糖尿病足中醫(yī)藥防治循證實(shí)踐指南

目次

前言.......................................................................1

引言.......................................................................2

1范圍......................................................................3

2規(guī)范性引用文件............................................................3

3術(shù)語和定義................................................................3

4診斷標(biāo)準(zhǔn)..................................................................4

4.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn).........................................................4

4.2分級(jí)標(biāo)準(zhǔn).............................................................4

4.3中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn).....................................................4

5預(yù)防......................................................................4

5.1內(nèi)服法...............................................................4

5.2外治法...............................................................5

6治療......................................................................7

6.1內(nèi)服法...............................................................7

6.2外治法...............................................................8

附錄A（資料性）指南制定方法................................................15

附錄B（資料性）證據(jù)級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)及推薦強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)..................................18

附錄C（規(guī)范性）疾病分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)................................................20

附錄D（規(guī)范性）糖尿病足中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)....................................21

參考文獻(xiàn).................................................................22

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》

規(guī)定的起草。

本文件由中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院提出。

本文件由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)歸口。

本文件起草單位：中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)

院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、遼寧中醫(yī)

藥大學(xué)附屬醫(yī)院、新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院、瀏陽市中醫(yī)醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬

醫(yī)院、山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、山西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、天津市濱海新區(qū)中醫(yī)醫(yī)院、沈陽

藥科大學(xué)。

本文件主要起草人：高蕊，鞠上，張朝暉，趙玲，范冠杰，倪青，李怡，訾明杰，費(fèi)宇

彤，張俊華，何春水，馬麗，唐咸玉，王軍，李大勇，張曉麗，關(guān)如東，陸芳，高慧媛，周

月紅，尹昀東，張顥齡，馬唯，高洪陽。

1

引言

糖尿病足（Diabeticfoot，DF）是糖尿病患者致殘、致死的重要原因。據(jù)估計(jì)，全球

糖尿病足患病率約為6%[1]，而糖尿病足患者的五年生存率僅為50%[2]，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)采用控糖、

控脂、營養(yǎng)神經(jīng)、改善微循環(huán)、抗感染等綜合治療為主，但即使采用常規(guī)方法積極治療糖尿

病足潰瘍，一年內(nèi)復(fù)發(fā)率仍高達(dá)40%[3]。

根據(jù)DF的特點(diǎn)，中醫(yī)學(xué)可將其歸屬為“脫疽”、“脈痹”范疇[4,5]，中醫(yī)藥化瘀解毒、

化腐生肌的療效特色與優(yōu)勢使得中醫(yī)藥目前被廣泛用于DF的防治，并取得了較好的效果[6,7]。

但截至目前，中醫(yī)藥治療DF仍存在用藥不規(guī)范，臨床研究質(zhì)量參差不齊的問題與現(xiàn)狀，使

得行業(yè)內(nèi)缺乏高質(zhì)量的糖尿病足中醫(yī)藥防治方案。而臨床對于可有效治療DF的中醫(yī)藥需求

迫切，目前已針對不同階段DF采用具有化瘀、解毒和生肌等功效的中藥品種及不同類型的

中醫(yī)藥特色療法開展了大量臨床研究，其中不乏高級(jí)別循證證據(jù)。因此本指南起草組擬從現(xiàn)

有文獻(xiàn)中全面、系統(tǒng)的梳理當(dāng)前用于DF的中藥品種及中醫(yī)特色療法，評(píng)價(jià)證據(jù)質(zhì)量，甄選

出相對較為可靠的證據(jù)，推薦安全有效的DF中藥品種及中醫(yī)特色療法，制定《糖尿病足中

醫(yī)藥防治循證實(shí)踐指南》，旨在為我國糖尿病足的中醫(yī)藥臨床應(yīng)用提供科學(xué)規(guī)范的指導(dǎo)。

2

糖尿病足中醫(yī)藥防治循證實(shí)踐指南

1范圍

本文件規(guī)定了中藥品種及中醫(yī)特色療法的推薦意見、證據(jù)級(jí)別、操作方法及用法用量，

并對其證據(jù)內(nèi)容與安全性進(jìn)行描述。

本文件適用于中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合?？漆t(yī)生、綜合醫(yī)院的西醫(yī)專科醫(yī)生、全科醫(yī)生及基層

從業(yè)人員針對各階段糖尿病足患者提供中醫(yī)藥防治方案。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期

的引用文件,僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所

有的修改單)適用于本文件。

GB/T15657-2021中醫(yī)病證分類與代碼

DB44/T2218.1-2019中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實(shí)踐指南制修訂通則總則

3術(shù)語和定義

3.1

踝肱指數(shù)Anklebrachialindex，ABI

踝部動(dòng)脈收縮壓與肱動(dòng)脈收縮壓之間的比值，主要用于檢測下肢外周動(dòng)脈疾病及動(dòng)脈粥

樣硬化性疾病。

3.2

溻漬外敷Poolingexternalapplication

將含有中藥藥液的敷料（紗布或棉墊）濕敷或泡洗患處的中醫(yī)技術(shù)。

3.3

中藥熏洗（足?。㏕raditionalChinesemedicinefumigation

將熏洗用的中藥煮沸，倒入木桶后先熏蒸患足，溫度下降至35℃后將雙足置于藥液盆

內(nèi)浸泡。

3.4

奚氏祛腐清筋術(shù)Xi'stechniqueofremovingrotandclearingtendons

切開皮膚，皮下組織，暴露壞死的肌腱，采取“啄食法”清除病灶處肌腱、筋膜及周圍

壞死的組織，消滅潛行性死腔，排除深部積膿和臭穢分泌物，保持引流通暢。

3.5

蠶食清創(chuàng)術(shù)Silkwormdebridement

依據(jù)瘡面壞死分界線采用循序多次的方式清除干黑或穢臭之物的中醫(yī)技術(shù)。

4診斷標(biāo)準(zhǔn)

3

4.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

參照《中國2型糖尿病防治指南(2020年版)》制定的糖尿病足診斷標(biāo)準(zhǔn)[8]。

糖尿病足指初診糖尿病或已有糖尿病病史的患者，足部出現(xiàn)感染、潰瘍或組織的破壞，

通常伴有下肢神經(jīng)病變和（或）周圍動(dòng)脈病變。

4.2分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

糖尿病足分級(jí)參照《中國2型糖尿病防治指南(2020年版)》中Wagner分級(jí)、Texas分

級(jí)[8]，見附錄C。

4.3中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)

參照《糖尿病足潰瘍中醫(yī)臨床實(shí)踐指南2015版》[9]進(jìn)行糖尿病足中醫(yī)證型、臨床表現(xiàn)、

治法的描述與劃分，見附錄D。

5預(yù)防

5.1內(nèi)服法

5.1.1木丹顆粒

推薦意見：建議糖尿病周圍神經(jīng)病變（DPN）患者（氣虛絡(luò)阻證，臨床表現(xiàn)為四肢末梢及軀

干部麻木、疼痛及感覺異常；或見肌膚甲錯(cuò)、面色晦暗、倦怠乏力、神疲懶言、自汗等）可

單獨(dú)使用木丹顆粒，或聯(lián)用一種或多種營養(yǎng)神經(jīng)、抗氧化、改善微循環(huán)制劑如甲鈷胺、α-

硫辛酸、前列地爾、依帕司他、羥苯磺酸鈣、胰激肽原酶等，可提高治療有效率，改善下肢

腓神經(jīng)、脛神經(jīng)的神經(jīng)傳導(dǎo)速度，改善中醫(yī)疼痛、畏寒癥候積分，降低炎癥、氧化應(yīng)激指標(biāo)，

預(yù)防糖尿病足發(fā)生發(fā)展（證據(jù)級(jí)別Ⅰa，強(qiáng)推薦）。推薦用法用量：7g/袋，一袋/次，3次/

日，療程4周。

證據(jù)描述：共納入1項(xiàng)meta分析和38項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)研究[10-48]共4233例。其中3項(xiàng)隨機(jī)

