體外診斷設備行業(yè)發(fā)展概覽報告2024-2026

2024-2026體外診斷設備行業(yè)發(fā)展概覽報告匯報人：蘇憲皓2024-08-01FROMBAIDUWENKU定義或者分類特點產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU經(jīng)濟環(huán)境社會環(huán)境技術環(huán)境發(fā)展驅動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風險行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機遇與挑戰(zhàn)競爭格局經(jīng)濟環(huán)境社會環(huán)境技術環(huán)境發(fā)展驅動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風險行業(yè)現(xiàn)狀目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU行業(yè)痛點問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機遇與挑戰(zhàn)競爭格局01定義或者分類特點FROMBAIDUWENKUCHAPTER什么是體外診斷設備體外診斷（IVD，InVitroDiagnosis），指通過人體之外樣本如人的血液、體液、組織等，進行儀器檢測而獲取臨床診斷信息，以此判斷機體功能或者疾病的產(chǎn)品和服務，其應用領域通常包括生化項目檢驗、疾病檢測以及基因測序等。體外診斷可為臨床診斷提供全方位多層次的檢驗信息，能夠為臨床治療方案提供數(shù)據(jù)支持，在診斷和治療上有應用價值和臨床意義。體外診斷產(chǎn)品主要由體外診斷設備和體外診斷試劑構成。體外診斷試劑是指包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產(chǎn)品?？梢詥为毷褂茫部梢耘c儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。體外診斷設備是通過對檢測試劑與人體內(nèi)物質發(fā)生生物化學反應時所產(chǎn)生的化合物或化學反應進行定量、定性的分析而得到檢測結論的儀器，它對疾病的預防、診斷、監(jiān)測疾病以及遺傳性疾病的預測具有重要作用。定義02產(chǎn)業(yè)鏈FROMBAIDUWENKUCHAPTER電子芯片制造、機械制造、生物化學、材料上游體外診斷設備供應商、研發(fā)、制造、銷售中游醫(yī)院、體檢中心、私人客戶下游產(chǎn)業(yè)鏈01020303發(fā)展歷程FROMBAIDUWENKUCHAPTER04政治環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER描述科技部:《國家高技術研究發(fā)展計劃（863計劃）生物和醫(yī)藥技術領域體外診斷技術產(chǎn)品開發(fā)重大項目申請指南》:設立“體外診斷技術產(chǎn)品開發(fā)”重大項目，提出要突破一批體外診斷儀器設備與試劑的重大關鍵技術，研制出一批具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新產(chǎn)品和具有國際競爭力的優(yōu)質產(chǎn)品，體外診斷設備發(fā)展從政策層面受到關注。:《全國醫(yī)療衛(wèi)生服務體系規(guī)劃綱要（2015-2020年）》:提出要逐步提高國產(chǎn)醫(yī)療設備配置水平，降低醫(yī)療成本，加大大型醫(yī)用設備管理，控制公立醫(yī)院超規(guī)裝備，經(jīng)費減少促使公立醫(yī)院增加對高性價比國產(chǎn)醫(yī)療設備的采購，國產(chǎn)體外診斷設備企業(yè)從中受益。:《中國制造2025》:提出醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展目標:在2020年、2025年、2030年的年產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到6000億、2萬億和3萬億，縣級醫(yī)院國產(chǎn)中高端器械占比到達50%、70%和95%。重點發(fā)展醫(yī)學影像設備、體外診斷設備和先進治療設備等。體外診斷設備制造的發(fā)展目標從政策定性要求轉變?yōu)檎叨恳螅l(fā)展方向更加明確，發(fā)展動力更充足。