生豬定點(diǎn)屠宰企業(yè)非洲豬瘟檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)范

1生豬定點(diǎn)屠宰企業(yè)非洲豬瘟檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生豬定點(diǎn)屠宰企業(yè)非洲豬瘟檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施建設(shè)、（實(shí)驗(yàn)室面積與功能室設(shè)置、內(nèi)部環(huán)境與設(shè)施、警示標(biāo)識(shí)、個(gè)人防護(hù)裝備）儀器設(shè)備、器材、耗材、資質(zhì)要求、人員要求、相關(guān)制度、培訓(xùn)與考核、試驗(yàn)操作等相關(guān)技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于生豬定點(diǎn)屠宰企業(yè)非洲豬瘟檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。NY/T541-2016獸醫(yī)診斷樣品采集、保存與運(yùn)輸技術(shù)規(guī)范農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2017〕25號(hào)病死及病害動(dòng)物無(wú)害化處理技術(shù)規(guī)范國(guó)務(wù)院令第380號(hào)醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例3設(shè)施建設(shè)3.1實(shí)驗(yàn)室面積與功能室設(shè)置3.1.1實(shí)驗(yàn)室設(shè)置地點(diǎn)遠(yuǎn)離公共區(qū)，選址、布局、內(nèi)部設(shè)施和內(nèi)部環(huán)境等應(yīng)當(dāng)符合BSL-2實(shí)驗(yàn)室的要求。非洲豬瘟檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)處于一個(gè)相對(duì)獨(dú)立（建有屏障或緩沖區(qū)）或封閉的區(qū)域。3.1.2.實(shí)驗(yàn)室總建筑面積不低于25平方米，房屋凈高一般不應(yīng)低于2.6米。3.1.3實(shí)驗(yàn)室門口處設(shè)掛衣裝置，個(gè)人服裝與實(shí)驗(yàn)室工作服應(yīng)分開放置。3.1.4實(shí)驗(yàn)室設(shè)置主要有以下功能室（區(qū)并合理布局：試劑準(zhǔn)備室（區(qū)）、核酸提取室（區(qū)）、擴(kuò)增分析室（區(qū)）、洗滌消毒室（區(qū)）。各功能區(qū)域間要有物理分割，嚴(yán)格按照單一方向進(jìn)行，且區(qū)域劃分合理，并有明晰的標(biāo)識(shí)。輔助區(qū)域應(yīng)設(shè)有：檔案室、接樣室、樣品處理與保存室。a)試劑準(zhǔn)備室（區(qū)）建設(shè)面積：不少于7平米。設(shè)施設(shè)備：操作臺(tái)、潔凈工作臺(tái)、冰箱、離心機(jī)、天平等。功能：用于試驗(yàn)所需試劑（純水）存放、試劑的準(zhǔn)備、配制工作，應(yīng)保證潔凈的環(huán)境，避免污染。b)核酸提取室（區(qū)）建設(shè)面積：不少于7平米。設(shè)施設(shè)備：操作臺(tái)、生物安全柜、核酸提取儀、離心機(jī)、水浴鍋等。功能：用于樣品處理、核酸提取。2c）擴(kuò)增分析室（區(qū)）建設(shè)面積：不少于5平米。設(shè)施設(shè)備：操作臺(tái)、PCR擴(kuò)增儀。功能：用于核酸提取物的擴(kuò)增、產(chǎn)物分析。d）洗滌消毒室（區(qū)）建設(shè)面積：不少于6平米。設(shè)施設(shè)備：操作臺(tái)（帶上下水）高壓滅菌器、（干燥箱）、器皿架。功能：用于廢棄物品的高壓滅菌、消毒，器械的清洗消毒。3.2內(nèi)部環(huán)境與設(shè)施3.2.1實(shí)驗(yàn)室地面平整、防滑，易清潔、不滲水、耐腐蝕；3.2.2墻面光滑平整、易清潔、不滲水、耐腐蝕；實(shí)驗(yàn)臺(tái)面要耐酸堿和消毒劑的腐蝕、防水；3.2.3門及窗戶密閉性良好，內(nèi)門可設(shè)有觀察窗，可開關(guān)的窗子應(yīng)裝紗窗；配備應(yīng)急照明設(shè)備、防火設(shè)施、空調(diào)；3.2.4設(shè)置洗手池并設(shè)置非手動(dòng)或自動(dòng)開關(guān)，應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施。3.2.5應(yīng)配有廢水處理設(shè)施，廢棄物高溫高壓處理無(wú)害化處理或移交給有資質(zhì)的廢棄物處理單位。3.3警示標(biāo)識(shí)3.3.1實(shí)驗(yàn)室要限制外來(lái)人員隨意進(jìn)入；3.3.2實(shí)驗(yàn)室入口處設(shè)置生物危害標(biāo)志、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置緊急疏散指示標(biāo)識(shí)；高溫高速設(shè)備、精密儀器要標(biāo)有警示標(biāo)識(shí)，樣本保存處、有毒有害物品處要設(shè)置警示標(biāo)識(shí)。