2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同書

編號(hào)：__________2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同書甲方：___________________乙方：___________________簽訂日期：_____年_____月_____日

2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同書合同目錄第一章：前言1.1合同背景1.2合同目的1.3合同適用范圍第二章：定義與解釋2.1術(shù)語解釋2.2專業(yè)名詞解釋第三章：合同主體3.1甲方（醫(yī)療器械生產(chǎn)商）3.2乙方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）第四章：臨床試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)產(chǎn)品信息4.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.4試驗(yàn)樣本4.5試驗(yàn)期限第五章：臨床試驗(yàn)費(fèi)用5.1費(fèi)用計(jì)算5.2費(fèi)用支付方式5.3費(fèi)用包含內(nèi)容第六章：數(shù)據(jù)與報(bào)告6.1數(shù)據(jù)提交要求6.2報(bào)告格式與時(shí)間6.3數(shù)據(jù)保密與所有權(quán)第七章：合同的履行與監(jiān)督7.1甲方職責(zé)7.2乙方職責(zé)7.3監(jiān)督與協(xié)調(diào)第八章：違約責(zé)任8.1甲方違約8.2乙方違約8.3違約責(zé)任免除第九章：爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)9.3適用法律第十章：合同的變更與解除10.1合同變更條件10.2合同解除條件第十一章：合同的終止11.1合同終止條件11.2合同終止后的處理第十二章：附則12.1合同的生效12.2合同的續(xù)簽12.3合同的附件第十三章：其他約定13.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)13.2保密協(xié)議13.3風(fēng)險(xiǎn)提示第十四章：附件14.1臨床試驗(yàn)協(xié)議14.2試驗(yàn)產(chǎn)品樣品清單14.3試驗(yàn)相關(guān)文件合同編號(hào)2024001第一章：前言1.1合同背景：甲方為推廣和銷售其生產(chǎn)的醫(yī)療器械，需通過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證其產(chǎn)品的安全性和有效性。乙方具有進(jìn)行此類試驗(yàn)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，雙方達(dá)成合作意向，簽訂本合同。1.2合同目的：明確雙方在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。1.3合同適用范圍：本合同適用于甲方與乙方之間的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作事項(xiàng)。第二章：定義與解釋2.1術(shù)語解釋：（1）醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或?qū)θ梭w進(jìn)行影響的設(shè)備、儀器、器具、材料或其他類似產(chǎn)品。（2）臨床試驗(yàn)：指按照預(yù)先設(shè)計(jì)的方案，在一定范圍內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行安全性、有效性評(píng)價(jià)的過程。2.2專業(yè)名詞解釋：（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)商：指具有醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械的企業(yè)。（2）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：指具有進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或科研機(jī)構(gòu)。第三章：合同主體3.1甲方（醫(yī)療器械生產(chǎn)商）：（1）名稱：__________（2）地址：__________（3）聯(lián)系人：__________（4）聯(lián)系方式：__________3.2乙方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：（1）名稱：__________（2）地址：__________（3）聯(lián)系人：__________（4）聯(lián)系方式：__________第四章：臨床試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)產(chǎn)品信息：（1）產(chǎn)品名稱：__________（2）產(chǎn)品型號(hào)：__________（3）產(chǎn)品規(guī)格：__________4.2試驗(yàn)?zāi)康模候?yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性。4.3試驗(yàn)設(shè)計(jì)：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。4.4試驗(yàn)樣本：__________例。4.5試驗(yàn)期限：自合同簽訂之日起至試驗(yàn)結(jié)束之日。第五章：臨床試驗(yàn)費(fèi)用5.1費(fèi)用計(jì)算：根據(jù)試驗(yàn)設(shè)計(jì)、樣本數(shù)量、試驗(yàn)期限等確定。5.2費(fèi)用支付方式：甲方分期支付乙方試驗(yàn)費(fèi)用。5.3費(fèi)用包含內(nèi)容：試驗(yàn)所需的場(chǎng)地、設(shè)備、材料、人力等。第六章：數(shù)據(jù)與報(bào)告6.1數(shù)據(jù)提交要求：乙方應(yīng)按照甲方要求，及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)。6.2報(bào)告格式與時(shí)間：乙方應(yīng)按照甲方要求，提交試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告格式和時(shí)間如下：（1）中期報(bào)告：試驗(yàn)進(jìn)行期間，每半年提交一次。6.3數(shù)據(jù)保密與所有權(quán)：乙方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密，未經(jīng)甲方同意，不得向第三方披露。試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告的所有權(quán)歸甲方所有。