政治環(huán)境1政治環(huán)境科技部《國家高技術研究發(fā)展計劃（863計劃）生物和醫(yī)藥技術領域體外診斷技術產(chǎn)品開發(fā)重大項目申請指南》:設立“體外診斷技術產(chǎn)品開發(fā)”重大項目，提出要突破一批體外診斷儀器設備與試劑的重大關鍵技術，研制出一批具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新產(chǎn)品和具有國際競爭力的優(yōu)質產(chǎn)品，體外診斷設備發(fā)展從政策層面受到關注?！度珖t(yī)療衛(wèi)生服務體系規(guī)劃綱要（2015-2020年）》:提出要逐步提高國產(chǎn)醫(yī)療設備配置水平，降低醫(yī)療成本，加大大型醫(yī)用設備管理，控制公立醫(yī)院超規(guī)裝備，經(jīng)費減少促使公立醫(yī)院增加對高性價比國產(chǎn)醫(yī)療設備的采購，國產(chǎn)體外診斷設備企業(yè)從中受益。政治環(huán)境《“十三五”生物技術創(chuàng)新專項規(guī)劃》再次提到要重點攻克新一代基因測序技術，加快發(fā)展體外診斷技術與產(chǎn)品、家庭醫(yī)療監(jiān)測和健康裝備、可穿戴設備、基層適宜的診療設備、移動醫(yī)療等。在政策大力支持下，中國本土體外診斷設備企業(yè)，尤其是分子診斷設備和POCT設備企業(yè)取得了明顯進步?！对鰪娭圃鞓I(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）》要求加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化及應用，重點支持創(chuàng)新醫(yī)療器械如化學發(fā)光免疫分析儀等體外診斷設備，高精度即使檢測設備系統(tǒng)等產(chǎn)品，進一步為行業(yè)發(fā)展提供政策助力。政策支持引導更多體外診斷設備企業(yè)不斷提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，突破先進技術壁壘，逐步實現(xiàn)進口替代?！扼w外診斷設備質量評估和綜合治理方案》各地區(qū)相關部門逐漸落實起對體外診斷設備的評估和治理，進一步規(guī)范了體外診斷設備生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，切實加強監(jiān)管，嚴厲打擊了違法違規(guī)行為，該方案從法律角度明確了質量評估過程以及判定因素，減少了人為因素對質量評估結果的干預?！端幤丰t(yī)療器械飛行檢查辦法》針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展無預先告知監(jiān)督檢查，此方案使突擊檢測常態(tài)化，打擊制造商僥幸心理，迫使其提高產(chǎn)品質量，規(guī)范了檢測流程。05商業(yè)模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06經(jīng)濟環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。我國經(jīng)濟趕超我國人口基數(shù)大，改革開放后人才競爭激烈，大學生就業(yè)情況一直困擾著我國發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關注并及時解決，個人需提前做好職業(yè)規(guī)劃與人生規(guī)劃重中之重。公平就業(yè)關注經(jīng)濟環(huán)境07社會環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER總體發(fā)展穩(wěn)中向好我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對于青年人來說，也是機遇無限的時代。關注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關注并及時解決，對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。政治體系與法治化進程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進程也逐步趨近完美，市場經(jīng)濟體系也在不斷蓬勃發(fā)展。中國當前的環(huán)境下描述了當前技術發(fā)展的日新月異，包括人工智能、大數(shù)據(jù)、云計算等前沿技術的涌現(xiàn)。技術環(huán)境需求增長、消費升級、技術創(chuàng)新等是行業(yè)發(fā)展的主要驅動因素，推動了行業(yè)的進步。