對照試驗(yàn)研究（479例）顯示，對于糖尿病周圍神經(jīng)病變患者單獨(dú)使用木丹顆粒8周，在臨

床有效率[RR=1.54，95%CI(1.31，1.81),P＜0.01]和改善下肢腓神經(jīng)傳導(dǎo)速度[MD=4.90，

95%CI(2.33，7.48),P＜0.01]、下肢脛神經(jīng)傳導(dǎo)速度[MD=4.82，95%CI(3.83，5.80),P＜

0.01]優(yōu)于西醫(yī)常規(guī)治療[10-12]，另有1項(xiàng)Meta分析[13]結(jié)果顯示木丹顆粒相比西醫(yī)常規(guī)治療

DPN在總有效率[RR=1.27，95%CI(1.19，1.37)，(P＜0.01)]、改善下肢腓總神經(jīng)[MD=6.49，

95%CI(0.54，12.43)，(P＜0.05)]、下肢脛神經(jīng)[MD=1.91，95%CI(0.12，3.71)，(P＜0.05)]、

正中神經(jīng)（包括感覺纖維[MD=4.71，95%CI(1.72，7.71)，(P＜0.01)]和運(yùn)動(dòng)纖維[MD=6.26，

95%CI(1.74，10.78)，(P＜0.01)]）傳導(dǎo)速度均有明顯優(yōu)勢。以木丹顆粒聯(lián)合一種營養(yǎng)神

經(jīng)、抗氧化、改善微循環(huán)制劑如甲鈷胺不同劑型（片劑、注射劑）、α-硫辛酸、前列地爾、

依帕司他、羥苯磺酸鈣、胰激肽原酶等為干預(yù)措施納入27項(xiàng)隨機(jī)對照研究（3032例），相

比營養(yǎng)神經(jīng)、抗氧化、改善微循環(huán)制劑治療可有效改善糖尿病下肢神經(jīng)病變總有效率

[RR=1.21，95%CI(1.16，1.27),P＜0.01]及脛神經(jīng)[MD=4.82，95%CI(3.83，5.80),P＜0.01]、

腓總神經(jīng)[MD=5.41，95%CI(4.60，6.21),P＜0.01]等下肢神經(jīng)傳導(dǎo)速度[14-40]，療程一般為

8-12周，一項(xiàng)研療程延長至12周[8]。2項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)研究[41-42]采用木丹顆粒聯(lián)合甲鈷胺

4

及活血化瘀中藥足浴6周相比甲鈷胺及活血化瘀中藥足浴可有效改善中醫(yī)疼痛[MD=-0.85，

95%CI(-1.64，-0.06),P＜0.05]、畏寒等癥候積分[MD=-0.77，95%CI(-1.23，-0.31),P

＜0.01],改善下肢腓神經(jīng)[MD=3.88，95%CI(1.23，6.54),P＜0.01]及下肢脛神經(jīng)[MD=6.30，

95%CI(3.35，9.25),P＜0.01]傳導(dǎo)速度、血漿黏度[MD=-0.12，95%CI(-0.21，-0.02),P

＜0.05]等血液流變學(xué)指標(biāo)。以木丹顆粒聯(lián)合甲鈷胺、α-硫辛酸為干預(yù)措施，共納入6篇隨

機(jī)對照試驗(yàn)研究[43-48]（567例），結(jié)果顯示，相比甲鈷胺、α-硫辛酸治療，木丹顆粒聯(lián)合

甲鈷胺、α-硫辛酸可降低糖尿病周圍神經(jīng)病變患者超敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP）[MD=-0.86，

95%CI(-1.09，-0.63),P＜0.01]、提高超氧化物歧化酶（SOD）[MD=16.92，95%CI(13.77，

20.06),P＜0.01]水平，改善下肢腓神經(jīng)[MD=4.69，95%CI(3.57，5.81),P＜0.01]和下肢

脛神經(jīng)[MD=3.81，95%CI(3.15，4.46),P＜0.01]傳導(dǎo)速度，改善臨床癥狀。

安全性：偶見惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道反應(yīng)、皮疹或轉(zhuǎn)氨酶升高，過敏體質(zhì)及對本品過敏

者禁用。

5.1.2脈管復(fù)康片

推薦意見：糖尿病下肢動(dòng)脈硬化閉塞癥患者（瘀血阻絡(luò)證，癥見痛如針刺，間歇性跛行，靜

息痛、夜間加重，局部皮色紫暗或有瘀斑，少氣乏力，語聲低微，神疲倦怠。舌淡紫或有瘀

斑，脈細(xì)澀或弦緊）使用脈管復(fù)康片結(jié)合擴(kuò)血管、抗凝藥物聯(lián)合治療，可降低間歇性跛行發(fā)

生率和靜息痛發(fā)生率，預(yù)防糖尿病足發(fā)生發(fā)展（證據(jù)級(jí)別Ⅰb，弱推薦）。推薦用法用量：

口服一次4片，3次/天，180天作為1療程。

證據(jù)描述：3項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)研究[49-51]共納入222例糖尿病下肢動(dòng)脈硬化閉塞癥患者，其中

2項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)研究[49-50]研究顯示采用脈管復(fù)康片聯(lián)合擴(kuò)血管、抗凝藥物進(jìn)行治療，相比

常規(guī)西藥的擴(kuò)血管、抗凝治療，可有效降低患者的間歇性跛行發(fā)生率[RR=0.25,95%CI(0.09，

0.17),P＜0.01]和靜息痛發(fā)生率[RR=0.22,95%CI(0.06，0.82),P＜0.05]。其余1項(xiàng)隨機(jī)

對照試驗(yàn)研究顯示脈管復(fù)康片聯(lián)合前列地爾擴(kuò)血管治療使用還具有提高足背動(dòng)脈內(nèi)徑、血流

速度和血流量的作用。

安全性：現(xiàn)有文獻(xiàn)及說明書均未提示不良反應(yīng)。說明書提示經(jīng)期減量，孕婦及肺結(jié)核患者遵

醫(yī)囑服用。

5.2外治法

5.2.1中藥熏洗（足?。?/p>

5.2.1.1糖足康洗劑

推薦意見：建議糖尿病足Wagner0-1級(jí)患者（脈絡(luò)瘀阻證，癥見痛如針刺，間歇性跛行，

靜息痛、夜間加重，局部皮色紫暗或有瘀斑，少氣乏力，語聲低微，神疲倦怠。舌淡紫或有

瘀斑，脈細(xì)澀或弦緊）使用糖足康洗劑足浴，可有效改善早期糖尿病足癥狀，提高踝肱指數(shù)，

預(yù)防糖尿病足進(jìn)一步發(fā)生發(fā)展（證據(jù)級(jí)別Ⅰb，弱推薦）。操作方法：將熏洗用的中藥煮沸，

倒入木桶后先熏蒸患足，將雙足置于藥液盆內(nèi)浸泡。推薦用法用量：糖足康洗劑（藥物組成：

川芎、桃仁、紅花、白芍、赤芍、當(dāng)歸、桂枝、熟地黃、柴胡、木瓜、乳香等）加溫水配成

1000mL用于足部熏洗進(jìn)行治療，水溫40～45℃，熏洗時(shí)間30min，每天2次。

證據(jù)描述：2項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)研究[52-53]納入224例糖尿病足Wagner0-1級(jí)患者，相比常規(guī)

5

降糖預(yù)防，采用糖足康洗劑足浴預(yù)防治療可有效改善糖尿病足早期癥狀[RR=2.22,95%CI

(1.64，3.00),P＜0.01]，提高患者的踝肱指數(shù)(ABI)[MD=0.07,95%CI(0.03，0.11),P

＜0.01]，有效改善血管內(nèi)皮功能。

安全性：現(xiàn)有文獻(xiàn)及說明書均未提示不良反應(yīng)。

5.2.1.2加味桃紅四物湯

推薦意見：建議糖尿病足Wagner0-1級(jí)患者（氣虛血瘀證，癥見下肢無力，酸脹麻木，感

覺遲鈍或消失，痛如針刺，間歇性跛行，靜息痛、夜間加重，局部皮色紫暗或有瘀斑，少氣

乏力，語聲低微，神疲倦怠。舌淡紫或有瘀斑，脈細(xì)澀或弦緊）使用加味桃紅四物湯足浴，

可改善神經(jīng)功能異常癥狀，預(yù)防糖尿病足進(jìn)一步發(fā)生發(fā)展（證據(jù)級(jí)別Ⅱa，弱推薦）。操作

方法：將熏洗用的中藥煮沸，倒入木桶后先熏蒸患足，將雙足置于藥液盆內(nèi)浸泡。推薦用法

用量：加味桃紅四物湯（藥物組成：當(dāng)歸15g，熟地黃15g，白芍10g，川芎8，桃仁10g，

紅花10g，黃芪30g，威靈仙10g，知母15g，地榆15g）加入溫水配置成1000-2000mL混合

液，溫度維持在38~40℃。

證據(jù)描述：2項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)研究[54-55]納入131例早期糖尿病性足Wagner0-1級(jí)患者，采

