(高清版)GBT 40372-2021 消毒劑灌裝生產線通 用技術條件

消毒劑灌裝生產線通用技術條件國家市場監(jiān)督管理總局國家標準化管理委員會IGB/T40372—2021本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由全國包裝機械標準化技術委員會(SAC/TC436)提出并歸口。本文件起草單位：江蘇湯姆智能裝備有限公司、合肥通用機械研究院有限公司、廣州達意隆包裝機白企業(yè)集團有限公司、江蘇愛特福84股份有限公司、江蘇新美星工業(yè)研究院有限公司、合肥通用機電產品檢測院有限公司、斯拉克包裝設備(上海)有限公司、昆山八一九包裝機械有限公司、克朗斯機械(太倉)有限公司、青州市通達包裝機械有限公司、上海利康消毒高科技有限公司、常州金壇珠峰包裝機械有限公司、常州賽瑞克包裝機械有限公司、江南大學、洛娃科技實業(yè)集團有限公司、納愛斯集團有限公司、東利爾康醫(yī)療科技股份有限公司、廣東技術師范大學。1GB/T40372—2021消毒劑灌裝生產線通用技術條件1范圍本文件適用于將液體類、凝膠類消毒劑定量灌裝至預成型硬質容器(以下簡稱“容器”)并封蓋的生注1:消毒劑種類繁多，其所涉及的包裝容器相當廣泛，本文件難以包括灌裝生產線可能的所有危險，因此本文件未指出所有可能的安全問題。生產者應向用戶說明消毒劑灌裝生產線使用過程中的危險性和防護措施。使用者有責任采取適當的安全和健康防護措施，并保證符合國家及行業(yè)相關標準規(guī)定。注2:本文件允許創(chuàng)新的安全系統以提供同等或更高程度的保護。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB2894安全標志及其使用導則GB3836.1爆炸性環(huán)境第1部分：設備通用要求GB3836.14—2014爆炸性環(huán)境第14部分：場所分類爆炸性氣體環(huán)境GB/T3836.15爆炸性環(huán)境第15部分：電氣裝置的設計、選型和安裝GB/T3836.16爆炸性環(huán)境第16部分：電氣裝置的檢查與維護GB/T4208—2017外殼防護等級(IP代碼)GB/T5226.1—2019機械電氣安全機械電氣設備第1部分：通用技術條件GB/T7311包裝機械分類與型號編制方法GB/T7932氣動對系統及其元件的一般規(guī)則和安全要求GB/T8196機械安全防護裝置固定式和活動式防護裝置的設計與制造一般要求GB/T9969工業(yè)產品使用說明書總則GB12158防止靜電事故通用導則GB/T12325—2008電能質量供電電壓偏差GB/T13277.1壓縮空氣第1部分：污染物凈化等級GB/T13306標牌GB/T13384機電產品包裝通用技術條件GB/T14253輕工機械通用技術條件GB/T15706機械安全設計通則風險評估與風險減小GB/T16754機械安全急停設計原則GB/T16855.1機械安全控制系統安全相關部件第1部分：設計通則GB/T17876—2010包裝容器塑料防盜瓶蓋2GB/T40372—2021GB/T17888.3機械安全接近機械的固定設施第3部分：樓梯、階梯和護欄GB/T20438.1—2017電氣/電子/可編程電子安全相關系統的功能安全第1部分：一般要求GB/T23821—2009機械安全防止上下肢觸及危險區(qū)的安全距離GB/T24694—2009玻璃容器白酒瓶GB25286.1爆炸性環(huán)境用非電氣設備第