IPQC技能培訓(xùn)教材

IPQC技能培訓(xùn)2019.05一、IPQC定義:二、IPQC工作職責(zé)：三、IPQC工作目的：四、如何做好IPQC：目錄：IPQC定義：IPQC:（英文InPut

Process

Quality

Cortrol），即指生產(chǎn)制程過程的質(zhì)量檢驗與控制.

IPQC客觀定義：客觀定義:IPQC一般指制程巡回檢查，是指在產(chǎn)品制造過程中，使用巡回的方式定時檢查和確認過程參數(shù)，作業(yè)變更內(nèi)容，使用的標準等是否符合要求，并記錄檢測狀態(tài)，加以必要的控制和督促。巡回檢查：指定時的按指定的項目實施輪流檢查。制程：專指產(chǎn)品的制造過程。

引申出的品質(zhì)術(shù)語與定義：QA:QualityAssuiance,即指質(zhì)量保證。包含DQA設(shè)計質(zhì)量工程師（應(yīng)歸到研發(fā)部門）、QE品質(zhì)工程師(SQE供應(yīng)商質(zhì)量、PQE制程質(zhì)量等)。QE：QualityEngineer,即指品質(zhì)工程。IQC：IncomingQualityControl,即指物料上線前的質(zhì)量檢驗與控制。FQC:FinalQualityControl,即指生產(chǎn)制程完成最終的質(zhì)量檢驗與控制。OQC:OUT-goingQualityControl,即指生產(chǎn)成品出廠的質(zhì)量檢驗與控制。二.IPQC工作職責(zé)：1.按文件對產(chǎn)品首檢、巡檢、轉(zhuǎn)序檢，并對結(jié)果負責(zé)2.負責(zé)制程異常反饋、跟進、改善效果確認(PQE制程質(zhì)量工作) 3.對包括人員、機器、物料、方法、環(huán)境在內(nèi)的狀態(tài)監(jiān)督與檢查4.負責(zé)對計量器具的維護和保養(yǎng)的確認5.負責(zé)工藝試驗、新工裝模具、新設(shè)備驗收的數(shù)據(jù)收集6.負責(zé)新員工培訓(xùn)及上崗資格確認7.部門分配的其他工作為防止出現(xiàn)批量不合格品，避免不合格品流入下道工序去繼續(xù)進行加工，發(fā)現(xiàn)潛在質(zhì)量隱患，預(yù)防質(zhì)量事故發(fā)生。三.IPQC工作目的：1、熟悉標準、規(guī)范2、準備3、質(zhì)量控制4、改進5、溝通四.如何做好IPQC：基本技能：理解并能夠應(yīng)用與產(chǎn)品制造過程相關(guān)的過程文件(QCFC、WI、檢驗標準、關(guān)鍵工序&特殊過程的控制要點)進階技能：理解質(zhì)量管理體系相關(guān)的標準、規(guī)范、過程的質(zhì)量保證（13485、CFDA等）1.熟悉標準、規(guī)范：A.提前準備即將生產(chǎn)的產(chǎn)品資料，包括工程圖、工藝流程、BOM表、檢驗范圍及檢驗標準、品質(zhì)異常履歷記錄等檢查資料B.提前關(guān)注“新”、“變化”，包括新的人員、新的設(shè)備、產(chǎn)品生產(chǎn)過程的變化等等2.準備：2.準備（關(guān)注點）：1、新人作業(yè)，人員相應(yīng)工序之調(diào)動2、新產(chǎn)品，機器，模具的使用3、新方法，作業(yè)流程的變動4、不穩(wěn)定機臺，人員心態(tài)之好壞5、曾有過重大品質(zhì)異常之產(chǎn)品機臺的再投入,平時相應(yīng)產(chǎn)品之品質(zhì)狀況的重點管理6、IQC之材料品質(zhì)異常信息如：特采，供應(yīng)商更換等

