬定質(zhì)量管理體系規(guī)定；b.得到有效實行和保持。8.2.2.1內(nèi)部審核普通每年一次，范疇?wèi)?yīng)覆蓋本手冊所有規(guī)定和公司各有關(guān)部門，依照質(zhì)量管理體系變化狀況及近期內(nèi)部審核成果，可增長審核頻次。8.2.2.2管代負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量審核，由授權(quán)內(nèi)審員實行并進(jìn)行跟蹤。成立審核組，按部門分工進(jìn)行審核和跟蹤驗證，內(nèi)審員選取和審核算施應(yīng)保證審核過程客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己或本部門工作。8.2.2.3在制定審核籌劃時,組織考慮到被審核活動和區(qū)域狀態(tài)及其重要性,以及此前評審成果應(yīng)規(guī)定審核準(zhǔn)則范疇、頻次、參加人員、辦法、記錄規(guī)定、糾正辦法有效性評估。8.2.2.4審核成果應(yīng)及時告知受審核部門，以便對發(fā)現(xiàn)問題采用糾正辦法。受審核部門接到不合格項報告后，應(yīng)及時擬訂糾正辦法，由管理者代表批準(zhǔn)后實行，內(nèi)審員應(yīng)跟蹤、驗證糾正辦法執(zhí)行效果，并保存記錄。內(nèi)部審核算施完畢，內(nèi)審組長負(fù)責(zé)編寫審核報告。8.2.2.5實行審核以及報告成果、審核記錄、職責(zé)和規(guī)定應(yīng)在形成文獻(xiàn)中做出規(guī)定。8.2.2.6受審區(qū)域部門應(yīng)保證及時采用辦法，以消除所發(fā)現(xiàn)不合格及其因素，跟蹤活動應(yīng)涉及對所采用辦法驗證和驗證成果報告。8.2.3過程監(jiān)視和測量組織各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對質(zhì)量管理體系各過程進(jìn)行監(jiān)視和測量，適時對本部門所產(chǎn)生文獻(xiàn)和質(zhì)量記錄進(jìn)行審核，同步檢查本部門各項工作與否符合質(zhì)量體系文獻(xiàn)規(guī)定?？偨?jīng)理及管理者代表應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行管理評審、內(nèi)部質(zhì)量體系審核，以評價質(zhì)量管理體系充分性、有效性和符合性。當(dāng)發(fā)現(xiàn)過程偏離文獻(xiàn)規(guī)定期，應(yīng)及時采用糾正/防止辦法加以改進(jìn)。8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測量8.2.4.1總規(guī)定在產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程，我司應(yīng)制定有關(guān)檢查規(guī)程，并應(yīng)滿足：在產(chǎn)品質(zhì)量形成恰當(dāng)階段,諸如進(jìn)貨過程和最后交付等,都應(yīng)按規(guī)定驗收準(zhǔn)則進(jìn)行,且其相應(yīng)合格放行記錄應(yīng)表白授權(quán)負(fù)責(zé)人員。8.2.4.2有源植入式醫(yī)療器械和植入式醫(yī)療器械專用規(guī)定記錄檢查和實驗有源植入式醫(yī)療器械和植入式醫(yī)療器械人員身份。8.3不合格品控制8.3.1對不符合產(chǎn)品規(guī)定產(chǎn)品得到辨認(rèn)和控制，以防止不合格品非預(yù)期使用和交付，詳細(xì)按《不合格品控制程序》執(zhí)行。8.3.2檢查員負(fù)責(zé)對不合格品進(jìn)行標(biāo)記、記錄和評價。責(zé)任部門對不合格品進(jìn)行隔離、保管及解決。通過對不合格品控制，防止不合格品非預(yù)期使用或交付，對不合格品需進(jìn)行特殊標(biāo)記記錄、評價、隔離和處置。對不合格品處置方式，可分為：a.采用辦法，消除已發(fā)現(xiàn)不合格；如：返工等。b.采用辦法，防止其原預(yù)期使用或應(yīng)用：如：報廢、拒收、收回已交付產(chǎn)品。8.3.3在不合格品得到糾正后應(yīng)對其8.3.48.3.5應(yīng)保持不合格性質(zhì)以及隨后所采用任何辦法記錄，涉及所批準(zhǔn)讓步記錄。8.4數(shù)據(jù)分析8.4.1數(shù)據(jù)擬定組織應(yīng)收集數(shù)據(jù)有：a.法律法規(guī)；b.執(zhí)法機構(gòu)數(shù)據(jù)和檢查公示；c.產(chǎn)品制造符合性數(shù)據(jù)；d.有關(guān)方數(shù)據(jù)涉及顧客滿意信息；e.過程和產(chǎn)品監(jiān)視和測量記錄、報告；f.員工建議等。8.4.2數(shù)據(jù)收集各部門和員工都應(yīng)收集有關(guān)數(shù)據(jù)并告知管理者代表，對于緊急數(shù)據(jù)應(yīng)及時告知總經(jīng)理。管理者代表每月應(yīng)及時匯總產(chǎn)品加工符合性，顧客滿意等方面數(shù)據(jù)。8.4.3數(shù)據(jù)分析8.4.3.1管理者代表對數(shù)據(jù)每年進(jìn)行一次分析。分析要使用必要記錄技術(shù)，通過度析應(yīng)提供如下信息：a.關(guān)于顧客滿意及其限度信息；b.與產(chǎn)品規(guī)定符合性信息；c.過程和產(chǎn)品特性及趨勢，涉及采用防止辦法機會；d.供方各種信息（質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品、人員、機構(gòu)等）。8.4.3.2數(shù)據(jù)分析成果可用于：a.證明質(zhì)量管理體系適當(dāng)性和有效性、擬定質(zhì)量管理體系改進(jìn)區(qū)域；b.擬定公司整體業(yè)績及業(yè)績水平；c.分析過程和產(chǎn)品特性及趨勢、證明產(chǎn)品規(guī)定符合性；d.擬定顧客和其她有關(guān)方滿意限度；8.4.4管理者代表應(yīng)把數(shù)據(jù)分析所得信息寫成報告及時下達(dá)關(guān)于部門。關(guān)于部門應(yīng)運用分析所得信息作為提高質(zhì)量意識，改進(jìn)質(zhì)量管理體