如何做質量管理體系審核(資料一)

1.質量審核定義與理解客觀檢查質量活動及其有關結果是否符合質量管理體系標準和計劃規(guī)定，以及是否有效實施并能達到預定目標所作的系統(tǒng)的和獨立的檢查。審核的目的是確定滿足審核準則的程度；是對活動和過程進行檢查的有效管理工具。審核的三個核心原則：客觀性、獨立性和系統(tǒng)方法。第一講內部質量審核概述2021/5/912.質量審核的分類1）第一方審核

內部審核

企業(yè)內部自我審核第二方審核

外部審核

需方對供方的審核第三方審核

外部審核

委托授權認證機構的審核2）體系審核----評審體系的符合性和有效性過程審核----驗證過程的能力產(chǎn)品審核----判定產(chǎn)品特性的符合性第一講內部質量審核概述2021/5/923.質量體系審核的頻次至少一年一次。第一講內部質量審核概述2021/5/931.被審核的質量體系必須是正規(guī)的正規(guī)的質量體系必須滿足下列要求

--必須是有完整的質量體系文件

--

文件控制、文件更改應符合標準的要求

實際行動與書面文件或書面承諾應一致

必要的運作情況應有可追溯的記錄

必須是符合“正規(guī)”標準的質量管理體系模式(如:ISO9000或QS-9000或TS16949或VDA6.1等)

第二講質量體系審核的特點2021/5/942.質量體系審核必須是一種正式的活動質量體系審核必須依照正式、特定依據(jù)進行質量體系審核按照正式程序和書面文件進行

審核目的、范圍明確

制定正式審核計劃

制定實施審核計劃的檢查表

依據(jù)計劃和檢查表進行職業(yè)化審核第二講質量體系審核的特點2021/5/952.質量體系審核必須是一種正式的活動（續(xù)）質量體系審核結果形成正式文件質量體系審核只能依據(jù)客觀證據(jù)（即與質量體系和質量有關的事實）從事質量體系審核的人員應具備一定的資格第二講質量體系審核的特點2021/5/963.質量體系審核是個抽樣過程質量體系審核的局限性，受時間、部門、人物和事件的影響.質量體系審核是抽樣進行的，具有隨機性第二講質量體系審核的特點2021/5/971.審核策劃內部審核年度工作計劃

制定全年的內部審核工作計劃

確定審核范圍

確定審核頻次

明確各次審核的目的第三講質量體系審核的步驟2021/5/981.審核策劃（續(xù)）審核準備

--指定審核員和組成審核組

--制定本次審核計劃

--審核組會議，分配工作

--各自收集有關文件

--文件審查（視情況需要而定）

--各自制定審核檢查表

--審核組長對審核檢查表的確認

第三講質量體系審核的步驟2021/5/992.實施審核

首次會議

現(xiàn)場審核（收集客觀證據(jù)，記錄觀察結果）--不符合報告

末次會議第三講質量體系審核的步驟2021/5/910第三講質量體系審核的步驟3.審核報告

編制審核報告

報告分發(fā)、存檔2021/5/911第三講質量體系審核的步驟4.糾正措施的跟蹤

向受審核方提出糾正要求

受審核方制定并實施糾正措施

驗證糾正措施有效性并記錄2021/5/912第四講審核策劃1.內部審核工作計劃年度審核工作計劃應考慮的因素

--納入公司經(jīng)營計中

落實審核組織部門

確定審核的時間等2021/5/9131.內部審核工作計劃（續(xù)）當出現(xiàn)以下情況時，應增加內部審核。

--第二方審核前

--第三方審核前

--運行有效性存在潛在威脅

--經(jīng)出現(xiàn)失效

第四講審核策劃2021/5/914第四講審核策劃2.審核員要求--經(jīng)過培訓，掌握相關技能；--得到管理者的授權；--具備公正性和具有相對的獨立性。

2021/5/915第四講審核策劃3.審核計劃內容制定審核計劃的要求

確定審核范圍

形成正式文件

客戶、認證機構及有關法規(guī)的要求

質量體系文件關于內部審核的要求

須有審核組長的批準

2021/5/916第四講審核策劃3.審核計劃內容(續(xù))審核計劃的內容

本次內部體系審核的目的

審核的范圍（要素或區(qū)域、如果有裁剪說明）

審核依據(jù)的文件（標準、手冊及程序等）

審核組成員名單及分工情況

審核日期和地點、受審核的部門

首次會議、末次會議以及審核過程中需安排的與受審核方領導及有關人員交換意見的會議安排

各項主要審核活動的預計日期和持續(xù)時間

審核報告的分發(fā)范圍及發(fā)布日期

2021/5/917第四講審核策劃4.審核計劃的發(fā)布

可采取任何方式發(fā)布并在組織內部溝通。

2021/5/918第四講審核策劃審核計劃,見附件2021/5/919第五講審核檢查表的編制1.制定審核檢查表的目的

為了實現(xiàn)審核的專業(yè)化

列出了需審核的要點，確保審核的覆蓋面

減少審核的偏見

彌補審核員的經(jīng)驗不足2021/5/920第五講審核檢查表的編制2.檢查表的內容

計劃審核的項目

需尋找的證據(jù)

