GLP-1RA藥物企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)策略研究報(bào)告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報(bào)告GLP-1RA藥物企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)策略研究報(bào)告內(nèi)容目錄TOC\o"1-3"\u二、GLP-1RA藥物行業(yè)發(fā)展分析及趨勢(shì)預(yù)測(cè) 32.12023年全球及中國(guó)LP-1RA市場(chǎng)分析 32.1.1諾和諾德、禮來瓜分全球GLP-1RA降糖市場(chǎng) 32.1.2進(jìn)口企業(yè)壟斷國(guó)內(nèi)GLP-1市場(chǎng) 52.1.3GLP-1RA2型糖尿病適應(yīng)癥市場(chǎng)規(guī)模測(cè)算 72.2國(guó)內(nèi)巨頭搶占先機(jī)，自主研發(fā)與仿制扎堆并進(jìn) 92.2.1創(chuàng)新藥：2項(xiàng)NDA，7項(xiàng)處于III期臨床階段，9項(xiàng)處于II期臨床階段 92.2.2仿制藥：利拉魯肽僅華東醫(yī)藥上市，司美格魯肽仿制藥進(jìn)入競(jìng)速期 102.3已上市GLP-1RA療效對(duì)比 122.3.1阿斯利康-艾塞那肽：全球第一款GLP-1RA，聯(lián)用降糖效果更好 122.3.2諾和諾德-利拉魯肽：降糖與減肥效果俱佳 132.3.3諾和諾德-司美格魯肽：效果優(yōu)于一代產(chǎn)品利拉魯肽 162.3.4諾和諾德-司美格魯肽（口服）：全球第一款口服GLP-1RA 162.3.5禮來-度拉糖肽：長(zhǎng)效降糖，降低心血管風(fēng)險(xiǎn) 182.3.6賽諾菲-利司那肽：聯(lián)用效果更好，抗體比率較高 192.3.7葛蘭素史克-阿必魯肽（Tanzeum）：長(zhǎng)效降糖，顯著降低低血糖概率 202.3.8仁會(huì)生物-貝那魯肽：首款國(guó)產(chǎn)短效GLP-1 212.3.9聚乙二醇洛塞那肽：首款國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效GLP-1RA 212.42024-2030年糖尿病用藥：GLP-1市場(chǎng)發(fā)展前景 232.4.1糖尿病患者2型糖尿病占比極高，GLP-1受體激動(dòng)劑藥物整體療效卓越 232.4.2糖尿病患者基數(shù)大，潛在市場(chǎng)空間廣闊 242.4.3GLP-1受體激動(dòng)劑在糖尿病領(lǐng)域潛力巨大，長(zhǎng)效制劑是未來該領(lǐng)域的主導(dǎo)產(chǎn)品 25三、GLP-1RA藥物企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)策略 263.1數(shù)字化生存：醫(yī)藥企業(yè)的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)折點(diǎn)！ 263.1.1疫情曾倒逼藥企“數(shù)字化生存”以自救 263.1.2通過數(shù)字化，可看到一個(gè)用戶身上的無數(shù)標(biāo)簽 273.1.3數(shù)字化生存場(chǎng)景：數(shù)字化技術(shù)+管理重構(gòu) 283.2我國(guó)醫(yī)藥制造企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型發(fā)展現(xiàn)狀及問題 283.2.1新藥研發(fā)能力普遍偏低，研發(fā)階段信息化支撐手段缺乏 293.2.2醫(yī)藥生產(chǎn)階段信息化及自動(dòng)化大部分處于單點(diǎn)覆蓋階段 293.2.3企業(yè)營(yíng)銷流通、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同等環(huán)節(jié)信息化水平普遍偏低 293.3我國(guó)醫(yī)藥制造企業(yè)開展數(shù)字化轉(zhuǎn)型推進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展建議 293.3.1研發(fā)環(huán)節(jié)數(shù)字化 303.3.2生產(chǎn)環(huán)節(jié)數(shù)字化 303.3.3營(yíng)銷流通及用戶服務(wù)環(huán)節(jié)數(shù)字化 313.3.4企業(yè)運(yùn)營(yíng)管理數(shù)字化 313.4推進(jìn)醫(yī)藥制造企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型政策建議 323.5基于醫(yī)療醫(yī)保聯(lián)動(dòng)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合效應(yīng)分析 323.5.1醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的概念和現(xiàn)狀 33（1）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型與耦合效應(yīng)概念 33（2）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型與“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革 33（3）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的現(xiàn)狀與問題 343.5.2醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字轉(zhuǎn)型的耦合協(xié)調(diào)機(jī)制分析 35（1）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的協(xié)同要素分析 35（2）“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”與醫(yī)保編碼標(biāo)準(zhǔn) 36（3）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合效應(yīng)的制度設(shè)計(jì) 373.5.3醫(yī)療醫(yī)保醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)的數(shù)字化調(diào)整轉(zhuǎn)型路徑 38（1）以數(shù)據(jù)要素為特征的數(shù)字化調(diào)整 38（2）以平臺(tái)經(jīng)濟(jì)為特征的信息化服務(wù) 38（3）以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為核心的“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革 39（4）產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的部門協(xié)調(diào)機(jī)制 393.6魯南制藥集團(tuán)：堅(jiān)持?jǐn)?shù)字賦能構(gòu)建高質(zhì)量發(fā)展新格局 403.6.1加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)加快推進(jìn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型 413.6.2堅(jiān)持研發(fā)數(shù)字化提升數(shù)字管理水平 423.6.3堅(jiān)持?jǐn)?shù)字賦能致力打造智能生產(chǎn) 423.6.4堅(jiān)持營(yíng)銷轉(zhuǎn)型提升數(shù)字營(yíng)銷能力 43四、GLP-1RA藥物企業(yè)《數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)策略》制定手冊(cè) 444.1動(dòng)員與組織 444.1.1動(dòng)員 444.1.2組織 454.2學(xué)習(xí)與研究 464.2.1學(xué)習(xí)方案 464.2.2研究方案 464.3制定前準(zhǔn)備 474.3.1制定原則 474.3.2注意事項(xiàng) 484.3.3有效戰(zhàn)略的關(guān)鍵點(diǎn) 494.4戰(zhàn)略組成與制定流程 514.4.1戰(zhàn)略結(jié)構(gòu)組成 524.4.2戰(zhàn)略制定流程 524.5具體方案制定 534.5.1具體方案制定 534.5.2配套方案制定 55五、GLP-1RA藥物企業(yè)《數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)策略》實(shí)施手冊(cè) 565.1培訓(xùn)與實(shí)施準(zhǔn)備 565.2試運(yùn)行與正式實(shí)施 565.2.1試運(yùn)行與正式實(shí)施 565.2.2實(shí)施方案 575.3構(gòu)建執(zhí)行與推進(jìn)體系 575.4增強(qiáng)實(shí)施保障能力 585.5動(dòng)態(tài)管理與完善 595.6戰(zhàn)略評(píng)估、考核與審計(jì) 60六、總結(jié)：商業(yè)自是有勝算 60一、前言隨著數(shù)字化服務(wù)的深入，產(chǎn)生了巨大效能，與產(chǎn)品、選址、供應(yīng)鏈等方面的結(jié)合，提升企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。而數(shù)字化轉(zhuǎn)型也是我國(guó)醫(yī)藥制造企業(yè)向創(chuàng)新型技術(shù)型轉(zhuǎn)型升級(jí)、提升企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的有效手段，本文分析了我國(guó)醫(yī)藥制造企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型發(fā)展現(xiàn)狀及問題，并從醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)制造、營(yíng)銷流通、用戶服務(wù)、企業(yè)管理等方面提出具體數(shù)字化轉(zhuǎn)型發(fā)展建議。下面，我們先從GLP-1RA藥物行業(yè)市場(chǎng)進(jìn)行分析，然后重點(diǎn)分析和研究了GLP-1RA藥物數(shù)字化轉(zhuǎn)型發(fā)展戰(zhàn)略。相信通過本文全面深入的研究和解答，您對(duì)這些信息的了解與把控，將上升到一個(gè)新的臺(tái)階。這將為您經(jīng)營(yíng)管理、戰(zhàn)略部署、成功投資提供有力的決策參考價(jià)值，也為您搶占市場(chǎng)先機(jī)提供有力的保證。二、GLP-1RA藥物行業(yè)發(fā)展分析及趨勢(shì)預(yù)測(cè)2.12023年全球及中國(guó)LP-1RA市場(chǎng)分析2.1.1諾和諾德、禮來瓜分全球GLP-1RA降糖市場(chǎng)重磅新品迭出，全球GLP-1產(chǎn)品銷售額迅速爬坡。全球GLP-1激動(dòng)劑銷售額從2018年的87.3億美元迅速增至2022年的240.1億美元，2019-2022年全球GLP-1類藥物市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)28.7%。市場(chǎng)集中度較高，諾和諾德、禮來兩大巨頭瓜分。2022年諾和諾德的司美格魯肽共占據(jù)近51%的市場(chǎng)份額，其中Ozempic、Rybelsus、Wegovy分別貢獻(xiàn)94.3、17.8、9.8億美元；利拉魯肽藥物Victoza、Saxenda分別貢獻(xiàn)19.4、16.8億美元，共占15%的市場(chǎng)份額；截至2023年5月諾和諾德GLP-1產(chǎn)品占全球市場(chǎng)份額的54%。禮來的度拉糖肽2022年銷售額74.4億美元（31%），其首款雙靶GLP-1R/GIPR受體激動(dòng)劑替爾泊肽2022年5月FDA獲批上市，2022/2023Q1分別實(shí)現(xiàn)銷售額4.8/5.7億美元，銷售爬坡速度遠(yuǎn)超同期度拉糖肽及司美格魯肽。圖表：諾和諾德GLP-1產(chǎn)品全球市場(chǎng)份額及增速（2023年5月）圖表：2022年全球GLP-1激動(dòng)劑市場(chǎng)份額（%）圖表：全球GLP-1激動(dòng)劑歷年銷售額（億美元）數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方，PDB，諾和諾德年報(bào)2.1.2進(jìn)口企業(yè)壟斷國(guó)內(nèi)GLP-1市場(chǎng)國(guó)內(nèi)已上市GLP-1受體激動(dòng)劑共8款，包括進(jìn)口產(chǎn)品6款：艾塞那肽（阿斯利康/三生制藥）、艾塞那肽微球（阿斯利康/三生制藥）、利拉魯肽（諾和諾德）、利司那肽（賽諾菲）、度拉糖肽（禮來）、司美格魯肽（諾和諾德）；國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品2款：貝那魯肽（仁會(huì)生物）、聚乙二醇洛塞那肽（江蘇豪森）。諾和諾德占據(jù)我國(guó)市場(chǎng)最高份額。根據(jù)PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2023Q1諾和諾德的司美格魯肽、利拉魯肽在我國(guó)GLP-1RA市場(chǎng)份額約為75%；排名第二為禮來的度拉糖肽，占比約為19%，市場(chǎng)格局較為集中。諾和諾德財(cái)報(bào)顯示，截至2023年5月，諾和諾德中國(guó)區(qū)GLP-1RA銷售額為31.2億丹麥克朗（約合4.7億美元，+97%），增速強(qiáng)勁。中國(guó)糖尿病處方中GLP-1RA占全部處方的2%，低于全球平均水平的5%、遠(yuǎn)低于北美地區(qū)的11%。圖表：諾和諾德GLP-1產(chǎn)品中國(guó)市場(chǎng)份額及增速（2023年5月）圖表：我國(guó)樣本醫(yī)院GLP-1激動(dòng)劑2012-2023年銷售額（萬元）圖表：2023Q1我國(guó)樣本醫(yī)院GLP-1激動(dòng)劑市場(chǎng)份額（%）數(shù)據(jù)來源：藥智網(wǎng)，PDB，仁會(huì)生物招股說明書、諾和諾德公司公告*注：取1丹麥克朗=0.15美元計(jì)2.1.3GLP-1RA2型糖尿病適應(yīng)癥市場(chǎng)規(guī)模測(cè)算全球市場(chǎng)：據(jù)輝瑞公司報(bào)告預(yù)計(jì)，2030年GLP-1RA在2型糖尿病領(lǐng)域全球市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)350-400億美元。圖表：全球GLP-1RA用于2型糖尿病適應(yīng)癥市場(chǎng)規(guī)模（億美元）中國(guó)市場(chǎng)：據(jù)諾和諾德預(yù)計(jì)，遠(yuǎn)期中國(guó)糖尿病患者人數(shù)可達(dá)1.8億人，其中90%為2型糖尿病。假設(shè)：基于《健康中國(guó)行動(dòng)（2019-2030年）》我國(guó)糖尿病治療率為33%，目標(biāo)為治療率持續(xù)提高，假設(shè)遠(yuǎn)期治療率為40%；據(jù)諾和諾德年報(bào)，假設(shè)中國(guó)GLP-1RA2022年滲透率約為3%，假設(shè)遠(yuǎn)期滲透率為13%，與目前北美地區(qū)GLP-1RA處方率水平相近；單日治療費(fèi)用由中標(biāo)價(jià)格及2022年市占率加權(quán)平均得出，部分品種尚未放量或納入醫(yī)保，因此假設(shè)2022年GLP-1RA單日治療費(fèi)用為15元，遠(yuǎn)期單日治療費(fèi)用在醫(yī)保及集采影響下降為10元左右。