1部分：基本方法和要求GB/T38498—2020消毒劑金屬腐蝕性評價方法GB/T38503消毒劑良好生產規(guī)范GB38850—2020消毒劑原料清單及禁限用物質GB50058爆炸危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范GB50257電氣裝置安裝工程爆炸和火災危險環(huán)境電氣裝置施工及驗收規(guī)范BB/T0034—2017鋁防盜瓶蓋JB/T7232包裝機械噪聲聲功率級的測定簡易法JB7233包裝機械安全要求3術語和定義GB3836.14—2014、GB38850—2020界定的以及下列術語和定義適用于本文件。消毒劑disinfectant用于殺滅傳播媒介上的病原微生物使其達到消毒或滅菌要求的制劑。泵蓋pumpcap槍蓋triggercap翻轉蓋flipcap由塑料鉸鏈連接的上蓋、下蓋等組合而成的翻轉式(形似蝴蝶)蓋。預成型硬質容器pre-formedrigidcontainer游離容器dissociatingcontainer消毒劑灌裝生產線disinfectantpackagingline完成預成型硬質容器及蓋的整理輸送、消毒劑計量灌裝、封蓋等功能的包裝生產線。3.8生產能力productioncapacity生產線穩(wěn)定運行時，單位時間內生產的成品數量。GB/T40372—20213.9生產效率productionefficiency生產線穩(wěn)定運行時，在有效時間內生產的成品數量與額定生產能力和有效時間乘積的比值。3.10灌裝精度fillingaccuracy容器中消毒劑的凈含量與標準值偏離程度的量化指標。3.11容器損耗率containerdamagedrate生產線穩(wěn)定運行時，除游離容器外損耗的容器數量與輸入的合格容器總數量的百分比。3.12蓋損率capdamagedrate生產線穩(wěn)定運行時，損耗的蓋子數量與輸入的合格蓋子總數量的百分比。3.13消毒劑損耗率disinfectantlosingrate生產線穩(wěn)定運行時，消毒劑總損耗量與消毒劑灌裝總用量的百分比。3.143.15合格成品qualifiedfinishedproduct在封蓋密封性和蓋開啟力矩合格的條件下，外觀質量和灌裝精度合格的成品。3.16生產線穩(wěn)定運行時，合格成品數量與成品總數量的百分比。3.17在大氣條件下，可燃性物質以氣體或蒸氣的形式與空氣混合形成的混合物，被點燃后，能夠保持燃燒自行傳播的環(huán)境。3.18空氣中能形成爆炸性氣體環(huán)境的可燃性物質的濃度最低值。3.19危險場所hazardousarea爆炸性氣體環(huán)境出現或預期可能出現的數量達到足以要求對電氣設備的結構、安裝和使用采取專門措施的區(qū)域。3.20根據爆炸性氣體環(huán)境出現的頻次和持續(xù)時間把危險場所分為0區(qū)、1區(qū)和2區(qū)。注1:0區(qū)指的是在正常運行時，爆炸性氣體環(huán)境連續(xù)出現或頻繁出現或長時間存在的場所。注2:1區(qū)指的是在正常運行時，可能偶爾出現爆炸性氣體環(huán)境的場所。34GB/T40372—2021注3:2區(qū)指的是在正常運行時，不可能出現爆炸性氣體環(huán)境，如果出現，僅是短時間存在的場所。