用加味桃紅四物湯足浴相比常規(guī)降糖預(yù)防有效改善肢端皮膚麻木、發(fā)涼、刺痛等神經(jīng)功能異

常癥狀[RR=1.34,95%CI(1.14，1.58),P＜0.01]，改善足背動(dòng)脈內(nèi)徑及峰值流速，縮小創(chuàng)

面面積。

安全性：現(xiàn)有文獻(xiàn)及說明書均未提示不良反應(yīng)。

5.2.2足底操

推薦意見：建議糖尿病足Wagner0級(jí)患者（不合并嚴(yán)重的心腦血管疾患或下肢及足部其他

疾病,如靜脈曲張、軟組織感染、足底胼胝等）定期進(jìn)行足底操按摩，可緩解下肢神經(jīng)感覺

異常癥狀，降低雙足足底壓力，預(yù)防糖尿病足發(fā)生發(fā)展（證據(jù)級(jí)別Ⅱb，弱推薦）。操作方

法：步驟一：(1)患者取仰臥位，護(hù)士(或家屬)以拇指指腹、大小魚際及掌根部位,對患者

腳趾→足背→足心→足跟→膝以下部位搓揉5min,再逆行搓揉5min；(2)取涌泉穴、三陰交

穴、太沖穴、足三里穴按摩,按摩時(shí)著力部位緊貼體表,用力由輕而重，柔和、平穩(wěn)，以患

者微感疼痛但能耐受為宜，單穴按摩1min；步驟二：(1)患者取仰臥位,雙上肢平放身體兩

側(cè)，護(hù)士(或家屬)在床頭協(xié)助患者將兩臂平舉至胸前垂直于軀干，指導(dǎo)患者吸氣,打開雙肩，

將雙上肢沿冠狀面伸展至軀體兩側(cè)；呼氣雙臂合攏，返回初始狀態(tài)，練習(xí)15組，共2min；

(2)患者取仰臥位，膝關(guān)節(jié)以下不與床接觸，左側(cè)下肢置于鋪有軟墊的方凳上，護(hù)士(或家屬)

立于床旁，雙手托住患者右側(cè)下肢腘窩上方及足跟部，協(xié)助患者將右下肢抬高20～45°，

保持5～15s(抬高角度及保持時(shí)間以患者能夠耐受為度,膝關(guān)節(jié)微屈,不得強(qiáng)行固定)，將右

下肢緩慢放置水平3s，保持水平靜置3s，彎曲膝關(guān)節(jié)3s，使小腿緩慢下降垂于床尾5～10s,

雙下肢輪流交替，共完成5組，大約6min。步驟三:患者仰臥于床上，足踝呈中立位0°，

護(hù)士(或家屬)立于床尾，4指合攏，雙手合圍患者一側(cè)足背，指導(dǎo)患者足背伸20°，保持

5～10s后恢復(fù)踝中立位。全過程操作者與患者足背做靜力對抗,每側(cè)重復(fù)上述練習(xí)10次，

兩側(cè)肢體交替，共完成3組，需10min。步驟四：重復(fù)步驟一的(1)部分。推薦用法用量：

早晚各1次，療程12周。

證據(jù)描述：1項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)研究[56]納入100例糖尿病足Wagner0級(jí)患者，觀察組進(jìn)行足

6

底操干預(yù)，對照組采用糖尿病足常規(guī)護(hù)理，干預(yù)12周后患者神經(jīng)癥狀顯著減輕[MD=-2.12,

95%CI(-2.77，-1.47),P＜0.01]，足底壓力明顯減輕,左足[MD=-15.25,95%CI(-24.91，

-5.59),P＜0.01]，右足[MD=-17.83,95%CI(-25.98，-9.68),P＜0.01]。

安全性：推薦患者在常規(guī)護(hù)理基礎(chǔ)上,在經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后的護(hù)士或家屬協(xié)助患者進(jìn)行。

6治療

6.1內(nèi)服法

6.1.1木丹顆粒

推薦意見：建議糖尿病足Wagner2-5級(jí)患者（氣虛絡(luò)阻證，臨床表現(xiàn)為下肢乏力酸脹，痛

如針刺，間歇性跛行，或見肌膚甲錯(cuò)、面色晦暗、倦怠乏力、神疲懶言、自汗等）采用木丹

顆粒聯(lián)合一種治療藥物如：前列地爾注射液、硫辛酸注射液、口服甲鈷胺片及高壓氧治療，

可降低糖化血紅蛋白、血清C反應(yīng)蛋白，提高踝肱指數(shù)，提高脛神經(jīng)、腓總神經(jīng)和腓淺神經(jīng)

傳導(dǎo)速度，降低血粘度和紅細(xì)胞壓積（證據(jù)級(jí)別Ⅰb，強(qiáng)推薦）。推薦用法用量：7g/袋，一

袋/次，3次/日，療程4-8周。

證據(jù)描述：納入7項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)研究（469例）[57-63]，其中對照組在常規(guī)治療基礎(chǔ)上給予

前列地爾注射液[58-59]、硫辛酸注射液[61]、高壓氧治療[57]、甲鈷胺片[62-63]，試驗(yàn)組在對照組治

療基礎(chǔ)上加服木丹顆粒治療[62-63]，治療周期為4-8周。相比對照組，治療結(jié)束后試驗(yàn)組臨床

療效優(yōu)于對照組[RR=1.22，95%CI(1.13，1.32),P＜0.01]。試驗(yàn)組相比對照組顯著降低血

清因子超敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP）[57-59][MD=-7.39，95%CI(-14.09，-0.69),P＜0.05]、糖

化血紅蛋白（HbA1c）[57-58][MD=-0.67，95%CI(-1.91，0.57),P＜0.05]，血糖FBG[58，61][MD=-1.08，

95%CI(-1.84，-0.33),P＜0.01]；提高踝肱指數(shù)[58，61][MD=0.33，95%CI(0.01，0.66),P＜

0.05]、脛神經(jīng)傳導(dǎo)速度[62-63][MD=4.02，95%CI（1.67，6.37),P＜0.01]、腓總神經(jīng)傳導(dǎo)速

度[62-63][MD=6.42，95%CI(3.67，9.17),P＜0.01]和腓淺神經(jīng)傳導(dǎo)速度[62-63][MD=2.99，

95%CI(2.06，3.91),P＜0.01]；降低血漿黏度[62-63][MD=-0.13，95%CI(-0.21，-0.05),P

＜0.05]、紅細(xì)胞壓積[62-63][MD=-3.44，95%CI(-6.77，-0.12),P＜0.05]。

安全性：偶見惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道反應(yīng)、皮疹或轉(zhuǎn)氨酶升高，過敏體質(zhì)及對本品過敏

者禁用。

6.1.2桃紅四物湯

推薦意見：建議各階段糖尿病足證屬氣陰兩虛兼血瘀型患者（癥見面色無華，神疲乏力、少

氣懶言，腰疼，浮腫，肌膚甲錯(cuò)，麻木等）在使用硫辛酸膠囊、甲鈷胺注射液治療的基礎(chǔ)上

口服桃紅四物湯，可提高治療的有效率，降低血清CRP和丙二醛（MDA）水平，增加足背動(dòng)

