全球及中國(guó)核藥（放射性藥物）行業(yè)現(xiàn)狀分析

-1-全球及中國(guó)核藥（放射性藥物）行業(yè)現(xiàn)狀分析一、核藥（放射性藥物）行業(yè)分類核藥（或稱放射性藥物）指含有放射性核素、用于醫(yī)學(xué)診斷和治療的一類特殊制劑，被廣泛應(yīng)用于影像診斷及臨床治療。根據(jù)用途核藥通常分為診斷和治療藥物兩種：診斷用核藥被攝入人體后核素衰變，發(fā)射出γ射線被單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像術(shù)（SPECT）或正電子發(fā)射斷層成像術(shù)（PET）顯像裝置捕捉，可以作為臟器顯像用藥或功能測(cè)定用藥，被廣泛用于腫瘤、腦和心血管疾病的早期診斷；治療用核藥是指患者通過(guò)口服或注射放射性藥物使其高度濃集在病變組織，利用核素產(chǎn)生的射線產(chǎn)生局部電離輻射生物效應(yīng)抑制或破壞病變組織，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)腫瘤、自免疾病等領(lǐng)域的應(yīng)用。二、全球核藥（放射性藥物）行業(yè)現(xiàn)狀1、市場(chǎng)規(guī)模據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年全球核藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到71.24億美元，同比增長(zhǎng)8.05%。隨著民眾健康意識(shí)上升，中國(guó)腫瘤和心血管疾病發(fā)病人數(shù)增多，創(chuàng)新治療性核藥陸續(xù)投入市場(chǎng)，臨床對(duì)核藥產(chǎn)品的需求逐年增長(zhǎng)，市場(chǎng)規(guī)模將加速增長(zhǎng)。2、細(xì)分產(chǎn)品結(jié)構(gòu)分產(chǎn)品來(lái)看，2021年診斷放射性藥物約占全球核藥市場(chǎng)規(guī)模總量的82.7%，治療性放射性藥物占比較小，為17.3%。3、區(qū)域分布目前美國(guó)是全球最大的核藥消費(fèi)市場(chǎng)，2021年美國(guó)占全球核藥市場(chǎng)規(guī)模的36.45%，其次是歐盟和中國(guó)，分別占比22.18%、15.1%。三、核藥（放射性藥物）行業(yè)政策工信部等九部委發(fā)布《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，將核醫(yī)學(xué)作為發(fā)展重點(diǎn)之一，核醫(yī)學(xué)針對(duì)腫瘤、神經(jīng)退行性疾病診療一體化的優(yōu)勢(shì)也引起國(guó)家高度重視，核醫(yī)學(xué)利好政策陸續(xù)出臺(tái)。2021年6月，國(guó)家八部門聯(lián)合發(fā)布醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局先后出臺(tái)放射性體內(nèi)治療、診斷藥物的臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則，推動(dòng)和指導(dǎo)放射性治療藥物的臨床研發(fā)。四、核藥（放射性藥物）行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)東誠(chéng)藥業(yè)（002675.SZ）是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的核藥行業(yè)龍頭企業(yè)之一，已經(jīng)完成核藥原料供應(yīng)、研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)、銷售全產(chǎn)業(yè)鏈布局，核藥房網(wǎng)絡(luò)化生產(chǎn)能力高筑行業(yè)壁壘，診療一體化創(chuàng)新核藥臨床應(yīng)用前景廣闊。2022年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入35.83億元，其中核藥產(chǎn)品收入為9.15億元，占總營(yíng)收比重的25.53%。五、國(guó)內(nèi)核藥（放射性藥物）面臨的問(wèn)題及監(jiān)管策略的建議1、企業(yè)創(chuàng)新力度不足，建議政策支持及發(fā)展指引我國(guó)核藥企業(yè)研發(fā)動(dòng)力不足，市場(chǎng)沒被充分挖掘。國(guó)內(nèi)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)針對(duì)核藥新藥的研發(fā)、申報(bào)和審評(píng)審批給予一些政策上的寬松與支持。并且自主創(chuàng)新性缺乏，同質(zhì)化比較嚴(yán)重，即便如此，自主設(shè)計(jì)的生產(chǎn)設(shè)備組件商業(yè)轉(zhuǎn)化率低。監(jiān)管機(jī)構(gòu)可舉辦行業(yè)發(fā)展供需推介會(huì)，加強(qiáng)高校與企業(yè)合作。與此同時(shí)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)也可建立國(guó)際性交流平臺(tái)，邀請(qǐng)國(guó)外放射性藥企專家進(jìn)行行業(yè)介紹，如國(guó)際上新核素的藥物設(shè)計(jì)應(yīng)用，有利于加強(qiáng)國(guó)內(nèi)外企業(yè)的合作，借鑒國(guó)際前沿性研發(fā)思路。2、監(jiān)管條線較多，建議相關(guān)部門加強(qiáng)溝通，共建監(jiān)管方案核藥除本身的藥品屬性外，它同時(shí)具有同位素產(chǎn)品和危險(xiǎn)品的屬性，因此核藥注冊(cè)過(guò)程中，除國(guó)家藥監(jiān)局外，還涉及國(guó)防科技工業(yè)主管部門、國(guó)務(wù)院環(huán)境部等部門審批，各部門監(jiān)管考慮各自的側(cè)重點(diǎn)，相互支持性不強(qiáng)。建議藥品監(jiān)管部門牽頭，了解企業(yè)訴求，積極與其他主管部門溝通，將核藥發(fā)展中的難點(diǎn)痛點(diǎn)與各方管理要求對(duì)接，構(gòu)建多部門協(xié)商合作機(jī)制，在達(dá)成共識(shí)的前提下、不影響藥品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上、利用互聯(lián)網(wǎng)+等技術(shù)平臺(tái)進(jìn)行結(jié)果互認(rèn)、根據(jù)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)制定靈活的審批流程，共建一套科學(xué)高效的監(jiān)管體系，促進(jìn)新藥早日上市。3、專業(yè)性監(jiān)管人才缺乏，建議注重專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)，科學(xué)監(jiān)管核藥專業(yè)性強(qiáng)，但國(guó)內(nèi)高校往往在專業(yè)設(shè)置上把它歸為藥學(xué)專業(yè)的一個(gè)分支，很少單獨(dú)設(shè)置，而醫(yī)學(xué)院校中核醫(yī)學(xué)或醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)更偏重核藥臨床應(yīng)用，較少涉及核藥的機(jī)理研究、質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝等，因而這方面人才儲(chǔ)備少，尤其是專業(yè)化的監(jiān)管人才更是匱乏。目前國(guó)內(nèi)企業(yè)尚未有RDC類藥物生產(chǎn)上市銷售，這類藥物不同于傳統(tǒng)核藥，主要由介導(dǎo)靶向定位作用的抗體、連接臂、螯合物和放射性同位素構(gòu)成。生產(chǎn)上如何管控其工藝穩(wěn)定、質(zhì)量均一等，是需要國(guó)內(nèi)監(jiān)管人員思考的。建議藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)與國(guó)內(nèi)外高校進(jìn)行合作，建立一批監(jiān)管人才培養(yǎng)基地，開設(shè)核藥知