生產線的型號編制按GB/T7311的規(guī)定執(zhí)行，其結構組成如下：設計的產品無順序代號 XGX-ZC20/6F-A表示：運動方式為直線式，計量方式為稱重式，灌裝閥數為20個，封蓋頭數為6個的腐蝕性消毒劑4.2.3按物料特性分為：腐蝕性消毒劑灌裝生產線、可燃性消毒劑灌裝生產線、普通消毒劑灌裝生產線。b)灌裝封蓋機(灌裝機和封蓋機組合，或灌封一體機);c)容器輸送系統。4.3.2生產線可選配下列設備：a)容器整理裝置；b)貼標機；e)噴碼機(打碼機);f)后包裝系統；h)其他輔助設備。5GB/T40372—2021生產線基本參數的名稱和單位：d)適用容器及尺寸范圍(最大、最小直徑或對角線長度和高度):mm;k)外形參考尺寸：長(mm)×寬(mm)×高(mm);4.5.1工作環(huán)境溫度為5℃~35℃,相對濕度應不大于85%,海拔高度應不大于1000m。4.5.2電源電壓與額定電壓的偏差應符合GB/T12325—2008中4.2和4.3的規(guī)定。4.5.3控制系統供給壓縮空氣氣源壓力為0.6MPa～0.8MPa。壓縮空氣質量應符合GB/T13277.1中規(guī)定的標準等級：固體顆粒為4級，水為3級，油為2級。規(guī)格尺寸和外觀質量應符合GB/T24694—2009中5.3和5.4的規(guī)定。4.5.5采用圓蓋、翻轉蓋或壓蓋封蓋的具有揮發(fā)性的成品灌裝容量宜不大于容器容積的98%;采用泵蓋、槍蓋封蓋的具有揮發(fā)性的成品灌裝容量宜不大于容器容積的95%。4.5.6生產線的工作環(huán)境應符合GB/T38503的相關規(guī)定。4.5.7可燃性消毒劑灌裝生產線所在車間的設備、電力裝置和電氣線路等均應符合GB50058、GB50257和GB/T3836.15的相關規(guī)定。4.5.8對于可燃性消毒劑的灌裝容器，在進入容器整理裝置前應確保不得有除容器口以外的其他任何a)可燃氣體探測報警系統應24h持續(xù)工作。可燃氣體探測報警系統中的任何一只探測器檢測到可燃氣體濃度超標時，應能提供相應級別的報警輸出?？扇細怏w探測報警系統的報警閾值設定為兩級：一級報警閾值最高設置為25%×LEL,二級報警閾值最高設置為50%×LEL。b)當可燃性消毒劑揮發(fā)的氣體與空氣的分子量比值≥1.2時，探測器的安裝高度宜距地坪300mm～600mm;當比值為≥1.0且<1.2時，探測器的安裝高度宜在釋放源下方500mm~1000mm;當比值為>0.8且<1.0時，探測器的安裝高度宜高出釋放源500mm～1000mm;當比值≤0.8時，探測器的安裝高度宜在釋放源上方2000mm內。c)安裝在爆炸危險場所內的探測器應具備相應的防爆等級。6GB/T40372—20215技術要求5.1一般要求5.1.1生產線各單機設備應按經規(guī)定程序批準的圖樣及技術文件制造。5.1.4生產線的灌裝系統應具有清洗功能。5.1.5生產線的灌裝系統應保證無容器不灌裝，封蓋系統應保證無容器不進蓋。5.1.6生產線灌裝物料輸送過程中應無泄漏，灌裝完成后灌裝閥物料不污染注入口及容器外表面。5.1.7生產線灌裝揮發(fā)性消毒劑時，應配備揮發(fā)性氣體收集裝置。5.2性能要求5.2.1生產線的生產能力應達到額定生產能力要求，只包含本文件4.3.1基本設備的生產線連續(xù)生產時生產效率應不低于95%。5.2.2封蓋應密封無泄漏。5.2.3蓋開啟力矩應符合下列規(guī)定：a)采用直徑不大于38mm的塑料容器蓋，開啟力矩應符合GB/T17876—2010中表3的規(guī)定；b)采用鋁防偽蓋封蓋，其開啟力矩應符合BB/T0034—2017中5.3.9的規(guī)定。