脈內(nèi)徑并改善踝肱指數(shù)（證據(jù)級(jí)別Ⅱa，弱推薦）。推薦用法用量：桃紅四物湯口服（藥物

組成：桃仁、紅花、川芎、當(dāng)歸、熟地黃、黃芪、赤芍、白術(shù)、地龍、乳香、沒藥、炙甘草），

水煎服，日1劑，日2次，200mL/次。硫辛酸膠囊口服，日1次，2粒/次。甲鈷胺注射液

靜脈滴注，日1次，0.5mg/次。療程4周。

證據(jù)描述：3項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)研究[64-66]共納入272例氣陰兩虛兼血瘀型糖尿病足患者，Wanger

分期不限，在常規(guī)治療基礎(chǔ)上口服桃紅四物湯聯(lián)合硫辛酸膠囊、甲鈷胺注射液對比單純使用

7

硫辛酸膠囊、甲鈷胺注射液，可有效改善治療總有效率[RR=1.26，95%CI(1.12，1.42),P＜

0.01]，降低血清CRP[MD=-1.25，95%CI(-2.66，0.17),P＜0.05]和MDA[MD=-1.27，

95%CI(-2.00，-0.55),P＜0.01]水平，增加足背動(dòng)脈內(nèi)徑[MD=6.17，95%CI(3.70，8.65),P

＜0.01]，改善踝肱指數(shù)（ABI）[MD=0.09，95%CI(0.04，0.14),P＜0.01]及臨床癥狀。

安全性：現(xiàn)有文獻(xiàn)中未提示不良反應(yīng)及禁忌癥。

6.1.3四妙勇安湯

推薦意見：建議熱毒熾盛證糖尿病足患者（癥見輕度肢體壞疽感染,膿少,紅腫,疼痛,或

伴有低熱,舌苔白膩或黃膩,脈滑數(shù)）在常規(guī)治療基礎(chǔ)上聯(lián)用四妙勇安湯，可提高治療總有

效率，改善踝肱指數(shù)及足背動(dòng)脈血流量，提高運(yùn)動(dòng)和感覺神經(jīng)傳導(dǎo)速度（證據(jù)級(jí)別Ⅰa，強(qiáng)

推薦）。推薦用法用量：四妙勇安湯加味口服（藥物組成：當(dāng)歸、玄參、黃芪、金銀花、雞

血藤、甘草），水煎服,日1劑，日2次，200mL/次。療程4周。

證據(jù)描述：1項(xiàng)納入19篇文獻(xiàn)，1380例患者的Meta分析[67]結(jié)果顯示，相比常規(guī)治療對照組，

熱毒熾盛證糖尿病足患者在此基礎(chǔ)上聯(lián)用四妙勇安湯可顯著提高治療總有效率

[RR=1.26,95%CI（1.20,1.33）,P＜0.01]，改善踝肱指數(shù)ABI[MD=0.09,95%CI（0.07,0.12）,P

＜0.01]及足背動(dòng)脈血流量[MD=7.46,95%CI（5.48,9.43）,P＜0.01]、提高運(yùn)動(dòng)神經(jīng)傳導(dǎo)速

度[MD=7.44,95%CI（6.32,8.57）,P＜0.01]和感覺神經(jīng)傳導(dǎo)速度[MD=5.05,95%CI

（4.05,6.05）,P＜0.01]。

安全性：現(xiàn)有文獻(xiàn)未提示不良反應(yīng)。

6.1.4復(fù)元活血湯

推薦意見：適用于糖尿病足下肢血管病變患者（瘀血阻絡(luò)證，癥見痛如針刺，間歇性跛行，

靜息痛、夜間加重，局部皮色紫暗或有瘀斑，少氣乏力，語聲低微，神疲倦怠。舌淡紫或有

瘀斑，脈細(xì)澀或弦緊），在降血糖、抗感染藥物治療聯(lián)合外敷換藥的基礎(chǔ)上使用復(fù)元活血湯，

可提高治療有效率，促進(jìn)上皮組織新生，縮短創(chuàng)面愈合時(shí)間和腐肉脫落時(shí)間（證據(jù)級(jí)別Ⅱa，

弱推薦）。推薦用法用量：復(fù)元活血湯（藥物組成：柴胡、瓜蔞根、當(dāng)歸、紅花、甘草、穿

山甲、大黃、桃仁）用水煎服，２次/天，兩周作為1療程。

證據(jù)描述：4項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)研究[68-71]共納入285例糖尿病足下肢血管病變破潰患者，采用

復(fù)元活血湯外加降血糖、抗感染治療聯(lián)合外敷換藥，相比單純西醫(yī)常規(guī)降血糖、抗感染治療

可有效提高臨床有效率[RR=1.31，95%CI(1.18，1.45),P＜0.01]，縮短新生上皮組織最早

出現(xiàn)時(shí)間[MD=-11.74，95%CI(-12.69，-10.79),P＜0.01]、縮短創(chuàng)面愈合時(shí)間[MD=-16.77，

95%CI(-21.90，-11.64),P＜0.01]和腐肉脫落時(shí)間[MD=-5.36，95%CI(-5.77，-4.95),P

＜0.01]。

安全性：現(xiàn)有文獻(xiàn)未提示不良反應(yīng)。

6.2外治法

6.2.1創(chuàng)面貼敷

6.2.1.1京萬紅軟膏

推薦意見：建議糖尿病足Wagner1-3級(jí)患者至少足潰瘍4周且潰瘍皮膚面積＜20cm2可單

8

獨(dú)使用京萬紅軟膏濕敷或聯(lián)合胰島素紗條濕敷，可縮短愈合時(shí)間（證據(jù)級(jí)別Ⅰb，弱推薦）。

操作方法：創(chuàng)面均勻涂抹藥膏，無菌紗布包扎，每天換藥1次。推薦用法用量：生理鹽水清

理創(chuàng)面，涂敷本膏或?qū)⒈靖嗤坑谙炯啿忌?，敷蓋創(chuàng)面，用消毒紗布包扎，1次/日，療程

最短持續(xù)4周，最長不超過20周。

證據(jù)描述：共納入3項(xiàng)以京萬紅軟膏單獨(dú)使用或聯(lián)合胰島素紗條濕敷治療糖尿病足Wagner

1-3級(jí)慢性潰瘍患者的隨機(jī)對照試驗(yàn)研究（290例），其中2項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)研究[72-73]為單

獨(dú)使用京萬紅軟膏，1項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)研究[74]為京萬紅軟膏聯(lián)合胰島素紗條濕敷，對比復(fù)方

磺胺嘧啶鋅凝膠抗感染換藥可縮短愈合時(shí)間[MD=-12.53，95%CI(-17.11，-7.94),P＜0.01]。

安全性：現(xiàn)有文獻(xiàn)與說明書未提示不良反應(yīng)，孕婦慎用。

6.2.1.2生肌玉紅膏

推薦意見：建議糖尿病足Wagner分級(jí)≥2級(jí)患者（癥見瘡口腫痛，潰爛流膿，浸淫黃水）

可在常規(guī)西醫(yī)治療基礎(chǔ)上使用生肌玉紅膏外敷或聯(lián)用活血化瘀中藥治療，可提高治療有效

率、創(chuàng)面愈合率，提高血清血管內(nèi)皮生長因子水平（證據(jù)級(jí)別Ⅰb，強(qiáng)推薦）。操作方法：

創(chuàng)面均勻涂抹藥膏，無菌紗布包扎，每天換藥1次。推薦用法用量：瘡面洗清后外涂生肌玉

紅膏，一日1次。療程2周。

證據(jù)描述：以在常規(guī)西醫(yī)治療基礎(chǔ)上使用生肌玉紅膏為干預(yù)措施治療糖尿病足共納入6項(xiàng)隨

機(jī)對照試驗(yàn)研究（687例）[75-80]。在常規(guī)治療基礎(chǔ)上單純使用生肌玉紅膏或聯(lián)合活血化瘀藥

物治療相比西醫(yī)常規(guī)治療的有效率更高[RR=1.26,95%CI(1.16，1.36),P＜0.01][75-79]，可

提高外周血血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）水平[MD=24.55，95%CI(17.03,32.08)，P＜

0.01][77,78,80]，提高創(chuàng)面愈合率（愈合面積/原有創(chuàng)面面積）[MD=27.85，95%CI(19.39，36.31),