計(jì)算得出，我國(guó)GLP-1RA用于2型糖尿病的遠(yuǎn)期市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)298.9億元。圖表：GLP-1RA人均治療費(fèi)用測(cè)算圖表：2022與2030年、2045年中國(guó)GLP-1RA用于2型糖尿病藥物市場(chǎng)規(guī)模測(cè)算數(shù)據(jù)來源：藥智網(wǎng)，諾和諾德年報(bào)，輝瑞2022年Near-TermLaunchesHigh-ValuePipelineDay演示材料*注：每月費(fèi)用為最新中標(biāo)價(jià)，平均每月費(fèi)用按照市占率加權(quán)平均2.2國(guó)內(nèi)巨頭搶占先機(jī)，自主研發(fā)與仿制扎堆并進(jìn)2.2.1創(chuàng)新藥：2項(xiàng)NDA，7項(xiàng)處于III期臨床階段，9項(xiàng)處于II期臨床階段圖表：國(guó)內(nèi)進(jìn)展前列的GLP-1RA藥物（糖尿病適應(yīng)癥）數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方*注：數(shù)據(jù)截至2023年8月2.2.2仿制藥：利拉魯肽僅華東醫(yī)藥上市，司美格魯肽仿制藥進(jìn)入競(jìng)速期圖表：利拉魯肽仿制藥（糖尿病適應(yīng)癥）圖表：司美格魯肽仿制藥（糖尿病適應(yīng)癥）數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方*注：數(shù)據(jù)截至2023年8月2.3已上市GLP-1RA療效對(duì)比2.3.1阿斯利康-艾塞那肽：全球第一款GLP-1RA，聯(lián)用降糖效果更好艾塞那肽為蜥蜴唾液腺分泌的毒液中提取的一種天然GLP-1類似物，與人GLP-1有53%同源性，是阿斯利康研發(fā)的全球第一款GLP-1RA，2005年在美國(guó)上市。艾塞那肽屬于短效GLP-1RA，其半衰期為2-4h，一天需注射2次。經(jīng)臨床研究發(fā)現(xiàn)，艾塞那肽可降低HbA1c0.5%~1.0%。艾塞那肽與二甲雙胍聯(lián)用對(duì)降血糖的效果最佳，在每日兩次，每次10微克的劑量下，30周時(shí)HbA1c≤7%患者比例為40%，血糖相較于基線下降0.9%。艾塞那肽與二甲雙胍聯(lián)用體重控制效果好。30周治療期中使用艾塞那肽（10微克）+二甲雙胍的2型糖尿病患者的體重較基線下降2.6kg。艾塞那肽與二甲雙胍和噻唑烷二酮類(TZD)聯(lián)用不增加低血糖風(fēng)險(xiǎn)，但與磺脲類合用會(huì)增加低血糖發(fā)生率。惡心不良反應(yīng)發(fā)生率為40%-50%，大多數(shù)治療開始時(shí)出現(xiàn)惡心的患者，癥狀的發(fā)生頻度和嚴(yán)重程度會(huì)隨著繼續(xù)治療時(shí)間的延長(zhǎng)而減輕。由于艾塞那肽的分子結(jié)構(gòu)是蜥蜴源多肽Excendin-4，同源性較低，38%的患者產(chǎn)生了抗體。艾塞那肽的清除經(jīng)腎小球?yàn)V過與蛋白酶水解完成，因此終末期腎病及腎功能嚴(yán)重?fù)p害患者(肌酐清除率<30mL/min)不推薦使用。艾塞那肽注射液緩釋劑型(Bydureon)為艾塞那肽長(zhǎng)效版本，采用PLGA微球技術(shù)通過改變藥物劑型達(dá)到藥物緩慢釋放，只需每周1次給藥，2011年6月在歐盟獲批，2012年1月獲FDA批準(zhǔn)上市。研究分別比較了艾塞那肽緩釋劑型、艾塞那肽常規(guī)劑型、大劑量匹格列酮、西格列汀或甘精胰島素的治療效果，結(jié)果顯示，艾塞那肽緩釋注射劑降低HbA1c水平和體重效果更佳，同時(shí)不增加低血糖風(fēng)險(xiǎn)，且緩釋劑型引起的惡心反應(yīng)及注射部位硬結(jié)較普通劑型少。數(shù)據(jù)來源：艾塞那肽說明書2.3.2諾和諾德-利拉魯肽：降糖與減肥效果俱佳利拉魯肽是諾和諾德生產(chǎn)的第一代GLP-1RA，由GLP-1類似物與脂肪酸共價(jià)結(jié)合形成的衍生物，半衰期為11~15h，利拉魯肽是全球第一款長(zhǎng)效GLP-1RA，可以實(shí)現(xiàn)一天注射一次。最早在2009年歐盟上市，2011年NMPA獲批上市。HbA1c降低可達(dá)到1.0~1.5%，單用效果優(yōu)于格列美脲，聯(lián)用降糖效果優(yōu)于艾塞那肽、西格列汀、甘精胰島素，其中與12mg利拉魯肽與二甲雙胍和羅格列酮一起聯(lián)用在26周治療過程結(jié)束后達(dá)到HbA1c≤7%比例達(dá)到57%，血糖下降1.5%。利拉魯肽作為長(zhǎng)效的GLP-1降糖藥，有利于對(duì)空腹血糖控制；無論是單藥還是聯(lián)用藥均表現(xiàn)出較好的減肥效果。每天單獨(dú)使用1.8mg和1.2mg利拉魯肽情況下，體重分別下降2.5kg和2.1kg。與此同時(shí)，與二甲雙胍聯(lián)用時(shí)，體重分別下降2.8kg和2.6kg。數(shù)據(jù)來源：利拉魯肽說明書數(shù)據(jù)來源：利拉魯脅說明書2.3.3諾和諾德-司美格魯肽：效果優(yōu)于一代產(chǎn)品利拉魯肽司美格魯肽（Ozempic）是諾和諾德第二代GLP-1RA，相對(duì)于諾和諾德的第一代GLP-1短效降糖藥利拉魯肽（一天一次），司美格魯肽為長(zhǎng)效降糖，一周注射一次。HbA1c降低可達(dá)到1.5-1.8%，單用效果優(yōu)于西格列?。―PP-4）、利拉魯肽及度拉魯肽。1）SUSTAIN2：司美格魯肽（1mg）HbA1c下降1.5%，西格列?。?00mg）只下降了0.7%。2）SUSTAIN10：3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，在接受治療30周后，司美格魯肽組HbA1c水平下降1.7%，優(yōu)于利拉魯肽的1.0%。3）SUNSTAIN7：司美格魯肽（0.5mg）和度拉糖肽（0.75mg）組HbA1c分別降低1.5%和1.1%，減重效果佳，在與基礎(chǔ)胰島素和二甲雙胍聯(lián)用30周時(shí)，體重下降6kg，單藥治療56周體重也下降了5.5kg。在SUSTAIN2中(見下頁)，相較于西格列汀的1.9kg，司美格魯肽減重達(dá)到4.3kg（0.5mg）和6.1kg（1.0mg）。在SUNSTAIN7中減重效果同樣優(yōu)于度拉糖肽。司美格魯肽具有對(duì)心腦血管獲益功效。在一項(xiàng)持續(xù)時(shí)間為2年，3297名2型糖尿病患者并伴有動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病每周一次司美格魯肽的實(shí)驗(yàn)中，司美格魯肽組和安慰劑組分別有6.6%和8.9%受試者發(fā)生了不良心血管事件風(fēng)險(xiǎn)（MACE），相對(duì)于安慰劑組，司美格魯肽組不良心血管事件降低了26%，心肌梗死的風(fēng)險(xiǎn)降低26%，心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)降低2%，治療2年后，腦卒中風(fēng)險(xiǎn)顯著降低39%。2.3.4諾和諾德-司美格魯肽（口服）：全球第一款口服GLP-1RA司美格魯肽（Rybelsus）是諾和諾德第三代GLP-1RA，也是全球第一款口服制劑的GLP-1受體激動(dòng)劑降糖藥物，在2019年9月獲得FDA批準(zhǔn)在美上市，上市首年銷售額就達(dá)到了750萬美元，截至目前已經(jīng)在歐盟、日本、加拿大等國(guó)家或地區(qū)上市，并于2020年中國(guó)上市?？诜久栏耵旊南嗬^擊敗恩格列凈、西格列汀，與利拉魯肽降糖效果相當(dāng)，減肥效果更好。PIONEER1-7系列臨床試驗(yàn)表明，口服Rybelsus可以使HbA1c降低1-1.8%，體重降低2.9-5KG。PIONEER4結(jié)果顯示每日一次7mg的Rybelsus降糖效果不劣于每日注射一次0.75mg的利拉魯肽，52周時(shí)口服司美格魯肽、利拉魯肽和安慰劑組HbA1c分別降低1.2%、0.9%和0.2%。在減重方面，口服司美格魯肽的效果明顯優(yōu)于利拉魯肽（5.0kgvs3.1kgvs1.2kg）。某些劑量的Rybelsus降糖減重效果優(yōu)于西格列?。―PP-4抑制劑）、恩格列凈（SGLT2抑制劑）和利拉魯肽。在PIONEER6研究中證明具有一定的心血管安全性并且能夠顯著降低2型糖尿病患者的心血管死亡率。在PIONEER5研究中顯示，口服14mg的Rybelsus能夠使中度腎損傷糖尿病患者顯著獲益。數(shù)據(jù)來源：藥智網(wǎng)，諾和諾德官網(wǎng)數(shù)據(jù)來源：藥智網(wǎng)，諾和諾德官網(wǎng)2.3.5禮來-度拉糖肽：長(zhǎng)效降糖，降低心血管風(fēng)險(xiǎn)一周注射一次的度拉糖肽極大提高患者的接納程度，與此同時(shí)降糖效果也較好。單藥治療對(duì)比數(shù)據(jù)來看，降糖效果明顯優(yōu)于單用西格列汀。在和西格列汀的對(duì)比試驗(yàn)中，每周一次1.5mg度拉糖肽，HbA1c下降1.22%（類似利拉魯肽，HbA1c=7%比例略優(yōu)于利拉魯肽），空腹血糖下降42.84mg/dL，顯著優(yōu)于西格列汀。無論是單用還是聯(lián)用，減重減肥效果好，每周注射一次1.5mg度拉糖肽，52周后最多可減輕3.03kg（優(yōu)于利拉魯肽，不如司美格魯肽）。度拉糖肽被證明具有心血管獲益功效。根據(jù)Lancent上公布的REWIND研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，度拉糖肽可將心血管不良事件風(fēng)險(xiǎn)降低12%。該研究報(bào)告指出，在常規(guī)治療中加入度拉糖肽，可作為伴有心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的T2DM患者一級(jí)預(yù)防和二級(jí)預(yù)防的良好干預(yù)手段。數(shù)據(jù)來源：度拉糖肽說明書2.3.6賽諾菲-利司那肽：聯(lián)用效果更好，抗體比率較高與二甲雙胍/胰島素/波格列酮聯(lián)用均優(yōu)于單用的降糖效果。利司那肽與甘精胰島素及二甲雙胍（或噻唑烷二酮）進(jìn)行三聯(lián)使用效果最佳，達(dá)到HbA1c=7%患者比例可以達(dá)到50%，下降幅度為0.7。單用或者與二甲雙胍聯(lián)用對(duì)空腹血糖控制較好，但與其他降糖藥聯(lián)用對(duì)空腹血糖控制不佳。降糖與減重效果類似艾塞那肽。利司那肽減重效果顯著，單用或者與二甲雙胍聯(lián)用取得不錯(cuò)的效果，但與胰島素聯(lián)用時(shí)，減重效果不佳。出現(xiàn)較高比例的抗利司那肽抗體，由于分子結(jié)構(gòu)為改構(gòu)的Exendin-4，結(jié)構(gòu)同源性最低，僅為50%，在安慰劑對(duì)照研究24周結(jié)束時(shí)，69.8%的患者呈現(xiàn)抗體陽性狀態(tài)，但利司那肽抗體并未影響藥物降糖效果。數(shù)據(jù)來源：利司那肽說明書2.3.7葛蘭素史克-阿必魯肽（Tanzeum）：長(zhǎng)效降糖，顯著降低低血糖概率阿必魯肽是葛蘭素史克研發(fā)的改構(gòu)GLP-1，屬于長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑降糖藥，可實(shí)現(xiàn)一周一次給藥。降糖效果類似艾塞那肽。阿必魯肽降糖效果相對(duì)于利拉魯肽要弱一些，每周一次阿必魯肽相比每日一次利拉魯肽的對(duì)照組HbA1c降幅更?。ɡ旊膶?duì)阿必魯肽：-0.8%vs-1%），同時(shí)阿必魯肽組注射部位反應(yīng)更大（利拉魯肽對(duì)阿必魯肽：12.9%vs5.4%），但是阿必魯肽組出現(xiàn)腸道不良反應(yīng)事件較少（利拉魯肽組對(duì)阿必魯肽組：49%vs35.9%）。與胰島素聯(lián)用能顯著降低低血糖發(fā)生概率，相對(duì)于甘精胰島素+二甲雙胍和賴脯胰島素+甘精胰島素發(fā)生低血糖概率分別為27%和30%，而對(duì)應(yīng)的阿必魯肽組發(fā)生低血糖概率分別為17%和16%。數(shù)據(jù)來源：阿必魯肽說明書2.3.8仁會(huì)生物-貝那魯肽：首款國(guó)產(chǎn)短效GLP-1貝那魯肽是由仁會(huì)生物自主研發(fā)生產(chǎn)的短效GLP-1RA，2016年獲NMPA批準(zhǔn)上市，也是我國(guó)首款國(guó)產(chǎn)研發(fā)成功上市的GLP-1RA。III期臨床試驗(yàn)中，貝那魯肽聯(lián)合二甲雙胍治療方式，12周后患者達(dá)到HbA1c=7%比例為21.4%，只服用二甲雙胍的對(duì)照組僅有11.8%比例達(dá)到HbA1c=7%。但由于貝那魯肽屬于短效GLP-1RA，需每日進(jìn)行三次皮下注射。數(shù)據(jù)來源：貝那魯肽說明書2.3.9聚乙二醇洛塞那肽：首款國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效GLP-1RA聚乙二醇洛塞那肽2019年獲批上市，是豪森藥業(yè)自主研發(fā)生產(chǎn)的國(guó)內(nèi)第一款長(zhǎng)效GLP-1RA，也是國(guó)內(nèi)第三款上市的長(zhǎng)效GLP-1RA，有望打破利拉魯肽的在我國(guó)GLP-1RA市場(chǎng)的壟斷地位。該藥采取聚乙二醇修飾，只需要一周注射一次。豪森藥業(yè)擁有一項(xiàng)聚乙二醇洛塞那肽化合物的專利，將于2026年到期。降糖效果顯著，對(duì)餐后血糖和空腹血糖均有較好的效果。根據(jù)III期臨床試驗(yàn)，用藥24周后，0.1mg洛塞那肽組、0.2mg洛塞那肽組相對(duì)于安慰劑組能夠更顯著地改善HbA1c的水平，且0.2mg組降低幅度更大。具有降低低血糖效果。與二甲雙胍聯(lián)用24周，0.1mg洛塞那肽組的低血糖發(fā)生率為1.59%，顯著低于0.1mg洛塞那肽+二甲雙胍組的2.2%的低血糖發(fā)生概率。抗體陽性率維持較低水平。盡管聚乙二醇的分子結(jié)構(gòu)為改構(gòu)的Exendin-4，具有較低的結(jié)構(gòu)同源性，通常會(huì)更容易產(chǎn)生抗藥抗體。但從臨床來看，來自799名受試者的血清樣本來看，總體的抗體陽性率為5.2%。數(shù)據(jù)來源：貝那魯肽說明書2.42024-2030年糖尿病用藥：GLP-1市場(chǎng)發(fā)展前景2.4.1糖尿病患者2型糖尿病占比極高，GLP-1受體激動(dòng)劑藥物整體療效卓越2型糖尿病是最常見的糖尿病類型。糖尿病是一種嚴(yán)重的慢性疾病，由體內(nèi)血糖水平過高所致，其發(fā)生原因?yàn)樯眢w不能夠產(chǎn)生或分泌不足胰島素，抑或人體不能有效使用體內(nèi)產(chǎn)生的胰島素。糖尿病可以主要分為3類，其中1型糖尿病普遍發(fā)生在孩童時(shí)期；2型糖尿病（T2DM）普遍發(fā)生在40歲以后，在整個(gè)糖尿病患者的占比超過90%；妊娠糖尿病主要發(fā)生在懷孕期間。除了以上三類還有一些特殊的不常見糖尿病。糖尿病嚴(yán)重?fù)p害患者健康，4類檢測(cè)可用于診斷糖尿病。根據(jù)IDF聯(lián)盟，4類測(cè)試可被用于診斷糖尿病，分別為空腹血糖測(cè)試、口服葡萄糖耐量試驗(yàn)、糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)試和隨機(jī)血糖檢測(cè)，當(dāng)測(cè)試結(jié)果高于下述診斷標(biāo)準(zhǔn)，個(gè)體會(huì)被認(rèn)定為糖尿病。但是，對(duì)于未出現(xiàn)癥狀的高血糖患者，2個(gè)檢測(cè)結(jié)果異常才能被診斷為糖尿病患者。由于糖尿病患者長(zhǎng)期處在高血糖狀態(tài)，血管病變的可能性也會(huì)增加，導(dǎo)致各類組織和器官的血液供應(yīng)會(huì)受限，帶來功能障礙和器官衰竭，如心血管疾病、神經(jīng)病變、腎病等并發(fā)癥。