2024版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者手冊(cè)

2024版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者手冊(cè)合同編號(hào)：__________合同雙方：甲方：（甲方全稱）地址：_________________________聯(lián)系電話：_____________________聯(lián)系人：_____________________乙方：（乙方全稱）地址：_________________________聯(lián)系電話：_____________________聯(lián)系人：_____________________鑒于甲方為醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)研究者，乙方為需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的單位或個(gè)人，雙方為了共同遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和安全，現(xiàn)經(jīng)充分協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：第一條試驗(yàn)產(chǎn)品1.1產(chǎn)品名稱：____________________1.2產(chǎn)品型號(hào)：____________________1.3產(chǎn)品規(guī)格：____________________1.4產(chǎn)品生產(chǎn)廠家：________________1.5產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：________________第二條試驗(yàn)?zāi)康?.1甲乙雙方共同確定本試驗(yàn)的目的，乙方應(yīng)充分了解并明確本試驗(yàn)的目標(biāo)和預(yù)期效果。第三條試驗(yàn)方案3.1甲方應(yīng)根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，制定詳細(xì)的試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)方法、試驗(yàn)步驟、試驗(yàn)指標(biāo)、試驗(yàn)周期等。3.2甲方應(yīng)將試驗(yàn)方案提交給乙方審查，乙方應(yīng)在收到試驗(yàn)方案后10個(gè)工作日內(nèi)提出修改意見，甲方應(yīng)在收到修改意見后10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修改并回復(fù)乙方。3.3甲方應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)展情況，及時(shí)向乙方報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果，乙方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行認(rèn)真分析和評(píng)估。第四條試驗(yàn)費(fèi)用4.1乙方向甲方支付的試驗(yàn)費(fèi)用為人民幣（大寫）：____________________元整（小寫）：_____________________元。4.2甲方應(yīng)按照試驗(yàn)方案和合同約定，合理使用試驗(yàn)費(fèi)用，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。4.3試驗(yàn)結(jié)束后，甲方應(yīng)向乙方提供試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)及合理合法的發(fā)票。第五條知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括專利、著作權(quán)等，歸甲方所有。5.2乙方未經(jīng)甲方授權(quán)，不得使用試驗(yàn)成果進(jìn)行商業(yè)推廣或宣傳。第六條保密條款6.1甲乙雙方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過程中獲取的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息予以保密。6.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。第七條違約責(zé)任7.1甲乙雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本合同的約定，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。7.2違約金的計(jì)算方式為：違約方應(yīng)支付給對(duì)方合同金額的____%作為違約金。第八條爭(zhēng)議解決8.1甲乙雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。8.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第九條其他約定9.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。9.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：______________日期：____年____月____日乙方（蓋章）：______________日期：____年____月____日一、附件列表：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議書3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究報(bào)告4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)表5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件6.保密協(xié)議7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合格證明8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊(cè)文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，或未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成試驗(yàn)。2.甲方未向乙方及時(shí)報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果。3.甲方未合理使用試驗(yàn)費(fèi)用。4.甲方未向乙方提供試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)及合理合法的發(fā)票。5.乙方未按照約定支付試驗(yàn)費(fèi)用。6.乙方未對(duì)試驗(yàn)成果進(jìn)行保密。7.乙方未經(jīng)甲方授權(quán)，使用試驗(yàn)成果進(jìn)行商業(yè)推廣或宣傳。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：指在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)過程中，為驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的系統(tǒng)性試驗(yàn)。2.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：包括專利、著作權(quán)等，是指權(quán)利人對(duì)其所創(chuàng)作的智力成果享有的專有權(quán)利。3.保密信息：指合同雙方在合同履行過程中獲取的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等信息。4.違約金：指違約方應(yīng)支付給對(duì)方的一定金額，作為對(duì)違約行為的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.試驗(yàn)進(jìn)展緩慢：及時(shí)溝通，調(diào)整試驗(yàn)方案和人員配置，確保試驗(yàn)按計(jì)劃進(jìn)行。2.試驗(yàn)結(jié)果不理想：分析原因，改進(jìn)試驗(yàn)方法，重新進(jìn)行試驗(yàn)。3.試驗(yàn)費(fèi)用超支：合理控制試驗(yàn)費(fèi)用，嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案進(jìn)行。4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)：簽訂保密協(xié)議，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)。5.乙方違約：依法要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金。五、所有應(yīng)用