藥品質(zhì)量管理制度（7篇）

第第頁(yè)藥品質(zhì)量管理制度（7篇）在當(dāng)下社會(huì)，制度的使用頻率呈上升趨勢(shì)，制度是國(guó)家機(jī)關(guān)、社會(huì)團(tuán)體、企事業(yè)單位，為了維護(hù)正常的工作、勞動(dòng)、學(xué)習(xí)、生活的秩序，保證國(guó)家各項(xiàng)政策的順利執(zhí)行和各項(xiàng)工作的正常開(kāi)展，依照法律、法令、政策而訂立的具有法規(guī)性或引導(dǎo)性與管束力的應(yīng)用文。擬起制度來(lái)就毫無(wú)頭緒？下面是為大家?guī)?lái)的藥品質(zhì)量管理制度（7篇），希望可以拋磚引玉，幫忙到伙伴們。藥品質(zhì)量管理制度篇一1、購(gòu)進(jìn)藥品必需嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》《中華人民共和國(guó)合同法》等有關(guān)法律法規(guī)，依法購(gòu)進(jìn)。2、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從具有合法資格的供貨單位進(jìn)貨。3、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必需嚴(yán)格審核供貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)，建立供貨單位檔案。4、購(gòu)進(jìn)藥品，必需建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)收人員要逐批驗(yàn)明藥品的包裝、規(guī)格、標(biāo)簽、說(shuō)明書、合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。5、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有隨貨同行，并對(duì)照實(shí)物，依據(jù)隨貨同行填寫購(gòu)進(jìn)記錄，做到帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)載明供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨價(jià)格、購(gòu)貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容，購(gòu)進(jìn)中藥飲片，必需標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容。票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄保管至超出藥品有效期一年，但不得少于三年。6、對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格或可疑藥品，不得自行使用或作退、換貨處理。對(duì)顯現(xiàn)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊的`藥品，有權(quán)拒收。7、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)從具有相應(yīng)資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。并單設(shè)專用驗(yàn)收記錄簿。必需做到貨到即驗(yàn)收，不得拖延。清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，并按有關(guān)規(guī)章制度與規(guī)范執(zhí)行。8、購(gòu)進(jìn)需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的疫苗等藥品，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸條件是否符合要求并作好記錄；對(duì)不符合運(yùn)輸條件要求的，應(yīng)當(dāng)拒絕接收。9、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、重要成份和注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說(shuō)明書。10、驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)符合規(guī)定，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。凡驗(yàn)收合格的藥品，必需認(rèn)真填寫驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人員應(yīng)簽字并注明驗(yàn)收日期。驗(yàn)收記錄必需完整、準(zhǔn)確并保管至超出藥品有效期一年，但不得少于三年。藥品質(zhì)量管理制度篇二1、藥房和庫(kù)房?jī)?nèi)嚴(yán)禁吸煙，嚴(yán)禁帶火種，房外設(shè)置明顯的防火標(biāo)志。2、藥房的通道和出入口不準(zhǔn)堵塞，要保持通暢。3、藥房?jī)?nèi)嚴(yán)禁存放易燃易爆化學(xué)物品，寶貴物品要與一般物品分開(kāi)存儲(chǔ)，墻距、燈距、頂距、柱距必需符合防火規(guī)范。4、未經(jīng)許可，無(wú)關(guān)人員禁止進(jìn)藥房，如工作需要，要經(jīng)藥房人員許可并率領(lǐng)。5、藥房?jī)?nèi)嚴(yán)禁使用電熱器具，禁止亂拉臨時(shí)電源和照明線。6、藥房禁止存放易燃物品。7、藥房?jī)?nèi)嚴(yán)禁一切明火，如需動(dòng)火作業(yè)，必需辦理動(dòng)火手續(xù)，并經(jīng)批準(zhǔn)方可動(dòng)火，有專人看管。8、藥房人員每天下班前進(jìn)行一次防火檢查，切斷電源并應(yīng)熟識(shí)消防器材的`存放位置和使用方法。9、定期進(jìn)行安全檢查，維護(hù)保養(yǎng)消防器材。藥品質(zhì)量管理制度篇三一、外部監(jiān)管缺陷（一）監(jiān)管m.shancaoxiang.不力。目前，我國(guó)藥品監(jiān)督管理總體上實(shí)行的是“一體、兩級(jí)”并帶有多部門性質(zhì)的體制。“一體”，就是藥品監(jiān)管行政執(zhí)法主體為國(guó)家到地方的各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的監(jiān)督管理、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（包含藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)），“統(tǒng)一履行藥政、藥檢和藥品生產(chǎn)流通（包含醫(yī)療器械）監(jiān)督管理職能”?！