GLP-1在葡萄糖穩(wěn)態(tài)中起到重要作用，通過多重方式實(shí)現(xiàn)對(duì)血糖的控制。GLP-1是腸促胰島素，它是由在遠(yuǎn)端回腸、直腸和結(jié)腸的L細(xì)胞在進(jìn)餐攝入和吸收葡萄糖、蛋白質(zhì)和脂肪后分泌的物質(zhì)。GLP-1在葡萄糖穩(wěn)態(tài)中起到重要作用，GLP-1與胰腺β細(xì)胞上的GLP-1受體結(jié)合后，主要通過激活環(huán)磷酸腺苷（cAMP）依賴的蛋白激酶A（PKA）信號(hào)通路，進(jìn)而促進(jìn)含有胰島素囊泡胞吐，釋放到循環(huán)中協(xié)助降低血糖水平。GLP-1除了以葡萄糖濃度依賴的方式促進(jìn)胰島素分泌，還會(huì)抑制不適當(dāng)?shù)牟秃笠雀哐撬蒯尫牛辉黾蛹∪夂椭窘M織葡萄糖攝??；降低肝臟葡萄糖生成；改善胰島素敏感性；和延緩胃排空（放緩對(duì)葡萄糖的吸收）、減輕饑餓感并減少食物攝入量，通過多種方式實(shí)現(xiàn)對(duì)人體內(nèi)葡萄糖的控制。在國(guó)內(nèi)2型糖尿病治療路徑中，GLP-1受體激動(dòng)劑被首推用于患有ASCVD或CDK并發(fā)癥的患者。2021年4月中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)發(fā)布了《中國(guó)2型糖尿病防治指南（2020年版）》，其中包含T2DM患者治療的簡(jiǎn)易路徑：T2DM患者的一線治療為生活方式干預(yù)和二甲雙胍。對(duì)于一線治療后，仍血糖未達(dá)標(biāo)的T2DM患者，應(yīng)根據(jù)其病情特點(diǎn)選擇二聯(lián)藥物，進(jìn)行二聯(lián)治療。對(duì)于合并動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）或心血管風(fēng)險(xiǎn)高危的需要從GLP-1受體激動(dòng)劑或SGLT2i中選擇；合并心力衰竭或慢性腎病的患者首選SGLT2i，但后者，可考慮選用GLP-1受體激動(dòng)劑。在二聯(lián)治療后，3個(gè)月內(nèi)患者如果不能有效控制血糖，病人應(yīng)開始三聯(lián)治療，即在二聯(lián)治療的基礎(chǔ)上加用一種不同機(jī)制的降糖藥物。最后，當(dāng)患者在三聯(lián)治療后血糖仍不達(dá)標(biāo)，治療方案則應(yīng)被調(diào)整為多次胰島素治療（基礎(chǔ)胰島素加餐時(shí)胰島素或每日多次預(yù)混胰島素）。海外指南中GLP-1類似物的使用范圍更加廣泛。2022年12月美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)發(fā)布了《StandardsofMedicalCareinDiabetes-2023》。該指南，提出了個(gè)別區(qū)別于上述“2型糖尿病藥物治療路徑圖”的地方：當(dāng)患者被診斷出T2DM時(shí)需開始藥物治療，除非有禁忌癥；體重管理是2型糖尿病患者降糖管理的重要組成部分，降糖治療方案應(yīng)考慮支持體重管理目標(biāo)的策略；部分患者在開始治療時(shí)，可以考慮早期聯(lián)合治療；對(duì)于T2DM成人患者，GLP-1受體激動(dòng)劑優(yōu)于胰島素；如果使用胰島素、建議與GLP-1受體激動(dòng)劑聯(lián)合使用，以提高療效和治療效果的持久性；對(duì)于血糖未達(dá)標(biāo)的T2DM患者應(yīng)盡早強(qiáng)化治療。國(guó)內(nèi)的指南一般會(huì)綜合考慮海外指南和現(xiàn)有文獻(xiàn)。在目前的海外指南下藥物治療有望早開始，提升藥物市場(chǎng)空間，其中GLP-1受體激動(dòng)劑的重要性也得到了進(jìn)一步的認(rèn)證。GLP-1受體激動(dòng)劑降糖效果突出，臨床獲益性多樣。根據(jù)美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)發(fā)布的《StandardsofMedicalCareinDiabetes-2023》，降糖藥物主要被分為8類分別為二甲雙胍、SGLT-2抑制劑、GLP-1受體激動(dòng)劑、GIP/GLP-1受體激動(dòng)劑、DPP-4抑制劑、噻唑烷二酮類、磺脲類和胰島素。從降糖效果看，GLP-1受體激動(dòng)劑、GIP/GLP-受體激動(dòng)劑和胰島素的效果最優(yōu)，均屬于高效—非常高效的范圍。從低血糖發(fā)生的可能性看，除了磺脲類和胰島素類兩類藥物有潛在致低血糖的風(fēng)險(xiǎn)，其余藥物均無該風(fēng)險(xiǎn)。從體重變化維度看，GLP-1受體激動(dòng)劑和GIP/GLP-1受體激動(dòng)劑的減重效果突出。從對(duì)心血管影響和腎功能影響來看，僅僅只有GLP-1受體激動(dòng)劑和SGLT-2抑制劑有該方面的臨床獲益。長(zhǎng)期處于高血糖狀態(tài)對(duì)身體的各類器官都是潛在的風(fēng)險(xiǎn)，額外的臨床獲益對(duì)于患者而言是有益的。綜合來看，GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物的各方面表現(xiàn)突出，值得推薦使用。2.4.2糖尿病患者基數(shù)大，潛在市場(chǎng)空間廣闊糖尿病為21世紀(jì)全球增長(zhǎng)最快的公共健康問題之一。根據(jù)IDFDiabetesAtlas(10thedition)，2021年全球20-79歲人群中共5.37億名糖尿病患者，該數(shù)字預(yù)計(jì)會(huì)在2030年達(dá)到6.43億人；全球未被診斷的糖尿病患者約為2.40億人，未被診斷率高達(dá)44.7%。受到城市化、老齡化、超重和肥胖患病率增加還有中國(guó)人T2DM的遺傳易感性的影響1，我國(guó)糖尿病患者人數(shù)顯著增加，根據(jù)IDFDiabetesAtlas(10thedition)，我國(guó)是擁有全球成人糖尿病患者最多的國(guó)家；2021年國(guó)內(nèi)20-79歲人群中糖尿病患者人數(shù)為1.4億人，預(yù)計(jì)在2030年將達(dá)到1.6億人；雖然國(guó)內(nèi)糖尿病的患者基數(shù)大，但是未被診斷率仍然較高，達(dá)到51.7%，這意味著隨著我國(guó)糖尿病患者的診斷率逐漸升高，我國(guó)糖尿病藥物市場(chǎng)空間也會(huì)逐步擴(kuò)大。2.4.3GLP-1受體激動(dòng)劑在糖尿病領(lǐng)域潛力巨大，長(zhǎng)效制劑是未來該領(lǐng)域的主導(dǎo)產(chǎn)品在糖尿病領(lǐng)域中，GLP-1受體激動(dòng)劑的放量是全球趨勢(shì)。根據(jù)諾和諾德公司公告，從2017年到2021年全球四類糖尿病藥物（GLP-1、胰島素、SGLT-2抑制劑和DPP-4抑制劑）的銷售情況來看，GLP-1受體激動(dòng)劑的CAGR達(dá)到19%，增長(zhǎng)率不僅為四類藥物中最高的，也遠(yuǎn)超過整個(gè)糖尿病藥物市場(chǎng)的增幅。另外，從諾和諾德的2022全年各領(lǐng)域的銷售額和增長(zhǎng)率分析，公司胰島素的銷售額無論在北美還是其他海外國(guó)家都逐步下行，而GLP-1受體激動(dòng)劑卻在高速上升。結(jié)合上述情況來看，降糖用GLP-1受體激動(dòng)劑的放量是全球趨勢(shì)，其具有良好的市場(chǎng)潛力。國(guó)內(nèi)GLP-1受體激動(dòng)劑未來潛在增長(zhǎng)空間大。根據(jù)諾和諾德公司公告，GLP-1受體激動(dòng)劑在歐美患者（包含：美國(guó)、英國(guó)和法國(guó)）中使用的人數(shù)占比為9%，按銷售額計(jì)算其市場(chǎng)占比能達(dá)到33%，且處于快速攀升階段，可見GLP-1受體激動(dòng)劑的市場(chǎng)很大；到2022年11月為止，全球GLP-1受體激動(dòng)劑在糖尿病藥物中的處方量占比為5%，其中北美滲透率最高達(dá)到11%，而大中華地區(qū)（包含中國(guó)內(nèi)陸、中國(guó)臺(tái)灣和中國(guó)香港）的處方占比僅為2%。考慮到海外發(fā)達(dá)國(guó)家GLP-1受體激動(dòng)劑的滲透率和增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，及目前國(guó)內(nèi)GLP-1受體激動(dòng)劑的滲透率水平仍然較低的情況，未來我國(guó)的GLP-1藥物在糖尿病領(lǐng)域的潛在增長(zhǎng)空間較大。海外GLP-1受體激動(dòng)劑為降糖藥中的銷售額冠軍，其國(guó)內(nèi)銷售額存在提升空間。根據(jù)藥春秋微信公眾號(hào)，2020年全球銷量Top10降糖藥中有3款GLP-1受體激動(dòng)劑，分別為度拉魯肽、索馬魯肽（又名司美格魯肽）和利拉魯肽。以上3款藥物均入榜2022年全球藥品銷售額TOP100（轉(zhuǎn)引自insight數(shù)據(jù)庫公眾號(hào)），合計(jì)銷售額超過176億美元，其中排名最高的降糖用司美格魯肽（Ozempic）銷售額為84.55億美元，而其他排名超過司美格魯肽的藥物均非降糖藥。從上述數(shù)據(jù)中可以看出，GLP-1受體激動(dòng)劑在降糖領(lǐng)域極具前景，有望成為降糖藥中的佼佼者。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫，2022年樣本醫(yī)院Top10降糖藥中有三款GLP-1受體激動(dòng)劑，最高排名第二，因此單從樣本醫(yī)院端數(shù)據(jù)看，國(guó)內(nèi)降糖藥GLP-1受體激動(dòng)劑仍存在提升空間。GLP-1受體激動(dòng)劑銷售額迅速增長(zhǎng)，市場(chǎng)認(rèn)可度不斷提高。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫，2016年到2022年，樣本醫(yī)院九大類糖尿病藥物中GLP-1受體激動(dòng)劑的銷售額基本呈上升趨勢(shì)，其銷售額從2016年的8432萬元增至2022年的12.09億元，6年復(fù)合年均增長(zhǎng)率達(dá)到55.87%，為八類藥物中最高的（不包含SGLT-2抑制劑，由于缺少2016年的數(shù)據(jù)）；另外在樣本醫(yī)院中，根據(jù)銷售額占比情況分析，GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物從2016年的1.51%上升到了2022年的21.16%。無論是從銷售額還是銷售占比看，GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物都處于高速的上升期，顯示出國(guó)內(nèi)該類藥物在糖尿病領(lǐng)域的接受和認(rèn)可程度在逐漸升高。利拉魯肽的市場(chǎng)份額受到度拉糖肽和司美格魯肽侵蝕，長(zhǎng)效周制劑GLP-1受體激動(dòng)劑主導(dǎo)是未來發(fā)展趨勢(shì)。根據(jù)Bloomberg，GLP-1受體激動(dòng)劑在糖尿病領(lǐng)域的全球銷售額占比情況（按產(chǎn)品劃分）來看，諾和諾德的利拉魯肽（商品名：Victoza）在2016年的銷售額占比達(dá)到60.80%后，持續(xù)下滑，2021年占比僅為15.51%；禮來的度拉糖肽（商品名：Trulicity）后來居上，從2016年起銷售額占比持續(xù)提升，達(dá)到峰值42.26%后開始緩慢下降；司美格魯肽（商品名：Ozempic）自2018上市后，僅花費(fèi)3年時(shí)間占比就達(dá)到34.73%，表現(xiàn)出超高的增長(zhǎng)率。整體來看，利拉魯肽的市場(chǎng)占比受到了度拉糖肽和司美格魯肽的沖擊。從GLP-1受體激動(dòng)劑在糖尿病領(lǐng)域的全球銷售額占比情況（按照注射頻率和劑型劃分）來看，GLP-1受體激動(dòng)劑周注射劑的銷售額占比持續(xù)提升，而日注射劑的銷售額占比持續(xù)下降，在2021年GLP-1受體激動(dòng)劑周制劑的市場(chǎng)份額更是達(dá)到79.15%。從全球的發(fā)展趨勢(shì)來看，未來主要的銷售焦點(diǎn)主要還是在長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑注射劑上，短效GLP-1受體激動(dòng)劑的市場(chǎng)份額會(huì)逐步縮水，而口服劑型作為新劑型，憑借其便利性有望市場(chǎng)份額維持較高上升態(tài)勢(shì)。GLP-1受體激動(dòng)劑在糖尿病領(lǐng)域極具增長(zhǎng)潛力，未來市場(chǎng)空間廣闊。根據(jù)弗若斯特沙利文分析（轉(zhuǎn)引自中國(guó)食品藥品網(wǎng)），全球GLP-1受體激動(dòng)劑在糖尿病領(lǐng)域2020年的整體市場(chǎng)規(guī)模為131億美元，其中短效的GLP-1受體激動(dòng)劑和長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑的市場(chǎng)規(guī)模分別為44和88億美元，整個(gè)市場(chǎng)預(yù)計(jì)在2025年達(dá)到283億美元。國(guó)內(nèi)GLP-1受體激動(dòng)劑在糖尿病領(lǐng)域2020年整體的市場(chǎng)規(guī)模約為16億人民幣，其中短效GLP-1受體激動(dòng)劑和長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑的市場(chǎng)規(guī)模分別為13億元和3億元左右。短效和長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑預(yù)計(jì)在2025年達(dá)到50億元、107億元的市場(chǎng)規(guī)模，合計(jì)整體市場(chǎng)規(guī)模約為156億元。預(yù)計(jì)2020-2025E短效GLP-1的CAGR為30.5%，而長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑的CAGR為100.6%。從長(zhǎng)期來看，長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑較短效GLP-1受體激動(dòng)劑的市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力更大。三、GLP-1RA藥物企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)策略近年來，隨著互聯(lián)網(wǎng)等數(shù)字技術(shù)的發(fā)展?jié)B透，新技術(shù)、新模式不斷涌現(xiàn)，中國(guó)企業(yè)發(fā)展由要素驅(qū)動(dòng)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)變，在推動(dòng)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)、優(yōu)化行業(yè)質(zhì)量、吸納勞動(dòng)就業(yè)、保障百姓民生和增強(qiáng)生活便利度等方面發(fā)揮了更加重要的作用，各地政府在行業(yè)監(jiān)管、創(chuàng)新融合和文化傳承等方面也取得了不俗成績(jī)，探索出了富有中國(guó)特色的企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展道路。3.1數(shù)字化生存：醫(yī)藥企業(yè)的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)折點(diǎn)！3.1.1疫情曾倒逼藥企“數(shù)字化生存”以自救事實(shí)上，即便這波疫情缺席，隨著國(guó)家監(jiān)管的加強(qiáng)、政策的擠壓，加之外資藥企的入場(chǎng)，在前有猛虎、后有群狼的內(nèi)憂外患情況下，也將倒逼中國(guó)藥企不得不以“數(shù)字化生存”自救之。為什么？答案是國(guó)情使然。