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中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)治療用激光光纖通用要求國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/1GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià)(GB/T16886.1—2001,idt2c)最大傳輸功或能量);g)抗拉強(qiáng)縣算見4.4.1);h)光纖最卷電工作半徑(或直徑)制造商應(yīng)給出纖西徑的標(biāo)稱值，允差為士10%.4.3.3光纖傳輸效率復(fù)現(xiàn)性不人于±10%。4.3.4消毒滅菌后的光纖傳輸效半應(yīng)不小于消毒滅菌前的90%小于試驗(yàn)前的90%。34.6環(huán)氧乙烷殘留量4.7無菌5試驗(yàn)方法5.3光學(xué)性能試驗(yàn) (2)在制造商規(guī)定的最大傳輸功率(能量)下，在規(guī)定的最長(zhǎng)使用時(shí)間或10min(取其較小值),每隔一定時(shí)間(等間隔),按照5.3.1規(guī)定的方法測(cè)量并記錄光纖傳輸效率n,共讀取10次，按式(3)求出傳輸效率不穩(wěn)定度S?:7——10次測(cè)量中的最大值；4其結(jié)果應(yīng)符合4.3.2的要求。5.3.3光纖傳輸效率復(fù)現(xiàn)性測(cè)量原理如圖2所示(或制造商規(guī)定的等同的試驗(yàn)方法)。圖2光纖傳輸效率復(fù)現(xiàn)性測(cè)量原理圖a)對(duì)一次性使用的光纖準(zhǔn)備5根光纖樣品，分別按照5.2.1規(guī)定的方法測(cè)量并記錄光纖傳輸效率n,按式(4)求出光纖傳輸效率復(fù)現(xiàn)性Rp:b)對(duì)可重復(fù)使用的光纖根據(jù)生產(chǎn)商規(guī)定的可重復(fù)使用的次數(shù)，按照5.2.1規(guī)定的方法測(cè)量并記錄光式(5)求出光纖傳輸效率復(fù)現(xiàn)性R:其結(jié)果應(yīng)符合4.3.3的要求。測(cè)量原理如圖3所示(或制造商規(guī)

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