5.2.4成品外觀質量應符合下列規(guī)定：c)蓋型為泵蓋或槍蓋時，其結構功能應完整。5.2.5成品灌裝精度應符合表1的規(guī)定。表1灌裝精度單位為毫升或克標注凈含量Qn灌裝精度±[5-0.005(500—Qn)]≥500～1000≥1000～2000≥2000～10000±[12.5+0.002(Q.-2000)]≥10000～25000(含25000)±[100+0.01(Qn-10000)]5.2.6成品合格率不低于98%。5.2.7容器損耗率應符合下列規(guī)定：a)玻璃瓶損耗率不大于0.3%;b)金屬瓶損耗率不大于0.2%;c)塑料瓶損耗率不大于0.1%;d)塑料或金屬桶損耗率不大于0.05%。5.2.8蓋損率應符合下列規(guī)定：a)圓蓋和翻轉蓋蓋損率不大于0.2%;7GB/T40372—2021b)泵蓋和槍蓋蓋損率不大于0.3%。a)采用玻璃容器為包裝容器，其消毒劑損耗率不大于0.8%;b)采用非玻璃容器為包裝容器，其消毒劑損耗率不大于0.5%。5.2.10生產線空載運行時噪聲聲壓級應不大于80dB(A)。5.3.2使用電氣、電子、可編程邏輯控制器構成的相關控制系統的功能安全應符合GB/T20438.1—2017的規(guī)定。5.3.3動力電路導線和保護聯結電路間施加500Vd.c.時測得的絕緣電阻應不小于1MΩ。5.3.4生產線所有外露可導電部分應按GB/T5226.1—2019中8.2要求連接到保護聯結電路上。接地5.3.5電氣設備的動力電路導線和保護聯結電路之間應經受至少1s時間的耐電壓試驗。5.3.6電氣柜防護等級應不低于GB/T4208—2017中的IP54,消毒劑接觸區(qū)、飛濺區(qū)的電氣元件防護等級應不低于GB/T4208—2017中的IP65。5.3.7為保證人身和生產安全，涉及安全的控制單元應采用安全控制回路。安全控制回路原則上應采用不大于36V的安全電壓。5.4.1生產線各單機的安全防護應符合JB7233的規(guī)定；應設有安全防護裝置，其安全設計應符合GB/T15706的規(guī)定；其控制系統的有關安全部件的設計應符合GB/T16855.1的規(guī)定。所有危險動作并報警。5.4.4生產線應有符合GB/T16754規(guī)定的急停裝置；生產線上急停裝置布置合理，若布置位置易誤5.4.6生產線的齒輪、傳動皮帶、鏈條、摩擦輪等運動部件裸露時應設置防護裝置，其設計應符合全防護裝置，其安全距離應符合GB/T23821—2009中4.2的規(guī)定。5.4.8生產線各單機非地面操作部分，應有樓梯、階梯和護欄，其安全要求應符合GB/T17888.3的5.4.9采用玻璃容器為包裝容器時應設置防止爆破傷人的安全防護裝置，確保碎玻璃不帶入包裝容5.4.11氣動系統的安全性能應符合GB/T7932的規(guī)定。8GB/T40372—2021蝕性材料或表面有耐腐蝕性涂層。采用金屬材料時，應根據GB/T38498—2020中4.2規(guī)定的金屬腐蝕性等級選擇相應的耐腐蝕性材料。5.5.2腐蝕性消毒劑灌裝生產線中與腐蝕介質接觸的密封件應選用耐腐蝕性材料。5.5.3腐蝕性消毒劑灌裝生產線使用的耐腐蝕性材料應有相應的防腐蝕性能檢測報告。5.6.1可燃性消毒劑灌裝生產線應根據GB50058和GB3836.14劃分危險場所的區(qū)域。5.6.2可燃性消毒劑灌裝生產線所使用的設備應符合GB3836.1和GB25286.1的規(guī)定，具備相應的防爆等級。