發(fā)展驅動因素行業(yè)壁壘包括資金、技術、人才、品牌、渠道等方面的優(yōu)勢，提高了新進入者的難度。行業(yè)壁壘我國經(jīng)濟不斷發(fā)展08技術環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技術驅動技術環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅動力。創(chuàng)新動力技術環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術環(huán)境的發(fā)展促進了人才的需求和流動，為行業(yè)的人才隊伍建設提供了機遇。團隊建設技術環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強團隊建設，提高員工的技能和素質，以適應快速變化的市場需求。合作與交流技術環(huán)境的發(fā)展促進了企業(yè)間的合作與交流，推動了行業(yè)的整體發(fā)展。技術環(huán)境010203040509發(fā)展驅動因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展驅動因素伴隨中國經(jīng)濟快速發(fā)展，政府對居民健康問題愈加重視，在“健康中國2030”規(guī)劃推動下，多項控費醫(yī)改政策逐步落地，臨床診療費用降低及醫(yī)保待遇提升增加了體外診斷設備的使用率。中國醫(yī)療服務行業(yè)將多維度地均衡醫(yī)療資源，全面推行分級診療，促使醫(yī)療資源逐步下沉、吸引患者選擇基層醫(yī)療機構就診，基層醫(yī)療系統(tǒng)對體外診斷設備的需求攀升。政府助推中國人口老齡化程度加深，慢性病發(fā)病率升高，促使居民對健康管理觀念由患病再治療轉變到提前預防，觀念的改變帶動了和預防疾病相關家用體外診斷設備銷量的增長。家用體外診斷設備的應用作為簡單有效的自我健康監(jiān)控方式，能提前獲取準確、實時信息，并用數(shù)據(jù)共享以及遠程檢測的方式建立健康管理新模式，推動了體外診斷設備的市場擴容。居民預防觀念加強二胎政策全面放開，一方面，中國備孕期及孕期母親數(shù)量不斷增長，產(chǎn)前妊娠排卵檢測需求增加，相關設備消費量顯著提高；另一方面，孕婦通過無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測（NIPT）獲得胎兒重大遺傳疾病信息，成為產(chǎn)前遺傳病檢驗新方法，母嬰相關體外診斷設備需求量從而增加。新生兒數(shù)量增加技術的創(chuàng)新推動了體外診斷設備應用領域的拓展，從傳統(tǒng)醫(yī)院檢驗科擴展到體檢中心、家庭以及其他基層衛(wèi)生醫(yī)療機構。應用場景多元化增加了體外診斷設備的終端需求，促進行業(yè)快速發(fā)展。中國體外診斷設備企業(yè)不斷加大研發(fā)投入，微流控、流式細胞儀、自動化流水線等相關技術持續(xù)涌現(xiàn)，提升了體外診斷設備的檢測精度、檢測準確度和檢測速度，為體外診斷設備行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供了必要條件。內(nèi)在驅動應用拓展、技術革新10行業(yè)壁壘FROMBAIDUWENKUCHAPTER11行業(yè)風險FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行業(yè)現(xiàn)狀FROMBAIDUWENKUCHAPTER市場情況描述行業(yè)現(xiàn)狀體外診斷是典型的技術驅動型行業(yè)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要驅動力來源于技術的更新，整體為成長期。中國在體外診斷行業(yè)的起步較晚，初創(chuàng)期時研發(fā)能力較弱，只能依靠引進國外的先進前沿技術進行發(fā)展。隨著技術滲透和研究能力的提升，國內(nèi)企業(yè)逐漸搶占中低端市場，但目前的市場占有率仍較低，高端市場仍為國外品牌把控。未來隨著國家鼓勵創(chuàng)新政策和以國產(chǎn)化進口的相關政策的出臺和實施，體外診斷行業(yè)內(nèi)技術的革新將持續(xù)，國產(chǎn)品牌將進一步提升占有率，整體邁入成長期。體外診斷行業(yè)下可細分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷等多個領域。其中，生化診斷發(fā)展較早，技術要求相對低于其他體外診斷細分領域，目前國內(nèi)企業(yè)已大量涌入中低端市場，毛利率呈下降態(tài)勢，整體增長乏力，可判斷:生化診斷領域逐漸接近成熟期。