醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)

編寫說明根據(jù)“工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)體系-醫(yī)藥工程部分”的要求，《醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱本標(biāo)準(zhǔn)）的編制目的，主要是統(tǒng)一醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)工程建設(shè)領(lǐng)域的術(shù)語名稱和釋義，適用于醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)工程的規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、質(zhì)量檢驗(yàn)、驗(yàn)收、確認(rèn)等方面。以促進(jìn)醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)工程的交流和發(fā)展。醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)工程按用途一般可分為2類，一類是為制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)活動(dòng)服務(wù)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，另一類是承擔(dān)新藥研究和開發(fā)功能的研發(fā)中心。二者在硬件設(shè)施上無本質(zhì)區(qū)別，但在使用和管理上有較大不同；前者注重“可靠性”和“可追朔性”，后者更看重“功能性”和“多樣性”。本標(biāo)準(zhǔn)主要圍繞這2類工程進(jìn)行編寫。除了醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)的專用術(shù)語外，牽涉到的總圖規(guī)劃、土建、暖通空調(diào)、給排水和消防、電氣、電信、施工和項(xiàng)目管理等方面與其他工程項(xiàng)目無多大差別，所涉及的術(shù)語及其釋義也基本一致，非醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)工程所特有。因此對(duì)其他專業(yè)術(shù)語如何取舍，是本標(biāo)準(zhǔn)編制過程中的一個(gè)難題。經(jīng)反復(fù)斟酌，同時(shí)避免與在編的《醫(yī)藥工程術(shù)語》在工程方面重復(fù)，除規(guī)劃、建筑、空調(diào)等與實(shí)驗(yàn)工程密切相關(guān)的少量術(shù)語外，本標(biāo)準(zhǔn)僅收錄與健康、安全、環(huán)境（HSE）有關(guān)的術(shù)語。為體現(xiàn)醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)工程特點(diǎn)，便于查找和使用，本標(biāo)準(zhǔn)以醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)專用術(shù)語、實(shí)驗(yàn)設(shè)施與環(huán)境術(shù)語為主線進(jìn)行了分類，同時(shí)參考了國(guó)外的一些標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，以期與最新國(guó)際通用術(shù)語相一致。標(biāo)準(zhǔn)最后還收錄了醫(yī)藥行業(yè)常用的英文縮略語以供查找。包括縮略語在內(nèi)，本標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)收錄術(shù)語約650余條。因水平有限，本術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)會(huì)存在不少錯(cuò)誤，望各位專家不吝批評(píng)斧正。編者：程華中石化上海工程有限公司2012．6.11

醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)UDC醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)UDC中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)PGBXXXXX—201x（征求意見稿）—200x.xTerminologyofPharmaceuticalLTerminologyofPharmaceuticalLaboratoryEngineering聯(lián)合發(fā)布201X—XX—XX發(fā)布201X—XX—XX實(shí)施中華人民共和國(guó)住房與城鄉(xiāng)建設(shè)聯(lián)合發(fā)布201X—XX—XX發(fā)布201X—XX—XX實(shí)施中華人民共和國(guó)住房與城鄉(xiāng)建設(shè)部中華人民共和國(guó)質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢總局目錄總則藥品質(zhì)量檢驗(yàn)2.1檢查項(xiàng)目2.2檢測(cè)方法藥品質(zhì)量控制3.1人員與管理3.2物料與產(chǎn)品3.3文件與數(shù)據(jù)3.4確認(rèn)與驗(yàn)證3.5實(shí)驗(yàn)室用水3.6微生物控制新藥研究與開發(fā)4.1新藥研究4.2新藥開發(fā)實(shí)驗(yàn)設(shè)施與環(huán)境5.1一般術(shù)語5.2生物安全實(shí)驗(yàn)室5.3實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房5.4開放型放射性實(shí)驗(yàn)室5.5健康、安全、環(huán)境（HSE）常用縮略語1總則1.1為統(tǒng)一醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)工程的術(shù)語及其釋義，實(shí)現(xiàn)專業(yè)術(shù)語的標(biāo)準(zhǔn)化，以利于醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)工程技術(shù)交流，促進(jìn)醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)工程技術(shù)發(fā)展，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。1.2本標(biāo)準(zhǔn)適用于新建、改建、擴(kuò)建的醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)工程（質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，新藥研發(fā)中心等）建設(shè)項(xiàng)目的規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收、質(zhì)量檢驗(yàn)和確認(rèn)。1.3本標(biāo)準(zhǔn)主要收錄了我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)工程建設(shè)領(lǐng)域的法律法規(guī)、監(jiān)管規(guī)定和現(xiàn)行工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)中與醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)工程相關(guān)的專業(yè)名詞和術(shù)語，同時(shí)參考了部分國(guó)外醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)行業(yè)的有關(guān)規(guī)定。術(shù)語名稱考慮了標(biāo)準(zhǔn)性、通用性和一致性。1.4本標(biāo)準(zhǔn)中未收錄的其他相關(guān)專業(yè)的術(shù)語，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定。2藥品質(zhì)量檢驗(yàn)2.1檢查項(xiàng)目2.1.1檢查項(xiàng)目inspectingitem為控制藥品質(zhì)量，保證藥品安全有效而設(shè)定的測(cè)試項(xiàng)目。2.1.2鑒別試驗(yàn)differentlytested判定被分析物是目標(biāo)化合物，而非其他物質(zhì)的試驗(yàn)2.1.3雜質(zhì)檢查foreignmatterdetermination控制主成分以外的雜質(zhì)的檢查2.1.4含量測(cè)定contentdetermination測(cè)定原料藥或制劑中有效成分的含量，制劑中其他成分（如防腐劑等）的含量，溶出度與釋放速度等檢查中的溶出量。2.1.5微生物限度檢查microbiallimitdetermination檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢驗(yàn)。2.1.6最低裝量檢查packingvolumesdetermination適用于固體、半固體和液體制劑的裝量檢查。2.1.7裝量差異檢查contentuniformityinspection檢查控制裝量的一致性，保證用藥劑量的準(zhǔn)確。2.1.8滲透壓摩爾濃度檢查osmolaritydetermination檢測(cè)注射劑、眼用液體制劑等藥物制劑的滲透壓摩爾濃度，反映了溶液中各種溶質(zhì)對(duì)溶液滲透壓貢獻(xiàn)的總合。2.1.9可見異物檢查visibleforeignmatterdetermination檢測(cè)可能存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50μm。2.1.10不溶性微粒檢查particulatematterdetermination在可見異物檢查符合規(guī)定后，用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。2.1.11無菌檢查steriledetermination檢查藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌。若供試品符合無菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。2.1.12細(xì)菌內(nèi)毒素檢查bacterialendotoxindetermination檢測(cè)或量化供試品內(nèi)由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素，以判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定。2.1.13熱原檢查pyrogeninspection判定供試品中所含熱原的限度是否符合規(guī)定。熱原系指由微生物產(chǎn)生的能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的致熱物質(zhì)。2.1.14粒度檢查particlesizedetermination測(cè)定制劑的粒子大小或限度。2.1.15金屬性異物檢查metallicityforeignbodydetermination檢測(cè)眼用半固體制劑中的金屬性異物數(shù)個(gè)數(shù)。