電氣裝置的設計、選型和安裝應符合GB/T3836.15的規(guī)定；電氣裝置的施工和驗收應符合GB50257的規(guī)定。5.6.3可燃性消毒劑灌裝生產線的容器整理裝置、容器輸送系統、蓋整理輸送系統和消毒劑輸送、灌裝系統的靜電防護應符合GB12158的相關規(guī)定。5.6.4可燃性消毒劑灌裝生產線應設置容器傾倒等異常情況的聲光報警。在灌裝、封蓋及中間輸送過程中若發(fā)生容器傾倒等異常情況，應能報警并停止機器工作，且因上述異常情況導致可能形成爆炸性環(huán)境的危險源消除前不得重新開機運行。5.6.5可燃性消毒劑灌裝生產線在使用過程中應根據GB/T3836.16對爆炸危險場所的電氣裝置進行定期檢查與維護，檢查與維護人員應經過防爆專業(yè)培訓或具有相關從業(yè)經驗。5.6.6可燃性消毒劑灌裝生產線使用的電氣元器件、電氣柜、接線盒、氣體探測器等部件應有防爆標志和防爆合格證。5.7.1生產線選用的原材料、外購零部件應有質量合5.7.2零部件加工和裝配質量、外觀質量應符合GB/T14253的規(guī)定。5.7.3生產線各單機的涂漆和噴塑層及經表面處理的零件應平整光滑、色澤均勻，無明顯的劃痕、污5.8說明書要求5.8.1生產線各單機的使用說明書編寫應符合GB/T9969的規(guī)定。5.8.2可燃性消毒劑灌裝生產線說明書應符合GB3836.1和GB25286.1中關于使用說明書的規(guī)定。5.8.3腐蝕性消毒劑灌裝生產線說明書應包含生產線的操作、清洗、保養(yǎng)維修及安全防護措施等相關6試驗方法6.1試驗條件6.1.1試驗條件與4.5的規(guī)定一致。6.1.2對于可燃性消毒劑灌裝生產線，若在用戶現場進行電氣安全試驗時，應確保不存在爆炸性環(huán)境。6.1.3試驗灌裝物料為水或用戶物料。6.2一般要求檢查每條生產線裝配完成后，均應做空運轉試驗，連續(xù)運轉時間不少于4h,檢查機器運行情況。9GB/T40372—20216.2.2氣路、潤滑系統及灌裝物料輸送管路密封性檢查按如下方法檢查氣路、潤滑系統及灌裝物料輸送管路密封性：a)將肥皂水或洗滌液涂抹在氣動元件的密封處和管路連接處，觀察是否漏氣；b)用脫脂棉在潤滑系統的密封件和管路連接處周圍輕輕擦拭，觀察脫脂棉上有無油漬；c)用脫脂棉在灌裝物料輸送管路的密封件和管路連接處周圍輕輕擦拭，觀察脫脂棉上有無物料。6.3性能試驗6.3.1生產能力試驗生產線穩(wěn)定運行時，以額定生產速度連續(xù)運行0.5h,統計完成的成品數量，按公式(1)計算生產能力。 (1)式中：V——生產能力，單位為瓶每小時(瓶/h)或桶每小時(桶/h);M?——成品總數量，單位為瓶或桶；T?—-—連續(xù)生產時間，單位為小時(h)。6.3.2生產效率試驗生產線穩(wěn)定運行時，以額定生產能力連續(xù)運行8h(可在用戶現場進行試驗),統計完成的成品數量，按公式(2)計算生產效率。 (2)式中：F——額定生產能力，單位為瓶每小時(瓶/h)或桶每小時(桶/h);T——有效時間，單位為小時(h);M?——成品數量，單位為瓶或桶。有效時間T為測試時間8h減去在測試時間內任一單機因非設備本身故障而造成的一切停機時間的總和(Zt)即：T=8Zt…………(3)式中：St——任一單機因非設備本身故障而造成的一切停機時間的總和，單位為小時(h)。6.3.3封蓋密封性試驗生產線穩(wěn)定運行時，每次連續(xù)抽取封蓋頭數2倍的樣品，抽樣時間間隔5min,共抽取10次。將樣品橫置或倒置24h后檢查蓋密封處有無漏液。6.3.4蓋開啟力矩試驗取封蓋密封性試驗合格的樣品進行蓋開啟力矩試驗。