皟杉?jí)”，是指國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級(jí)政府藥品監(jiān)管部門主管、負(fù)責(zé)和領(lǐng)導(dǎo)全國(guó)及省以下地方藥品監(jiān)管工作，履行法定的監(jiān)督管理職能，總體上實(shí)行統(tǒng)一歸口管理，即部級(jí)和省級(jí)二級(jí)體系和制度?！岸嗖块T性質(zhì)”是指宏觀經(jīng)濟(jì)部門、工商、衛(wèi)生、物價(jià)等其他部門負(fù)責(zé)各自職責(zé)范圍內(nèi)、與藥品有關(guān)的監(jiān)管工作，是輔的監(jiān)管主體。這種體制，不但要求藥品監(jiān)督管理部門自身具備特別強(qiáng)的專業(yè)技術(shù)本領(lǐng)，還需要協(xié)調(diào)與各級(jí)部門的關(guān)系。但是由于各種原因，藥品監(jiān)督管理部門自身水平有限，與部門之間關(guān)系協(xié)調(diào)難度大，這就導(dǎo)致監(jiān)管不力、不到位成為一種“常態(tài)”。（二）法律法規(guī)不完滿。農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)不完滿，突出表現(xiàn)在兩個(gè)方面：（1）法律缺失或沖突。①存在法律缺失：一方面，我國(guó)現(xiàn)行的藥事法規(guī)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)都作了比較全面的規(guī)范，但對(duì)于藥品的'使用環(huán)節(jié)的規(guī)范卻始終不到位。另一方面，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理中一些實(shí)在事項(xiàng)的定性問(wèn)題缺少規(guī)定，譬如“兩員”的工作性質(zhì)界定。②存在法律沖突。如衛(wèi)生部有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、藥監(jiān)部門有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理方法（試行）》，導(dǎo)致監(jiān)管主體混亂、監(jiān)管方式、標(biāo)準(zhǔn)不清楚，醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)所適從，最終監(jiān)管成為一紙空文。（2）法律執(zhí)行不到位。現(xiàn)行的藥事法規(guī)對(duì)藥品使用環(huán)節(jié)的很多內(nèi)容只作了義務(wù)性規(guī)定，而沒(méi)有訂立相應(yīng)的罰則和法律責(zé)任，從而造成了有法難依。如《藥品管理法》要求直接接觸藥品的工作人員，必需每年進(jìn)行健康檢查。但是對(duì)未進(jìn)行健康檢查的懲罰方式，卻未做出明確規(guī)定，使此規(guī)定實(shí)際作用大打折扣。二、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)混亂藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的供應(yīng)商，其產(chǎn)品質(zhì)量將直接影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物的質(zhì)量。但是，由于藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)自身也具有特別強(qiáng)的專業(yè)性，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間就產(chǎn)生了信息不對(duì)稱。這樣，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就很有可能從經(jīng)營(yíng)商處獲得一些質(zhì)量不高甚至是假冒偽劣的產(chǎn)品，至少存在這種風(fēng)險(xiǎn)。雖然，醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備相當(dāng)?shù)乃幤焚|(zhì)量檢驗(yàn)本領(lǐng)，卻由于檢驗(yàn)消耗巨大的人力、財(cái)力、物力，而檢驗(yàn)自動(dòng)性不高；加之監(jiān)督管理不到位，懲罰力度不大，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的利益要求下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往放棄檢驗(yàn)轉(zhuǎn)而依靠品牌、信譽(yù)等進(jìn)行選擇。因此，只有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)供應(yīng)的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，才有可能保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量。但是，當(dāng)前我國(guó)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)混亂，監(jiān)管不力，集中體現(xiàn)為：生產(chǎn)準(zhǔn)入門檻較低，生產(chǎn)廠家設(shè)備落后、低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重，生產(chǎn)過(guò)程不規(guī)范，假藥、劣藥妄為；流通中假、劣藥嚴(yán)重，“過(guò)票”等不正當(dāng)銷售方式多樣，商業(yè)賄賂現(xiàn)象盛行，藥價(jià)虛高；監(jiān)管部門協(xié)作不力，監(jiān)管不到位；管理制度不健全，用藥安全存在諸多漏洞等等。由于這些問(wèn)題的存在，導(dǎo)致藥品市場(chǎng)上假藥、劣藥盛行，加添了醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得高質(zhì)量藥品的難度。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部問(wèn)題醫(yī)療機(jī)構(gòu)是基本藥物使用的主體，其人員、設(shè)備設(shè)施與制度建設(shè)對(duì)基本藥物質(zhì)量都有肯定影響。（一）人員意識(shí)與素養(yǎng)欠缺。一是藥學(xué)從業(yè)人員素養(yǎng)偏低。