所依據(jù)的文件的要點

抽樣的方法和數(shù)量

完成該項檢查的時間

2021/5/921第五講審核檢查表的編制3.檢查表的設計要點

應對照標準及公司的質量體系文件

應選擇典型的質量問題

應突出被審區(qū)域的主要職能

具備完整的覆蓋面

可加大抽樣面2021/5/922第五講審核檢查表的編制4.檢查表的使用有效使用檢查表使用檢查表應注意的問題2021/5/923第五講審核檢查表的編制2021/5/924第六講內部質量審核的實施1.首次會議首次會議的要求參加首次會議的人員首次會議的內容

介紹審核小組人員

重述審核標準、目的和范圍

確認被審核人員完全明了審核標準、目的和過程

現(xiàn)場審核計劃的微調確認

解決任何疑問

后勤安排的落實，如辦公室、工作時間等

將如何報告發(fā)現(xiàn)的不符合事項

介紹末次會議的形式及希望參加人員

2021/5/925第六講內部質量審核的實施2.現(xiàn)場審核

內部審核的控制

審核組長對審核全過程的控制負責

現(xiàn)場審核計劃的控制

審核進度控制

審核氣氛控制

審核范圍的控制

不合格的審定

某些意外情況的應變處理

2021/5/926第六講內部質量審核的實施2.現(xiàn)場審核(續(xù))

客觀證據(jù)的收集

--收集客觀證據(jù)的方式

--客觀證據(jù)的形式現(xiàn)場審核記錄

記錄應清楚、全面、易懂、便于查閱

--記錄應準確，例如什么文件，什么物資標識、產(chǎn)品批號、設備編號、記錄編號、合同號碼、陳述人職位和工作崗位等

記錄的格式無統(tǒng)一規(guī)定，一般由審核員自定2021/5/927第六講內部質量審核的實施2.現(xiàn)場審核(續(xù))

審核方式和技巧

--按操作流程審核

--按過程審核

--重點發(fā)散審核

--問題追溯審核

--概括切入審核

--順藤摸瓜審核

--現(xiàn)場掃描審核

2021/5/928第六講內部質量審核的實施2.現(xiàn)場審核(續(xù))

溝通技巧

--面談技巧

--提問技巧

--聆聽技巧

--驗證技巧2021/5/929第六講內部質量審核的實施2.現(xiàn)場審核(續(xù))

不合格判斷原則與技巧

--最貼近原則

--最有效原則

--最關鍵原則

--合并同類項原則

2021/5/930第六講內部質量審核的實施2.現(xiàn)場審核(續(xù))

典型情況的應對技巧

--“沒問題”型，好壞都看

--“抵觸”型，冷靜、耐心和堅持審核

--“掩蓋”型，靈活變換提問

--“一問三不知”型，請示領導另派人員

--“高談闊論”型，及時打斷進入正題

--“辦不到”型，標準規(guī)定

--“辯解”型，重新審核

--“主動暴露”型，要得到證據(jù)，不可道聽途說

--“求饒”型，堅持原則，對能立即關閉的不符合項可不判

--“故意拖延”型，作好標記，多次催促

--“熱情過度”型，少受干擾

2021/5/931第六講內部質量審核的實施3.不符合報告

不合格的類型

--嚴重不合格

--輕微不合格

2021/5/932第六講內部質量審核的實施3.不符合報告(續(xù))

不合格報告的內容與格式

受審核方名稱

受審核的部門或人員

審核員

陪同人員

日期

不合格現(xiàn)象的描述

不合格現(xiàn)象結論（違反的文件的章節(jié)號或條文）

不合格的類型（按嚴重程度）

受審核方的確認

對不合格的糾正要求

受審核方對糾正措施及完成時間的承諾

采取糾正措施后的驗證記錄等

2021/5/9334.末次會議審核組會議末次會議的要求末次會議的內容

重申審核標準目的和范圍

強調審核的局限性

感謝被審核方的合作與接待

請被審核單位待所有不符合規(guī)定事項報告完成后再提出問題

詳細報告每一個不符合規(guī)定事項

回答被審核方的問題

提出糾正措施要求

宣讀審核結論第六講內部質量審核的實施2021/5/934第六講內部質量審核的實施2021/5/935第七講內部審核報告1.審核報告內容審核目的和范圍審核組長和成員審核日期審核依據(jù)不合格項目清單提出糾正措施要求審核結果評價報告的審批報告的附件，如審核計劃、審核檢查表、糾正和預防措施等2021/5/936第七講內部審核報告2.審核報告的格式審核報告沒有明確的格式，各企業(yè)應根據(jù)自身特點確定。但應包含以上內容。2021/5/937第八講糾正和預防措施與跟蹤1.糾正和預防措施程序

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