生物安全二級實驗室運行管理指南

1生物安全二級實驗室運行管理指南本文件規(guī)定生物安全二級實驗室的運行管理的原則和管理要素。本文件適用于生物醫(yī)藥領(lǐng)域的科學研究、疾病預(yù)防控制、公共衛(wèi)生、檢驗檢測、生物醫(yī)藥開發(fā)研究、教學等機構(gòu)的生物安全二級實驗室運行管理。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489實驗室生物安全通用要求GB19781醫(yī)學實驗室安全要求GB28235紫外線消毒器衛(wèi)生要求GB50346生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范GB/T30690小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求WS233病原微生物實驗室生物安全通用準則WS589病原微生物實驗室生物安全標識YY0569-2011二級生物安全柜T/CMBA018生物安全病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述指南3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1生物安全二級實驗室biosafetylevel2laboratory（BSL-2laboratory）是指適用于開展第三類病原微生物培養(yǎng)和動物感染實驗活動的生物安全實驗室。3.2運行管理operationalguidance是指對生物安全二級實驗室運轉(zhuǎn)和活動的計劃、指導、控制的過程。3.3主要安全設(shè)備Primarysafetyequipment為操作員、實驗室環(huán)境和/或存在氣溶膠危害的活動提供保護的各種設(shè)備或裝置。主要安全設(shè)備包括生物安全柜(BSC)、獨立通風籠具（IVC）、高壓蒸汽滅菌器、動物隔離設(shè)備等。4運行管理原則實驗室建設(shè)單位或機構(gòu)（以下簡稱“單位或機構(gòu)”）對生物安全二級實驗室的管理應(yīng)符合國家、行業(yè)的法律法規(guī)和標準的要求，制定實驗室生物安全管理體系。4.1實驗室生物安全管理責任。24.1.1應(yīng)明確單位或機構(gòu)法定代表人對實驗室生物安全負責的規(guī)定。4.1.2應(yīng)明確實驗室負責人對實驗室生物安全負責的規(guī)定。4.1.3應(yīng)規(guī)定造成實驗室生物安全事故人員應(yīng)承擔的責任。4.2實驗室生物安全管理組織結(jié)構(gòu)。4.2.1應(yīng)明確單位或機構(gòu)中負責生物安全的管理部門、管理崗位和人員設(shè)置，以及相應(yīng)的職責；4.2.2應(yīng)明確管理部門、管理崗位、法人、實驗室負責人、項目組之間的管理關(guān)系。4.3實驗室生物安全管理體系文件。4.3.1應(yīng)組建實驗室生物安全管理體系文件編制組，成員應(yīng)由單位或機構(gòu)中經(jīng)驗豐富的管理者、技術(shù)專家和運行維護保障人員組成。4.3.2實驗室生物安全管理體系應(yīng)滿足GB19489中7.1.3的要求，管理體系文件應(yīng)符合GB194895運行管理要素及要求生物安全二級實驗室應(yīng)有嚴格的科學管理制度，運行管理要素包括備案、管理體系、人員管理、材料管理、菌（毒）種及感染性樣本的管理、設(shè)施運行維護管理、安全設(shè)備運行維護管理、實驗室活動的管理、實驗室生物安全監(jiān)督檢查、消毒和滅菌、實驗室內(nèi)務(wù)管理、實驗廢棄物處置、實驗室感染性物質(zhì)運輸、應(yīng)急預(yù)案和意外事故的處置、實驗室生物安全保障。5.1備案。5.1.1單位或機構(gòu)應(yīng)及時向設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門進行生物安全二級實驗室備案。5.1.2單位或機構(gòu)應(yīng)及時向所在地縣級人民政府環(huán)境保護行政主管部門進行環(huán)境污染應(yīng)急處置預(yù)案備案。5.2管理體系。5.2.1單位或機構(gòu)的法定代表人對本單位實驗室生物安全負責，全面負責實驗室生物安全工作。落實生物安全管理責任部門或責任人，定期召開生物安全管理會議；負責建立生物安全管理體系，批準和發(fā)布實驗室生物安全管理體系文件。5.2.2實驗室負責人對實驗室生物安全責任，負責實驗項目計劃、方案和操作規(guī)程的審查；決定并授權(quán)人員進入實驗室；負責實驗室活動的管理；糾正違規(guī)行為并有權(quán)做出停止實驗的決定。