一方面中國(guó)幅員遼闊、人口眾多，另一方面卻看病難、看病貴——醫(yī)療資源高度集中。要想突破這個(gè)瓶頸，“數(shù)字化”可謂是一劑良藥。對(duì)制造型藥企來說，“數(shù)字化生存”會(huì)強(qiáng)化其三種能力：自動(dòng)化生產(chǎn)能力、產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)據(jù)業(yè)務(wù)化能力和運(yùn)用“數(shù)據(jù)業(yè)務(wù)化”提升效益能力。舉個(gè)例子，東北制藥進(jìn)行了信息化、數(shù)字化建設(shè)后，其97%的憑證業(yè)務(wù)都是通過智能會(huì)計(jì)平臺(tái)自動(dòng)生成的;45個(gè)法人組織的72個(gè)利潤(rùn)中心實(shí)現(xiàn)了一體化管理、統(tǒng)一核算、財(cái)務(wù)共享;營(yíng)銷資金占用降低4.6億元……經(jīng)濟(jì)學(xué)里有兩個(gè)概念，一是由擴(kuò)充帶來的增長(zhǎng)，二是由經(jīng)濟(jì)內(nèi)部效率的提升帶來的增長(zhǎng)。數(shù)字化建設(shè)可以提升企業(yè)的經(jīng)濟(jì)內(nèi)部效率，相當(dāng)于實(shí)現(xiàn)了節(jié)流。如果企業(yè)再抓好“擴(kuò)充帶來的增長(zhǎng)”，那么就實(shí)現(xiàn)了開源，節(jié)流的同時(shí)又能開源，企業(yè)想要實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展也就不是什么難題。正如馬云預(yù)測(cè)：未來成功的制造業(yè)，都是用好云計(jì)算和大數(shù)據(jù)的企業(yè)。企業(yè)要追求“一切數(shù)據(jù)業(yè)務(wù)化，一切業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)化”。在這個(gè)邏輯框架內(nèi)，自動(dòng)化發(fā)展成熟后，就可以幫助制造型企業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈的業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)化，進(jìn)而打通原先互不兼容的ERP（企業(yè)資源計(jì)劃）、MRP（物資需求計(jì)劃）系統(tǒng)，直至打通各個(gè)供應(yīng)商、代理商、銷售商間的整個(gè)通道。這一關(guān)通關(guān)后，還可以更上一層樓——實(shí)現(xiàn)“數(shù)據(jù)業(yè)務(wù)化”。比如：通過開放型平臺(tái)，打包出售包括工藝、材料和產(chǎn)能的有關(guān)參數(shù)，服務(wù)整個(gè)行業(yè)。3.1.2通過數(shù)字化，可看到一個(gè)用戶身上的無數(shù)標(biāo)簽這次疫情，讓包括微醫(yī)互聯(lián)網(wǎng)總醫(yī)院在內(nèi)的不少醫(yī)藥企業(yè)嗅到了商機(jī)，嘗到了甜頭——時(shí)至今日，在各寫字樓甚至住宅樓內(nèi)的樓宇顯示屏上，天天輪番轟炸的醫(yī)藥、醫(yī)療廣告就是明證。而這一切，均離不開“成功xx背后的xx”——數(shù)字化營(yíng)銷模式的閃亮登場(chǎng)。這種嶄新的營(yíng)銷模式，讓醫(yī)藥企業(yè)發(fā)現(xiàn)了一個(gè)“高效率+低成本”的與目標(biāo)客戶進(jìn)行直連、直通和互動(dòng)的渠道，不但大大降低了傳統(tǒng)營(yíng)銷模式的投入成本，而且能達(dá)到較傳統(tǒng)營(yíng)銷模式更為明顯的推廣效果。為什么？因?yàn)閿?shù)字化營(yíng)銷更加精準(zhǔn)。隨著海量App及各種可穿戴設(shè)備的不斷應(yīng)用，加之移動(dòng)醫(yī)療等新技術(shù)的出現(xiàn)，醫(yī)藥企業(yè)完全可用很低的成本獲得臨床海量的大數(shù)據(jù)，通過對(duì)患者進(jìn)行大數(shù)據(jù)分析、精細(xì)“畫像”后，藥企完全可以對(duì)癥下藥、做到對(duì)患者個(gè)體治療過程的精準(zhǔn)干預(yù)和個(gè)性化服務(wù)。屆時(shí)，商家就會(huì)發(fā)現(xiàn)，數(shù)字化可以看到一個(gè)用戶身上的無數(shù)標(biāo)簽。不過“數(shù)字化生存”畢竟來自外國(guó)，因?yàn)樵缭诒敬我咔槌霈F(xiàn)之前，大部分外資藥企已開始嘗試數(shù)字化生存。簡(jiǎn)言之，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)目前所謂的“數(shù)字化生存”，差不多都是別人玩剩下的。因此，在新的商業(yè)環(huán)境下，醫(yī)藥企業(yè)要想繼續(xù)獲得生存權(quán)，就要把使用數(shù)字化、信息化工具當(dāng)成一種新常態(tài)。3.1.3數(shù)字化生存場(chǎng)景：數(shù)字化技術(shù)+管理重構(gòu)“互聯(lián)網(wǎng)+”“+互聯(lián)網(wǎng)”、物聯(lián)網(wǎng)、工業(yè)制造2.0、人工智能等，其實(shí)都是“萬丈高樓平地起”——“數(shù)字化”才是萬丈高樓起的基礎(chǔ)。事實(shí)上，數(shù)字化生存的場(chǎng)景中還有圖片、視頻、語音等，未來可能還有很多東西可歸于數(shù)字化之列。以線上問診為例，如果僅有實(shí)體醫(yī)患連線互動(dòng)，肯定效率低下。而引入視覺技術(shù)賦能的影像學(xué)AI進(jìn)行輔助診斷效率就會(huì)提高很多。簡(jiǎn)言之，就是用AR、VR等技術(shù)輔助手段輔助診療。當(dāng)然，這又牽涉到大數(shù)據(jù)處理和自然語言識(shí)別技術(shù)等。所幸的是，已有春雨醫(yī)生等醫(yī)療公司先行先試了。畢竟，只要輸入的數(shù)據(jù)足夠多，AI的學(xué)習(xí)能力還是相當(dāng)驚人的。不過，千人千方。同一疾病，平臺(tái)上A處和B處的醫(yī)生給出的應(yīng)對(duì)方案可能就不一樣，未來患者要想更好地獲得“數(shù)字化生存”，還需平臺(tái)有更多的數(shù)據(jù)積累、分類、分析、調(diào)整與完善。對(duì)很多制造型醫(yī)藥企業(yè)來說，它們的管理模式更多還是偏于“表單+流程+考核”，體現(xiàn)的是19世紀(jì)泰羅的科學(xué)分工等傳統(tǒng)管理思想。隨著“數(shù)字化”的持續(xù)普及，傳統(tǒng)型企業(yè)和非傳統(tǒng)型企業(yè)之間的界限將逐漸模糊化——所有企業(yè)的數(shù)字化生存場(chǎng)景只有一個(gè)：“數(shù)字化技術(shù)+管理重構(gòu)”。屆時(shí)，企業(yè)組織將更加扁平化，員工自治、自流程及自創(chuàng)新、自反饋、自分享的場(chǎng)景將司空見慣，阿米巴經(jīng)營(yíng)模式的“我為人人，人人為我”的商業(yè)哲學(xué)將完全把泰羅思想取而代之。3.2我國(guó)醫(yī)藥制造企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型發(fā)展現(xiàn)狀及問題醫(yī)藥制造業(yè)是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，在整個(gè)消費(fèi)市場(chǎng)中有著舉足輕重的地位。進(jìn)入21世紀(jì)以來，我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展迅速，目前已成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，原料藥生產(chǎn)出口穩(wěn)居世界第一。2007-2017年，我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上企業(yè)的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入從5967億元增長(zhǎng)至28200億元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到16.8%，遠(yuǎn)高于同期GDP增長(zhǎng)率。不過，我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新能力弱、競(jìng)爭(zhēng)能力不強(qiáng)等問題突出，產(chǎn)品仍“以仿為主”，創(chuàng)新藥欠缺，藥品質(zhì)量和療效等都有待進(jìn)一步提高。另外，隨著近幾年藥品“帶量采購”、“兩票制”等政策的實(shí)施，對(duì)藥企運(yùn)營(yíng)與成本控制提出更高要求和挑戰(zhàn)，再加上疫情沖擊，我國(guó)醫(yī)藥制造企業(yè)的收入和利潤(rùn)收到較大影響，規(guī)模以上企業(yè)的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入近幾年一度出現(xiàn)下滑。在以上背景下，推動(dòng)醫(yī)藥制造企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型是推進(jìn)我國(guó)藥企向創(chuàng)新型技術(shù)型轉(zhuǎn)型升級(jí)、提升自身競(jìng)爭(zhēng)力的有效手段。當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)藥制造企業(yè)數(shù)字化與智能化水平還有較大提升空間，據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)有超過一半的醫(yī)藥制造企業(yè)處于單點(diǎn)信息化、數(shù)字化覆蓋狀態(tài)，系統(tǒng)間集成度較低；另外，仍有26%的醫(yī)藥制造企業(yè)處于數(shù)字化起步階段。具體而言，我國(guó)醫(yī)藥制造企業(yè)數(shù)字化、信息化主要存在如下問題：3.2.1新藥研發(fā)能力普遍偏低，研發(fā)階段信息化支撐手段缺乏當(dāng)前醫(yī)藥研發(fā)需要強(qiáng)大的平臺(tái)及人工智能、大數(shù)據(jù)分析等手段支撐，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)特別是中小企業(yè)仍處于傳統(tǒng)醫(yī)藥研發(fā)階段，缺乏信息化手段及數(shù)據(jù)的支撐，導(dǎo)致藥物研發(fā)耗時(shí)耗力，且成功率低。3.2.2醫(yī)藥生產(chǎn)階段信息化及自動(dòng)化大部分處于單點(diǎn)覆蓋階段未形成端到端集成一方面部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)還未實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，這在中成藥制造企業(yè)中較為常見，如藥材預(yù)處理、藥物提取、環(huán)境控制等環(huán)節(jié)，仍需要大量人工參與。另一方面，醫(yī)藥企業(yè)信息化與自動(dòng)化大部分互相分離，生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)沒有得到實(shí)時(shí)收集以用于研發(fā)、生產(chǎn)過程的控制及管理。3.2.3企業(yè)營(yíng)銷流通、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同等環(huán)節(jié)信息化水平普遍偏低我國(guó)醫(yī)藥制造企業(yè)對(duì)藥品營(yíng)銷渠道管理、營(yíng)銷數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)跟蹤及數(shù)據(jù)分析能力普遍不足。同時(shí)，當(dāng)前藥企普遍缺乏互聯(lián)網(wǎng)營(yíng)銷及用戶服務(wù)類平臺(tái)，基于線上的創(chuàng)新發(fā)展觀念薄弱。另外，醫(yī)藥制造企業(yè)利用信息化平臺(tái)打通產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)，實(shí)現(xiàn)上下游企業(yè)數(shù)據(jù)同步、資源及業(yè)務(wù)協(xié)同等方面還存在較大短板。3.3我國(guó)醫(yī)藥制造企業(yè)開展數(shù)字化轉(zhuǎn)型推進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展建議基于我國(guó)醫(yī)藥制造企業(yè)數(shù)字化、自動(dòng)化現(xiàn)狀及問題，為推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥制造企業(yè)運(yùn)營(yíng)升級(jí)、產(chǎn)品及服務(wù)模式創(chuàng)新，提升行業(yè)在國(guó)際的綜合競(jìng)爭(zhēng)力，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際情況進(jìn)一步提升研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷流通、用戶服務(wù)等環(huán)節(jié)智能化、數(shù)字化水平，同時(shí)推進(jìn)企業(yè)各環(huán)節(jié)系統(tǒng)間集成及數(shù)據(jù)共享流通，最終實(shí)現(xiàn)智能化研發(fā)、智能化生產(chǎn)制造、智能化企業(yè)管理等全新生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)模式的構(gòu)建，具體建議如下。3.3.1研發(fā)環(huán)節(jié)數(shù)字化醫(yī)藥研發(fā)環(huán)節(jié)數(shù)字化是目前我國(guó)醫(yī)藥制造企業(yè)存在的最大短板，也是企業(yè)加強(qiáng)創(chuàng)新藥開發(fā)力度的關(guān)鍵一步。研發(fā)環(huán)節(jié)數(shù)字化建議從以下幾方面開展。一是企業(yè)內(nèi)部要構(gòu)建統(tǒng)一的研發(fā)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，如電子實(shí)驗(yàn)記錄、儀器原始數(shù)據(jù)、化合物/生物樣品數(shù)據(jù)、生物活性數(shù)據(jù)庫等，實(shí)現(xiàn)研發(fā)過程中各類數(shù)據(jù)電子化、標(biāo)準(zhǔn)化，并實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫在企業(yè)內(nèi)部的數(shù)據(jù)共享。二是完善企業(yè)級(jí)的研發(fā)信息管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)研發(fā)流程集成。構(gòu)建醫(yī)藥研發(fā)平臺(tái)，建立標(biāo)準(zhǔn)化的研發(fā)流程，基于研發(fā)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)研發(fā)流程集成?；谘邪l(fā)平臺(tái)推進(jìn)研發(fā)數(shù)據(jù)的整合和開發(fā)利用，實(shí)現(xiàn)對(duì)研發(fā)進(jìn)程和研發(fā)質(zhì)量的管理和控制，提高實(shí)驗(yàn)效率，加快藥物研發(fā)進(jìn)程。三是充分利用大數(shù)據(jù)、人工智能等新一代信息技術(shù)輔助研發(fā)創(chuàng)新。