第七章：合同的履行與監(jiān)督7.1甲方職責(zé)：（1）提供合格的試驗(yàn)產(chǎn)品。（2）按照約定支付試驗(yàn)費(fèi)用。（3）對(duì)乙方提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告進(jìn)行審核。7.2乙方職責(zé)：（1）按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)。（2）及時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。（3）對(duì)試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題及時(shí)與甲方溝通。7.3監(jiān)督與協(xié)調(diào)：甲方有權(quán)對(duì)試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督和協(xié)調(diào)，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第八章：違約責(zé)任8.1甲方違約：（1）未按照約定提供試驗(yàn)產(chǎn)品，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方支付違約金。（2）未按照約定支付試驗(yàn)費(fèi)用，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方支付違約金。8.2乙方違約：（1）未按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金。（2）未按照約定時(shí)間提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金。8.3違約責(zé)任免除：雙方因不可抗力導(dǎo)致無法履行合同，經(jīng)協(xié)商一致，可以解除合同，互不承擔(dān)違約責(zé)任。第九章：爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式：雙方發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成時(shí)，提交甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院解決。9.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)：甲方所在地。9.3適用法律：本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第十章：合同的變更與解除10.1合同變更條件：合同簽訂后，如需變更，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。10.2合同解除條件：雙方協(xié)商一致，可以解除合同。第十一章：合同的終止11.1合同終止條件：（1）雙方履行完合同全部義務(wù)。（2）雙方協(xié)商一致終止合同。11.2合同終止后的處理：合同終止后，乙方應(yīng)將試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告交付甲方，并辦理相關(guān)手續(xù)。第十二章：附則12.1合同的生效：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同的續(xù)簽：合同到期前，雙方如需續(xù)簽，應(yīng)簽訂書面續(xù)簽協(xié)議。12.3合同的附件：本合同附件包括臨床試驗(yàn)協(xié)議、試驗(yàn)產(chǎn)品樣品清單、試驗(yàn)相關(guān)文件等。第十三章：其他約定13.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)：試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，歸甲方所有。13.2保密協(xié)議：雙方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過程中獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露。13.3風(fēng)險(xiǎn)提示：雙方應(yīng)充分了解并確認(rèn)試驗(yàn)過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)等。第十四章：附件14.1臨床試驗(yàn)協(xié)議14.2試驗(yàn)產(chǎn)品樣品清單14.3試驗(yàn)相關(guān)文件甲方（簽字）：__________日期：____年__月__日乙方（簽字）：__________日期：____年__月__日多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說明一、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明1.甲方主導(dǎo)的附加條款一：產(chǎn)品質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)甲方確保提供的試驗(yàn)產(chǎn)品符合國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和雙方約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。若試驗(yàn)過程中出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2.甲方主導(dǎo)的附加條款二：試驗(yàn)數(shù)據(jù)的審核和使用權(quán)甲方有權(quán)對(duì)乙方提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告的所有權(quán)歸甲方所有，乙方未經(jīng)甲方同意不得向第三方披露。3.甲方主導(dǎo)的附加條款三：試驗(yàn)費(fèi)用的支付和結(jié)算甲方應(yīng)按照約定的時(shí)間和方式支付試驗(yàn)費(fèi)用。若甲方延遲支付，應(yīng)向乙方支付遲延履行違約金。4.甲方主導(dǎo)的附加條款四：試驗(yàn)的監(jiān)督和協(xié)調(diào)甲方有權(quán)對(duì)試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督和協(xié)調(diào)，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。甲方應(yīng)定期接收試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告，并在必要時(shí)提供技術(shù)支持和指導(dǎo)。二、當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明1.