5.2.3適用時，單位或機構(gòu)應(yīng)成立生物安全委員會及實驗動物使用管理委員會，負責組織專家對實驗室運行的監(jiān)督、咨詢、指導、評估（包括實驗室運行的生物安全風險評估和實驗室生物安全事故的處置）。5.2.4實驗室生物安全管理體系文件應(yīng)包括但不限于：a)實驗室生物安全手冊；b)程序文件；c)標準操作規(guī)程；d)安全手冊；e)記錄；f)標識系統(tǒng)。5.2.5實驗室應(yīng)對所有管理體系文件進行控制，應(yīng)滿足GB19489中7.5的要求。5.2.6實驗室應(yīng)對管理體系運行定期進行內(nèi)部審核和管理評審，內(nèi)部審核應(yīng)滿足GB19489中7.12的要求，管理評審應(yīng)滿足GB19489中7.13的要求。5.2.7實驗室應(yīng)及時采取措施，對運行管理中發(fā)現(xiàn)的任何不符合實驗室所制定的安全管理體系的要求的不符合項進行控制，應(yīng)滿足GB19489中7.8的要求。5.2.8實驗室應(yīng)制定糾正措施程序，滿足GB19489中7.9的要求。5.2.9實驗室應(yīng)制定預(yù)防措施程序，滿足GB19489中7.10的要求。35.2.10實驗室應(yīng)制定持續(xù)改進程序，滿足GB19489中7.11的要求。5.3人員管理。5.3.1實驗室應(yīng)配備足夠的人力資源以滿足實驗室生物安全管理體系的有效運行，并明確相關(guān)部門和人員的職責。5.3.2實驗室人員管理應(yīng)滿足GB19489中7.14的要求。5.3.3實驗室管理人員和工作人員應(yīng)熟悉生物安全相關(guān)政策、法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，有適合的教育背景、工作經(jīng)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓，能勝任所承擔的工作。5.3.4應(yīng)建立實驗室工作人員準入及上崗考核制度，所有與實驗活動相關(guān)的人員均應(yīng)經(jīng)過培訓，經(jīng)考核合格后取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)；動物實驗人員應(yīng)持有有效實驗動物上崗證及所從事動物實驗操作專業(yè)培訓證明。5.3.5單位或機構(gòu)應(yīng)每年定期對工作人員培訓（包括崗前培訓和在崗培訓），并對培訓效果進行評估。5.3.6實驗室應(yīng)保證工作人員充分認識和理解所從事實驗活動的風險，必要時，應(yīng)簽署知情同意書。5.3.7實驗室工作人員應(yīng)在身體狀況良好的情況下進入實驗區(qū)工作。若出現(xiàn)疾病、疲勞或其他不宜進行實驗活動的情況，不應(yīng)進入實驗區(qū)。5.3.8實驗室工人員作應(yīng)定期進行體檢，宜進行預(yù)防接種。5.3.9應(yīng)建立實驗室人員（包括實驗、管理和維保人員）的個人檔案，實驗室人員的健康檔案應(yīng)包括但不限于：a)崗位風險說明及知情同意書（必要時）；b)本底血清樣本或特定病原的免疫功能相關(guān)記錄；c)預(yù)防免疫記錄（適用時）；d)健康體檢報告；e)職業(yè)感染和職業(yè)禁忌癥等資料；f)與實驗室安全相關(guān)的意外事件、事故報告等。5.4材料管理5.4.1實驗室應(yīng)制定對實驗室所使用的試劑、藥品、防護用品等消耗品的選擇、購買、采集、接收、查驗、使用、處置和存儲的政策和程序。5.4.2實驗室材料管理應(yīng)滿足GB19489中7.15的要求。5.5菌（毒）種及感染性樣本的管理。5.5.1實驗室菌（毒）種及感染性樣本保存、使用管理，應(yīng)符合國家生物安全的有關(guān)法規(guī)，應(yīng)制定選擇、購買、采集、包裝、運輸、轉(zhuǎn)運、接收、查驗、使用、處置和保藏的政策和程序。5.5.2實驗室宜至少2名人員負責菌（毒）種及感染性樣本的管理。5.5.3實驗室應(yīng)具備菌（毒）種及感染性樣本適宜的保存區(qū)域和設(shè)備。5.5.4保存區(qū)域應(yīng)有防盜、監(jiān)控、報警、溫度監(jiān)測等技術(shù)防控措施；保存設(shè)備應(yīng)有防盜和溫度監(jiān)測與控制措施。5.5.5保存區(qū)域應(yīng)有菌（毒）種及感染性樣本檢查、交接、包裝的場所和生物安全柜等設(shè)備。