醫(yī)藥制造企業(yè)應(yīng)和專注于大數(shù)據(jù)、人工智能的信息技術(shù)服務(wù)企業(yè)開展廣泛合作，共同探索人工智能、大數(shù)據(jù)等技術(shù)在藥物研發(fā)、臨床試驗(yàn)過程中的應(yīng)用，以降低研發(fā)成本、縮短研發(fā)周期。例如運(yùn)用人工智能、大數(shù)據(jù)等技術(shù)在藥物研發(fā)、臨床試驗(yàn)等階段進(jìn)行大批量文本分析及預(yù)測(cè)、虛擬藥物篩選、病例分析及臨床匹配、晶型預(yù)測(cè)、發(fā)掘藥物新適應(yīng)癥等工作，以提高藥物研發(fā)效率。3.3.2生產(chǎn)環(huán)節(jié)數(shù)字化醫(yī)藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)重點(diǎn)推進(jìn)生產(chǎn)過程自動(dòng)化、智能化水平，加強(qiáng)各環(huán)節(jié)智能化系統(tǒng)的整合，逐步形成貫穿整個(gè)生產(chǎn)過程的智能化、自動(dòng)化控制體系。由于化藥、生物藥、中藥生產(chǎn)數(shù)字化基礎(chǔ)存在較大差異，建議企業(yè)在數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中，根據(jù)自身情況選擇具體方案。具體建議如下。一是中小企業(yè)首先提升藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的自動(dòng)化、智能化水平。推進(jìn)智能裝備、智能傳感器等智能設(shè)備的普及，加強(qiáng)提取、濃縮、醇化、干燥、滅菌等關(guān)鍵環(huán)節(jié)自動(dòng)化控制系統(tǒng)的部署，逐步實(shí)現(xiàn)各個(gè)環(huán)節(jié)工藝參數(shù)和質(zhì)量控制參數(shù)（如溫度、流量、壓力、液位、質(zhì)量、濃度等）的自動(dòng)采集、監(jiān)測(cè)、分析、集中顯示、報(bào)警和控制，簡(jiǎn)化生產(chǎn)流程，減少人工干預(yù)。二是逐步形成貫穿全生產(chǎn)過程的智能化控制體系。在關(guān)鍵環(huán)節(jié)自動(dòng)化系統(tǒng)部署基礎(chǔ)上，推進(jìn)各環(huán)節(jié)自動(dòng)化控制系統(tǒng)的整合，形成貫穿整個(gè)生產(chǎn)過程的智能化、自動(dòng)化控制體系，強(qiáng)化生產(chǎn)制造各類參數(shù)數(shù)據(jù)匯聚與分析，實(shí)現(xiàn)信息和數(shù)據(jù)的快速、合理、準(zhǔn)確傳遞與共享，全面提高生產(chǎn)制造過程信息化管理能力。三是完善企業(yè)生產(chǎn)類信息化系統(tǒng)建設(shè)及綜合集成。完善生產(chǎn)執(zhí)行（MES）、環(huán)境監(jiān)測(cè)、藥品質(zhì)量監(jiān)管、倉儲(chǔ)管理等生產(chǎn)信息化系統(tǒng)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)自動(dòng)化、智能化設(shè)備數(shù)據(jù)、物料、能耗等數(shù)據(jù)接入到生產(chǎn)信息化系統(tǒng)中，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)及分析應(yīng)用。推進(jìn)生產(chǎn)信息化系統(tǒng)間集成及數(shù)據(jù)共享流通，形成集管控、優(yōu)化、調(diào)度、執(zhí)行和經(jīng)營(yíng)于一體的生產(chǎn)新模式。3.3.3營(yíng)銷流通及用戶服務(wù)環(huán)節(jié)數(shù)字化營(yíng)銷流通及用戶服務(wù)環(huán)節(jié)數(shù)字化是傳統(tǒng)醫(yī)藥制造企業(yè)較為欠缺環(huán)節(jié)，隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”在醫(yī)藥及醫(yī)療領(lǐng)域的滲透，營(yíng)銷流通及用戶服務(wù)環(huán)節(jié)數(shù)字化成為醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行精準(zhǔn)營(yíng)銷、開展服務(wù)化轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵。具體建議如下。一是搭建精準(zhǔn)營(yíng)銷平臺(tái)。醫(yī)藥制造企業(yè)應(yīng)聯(lián)合醫(yī)藥流通企業(yè)打造面向基層醫(yī)療市場(chǎng)的數(shù)字化精準(zhǔn)營(yíng)銷平臺(tái)，重點(diǎn)探索醫(yī)藥產(chǎn)品精準(zhǔn)營(yíng)銷方式，提高資源投放有效性。一方面基于精準(zhǔn)營(yíng)銷平臺(tái)整合下游終端客戶資源，匯聚營(yíng)銷數(shù)據(jù)和客戶數(shù)據(jù)，掌握藥品流向動(dòng)態(tài)，對(duì)渠道終端（如醫(yī)院、藥店等）營(yíng)銷數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)管理以輔助差異化營(yíng)銷科學(xué)決策制定、渠道優(yōu)化、終端覆蓋等。另一方面基于新媒體環(huán)境，通過大數(shù)據(jù)分析手段分析醫(yī)生社交網(wǎng)絡(luò)、發(fā)表論文閱讀量和轉(zhuǎn)發(fā)量、醫(yī)學(xué)信息瀏覽記錄等線上數(shù)據(jù)，挖掘醫(yī)生使用偏好，實(shí)現(xiàn)有的放矢、精準(zhǔn)營(yíng)銷。二是打造線上線下融合的醫(yī)藥新零售、健康服務(wù)平臺(tái)。醫(yī)藥制造企業(yè)應(yīng)探索建設(shè)B2B、B2C電子商務(wù)平臺(tái)或與大型醫(yī)藥電商平臺(tái)進(jìn)行合作，實(shí)現(xiàn)營(yíng)銷渠道下沉，推進(jìn)線下線上全面融合。另外，有實(shí)力的醫(yī)藥制造企業(yè)可探索建設(shè)企業(yè)數(shù)字化服務(wù)平臺(tái)，并和線下醫(yī)院、體檢中心、理療中心、藥店等實(shí)體機(jī)構(gòu)進(jìn)行密切合作，將數(shù)字化服務(wù)平臺(tái)向線下機(jī)構(gòu)及個(gè)人用戶延伸，基于平臺(tái)開展藥事個(gè)性化遠(yuǎn)程咨詢、療效數(shù)字化評(píng)估、遠(yuǎn)程審方、健康監(jiān)測(cè)、健康管理等。同時(shí)基于平臺(tái)沉淀消費(fèi)者疾病譜變化、健康需求和消費(fèi)習(xí)慣等數(shù)據(jù)信息，開展C2M反向定制化研發(fā)生產(chǎn)。另外，醫(yī)藥制造企業(yè)應(yīng)積極與數(shù)字化診療平臺(tái)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等平臺(tái)類企業(yè)合作，聯(lián)合推出慢病管理、術(shù)后跟蹤等服務(wù)，包括在線診斷、藥品購買配送、用藥跟蹤等，形成“醫(yī)+藥”閉環(huán)，延伸大健康服務(wù)半徑，創(chuàng)新開展?fàn)I銷模式。3.3.4企業(yè)運(yùn)營(yíng)管理數(shù)字化企業(yè)運(yùn)營(yíng)管理數(shù)字化是醫(yī)藥制造企業(yè)實(shí)現(xiàn)內(nèi)部運(yùn)營(yíng)升級(jí)的重要手段，通常包括企業(yè)人財(cái)物的數(shù)字化綜合管理、企業(yè)數(shù)據(jù)匯聚及綜合分析、企業(yè)智能決策等。具體建議如下。一是推進(jìn)企業(yè)運(yùn)營(yíng)管理數(shù)字化升級(jí)。針對(duì)中小企業(yè)，建議通過實(shí)地部署或采購SaaS服務(wù)等方式，推廣辦公自動(dòng)化、企業(yè)資源管理、客戶關(guān)系管理、供應(yīng)鏈管理等運(yùn)營(yíng)管理類信息系統(tǒng)的使用，加強(qiáng)企業(yè)管理精準(zhǔn)管控能力。對(duì)于有實(shí)力的大型企業(yè)，建議推進(jìn)運(yùn)營(yíng)管理類系統(tǒng)與藥品研發(fā)、生產(chǎn)制造、營(yíng)銷流通、用戶服務(wù)等環(huán)節(jié)信息化系統(tǒng)的整合，實(shí)現(xiàn)研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷、用戶服務(wù)、企業(yè)運(yùn)營(yíng)管理相關(guān)流程及數(shù)據(jù)的融合貫通。二是提升企業(yè)大數(shù)據(jù)創(chuàng)新應(yīng)用水平。建議有實(shí)力的醫(yī)藥制造企業(yè)打造企業(yè)數(shù)據(jù)中臺(tái)，盤活企業(yè)全量數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)的匯聚整合、提純加工、數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)應(yīng)用服務(wù)等，形成基于大數(shù)據(jù)分析與反饋的工藝優(yōu)化、流程優(yōu)化、設(shè)備維護(hù)與事故風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、精準(zhǔn)營(yíng)銷及用戶服務(wù)能力，實(shí)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)與運(yùn)營(yíng)管理的智能決策和深度優(yōu)化。三是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游信息化協(xié)同。加強(qiáng)醫(yī)藥制造企業(yè)與上下游產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)的協(xié)作，通過系統(tǒng)整合、流程打通等推進(jìn)上下游企業(yè)生產(chǎn)要素互通共享，逐步實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈互聯(lián)、平臺(tái)協(xié)同、要素融通，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)資源優(yōu)化配置。3.4推進(jìn)醫(yī)藥制造企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型政策建議醫(yī)藥制造企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型主體是企業(yè)本身，不過鑒于我國(guó)中小型醫(yī)藥制造企業(yè)數(shù)量較多，企業(yè)對(duì)于數(shù)字化轉(zhuǎn)型的理解、企業(yè)資金以及相應(yīng)的人才儲(chǔ)備等存在較多限制，一定程度阻礙了企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型進(jìn)度。因此，地方政府部門應(yīng)結(jié)合本地醫(yī)藥制造行業(yè)現(xiàn)狀，制定相應(yīng)保障及扶持措施，以推進(jìn)本地醫(yī)藥制造企業(yè)加快數(shù)字化轉(zhuǎn)型進(jìn)程。具體建議如下。一是地方政府應(yīng)引導(dǎo)布局醫(yī)藥研發(fā)制造公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，充分利用市場(chǎng)化運(yùn)作模式，搭建涵蓋公共信息服務(wù)、研發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)等全生命周期的公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，助力醫(yī)藥制造企業(yè)特別是中小企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。二是整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游轉(zhuǎn)型發(fā)展需求，培育或引入工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)運(yùn)營(yíng)企業(yè)，構(gòu)建具有本土特色的生物醫(yī)藥行業(yè)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)，為區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥制造企業(yè)提供設(shè)備在線監(jiān)測(cè)、設(shè)備健康維護(hù)、生產(chǎn)管理優(yōu)化、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)等應(yīng)用。三是積極對(duì)接一批知名數(shù)字化轉(zhuǎn)型、智能制造咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)或國(guó)家級(jí)智庫，推進(jìn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)接區(qū)域內(nèi)有數(shù)字化轉(zhuǎn)型需求的醫(yī)藥制造企業(yè)，為企業(yè)數(shù)字化現(xiàn)狀進(jìn)行評(píng)估診斷，并為下一步數(shù)字化轉(zhuǎn)型提供發(fā)展建議或解決方案。四是充分發(fā)揮當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、行業(yè)協(xié)會(huì)等協(xié)同聚合優(yōu)勢(shì)，定期組織醫(yī)藥產(chǎn)學(xué)研等機(jī)構(gòu)交流活動(dòng)，舉辦數(shù)字化轉(zhuǎn)型、新模式新業(yè)態(tài)培育、技術(shù)創(chuàng)新等專題的專業(yè)培訓(xùn)，加強(qiáng)信息共享及技術(shù)交流。3.5基于醫(yī)療醫(yī)保聯(lián)動(dòng)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合效應(yīng)分析網(wǎng)絡(luò)經(jīng)濟(jì)條件下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)利用AI（人工智能）、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)等數(shù)字化技術(shù)，與“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)保服務(wù)”等制度安排相協(xié)同，推進(jìn)和實(shí)施醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和數(shù)字化轉(zhuǎn)型?！秶?guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》明確提出“加快數(shù)字化發(fā)展”“建設(shè)數(shù)字中國(guó)”?！叭t(yī)”聯(lián)動(dòng)改革中的醫(yī)療健康數(shù)字化應(yīng)用場(chǎng)景在2020年以來得到加強(qiáng)，以及醫(yī)保藥品集中采購和“雙通道”等政策極大推進(jìn)了藥品流通使用環(huán)節(jié)信息化。