人：檢查工序排拉情況、人員變化、關(guān)鍵工序人員確認；機：指生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備、工裝夾具等符合性檢查；料：指構(gòu)成產(chǎn)品的所有物料、半成品等符合性檢查；法：指生產(chǎn)過程實施的方法是否符合作業(yè)操作標準要求；環(huán)：指產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的所有環(huán)境狀態(tài)滿足程度.3.質(zhì)量控制（人、機、料、法、環(huán)過程控制）：長期實踐經(jīng)驗證明，首檢制是一項盡早發(fā)現(xiàn)問題、防止產(chǎn)品成批報廢的有效措施。通過首件檢驗，可以發(fā)現(xiàn)諸如工裝夾具嚴重磨損或安裝定位錯誤、測量儀器精度變差、看錯圖紙、投料錯誤等系統(tǒng)性原因存在，從而采取糾正或改進措施，以防止批量性不合格品發(fā)生。

首檢：什么情況需要首檢？①一批產(chǎn)品開始投產(chǎn)時(我司暫時沒有開班首檢)；②設(shè)備工裝模具重新調(diào)整、維修或工藝有重大變化時；③材料發(fā)生變化時；首件檢驗采用“三檢制”的辦法，即操作員工實行自檢，班組長進行復(fù)檢，IPQC進行首檢。首件檢驗后是否合格，最后應(yīng)得到IPQC的認可，IPQC對檢驗合格的首件產(chǎn)品，應(yīng)打上規(guī)定的標記，并保持到一批產(chǎn)品加工完了為止。怎么首檢？A.只重視產(chǎn)品，不重視來料及工裝，工藝，結(jié)構(gòu)問題。B.作首檢合格卻未完成首檢程序，無首檢記錄，導(dǎo)致出現(xiàn)問題時無法追溯和分析原因。C.首檢不合格未立即報告。D.認為首檢合格就不再關(guān)注過程與產(chǎn)品生產(chǎn)的穩(wěn)定性，首檢后的產(chǎn)品往往需要繼續(xù)跟進，不能只認為首檢就只是檢首件產(chǎn)品首檢容易出現(xiàn)的問題：巡檢是指IPQC按一定的時間間隔（外觀和實配1小時/次，尺寸2H/次），依次到工作地或生產(chǎn)現(xiàn)場，用抽查的形式，檢查剛加工出來的產(chǎn)品是否符合圖紙、工藝或檢驗指導(dǎo)書中所規(guī)定的要求，對生產(chǎn)過程發(fā)生異常狀態(tài)實行報警，防止成批出現(xiàn)廢品的重要措施。

巡檢：新的產(chǎn)品，新的設(shè)備及工裝，新的來料和有異常的來料(如經(jīng)評審的物料)，新的員工，及不穩(wěn)定的過程中的變更，如生產(chǎn)中途修機，更換材料，變更工藝，換人，調(diào)試設(shè)備等。巡檢應(yīng)關(guān)注點：A.學(xué)會判斷影響程度B.尋找異常的原因（判斷是來料還是制程導(dǎo)致），并采取有效的糾正措施，以恢復(fù)其正常狀態(tài)；糾正或糾正措施執(zhí)行后是否需要報首檢；C.對上次巡檢后到本次巡檢前所生產(chǎn)的產(chǎn)品，全部進行重檢和篩選，以防不合格品流入下道工序，注意不合格品的標識與隔離。D.措施有效性的跟進巡檢發(fā)現(xiàn)問題如何處理？靠模具或裝置來保證質(zhì)量的加工工序，建立“末件檢驗制度”是很重要的。即一批產(chǎn)品加工完后，全面檢查最后一個加工產(chǎn)品，如果發(fā)現(xiàn)有缺陷，可在下批投產(chǎn)前把模具或裝置修理好，以免下批投產(chǎn)后出現(xiàn)質(zhì)量異常，目前我司主要以手工操作為主，暫時不需要進行。

末件檢驗：1.過程檢驗是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，過程檢驗的作用不是單純的把關(guān)，而是要同工序控制密切地結(jié)合起來。2.根據(jù)檢測結(jié)果對產(chǎn)品做出判定，即產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)格和標準的要求；3.根據(jù)檢測結(jié)果對工序做出判定，即過程各個要素是否處于正常的穩(wěn)定狀態(tài)，從而決定工序是否應(yīng)該繼續(xù)進行生產(chǎn)。過程控制總結(jié)：1.2019年3月19日，客戶反饋新開箱的PV210主機DVI接口沒有上螺絲，主機序列號為PVDT0015。2.2019年04月12日，商務(wù)部熊宇收到樣品出貨地出現(xiàn)錯誤。3.多次發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場未按5S管理流程執(zhí)行，無標識、無作業(yè)指導(dǎo)書、無培訓(xùn)、漏工序等我們不希望出現(xiàn)的例子：