5.5.6保存菌（毒）種及感染性樣本容器的材質(zhì)、質(zhì)量應(yīng)符合安全要求，不易破碎、爆裂、泄露。5.5.7保存容器上應(yīng)有牢固的標簽或標識，標明菌（毒）種及感染性樣本的編號、日期等信息。5.5.8菌（毒）種及感染性樣本在使用過程中應(yīng)有專人負責，入庫、出庫及銷毀應(yīng)記錄并存檔。5.6設(shè)施運行維護管理。5.6.1實驗室應(yīng)有設(shè)施管理的政策和運行維護保養(yǎng)程序，包括設(shè)施技術(shù)指標的日常巡檢和定期維護保養(yǎng)等。5.6.2實驗室設(shè)施技術(shù)指標應(yīng)達到國家相關(guān)標準的要求和實驗室使用的要求。5.6.3設(shè)施維護、修理、報廢等需移出實驗室，移出前應(yīng)先進行消毒去污染。5.6.4應(yīng)建立設(shè)施檔案，內(nèi)容應(yīng)包括（但不限于）：4a)設(shè)計建造商名稱、負責人、聯(lián)系方式和機構(gòu)地址；b)驗收標準、驗收記錄、接收日期和啟用日期；c)維護記錄和年度維護計劃；d)任何損壞、故障、改裝或修理記錄；e)服務(wù)合同；f)安全檢查記錄。5.6.5實驗室應(yīng)有電力供應(yīng)保障設(shè)施正常運行使用。5.6.6實驗室如是機械通風，應(yīng)定期檢查通風系統(tǒng)過濾器阻力，當影響到實驗室正常運行時應(yīng)及時更換；高效空氣過濾器應(yīng)由經(jīng)過培訓的專業(yè)人員進行更換，更換前應(yīng)進行原位消毒，按標準操作流程進行更換。5.6.7宜根據(jù)實驗室使用情況對工作區(qū)進行定期消毒和衛(wèi)生清潔。5.7安全設(shè)備運行維護管理。5.7.1實驗室應(yīng)有對安全設(shè)備（包括個體防護裝備）管理的政策和運行維護保養(yǎng)程序，包括安全設(shè)備性能指標的不定期檢查、定期校準和檢定、定期維護保養(yǎng)等。5.7.2實驗室安全設(shè)備性能指標應(yīng)達到國家相關(guān)標準的要求和實驗室使用的要求。5.7.3安全設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作和維護。5.7.4安全設(shè)備維護、修理、報廢等需移出實驗室，移出前應(yīng)先進行消毒去污染。5.7.5如果使用防護口罩、防護面罩等個體呼吸防護裝備，應(yīng)做個體適配性測試。5.7.6應(yīng)依據(jù)制造商的建議和使用說明書使用和維護實驗室安全設(shè)備，說明書應(yīng)便于有關(guān)人員查閱。5.7.7應(yīng)在安全設(shè)備顯著部位標示其唯一編號、校準或驗證日期、下次校準或驗證日期、準用或停用狀態(tài)。5.7.8應(yīng)建立安全設(shè)備檔案，內(nèi)容應(yīng)包括（但不限于）：a)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；b)驗收標準及驗收記錄；c)接收日期和啟用日期；d)接收時的狀態(tài)（新品、使用過、修復(fù)過）；b)當前位置；c)制造商的使用說明或其存放處；d)維護記錄和年度維護計劃；e)校準（驗證）記錄和校準（驗證）計劃；f)任何損壞、故障、改裝或修理記錄；g)服務(wù)合同。5.7.9實驗室安全設(shè)備未經(jīng)實驗室負責人許可不得擅自移動。5.7.10實驗室應(yīng)有電力供應(yīng)保障安全設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)使用。5.7.11生物安全柜、獨立通風籠具（IVC）、高壓蒸汽滅菌器、動物隔離設(shè)備、紫外燈等應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的機構(gòu)按照相應(yīng)的國家標準規(guī)定定期進行檢驗和驗證。實驗室應(yīng)有評價程序?qū)Ψ?wù)機構(gòu)及其服務(wù)進行評估并備案。5.7.12生物安全柜高效空氣過濾器應(yīng)由專業(yè)機構(gòu)人員進行更換，更換前應(yīng)進行原位消毒；維護更換新高效空氣過濾器后，應(yīng)按照YY0569中7.4的要求進行現(xiàn)場檢驗，確認合格后方可使用。5.8實驗室活動的管理。5.8.1實驗活動應(yīng)依法開展，并符合有關(guān)國家法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。