P＜0.01][75,77,80]。生肌玉紅膏聯(lián)合活血化瘀中藥離子導(dǎo)入還具有改善糖尿病足Wagner2-3

級(jí)患者的足部血流的功效[77]。

安全性：現(xiàn)有文獻(xiàn)及說明書未提示不良反應(yīng)。

6.2.1.3濕潤燒傷膏

推薦意見：建議糖尿病足Wagner分級(jí)≥1級(jí)患者（皮膚破潰創(chuàng)面厚度薄于1mm）單獨(dú)使用濕

潤燒傷膏或聯(lián)用重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長因子、表皮生長因子、中藥熏洗等常規(guī)基礎(chǔ)治療，

可提高治療的有效率和愈合率，縮短創(chuàng)面愈合時(shí)間，縮小潰瘍創(chuàng)面面積（證據(jù)級(jí)別Ⅰa，強(qiáng)

推薦）。操作方法：創(chuàng)面均勻涂抹藥膏，無菌紗布包扎，每天換藥1次。推薦用法用量：濕

潤燒傷膏外敷每4-6小時(shí)換藥一次，療程至少2周，可延長至創(chuàng)面完全愈合。

證據(jù)描述：以單純使用濕潤燒傷膏或聯(lián)用基礎(chǔ)治療為干預(yù)措施治療糖尿病足共納入1項(xiàng)meta

分析和16項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)研究（1295例）[81-97]。其中1項(xiàng)meta分析[95]（1435例）顯示濕

潤燒傷膏治療糖尿病足潰瘍能提高愈合率（完全愈合數(shù)/該組樣本含量）[RR=1.51，95%

CI=(1.29,1.78),P＜0.01]和有效率[RR=1.21，95%CI=(1.13，1.30)，P＜0.01]。其中6

項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)研究[82,84,87,89,91,96]共納入463例Wagner1-4級(jí)糖尿病足潰瘍患者，采用濕潤

燒傷膏治療，對比凡士林、碘伏、生理鹽水等常規(guī)換藥治療可有效縮短創(chuàng)面愈合時(shí)間

[MD=-11.25，95%CI(-15.74,-6.77),P＜0.01]。2項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)研究[88,93]納入171例糖

尿病足患者，顯示濕潤燒傷膏單用或聯(lián)合中藥熏洗治療相比常規(guī)治療可顯著減少糖尿病足潰

9

瘍創(chuàng)面面積[MD=-3.30，95%CI(-6.93,-0.34),P＜0.01]。除上述指標(biāo)外，納入的研究顯示

濕潤燒傷膏有效提高糖尿病足患者感覺/運(yùn)動(dòng)神經(jīng)傳導(dǎo)速度，減輕疼痛。濕潤燒傷膏聯(lián)合表

皮生長因子/成纖維細(xì)胞生長因子可有效縮短創(chuàng)面愈合平均時(shí)間、控制細(xì)菌感染。濕潤燒傷

膏聯(lián)合蠶食清創(chuàng)術(shù)治療可以有效提高患者生活質(zhì)量和創(chuàng)面的肉芽組織生長率[82,84]。

安全性：現(xiàn)有文獻(xiàn)未報(bào)道不良反應(yīng)，說明書提示偶見創(chuàng)面周圍皮膚出現(xiàn)皮疹、斑丘疹、小水

皰、紅斑、蕁麻疹和創(chuàng)面突然滲出加劇癥狀。

6.2.1.4解毒生肌膏

推薦意見：建議糖尿病足Wagner2-4級(jí)患者使用解毒生肌膏聯(lián)用中藥足浴治療，可提高治

愈率（證據(jù)級(jí)別Ⅱb，弱推薦）。操作方法：創(chuàng)面均勻涂抹藥膏，無菌紗布包扎，每天換藥

1次。推薦用法用量：需覆蓋創(chuàng)面，厚度為1.0-1.5mm，使用至創(chuàng)面完全愈合。

證據(jù)描述：以解毒生肌膏或聯(lián)用中藥足浴為干預(yù)措施治療糖尿病足Wagner2-4級(jí)納入2項(xiàng)

隨機(jī)對照試驗(yàn)研究（220例）[98,99]，相比常規(guī)外科換藥治療可提高治愈率[RR=1.93，

95%CI=(1.49，2.49)，P＜0.01]，縮短創(chuàng)面愈合時(shí)間、減少創(chuàng)面滲液及減輕創(chuàng)面疼痛。

安全性：現(xiàn)有文獻(xiàn)未提示不良反應(yīng)。

6.2.1.5橡皮生肌膏

推薦意見：建議糖尿病足Wagner2-4級(jí)潰瘍久不愈合的患者（氣血兩虛證，癥見肌腱暴露，

創(chuàng)面久不愈合，肉芽暗紅或淡而不鮮，瘡色棕灰，膿似粉漿污水，氣味惡臭，膿腐難脫。淡

尖紅有齒痕，苔膩，脈沉細(xì)無力）使用橡皮生肌膏，聯(lián)合選擇應(yīng)用祛腐清創(chuàng)術(shù)、蠶食清創(chuàng)術(shù)，

以及消毒、引流等常規(guī)治療，可提高創(chuàng)面臨床痊愈率（證據(jù)級(jí)別Ⅰb，強(qiáng)推薦）。操作方法：

創(chuàng)面均勻涂抹藥膏，無菌紗布包扎，每天換藥1次。推薦用法用量：橡皮生肌膏需覆蓋創(chuàng)面，

厚度為1.0-1.5mm，療程最多為60天，15天觀察一次。

證據(jù)描述：以橡皮生肌膏聯(lián)用常規(guī)治療手段為干預(yù)措施治療糖尿病足Wagner2-4級(jí)納入3

項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)研究（419例）[100-102]。相比常規(guī)消毒、引流、清創(chuàng)等治療治療，在此基礎(chǔ)

上采用橡皮生肌膏外敷可提高創(chuàng)面臨床痊愈率[RR=1.42，95%CI(1.05，1.91),P＜0.05]、

改善創(chuàng)面閉合指數(shù)、創(chuàng)面深度和肉芽生長。

安全性：現(xiàn)有文獻(xiàn)及說明書中未提示不良反應(yīng)。

6.2.1.6金黃散

推薦意見：建議糖尿病足Wagner1-5級(jí)瘡瘍初起或遷延不愈且表現(xiàn)為陽熱實(shí)證者（癥見患

肢局部紅腫熱痛，疼痛劇烈，潰破腐爛，筋肉潰壞，膿液惡臭，身熱口干，喜冷飲，納差，

倦怠，便秘溲赤）使用金黃散結(jié)合予外科常規(guī)消毒、切開引流、“蠶食”清創(chuàng)或“鯨吞”清

創(chuàng)，可提高臨床治愈率，縮短創(chuàng)面愈合時(shí)間（證據(jù)級(jí)別Ⅰb，弱推薦）。操作方法：創(chuàng)面周

圍均勻涂抹，無菌紗布包扎，每天換藥1次。推薦用法用量：適量金黃散覆蓋于創(chuàng)面紅腫部

位，敷藥的范圍需完全超過病變范圍1cm，包括潰瘍及周邊腫脹處，厚度為1.0-1.5mm，1

次/日，直至創(chuàng)口腐肉完全消除。

證據(jù)描述：以金黃散聯(lián)用清創(chuàng)術(shù)為干預(yù)措施治療糖尿病足Wagner1-5級(jí)納入5項(xiàng)隨機(jī)對照

試驗(yàn)研究（315例）[103-107]，其中對照組給予綜合內(nèi)科治療，即采用胰島素控制血糖，并根

10

據(jù)創(chuàng)面分泌物細(xì)菌分泌物培養(yǎng)及藥敏結(jié)果選擇相應(yīng)的抗生素控制感染，以及擴(kuò)張血管、抗凝、

營養(yǎng)神經(jīng)治療等，試驗(yàn)組在此基礎(chǔ)上使用金黃散對創(chuàng)口進(jìn)行外敷包扎保持每日清創(chuàng)換藥。5

項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)研究[103-107]研究顯示金黃散聯(lián)合常規(guī)消毒、切開引流以及局部清創(chuàng)換藥可以

