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文檔簡介

醫(yī)學(xué)倫理審查工作程序(申請(qǐng)醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)人首先應(yīng)按照統(tǒng)一格式向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提出正式資料,包括且不限于:①臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書;②受試者同意書;③研究(受理醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)在受到醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)后的5日內(nèi)應(yīng)決定是否受理該申請(qǐng)。對(duì)不符合受理?xiàng)l件的,醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)不予受理。不予受理的,醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)說明理由。決定受理后,醫(yī)學(xué)倫理委員后0相關(guān)專家組進(jìn)行審查。在正式進(jìn)行審查前,醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)將申請(qǐng)人提交的相關(guān)資料按照醫(yī)學(xué)倫理審查專家組專家人數(shù)復(fù)印后分別送達(dá)各位專家。醫(yī)學(xué)倫理審查專家組專家可以向申請(qǐng)人要求提交特殊資料,但應(yīng)通過醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦事機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò),嚴(yán)禁醫(yī)學(xué)倫理審查專家組專(審查醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的專家委員,應(yīng)依照醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理技術(shù)操作規(guī)范、常規(guī),運(yùn)用醫(yī)學(xué)科學(xué)原理和專業(yè)知識(shí),獨(dú)立進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理審查工作。臨床試驗(yàn)計(jì)劃的審查,必須有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)專家組過半數(shù)專家出席,決議事項(xiàng)必須出席委員三醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)就人體試驗(yàn)(包括藥品審查、醫(yī)療器械審查和醫(yī)療技術(shù)審查)主要審查如下內(nèi)容:①擬定本院人體試驗(yàn)范圍;②擬定人體試驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)包括的內(nèi)容及審查要點(diǎn);③審核人體試驗(yàn)計(jì)劃;④審核受試者權(quán)益與倫理道德法律事宜;⑤評(píng)估人體試驗(yàn)的進(jìn)程及其結(jié)果;⑥其它有關(guān)人醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)人提出的臨床試驗(yàn)計(jì)劃審查如下方面:①本計(jì)劃的研究背景、目的及預(yù)期療效的適當(dāng)性;②本計(jì)劃所擬步驟和者的選擇性;⑤本計(jì)劃中受試者基本人格保障的適當(dāng)性;⑥主持人及協(xié)同試驗(yàn)人員(臨床試驗(yàn)計(jì)劃經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查通過后,如計(jì)劃有變更時(shí),需重新進(jìn)行審查,并說明必須變更的內(nèi)容、理由。醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)人應(yīng)另提變更計(jì)劃后的臨床試驗(yàn)同意書格式,并用黑體字注明“變(如果有下列情形之一的,醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)可終止醫(yī)學(xué)倫理審查:①當(dāng)事人未按規(guī)定提交有關(guān)材料的;②提供的材料不真實(shí)的;③拒絕繳納(臨床試驗(yàn)計(jì)劃經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查,依法通過后,交付試驗(yàn)主持人進(jìn)行試驗(yàn)。依計(jì)劃進(jìn)度至少在計(jì)劃進(jìn)行一半的實(shí)施期間,應(yīng)提出階段報(bào)告。如其期間超過一年,每年應(yīng)提出報(bào)告一次。階段報(bào)告應(yīng)以書面形式,必要時(shí)應(yīng)請(qǐng)?jiān)囼?yàn)主持人列席說明。如醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)認(rèn)有安全顧慮者,可以決定終止其試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)計(jì)劃主持人或醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)通過檢查認(rèn)為,患者的健康狀況不適宜進(jìn)一步進(jìn)行醫(yī)學(xué)試驗(yàn)時(shí),臨床試驗(yàn)完成或試驗(yàn)到期,臨床試驗(yàn)的主持人應(yīng)向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提出試驗(yàn)情形報(bào)告書,經(jīng)審查通過后,依法需呈報(bào)的應(yīng)將結(jié)果呈報(bào)為規(guī)范“人工膝關(guān)節(jié)置換術(shù)”的臨床應(yīng)用,我院倫理委員會(huì)對(duì)該醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目名稱:人工關(guān)節(jié)置換術(shù)人工關(guān)節(jié)置換術(shù)承擔(dān)單位:醫(yī)院工作0作4年。