2.1.16外觀均勻度檢查appearanceevennessinspection檢查散劑等成品的外觀均勻度情況。2.1.17每撳主藥含量測(cè)定contentdetermination(per-press)測(cè)定定量氣霧劑單次噴射所含主藥量。2.1.18噴射速率測(cè)定sprayvelocitydetermination測(cè)定非定量氣霧劑單位時(shí)間內(nèi)給藥量。2.1.19每噴噴量測(cè)定contentdetermination(per-spray)測(cè)定定量噴霧劑單次噴射所含主藥量。2.1.20霧滴（粒）分布測(cè)定fogdrop(particle)distributingdetermination測(cè)定空氣動(dòng)力學(xué)霧滴（粒）直徑小于一定大小的藥物占每劑藥物含量的比例。2.1.21陽(yáng)性對(duì)照positivecomparison專門指使用有效的干預(yù)方法作為對(duì)照的試驗(yàn)。如供試品的控制菌檢查。2.1.22融變時(shí)限檢查meltsvariabletimelimitdetermination檢查栓劑、陰道片等固體制劑在規(guī)定條件下的融化、軟化或溶散的情況。2.1.23溶出度測(cè)定dissolutiondetermination測(cè)定活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下的溶出的速率和程度。凡檢查溶出度的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。2.1.24釋放度測(cè)定releasedetermination測(cè)定藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等在規(guī)定條件下釋放的速率和程度。凡檢查釋放度的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。2.1.25崩解時(shí)限檢查disintergrationdetermination檢查口服固體制劑在規(guī)定介質(zhì)中，以規(guī)定的方法全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網(wǎng)所需時(shí)間的限度。凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度、融變時(shí)限或分散均勻性的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。2.2檢測(cè)方法2.2.1分光光度法spectrophotography通過測(cè)定被測(cè)物質(zhì)在特定波長(zhǎng)處或一定波長(zhǎng)范圍內(nèi)的吸光度或發(fā)光強(qiáng)度，對(duì)該物質(zhì)進(jìn)行定性和定量分析的方法。2.2.2紫外-可見光分光光度法ultraviolet-visiblespectrophotography通過測(cè)定被測(cè)物質(zhì)在紫外光-可見光波長(zhǎng)范圍內(nèi)的吸光度，對(duì)該物質(zhì)進(jìn)行定性和定量分析的方法。2.2.3紅外分光光度法infraredspectrophotography使用傅里葉變換紅外譜儀或色散型紅外分光光度計(jì)，測(cè)定被測(cè)物質(zhì)在紅外波長(zhǎng)范圍內(nèi)的吸光度，對(duì)該物質(zhì)進(jìn)行定性和定量分析的方法。2.2.4原子吸收分光光度法atomicabsorptionspectrophotography由待測(cè)元素?zé)舭l(fā)出的特征譜線通過供試品經(jīng)原子化產(chǎn)生的原子蒸汽時(shí)，被蒸汽中待測(cè)元素的基態(tài)原子所吸收，通過測(cè)定輻射光強(qiáng)度減弱的程度，求出供試品中待測(cè)元素的含量。2.2.5熒光分析法fluorimetry利用被測(cè)物質(zhì)的激發(fā)光譜和熒光發(fā)射光譜，對(duì)其進(jìn)行定性分析的方法。2.2.6火焰光度法flamephotometry某些含堿金屬或堿土元素金屬的供試品溶液用噴霧裝置以氣溶膠形式印入火焰光源中，靠火焰的熱能將供試品元素原子化并激發(fā)出它們的特征光譜，通過光電檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)出待測(cè)元素特征譜線的強(qiáng)度可求出供試品中待測(cè)元素的含量。2.2.7色譜法chromatography一種利用混合物中諸組分在兩相間的分配原理以獲得分離的方法。根據(jù)分離相的不同可分為：紙色譜法、薄層色譜法、柱色譜法、氣相色譜法、高效液相色譜法等。2.2.8紙色譜法paperchromatography以紙為載體，以紙上所含水分或其他物質(zhì)為固定相，用展開劑進(jìn)行展開的分配色譜。2.2.9薄層色譜法thinlayerchromatography將供試品溶液點(diǎn)樣于薄層板上，經(jīng)展開、檢視后所得的色譜圖，與適宜的對(duì)照物按同法所得的色譜圖作對(duì)比，用于藥品的鑒別或雜質(zhì)檢查的方法。2.2.10柱色譜法columnchromatography根據(jù)分離原理可分為吸附柱色譜法與分配柱色譜法兩種。所使用的色譜柱為內(nèi)徑均勻、下端（帶或不帶活塞）縮口的硬質(zhì)玻璃管，端口或活塞上部鋪墊適量棉花或玻璃纖維，管內(nèi)裝入吸附劑隊(duì)供試品進(jìn)行分離測(cè)定的色譜方法。2.2.11高效液相色譜法highperformanceliquidchromatography采用高壓輸液泵將規(guī)定的流動(dòng)相泵入裝有填充劑的色譜柱，對(duì)供試品進(jìn)行分離測(cè)定的色譜方法。2.2.12氣相色譜法gaschromatography采用氣體為流動(dòng)相（載氣）流經(jīng)裝有填充劑的色譜柱進(jìn)行分離測(cè)定的色譜方法。2.2.13電泳法electrophoresis指帶電荷的供試品（蛋白質(zhì)、核苷酸等）在惰性支持介質(zhì)（如紙、醋酸纖維素、瓊脂糖凝膠、聚丙烯酰胺凝膠等）中，在電場(chǎng)的作用下，向其對(duì)應(yīng)的電極方向按各自的速度進(jìn)行泳動(dòng)，使組分分離成狹窄的區(qū)帶，用適宜的檢測(cè)方法記錄其電泳區(qū)帶圖并計(jì)算其含量（%）的方法。2.2.14毛細(xì)管電泳法capillaryelectrophoresis指以彈性石英毛細(xì)管為分離通道，以高壓直流電場(chǎng)為驅(qū)動(dòng)力，依據(jù)供試品中各組分的淌度（單位電場(chǎng)強(qiáng)度下的遷移速度）和（或）分配行為的差異而實(shí)現(xiàn)各組分分離的一種分析方法。2.2.15分子排阻色譜法molecularexclusionchromatography根據(jù)待測(cè)組分分子大小進(jìn)行分離的一種液相色譜技術(shù)。2.2.16離子色譜法ionchromatography采用高壓輸液泵系統(tǒng)將規(guī)定的洗脫液泵入裝有填充劑的色譜柱進(jìn)行分離測(cè)定的色譜分析方法。2.2.17氧瓶燃燒法oxygenflaskcombustion將分子中含有鹵素或硫等元素的有機(jī)藥物在充滿氧氣的燃燒瓶中進(jìn)行燃燒，俟燃燒產(chǎn)物被吸入吸收液后，在采取適宜的分析方法來檢查或測(cè)定鹵素或硫等元素的含量。2.2.18質(zhì)譜法massspectrography是使待測(cè)化合物產(chǎn)生氣態(tài)離子，再按質(zhì)荷比（m/z）將離子分離、檢測(cè)的分析方法。2.2.19核磁共振波譜法nuclearmagneticresonancespectroscopy核磁共振（NMR）波譜是一種基于特定原子核在外磁場(chǎng)中吸收了與其裂分能級(jí)間能量差相對(duì)應(yīng)的射頻場(chǎng)能量而產(chǎn)生共振現(xiàn)象的分析方法。2.2.20近紅外分光光度法near-infraredspectrophotometry通過測(cè)定物質(zhì)在近紅外光譜區(qū)的特征光譜并利用化學(xué)計(jì)量學(xué)方法提取相關(guān)信息，對(duì)物質(zhì)進(jìn)行定性、定量分析的一種光譜分析技術(shù)。2.2.21拉曼光譜法ramanspectrometry研究化合物分子吸收光照后所產(chǎn)生的散射光與入射光能量差與化合物振動(dòng)頻率、轉(zhuǎn)動(dòng)頻率間關(guān)系的分析方法。2.2.22免疫印跡法westernblot以供試品與特異性抗體結(jié)合后，抗體再與酶標(biāo)抗體特異性結(jié)合，通過酶學(xué)反應(yīng)的顯色，對(duì)供試品的抗原特異性進(jìn)行檢查。2.2.23免疫斑點(diǎn)法Immunopotassay以供試品與特異性抗體結(jié)合后，抗體再與酶標(biāo)抗體特異性結(jié)合，通過酶學(xué)反應(yīng)的顯色，對(duì)供試品的抗原特異性進(jìn)行檢查。2.2.24免疫雙擴(kuò)散法doubleimmunodiffusion在瓊脂糖凝膠板上按一定距離打數(shù)個(gè)小孔，在相鄰兩個(gè)孔內(nèi)分別加入抗原與抗體，若抗原抗體互相對(duì)應(yīng)，濃度、比例適當(dāng)，則一定時(shí)間后，在抗體之間形成免疫復(fù)合物的沉淀線，以此對(duì)供試品的特異性進(jìn)行檢查。2.2.25免疫電泳法immunoelectrophoresis將供試品通過電泳分離成區(qū)帶的各抗原，然后與相應(yīng)的抗體進(jìn)行雙向免疫擴(kuò)散，當(dāng)兩者比例合適時(shí)形成可見的弧沉淀，將沉淀弧與一直標(biāo)準(zhǔn)抗原、抗體生成的沉淀弧的位置和形狀進(jìn)行比較，即可分析供試品中的成分及其性質(zhì)。2.2.26肽圖檢查法peptidemappingassay通過蛋白酶或化學(xué)物質(zhì)裂解蛋白質(zhì)后，采用適宜的分析方法鑒定蛋白質(zhì)一級(jí)結(jié)構(gòu)的完整性和準(zhǔn)確性。2.2.27高分子結(jié)合物含量測(cè)定法determinationofmolecularconjugatecontent利用高分子結(jié)合物、低分子結(jié)合物及有利多糖在不同乙醇濃度下，沉淀分離，采用紫外-可見分光光度法測(cè)定磷含量，計(jì)算高分子結(jié)合物的含量。2.2.28類毒素絮狀單位測(cè)定法determinationofendotoxinsfloeunit依據(jù)類毒素與相應(yīng)抗毒素在適當(dāng)?shù)暮?、比例、溫度、反?yīng)時(shí)間等條件下，可在使館中發(fā)生抗原抗體結(jié)合，產(chǎn)生肉眼可見的絮狀凝集反應(yīng)。根據(jù)抗毒素絮狀反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)品可測(cè)定供試品中的絮狀單位值。3藥品質(zhì)量控制3.1人員與管理3.1.1關(guān)鍵人員keyperson企業(yè)全職人員，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人等。3.1.2企業(yè)負(fù)責(zé)人responsiblepersonoftheenterprise藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。3.1.3質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人qualitymanager根據(jù)GMP規(guī)定，具備相關(guān)資質(zhì)、全面履行質(zhì)量管理職責(zé)的關(guān)鍵人員。