提高糖尿病足潰瘍治愈率[RR=1.25，95%CI(1.11，1.41),P＜0.01]，同時(shí)可有效降低糖尿

病足截肢率和破潰面積。其中2項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)研究[104,106]顯示金黃散聯(lián)合局部清創(chuàng)換藥治

療后的創(chuàng)面愈合時(shí)間顯著縮短[MD=-5.66，95%CI(-8.70，-2.63),P＜0.01]。

安全性：現(xiàn)有研究中未提示不良反應(yīng)，在肉芽不新鮮或腐肉較多時(shí)可以短期敷在創(chuàng)面內(nèi)，不

建議長期放置創(chuàng)面內(nèi)。

6.2.1.7紫朱軟膏

推薦意見：建議糖尿病足Wagner2-4級(jí)患者（氣虛血瘀，熱毒壅盛證候，癥見下肢乏力酸

脹，痛如針刺，間歇性跛行，創(chuàng)面膿液臭穢，周圍皮色紫暗或有瘀斑。舌淡紫或有瘀斑，脈

細(xì)澀或弦緊）使用紫朱軟膏，結(jié)合換藥與西醫(yī)基礎(chǔ)治療，可提高臨床有效率，降低截肢率和

疼痛感，減少創(chuàng)面分泌物與創(chuàng)面面積，改善肉芽顏色，提高創(chuàng)周皮溫（證據(jù)級(jí)別Ⅱa，弱推

薦）。操作方法：創(chuàng)面均勻涂抹藥膏，無菌紗布包扎，每天換藥1次。推薦用法用量：根據(jù)

創(chuàng)面大小進(jìn)行覆蓋治療，療程2個(gè)月。

證據(jù)描述：以紫朱軟膏結(jié)合換藥與西醫(yī)基礎(chǔ)治療為干預(yù)措施治療糖尿病足Wagner2-4級(jí)納

入2項(xiàng)[108,109]隨機(jī)對照試驗(yàn)研究（162例）。對照組患者均給予基礎(chǔ)治療，包括降糖、降壓、

控制血脂糾正低蛋白血癥、電解質(zhì)紊亂、控制感染，試驗(yàn)組在此基礎(chǔ)上給予紫朱軟膏結(jié)合換

藥治療。結(jié)果顯示與對照組相比，試驗(yàn)組在提高臨床有效率[RR=1.60，95%CI(1.21，2.12),

P＜0.01]、降低截肢率[RR=0.13，95%CI(0.02，0.96),P＜0.05]、減少創(chuàng)面分泌物[MD=-0.43，

95%CI(-0.68，-0.18),P＜0.05]、改善肉芽顏色[MD=-0.29，95%CI(-0.33，-0.25),P＜0.01]、

改善周圍皮溫[MD=-0.31，95%CI(-0.34，-0.28),P＜0.01]、降低疼痛感[MD=-0.26，

95%CI(-0.30，-0.22),P＜0.01]及減小創(chuàng)面面積[MD=-0.45，95%CI(-0.51，-0.39),P＜0.01]

方面均有顯著療效優(yōu)勢。

安全性：現(xiàn)有文獻(xiàn)與說明書未提示不良反應(yīng)。

6.2.2溻漬外敷

6.2.2.1復(fù)方黃柏液涂劑

推薦意見：建議糖尿病足潰瘍Wagner2-4級(jí)患者證屬濕熱毒盛證型（癥見創(chuàng)面紅腫，疼痛

較甚，皮溫升高），伴有或不伴有創(chuàng)面感染者可采用復(fù)方黃柏液涂劑濕敷結(jié)合常規(guī)治療及清

創(chuàng)，可提高臨床療效，降低中醫(yī)癥候積分，縮小創(chuàng)面面積，降低疼痛指數(shù)和血清腫瘤壞死因

子水平（證據(jù)級(jí)別Ⅰb，強(qiáng)推薦）。操作方法：將復(fù)方黃柏液涂劑浸透在無菌紗布上，創(chuàng)面

濕敷15分鐘后使用復(fù)方黃柏液紗布覆蓋于創(chuàng)面并繃帶包扎。推薦用法用量：單次用量10～

20ml，每日1次，可根據(jù)創(chuàng)面大小酌情增減用量，療程至少2周，可持續(xù)至創(chuàng)面完全愈合。

證據(jù)描述：以復(fù)方黃柏液涂劑為干預(yù)措施治療糖尿病足共納入16項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)研究（2504

例）[110-125]，對照組進(jìn)行常規(guī)治療及清創(chuàng)，試驗(yàn)組在此基礎(chǔ)上給予復(fù)方黃柏液涂劑溻漬濕敷。

其中13項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)研究[110-113,115-120,122-125]結(jié)果顯示治療組臨床有效率優(yōu)于對照組

[RR=1.27，95%CI(1.18，1.38),P＜0.01]，其中5項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)研究[110-112,116,124]以中醫(yī)癥

11

候積分為觀察指標(biāo)，結(jié)果顯示治療組相比對照組有效降低中醫(yī)癥候積分[MD=-8.60，

95%CI(-13.27，-3.94),P＜0.01]；10項(xiàng)[110-114,116,118,121,122,124]研究以創(chuàng)傷面積為觀察指標(biāo),顯

示治療組在改善潰瘍面積愈合方面療效優(yōu)于對照組[MD=-1.84，95%CI(-2.19，-1.49),P＜

0.01]；共4項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)研究[110-112,116]以緩解疼痛程度為觀察指標(biāo)，結(jié)果顯示治療組降低

疼痛指數(shù)[MD=-1.37，95%CI(-1.90，-0.84),P＜0.01]的療效優(yōu)于對照組；4項(xiàng)隨機(jī)對照試

驗(yàn)研究[112,114,115,125]觀察用藥前后血清炎癥因子水平，結(jié)果顯示治療組腫瘤壞死因子TNF-α水

平低于對照組[MD=-3.51，95%CI(-4.07，-2.94),P＜0.01]。

安全性：說明書提示使用過程中有局部皮膚出現(xiàn)瘙癢、紅腫、疼痛、皮疹灼熱刺激感等過敏

反應(yīng)。孕婦慎用，過敏體質(zhì)慎用。

6.2.2.2拔毒生肌散

推薦意見：建議糖尿病性足感染性潰瘍Wagner2-3級(jí)患者（瘡瘍陽證，癥見已潰，膿腐未

清，久不生?。┰趧?chuàng)面常規(guī)清創(chuàng)消毒后使用拔毒生肌散，可提高治愈率和臨床有效率（證據(jù)

級(jí)別Ⅱb，弱推薦）。操作方法：在常規(guī)清創(chuàng)消毒后，將拔毒生肌散（出自《全國中藥成藥

處方集》）藥粉噴灑于有壞死的創(chuàng)面處，外敷軟膏或油紗。推薦用法用量：依據(jù)創(chuàng)面大小取

適量用于患處，每日換藥1次，療程14天。

證據(jù)描述：2項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)研究[126-127]納入144例糖尿病性足感染性潰瘍Wagner2-3級(jí)患

者，相比常規(guī)清創(chuàng)消毒外科換藥治療，在此基礎(chǔ)上外涂拔毒生肌散可有效提高糖尿病足潰瘍

的治愈率[RR=1.88，95%CI=(1.02，3.46)，P＜0.05]和有效率[RR=1.30，95%CI=(1.10，1.53)，

P＜0.01]，促進(jìn)潰瘍愈合。

安全性：現(xiàn)有文獻(xiàn)與說明書未提示不良反應(yīng)。組成中所含紅粉、輕粉有毒，不可內(nèi)服，創(chuàng)面

過大不可久用。過敏體重慎用。孕婦及哺乳期婦女禁用。

6.2.3中藥熏洗（足?。?/p>

中藥熏洗（足?。┣靶璩浞衷u(píng)估糖尿病足患者患肢進(jìn)行缺血程度，一般中藥熏洗（足浴）

適用于糖尿病足肢體動(dòng)脈缺血已改善或是輕度缺血的患者，急性缺血患者不建議熏洗。在中

藥熏洗（足浴）過程中,尤其要注意水溫的控制，《國際糖尿病足工作組糖尿病足處置和預(yù)