免疫診斷在體外診斷行業(yè)中占比最大，未來在技術革新的前提下有望保持高速增長。分子診斷在國內(nèi)外均是發(fā)展初期，市場規(guī)模較小但增長迅速，技術水平依然是促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關鍵因素，隨著市場需求的逐漸增大，未來在技術升級的前提條件下能夠保持快速增長。行業(yè)現(xiàn)狀01市場份額變化中國體外診斷設備行業(yè)市場規(guī)模從2014年101億元增長至2018年218億元，年復合增長率高達10%.相較于歐美等發(fā)達國家，中國體外診斷設備行業(yè)增長迅猛。未來五年，中國體外診斷設備行業(yè)市場規(guī)模將以13%的增長率快速增長，并于2023年達到527億元的市場規(guī)模。行業(yè)現(xiàn)狀02市場情況從細分市場來看，我國2018年免疫診斷市場份額占比為38%，占比最大；其次為生化診斷、分子診斷等，市場份額分別為19%、15%。免疫診斷是我國目前規(guī)模最大的體外診斷子行業(yè)并仍處于快速發(fā)展中，其中中低端試劑取得了較好的國產(chǎn)化成果，但在三級醫(yī)院的高端市場整體仍舊被海外巨頭壟斷。生化診斷在我國發(fā)展較早，多年來一直為醫(yī)院常規(guī)診斷檢測項目，目前我國生化診斷試劑基本實現(xiàn)國產(chǎn)化，因此未來增長速度會逐漸放慢。分子診斷在全球范圍內(nèi)都處于發(fā)展的初期，也是我國與海外在技術上差異較小的領域，未來將保持快速增長。盡管我國體外診斷市場規(guī)模年均增速較大，目前我國仍然是體外診斷試劑人均消費最低的國家之一，人均體外診斷消費支出6美元，僅為全球平均水平的一半左右，與歐美日等發(fā)達國家差距巨大。潛在人均消費能力決定我國體外診斷行業(yè)擁有廣闊的發(fā)展前景，未來發(fā)展空間巨大。行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)細分市場從細分市場來看，我國2018年免疫診斷市場份額占比為38%，占比最大；其次為生化診斷、分子診斷等，市場份額分別為19%、15%。免疫診斷是我國目前規(guī)模最大的體外診斷子行業(yè)并仍處于快速發(fā)展中，其中中低端試劑取得了較好的國產(chǎn)化成果，但在三級醫(yī)院的高端市場整體仍舊被海外巨頭壟斷。生化診斷在我國發(fā)展較早，多年來一直為醫(yī)院常規(guī)診斷檢測項目，目前我國生化診斷試劑基本實現(xiàn)國產(chǎn)化，因此未來增長速度會逐漸放慢。分子診斷在全球范圍內(nèi)都處于發(fā)展的初期，也是我國與海外在技術上差異較小的領域，未來將保持快速增長。01行業(yè)區(qū)域市場從區(qū)域市場分布來看，全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達經(jīng)濟體國家，其中北美占據(jù)40%以上的市場份額，西歐占20%，日本占9%，合計占全球體外診斷市場的70%以上。發(fā)達國家由于醫(yī)療服務已經(jīng)相對完善，其體外診斷市場已進入相對穩(wěn)定的成熟階段，呈現(xiàn)增長放緩、平穩(wěn)發(fā)展的態(tài)勢。而以中國、印度、拉美等為代表的新興市場雖然目前市場份額占比相對較小，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費支出持續(xù)增長，正處于高速成長期。新興市場正成為全球體外診斷市場發(fā)展最快的區(qū)域。0213行業(yè)痛點FROMBAIDUWENKUCHAPTER技術依賴從全球來看，體外診斷設備行業(yè)屬于典型技術驅動型行業(yè)，該行業(yè)集中度高，排名前50的企業(yè)多集中在歐美日等發(fā)達國家，少有其他國家的競爭者。體外診斷設備對工業(yè)制造水平要求高，不是原材料、核心電子元件的簡單堆疊和組裝，而是精細化生產(chǎn)工藝的積累，中國本土企業(yè)對其技術依賴性強。以羅氏、西門子、雅培、強生為代表的國際巨頭企業(yè)，在中國主要城市和地區(qū)都建立了分支機構，形成對中國市場和產(chǎn)業(yè)鏈的全面布局。而中國本土企業(yè)如邁克、美康、利德曼等，發(fā)展時間短，大多為專注某一領域的專業(yè)型企業(yè)，不具備全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋實力，導致行業(yè)發(fā)展極大程度地依附于跨國企業(yè)。監(jiān)管不靈活體外診斷設備受到器械管理條例嚴格監(jiān)管，但監(jiān)管過嚴會對行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生負面影響。