近年來(lái)，雖然有關(guān)部門重視了鄉(xiāng)村醫(yī)生素養(yǎng)的提高，要求他們必需實(shí)現(xiàn)中專以上水平，且必需通過(guò)執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試，但對(duì)要求其提高藥學(xué)水平則重視不足，以致他們業(yè)務(wù)素養(yǎng)不高，法律意識(shí)淡薄，質(zhì)量意識(shí)及辨別本領(lǐng)差，缺乏良好的職業(yè)道德和藥械管理知識(shí)，很難保證藥品的質(zhì)量和安全。二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品質(zhì)量管理的意識(shí)淡漠。多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人“重醫(yī)輕藥”思想嚴(yán)重，業(yè)務(wù)培訓(xùn)、進(jìn)修學(xué)習(xí)等都是科室醫(yī)生，甚至藥劑人員本身掏錢外出學(xué)習(xí)都會(huì)被單位以各種借口加以限制。這就導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員素養(yǎng)得不到提升，而且人員不固定、業(yè)務(wù)不嫻熟，只是簡(jiǎn)單地照方抓藥，無(wú)法真正考慮藥品質(zhì)量，也不能深究配伍禁忌，更談不上合理用藥。（二）設(shè)備設(shè)施不足。基層醫(yī)改開(kāi)始后，各地對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室建設(shè)投入不絕增多，加之規(guī)范藥房等建設(shè)的推動(dòng)，農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等設(shè)備設(shè)施條件有所轉(zhuǎn)變，但是仍有部分存在不合格現(xiàn)象，直接影響到藥品的質(zhì)量。（三）制度不健全與執(zhí)行不到位。大部分農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理制度不健全，個(gè)別鄉(xiāng)村個(gè)體診所沒(méi)有建立有關(guān)制度，或者有制度也不按制度執(zhí)行，形同虛設(shè)，藥品管理比較混亂。藥品入庫(kù)及養(yǎng)護(hù)驗(yàn)收記錄不全，即使做了藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，也只是依據(jù)購(gòu)進(jìn)票據(jù)填寫購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，清點(diǎn)數(shù)量后直接入庫(kù)，未對(duì)藥品實(shí)物進(jìn)行外觀、質(zhì)量驗(yàn)收?？偟膩?lái)說(shuō)，農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度不健全，無(wú)溫濕度記錄和調(diào)控措施，無(wú)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)記錄，未劃分倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域（合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)等），沒(méi)有制度執(zhí)行情況的督促檢查記錄，給監(jiān)督檢查造成很大困難，顯現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題很難追溯。但是，由于缺少法律、法規(guī)上罰則的支持，藥監(jiān)部門對(duì)此也僅能予以警告或責(zé)令整改，起不到震懾作用。四、利益驅(qū)動(dòng)與信息不對(duì)稱當(dāng)前，由于制度缺失、監(jiān)管不到位等現(xiàn)象，只要不顯現(xiàn)質(zhì)量事故，往往是醫(yī)療機(jī)構(gòu)減少質(zhì)量保證的投入，卻不能得到懲罰。毋庸置疑，這種躲避的自動(dòng)性會(huì)被強(qiáng)化。同時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門，理應(yīng)為用藥安全負(fù)責(zé)。但是由于部門利益的存在，假如存在監(jiān)管成效低的情況或者監(jiān)管部門認(rèn)為成效低，也有可能存在監(jiān)管懈怠。當(dāng)然，假如消費(fèi)者能夠推斷藥品的質(zhì)量，或者說(shuō)至少具備具有肯定的識(shí)別力，他就可以通過(guò)接受或不接受服務(wù)的方式，甚至是傳遞信息給其他人，使群體形成對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)與印象。由于信譽(yù)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有影響，所以這種推斷會(huì)反過(guò)來(lái)影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證行為。但是，一方，由于藥品是經(jīng)驗(yàn)品，一般意義上需要使用過(guò)之后才知道質(zhì)量的好壞。而藥品是否起效，又受到醫(yī)療服務(wù)自身、患者依從性、環(huán)境等諸多因素的影響，導(dǎo)致患者即使使用后也難以推斷藥品的質(zhì)量。另一方面，藥品的專業(yè)性，決議了醫(yī)患之間具有嚴(yán)重的信息不對(duì)稱，患者無(wú)法直接推斷藥品的質(zhì)量，只能依靠醫(yī)務(wù)人員。因此，醫(yī)務(wù)人員就成了質(zhì)量好壞的推斷者。加上經(jīng)濟(jì)利益的刺激，醫(yī)療機(jī)構(gòu)忽視質(zhì)量就成為了可能。藥品質(zhì)量管理制度篇四藥品質(zhì)量管理制度文件名稱：中藥飲片進(jìn)、存、銷管理制度編號(hào)：017起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***批閱人：***起草日期：2023.5.1批準(zhǔn)日期：2023.5.1執(zhí)行日期：2023.5.1（1）為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確保科學(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》訂立本制度。（2）中藥飲片購(gòu)進(jìn)管理：①所購(gòu)中藥飲片必需是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；②所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；③購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。