乙方主導(dǎo)的附加條款一：試驗(yàn)方案的制定和調(diào)整乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的產(chǎn)品和技術(shù)要求，制定詳細(xì)的試驗(yàn)方案，并經(jīng)甲方審核批準(zhǔn)。試驗(yàn)過程中，如需調(diào)整方案，乙方應(yīng)提前通知甲方并取得甲方同意。2.乙方主導(dǎo)的附加條款二：試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告的提交乙方應(yīng)按照約定的時(shí)間和格式提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。若乙方延遲提交，應(yīng)向甲方支付遲延履行違約金。3.乙方主導(dǎo)的附加條款三：試驗(yàn)安全和倫理審查乙方應(yīng)確保試驗(yàn)符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理審查要求，取得必要的倫理批準(zhǔn)。乙方應(yīng)承擔(dān)因試驗(yàn)安全事故導(dǎo)致的責(zé)任。4.乙方主導(dǎo)的附加條款四：保密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)乙方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過程中獲悉的甲方商業(yè)秘密予以保密，未經(jīng)甲方同意不得向第三方披露。試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，歸甲方所有。三、當(dāng)有第三方中介時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明1.第三方中介的附加條款一：中介職責(zé)和義務(wù)第三方中介負(fù)責(zé)協(xié)助甲方和乙方進(jìn)行合同簽訂、試驗(yàn)協(xié)調(diào)、數(shù)據(jù)審核等工作。中介應(yīng)保持中立，公正地履行其職責(zé)。2.第三方中介的附加條款二：中介費(fèi)用和支付方式中介費(fèi)用由甲方和乙方共同承擔(dān)。雙方應(yīng)按照約定的時(shí)間和方式支付中介費(fèi)用。3.第三方中介的附加條款三：中介的違約責(zé)任中介未按照約定履行職責(zé)，導(dǎo)致合同履行失敗的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。中介泄露甲方和乙方商業(yè)秘密的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。4.第三方中介的附加條款四：中介的保密義務(wù)中介應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過程中獲悉的甲方和乙方商業(yè)秘密予以保密，未經(jīng)甲方和乙方同意不得向第三方披露。附件及其他補(bǔ)充說明一、附件列表：1.臨床試驗(yàn)協(xié)議2.試驗(yàn)產(chǎn)品樣品清單3.試驗(yàn)相關(guān)文件4.試驗(yàn)方案5.試驗(yàn)數(shù)據(jù)提交格式6.試驗(yàn)報(bào)告模板7.費(fèi)用明細(xì)表8.保密協(xié)議9.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議10.風(fēng)險(xiǎn)提示書11.倫理批準(zhǔn)證明文件12.試驗(yàn)產(chǎn)品和設(shè)備的技術(shù)參數(shù)13.試驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)備清單14.試驗(yàn)人員名單和資質(zhì)證明二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定時(shí)間提供試驗(yàn)產(chǎn)品，或提供的產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)定為甲方違約。2.甲方未按約定支付試驗(yàn)費(fèi)用，或延遲支付，認(rèn)定為甲方違約。3.乙方未按試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，或未按約定時(shí)間提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告，認(rèn)定為乙方違約。4.乙方未保守甲方商業(yè)秘密，或未按照約定使用試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告，認(rèn)定為乙方違約。5.中介未按約定履行職責(zé)，或泄露甲方和乙方商業(yè)秘密，認(rèn)定為中介違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或?qū)θ梭w進(jìn)行影響的設(shè)備、儀器、器具、材料或其他類似產(chǎn)品。2.臨床試驗(yàn)：指按照預(yù)先設(shè)計(jì)的方案，在一定范圍內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行安全性、有效性評(píng)價(jià)的過程。3.違約金：指當(dāng)一方違約時(shí)，按照約定向另一方支付的賠償金。4.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會(huì)事件等。5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等權(quán)利的總稱。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.產(chǎn)品質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)問題：若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不符合約定，甲方有權(quán)要求乙方更換或修復(fù)，乙方應(yīng)按時(shí)完成。2.數(shù)據(jù)和報(bào)告提交問題：若乙方延遲提交數(shù)據(jù)和報(bào)告，甲方可以要求乙方支付遲延履行違約金，并催促乙方盡快提交。3.費(fèi)用支付問題：若甲方延遲支付費(fèi)用，甲方應(yīng)支付遲延履行違約金，并盡快支付剩余費(fèi)用。4.保密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題：發(fā)現(xiàn)泄密情況，應(yīng)及時(shí)采取補(bǔ)救措施，并依法追究違約方的責(zé)任。5.試驗(yàn)安全和倫理審查問題：確保試驗(yàn)符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理審查要求，必要時(shí)尋求專業(yè)咨詢。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)商，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性。2.乙方為具有臨床