觀察能力對任何有疑問的地方，都要去求證對以前一直這樣做的（經(jīng)驗），但感覺不適當?shù)囊デ笞C，去改善運用能力多向思維（正向、逆向、發(fā)散、邏輯等思維）多想、多說、多寫、多做（實驗）構(gòu)想---計劃---實驗；疑點---記錄---計劃---改善---確認IPQC需要多做的事：各過程檢驗人員在產(chǎn)品實現(xiàn)的各階段，按產(chǎn)品開發(fā)的輸出文件要求對原材料（來料）、半成品（生產(chǎn)過程）和最終產(chǎn)品（產(chǎn)品放行）進行監(jiān)視和測量，以識別不合格品。3.質(zhì)量控制（不合格品識別）：PS-8.5-QP《不合格品控制程序》程序文件A.不合格品的標識B.不合格品的隔離C.不合格品的記錄D.不合格品的處理（不合格品評審處理單）IPQC應(yīng)該要確認的：各過程檢驗人員在產(chǎn)品實現(xiàn)的各階段，按產(chǎn)品開發(fā)的輸出文件要求對原材料（來料）、半成品（生產(chǎn)過程）和最終產(chǎn)品（產(chǎn)品放行）進行監(jiān)視和測量，以識別不合格品。

品質(zhì)部如何識別：A.“三不放過”原則B.“三不準”原則C.經(jīng)濟原則IPQC處理不合格品的原則：A.沒有找出不合格原因不放過；B.沒有查清出現(xiàn)不合格品責(zé)任人不放過；C.沒有落實防止重復(fù)出現(xiàn)不合格品措施不放過。“三不放過”原則：A.不合格物料不準替代合格品生產(chǎn)；B.不合格半成品不準流入下工序；C.不合格產(chǎn)品不準出廠。“三不準”原則：堅持經(jīng)濟性原則關(guān)鍵在于做好“適用性判斷”，也就是要做到：該報廢的要報廢，該讓步接受的要評估讓步接受，該返工返修的要返工返修。經(jīng)濟原則：：4.改進：《糾正與預(yù)防措施管理程序》4.改進（定義）：糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合所采取的措施。糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他非預(yù)期情況發(fā)生的原因所采取的措施。預(yù)防措施：為消除潛在不符合或其他潛在非預(yù)期情況發(fā)生的原因所采取的措施。4.改進（標準要求）：標準規(guī)定：組織應(yīng)采取改進措施消除已存在的或潛在的不合格的原因，以防止不合格的再發(fā)生或發(fā)生。改進措施應(yīng)與已存在的不合格或潛在不合格的影響程度相適應(yīng)。4.改進（流程）：1.確定與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格或潛在不合格的原因；2.針對原因制訂改進措施，改進措施包括糾正和/或預(yù)防措施；3.評價擬采取的改進措施消除不合格原因或潛在不合格原因的能力，滿足適用的法規(guī)要求的能力，并確保改進措施對醫(yī)療器械的安全和性能沒有不利影響；4.實施改進措施，包括糾正和預(yù)防已識別的質(zhì)量問題所必需的方法和程序更改；5.驗證或確認改進措施的有效性；6.保證與質(zhì)量問題或不合格品有關(guān)的信息能傳達給那些直接負責(zé)保證該產(chǎn)品質(zhì)量或預(yù)防此類問題的有關(guān)人員；7.把已識別的質(zhì)量問題的相關(guān)信息以及改進措施及實施情況提交管理評審。5.溝通（定義）：溝通是人與人之間、人與群體之間思想與感情的傳遞和反饋的過程，以求思想達成一致和感情的通暢。溝通三大要素：（1）共同而明確的目標；（2）達成共同的契約或約