麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第2部分：螺紋承重接頭 編制說明

一、工作簡況（一）任務(wù)來源根據(jù)國標(biāo)委發(fā)〔2023〕37號，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會下達(dá)《國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于下達(dá)2023年第二批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計劃的通知》，《麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第2部分：螺紋承重接頭》國家標(biāo)準(zhǔn)制定工作任務(wù)，計劃號為：20230490-T-464，全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC116）組織起草。該項目于2023年8月6日下達(dá)，制定周期16個月。（二）制修訂背景1、《麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第2部分：螺紋承重接頭》規(guī)定了用于吸入麻醉設(shè)備和呼吸機(jī)的螺紋承重圓錐接頭的尺寸要求，是基礎(chǔ)通用性標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實施有助于規(guī)范接頭生產(chǎn)，防止誤連接和意外脫落。2、盡管國內(nèi)已有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1040.2-2008《麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第2部分：螺紋承重接頭》，但作為部件標(biāo)準(zhǔn)，改為國家標(biāo)準(zhǔn)更有助于標(biāo)準(zhǔn)推廣使用。3、現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化自國際標(biāo)準(zhǔn)ISO5356-2:2006，而國際標(biāo)準(zhǔn)ISO5356-2:2006已被ISO5356-2:2012及其AMD1:2019取消并代替，因此，宜盡快轉(zhuǎn)化最新版國際標(biāo)準(zhǔn)ISO5356-2:2012。（三）起草過程1.起草階段1）第一次工作組會議：2024年2月29日上午通過網(wǎng)絡(luò)會議（騰訊會議ID：770-454-405）的形式召開了《麻本次會議由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC116）組織。會議主要討論并確定了標(biāo)準(zhǔn)草案的分工、標(biāo)準(zhǔn)編制時間安排、對新的編制說明、驗證方案、驗證報告模板的大體解讀和部分內(nèi)容的填寫分工等工作。2）第二次工作組會議：2024年3月7日上午通過網(wǎng)絡(luò)會議（騰訊會議ID：177-625-852）的形式召開了《麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第2部分：螺紋承重接頭》第二次工作組會議。會上對草案提出的意見逐一進(jìn)行討論、確認(rèn)及定稿，形成初步征求意見稿。對于會上的一些遺留問題，通過微信群的形式發(fā)在群中進(jìn)行討論。（三）主要參加的單位和工作組成員及所作的工作等本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人：二、編制原則、推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)要求的依據(jù)（包括驗證報告、統(tǒng)計數(shù)據(jù)等）及理由；（一）標(biāo)準(zhǔn)編制的原則本標(biāo)準(zhǔn)的編寫結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品和實際使用及技術(shù)驗證的情況，按照GB/T1.1－2020、GB/T1.2-2020的編制要求，堅持統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、規(guī)范性原則來編制本文本。（二）標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容本文件規(guī)定了用于吸入麻醉設(shè)備和呼吸機(jī)的螺紋承重圓錐接頭的尺寸要求，這些接頭用于裝備重型附件。本文件適用于22mm/15mm同軸、22mm螺紋承重圓錐接頭。本文件未包括螺紋承重圓錐接頭的應(yīng)用的要求，這些要求已或?qū)⒃谔囟ǖ尼t(yī)療設(shè)備和附件的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出。（三）主要技術(shù)要求的依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容全部來自ISO5356-2:2012+Amd1:2019《麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第2部分：螺紋承重接頭》。本文件與ISO5356-2:2012+Amd1:2019的技術(shù)性差異及其原因如下：——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，調(diào)整的情況集中反映在第2章規(guī)范性引用文件中，具體調(diào)整如下：?用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T9145代替了ISO965-2（見第4章）；?用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/TXXXX.1-202X代替了ISO5356-1:2015（見第4章）。本文件與ISO5356-2:2012+Amd1:2019的編輯性差異如下：——根據(jù)GB/T1.1-2020，規(guī)范了第3章中術(shù)語和定義出處的表述；——關(guān)于參考文獻(xiàn)，本文件做了編輯性調(diào)整，具體調(diào)整如下：?用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T4999-2003代替了ISO4135：2001；?用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的JB/T7912-1999代替了ISO262：1973。三、試驗驗證的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效益、社會效益和生態(tài)效益（一）驗證情況1.驗證單位：上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司2.按照本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行了驗證。3.驗證時間4.驗證分析5.驗證結(jié)論（二）預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效益、社會效益和生態(tài)效益：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的螺紋承重接頭可以用于呼吸機(jī)、麻醉機(jī)等通氣設(shè)備呼吸系統(tǒng)中和共同氣體出口處，用以支持較重的或易碎的附件。隨著社會的發(fā)展，無論在國內(nèi)還是國外，呼吸機(jī)、麻醉機(jī)都有了快速發(fā)展，而且集成化程度越來越高，因此，使用螺紋承重接頭的設(shè)備反而有所減少，但仍有一些設(shè)備需要使用螺紋承重接頭。該標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，會推動螺紋承重接頭的進(jìn)一步規(guī)范，引領(lǐng)和規(guī)范行業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步，具有一定的社會效益。四、與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的對比情況，或者與測試的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況；1.與國際標(biāo)準(zhǔn)的對比本文件與ISO5356-2:2012+Amd1:2019的技術(shù)性差異及其原因如下：——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，調(diào)整的情況集中反映在第2章規(guī)范性引用文件中，具體調(diào)整如下：?用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T9145代替了ISO965-2（見第4章）；?用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/TXXXX.1-202X代替了ISO5356-1:2015（見第4章）。本文件與ISO5356-2:2012+Amd1:2019的編輯性差異如下：——根據(jù)GB/T1.1-2020，規(guī)范了第3章中術(shù)語和定義出處的表述；——關(guān)于參考文獻(xiàn)，本文件做了編輯性調(diào)整，具體調(diào)整如下：?用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T4999-2003代替了ISO4135：2001；?用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的JB/T7912-1999代替了ISO262：1973。2.與歐美及區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)的對比本文件與DINENISO5356-2:2019的技術(shù)性差異及其原因如下：——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，調(diào)整的情況集中反映在第2章規(guī)范性引用文件中，具體調(diào)整如下：?用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T9145代替了ISO965-2（見第4章）；?用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/TXXXX.1-202X代替了ISO5356-1:2015（見第4章）。五、以國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的起草情況，以及是否合規(guī)引用或者采用國際國外標(biāo)準(zhǔn)，并說明未采用國際標(biāo)準(zhǔn)的原因本文件修改采用ISO5356-2:2012+Amd1:2019《麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第2部分：螺紋承重接頭》。六、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行的法律法規(guī)，強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒有沖突。七、重大分歧意見的處理過程、處理意見及其依據(jù)無重大分歧意見。八、涉及專利的有關(guān)說明九、實施標(biāo)準(zhǔn)的要求，以及組織措施、技術(shù)措施、過渡期（一）過渡期建議建議本標(biāo)準(zhǔn)在發(fā)布12個月后實施。（二）理由和依據(jù)1.制造商的產(chǎn)品符合本標(biāo)準(zhǔn)，所需時間12月。（三）貫徹標(biāo)準(zhǔn)實施的措施1.標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，出版印刷部門應(yīng)保證本標(biāo)準(zhǔn)電子版和紙質(zhì)版的及時供應(yīng)，以確保相關(guān)利益方均能及時獲取標(biāo)準(zhǔn)文本，有充足的時間了解掌握標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。2.起草單位和SAC/TC116有義務(wù)配合監(jiān)管部門做好本標(biāo)準(zhǔn)的解讀工作。3.SAC/TC116在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布