5.8.2單位或機構(gòu)及其主管部門負責實驗室的實驗活動報批登記備案管理，建立健全安全管理的制度，檢查、維護實驗設(shè)施、設(shè)備，控制實驗室感染的職責。5.8.3實驗室應(yīng)有計劃、申請、批準、實施、監(jiān)督和評估實驗活動的制度和程序。5.8.4實驗活動應(yīng)在與其防護級別相適應(yīng)的生物安全實驗室內(nèi)開展。5.8.5生物安全實驗室二級從事高致病性病原微生物實驗室活動除應(yīng)滿足《人間傳染的病原微生物名錄》對實驗室防護級別的要求外，還應(yīng)向省級衛(wèi)生行政主管部門申請。55.8.6實驗活動應(yīng)當嚴格按照實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程進行。實驗室負責人應(yīng)當指定專人監(jiān)督檢查實驗活動。5.9實驗室生物安全監(jiān)督檢查。5.9.1單位或機構(gòu)及其主管部門應(yīng)當加強對實驗室日常活動的管理，定期對有關(guān)生物安全規(guī)定的落實情況進行檢查。5.9.2單位或機構(gòu)應(yīng)制定年度安全計劃，滿足GB19489中7.6的要求。5.9.3實驗室管理層應(yīng)負責實施安全檢查，滿足GB19489中7.7的要求。5.9.4實驗室應(yīng)定期自查和管理評審制度，及時消除隱患，以保證實驗室生物安全管理體系有效運行，每年應(yīng)至少系統(tǒng)性地檢查一次。5.9.5實驗室監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括但不限于：a)病原微生物菌（毒）種和樣本操作的規(guī)范性；b)菌（毒）種及樣本保管的安全性；c)設(shè)施和設(shè)備的功能和狀態(tài)；d)生物危害標識和警示標識；e)報警系統(tǒng)的功能和狀態(tài)；f)應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)；b)廢物處理及處置的安全；c)人員能力及健康狀態(tài)；d)實驗室活動的運行狀態(tài)；e)不符合規(guī)定操作的及時糾正；f)所需資源是否滿足工作要求；g)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況。5.9.6實驗室生物安全管理部門應(yīng)制定實驗室生物安全監(jiān)督檢查表。5.9.7當發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時，應(yīng)立即查找原因并評估后果；必要時，停止工作。在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題要立即采取糾正措施，并監(jiān)控所取得的效果，以確保所發(fā)現(xiàn)的問題得以有效解決。5.10消毒和滅菌。5.10.1實驗室應(yīng)根據(jù)操作的病原微生物種類、污染的對象和污染程度等選擇適宜的消毒和滅菌方法，以確保消毒效果。5.10.2實驗室根據(jù)菌（毒）種、生物樣本及其他感染性材料和污染物，可選用壓力蒸汽滅菌方法或有效的化學消毒劑處理。實驗室按規(guī)定要求做好消毒與滅菌效果監(jiān)測。實驗室應(yīng)確保消毒液的有效使用，應(yīng)監(jiān)測其濃度，應(yīng)標注配制日期、有效期及配制人等。5.10.3實驗室應(yīng)建立生物危險廢物登記制度，對其產(chǎn)生的危險廢物進行登記。登記內(nèi)容應(yīng)當包括危險廢物的來源、種類、重量或者數(shù)量、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目，登記資料至少保存3年。5.10.4及時收集其實驗活動中產(chǎn)生的生物危險廢物，按照類別分別置于防滲漏、防銳器穿透等符合國家有關(guān)要求的專用包裝物、容器內(nèi)，并按國家規(guī)定要求設(shè)置明顯的生物危害警示標識和說5.10.5動物籠具可經(jīng)化學消毒或壓力蒸汽滅菌處理，局部可用消毒劑擦拭消毒處理。5.10.6實驗儀器設(shè)備污染后可用消毒液擦拭消毒；感染性物質(zhì)溢灑、飛濺后，應(yīng)立即使用有效消毒劑對污染面進行消毒處理。5.10.7生物安全柜、工作臺面等在每次實驗前后可用消毒液擦拭消毒。5.10.8實施消毒的工作人員應(yīng)穿戴適用的個體防護裝備。5.11實驗室內(nèi)務(wù)管理5.11.1實驗室應(yīng)有對內(nèi)務(wù)管理的政策和程序，滿足GB19489中7.17的要求。