5G遠(yuǎn)程會(huì)診、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和互聯(lián)網(wǎng)簽約等醫(yī)療衛(wèi)生數(shù)字化結(jié)構(gòu)，與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的電子監(jiān)管碼、追溯管理和智能制造等數(shù)字化政策制度形成互動(dòng)效應(yīng)，并推進(jìn)數(shù)據(jù)、平臺(tái)經(jīng)濟(jì)、藥物警戒等數(shù)字化要素與傳統(tǒng)市場(chǎng)要素相融合，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展水平。3.5.1醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的概念和現(xiàn)狀（1）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型與耦合效應(yīng)概念數(shù)字化轉(zhuǎn)型，旨在轉(zhuǎn)變長(zhǎng)期依賴資源要素投入為主的粗放式發(fā)展方式，通過數(shù)據(jù)要素提升產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展水平。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化調(diào)整與轉(zhuǎn)型的政策基礎(chǔ)，來自于藥品安全“十二五”期間“全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系”，和2019年新修訂《藥品管理法》確立“國(guó)家建立健全藥品追溯制度”，其邏輯基礎(chǔ)是智能制造和數(shù)字化轉(zhuǎn)型。產(chǎn)業(yè)數(shù)字化是傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)利用數(shù)字技術(shù)對(duì)業(yè)務(wù)進(jìn)行升級(jí)，進(jìn)而提升生產(chǎn)的數(shù)量以及效率的過程[1]；工業(yè)大數(shù)據(jù)逐漸成為智能制造高質(zhì)量發(fā)展最核心的生產(chǎn)資源[2-3]；利用數(shù)字技術(shù)解決產(chǎn)品和服務(wù)問題，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)、日常管理與數(shù)字技術(shù)真正融合[4]。Chakravarty等（2013）[5]認(rèn)為數(shù)字化轉(zhuǎn)型是涉及企業(yè)業(yè)務(wù)流程、操作程序和組織能力等轉(zhuǎn)換為信息技術(shù)促成的企業(yè)轉(zhuǎn)型，包括企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的技術(shù)模式、利用數(shù)字化技術(shù)和客戶需求轉(zhuǎn)變的組織模式[6]。因而，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，是借助云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、AI、物聯(lián)網(wǎng)等數(shù)字化技術(shù)手段，以數(shù)據(jù)要素為驅(qū)動(dòng)力，促進(jìn)商業(yè)模式、生產(chǎn)模式、質(zhì)量管理模式轉(zhuǎn)型升級(jí)。耦合協(xié)調(diào)是指兩個(gè)或兩個(gè)以上系統(tǒng)之間的相互作用、協(xié)調(diào)發(fā)展的關(guān)系，系統(tǒng)耦合具備協(xié)同性與自組織性的特點(diǎn)[7]。產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合是指產(chǎn)業(yè)鏈條上部分環(huán)節(jié)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型變化，將會(huì)促進(jìn)其他產(chǎn)業(yè)鏈條環(huán)節(jié)的數(shù)字化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整進(jìn)程。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型分為三個(gè)層次，宏觀層面包括“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革的醫(yī)療保險(xiǎn)體制、醫(yī)療衛(wèi)生體制和藥品生產(chǎn)流通體制，中觀層面包括藥品智慧監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)促進(jìn)政策和行業(yè)協(xié)會(huì)服務(wù)，微觀層面包括醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)子行業(yè)和上下游輔助產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的耦合效應(yīng)反映在三個(gè)層次當(dāng)中，尤其是中觀層面的政府智慧監(jiān)管和宏觀層面“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革的耦合效應(yīng)。（2）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型與“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革政策的協(xié)同性，是醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)藥三者數(shù)字化結(jié)構(gòu)耦合效應(yīng)的制度基礎(chǔ)。《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導(dǎo)意見》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕63號(hào)）提出“運(yùn)用信息化等手段創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強(qiáng)全要素、全流程監(jiān)管”政策要求；2020年3月，《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》明確“增強(qiáng)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革的整體性、系統(tǒng)性、協(xié)同性”基本原則，“協(xié)同推進(jìn)醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革”；《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào)）提出“加強(qiáng)藥品監(jiān)管與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理的數(shù)據(jù)銜接應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)信息資源共享”。因此，基于緩解“看病難、看病貴”矛盾問題的“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革信息化政策目標(biāo)，需要推動(dòng)醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型進(jìn)程并保持三者的聯(lián)動(dòng)和協(xié)同。“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)保服務(wù)”和“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”等政務(wù)信息化設(shè)計(jì)，綜合發(fā)揮著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合協(xié)調(diào)效應(yīng)?！丁笆奈濉贬t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（工信部聯(lián)規(guī)〔2021〕217號(hào)）提出“構(gòu)建覆蓋疾病診療、藥品配送、醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)、醫(yī)保結(jié)算等環(huán)節(jié)的數(shù)字化管理體系”。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型探索與實(shí)踐，始于2000—2008年期間以海虹醫(yī)藥電子商務(wù)平臺(tái)為典型的第三方招標(biāo)采購平臺(tái)與《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕165號(hào)）確立的“藥品電子監(jiān)管碼”政策，其政策基礎(chǔ)仍是“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革中的藥品集中招標(biāo)采購和國(guó)家基本藥物監(jiān)管碼賦碼制度。2020年以來一些醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的數(shù)字化轉(zhuǎn)型工作[8]，例如醫(yī)療和醫(yī)保的數(shù)字化實(shí)踐與藥品監(jiān)管制度相關(guān)的追溯管理、藥物警戒和上市后工藝變更制度等，協(xié)同推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。（3）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的現(xiàn)狀與問題“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革政策和藥品監(jiān)管制度對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型是激勵(lì)和約束并存，主要體現(xiàn)在宏觀政策、政府監(jiān)管和企業(yè)微觀三方面。總體上，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整存在著產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理、產(chǎn)能過剩和連續(xù)化生產(chǎn)水平總體偏低等問題[9-11]。宏觀層面上看，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的動(dòng)力不足，以及醫(yī)藥數(shù)字經(jīng)濟(jì)效益仍未顯現(xiàn)；究其原因，一是網(wǎng)絡(luò)售藥渠道放開在即，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六?！边M(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見》已明確在確保電子處方來源真實(shí)可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥；二是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生數(shù)字化耦合效應(yīng)還沒有發(fā)揮應(yīng)有的作用；三是藥品追溯管理制度未能與企業(yè)產(chǎn)品防偽、渠道管理等需求相協(xié)同。從藥品監(jiān)管層面來看，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化結(jié)構(gòu)水平仍較低，其根源在于數(shù)字化改造成本高、第三方服務(wù)市場(chǎng)不成熟和政府監(jiān)管強(qiáng)度不夠等；具體來說，一是醫(yī)藥市場(chǎng)進(jìn)入和退出門檻均較高，MAH（藥品上市許可持有人）制度有望降低進(jìn)入和退出門檻；二是網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下，網(wǎng)絡(luò)藥品銷售平臺(tái)成熟度不高；三是藥品智慧監(jiān)管體系建設(shè)進(jìn)程緩慢，未能引導(dǎo)企業(yè)數(shù)字化改造；四是藥品上市后變更制度仍需要納入注冊(cè)上市綠色通道；五是藥物警戒制度中的政府標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)公開有待加強(qiáng)等。從企業(yè)工業(yè)化信息化融合的微觀層面上看，一是制造企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，數(shù)字化關(guān)鍵技術(shù)的應(yīng)用能力不足[12]；二是醫(yī)藥企業(yè)信息化應(yīng)用存在的問題包括：過度依賴人力進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)、紙質(zhì)操作延時(shí)又昂貴、生產(chǎn)環(huán)節(jié)很難使用統(tǒng)一編碼、缺乏實(shí)時(shí)識(shí)別和預(yù)警等；三是MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）應(yīng)用方面的問題包括：MES高度定制化并不適合云模式，ERP（資源管理計(jì)劃）和設(shè)備控制系統(tǒng)之間缺乏傳遞設(shè)計(jì)，以及MES系統(tǒng)普遍缺乏與QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）系統(tǒng)的集成等。3.5.2醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字轉(zhuǎn)型的耦合協(xié)調(diào)機(jī)制分析（1）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的協(xié)同要素分析醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的協(xié)同要素包括宏觀環(huán)境、藥品監(jiān)管制度、“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革、平臺(tái)經(jīng)濟(jì)和企業(yè)數(shù)字化改造等方面（見表1）。一是，從2015年的“互聯(lián)網(wǎng)+”和大數(shù)據(jù)行動(dòng)方案，到工業(yè)化信息化融合和數(shù)據(jù)要素的政策文件，再到國(guó)家“十四五”發(fā)展綱要中“加快數(shù)字化發(fā)展”制度框架，以及廣東和上海等省市地方實(shí)踐，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型政策處于良好的宏觀政策環(huán)境之中；同時(shí)，微商、抖音小視頻、網(wǎng)絡(luò)直播、微信小程序、VR（虛擬現(xiàn)實(shí)）等新技術(shù)新業(yè)態(tài)，也是有利的數(shù)字化應(yīng)用宏觀環(huán)境。二是，從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的政府推動(dòng)力來看，藥品智慧監(jiān)管水平、數(shù)字化轉(zhuǎn)型鼓勵(lì)政策和數(shù)字化市場(chǎng)服務(wù)水平等要素是必要的。