3.1.4質(zhì)量受權(quán)人qualifiedperson根據(jù)GMP規(guī)定，具備相關(guān)資質(zhì)、主要承擔(dān)藥品放行職責(zé)的關(guān)鍵人員。3.1.5質(zhì)量控制qualitycontrolQC原輔料、包材、工藝用水、中間體及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法的建立、取樣和檢驗(yàn)，及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察和市場(chǎng)不良反饋的復(fù)核工作。3.1.6風(fēng)險(xiǎn)risk損害發(fā)生的概率和嚴(yán)重性的組合。3.1.7質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理qualityriskmanagement在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)，對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。3.1.8產(chǎn)品生命周期productlifecycle產(chǎn)品從研發(fā)開始，經(jīng)上市至產(chǎn)品退市的所有階段。3.1.9風(fēng)險(xiǎn)接受riskacceptance接收風(fēng)險(xiǎn)的決定。3.1.10風(fēng)險(xiǎn)分析riskanalysis對(duì)確定危害相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。3.1.11風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估riskassessment在一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，對(duì)支持風(fēng)險(xiǎn)決策的資料進(jìn)行組織的系統(tǒng)過程。它包括危害的確定、以及對(duì)受害風(fēng)險(xiǎn)的分析與評(píng)估。3.1.12風(fēng)險(xiǎn)溝通riskcommunication在決策者和其他涉險(xiǎn)人之間分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息。3.1.13風(fēng)險(xiǎn)控制riskcontrol執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理決定的措施。3.1.14風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)riskevaluation所用定量或定性的方法將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與給定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)相比較，以確定風(fēng)險(xiǎn)的重要性。3.1.15風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別riskidentification系統(tǒng)地使用信息來尋找和識(shí)別所述風(fēng)險(xiǎn)疑問或問題的潛在根源。3.1.16風(fēng)險(xiǎn)管理riskmanagement在風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通和審核過程中，質(zhì)量管理政策、程序和規(guī)范的系統(tǒng)應(yīng)用。3.1.17風(fēng)險(xiǎn)降低riskreduction為降低損害發(fā)生的概率和嚴(yán)重性所采取的措施。3.1.18風(fēng)險(xiǎn)審核riskreview根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的新的（適用時(shí)）知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果進(jìn)行審核或監(jiān)控。3.2物料與產(chǎn)品3.2.1取樣sampling對(duì)目標(biāo)物體提取具有代表性的樣本。3.2.2留樣retentionsample企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品。3.2.3物料material指原料、輔料和包裝材料等。例如：化學(xué)藥品制劑的原料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購(gòu)中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。3.2.4原輔料rawmaterial除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。3.2.5包裝package待包裝產(chǎn)品變?yōu)槌善匪璧乃胁僮鞑襟E，包括分裝、貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝不視為包裝。3.2.6包裝材料wrapper藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。3.2.7操作規(guī)程operationprocedures經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。3.2.8產(chǎn)品product包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。3.2.9中間產(chǎn)品semifinishedproduct指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。3.2.10待包裝產(chǎn)品bulkproduct尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。3.2.11成品finishedproduct已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。3.2.12待驗(yàn)quarantine指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。3.2.13發(fā)放extending指生產(chǎn)過程中物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、文件、生產(chǎn)用模具等在企業(yè)內(nèi)部流轉(zhuǎn)的一系列操作。3.2.14放行discharging對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，作出批準(zhǔn)使用或投放市場(chǎng)或其他決定的操作。3.2.15重新加工reprocessing將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.2.16返工renewprocess將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.2.17供應(yīng)商supplier指物料、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等的提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商等。3.2.18批batch經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。3.2.19批號(hào)batchnumber用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。3.2.20污染pollution在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。3.2.21交叉污染corsspollution不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。3.2.22復(fù)驗(yàn)期periodofdoubleexamination原輔料、包裝材料貯存一定時(shí)間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期。3.2.23發(fā)運(yùn)delivering指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作，包括配貨、運(yùn)輸?shù)取?.2.24工藝規(guī)程productiontechnology為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。3.2.25回收callback在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。3.2.26計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)computersystem用于報(bào)告或自動(dòng)控制的集成系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出。3.2.27階段性生產(chǎn)方式stagemanufacturingmethod指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時(shí)間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對(duì)相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。3.2.28退貨withdrawofgoods將藥品退還給企業(yè)的活動(dòng)。3.2.29物料平衡reconciliation產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。3.2.30印刷包裝材料printingwrapper指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。3.2.31藥品穩(wěn)定性stabilityofdrugproducts指原料藥及其制劑保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)性質(zhì)的能力。3.2.32穩(wěn)定性試驗(yàn)stabilitystudy考察原料藥、中間產(chǎn)品或制劑的性質(zhì)在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件和有效時(shí)間的確定提供科學(xué)依據(jù)的實(shí)驗(yàn)。3.2.33影響因素試驗(yàn)affectfactortest穩(wěn)定性試驗(yàn)的一種,在比加速試驗(yàn)更激烈的條件下進(jìn)行，其目的是探討藥物的固有穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物，為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、貯存條件和建立降解產(chǎn)物分析方法提供科學(xué)依據(jù)。