:*作4科0年作0科0年*作0年人工關(guān)節(jié)置換術(shù)涉及人體研究的主要內(nèi)容:該項(xiàng)目主要是置換人體髖該項(xiàng)目的結(jié)果用于減輕病人痛苦,改善患者生存質(zhì)量,不存在利益沖突。倫理審查評(píng)議意見:經(jīng)我院倫理委員會(huì)審議,該技術(shù)屬國內(nèi)比較成熟的技術(shù)項(xiàng)目,充分考慮了安全性和公平性原則,其內(nèi)容對(duì)患者的傷害和風(fēng)險(xiǎn)在可控范圍內(nèi)?;颊叩倪x取將基于自愿和知情同意的原則,并將盡最大限度保護(hù)患者的權(quán)益及隱私,內(nèi)容和結(jié)果不存在利益沖突。結(jié)論:在該技術(shù)中,患者權(quán)益得到充分保護(hù),對(duì)患者存在的2年6月8請(qǐng)初始審查申請(qǐng):符合上述范圍的研究項(xiàng)目,應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請(qǐng),經(jīng)批難后方可實(shí)施?!俺跏紝彶樯暾?qǐng)”是指首次向2修正案審查申請(qǐng):研究過程中若變更主要研究者,對(duì)臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改,應(yīng)向倫理委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng),經(jīng)批維后執(zhí)行。為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn),研究者可在倫理委員會(huì)批維前修改研究方案,事后應(yīng)將修改研究方案的情研究進(jìn)展報(bào)告:應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的/定期跟蹤審查頻率,在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告;申辦者應(yīng)當(dāng)向組長單位倫理委員會(huì)提交各中心研究進(jìn)展的匯總報(bào)告;當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯影響研究進(jìn)行或增加受試者危險(xiǎn)的情況時(shí),應(yīng)以“研究進(jìn)展報(bào)告”方式,及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。如果倫理審查批件有效期到期,需要申嚴(yán)重不良事件報(bào)告:嚴(yán)重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影晌工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)違背方案報(bào)告:①需要報(bào)告的違背方案情況包括:面嚴(yán)冀違背方案:研究納入了不符合納入標(biāo)維或符合排除標(biāo)難的受試者,符合中止試驗(yàn)規(guī)定而末讓受試者退出研究,給予錯(cuò)誤治療或劑量,給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況或可能對(duì)受試者的權(quán)益背P違背方案,或研究者不配合監(jiān)查/稽查,或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡背P試者的權(quán)益健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況,申辦者/稽查員/研究者應(yīng)提交違背方案報(bào)告。為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn),研究者可在倫理委員會(huì)批淮前偏離研究方案,事后應(yīng)以“違背方案報(bào)告”暫停/終止研究報(bào)告:研究者/申辦者暫停或提前終止臨床研究,結(jié)題報(bào)告:完成臨床研究,應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交結(jié)題報(bào)告。復(fù)審復(fù)審申請(qǐng):上述初始審查和跟蹤審查后,按倫理審查意見“作必要的修正后同意”、“作必要的修正重審”,對(duì)方案進(jìn)行修改后,以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式再次送審,經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施;如果對(duì)倫理審查意見有不同的看法,可以“復(fù)申申請(qǐng)”的方式申訴不1、首先,申請(qǐng)者向醫(yī)院倫理委員會(huì)提出申請(qǐng),填寫申請(qǐng)表并提供2、醫(yī)院倫理委員會(huì)采取閱卷,實(shí)地考察調(diào)查、聽證等方式,對(duì)項(xiàng)的意見應(yīng)在討論后,以投票方式做出決定。必要時(shí)根據(jù)所論證項(xiàng)目或事件的情況,可邀請(qǐng)有關(guān)專業(yè)的非委員專家參加論證,但非委員專家不5、醫(yī)院倫理委員會(huì)的例會(huì)程序?yàn)椋海?)介紹被論證事件的原本(((6、醫(yī)院倫理委員會(huì)審議后,主任委員簽發(fā)書面意見,并附上出席會(huì)議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。倫理委員會(huì)的意見可以是:Ⅰ、7、醫(yī)院倫理委員會(huì)論證的事件如與委員會(huì)委員有關(guān)時(shí),該委員應(yīng)回避。展”金摘要X:職稱::3年1月6年2月該項(xiàng)目需要收集人體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞。該項(xiàng)目不增加受試者的醫(yī)療費(fèi)用和痛苦,其研究材料和研究結(jié)果用于科研目的,不存

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