防指南》[128]建議水溫應(yīng)低于40℃,一般主張先下手后下腳，手感到水溫合適為宜。

6.2.3.1渴疽洗方

推薦意見：建議糖尿病足Wagner1-3級(jí)患者（氣虛血瘀證，癥見下肢無力，酸脹麻木，感

覺遲鈍或消失，痛如針刺，間歇性跛行，靜息痛、夜間加重，局部皮色紫暗或有瘀斑，少氣

乏力，語聲低微，神疲倦怠。舌淡紫或有瘀斑，脈細(xì)澀或弦緊）使用渴疽洗方進(jìn)行足浴，可

提高有效率，縮短創(chuàng)面愈合時(shí)間（證據(jù)級(jí)別Ⅱb，弱推薦）。操作方法：將雙足置于藥液盆

內(nèi)浸泡。推薦用法用量：渴疽洗方(藥物組成：大黃、烏梅及五倍子各30g)加清水3L煎至

1.5L，維持溫度35～40℃，對患足浸泡每次20～30min。

證據(jù)描述：2項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)研究[129,130]納入212例糖尿病性足潰瘍Wagner1-3級(jí)患者，相

比常規(guī)清創(chuàng)、引流、換藥治療，采用渴疽洗方足浴可以提高有效率[RR=1.15，95%CI(1.03，

1.29)，P＜0.05]，縮短創(chuàng)面愈合時(shí)間[MD=-4.32，95%CI(-6.21，-2.44)，P＜0.01]，并有

減輕創(chuàng)面感染癥狀，增強(qiáng)抑菌效果。

12

安全性：現(xiàn)有文獻(xiàn)未提示不良反應(yīng)，糖尿病足伴有急性缺血患者忌用。

6.2.4溫針灸

推薦意見：建議糖尿病足患者在常規(guī)治療基礎(chǔ)上配合溫針灸，主穴選擇包括但不局限于關(guān)元

穴、懸鐘穴、陽陵泉穴、太溪穴、陰陵泉、足三里、氣海穴、三陰交穴、豐隆穴，可提高臨

床有效率和治愈率，提高血清胰島素樣生長因子水平，降低血清基質(zhì)金屬蛋白酶水平，改善

下肢血管管徑和血流量（證據(jù)級(jí)別Ⅰb，強(qiáng)推薦）。操作方法：根據(jù)壞疽部位，于鄰近的健

康皮膚組織取1～2個(gè)配穴，進(jìn)行溫針灸治療。消毒后，選擇2～3寸針灸針，于特定穴位快

速進(jìn)針，到達(dá)指定深度后，用捻手法行針，待出現(xiàn)酸麻與脹痛感后，停止行針。于針柄上點(diǎn)

燃長為2cm的清艾條，燃盡后換1柱。推薦療程：連續(xù)治療6天后停止1天，4周為一療

程，治療2個(gè)療程。

證據(jù)描述：5項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)研究[131-135]共納入544例糖尿病足患者，其中4項(xiàng)隨機(jī)對照試

驗(yàn)研究[131,134]顯示常規(guī)治療基礎(chǔ)上配合溫針灸治療對比普通常規(guī)治療，可顯著提高有效率

[RR=1.22，95%CI(1.07，1.40)，P＜0.01]和治愈率[RR=1.37，95%CI(1.07，1.74)，P＜0.05]，

提高血清胰島素樣生長因子的表達(dá)（IGF-1）[SMD=1.30，95%CI(0.81，1.80)，P＜0.01],

其中3項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)研究[132-134]顯示溫針灸可以降低血清基質(zhì)金屬蛋白酶（MMP-9）水平

[MD=-36.21，95%CI=(-38.59，-33.32)，P＜0.01]，改善糖尿病足患者臨床癥狀，緩解足部

疼痛感，控制炎癥反應(yīng)。在血管功能方面，2項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)研究顯示溫針灸還具有改善下

肢創(chuàng)面血液循環(huán)，增大血管管徑[MD=0.70，95%CI(0.58，0.82)，P＜0.01]和提高血流量

[MD=0.42，95%CI(0.31，0.53)，P＜0.01]的作用[132,134]。

安全性：治療期間，應(yīng)觀察患者的溫針灸反應(yīng)，預(yù)防燙傷。

6.2.5奚氏祛腐清筋術(shù)

推薦意見：建議糖尿病足Wagner2-4級(jí)患者可在常規(guī)治療基礎(chǔ)上使用奚氏祛腐清筋術(shù)進(jìn)行

創(chuàng)面清理，可提高臨床有效率，緩解疼痛（證據(jù)級(jí)別Ⅱb，弱推薦）。操作方法：①常規(guī)消

毒、鋪巾、局麻。②探查創(chuàng)面及竇道等，切開皮膚或擴(kuò)展瘡面，暴露變性壞死肌腱。③創(chuàng)周

用苯扎溴銨酊消毒，用“啄食法”清除病灶處肌腱、筋膜及周圍已發(fā)生壞死的組織。④消滅

潛行的死腔，排除深部積膿及分泌物。⑤用雙氧水或甲硝唑注射液沖洗創(chuàng)面，紗條引流或填

塞，加壓包扎。⑥術(shù)后觀察創(chuàng)面滲液、滲血情況及體溫、血壓。

證據(jù)描述：以奚氏祛腐清筋術(shù)為干預(yù)措施治療糖尿病足共納入2項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)研究[136,137]

（360例），對照組為常規(guī)治療，觀察組在對照組的藥物基礎(chǔ)上使用奚氏祛腐清筋術(shù)治療，

結(jié)果顯示試驗(yàn)組有更高的臨床有效率[RR=1.23，95%CI(1.11，1.36)，P＜0.01]，顯著減少

了感覺嚴(yán)重疼痛的患者數(shù)量[RR=0.26，95%CI(0.18，0.37)，P＜0.01]，并減輕疼痛癥狀，

抑制血清炎性因子水平。

安全性：現(xiàn)有文獻(xiàn)未提示不良反應(yīng)。

6.2.6蠶食清創(chuàng)術(shù)

推薦意見：建議糖尿病足Wagner1-4級(jí)患者可在常規(guī)治療基礎(chǔ)上使用聯(lián)合蠶食清創(chuàng)術(shù)治療，

可提高臨床有效率，縮短創(chuàng)面愈合時(shí)間（證據(jù)級(jí)別Ⅱa，弱推薦），有無腔洞、竇道均可使

13

用。操作方法：觀察創(chuàng)面是否有竇道，如果有竇道觀察其上下左右潛行的范圍及深度，選擇

創(chuàng)面周邊一個(gè)周邊最低點(diǎn)、張力最高點(diǎn)，且與潰瘍竇道相連處切開，切開的范圍不應(yīng)該超過

最低點(diǎn)。用無菌剪刀將局部壞死組織徹底清除，用生理鹽水反復(fù)沖洗創(chuàng)面后將銀離子敷料置

于破潰的傷口內(nèi)或覆蓋于創(chuàng)面外。蠶食狀清創(chuàng)術(shù)后3-5d換藥觀察創(chuàng)面情況，傷口周圍看到

粉紅色、淺白色等新的肉芽組織長出，傷口縮小一圈，再從周邊到中央少量地清除壞死組織，

銀離子敷料包扎，而后先前的新鮮肉芽色變深，又長出新一圈肉芽來，隨著肉芽的逐步更新

傷口面積隨之減小，直至全部長出新鮮組織。

證據(jù)描述：共納入2項(xiàng)以蠶食清創(chuàng)術(shù)為主要干預(yù)措施治療糖尿病足的隨機(jī)對照試驗(yàn)研究[138,139]

（474例）。相比對照組常規(guī)用藥治療，使用蠶食清創(chuàng)術(shù)聯(lián)合輔助藥物治療可提高臨床有效

率[RR=1.28，95%CI(1.17，1.41)，P＜0.01]和愈合率[RR=2.07，95%CI(1.43，2.99)，P＜

0.01]，縮短創(chuàng)面愈合時(shí)間[MD=-7.66，95%CI(-8.68，-6.64)，P＜0.01]，控制細(xì)菌感染。

安全性：現(xiàn)有文獻(xiàn)未提示不良反應(yīng)。

14

附錄A

（資料性）

指南制定方法

A.1中藥與中醫(yī)特色療法遴選

在中國知識(shí)基礎(chǔ)設(shè)施工程（CNKI）、美國國立醫(yī)學(xué)圖書館（Medline/PubMed）等各大中

英文數(shù)據(jù)庫中，以“糖尿病足、糖尿病足潰瘍、糖尿病下肢周圍血管病變、糖尿病周圍神經(jīng)