例如美國(guó)FDA于2019年和2021年發(fā)布《技術(shù)現(xiàn)代化行動(dòng)計(jì)劃》（TMAP）和《數(shù)據(jù)現(xiàn)代化行動(dòng)計(jì)劃》（DMAP），旨在通過使用預(yù)測(cè)模型和適當(dāng)?shù)内厔?shì)應(yīng)用，支持FDA監(jiān)管轉(zhuǎn)型。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，既需要監(jiān)管部門、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和協(xié)會(huì)服務(wù)的機(jī)構(gòu)協(xié)同，也需要藥物警戒、追溯管理和醫(yī)保信息編碼等制度安排的協(xié)同；《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》明確提出“提升從實(shí)驗(yàn)室到終端用戶全生命周期數(shù)據(jù)匯集、關(guān)聯(lián)融通、風(fēng)險(xiǎn)研判、信息共享等能力”。三是，“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革的數(shù)字化轉(zhuǎn)型協(xié)同方面，主要體現(xiàn)在“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)保服務(wù)”信息化規(guī)劃，指導(dǎo)分級(jí)診療、醫(yī)聯(lián)體、遠(yuǎn)程醫(yī)療、醫(yī)?？刭M(fèi)、藥品集中采購等數(shù)字化建設(shè)，并使之成為數(shù)字化轉(zhuǎn)型的引導(dǎo)和耦合協(xié)同要素。四是，平臺(tái)數(shù)據(jù)應(yīng)用生態(tài)圈建設(shè)方面，需要實(shí)現(xiàn)醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)藥的平臺(tái)之間互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享，打破“信息孤島”“數(shù)據(jù)煙囪”現(xiàn)象，推進(jìn)平臺(tái)數(shù)據(jù)交互和數(shù)據(jù)要素的協(xié)同。（2）“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”與醫(yī)保編碼標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合效應(yīng)的重心在于“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革的部門信息化的協(xié)同，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”和醫(yī)療保障業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)，助力提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型結(jié)構(gòu)層次。首先，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈包括研發(fā)、注冊(cè)上市、生產(chǎn)制造、流通采購、零售/臨床使用等環(huán)節(jié)，其中臨床試驗(yàn)和藥品使用是在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施和完成的。其次，藥品集中采購、DRGs（按疾病診斷相關(guān)分組）/DIP（按病種分值付費(fèi)）的醫(yī)?？刭M(fèi)是在醫(yī)保部門監(jiān)審下實(shí)施的。再次，《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于貫徹執(zhí)行15項(xiàng)醫(yī)療保障信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2020〕51號(hào)）提出“醫(yī)保藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、門診慢特病病種、按病種結(jié)算病種和日間手術(shù)病種等6項(xiàng)信息業(yè)務(wù)編碼與國(guó)家編碼標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫”建設(shè)目標(biāo)。醫(yī)藥產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼（碼上放行）、醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼、GS1（歐洲商品編碼）和UDI（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)）等，作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的底層數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)[13]，形成醫(yī)藥工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)體系建設(shè)的基礎(chǔ)條件?！秶?guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕26號(hào)）提出構(gòu)建“線上線下一體化醫(yī)療服務(wù)模式”。2020年3月WHO（世界衛(wèi)生組織）發(fā)布《數(shù)字健康全球戰(zhàn)略2020—2025》（GlobalStrategyonDigitalHealth），提出“制定和鞏固國(guó)家電子健康（eHealth）或數(shù)字健康（DigitalHealth）”發(fā)展目標(biāo)。醫(yī)聯(lián)體和縣域醫(yī)共體作為“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”數(shù)字化應(yīng)用載體，通過“互聯(lián)網(wǎng)+”疾病診斷、治療、用藥等數(shù)字化方式，與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化協(xié)調(diào)發(fā)展；同時(shí)，醫(yī)藥企業(yè)構(gòu)建的以患者為中心的醫(yī)療健康體系，利用數(shù)字化手段推動(dòng)其業(yè)務(wù)模式轉(zhuǎn)型[14]，與醫(yī)療衛(wèi)生數(shù)字化建設(shè)水平相適應(yīng)。（3）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合效應(yīng)的制度設(shè)計(jì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合協(xié)調(diào)機(jī)制，是多維度的組織機(jī)構(gòu)、數(shù)字化技術(shù)、產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈等結(jié)構(gòu)要素的協(xié)同。組織機(jī)構(gòu)包括醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)藥，也包括藥品監(jiān)管、行業(yè)發(fā)展和協(xié)會(huì)服務(wù)，以及CDC（疾病預(yù)防控制部門）和第三方平臺(tái)等；數(shù)字化技術(shù)包括編碼標(biāo)準(zhǔn)、MES、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、互聯(lián)網(wǎng)售藥（平臺(tái)）、追溯召回等；產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈包括藥品研發(fā)、注冊(cè)上市、生產(chǎn)許可、集中采購、藥物警戒和臨床使用等（見圖1）。因此，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合效應(yīng)，是通過綜合技術(shù)、組織機(jī)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈三者結(jié)構(gòu)的互動(dòng)，實(shí)現(xiàn)平臺(tái)、數(shù)據(jù)要素與藥品企業(yè)數(shù)字化結(jié)構(gòu)形成耦合效應(yīng)，推動(dòng)“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革的整體數(shù)字化轉(zhuǎn)型發(fā)展。平臺(tái)經(jīng)濟(jì)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型制度框架中發(fā)揮著關(guān)鍵性作用。當(dāng)前，以MAH為基礎(chǔ)的CRO、CMO、CSO和CDMO等實(shí)體經(jīng)濟(jì)平臺(tái)，聚焦于研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)；而信息化改造、互聯(lián)網(wǎng)銷售和藥物警戒監(jiān)測(cè)等服務(wù)虛擬平臺(tái)，側(cè)重于數(shù)字化轉(zhuǎn)型的平臺(tái)服務(wù)。姜奇平（2017）[15]提出網(wǎng)絡(luò)經(jīng)濟(jì)的“平臺(tái)—應(yīng)用”結(jié)構(gòu)模式，離散的節(jié)點(diǎn)企業(yè)圍繞平臺(tái)分享使用資源，具有規(guī)模經(jīng)濟(jì)和范圍經(jīng)濟(jì)特征?！丁笆奈濉睌?shù)字經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》（國(guó)發(fā)〔2021〕29號(hào)）提出重點(diǎn)領(lǐng)域“推動(dòng)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)全方位、全鏈條數(shù)字化轉(zhuǎn)型”。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型不僅是“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革的數(shù)字化發(fā)展目標(biāo)，仍需要政府、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方平臺(tái)等共同參與并形成數(shù)字化發(fā)展的共建共治局面。當(dāng)前，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的研究與實(shí)踐，主要聚焦于研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)，流通環(huán)節(jié)是以省際聯(lián)合為主的數(shù)字化集中采購形式，而能有效發(fā)揮數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合效應(yīng)的平臺(tái)經(jīng)濟(jì)仍未形成。因此，有必要發(fā)展藥品流通領(lǐng)域的平臺(tái)經(jīng)濟(jì)模式并與醫(yī)療醫(yī)保信息系統(tǒng)相協(xié)同，以跨部門、跨區(qū)域、跨領(lǐng)域的信息共享，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保等健康領(lǐng)域數(shù)據(jù)深度融合，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型與“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)保服務(wù)”的耦合效應(yīng)。3.5.3醫(yī)療醫(yī)保醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)的數(shù)字化調(diào)整轉(zhuǎn)型路徑（1）以數(shù)據(jù)要素為特征的數(shù)字化調(diào)整數(shù)據(jù)要素可重復(fù)利用，并具有很強(qiáng)的外部性，可分享到數(shù)據(jù)的紅利[16]，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型是以數(shù)據(jù)要素為特征的新興產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。2020年4月《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于構(gòu)建更加完善的要素市場(chǎng)化配置體制機(jī)制的意見》，提出“加快培育數(shù)據(jù)要素市場(chǎng)”和“提升社會(huì)數(shù)據(jù)資源價(jià)值”。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型是產(chǎn)業(yè)網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)迭代的基礎(chǔ)，數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)賦予了醫(yī)藥企業(yè)網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)和數(shù)據(jù)要素特征，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級(jí)提供了條件。開發(fā)利用藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、醫(yī)聯(lián)體/縣域醫(yī)共體用藥數(shù)據(jù)、藥物警戒數(shù)據(jù)，以及藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)、醫(yī)療保障數(shù)據(jù)等，實(shí)施醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行審計(jì)和合規(guī)性檢查，將形成以數(shù)據(jù)要素為特征的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型路徑。當(dāng)前，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)電子監(jiān)管和/或追溯管理的參與度不是很高，一方面源于信息化改造前期投入成本高企；另一方面也來自于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈信息化與醫(yī)療衛(wèi)生兩者未能產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，即醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)不能有效整合，不能提供質(zhì)量改進(jìn)和防偽追溯的決策支持。