YYT 0681.1-2009 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布IYY/T0681的本部分修改采用AST部分與ASTMF1980-02在技術內容方面等同，主要存本部分附錄A是規(guī)范性附錄，附錄B是資料性附錄。本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口。1GB/T4857.2包裝運輸包裝件基本試驗第2部分：溫濕度調節(jié)處理(GB/T4857.2—2005,加速老化AAacceleratedagingAA2一個估計的或計算出的與實際時間(RT)條件貯存的包裝達到同樣水平的物理性能變化的時間加速老化溫度Taaccelerat包裝貨架壽命packageshelflifenQ?o:溫度增加或降低10℃的老化因子Tg:玻璃轉化溫度3數。這一函數表述了相同過程的溫度每增加或降低10℃,大約會使其化學反應的速率加倍或減半6.4Q?o的確定包括了供試產品在各種溫度下進行試驗并確定溫度每改變10℃反應速率的差異。要7.2.2室溫或環(huán)境溫度(Trr)——選擇能代表實際產品貯存和使用條件的溫度。47.4.1選擇Q?o值。8.2所選擇的試驗宜能對材料或包裝的最關鍵或最容易因老化應力而導致失敗的性能進行挑戰(zhàn)。5數、微生物屏障(試驗方法F1608)、密封強度(試驗方法F88)和脹破強度(試驗方法F1140)。8.4可使包裝經受一個確認過的包裝完整性試驗，如示蹤氣體檢測、染色液泄漏(試驗方法F1929)、氣泡泄漏(試驗方法GB/T15171)或微生物方法(對整個包裝進行微生物挑戰(zhàn)試驗)。這些方法必須經過確認并形成文件。8.5必須在任何包裝貨架壽命試驗開始前先建立可接受準則。零時刻的性能數據可用于在貨架壽命試驗末期與包裝性能數據進行比較。9文件形成9.1加速老化9.1.2所用箱體溫度和用于測量和監(jiān)視老化條件經校準的儀器應形成文件。9.1.3評價包裝所用的試驗標準和方法應形成文件。9.1.4列出物理和微生物試驗(包括校準數據)所用設備一覽表。9.1.5老化后試驗結果(包括用于確定包裝是否滿足性能規(guī)范準則的統(tǒng)計學方法)應形成文件。6YY/T0681.1—2009(規(guī)范性附錄)A.1包裝在選擇溫度(℃)下熱老化相當于一年的室溫老化的加速老化。0時間-溫度確保室溫=22℃確保室溫=22℃溫度/℃時間/周數建議的溫度上限老化溫度/℃圖A.1聚合物的加速老化7(資料性附錄)包裝貨架壽命試驗方案舉例物理強度試驗包裝完整性試驗2年加速階段I3年加速圖B.1包裝貨架壽命試驗方案B.3按確認過的生產程序準備試驗樣品。材料和包裝宜經受最大的滅菌過程條件或預期使用的循環(huán)次數。B.5如需要，按GB/T4857.2對樣品進行狀態(tài)調節(jié)；適當時，可按ASTMD4169規(guī)范進行模擬運輸。8高的溫度箱內放置的時間長度可用7.3.2和7.3.3中式(1)和式(2)來計算，式中AA例如，Q?o=2,環(huán)境溫度=23℃,試驗溫度=55℃,9參考文獻[1]AAMITIR17—1