5.11.2應(yīng)指定專人監(jiān)督實驗室內(nèi)務(wù)工作，應(yīng)定期評價內(nèi)務(wù)工作的質(zhì)量。65.11.3實驗室的內(nèi)務(wù)規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時應(yīng)通知實驗室負責人。5.11.4應(yīng)制定日常清潔（包括消毒滅菌）計劃和清場消毒滅菌計劃，包括對實驗室設(shè)備和工作表面的消毒滅菌和清潔。5.12實驗廢物處置5.12.1實驗室廢物處理和處置的管理應(yīng)符合國家或地方法規(guī)和標準的要求。5.12.2實驗室廢物處置應(yīng)由專人負責。5.12.3實驗室廢物的處置應(yīng)符合《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定。實驗室廢物的最終處置應(yīng)交由經(jīng)當?shù)丨h(huán)保部門資質(zhì)認定的醫(yī)療廢物處理單位集中處置。5.12.4實驗室廢物的處置應(yīng)有書面記錄，并存檔。5.13實驗室感染性物質(zhì)運輸5.13.1實驗室應(yīng)制定感染性及潛在感染性物質(zhì)運輸?shù)囊?guī)定和程序，包括在實驗室內(nèi)傳遞、實驗室所在機構(gòu)內(nèi)部轉(zhuǎn)運及機構(gòu)外部的運輸，應(yīng)符合國家和國際規(guī)定的要求。5.13.2實驗室應(yīng)確保具有運輸資質(zhì)和能力的人員負責感染性及潛在感染性物質(zhì)運輸。5.13.3感染性及潛在感染性物質(zhì)運輸應(yīng)有可靠的安保措施。必要時，在運輸過程中應(yīng)備有個體防護裝備及有效消毒劑。5.13.4感染性及潛在感染性物質(zhì)應(yīng)置于符合國家標準并驗證的具有防滲漏、防溢灑的容器中運輸。5.13.5機構(gòu)外部的運輸，應(yīng)按照國家、國際規(guī)定及標準使用具有防滲漏、防溢灑、防水、防破損、防外泄、耐高溫、耐高壓的三層包裝系統(tǒng)，并應(yīng)有規(guī)范的生物危險標簽、標識、警告用語和提示用語等。5.13.6應(yīng)建立并維持感染性及潛在感染性物質(zhì)運輸交接程序，交接文件至少包括其名稱、性質(zhì)、數(shù)量、交接時包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)交接時間和地點等，確保運輸過程可追溯。5.13.7感染性及潛在感染性物質(zhì)的包裝以及開啟，應(yīng)當在符合生物安全規(guī)定的場所中進行。運輸前后均應(yīng)檢查包裝的完整性，并核對感染性及潛在感染性物質(zhì)的數(shù)量。5.13.8應(yīng)建立感染性及潛在感染性物質(zhì)運輸應(yīng)急預(yù)案。運輸過程中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運單位、護送人應(yīng)當立即采取必要的處理和控制措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。5.14應(yīng)急預(yù)案和意外事故的處置5.14.1實驗室應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案和意外事故的處置程序，包括生物性、化學性、物理性、放射性等意外事故，以及火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震或人為破壞等突發(fā)緊急情況等。5.14.2應(yīng)急預(yù)案應(yīng)至少包括組織機構(gòu)、應(yīng)急原則、人員職責、應(yīng)急通訊、個體防護、應(yīng)對程序、應(yīng)急設(shè)備、撤離計劃和路線、污染源隔離和消毒、人員隔離和救治、現(xiàn)場隔離和控制、風險溝通等內(nèi)容。5.14.3應(yīng)急預(yù)案應(yīng)得到實驗室設(shè)立單位管理層批準。實驗室負責人應(yīng)定期組織對預(yù)案進行評審和更新。5.14.4實驗室應(yīng)對所有人員進行培訓，確保人員熟悉應(yīng)急預(yù)案。每年應(yīng)至少組織所有實驗室人員進行一次演練。5.14.5實驗室發(fā)生意外事故，工作人員應(yīng)按照應(yīng)急預(yù)案迅速采取控制措施，同時應(yīng)按制度及時報告，任何人員不得瞞報。5.14.6事故現(xiàn)場緊急處理后，應(yīng)及時記錄事故發(fā)生過程