（3）中藥飲片驗(yàn)收管理：①驗(yàn)收員應(yīng)依照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收；②驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；③驗(yàn)收應(yīng)依照規(guī)定的的方法進(jìn)行抽樣檢查；④驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量情形、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；⑤驗(yàn)收記錄應(yīng)保管三年；（4）中藥飲片儲(chǔ)存與陳設(shè)管理①應(yīng)依照中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫(kù)中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放；②中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)，依據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等措施；③中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對(duì)飲片全部巡檢一遍。④中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄；⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過(guò)篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥；⑥飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則；⑦每天工作完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)合，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無(wú)雜物；（5）中藥飲片的銷售管理嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確，配方使用的中藥飲片，必需是經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥品種；文件名稱：?jiǎn)T工培訓(xùn)教育管理制度編號(hào)：018起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***批閱人：***起草日期：2023.5.1批準(zhǔn)日期：2023.5.1執(zhí)行日期：2023.5.1（1）為不絕提高員工整體素養(yǎng)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，依據(jù)《藥品管理法》及GSp等相關(guān)法律法規(guī)，特訂立本制度。（2）本制度適用于本店全部在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)訂立質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，開(kāi)展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。（4）企業(yè)質(zhì)量管理部門依據(jù)企業(yè)訂立的培訓(xùn)計(jì)劃合理布置全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。（5）質(zhì)量培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。（6）企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，重要培訓(xùn)內(nèi)容包含《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。（7）企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受連續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每年應(yīng)接受企業(yè)的連續(xù)教育。（8）參加外部培訓(xùn)及在職接受連續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交企業(yè)管理部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。（9）企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。（10）培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的重要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。文件名稱：質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度編號(hào)：019起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***批閱人：***起草日期：2023.5.1批準(zhǔn)日期：2023.5.1執(zhí)行日期：2023.5.1（1）為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步落實(shí)各項(xiàng)管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以實(shí)現(xiàn)創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素養(yǎng)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特訂立本制度。（2）員工培訓(xùn)教育管理制度的考核：是否定期組織員工學(xué)習(xí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)訂立的各項(xiàng)質(zhì)量管理等規(guī)章制度，每年進(jìn)行一次書面考核。（3）藥品質(zhì)量管理制度（第2頁(yè)）的檢查考核。①藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收制度的檢查考核：每月對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)及驗(yàn)收的進(jìn)貨單，驗(yàn)收單進(jìn)行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進(jìn)貨，所購(gòu)藥品注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)及品名、規(guī)格、說(shuō)明書是否齊全；所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題對(duì)相關(guān)人員予以經(jīng)濟(jì)懲罰。②藥品貯存、養(yǎng)護(hù)制度的檢查考核：每季度對(duì)倉(cāng)庫(kù)藥品貯存養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無(wú)混垛現(xiàn)象；是否按色標(biāo)（區(qū)）存放藥品的要求；庫(kù)房溫度、濕度必需每日上下午是否實(shí)時(shí)測(cè)定檢查并有記錄；每年考核一次，對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)懲罰。③對(duì)《藥品銷售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對(duì)駐店藥師處方審核情況進(jìn)行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對(duì)顧客的用藥咨詢能否做到耐性細(xì)致，對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)懲罰。④對(duì)拆零藥品和藥品陳設(shè)管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳設(shè)是否符合規(guī)定要求，對(duì)未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)懲罰。⑤對(duì)效期藥品管理制度的檢查考核：每年對(duì)倉(cāng)庫(kù)和陳設(shè)藥品的有效期藥品進(jìn)行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進(jìn)先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行造成損失的，追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)賠償。⑥對(duì)《質(zhì)量事故管理制度》《藥品不良應(yīng)反報(bào)告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，重要是查是否按規(guī)定記錄、匯報(bào)，對(duì)不定時(shí)限報(bào)告或報(bào)告記錄含糊、不準(zhǔn)確的予以有關(guān)人員經(jīng)濟(jì)懲罰。⑦對(duì)質(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無(wú)收集藥品質(zhì)量信息、對(duì)直接接觸藥品人員進(jìn)行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務(wù)、熱誠(chéng)服務(wù)、站立服務(wù)，有無(wú)與與顧客爭(zhēng)吵。每年一次檢查，對(duì)違反規(guī)定行為的有關(guān)人員予以經(jīng)濟(jì)懲罰。⑧對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種所需的料子并按規(guī)定審批，對(duì)未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)懲罰。（4）檢查考核方法將依據(jù)考核結(jié)果分為優(yōu)、良及格、不及格四個(gè)等級(jí)，對(duì)評(píng)為優(yōu)、良的發(fā)給核定工資，并予以嘉獎(jiǎng)；對(duì)評(píng)為及格的發(fā)給核定工資；對(duì)評(píng)為不及格的扣發(fā)核定工資或獎(jiǎng)金，表現(xiàn)極差的予以開(kāi)除處理，發(fā)現(xiàn)重點(diǎn)事故造成嚴(yán)重后果的交給有關(guān)部門處理藥品質(zhì)量管理制度篇五一、協(xié)管員設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)，每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)2—3名；信息員設(shè)在居民委員會(huì)、行政村一級(jí)，每個(gè)村、居委會(huì)設(shè)1—2名。二、協(xié)管員、信息員的條件：（一）遵守國(guó)家法律、法規(guī)；（二）具有社會(huì)責(zé)任感和正義感；（三）在本地具有較高威信；（四）協(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為重要構(gòu)成人員；信息員以村委會(huì)、居委會(huì)負(fù)責(zé)人、守法經(jīng)營(yíng)的零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為重要構(gòu)成人員。三、協(xié)管員、信息員在開(kāi)展工作前，應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本培訓(xùn)。四、協(xié)管員、信息員的重要職責(zé)：（一）協(xié)管員的職責(zé)：1、幫助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法，重要負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)秩序，但不參加調(diào)查；2、幫助藥品監(jiān)督管理部門在本地宣傳藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識(shí)；3、幫助藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本地藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位的日常監(jiān)督管理；4、發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購(gòu)進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門。（二）信息員的職責(zé)：1、幫助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關(guān)通知，收集有關(guān)統(tǒng)計(jì)信息。