按GB/T17876—2010中6.4.5的規(guī)定進行。GB/T40372—20216.3.5成品合格率試驗6.3.5.1成品外觀質量生產線連續(xù)穩(wěn)定運行1h之后(可與6.3.2試驗同時進行),分次抽取樣品共300瓶(桶),每次連續(xù)抽取數量大于灌裝閥總數量。目測檢查外觀質量，并統計外觀質量不合格的樣品數量a1。取外觀質量合格的樣品進行灌裝精度試驗，校驗秤精度按最大允許誤差小于或等于被檢測的成品消毒劑凈含量允許偏差的三分之一進行選取，稱量成品消毒劑凈含量，計算實測凈含量與標注凈含量之差，統計灌裝精度不合格的樣品數量a?。按公式(4)計算合格成品數量與成品總數量的百分比，即成品合格率。 (4)式中：K——成品合格率；a?——灌裝精度不合格的樣品數量，單位為瓶或桶。6.3.6容器損耗率試驗生產線穩(wěn)定運行時(可與6.3.2試驗同時進行),記錄連續(xù)8h內輸入生產線的容器總數和成品總數及游離容器數量，按公式(5)計算容器損耗率。 (5)式中：B——容器損耗率；生產線穩(wěn)定運行時(可與6.3.2試驗同時進行),記錄連續(xù)8h內輸入生產線的總蓋數和封蓋工序中損耗的蓋數(因蓋本身質量不良而損耗的不計入),按公式(6)計算蓋損率?！?6)式中：f?——封蓋工序中損耗的蓋數，單位為個；f——總蓋數，單位為個。6.3.8消毒劑損耗率試驗生產線穩(wěn)定運行時(可與6.3.2試驗同時進行),統計連續(xù)8h內消毒劑灌裝總容量、灌裝成品的總GB/T40372—2021容量和可回收的消毒劑(計量不準、漏貼標、錯標以及用作檢驗用的合格品等)總容量，按公式(7)計算消毒劑損耗率。 (7)式中：D——消毒劑損耗率；g?——灌裝成品的總容量，單位為升(L)或克(g);g?-—可回收的消毒劑(計量不準、漏貼標、錯標以及用作檢驗用的合格品等)總容量，單位為升g----8h內消毒劑灌裝總容量，單位為升(L)或克(g)。6.3.9噪聲測試在空載運行過程中，生產線噪聲按JB/T7232規(guī)定的方法進行測量。6.4電氣安全試驗6.4.1按GB/T5226.1—2019的規(guī)定檢查生產線的電氣控制系統。6.4.2按GB/T20438.1—2017的規(guī)定檢查電氣、電子、可編程邏輯控制器構成的相關控制系統的功能安全。6.4.3用絕緣電阻表按GB/T5226.1—2019中18.3的規(guī)定測量其絕緣電阻。6.4.4在切斷電氣裝置電源，從空載電壓不超過12V(交流或直流)的電源取得恒定電流，且該電流等于額定電流的1.5倍或25A(取二者中較大者)的情況下，讓該電流輪流在接地端子與每個易觸及金屬部件之間通過。測量接地端子與每個易觸及金屬部件之間的電壓降，由電流和電壓降計算出電阻值。6.4.5用耐壓測試儀按GB/T5226.1—2019中18.4的規(guī)定做耐電壓試驗，最大試驗電壓取兩倍的額定電源電壓值或1000V中較大者。6.4.6按GB/T4208—2017規(guī)定的試驗方法檢測電氣柜的外殼防護等級。6.4.7按GB/T5226.1—2019規(guī)定的試驗方法檢測涉及安全的控制單元，測試安全控制回路的電壓。6.5機械安全檢查目視檢查生產線機械安全。6.6防腐要求檢查按5.5檢查生產線是否符合防腐要求。6.7防爆要求檢查按5.6檢查生產線是否符合防爆要求。6.8材料、加工和裝配質量、外觀質量檢查目視檢查生產線材料、加工和裝配質量、外觀質量。6.9說明書檢查按GB/T