《檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)+運(yùn)行參考測(cè)量程序的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的能力要求gbt+21919-2022》詳細(xì)解讀

《檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)運(yùn)行參考測(cè)量程序的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的能力要求gb/t21919-2022》詳細(xì)解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4通用要求5結(jié)構(gòu)要求6資源要求contents目錄7過(guò)程要求8管理要求附錄A(資料性)本文件與GB/T27025—2019的關(guān)系參考文獻(xiàn)011范圍01021.1標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各項(xiàng)能力要求，以確保其能夠準(zhǔn)確、可靠地進(jìn)行參考測(cè)量程序的校準(zhǔn)工作。本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中參考測(cè)量程序校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室。參考測(cè)量程序（ReferenceMeasurementProcedure，RMP）經(jīng)特定機(jī)構(gòu)確認(rèn)，用于校準(zhǔn)或驗(yàn)證常規(guī)測(cè)量程序的一類測(cè)量程序，其結(jié)果具有最高計(jì)量學(xué)特性，并作為表示測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性的參考。校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室（CalibrationLaboratory）具有進(jìn)行特定類型校準(zhǔn)的能力，并滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的實(shí)驗(yàn)室。1.2涉及的術(shù)語(yǔ)和定義1.3標(biāo)準(zhǔn)的排除范圍本標(biāo)準(zhǔn)不適用于非檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)活動(dòng)。對(duì)于其他類型的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或研究機(jī)構(gòu)，如果需要進(jìn)行類似校準(zhǔn)活動(dòng)，可以參考本標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求，但可能需要結(jié)合具體情況進(jìn)行調(diào)整和補(bǔ)充。022規(guī)范性引用文件基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)基本術(shù)語(yǔ)和定義確保校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的基本概念和術(shù)語(yǔ)有統(tǒng)一的理解。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)引用國(guó)際或國(guó)內(nèi)通用的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，確保校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作符合相關(guān)要求。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)測(cè)量不確定度評(píng)定與表示提供測(cè)量不確定度的評(píng)定方法和表示方式，確保校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)參考測(cè)量程序規(guī)范明確參考測(cè)量程序的基本要求和操作規(guī)范，確保校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能夠正確實(shí)施參考測(cè)量程序。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與方法檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)儀器設(shè)備性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室所使用的儀器設(shè)備的性能要求，確保儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)試劑與耗材標(biāo)準(zhǔn)明確校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室所使用的試劑和耗材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。設(shè)備與材料標(biāo)準(zhǔn)033術(shù)語(yǔ)和定義檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)是一門(mén)研究通過(guò)實(shí)驗(yàn)室手段對(duì)疾病進(jìn)行診斷、治療和預(yù)防的醫(yī)學(xué)學(xué)科。它涉及臨床化學(xué)、臨床微生物學(xué)、臨床免疫學(xué)、血液學(xué)、體液學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域，為臨床醫(yī)生提供準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，以支持臨床決策。3.1檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)運(yùn)行參考測(cè)量程序是指為了實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確、可靠的測(cè)量結(jié)果，在特定條件下對(duì)測(cè)量?jī)x器、測(cè)量方法、測(cè)量人員等進(jìn)行規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化的過(guò)程。這些程序通常包括儀器的校準(zhǔn)、試劑的配制、樣本的處理、測(cè)量步驟的執(zhí)行以及結(jié)果的計(jì)算和報(bào)告等環(huán)節(jié)。3.2運(yùn)行參考測(cè)量程序3.3校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室是指具備特定條件和能力，能夠?qū)y(cè)量?jī)x器進(jìn)行校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室。這些實(shí)驗(yàn)室通常擁有高精度的測(cè)量設(shè)備和專業(yè)的技術(shù)人員，能夠按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)操作，確保測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。同時(shí)，校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室還需要建立完善的質(zhì)量管理體系，對(duì)校準(zhǔn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格的控制和監(jiān)督。能力要求是指校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室在運(yùn)行參考測(cè)量程序時(shí)所需具備的條件和能力。這些要求包括實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)設(shè)施、儀器設(shè)備、技術(shù)人員、質(zhì)量管理體系等方面。為了確保校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室需要滿足這些能力要求，并按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)操作。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室還需要不斷提高自身的能力水平，以適應(yīng)不斷變化的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)需求和技術(shù)發(fā)展。3.4能力要求044通用要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維護(hù)質(zhì)量管理體系，確保其運(yùn)行有效。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有明確的組織結(jié)構(gòu)，并指定關(guān)鍵人員的職責(zé)和權(quán)限。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，以評(píng)估和改進(jìn)其運(yùn)行狀況。4.1組織和管理03實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期評(píng)審和更新質(zhì)量體系文件，確保其持續(xù)適用和有效。