3.2.34加速試驗(yàn)acceleratestabilitytest穩(wěn)定性試驗(yàn)的一種,此項(xiàng)試驗(yàn)是在加速條件下進(jìn)行，其目的是通過加速藥物的化學(xué)或物理變化，探討藥物的穩(wěn)定性，為制劑設(shè)計(jì)、包裝、運(yùn)輸、貯存提供必要的資料。3.2.35長(zhǎng)期試驗(yàn)longtermstabilitytest穩(wěn)定性試驗(yàn)的一種,長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近藥物的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行，其目的是為制定藥物的有效期限提供依據(jù)。3.2.36持續(xù)穩(wěn)定性考察follow-upstabilitytest考察在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生相關(guān)的穩(wěn)定性問題，并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。3.2.37承諾穩(wěn)定性試驗(yàn)commitmentstabilitytest藥品上市后對(duì)特殊類型的穩(wěn)定性進(jìn)行考察，其報(bào)告與試驗(yàn)方案應(yīng)提交給權(quán)威機(jī)構(gòu)。3.2.38初始樣品復(fù)驗(yàn)initialsampleretesting用相同的樣品或相同數(shù)量的樣品重復(fù)實(shí)驗(yàn)。3.2.39重新進(jìn)樣re-testing從依然有效的試驗(yàn)溶液中重復(fù)進(jìn)樣，以確認(rèn)是否為分析儀器的影響。3.2.40重新取樣re-sampling遵循預(yù)定的計(jì)劃從一批中重新取樣，可以與原始取樣計(jì)劃不同。此計(jì)劃應(yīng)事先批準(zhǔn)。3.2.41分析錯(cuò)誤profilingerror造成分析結(jié)果與真實(shí)值的偏差的原因是實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中的錯(cuò)誤。3.2.42產(chǎn)品問題productionproblem造成分析結(jié)果與真值的偏差的原因是制造的錯(cuò)誤引起產(chǎn)品質(zhì)量的缺陷。3.2.43樣品錯(cuò)誤sampleerror造成分析結(jié)果與真值的偏差的原因是樣品準(zhǔn)備的錯(cuò)誤。3.2.44未知錯(cuò)誤unknownerror造成分析結(jié)果與真值的偏差的原因不能被定義為分析錯(cuò)誤、產(chǎn)品問題或樣品錯(cuò)誤，是偶然發(fā)生，不可控的。3.2.45檢驗(yàn)數(shù)量amountofinspection是指一次試驗(yàn)所用供試品最小包裝容器的數(shù)量。3.2.46檢驗(yàn)量quantityofinspection是指一次試驗(yàn)所用的供試品總量（g或ml）。3.3文件與數(shù)據(jù)3.3.1批記錄batchproductionrecord用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)3.3.2文件document包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等。3.3.3中間控制inprocesscontrol,IPC也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對(duì)工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查?？蓪?duì)環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。3.3.4警戒限度alarmlimit系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常工作范圍、但未達(dá)到糾偏限度時(shí)，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。3.3.5糾偏限度correctionlimit系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。3.3.6檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)outofspecification,OOS簡(jiǎn)稱超標(biāo)，為檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形。3.3.7超出趨勢(shì)ouroftrend,OOT或稱超趨勢(shì)，指結(jié)果雖在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)，但是仍然比較反常，與長(zhǎng)時(shí)期觀察到的趨勢(shì)或者與其結(jié)果不一致。3.3.8異常數(shù)據(jù)abnormaldata,AD指超出標(biāo)準(zhǔn)及超趨勢(shì)以外的異常數(shù)據(jù)或來自異常測(cè)試過程的數(shù)據(jù)或事件。例如：儀器設(shè)備停機(jī)，人為差錯(cuò)，系統(tǒng)適用性不合格，樣品或樣品溶液異常等等產(chǎn)生的數(shù)據(jù)或事件。3.3.9重要文件importantdocument指質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等應(yīng)長(zhǎng)期保存的文件。3.3.10原始數(shù)據(jù)rawdata最初觀察和活動(dòng)的結(jié)果，也是對(duì)項(xiàng)目、工藝或研究報(bào)告改進(jìn)和評(píng)估的必要條件。3.4確認(rèn)與驗(yàn)證3.4.1一般術(shù)語確認(rèn)qualification證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。驗(yàn)證validation證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。校準(zhǔn)adjustment在規(guī)定條件下，確定測(cè)量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對(duì)應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列關(guān)系。用戶需求書userrequirementspecification,URS又稱用戶需求說明，是指使用方根據(jù)使用目的、環(huán)境、用途等具體要求，對(duì)醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)設(shè)備、廠房和設(shè)施等提出具體的書面要求，并指導(dǎo)后續(xù)的設(shè)備制造、廠房和設(shè)施等建造工作。設(shè)計(jì)確認(rèn)designqualification,DQ為確認(rèn)設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的設(shè)計(jì)方案符合期望目標(biāo)所作的各種查證及文件記錄。安裝確認(rèn)installationqualification,IQ為確認(rèn)安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)及制造商建議所作的各種查證及文件記錄。運(yùn)行確認(rèn)operationqualification,OQ為確認(rèn)已安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能在預(yù)期的范圍內(nèi)正常運(yùn)行而作的試車、查證及文件記錄。性能確認(rèn)performancequalification,PQ為確認(rèn)已安裝連接的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能夠根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法和產(chǎn)品的技術(shù)要求有效穩(wěn)定（重現(xiàn)性好）運(yùn)行所作的試車、查證及文件記錄。驗(yàn)證方案validationprotocol,VP驗(yàn)證方案是一個(gè)書面的計(jì)劃，規(guī)定了驗(yàn)證工作是如何進(jìn)行的，包括參數(shù)測(cè)試、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)設(shè)備以及根據(jù)可接收的試驗(yàn)結(jié)果做出決定等。0驗(yàn)證報(bào)告validationreport,VR關(guān)于驗(yàn)證活動(dòng)、驗(yàn)證數(shù)據(jù)及所得出結(jié)論的書面報(bào)告1驗(yàn)證主計(jì)劃validationmasterplan,VMP驗(yàn)證工作最高層的文件，用以建立整個(gè)項(xiàng)目的驗(yàn)證方案，歸納總結(jié)適合企業(yè)整體健康發(fā)展的體系和步驟。驗(yàn)證主計(jì)劃將提供具體的驗(yàn)證步驟，確定詳細(xì)的驗(yàn)證工作及時(shí)間節(jié)點(diǎn)，規(guī)定驗(yàn)證計(jì)劃的相關(guān)負(fù)責(zé)人。2變更控制changecontrol一個(gè)由適當(dāng)學(xué)科的人員用以對(duì)提議或事實(shí)上已作的變更進(jìn)行評(píng)估的正式系統(tǒng)，這類變更可能影響設(shè)施、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的已驗(yàn)證狀態(tài)。變更控制的目的是確定將系統(tǒng)保持在一經(jīng)驗(yàn)證的狀態(tài)應(yīng)采取的措施，并做好與此相關(guān)的文件記錄。3清潔驗(yàn)證cleaningvalidation有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程肯定能使設(shè)備符合藥品生產(chǎn)要求的試驗(yàn)及相關(guān)活動(dòng)。4同步驗(yàn)證concurrentvalidation與正常生產(chǎn)同步進(jìn)行且所得產(chǎn)品意在投放市場(chǎng)的驗(yàn)證活動(dòng)。5工藝驗(yàn)證processvalidation為證明工藝在設(shè)定參數(shù)范圍內(nèi)能有效穩(wěn)定地運(yùn)行并生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量特性的藥品的驗(yàn)證活動(dòng)。6前驗(yàn)證prospectivevalidation在供應(yīng)市場(chǎng)銷售用藥品常規(guī)生產(chǎn)前所進(jìn)行的驗(yàn)證。7回顧性驗(yàn)證retrospectivevalidation根據(jù)產(chǎn)品批的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和控制的積累數(shù)據(jù)資料，對(duì)一個(gè)已投放市場(chǎng)的產(chǎn)品工藝所作的驗(yàn)證。8再驗(yàn)證re-validation為確保按變更控制規(guī)程所作的工藝/設(shè)備的變更，對(duì)工藝特性和產(chǎn)品質(zhì)量無不良影響而進(jìn)行的重復(fù)性驗(yàn)證。