2、發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購(gòu)進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門。五、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀(jì)律：（一）不得利用職權(quán)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；（二）不得向任何人泄露有關(guān)藥品監(jiān)督檢查和當(dāng)事人的秘密；（三）不準(zhǔn)接受行政管理相對(duì)人的吃請(qǐng)，收受禮品、禮金；（四）不準(zhǔn)在沒(méi)有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場(chǎng)的情況下私自進(jìn)行監(jiān)督檢查及行政懲罰或收繳罰沒(méi)款。六、嘉獎(jiǎng)與懲罰：協(xié)管員、信息員在履行職責(zé)中，發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)報(bào)告，經(jīng)證明情況屬實(shí)的，可按《海南省舉報(bào)制售假劣藥品有功人員嘉獎(jiǎng)方法》進(jìn)行嘉獎(jiǎng)。每年評(píng)比5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員，并予以肯定的`物質(zhì)嘉獎(jiǎng)。對(duì)于不履行職責(zé)、違反紀(jì)律，或發(fā)現(xiàn)違法行為瞞而不報(bào)，甚至為違法人員通風(fēng)報(bào)信的協(xié)管員、信息員，將堅(jiān)決予以解聘。藥品質(zhì)量管理制度篇六一、本制度依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定訂立。二、本醫(yī)院依照藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。三、本醫(yī)院設(shè)藥品質(zhì)量管理小組，由3名藥士以上職稱的技術(shù)人員構(gòu)成，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。藥劑科重要負(fù)責(zé)人對(duì)本醫(yī)院所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草和訂立本醫(yī)院的藥品各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，引導(dǎo)、督促藥品管理工作，定期檢查考核，并建立記錄。五、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)訂立連續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃，并實(shí)在落實(shí)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)等工作人員的藥學(xué)專業(yè)培訓(xùn)教育工作。六、每年組織直接接觸藥品工作人員到訂立體檢單位進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。七、建立于經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)合和藥品倉(cāng)庫(kù)，保持環(huán)境乾凈，無(wú)污染物。八、購(gòu)進(jìn)藥品以保證質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，票據(jù)齊備，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品實(shí)行合法資格及質(zhì)量審核制度。藥品入庫(kù)實(shí)行驗(yàn)收制度，建立藥品驗(yàn)收臺(tái)賬。九、店堂內(nèi)陳設(shè)藥品的。質(zhì)量和包裝符合規(guī)定，按劑型或用途分類陳設(shè)，易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜陳設(shè)。十、定期檢查陳設(shè)于儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄，近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)及儲(chǔ)存日久的藥品及時(shí)抽樣送檢。十一、嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)和制度，正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項(xiàng)。在零售場(chǎng)合內(nèi)供應(yīng)咨詢服務(wù)，引導(dǎo)顧客安全合理用藥，設(shè)置看法簿和公布監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批判、投訴及時(shí)解決。藥品質(zhì)量管理實(shí)在規(guī)定和要求另行訂立。藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度篇七起草部門：質(zhì)量管理部起草人：xxx批閱人：xxx起草日期：XX.5.1批準(zhǔn)日期：XX.5.1執(zhí)行日期：XX.5.1（1）為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確保科學(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》訂立本制度。（2）中藥飲片購(gòu)進(jìn)管理：①所購(gòu)中藥飲片必需是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；②所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；③購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。（3）中藥飲片驗(yàn)收管理：①驗(yàn)收員應(yīng)依照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收；②驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；③驗(yàn)收應(yīng)依照規(guī)定的的方法進(jìn)行抽樣檢查；④驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量情形、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；⑤驗(yàn)收記錄應(yīng)保管三年；（4）中