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文檔簡介

藥物分析藥分教研室陳質(zhì)檢查方法

是指藥物中存在的、無治療作用，①可能會影響藥物的穩(wěn)定性和療效,甚至②對人體健康有害的微量物質(zhì)。

為保證藥品質(zhì)量,確保用藥安全、有效,必須檢查雜質(zhì),控制藥物純度.雜質(zhì)的定義

——在不影響藥物療效、穩(wěn)定性及不發(fā)生毒性的前提下,藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量.百分表示(%)限量表示方

法雜質(zhì)限量靈敏度法標準對照法比較法雜質(zhì)檢查法操作:平行試驗

比較兩比色管的顏色或濁度,判斷雜質(zhì)含量是否符合規(guī)定.管2（對照管）管1（供試品管）取限度量的待檢雜質(zhì)對照品配成的對照溶液,與一定量供試品配成的供試品溶液在相同條件下處理,比較反應結(jié)果,判斷供試液中所含雜質(zhì)含量是否超過限量。。對照法例：對乙酰氨基酚中氯化物的檢查寫成：限量計算公式對照法解析:例1對乙酰氨基酚中氯化物的檢查取本品2.0g，加水100ml，加熱溶解后冷卻，濾過，取濾25mL，依法檢查氯化物，所發(fā)生的渾濁與標準氯化鈉溶液5.0ml（每1毫升相當于10μg的Cl-）制成的對照液比較濁度不得更大。求氯化物的限量為多少？

解析:例2檢查氯化鈉中的砷鹽

按規(guī)定取標準砷溶液2.0ml(每lml相當于lμg的As)制備標準砷斑，要求含砷量不得超過0.00004%，問應取供試品多少克?解析:

例3葡萄糖中重金屬檢查

取葡萄糖4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖鹽（pH3.5）2ml，依法檢查重金屬，含重金屬不得過百萬分之五。問應取標準鉛液多少毫升（每l毫升相當于10μg的Pb2+）?5滴1mL0.2mg/50mL

4μg/mL靈敏度法

在供試品溶液中加入試劑,在試驗條件下反應,不得出現(xiàn)正反應。

即以檢測條件下反應靈敏度控制雜質(zhì)限量。蒸餾水中氯化物的檢查例

取一定量供試品依法檢查，測得待檢雜質(zhì)的吸光度或旋光度等與規(guī)定的限量比較，不得更大。

例：鹽酸甲氧明中酮胺的檢查

取本品，加水制成

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