9計(jì)算機(jī)驗(yàn)證computervalidation建立文件來證明計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的開發(fā)符合質(zhì)量工程的原則，所記錄的數(shù)據(jù)是正確可靠的，數(shù)據(jù)處理完全符合預(yù)先設(shè)定的參數(shù)需求。0試劑/試藥reagent試劑又稱化學(xué)試劑或試藥。主要是時(shí)限化學(xué)反應(yīng)、分析檢驗(yàn)、研究試驗(yàn)、教學(xué)實(shí)驗(yàn)、化學(xué)配方使用的純凈化學(xué)品。1基準(zhǔn)試劑standardreagent作為基準(zhǔn)物質(zhì)，標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)溶液。2優(yōu)級(jí)純guaranteereagent,GR主成分含量很高、純度很高，適用于精確分析和研究工作，有的可作為基準(zhǔn)物質(zhì)的試劑。3分析純analyticalreagent,AR主要成分含量很高、純度較高，干擾雜質(zhì)很低，適用于工業(yè)分析及化學(xué)實(shí)驗(yàn)的試劑。4化學(xué)純chemicallypure,CP主要成分含量高、純度較高，存在干擾雜質(zhì)，適用于化學(xué)實(shí)驗(yàn)和合成制備的試劑。5標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品standardsubstance用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。3.4.2分析儀器A類分析儀器analyticalinstrumenttypeA不具備測(cè)量功能，或者通常只需要校準(zhǔn)，供應(yīng)商的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以作為用戶需求。B類分析儀器analyticalinstrumenttypeB此類儀器具有測(cè)量功能，并且儀器控制的物理參數(shù)（如溫度，壓力或流速等）需要校準(zhǔn)，用戶需求一般與供應(yīng)商的功能標(biāo)準(zhǔn)和操作限度相同。C類分析儀器analyticalinstrumenttypeC此類儀器通常包括儀器硬件和其控制系統(tǒng)（固件或軟件），用戶需要對(duì)儀器的功能要求、操作參數(shù)要求、系統(tǒng)配置要求等詳細(xì)描述。性能測(cè)試performancetesting根據(jù)用戶的使用要求，設(shè)計(jì)一個(gè)或多個(gè)測(cè)試確認(rèn)儀器滿足預(yù)期的使用要求。固件系統(tǒng)firmware實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有軟件的一種，內(nèi)置于系統(tǒng)的集成芯片中，儀器的操作通過集成芯片完成。再確認(rèn)reconfirm再確認(rèn)通常分為定期再確認(rèn)和給予儀器變更等引起的再確認(rèn)。定期再確認(rèn)regularreconfirm為了提供證明在儀器日常使用過程中，儀器本身或使用環(huán)境的變化（有意或無意的）沒有影響儀器的整體性能，確保分析數(shù)據(jù)的可靠性進(jìn)行的定期的確認(rèn)。預(yù)防性維護(hù)preventivemaintenance按照既定的程序，定期對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)備或儀器的部件進(jìn)行檢查、清洗、修整、更換，確保儀器運(yùn)行的可靠性，消除可能導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果失敗的系統(tǒng)性誤差。非計(jì)劃性維護(hù)unscheduledmaintenance指儀器使用過程中發(fā)生故障，或校準(zhǔn)不合格時(shí)，需要對(duì)其進(jìn)行調(diào)整，維修或更換相關(guān)部件，使儀器功能滿足用戶需求3.4.3分析方法分析方法analyticmethods為完成檢驗(yàn)項(xiàng)目而設(shè)定和建立的測(cè)試方法，它詳細(xì)描述了完成分析檢驗(yàn)的每一步驟方法驗(yàn)證methodverification根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求，預(yù)先設(shè)置一定的驗(yàn)證內(nèi)容和驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)要求，并通過設(shè)計(jì)合理的實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證所采用的分析方法是否符合檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求。準(zhǔn)確度accuracy指用該方法測(cè)定的結(jié)果與其真實(shí)值或參考值接近的程度。一般用回收率表示。準(zhǔn)確度應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)測(cè)試。精密度precision指在規(guī)定的測(cè)試條件下，同一均供試品，經(jīng)多次取樣測(cè)定所得結(jié)果之間的接近程度。精密度一般用偏差、標(biāo)準(zhǔn)偏差或相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差表示。專屬性specificity指在其他成分（如：雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等）可能存在下，采用的方法能正確測(cè)定出被測(cè)物的特性。檢測(cè)限limitofdetection,LOD/DL指樣品中的被測(cè)物能夠被檢測(cè)出的最低量。定量限limitofquantitation,LOQ/QL指試樣中的被測(cè)物能夠被定量測(cè)定的最低量，其測(cè)定結(jié)果應(yīng)具有一定的準(zhǔn)確度和精密度。方法確認(rèn)methodvalidation證明分析方法在本實(shí)驗(yàn)室條件下的適用性。方法轉(zhuǎn)移methodtransformation在兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室之間進(jìn)行，通過比較轉(zhuǎn)出方和接收方兩實(shí)驗(yàn)室的分析結(jié)果，已確認(rèn)分析方法在接受方實(shí)驗(yàn)室條件下的適用性。3.5實(shí)驗(yàn)用水3.5.1I級(jí)純水class1purewater基本上去除了溶解或膠狀的離子和有機(jī)污染物，適用于最嚴(yán)格的分析需求包括高效液相色譜（HPLC）。它由II級(jí)水進(jìn)一步處理而成，比如在反滲透和離子交換后連接濾器，通過一個(gè)0.2μm孔徑的膜過濾器去除顆粒物，或用蒸餾水器進(jìn)行雙蒸。3.5.2II級(jí)純水class2purewater非常低的無機(jī)物、有機(jī)物或膠體污染物含量，并適合于靈敏的分析目的，包括原子吸收色譜（AAS）和痕量的成份分析。可由多次蒸餾、離子交換或反滲透后連接蒸餾而制成。3.5.3III級(jí)純水class3purewater適用于大部分實(shí)驗(yàn)室的濕化學(xué)實(shí)驗(yàn)及試劑制備?？捎蓡渭?jí)蒸餾、離子交換或反滲透制成，除非另行說明，III級(jí)水可適用于普通分析工作。3.5.4吸收absorption某種物質(zhì)以化學(xué)或物理方式被其他物質(zhì)吸收并保持在其孔中或附著在內(nèi)部表面。3.5.5活性炭activatedcarbon被用于吸附有機(jī)物和去除游離氯/氯化物的高空隙的碳。3.5.6吸附adsorption將氣/液體的分子、院子和離子化物涂布于另外一些固/液體的表面以改變其較弱的吸引力。3.5.7陰離子交換樹脂anionexchangeresin含有正電荷的一種離子交換樹脂，它可結(jié)合陰離子及負(fù)離子化的物質(zhì)。3.5.8陽(yáng)離子交換樹脂cationexchangeresin含有負(fù)電荷的一種離子交換樹脂，它可以結(jié)合陽(yáng)離子及正離子化的物質(zhì)。3.5.9變色離子交換樹脂ZGER用Ph指示劑染色的樹脂，當(dāng)樹脂耗竭需要更換時(shí)它會(huì)變色。3.5.10共沸物azeotrope在一定溫度和壓力條件下有相同的氣態(tài)和液態(tài)組成的由兩個(gè)或兩個(gè)以上化合物構(gòu)成的一組物質(zhì)。3.5.11反洗backwashing為清洗樹脂或活性炭而進(jìn)行的向上方向的水沖洗，若是混床樹脂，也可分離陰陽(yáng)樹脂。3.5.12生物污染膜biologicalpollutionmembrane糖蛋白和多聚糖包裹的一層為生物，他們彼此相聯(lián)并附著于系統(tǒng)管路的內(nèi)表面。3.5.13碳微粒carbonmicrosphere非常細(xì)小的有可能從活性炭中被沖出的碳粒。3.5.14柱column一個(gè)預(yù)裝有用于純化水的例子交換樹脂、介質(zhì)或膜的一次性使用的容器。3.5.15隧道效應(yīng)tunneleffect水流經(jīng)過離子交換樹脂時(shí)在柱床內(nèi)沖刷形成管道裝通路，它將引起水質(zhì)交換容量下降。3.5.16膠體colloid典型顆粒直徑小于0.1μm的穩(wěn)定懸浮于水中的細(xì)小顆粒。自然界和飲用水中的常見膠體由離子、鋁、硅和有機(jī)物組成。3.5.17濃縮水condensedwater自來水中的溶解和懸浮物在RO膜上游被濃縮并從廢水口排除，此水成為濃縮水。3.5.18冷凝器condenser它是蒸餾水系統(tǒng)的一部分，它轉(zhuǎn)移水蒸氣中的熱量使其由氣態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)橐簯B(tài)。3.5.19電導(dǎo)率specificconductance電導(dǎo)率是電阻率的倒數(shù)。它是以純水的表達(dá)方式之一，以μS/cm表示。3.5.20接觸性除氣膜contactdegassingmembrane用于從水中去除溶解性氣體的疏水性膜.3.5.21死體積deadvolume系統(tǒng)內(nèi)水不流動(dòng)的區(qū)域或體積3.5.22除氣degassing從水中去除氧氣和二氧化碳?xì)?，通常?yīng)用疏水濾膜完成，去除二氧化碳可以延長(zhǎng)離子柱的壽命。3.5.23去離子deionizing,DI從水中去除雜離子。此過程也稱離子交換。3.5.24服務(wù)性離子交換SDI將用戶的離子交換桶回收對(duì)它進(jìn)行再生或重新添裝處理，以便用戶再次使用。這種可再生方式的離子交換叫服務(wù)性離子交換。3.5.25去離子柱再生維護(hù)regenerationofdeionizedcolumn見3.5.24“服務(wù)性離子交換”。3.5.26蒸餾distillation是一個(gè)利用某種物質(zhì)在其非典進(jìn)相變化由液態(tài)變?yōu)闅鈶B(tài)再冷凝形成液態(tài)的純化過程。有不同沸點(diǎn)的物質(zhì)可以用此法分離。3.5.27電滲析eletrodialysis,EDI應(yīng)用離子交換和選擇性通透膜技術(shù)，在直流電場(chǎng)中從水里去除雜離子。