病變”等為關(guān)鍵詞檢索與糖尿病足治療相關(guān)的所有中藥品種與中醫(yī)特色治療。

A.2檢索策略

A.2.1檢索數(shù)據(jù)庫

中文數(shù)據(jù)庫：中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（VIP）、萬方

數(shù)據(jù)庫（WanfangData）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）。外文數(shù)據(jù)庫：美國國立醫(yī)學(xué)

圖書館（Medline/PubMed）、荷蘭醫(yī)學(xué)文摘數(shù)據(jù)庫（Embase）、Cochranelibrary、美國國

立指南庫（NGC）、美國臨床試驗(yàn)注冊平臺(tái)。

A.2.2檢索方式

采用主題詞結(jié)合自由詞的方式，中文檢索詞包括糖尿病足、糖尿病足潰瘍、糖尿病足壞

疽、糖尿病性周圍血管病變、糖尿病性周圍神經(jīng)病變、糖尿病肢體動(dòng)脈硬化閉塞癥、中藥、

中醫(yī)，英文檢索詞包括Diabeticfoot,Diabeticfootulcer,Diabeticfootgangrene，

Diabeticperipheralvasculardisease,Diabeticperipheralneuropathy,

Arterioscleroticobliteransoflimbsindiabetesmellitus，Chinesetraditional

medicine,Chinesetraditionalmedicine。檢索時(shí)間跨度為2021年7月1日之前的期刊

文獻(xiàn)。將檢索到的文獻(xiàn)導(dǎo)入NoteExpress軟件，進(jìn)行文獻(xiàn)管理。

A.3文獻(xiàn)篩選

A.3.1納入標(biāo)準(zhǔn)

研究對象（P）：以DF或糖尿病性周圍神經(jīng)病變或糖尿病性周圍血管病變?yōu)檠芯繉ο?，Wagner

分期不限，Texas分級(jí)不限；

干預(yù)措施（I）：中藥（包括院內(nèi)制劑、課題自制中藥等）或中醫(yī)特色療法單獨(dú)使用或聯(lián)合

其他治療；

對照（C）：西醫(yī)常規(guī)治療的一種或幾種；含或不含安慰劑，是否采用盲法或進(jìn)行分配隱藏

不限；（例如：中藥對比西藥、中藥聯(lián)合西藥對比同種西藥、中藥對比安慰劑、中藥聯(lián)合其

他中醫(yī)治療對比同種中醫(yī)治療、中醫(yī)特色療法對比西醫(yī)基礎(chǔ)治療均不限）

結(jié)局指標(biāo)（O）：所有結(jié)局指標(biāo)中必須包涵與下肢神經(jīng)、下肢血管病變相關(guān)的指標(biāo)，如糖尿

病足治療總有效率、下肢神經(jīng)傳導(dǎo)速度、踝肱指數(shù)（ABI）等；

研究設(shè)計(jì)（S）：高質(zhì)量隨機(jī)對照試驗(yàn)、系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析。

15

A.3.2排除標(biāo)準(zhǔn)

A.3.2.1單純動(dòng)物試驗(yàn)，無人類試驗(yàn)部分的文獻(xiàn)；

A.3.2.2不以中藥為療效研究對象的文獻(xiàn)（如觀察組為西藥聯(lián)合中藥，對照組為同種中藥，

無法評(píng)價(jià)中藥在此研究中的療效）；

A.3.2.3來自同一單位、同一時(shí)間段、署名為同一作者的實(shí)質(zhì)內(nèi)容重復(fù)的研究和報(bào)道，則

選擇其中一篇作為目標(biāo)文獻(xiàn)。

A.3.3資料提取

閱讀全文后提取最終納入文獻(xiàn)的相關(guān)資料，內(nèi)容包括：研究作者、發(fā)表時(shí)間、出版期刊、

研究設(shè)計(jì)、研究對象、樣本量、隨機(jī)化方法、盲法、治療和對照措施、試驗(yàn)周期、用藥劑量、

給藥途徑、結(jié)局評(píng)價(jià)指標(biāo)、安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)。

A.4納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

使用《Cochrane干預(yù)措施系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊5.1.0版》偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工具（riskofbias，

ROB）對RCT進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)。在臨床試驗(yàn)中，偏倚可分為隨機(jī)序列的產(chǎn)生、分配隱藏、

研究者與受試者盲法、結(jié)局評(píng)價(jià)者盲法、不完整結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)、選擇性報(bào)告研究結(jié)果及其他偏倚

共7項(xiàng)。針對每個(gè)條目做出“低風(fēng)險(xiǎn)”“高風(fēng)險(xiǎn)”“風(fēng)險(xiǎn)不確定”的判斷?！暗惋L(fēng)險(xiǎn)”表示

偏倚風(fēng)險(xiǎn)較低，文獻(xiàn)可信度較高，“高風(fēng)險(xiǎn)”表示文獻(xiàn)數(shù)據(jù)可能有較大的偏倚可能，“風(fēng)險(xiǎn)

不確定”表示文獻(xiàn)中缺少足夠的信息以對相應(yīng)條目做出明確的判斷，代表中度偏倚風(fēng)險(xiǎn)。偏

倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由2名研究員獨(dú)立完成，如遇分歧，則通過第3位研究者協(xié)助解決。

A.5證據(jù)綜合分析

應(yīng)用ReviewManager5.3對研究類型相同、干預(yù)措施相同、結(jié)局指標(biāo)相同、數(shù)據(jù)類別

相同的隨機(jī)對照試驗(yàn)原始研究的數(shù)據(jù)進(jìn)行整合分析。觀察指標(biāo)采用區(qū)間估計(jì)，計(jì)數(shù)資料用相

對危險(xiǎn)度（riskratio，RR）及其95%置信區(qū)間（confidenceinterval，CI）表示；單位

統(tǒng)一的計(jì)量資料用均數(shù)差（meandifference，MD）及其95%CI表示。

A.6證據(jù)體質(zhì)量評(píng)價(jià)與推薦標(biāo)準(zhǔn)

本指南證據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與升降級(jí)標(biāo)準(zhǔn)參考劉建平教授關(guān)于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)證據(jù)體的構(gòu)成及證據(jù)

分級(jí)的建議[140-141]，見附錄B。

A.7推薦意見形成

推薦意見由起草組初步起草后經(jīng)過專家投票決定推薦強(qiáng)度，推薦強(qiáng)度參考GRADE證據(jù)推

薦強(qiáng)度，見附錄B。

A.8制定過程

通過起草組專家論證后制定初稿，并在全國從事中醫(yī)糖尿病足相關(guān)臨床工作10年以上

16

且具有高級(jí)職稱的專家中進(jìn)行專家問卷。結(jié)合問卷調(diào)查，專家訪談和專家論證會(huì)討論，形成

明確的指南問題，就指南的制修訂的方法、合理性和用于實(shí)踐可行性等方面進(jìn)行判斷、評(píng)分，

對指南初稿等材料進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出所屬學(xué)科專家評(píng)估小組評(píng)價(jià)意見。指南工作組根據(jù)評(píng)估小

組評(píng)價(jià)意見進(jìn)一步修改撰寫指南，并組織專家會(huì)議投票形成推薦意見，完成指南的質(zhì)量評(píng)價(jià)

和適應(yīng)性評(píng)價(jià)。完善指南內(nèi)容后形成征求意見稿，通過郵件的形式發(fā)放給相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行

征求意見，進(jìn)一步修改完善指南和完成編制說明。將修訂后的指南送至同行專家（指南制定

小組以外的獨(dú)立成員，包括臨床領(lǐng)域和方法學(xué)方面的專家）進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)審，最后根據(jù)評(píng)審

意見修改完成指南編制。