01實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維護(hù)一套完整的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄等。02質(zhì)量體系文件應(yīng)清晰、明確，并易于員工理解和執(zhí)行。4.2質(zhì)量體系文件實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠數(shù)量和技術(shù)水平的工作人員，以滿足其運(yùn)行需求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期為員工提供培訓(xùn)和發(fā)展機(jī)會(huì)，以提高其專業(yè)技能和知識(shí)水平。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立員工檔案，記錄其培訓(xùn)、考核和授權(quán)等信息。4.3人員實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件，確保其滿足相關(guān)要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維護(hù)設(shè)施和環(huán)境條件的檔案，以便于追溯和管理。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有滿足其運(yùn)行需求的設(shè)施和環(huán)境條件，包括實(shí)驗(yàn)室建筑、布局、通風(fēng)、照明、溫濕度控制等。4.4設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備滿足其運(yùn)行需求的設(shè)備，包括檢驗(yàn)設(shè)備、輔助設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立設(shè)備檔案，記錄其購(gòu)置、驗(yàn)收、使用、維護(hù)和校準(zhǔn)等信息。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其性能穩(wěn)定、可靠。4.5設(shè)備123實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其使用的測(cè)量方法和測(cè)量設(shè)備具有溯源性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加國(guó)家或國(guó)際認(rèn)可的測(cè)量比對(duì)活動(dòng)，以驗(yàn)證其測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維護(hù)測(cè)量溯源性的檔案，以便于追溯和管理。4.6測(cè)量溯源性055結(jié)構(gòu)要求校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有明確的組織結(jié)構(gòu)，包括實(shí)驗(yàn)室主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立專門(mén)的技術(shù)委員會(huì)或等效機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)技術(shù)問(wèn)題的決策和咨詢。5.1組織結(jié)構(gòu)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有滿足工作需求的專業(yè)技術(shù)人員，包括校準(zhǔn)人員、檢測(cè)人員、技術(shù)支持人員等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保人員具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，并定期進(jìn)行培訓(xùn)和考核。5.2人員結(jié)構(gòu)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有滿足校準(zhǔn)工作需求的設(shè)施和環(huán)境條件，包括實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地、儀器設(shè)備、環(huán)境條件等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保設(shè)施和環(huán)境條件符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，并定期進(jìn)行維護(hù)和監(jiān)測(cè)。5.3設(shè)施與環(huán)境校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和維護(hù)與校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系。實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋人、機(jī)、料、法、環(huán)等各個(gè)方面，確保校準(zhǔn)活動(dòng)的科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確和可靠。同時(shí)，管理體系還應(yīng)包括文件管理、記錄控制、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等要素，以持續(xù)改進(jìn)和完善實(shí)驗(yàn)室的管理工作。5.4管理體系066資源要求6.1總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其資源的配置、維護(hù)和管理能夠滿足運(yùn)行參考測(cè)量程序的需求。資源包括人員、設(shè)施、環(huán)境、設(shè)備、計(jì)量溯源性、參考物質(zhì)以及外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)等。010203實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠數(shù)量的合格人員，包括技術(shù)人員和管理人員，以確保工作的順利進(jìn)行。人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和考核合格后才能上崗。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立人員培訓(xùn)和考核機(jī)制，定期對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保其能力持續(xù)滿足工作要求。6.2人員VS實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有滿足參考測(cè)量程序要求的設(shè)施和環(huán)境條件，包括實(shí)驗(yàn)室建筑、布局、通風(fēng)、照明、溫度、濕度、潔凈度等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立設(shè)施和環(huán)境條件的監(jiān)控和維護(hù)機(jī)制，確保其持續(xù)滿足工作要求。6.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備滿足參考測(cè)量程序要求的設(shè)備，包括測(cè)量?jī)x器、輔助設(shè)備、計(jì)算機(jī)及軟件等。設(shè)備應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求，并經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)合格后才能使用。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立設(shè)備管理和維護(hù)機(jī)制，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保其性能穩(wěn)定可靠。6.4設(shè)備

6.5計(jì)量溯源性實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其使用的測(cè)量方法和測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性。計(jì)量溯源性應(yīng)通過(guò)參加國(guó)際或國(guó)家承認(rèn)的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證活動(dòng)來(lái)實(shí)現(xiàn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立計(jì)量溯源性管理和比對(duì)機(jī)制，確保其持續(xù)滿足工作要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用有證或有明確特性的參考物質(zhì)來(lái)校準(zhǔn)其測(cè)量方法和驗(yàn)證其測(cè)量結(jié)果。參考物質(zhì)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證合格后才能使用。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立參考物質(zhì)管理和使用機(jī)制，確保其持續(xù)滿足工作要求。6.6參考物質(zhì)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行質(zhì)量控制和監(jiān)督，確保其滿足工作要求。