3.5.28熒光顯微法fluorescencemicroscopy顯微分析的方法之一，它可以觀察過濾并染色后的細(xì)菌。3.5.29進(jìn)水inflow被引入純化系統(tǒng)的水。3.5.30過濾filtration流體通過多孔物質(zhì)時(shí)去除雜質(zhì)的一種純化過程。3.5.31細(xì)微顆粒fineparticles從離子交換樹脂和活性炭等介質(zhì)中釋放出來的顆粒。3.5.32污染指數(shù)pollutionindex見鹽濃度系數(shù)。3.5.33硬度hardness指的是由于水中的高濃度鈣鎂離子導(dǎo)致的形成水垢和抑制泡沫形成的特性。暫時(shí)硬度由鈣鎂的碳酸鹽形成，通過煮沸可將可溶的二碳酸鹽變成不溶的碳酸鹽而消除，永久硬度則由鈣鎂的硫酸鹽和氯鹽導(dǎo)致。3.5.34離子ion比膠體直徑小并用于正或負(fù)電荷的非聚合態(tài)顆粒。3.5.35離子交換onexchange,IX從溶液中去除鹽離子的純化過程，陽(yáng)離子取代離子交換樹脂中的氫氧根離子而被去除。3.5.36LAL鱟體內(nèi)的提取物，它遇到一定量的內(nèi)毒素時(shí)就會(huì)凝聚成膠體。是LAL方法檢測(cè)內(nèi)毒素的基礎(chǔ)。3.5.37檢測(cè)池detectioncell水系統(tǒng)中用于測(cè)定電導(dǎo)率的在線測(cè)定電極。3.5.38微生物microorganism肉眼無法觀察到的微小生物，包括細(xì)菌、病毒。3.5.39核子級(jí)樹脂nuclearlevelresin最早為核工業(yè)開發(fā)的高純度離子交換樹脂。3.5.40離線檢測(cè)off-linedetection水質(zhì)監(jiān)測(cè)器的一種，指不在水管路上的監(jiān)測(cè)方式。3.5.41在線監(jiān)測(cè)on-linedetection指檢測(cè)器被安裝在水管路。3.5.42顆粒度granularity懸浮在水中的固體物的數(shù)量。3.5.43反滲水reverseosmosisWater經(jīng)過反滲透（RO）膜純化形成的純水。3.5.44pH溶液酸堿度的表示方法，相當(dāng)于-log(H+)。3.5.45光氧化photooxidation見紫外（光化學(xué)）氧化。3.5.46浮游微生物microplankton懸浮狀態(tài)的水合微生物。3.5.47增塑劑plasticizer一類可以增加塑料的柔軟性和可塑性的化學(xué)物質(zhì)。3.5.48超純化ultrapurification純水系統(tǒng)中對(duì)水的最終處理步驟（一般是指超純水系統(tǒng)對(duì)純水的處理過程）。3.5.49飲用水drinkingwater符合飲用標(biāo)準(zhǔn)的水。3.5.50預(yù)處理柱pre-processingcolumn裝有去除氯、氯胺和/或顆粒的介質(zhì)的一次性柱子。通常置于RO膜之前。3.5.51質(zhì)控qualitycontrol以文件形式記錄采用的工藝、儀器和材料，保證在設(shè)計(jì)、安裝、操作和行為過程中切實(shí)按預(yù)先規(guī)定的要求進(jìn)行。3.5.52再生regeneration以強(qiáng)酸或堿處理已耗盡的離子交換樹脂使之再活化的過程。3.5.53電阻率resistivity在一定溫度下1厘米長(zhǎng)的測(cè)定管兩端的電阻。它是電導(dǎo)率的倒數(shù)，在水質(zhì)分析時(shí)，常以MΩ-cm表示。3.5.54反滲透reverseosmosis,RO進(jìn)水在壓力下通過半透膜，將溶解的有機(jī)物、離子和懸浮雜質(zhì)截留在膜上游的過程。3.5.55鹽酸濃度系數(shù)coefficientofhydrochloricacidconcentration也稱堵塞系數(shù)（FI），用于估計(jì)水堵塞濾器的實(shí)驗(yàn)，是標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下0.45μm濾器的堵塞速度。3.5.56軟化softening對(duì)水的預(yù)處理，用陽(yáng)離子交換樹脂將形成水硬度的鈣離子和鎂離子交換去除的過程。3.5.57靜止static指流體處于不流動(dòng)或不循環(huán)狀態(tài)。3.5.58總?cè)芙夤腆w物totaldissolvedsolids溶解于水中的有機(jī)和無機(jī)鹽的總量，可以在180℃干燥后測(cè)定殘留物重量得到此數(shù)據(jù)。3.5.59總有機(jī)碳totalorganiccarbon,TOC有機(jī)物形式存在的碳的總濃度3.5.60渾濁度turbiditydegree由于水中的懸浮顆粒或交替的存在造成的水云斑樣變化程度。渾濁度降低水的透光性，以NTU表示。3.5.61超濾ultrafiltration水通過有很小孔徑的高聚物材料而被過濾純化的過程（通常采用MWCO為5000道爾頓的膜）。3.5.62紫外氧化（光氧化）ultravioletoxidation用短波光殺滅微生物和降解或氧化有機(jī)分子的過程。3.6微生物控制3.6.1滅菌sterilization使非無菌體達(dá)到無菌狀態(tài)。3.6.2消毒disinfection用化學(xué)性試劑殺滅致病微生物的過程。3.6.3殺菌劑fungicide一種可殺死細(xì)菌的化學(xué)或物理試劑。3.6.4消毒劑disinfectant可以殺滅微生物的化學(xué)或物理試劑。3.6.5濕熱滅菌moistheatsterilization指將物品置于滅菌柜內(nèi)利用高壓飽和蒸汽、過熱水噴淋等手段使微生物中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。3.6.6干熱滅菌dryheatsterilization指將物品置于干熱滅菌柜、隧道滅菌器等設(shè)備中，利用干熱空氣達(dá)到殺滅微生物或消除熱原物質(zhì)的方法。3.6.7輻射滅菌radiationsterilization指將滅菌物品置于適宜放射源輻射的γ射線或適宜的電子加速器發(fā)生的電子束中進(jìn)行電離輻射而達(dá)到殺滅微生物的方法。3.6.8氣體滅菌gassterilization指用化學(xué)消毒劑形成的氣體殺滅微生物的方法，常用的化學(xué)消毒劑有環(huán)氧己烷、氣態(tài)過氧化氫、甲醛、臭氧等，本法適用于在氣體中穩(wěn)定的物品滅菌。3.6.9消毒劑殺菌disinfectorsterilization指使用消毒劑殺滅微生物的方法。適用于潔凈室墻面、地面、設(shè)備表面等消毒。3.6.10紫外照射殺菌UVsterilization對(duì)于進(jìn)入潔凈區(qū)域的物體表面進(jìn)行照射消毒。3.6.11過濾殺菌filtrationsterilization利用細(xì)菌不能通過致密具孔濾材的原理以除去氣體或液體中的微生物的方法。常用于熱不穩(wěn)定的藥品溶液或原料的除菌。3.6.12清洗cleaning將物體上的細(xì)菌污染的數(shù)量，降低到公共衛(wèi)生規(guī)定的安全水平以下的過程。常指清潔無生命的物體，主要指清潔操作，有時(shí)清洗和抗菌相結(jié)合。3.6.13在位清洗cleaninginplace系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不作任何移動(dòng)條件下的清洗。3.6.14在位滅菌sterilizationinplace系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不作任何移動(dòng)條件下的滅菌3.6.15清潔劑detergent用于移除設(shè)施和設(shè)備表面可能影響消毒劑效力和潛在微生物之殘留物的介質(zhì)。3.6.16消毒劑desinfector消毒時(shí)所用的化學(xué)試劑，消毒劑能使致病微生物數(shù)量在5-10分鐘內(nèi)下降99.999％（下降5個(gè)對(duì)數(shù)單位），但它不能殺滅孢子和所有的病毒。3.6.17工器具productiontools藥品生產(chǎn)過程中所使用的工具和器具的統(tǒng)稱。3.6.18潔具cleaningtools藥品生產(chǎn)結(jié)束，清潔場(chǎng)地所用的衛(wèi)生器具的統(tǒng)稱。3.6.19無菌sterile沒有活體微生物存在。3.6.20無菌藥品sterilepharmaceuticalproduct法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查的制劑和原料藥。3.6.21非無菌藥品non-sterilepharmaceuticalproduct法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列有無菌檢查的制劑和原料藥。3.6.22無菌保證水平sterilityassurancelevel,SAL物品滅菌后其所含微生物的存活概率。3.6.23無菌生產(chǎn)核心區(qū)sterileprocessingcorearea無菌生產(chǎn)工藝過程中，藥品和與藥品直接接觸的包裝材料暴露于環(huán)境中從而需要特別保護(hù)的區(qū)域。3.6.24生物指示劑biologicalindicator簡(jiǎn)稱BI，是一類特殊的活微生物制品，是對(duì)特定滅菌工藝有一定耐受性并且能夠定量測(cè)定滅菌效力的微生物制劑，可用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能、滅菌程序的驗(yàn)證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等。3.6.25葛蘭氏陰性菌gram-negativebacterium一類經(jīng)葛蘭氏染色后不吸收紫外線的細(xì)菌。3.6.26葛蘭氏陽(yáng)性菌gram-positivebacterium一類經(jīng)革蘭氏染色后可以吸收紫外線的細(xì)菌。3.6.27標(biāo)準(zhǔn)菌株typeculturestrain系指從菌種保藏機(jī)構(gòu)獲得的菌株，為藥用微生物檢驗(yàn)所用。其經(jīng)過復(fù)活并在適宜的培養(yǎng)基中生長(zhǎng)后，可成為標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株。3.6.28工作菌株jobstrain由標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株制備所得用于實(shí)驗(yàn)的菌株，其傳代次數(shù)應(yīng)嚴(yán)格控制，且不可代替標(biāo)準(zhǔn)菌株。3.6.29培養(yǎng)基medium供微生物、植物和動(dòng)物組織生長(zhǎng)和維持用的人工配制的養(yǎng)料，一般都含有碳水化合物、含氮物質(zhì)、無機(jī)鹽（包括微量元素）以及維生素和水等。有的培養(yǎng)基還含有抗菌素和色素，用于單種微生物培養(yǎng)和鑒定。3.6.30鱟試劑tachypleusamebocytelysate將鱟血液變形細(xì)胞裂解物冷凍干燥制備而成。3.6.31內(nèi)毒素endotoxin革蘭陰性細(xì)菌細(xì)胞壁的構(gòu)成成分，具有多種生物活性，其化學(xué)結(jié)構(gòu)是脂多糖（LPS）。熱原與內(nèi)毒素的關(guān)系在學(xué)術(shù)上仍有爭(zhēng)議，但目前認(rèn)為，在GMP的條件下，內(nèi)毒素是主要的熱原物質(zhì)，可以說無內(nèi)毒素就無熱原，控制細(xì)菌內(nèi)毒素就控制熱原物質(zhì)。3.6.32外毒素exotoxin細(xì)菌分泌的一種毒性物質(zhì)，它經(jīng)?？芍虏。彩菬嵩囊环N。