根據(jù)發(fā)布實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械根據(jù)風險程度從低到高分為一、二、三類醫(yī)療器械。第一類是低風險醫(yī)療器械，實行常規(guī)管理；第二類是中度風險醫(yī)療器械，實行嚴格控制管理；第三類是較高風險療器械，實行特別措施嚴格控制管理。醫(yī)療器械風險程度會伴隨技術發(fā)展發(fā)生改變，如某些第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品因其技術不斷成熟，風險不斷下降，風險等級逐漸降至與第二類醫(yī)療器械相同，甚至更低。醫(yī)?？刭M導致檢驗服務收費標準下調本輪醫(yī)療改革的重點之一，是通過壓縮中間流通環(huán)節(jié)，降低診療費用，達到醫(yī)保控費的目的。目前在藥品領域開展的“兩票制”、帶量采購等改革，已經(jīng)初顯成效，切實的降低了中間環(huán)節(jié)費用。在醫(yī)?？刭M的大背景下，部分省市在醫(yī)療器械領域已經(jīng)開始試點同類政策，各地物價部門也多次下調常規(guī)檢驗服務的收費標準，未來大規(guī)模推行此類政策，將影響醫(yī)學檢驗行業(yè)的收入水平。030201行業(yè)痛點14問題及解決方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER15行業(yè)發(fā)展趨勢前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展趨勢前景描述化學發(fā)光診斷設備:將化學發(fā)光體或生物發(fā)光體通過免疫反應相結合，通過分析得到待測物濃度與化學發(fā)光強度在一定條件下的線性關系，從而檢測相應抗原或抗體的一種標記免疫診斷設備?；瘜W發(fā)光診斷設備價格比傳統(tǒng)酶聯(lián)免疫診斷設備高，國產(chǎn)高性價比化學發(fā)光診斷設備有望拉低化學發(fā)光設備價格，改變中國市場長期依賴高價進口體外診斷設備的現(xiàn)狀，更多對價格敏感的基層醫(yī)療機構有意愿選擇高性價比的國產(chǎn)化學發(fā)光免疫診斷設備，因此化學放光免疫診斷設備將搶占更多酶免診斷設備市場份額。分子診斷設備:基于分子生物學基礎，對遺傳物質進行檢查以提供更精確、更早期的診斷結果。感染性疾病、遺傳性疾病患者在服藥過程中，藥物的療效和毒性對不同基因型的患者有差異性。個體化用藥將會成為未來的發(fā)展趨勢，分子診斷設備在個體化診療領域將實現(xiàn)更廣泛應用。POCT設備:具有空間小、使用方便、高效以及準確度高等多項優(yōu)勢，適用于血糖、感染、血氣/電解質、妊娠/早孕、腎臟、毒品等多類疾病的預防檢測。中國基層醫(yī)療機構器械配備水平低，分級診療的推進將刺激其新增體外診斷設備的需求，這將成為中國體外診斷設備市場增長的重要驅動因素，同時受限于預算因素，基層醫(yī)療機構對價格敏感，因此高性價比POCT診斷設備迎來發(fā)展良機。產(chǎn)業(yè)鏈整合，行業(yè)集中度提高，企業(yè)選擇封閉式系統(tǒng):體外診斷設備相關上市企業(yè)達到26家，上市企業(yè)依靠雄厚的資金實力擴大品牌在行業(yè)內(nèi)的知名度，力圖在全產(chǎn)業(yè)鏈上形成集團效應，擴大市場規(guī)模，其主要表現(xiàn)在三個方面:①生產(chǎn)企業(yè)向產(chǎn)業(yè)鏈下游延伸:如美康生物旗下產(chǎn)業(yè)基金收購杭州倚天生物，表明美康生物作為中上游生產(chǎn)企業(yè)業(yè)務向科學儀器、生物技術的銷售，醫(yī)療器械租等下游產(chǎn)業(yè)延伸；②下游流通型企業(yè)向上游市場拓展:如潤達醫(yī)療外延并購瑞萊生物，潤達醫(yī)療作為流通型企業(yè)，通過瑞萊生物在POCT設備制造領域內(nèi)的領先技術，幫助企業(yè)向上游市場拓展；③流通型企業(yè)下游服務化:如美康、迪安布局第三方診斷，并建立區(qū)域醫(yī)學檢驗共享中心，依靠第三方診斷的專業(yè)性和規(guī)?；葍?yōu)勢向醫(yī)療服務領域發(fā)展。行業(yè)發(fā)展趨勢前景化學發(fā)光診斷設備將化學發(fā)光體或生物發(fā)光體通過免疫反應相結合，通過分析得到待測物濃度與化學發(fā)光強度在一定條件下的線性關系，從而檢測相應抗原或抗體的一種標記免疫診斷設備?