4儀器設(shè)備4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備以下儀器設(shè)備：生物安全柜、高速冷凍離心機(jī)、普通冰箱冰柜、高壓滅菌器、恒溫水浴鍋、移液器（1毫升、20-200微升、0.1-10微升、2-20微升）、離心機(jī)、組織研磨器、天平、紫外燈、熒光定量PCR儀或其他檢測(cè)設(shè)4.2儀器設(shè)備要求4.2.1重要儀器設(shè)備要有專人管理；4.2.2儀器設(shè)備技術(shù)規(guī)格應(yīng)達(dá)到檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求；4.2.3所有規(guī)定的儀器設(shè)備能夠正常工作；4.2.4應(yīng)制定儀器操作規(guī)程；重要儀器設(shè)備要建立使用記錄、維護(hù)記錄，實(shí)驗(yàn)室計(jì)量設(shè)備應(yīng)通過(guò)計(jì)3量部門的周期檢定并做好檢定記錄。5器材與耗材5.1實(shí)驗(yàn)室常備器材和耗材采血管、一次性注射器、EP離心管、PCR反應(yīng)板（或8聯(lián)管）、剪刀、鑷子、搪瓷托盤、移液器槍頭（對(duì)應(yīng)量程）、量筒、燒杯、酒精燈等。5.2消毒藥品10%的苯及苯酚、去污劑、次氯酸、堿類（氫氧化鈉、氫氧化鉀）、戊二醛、氯化物和酚化合物等。6生物安全防護(hù)6.1注射及采樣時(shí)應(yīng)考慮動(dòng)物福利和對(duì)環(huán)境的影響，做好環(huán)境消毒和廢棄物處置，防止環(huán)境污染和疫病傳播。6.2配備個(gè)人防護(hù)裝備，如防護(hù)服、防護(hù)帽、防護(hù)眼鏡、鞋套、口罩、工作服、手套等。6.3在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)工作必需穿防護(hù)工作服，離開實(shí)驗(yàn)室到非工作區(qū)之前要脫掉工作服。所有工作服在實(shí)驗(yàn)室處理清洗，不準(zhǔn)帶出實(shí)驗(yàn)室。7資質(zhì)要求開展非洲豬瘟病原學(xué)檢測(cè)的生豬屠宰廠（場(chǎng)應(yīng)通過(guò)動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織的非洲豬瘟檢測(cè)“能力比對(duì)”試驗(yàn)。8人員要求8.1配備從事實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員2名，具備大專以上學(xué)歷，并通過(guò)培訓(xùn)和考核，熟練掌握檢測(cè)技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量管理、生物安全知識(shí)以及和相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)，能對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，得出正確結(jié)果。8.2檢測(cè)人員應(yīng)具備生物安全基本常識(shí)，按照生物安全各項(xiàng)要求進(jìn)行檢測(cè)及消毒處理工作。8.3生豬屠宰（廠）場(chǎng)要定期對(duì)檢測(cè)人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核，培訓(xùn)內(nèi)容包括：法律法規(guī)、檢測(cè)技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護(hù)知識(shí)和實(shí)際操作技能等。8.4人員管理。嚴(yán)禁無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，檢測(cè)人員出入實(shí)驗(yàn)室應(yīng)更換工作服鞋子等，檢測(cè)人員不得進(jìn)入待宰圈、屠宰線、養(yǎng)殖區(qū)、飼料加工原料區(qū)等生產(chǎn)區(qū)。49實(shí)驗(yàn)室管理9.2至少制定以下作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)文件：儀器設(shè)備操作規(guī)程、儀器設(shè)備維護(hù)規(guī)程、檢測(cè)方法作業(yè)指導(dǎo)書10試驗(yàn)操作10.1非洲豬瘟核酸病原學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)操作可按照《實(shí)驗(yàn)室非洲豬瘟檢測(cè)操作規(guī)程》進(jìn)行操作。10.2開展檢測(cè)工作應(yīng)使用符合國(guó)家要求的檢測(cè)試劑10.3操作過(guò)程中做好生物安全防護(hù)，減少對(duì)樣品、環(huán)境和人員生物安全危害。10.4檢測(cè)過(guò)程中各項(xiàng)步驟規(guī)范操作，所有樣品及滅火工作必須在生物安全柜中進(jìn)行。減少氣溶膠的產(chǎn)生，污染的物品高壓滅菌后再進(jìn)行無(wú)害化處理。實(shí)驗(yàn)