3.6.33內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品endotoxinstandardsubstance指經(jīng)人工提取精制并經(jīng)生物效價(jià)測(cè)定的細(xì)菌內(nèi)毒素，作為細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的參考品。由于大腸埃希菌內(nèi)毒素在天然內(nèi)毒素中的致熱活性比較高，在各種細(xì)菌內(nèi)毒素對(duì)鱟試劑反應(yīng)的靈敏性上處于中值的位置，且其穩(wěn)定、可溶，因此一般都采用大腸埃希菌的內(nèi)毒素作為內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品。3.6.34標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間standardsterilizationtime,F0滅菌過程賦予被滅菌物品在1210C4新藥研究與開發(fā)4.1新藥研究4.1.1酶enzyme催化特定化學(xué)反應(yīng)的蛋白質(zhì)、RNA或其復(fù)合體。是生物催化劑，能通過降低反應(yīng)的活化能加快反應(yīng)速度，但不改變反應(yīng)的平衡點(diǎn)。絕大多數(shù)酶的化學(xué)本質(zhì)是蛋白質(zhì)。4.1.2靶標(biāo)target藥物靶標(biāo)是指體內(nèi)具有藥效功能并能被藥物作用的生物大分子。4.1.3受體receptor細(xì)胞膜上或細(xì)胞內(nèi)能特異識(shí)別生物活性分子并與之結(jié)合，進(jìn)而引起生物學(xué)效應(yīng)的特殊蛋白質(zhì)。4.1.4離子通道ionchannel各種無機(jī)離子跨膜被動(dòng)運(yùn)輸?shù)耐贰?.1.5酶抑制劑enzymeinhibitor酶抑制劑是一類可以結(jié)合酶并降低其活性的分子。4.1.6基因重組generecombination造成基因型變化的核酸的交換過程。包括發(fā)生在生物體內(nèi)（如減數(shù)分裂中異源雙鏈的核酸交換）和在體外環(huán)境中用人工手段使不同來源DNA重新組合的過程。4.1.7轉(zhuǎn)基因動(dòng)物模型transgenicanimalmodel在醫(yī)學(xué)研究中，用轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的方法研究基因的表達(dá)調(diào)控與疾病發(fā)生的關(guān)系，所建立的各種人類疾病的動(dòng)物模型。4.1.8表達(dá)expression通過轉(zhuǎn)錄和翻譯，從DNA分子編碼的遺傳信息產(chǎn)生RNA和蛋白質(zhì)的過程。4.1.9受體激動(dòng)劑receptoragonist受體激動(dòng)劑亦稱完全激動(dòng)劑（fullagonist）。對(duì)受體有較強(qiáng)親和力和內(nèi)在活性,能通過受體興奮發(fā)揮最大效應(yīng)的藥物。4.1.10受體拮抗劑receptorinhibitor與受體有較強(qiáng)的親和力而無內(nèi)在活性的藥物。可以加強(qiáng)受體的作用。4.1.11篩選screening在一個(gè)群體中選出所要的特定對(duì)象。分子生物學(xué)中特指選出含特定序列的克隆，如用分子雜交的方法從基因組文庫(kù)中選出含有特定基因序列的克隆。4.1.12先導(dǎo)化合物leadingcompound也稱新化學(xué)實(shí)體（newchemicalentity,NCE），是指通過各種途徑和方法得到的具有某種生物活性或藥理活性的化合物。4.1.13候選藥物drugcandidate指擬進(jìn)行系統(tǒng)的臨床前試驗(yàn)并進(jìn)入臨床研究的活性化合物。4.2新藥開發(fā)4.2.1臨床前研究preclinicalstudy由制藥公司進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物研究，以觀察化合物針對(duì)目標(biāo)疾病的生物活性，同時(shí)對(duì)化合物進(jìn)行安全評(píng)估。這些研究大概需要3.5年的時(shí)間。4.2.2研發(fā)中新藥申請(qǐng)investigationalnewapplication,IND在臨床前試驗(yàn)完成后，公司提請(qǐng)一份研發(fā)中新藥申請(qǐng)，才能開始進(jìn)行藥物的人體試驗(yàn)。4.2.3臨床研究clinicalstudy研究人員通過主動(dòng)干預(yù)或者完全不干預(yù)的手段，在受試者身上進(jìn)行新式藥品、治療方式等試驗(yàn)，通過數(shù)據(jù)分析、癥狀觀察，獲取相關(guān)信息。4.2.4一期臨床試驗(yàn)phaseIclinicaltrial此階段大概需要1年時(shí)間，由20~80例正常健康志愿者參加。這些試驗(yàn)研究了藥物的安全性方面，包括安全劑量范圍。此階段的研究同時(shí)確定了藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄，以及藥物的作用持續(xù)時(shí)間等項(xiàng)目。4.2.5二期臨床試驗(yàn)phaseIIclinicaltrial此階段需要約100到300名志愿患者進(jìn)行一些控制研究，以評(píng)價(jià)藥物的療效。這個(gè)階段大約需要2年時(shí)間。4.2.6三期臨床試驗(yàn)phaseIIIclinicaltrial此階段持續(xù)約3年時(shí)間，通常需要診所和醫(yī)院的1000~3000名患者參與。醫(yī)師通過對(duì)病患的監(jiān)測(cè)以確定療效和不良反應(yīng)。4.2.7新藥申請(qǐng)newdrugapplication,NDA指未曾上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。5實(shí)驗(yàn)設(shè)施及環(huán)境5.1一般術(shù)語5.1.1科學(xué)實(shí)驗(yàn)建筑scientificexperimentalbuilding用于從事科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)工作的建筑。一般包括實(shí)驗(yàn)用房、輔助用房、公共設(shè)施等用房。5.1.2實(shí)驗(yàn)用房laboratorybuilding直接用于從事科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)工作的用房。包括通用實(shí)驗(yàn)室、專用實(shí)驗(yàn)室和研究工作室。5.1.3輔助用房labaccessorybuilding為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)工作提供服務(wù)的用房。包括學(xué)術(shù)活動(dòng)室、圖書資料室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房、溫室、標(biāo)本室、附屬加工廠、器材庫(kù)等。5.1.4公用設(shè)施用房utilitybuilding為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)工作提供所需環(huán)境及其它條件保證的用房。包括采暖、通風(fēng)、空氣調(diào)節(jié)、制冷、給水、排水、軟化水、煤氣、特殊氣體、壓縮空氣、真空、照明、供配電、電訊等設(shè)施的用房。5.1.5研發(fā)中心R&Dcenter用于從事新藥研發(fā)的建筑。一般包括實(shí)驗(yàn)用房、輔助用房、公共設(shè)施等用房。5.1.6綜合樓complexbuilding由二種及二種以上用途的樓層組成的公共建筑。5.1.7質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室qualitycontrollaboratory為制藥企業(yè)生產(chǎn)提供質(zhì)量控制和質(zhì)量分析的實(shí)驗(yàn)室。5.1.8通用實(shí)驗(yàn)室generalpurposelaboratory適用于多學(xué)科的以實(shí)驗(yàn)臺(tái)規(guī)模進(jìn)行經(jīng)常性科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)工作的實(shí)驗(yàn)室。5.1.9研究工作室researchroom用于科研人員從事理論研究、準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)資料、查閱文獻(xiàn)、整理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、編寫成果報(bào)告等的用房。5.1.10標(biāo)準(zhǔn)單元組合設(shè)計(jì)standardmoduledesign為保證實(shí)驗(yàn)用房具有適應(yīng)性的設(shè)計(jì)原則，即從當(dāng)前和長(zhǎng)遠(yuǎn)科學(xué)實(shí)驗(yàn)工作內(nèi)容、儀器設(shè)備及人員的發(fā)展變化出發(fā)，綜合考慮確定實(shí)驗(yàn)用房的三維空間尺寸、實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)備及實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的布置、建筑結(jié)構(gòu)選型、公用設(shè)施供應(yīng)方式等。對(duì)于框架結(jié)構(gòu)，一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)單元系指一個(gè)柱網(wǎng)圍成的面積；對(duì)于混合結(jié)構(gòu)，一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)單元相當(dāng)于框架結(jié)構(gòu)一個(gè)柱網(wǎng)圍成的面積。5.1.11生物培養(yǎng)室biologicalcultureroom在人工環(huán)境條件下進(jìn)行生物培養(yǎng)的用房。包括微生物培養(yǎng)、組織培養(yǎng)、細(xì)胞培養(yǎng)等用房。要求的環(huán)境條件包括溫濕度、光照、空氣、水分、酸堿度等及滅菌消毒等措施。常采用的儀器設(shè)備包括搖床、培養(yǎng)箱等。5.1.12天平室balanceroom設(shè)置稱量精度為±0.1~0.01mg天平的房間。天平可設(shè)置在較簡(jiǎn)單的防振天平臺(tái)上。5.1.13高精度天平室high-precisionbalanceroom設(shè)置稱量精度為±0.002~0.001mg的微量天平的房間，要求恒溫、恒濕、防振、防風(fēng)、防塵、防腐蝕性氣體、防陽(yáng)光直射等環(huán)境條件。5.1.14前室lobby也成為緩沖間或過渡間，并可兼作更衣?lián)Q鞋間。5.1.15準(zhǔn)備間preparationroom某些專用實(shí)驗(yàn)室的配套房間，供實(shí)驗(yàn)人員做實(shí)驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作。5.1.16防生物危害實(shí)驗(yàn)室biohazardlaboratory也稱為生物安全實(shí)驗(yàn)室。用于從事有害微生物及病毒實(shí)驗(yàn)工作的房間，最重要的環(huán)境條件是維持房間的負(fù)壓。