；瘜W發(fā)光診斷設備價格比傳統(tǒng)酶聯(lián)免疫診斷設備高，國產(chǎn)高性價比化學發(fā)光診斷設備有望拉低化學發(fā)光設備價格，改變中國市場長期依賴高價進口體外診斷設備的現(xiàn)狀，更多對價格敏感的基層醫(yī)療機構有意愿選擇高性價比的國產(chǎn)化學發(fā)光免疫診斷設備，因此化學放光免疫診斷設備將搶占更多酶免診斷設備市場份額。行業(yè)發(fā)展趨勢前景01020304分子診斷設備基于分子生物學基礎，對遺傳物質進行檢查以提供更精確、更早期的診斷結果。感染性疾病、遺傳性疾病患者在服藥過程中，藥物的療效和毒性對不同基因型的患者有差異性。個體化用藥將會成為未來的發(fā)展趨勢，分子診斷設備在個體化診療領域將實現(xiàn)更廣泛應用。POCT設備具有空間小、使用方便、高效以及準確度高等多項優(yōu)勢，適用于血糖、感染、血氣/電解質、妊娠/早孕、腎臟、毒品等多類疾病的預防檢測。中國基層醫(yī)療機構器械配備水平低，分級診療的推進將刺激其新增體外診斷設備的需求，這將成為中國體外診斷設備市場增長的重要驅動因素，同時受限于預算因素，基層醫(yī)療機構對價格敏感，因此高性價比POCT診斷設備迎來發(fā)展良機。產(chǎn)業(yè)鏈整合，行業(yè)集中度提高，企業(yè)選擇封閉式系統(tǒng)體外診斷設備相關上市企業(yè)達到26家，上市企業(yè)依靠雄厚的資金實力擴大品牌在行業(yè)內(nèi)的知名度，力圖在全產(chǎn)業(yè)鏈上形成集團效應，擴大市場規(guī)模，其主要表現(xiàn)在三個方面:①生產(chǎn)企業(yè)向產(chǎn)業(yè)鏈下游延伸:如美康生物旗下產(chǎn)業(yè)基金收購杭州倚天生物，表明美康生物作為中上游生產(chǎn)企業(yè)業(yè)務向科學儀器、生物技術的銷售，醫(yī)療器械租等下游產(chǎn)業(yè)延伸；②下游流通型企業(yè)向上游市場拓展:如潤達醫(yī)療外延并購瑞萊生物，潤達醫(yī)療作為流通型企業(yè)，通過瑞萊生物在POCT設備制造領域內(nèi)的領先技術，幫助企業(yè)向上游市場拓展；③流通型企業(yè)下游服務化:如美康、迪安布局第三方診斷，并建立區(qū)域醫(yī)學檢驗共享中心，依靠第三方診斷的專業(yè)性和規(guī)模化等優(yōu)勢向醫(yī)療服務領域發(fā)展。16機遇與挑戰(zhàn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER17競爭格局FROMBAIDUWENKUCHAPTER競爭格局體外診斷設備行業(yè)屬于科技含量高，生產(chǎn)工藝要求高的技術導向型行業(yè)，行業(yè)發(fā)展依靠技術的積累。由于技術積累上的差距，中國體外診斷制造企業(yè)在與外資企業(yè)羅氏、西門子、雅培、丹納赫的競爭中處于劣勢，這四家外資企業(yè)在產(chǎn)品應用進行全領域布局，形成集團化生產(chǎn)，競爭優(yōu)勢明顯，壟斷近80%的市場份額。中國體外診斷設備企業(yè)起步較晚，發(fā)展雖不完善，但發(fā)展?jié)摿薮?，在細分市場可與國際巨頭競爭。行業(yè)競爭格局可以從終端銷售格局和技術發(fā)展格局兩個方面來分析。在終端銷售方面，四大外資巨頭憑借著其良好的產(chǎn)品質量和豐富的產(chǎn)品種類，壟斷了如三甲醫(yī)院等高端市場，其產(chǎn)品價格高，品牌溢價明顯。而中國本土企業(yè)主要生產(chǎn)低成本、高性能產(chǎn)品，用戶集中于市級以下的基層醫(yī)院，市場較為分散。在技術發(fā)展方面，外資巨頭在生化診斷領域的優(yōu)勢在中國本土企業(yè)追趕下逐步減少，如安圖生物推出國內(nèi)首條全自動檢驗流水線Autolas-A1,及微生物鑒定飛行時間質譜Autofms1000,填補了國產(chǎn)品牌在生化診斷領域的空缺。伴隨企業(yè)化學發(fā)光技術成熟,在三甲醫(yī)院裝機比例不斷提升,初步實現(xiàn)進口替代，但其他細分領域如免疫診斷、分子診斷等因為產(chǎn)品設備開發(fā)周期長、技術門檻高，本土產(chǎn)品尚難以替代進口產(chǎn)品。競爭格局體外診斷設備行業(yè)屬于科技含量高，生產(chǎn)工藝要求高的技術導向型行業(yè)，行業(yè)發(fā)展依靠技術的積累。由于技術積累上的差距，中國體外診斷制造企業(yè)在與外資企業(yè)羅氏、西門子、雅培、丹納赫的競爭中處于劣勢，這四家外資企業(yè)在產(chǎn)品應用進行全領域布局，形成集團化生產(chǎn)，競爭優(yōu)勢明顯，壟斷近80%的市場份額。中國體外診斷設備企業(yè)起步較晚，發(fā)展雖不完善，但發(fā)展?jié)摿薮?，在細分市場可與國際巨頭競爭。行業(yè)競爭格局可以從終端銷售格局和技術發(fā)展格局兩個方面來分析。在終端銷售方