從企業(yè)單體的數(shù)據(jù)要素到產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，亟須解決跨部門、跨企業(yè)、跨品類和跨系統(tǒng)的數(shù)據(jù)價(jià)值開發(fā)和數(shù)據(jù)共享問題，實(shí)現(xiàn)企業(yè)數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量管理的合規(guī)性；同時(shí)，推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)信息化改造中的底層數(shù)據(jù)編碼、UDI等標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，并與醫(yī)療衛(wèi)生HIS系統(tǒng)和醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼相銜接，解決醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化調(diào)整和轉(zhuǎn)型中“信息孤島”“數(shù)據(jù)煙囪”現(xiàn)象。（2）以平臺(tái)經(jīng)濟(jì)為特征的信息化服務(wù)隨著MAH新業(yè)態(tài)的確立，國(guó)內(nèi)CRO、CMO、CDMO等平臺(tái)實(shí)體經(jīng)濟(jì)呈現(xiàn)出來，同時(shí)平臺(tái)分享經(jīng)濟(jì)也逐漸為醫(yī)藥行業(yè)理解和接受。平臺(tái)經(jīng)濟(jì)具有資源分享使用（輕資產(chǎn)）、增值服務(wù)和溢出效應(yīng)等特征，通過政府對(duì)平臺(tái)經(jīng)濟(jì)的引導(dǎo)、扶持、反壟斷治理等方式，助力推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與醫(yī)療、醫(yī)保的數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合效應(yīng)。當(dāng)前，基于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和醫(yī)保“雙通道”政策目標(biāo)，網(wǎng)絡(luò)藥品銷售平臺(tái)業(yè)已出現(xiàn)；同時(shí)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域平臺(tái)經(jīng)濟(jì)的制度安排，在“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)保服務(wù)”等政策文件中也得到體現(xiàn)；例如《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》明確“處方信息與藥品零售消費(fèi)信息互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)共享”；《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于優(yōu)化醫(yī)保領(lǐng)域便民服務(wù)的意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕39號(hào)）提出對(duì)銷售配送平臺(tái)服務(wù)做相應(yīng)的制度設(shè)計(jì)；因此，醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)藥信息化發(fā)展規(guī)劃中的全民健康信息平臺(tái)、醫(yī)療保障信息國(guó)家平臺(tái)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和全國(guó)信用信息共享平臺(tái)等，凸顯了以平臺(tái)經(jīng)濟(jì)為特征的數(shù)字化轉(zhuǎn)型設(shè)計(jì)。因而，推進(jìn)藥品生產(chǎn)流通的實(shí)體平臺(tái)和醫(yī)療醫(yī)保醫(yī)藥信息化服務(wù)平臺(tái)的融合發(fā)展，真正實(shí)現(xiàn)醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)藥三者數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合效應(yīng)。（3）以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為核心的“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革國(guó)家基本藥物目錄、醫(yī)保藥品目錄是“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革政策目標(biāo)中重要產(chǎn)品結(jié)構(gòu)[17]；同時(shí)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的創(chuàng)新藥/仿制藥、藥品分類管理（處方藥/OTC）、特藥疫苗等產(chǎn)品分類方式，是“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革中發(fā)揮產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整政策工具的有益補(bǔ)充。以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為主線的藥物警戒制度，是“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革中藥品生產(chǎn)流通體制改革有效策略，體現(xiàn)了政府監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的數(shù)據(jù)管理結(jié)合；藥物警戒制度遵循《藥品管理法》全程管控和風(fēng)險(xiǎn)管理的立法宗旨，凸顯了醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合效應(yīng)成效。藥物警戒制度作為全生命周期管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、追溯管理和真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）等制度的集合體，貫穿于MAH全生命周期管理流程；MAH通過創(chuàng)新產(chǎn)品與OTC上市轉(zhuǎn)換相銜接，實(shí)現(xiàn)其產(chǎn)品生命周期市場(chǎng)策略，并實(shí)施藥物警戒主體責(zé)任與MAH綁定的合規(guī)管理。藥物警戒信息機(jī)制包括藥品監(jiān)管、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生、醫(yī)保、移動(dòng)互聯(lián)和第三方機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)[18]，這與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的產(chǎn)品數(shù)據(jù)流是相一致的?！端幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示：藥品安全評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)來源，主要包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)（86.3%）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)（9.4%）和MAH（4.1%）等上報(bào)的數(shù)據(jù)[19]。因而，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和MAH是藥物警戒“一體兩翼”體系中重要的兩方面，MAH擁有藥品生產(chǎn)、流通和醫(yī)保集中采購的市場(chǎng)權(quán)益，承擔(dān)著將藥物警戒數(shù)據(jù)流管理貫穿于醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程的主體責(zé)任。（4）產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的部門協(xié)調(diào)機(jī)制醫(yī)藥企業(yè)面對(duì)著數(shù)字化轉(zhuǎn)型高額投入、集中采購成本價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)、品種編碼代碼要求和系統(tǒng)平臺(tái)轉(zhuǎn)換等多重壓力，構(gòu)建政府部門間的協(xié)調(diào)互動(dòng)機(jī)制成為必然。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的部門協(xié)調(diào)機(jī)制包括“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)、政府智慧監(jiān)管和企業(yè)追溯召回制度，以及醫(yī)藥子行業(yè)之間的協(xié)調(diào)互動(dòng)效應(yīng)。醫(yī)藥企業(yè)信息化水平能夠倒逼藥品監(jiān)管系統(tǒng)政務(wù)信息化創(chuàng)新[20]。其中，工藝變更行政許可、追溯管理體系建設(shè)、賦碼技術(shù)選型、工業(yè)化信息化融合、信息編碼標(biāo)準(zhǔn)等業(yè)務(wù)，分屬于藥監(jiān)、工信、醫(yī)保、醫(yī)療等多部門協(xié)同管理。因而，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型需要具備數(shù)字改造投資、數(shù)字技術(shù)應(yīng)用、業(yè)務(wù)模式轉(zhuǎn)型的三個(gè)維度功能要素，以及多部門綜合管理的協(xié)調(diào)機(jī)制[21]。醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)入壁壘高，由于傳統(tǒng)重資產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)形態(tài)，使得醫(yī)藥市場(chǎng)退出壁壘更高；同時(shí)，數(shù)字化轉(zhuǎn)型的收益難以評(píng)估，更加限制了企業(yè)信息化技術(shù)改造投入積極性；而MAH和平臺(tái)經(jīng)濟(jì)的輕資產(chǎn)特征，將會(huì)降低醫(yī)藥行業(yè)的退出壁壘。我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型需要多部門協(xié)調(diào)的特征，而國(guó)外醫(yī)藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型制度背景與國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型、政府決策方式不同，數(shù)字化技術(shù)改革制度移植難以照搬國(guó)外信息化改造模式。因而，鑒于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型存在的現(xiàn)實(shí)問題，建議數(shù)字化轉(zhuǎn)型的技術(shù)改造費(fèi)用，設(shè)定于企業(yè)財(cái)務(wù)周期的創(chuàng)新稅收優(yōu)惠項(xiàng)目，增加醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型投資收益預(yù)期?！盎ヂ?lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”和5G遠(yuǎn)程醫(yī)療等應(yīng)用場(chǎng)景，以及“互聯(lián)網(wǎng)+先進(jìn)制造業(yè)”“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”“互聯(lián)網(wǎng)+流通”“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)保服務(wù)”等制度安排，協(xié)同推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。藥品工藝變更行政許可、藥物警戒監(jiān)測(cè)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)制度要素，是數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合機(jī)制建設(shè)的核心問題?；谒幬锞淇勺鳛檎推髽I(yè)數(shù)據(jù)管理結(jié)合點(diǎn)的數(shù)據(jù)流管理特征，以及流通領(lǐng)域“平臺(tái)—應(yīng)用”模式作為醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)保數(shù)字化發(fā)展耦合效應(yīng)結(jié)合點(diǎn)的信息化融合渠道，建立和健全醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合協(xié)調(diào)制度。通過對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型多維度的組織結(jié)構(gòu)、技術(shù)結(jié)構(gòu)、制度結(jié)構(gòu)等耦合協(xié)同制度設(shè)計(jì)，尤其是以數(shù)字化共享經(jīng)濟(jì)為基礎(chǔ)，發(fā)展醫(yī)藥流通領(lǐng)域第三方服務(wù)平臺(tái)，形成“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革的整體性數(shù)字化發(fā)展方式。3.6魯南制藥集團(tuán)：堅(jiān)持?jǐn)?shù)字賦能構(gòu)建高質(zhì)量發(fā)展新格局黨的二十大報(bào)告指出：“堅(jiān)持把發(fā)展經(jīng)濟(jì)的著力點(diǎn)放在實(shí)體經(jīng)濟(jì)上”“促進(jìn)數(shù)字經(jīng)濟(jì)和實(shí)體經(jīng)濟(jì)深度融合”。實(shí)體經(jīng)濟(jì)是一國(guó)經(jīng)濟(jì)的立身之本、財(cái)富之源。在信息時(shí)代，把發(fā)展經(jīng)濟(jì)的著力點(diǎn)放在實(shí)體經(jīng)濟(jì)上，就要在數(shù)字經(jīng)濟(jì)和實(shí)體經(jīng)濟(jì)的深度融合上下功夫，著力解決傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型中存在的突出問題，加快傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。醫(yī)藥行業(yè)是《中國(guó)制造2025》規(guī)劃的重點(diǎn)領(lǐng)域，藥企將繼續(xù)探索和實(shí)現(xiàn)制藥裝備和藥品生產(chǎn)過程的智能化和智能工廠建設(shè)。相對(duì)于其他行業(yè)的制造智能化水平，制藥工業(yè)的自動(dòng)化和信息化基礎(chǔ)薄弱。醫(yī)藥行業(yè)環(huán)境變化迫使各企業(yè)探索數(shù)字化轉(zhuǎn)型，從企業(yè)核心基礎(chǔ)系統(tǒng)應(yīng)用到研發(fā)、生產(chǎn)、流通、營(yíng)銷各環(huán)節(jié)，藥企的數(shù)字化圍繞著降本增效進(jìn)行，整體數(shù)字化水平處于起步階段。魯南制藥集團(tuán)是集中藥、化學(xué)藥、生物制藥的生產(chǎn)、科研、銷售于一體的國(guó)家大型綜合制藥集團(tuán)、國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)，成員企業(yè)包括山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司、魯南貝特