5.1.17緩沖間bufferroom設(shè)置在潔凈區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)相臨兩區(qū)之間的具有通風(fēng)系統(tǒng)的緩存密閉室。5.1.18人流peopleflow生產(chǎn)操作人員在車間內(nèi)行走途徑。5.1.19物流materialflow生產(chǎn)所需的原輔材料、包裝材料、半成品和成品在車間內(nèi)運(yùn)送途徑。5.1.20人員凈化用室roomforcleaninghumanbody人員在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。5.1.21物料凈化用室roomforcleaningmaterial物料在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。5.1.22生物潔凈室biologicalcleanroom潔凈室空氣中懸浮微生物控制在規(guī)定值內(nèi)的限定空間。5.1.23空氣吹淋室airshower利用高速潔凈氣流吹落并清除進(jìn)入潔凈區(qū)人員表面附著粒子的小室。5.1.24氣鎖（閘）室airlock在潔凈室（區(qū)）出入口，為了阻隔室外或鄰室氣流和壓差控制而設(shè)置的房間。5.1.25傳遞柜（窗）passbox在潔凈區(qū)隔墻上設(shè)置的傳遞物料和工器具的開口。兩側(cè)裝有不能同時(shí)開啟的柜門。5.1.26面風(fēng)速facevelocity指通過通風(fēng)柜操作面進(jìn)入通風(fēng)柜的氣流速度。5.1.27正壓氣鎖positivepressureairlock氣鎖內(nèi)壓力大于相鄰區(qū)域的氣鎖室。5.1.28負(fù)壓氣鎖negativepressureairlock氣鎖內(nèi)壓力小于相鄰區(qū)域的氣鎖室。5.1.29潔凈區(qū)cleanarea需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。5.1.30總體規(guī)劃masterplan根據(jù)用地性質(zhì)、規(guī)模和發(fā)展方向，對(duì)地塊中各建設(shè)的布局和環(huán)境面貌進(jìn)行全面安排，選定規(guī)劃定額指標(biāo)，并制定規(guī)劃的實(shí)施步驟和措施。5.1.31建筑密度buildingcoefficient，buildingdensity,buildingcoverageratio廠區(qū)用地范圍內(nèi)各種建筑物、構(gòu)筑物占（用）地面積總和（包括露天生產(chǎn)裝置或設(shè)備、露天堆場(chǎng)及操作場(chǎng)地的用地面積）與廠區(qū)用地面積的比率。5.1.32紅線redline各種用地的邊界線。5.1.33用地紅線boundarylineofland,propertyline宏觀規(guī)劃用地范圍的標(biāo)志線。5.1.34綠線greenline城市中各類綠地范圍的控制線，城市各類綠化用地涵蓋了城市所有綠地類型，包括公園綠地、生產(chǎn)綠地、防護(hù)綠地、附屬綠地等。5.1.35綠地率greeningrate規(guī)劃用地范圍內(nèi)綠地面積與規(guī)劃用地面積的比值。它是反映地塊綠化效果的一個(gè)指標(biāo)。5.1.36標(biāo)高elevation表示建筑物某一部位相對(duì)于基準(zhǔn)面（標(biāo)高的零點(diǎn)）的豎向高度，是豎向定位的依據(jù)。5.1.37絕對(duì)標(biāo)高absoluteelevation以國(guó)家或地區(qū)統(tǒng)一規(guī)定的基準(zhǔn)面作為零點(diǎn)的標(biāo)高，所計(jì)算的標(biāo)高稱為絕對(duì)標(biāo)高。我國(guó)規(guī)定以青島附近黃海的平均海平面作為絕對(duì)標(biāo)高的零點(diǎn)。5.1.38工業(yè)建筑industrialbuilding工人們從事各類生產(chǎn)活動(dòng)的建筑物和構(gòu)筑物。5.1.39民用建筑civilbuilding供人們居住和進(jìn)行公共活動(dòng)的建筑的總稱，包括居住建筑和公共建筑兩類。5.1.40裙房skirtbuilding與高層建筑相連的建筑高度不超過24m的附屬建筑。5.1.41多層廠房（倉(cāng)庫(kù)）multi-storiedindustrialbuilding2層及2層以上，且建筑高度不超過24m的廠房（倉(cāng)庫(kù)）。5.1.42高層廠房（倉(cāng)庫(kù)）high－riseindustrialbuilding2層及2層以上，且建筑高度超過24m的廠房（倉(cāng)庫(kù)）。5.1.43管道井pipingwell用于通行各類公用設(shè)施立管的豎向井道。5.1.44管道走廊pipingcorridor用于通行各類公用設(shè)施立管及水平管道的空間。5.1.45管道技術(shù)層pipemezzanine用于通行各類公用設(shè)施水平管道的空間。5.1.46空態(tài)as-built設(shè)施已經(jīng)建成，所有動(dòng)力接通并運(yùn)行，但無生產(chǎn)設(shè)備、材料及人員。5.1.47靜態(tài)at-rest設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，并按業(yè)主和供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行，但無生產(chǎn)人員。5.1.48動(dòng)態(tài)operational設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場(chǎng)，并在商定的狀態(tài)下工作。5.1.49綜合性能評(píng)定comprehensiveperformancejudgment對(duì)已竣工驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)設(shè)施（如實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房、生物安全實(shí)驗(yàn)室）工程技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行綜合檢測(cè)和評(píng)定。5.1.50潔凈度5級(jí)cleanlinessclass5空氣中大于等于0.5μm的塵粒數(shù)大于352pc/m3到小于等于3520pc/m3，大于等于1μm的塵粒數(shù)大于83pc/m3到小于等于832pc/m3，大于等于5μm的塵粒數(shù)小于等于29pc/m3。5.1.51潔凈度7級(jí)cleanlinessclass7空氣中大于等于0.5μm的塵粒數(shù)大于35200pc/m3到小于等于352000pc/m3，大于等于1μm的塵粒數(shù)大于8320pc/m3到小于等于83200pc/m3，大于等于5μm的塵粒數(shù)小于等于2930pc/m3。5.1.52潔凈度8級(jí)cleanlinessclass8空氣中大于等于0.5μm的塵粒數(shù)大于352000pc/m3到小于等于3520000pc/m3，大于等于1μm的塵粒數(shù)大于83200pc/m3到小于等于832000pc/m3，大于等于5μm的塵粒數(shù)小于等于29300pc/m3。5.1.53A級(jí)潔凈區(qū)classAcleanzone靜態(tài)與動(dòng)態(tài)空氣中大于等于0.5μm的懸浮粒子數(shù)小于等于3520pc/m3，大于等于5.0μm的懸浮粒子數(shù)小于等于20pc/m3。浮游菌<1cfu/m3，沉降菌<1cfu/4小時(shí)，表面微生物(接觸)<1cfu/碟,表面微生物(5指手套)<1cfu/手套。5.1.54B級(jí)潔凈區(qū)classBcleanzone靜態(tài)空氣中大于等于0.5μm的懸浮粒子數(shù)小于等于3520pc/m3，大于等于5.0μm的懸浮粒子數(shù)小于等于29pc/m3。動(dòng)態(tài)空氣中的懸浮粒子指標(biāo)為靜態(tài)指標(biāo)的100倍。浮游菌<10cfu/m3，沉降菌<5cfu/4小時(shí)，表面微生物(接觸)<5cfu/碟,表面微生物(5指手套)<5cfu/手套。5.1.55C級(jí)潔凈區(qū)classCcleanzone靜態(tài)空氣中大于等于0.5μm的懸浮粒子數(shù)小于等于352000pc/m3，大于等于5.0μm的懸浮粒子數(shù)小于等于2900pc/m3。動(dòng)態(tài)空氣中的懸浮粒子指標(biāo)為靜態(tài)指標(biāo)的10倍。浮游菌<100cfu/m3，沉降菌<50cfu/4小時(shí)，表面微生物(接觸)<25cfu/碟。5.1.56D級(jí)潔凈區(qū)classDcleanzone靜態(tài)空氣中大于等于0.5μm的懸浮粒子數(shù)小于等于3520000pc/m3，大于等于5.0μm的懸浮粒子數(shù)小于等于29000pc/m3。浮游菌<200cfu/m3，沉降菌<100cfu/4小時(shí)，表面微生物(接觸)<50cfu/碟。5.1.57室內(nèi)外計(jì)算參數(shù)indoorandoutdoordesignconditions設(shè)計(jì)計(jì)算過程中所采用的室內(nèi)可能空氣計(jì)算參數(shù)、室外空氣計(jì)算參數(shù)和太陽(yáng)輻射照度等參數(shù)的統(tǒng)稱。5.1.58采暖heating使室內(nèi)獲得熱量并保持一定溫度，以達(dá)到適宜的生活條件或工作條件的技術(shù)，也稱供暖。5.1.59集中采暖centralheating;concentratedheating熱源和散熱設(shè)備分別設(shè)置，有熱源通過管道向各個(gè)房間或各個(gè)建筑物供給熱量的采暖方式。5.1.60正壓通風(fēng)positivepressureventilation設(shè)置在爆炸危險(xiǎn)區(qū)域內(nèi)的房間（或設(shè)備），以機(jī)械送風(fēng)系統(tǒng)連續(xù)地向室內(nèi)（或設(shè)備內(nèi)）送入足量的清潔空氣，使室內(nèi)（或設(shè)備內(nèi)）保持一定的正壓，防止室外爆炸危險(xiǎn)性氣體侵入。將處于爆炸危險(xiǎn)區(qū)域的房間（或設(shè)備）形成非爆炸危險(xiǎn)環(huán)境。5.1.61局部排風(fēng)localexhaustventilation,LEV在散發(fā)有害物質(zhì)的局部地點(diǎn)設(shè)置排風(fēng)罩捕集有害物質(zhì)并將其排至室外的通風(fēng)方式。5.1.62換氣次數(shù)airchanges,ventilatingrate單位時(shí)間內(nèi)室內(nèi)空氣的更換次數(shù)，即通風(fēng)量與房間容積的比值。5.1.63風(fēng)量平衡airbalance通過計(jì)算和采取相應(yīng)措施使進(jìn)風(fēng)量和排風(fēng)量相等。5.1.64穿透率penetrationrate，sliprate在同一時(shí)間內(nèi)，穿過過濾器或除塵器的粒子質(zhì)量與進(jìn)入的粒子質(zhì)量之比，用百分率表示。5.1.65人體散熱量heatgainfromoccupant人體散熱所形成的房間得熱量。5.1.66定風(fēng)量空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)constantairvolume(CAV)conditioningsystem保持送風(fēng)量恒定，靠改變送風(fēng)參數(shù)控制室內(nèi)空氣