外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)包括試劑、耗材、校準(zhǔn)服務(wù)、維修服務(wù)等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立外部產(chǎn)品和服務(wù)的評(píng)價(jià)和選擇機(jī)制，確保其質(zhì)量可靠、價(jià)格合理、供應(yīng)及時(shí)。6.7外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)077過(guò)程要求評(píng)審應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足客戶的要求，并明確工作范圍、測(cè)量方法和交付時(shí)間等。若實(shí)驗(yàn)室無(wú)法滿足客戶要求，應(yīng)及時(shí)與客戶溝通并協(xié)商解決方案。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施對(duì)客戶要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審程序。7.1要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇和驗(yàn)證適當(dāng)?shù)膮⒖紲y(cè)量程序，確保其適用于所開(kāi)展的校準(zhǔn)活動(dòng)。參考測(cè)量程序應(yīng)經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證，包括方法確認(rèn)、設(shè)備校準(zhǔn)和試劑驗(yàn)證等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所有相關(guān)人員熟悉并遵循參考測(cè)量程序的要求。7.2參考測(cè)量程序7.3樣品處理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施樣品處理程序，確保樣品的接收、標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、處置和保密等符合相關(guān)要求。樣品處理過(guò)程中應(yīng)避免污染、混淆和損壞等情況的發(fā)生。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄樣品處理過(guò)程中的關(guān)鍵信息，以便于追溯和復(fù)核。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施測(cè)量記錄程序，確保所有測(cè)量活動(dòng)都有完整、準(zhǔn)確和可追溯的記錄。測(cè)量記錄應(yīng)包括設(shè)備信息、測(cè)量方法、環(huán)境條件、樣品信息、測(cè)量數(shù)據(jù)和結(jié)果等關(guān)鍵信息。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)測(cè)量記錄進(jìn)行審核和歸檔，以便于后續(xù)的數(shù)據(jù)分析和質(zhì)量改進(jìn)。7.4測(cè)量記錄01實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施測(cè)量不確定度評(píng)定程序，確保測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。02測(cè)量不確定度評(píng)定應(yīng)考慮各種因素對(duì)測(cè)量結(jié)果的影響，包括設(shè)備誤差、方法誤差、環(huán)境誤差和人員誤差等。03實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將測(cè)量不確定度評(píng)定結(jié)果與客戶要求進(jìn)行比較，以確保測(cè)量結(jié)果滿足客戶要求。7.5測(cè)量不確定度的評(píng)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量評(píng)價(jià)等方式，確保測(cè)量結(jié)果的有效性。內(nèi)部質(zhì)量控制包括設(shè)備校準(zhǔn)、試劑驗(yàn)證、方法確認(rèn)和人員培訓(xùn)等。外部質(zhì)量評(píng)價(jià)包括參加能力驗(yàn)證計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和客戶反饋等。7.6確保測(cè)量結(jié)果的有效性實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，確保報(bào)告的準(zhǔn)確性和完整性。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施測(cè)量結(jié)果報(bào)告程序，確保測(cè)量結(jié)果以準(zhǔn)確、清晰和易于理解的方式呈現(xiàn)給客戶。報(bào)告應(yīng)包括測(cè)量數(shù)據(jù)、測(cè)量不確定度、符合性聲明和解釋性說(shuō)明等關(guān)鍵信息。7.7報(bào)告測(cè)量結(jié)果088管理要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，確保其運(yùn)行符合檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所有人員都具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，以承擔(dān)其職責(zé)范圍內(nèi)的任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確質(zhì)量方針和目標(biāo)，并確保在各級(jí)人員中得到有效溝通和理解。8.1總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以評(píng)估質(zhì)量管理體系的符合性、有效性和適宜性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保內(nèi)部審核覆蓋所有關(guān)鍵過(guò)程和要素，包括人員、設(shè)施、設(shè)備、試劑、校準(zhǔn)品、檢測(cè)方法等。內(nèi)部審核應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)且具備審核資質(zhì)的人員進(jìn)行，審核過(guò)程應(yīng)客觀、公正、獨(dú)立。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)采取糾正措施和預(yù)防措施，以消除內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和潛在風(fēng)險(xiǎn)。8.2內(nèi)部審核09附錄A(資料性)本文件與GB/T27025—2019的關(guān)系GB/T21919-2022與GB/T27025-2019是相互補(bǔ)充的標(biāo)準(zhǔn)，共同構(gòu)成了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。GB/T27025-2019提供了實(shí)驗(yàn)室管理和技術(shù)要求的通用框架，而GB/T21919-2022則針對(duì)運(yùn)行參考測(cè)量程序的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室提出了具體的能力要求。標(biāo)準(zhǔn)的互補(bǔ)性GB/T21919-2022在GB/T27025-2019的基礎(chǔ)上，增加了對(duì)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行參考測(cè)量程序的特定要求，包括人員、設(shè)施、環(huán)境、設(shè)備、計(jì)量溯源性等方面的規(guī)定。與GB/T27025-2019相比，GB/T21919-2022更加關(guān)注校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力和質(zhì)量保證，強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備獨(dú)立、公正、誠(chéng)實(shí)、科學(xué)的工作態(tài)度和嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致、準(zhǔn)確、高效的工作作風(fēng)。標(biāo)準(zhǔn)的差異性實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同時(shí)滿足GB/T27025-2019和GB/T21919-2022的要求，建立完善的質(zhì)量管理體系，確保實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力和管理水平達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)對(duì)GB/T21919-2022的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，提高實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解和執(zhí)行力，確保實(shí)驗(yàn)室能夠按照標(biāo)準(zhǔn)的要求開(kāi)展校準(zhǔn)工作。標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施建議10參考文獻(xiàn)《檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)》該期刊是上海市臨床檢驗(yàn)中心