腸道微生態(tài)行業(yè)發(fā)展報(bào)告2024-2025

匯報(bào)人：黃山穎2024-08-012024-2025腸道微生態(tài)行業(yè)發(fā)展報(bào)告contents目錄定義或者分類特點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式政治環(huán)境contents目錄經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點(diǎn)問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競爭格局代表性企業(yè)01腸道微生態(tài)定義定義腸道是人體最大的消化和排毒器官，腸道微生態(tài)系統(tǒng)是機(jī)體最龐大、最重要的微生態(tài)系統(tǒng)，人體微生態(tài)失衡與多種疾病的發(fā)病機(jī)制密切相關(guān)，腸道微生物與人類疾病之間的關(guān)系已被廣泛證實(shí)。人體是由自身細(xì)胞及共生的大量微生物細(xì)胞所共同組成的復(fù)雜共生生命體。目前研究認(rèn)為人體腸道內(nèi)聚集的微生物數(shù)目可達(dá)10次方12--10次方14個(gè)，是人體自身細(xì)胞數(shù)目的10倍。微生物包含的基因數(shù)目超過987萬個(gè)，人類自身基因數(shù)只有2萬個(gè)左右，是人體自身基因數(shù)量的幾百倍,后天獲得的共生菌群及其所攜帶的遺傳及分子信息即可稱為微生物組腸道是人體最大的消化和排毒器官，腸道的微生態(tài)系統(tǒng)是機(jī)體最龐大和最重要的微生態(tài)系統(tǒng)，其對宿主的健康與營養(yǎng)起著重要作用，是激活和維持腸道生理功能的關(guān)鍵因素腸道微生物與人類疾病之間的關(guān)系已被廣泛證實(shí)。腸道微生物與慢性代謝疾?。ㄈ绶逝?、糖尿病等)、消化系統(tǒng)疾病（如炎癥性腸炎、結(jié)直腸腫瘤、非酒精性脂肪肝等)、心血管疾病、精神疾病和神經(jīng)退行性疾病等多種疾病有著重要聯(lián)系。微生態(tài)制劑是在微生態(tài)學(xué)理論指導(dǎo)下生產(chǎn)的一類能夠調(diào)節(jié)腸道微生態(tài)失衡的生物制品，包括益生菌、益生元和合生元，主要功能包括幫助消化吸收營養(yǎng)物質(zhì)，調(diào)節(jié)免疫功能，構(gòu)成機(jī)體屏障功能和抑菌活性。微生態(tài)調(diào)節(jié)劑是在微生態(tài)學(xué)理論指導(dǎo)下生產(chǎn)的一類能夠調(diào)節(jié)腸道微生態(tài)失衡，保持微生態(tài)平衡穩(wěn)定，提高宿主(人及動、植物)健康水平或增進(jìn)健康狀態(tài)的生物制品微生態(tài)調(diào)節(jié)劑的主要功能包括幫助消化吸收營養(yǎng)物質(zhì)，調(diào)節(jié)免疫功能，構(gòu)成機(jī)體屏障功能和抑菌活性.未知君是中國首家專注于腸道微生物治療的AI制藥公司，入選全球“50家最聰明的公司”。公司項(xiàng)目IND通過后，將擁有亞洲第一款獲得美國臨床批件的FMT藥物及中國第一款獲得美國臨床批件的微生物藥物慕恩生物旗下腫瘤免疫和代謝疾病的兩個(gè)藥物管線，有望成為2021年中國該領(lǐng)域首個(gè)進(jìn)入臨床的活菌藥物知易生物SK08活菌散是國際上首次采用新菌種(脆弱擬桿菌)開發(fā)的活菌藥物，是中國活菌藥物開發(fā)的重要突破。公司專注微生態(tài)創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，擁有完整的從臨床前到NDA的產(chǎn)業(yè)化平臺腸道微生態(tài)定義02產(chǎn)業(yè)鏈微生物培養(yǎng)、鑒定、藥敏、上游中游產(chǎn)業(yè)鏈010203中國腸道微生態(tài)產(chǎn)業(yè)鏈上游以檢測為主，下游以具體的微生態(tài)藥物應(yīng)用為主。中國微生態(tài)企業(yè)以檢測為主，目前只有少數(shù)企業(yè)從事微生態(tài)制藥，且多處于接近臨床或臨床早期階段。中國微生態(tài)企業(yè)以檢測為主,目前只有少數(shù)企業(yè)從事微生態(tài)制藥，基本處于接近臨床或臨床早期階段。因此,腸道微生態(tài)研發(fā)多處于臨床前或臨床階段,其應(yīng)用終端是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者微生物培養(yǎng)、鑒定、藥敏、微生物測序、宏基因組、宏轉(zhuǎn)錄組益生菌、糞菌移植、小分子微生態(tài)調(diào)節(jié)劑、微生物測序、宏基因組、宏轉(zhuǎn)錄組益生菌、糞菌移植、小分子微生態(tài)調(diào)節(jié)劑、下游03發(fā)展歷程低迷階段發(fā)展歷程微生態(tài)制劑屬于國家政策支持的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，微生態(tài)制劑產(chǎn)品和技術(shù)將作為重點(diǎn)大力推進(jìn)。動物微生態(tài)行業(yè)受宏觀政策影響較大，周期性不明顯。環(huán)保稅開征、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)出臺、獸藥減量化、加強(qiáng)市場規(guī)范、疫情防控等法律法規(guī)的出臺或修訂，促進(jìn)了動物微生態(tài)行業(yè)的發(fā)展。隨著養(yǎng)殖業(yè)從治療醫(yī)學(xué)階段到預(yù)防醫(yī)學(xué)階段再到生態(tài)醫(yī)學(xué)階段的轉(zhuǎn)變，以及食品安全和飼用抗生素的禁用，動物微生態(tài)迎來了一個(gè)黃金發(fā)展期。那些在激烈的市場競爭中脫穎而出的專業(yè)微生態(tài)制劑企業(yè)，成為新一輪產(chǎn)業(yè)競爭的主導(dǎo)性力量。國內(nèi)的一些骨干企業(yè)如正大集團(tuán)、通威股份、溫氏食品、新希望集團(tuán)等，主動尋求合作，表明動物微生態(tài)行業(yè)的生存環(huán)境發(fā)生了本質(zhì)上的改變。中國畜產(chǎn)業(yè)的內(nèi)在需求迅速催生了動物微生態(tài)產(chǎn)業(yè)的快速復(fù)蘇，并成為驅(qū)動動物微生態(tài)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的澎湃動力。2003年-2006年中國微生態(tài)行業(yè)進(jìn)入了全面產(chǎn)業(yè)整合階段。這期間，微生態(tài)從業(yè)企業(yè)數(shù)量銳減，投機(jī)主義者紛紛退出。截至2006年底，中國動物微生態(tài)行業(yè)的規(guī)?；髽I(yè)已不足50家。2006年-2009年，是中國動物微生態(tài)行業(yè)開始復(fù)蘇的時(shí)期。這主要得益于國內(nèi)動物微生態(tài)品牌企業(yè)的成長，研發(fā)服務(wù)水平的提高、國內(nèi)關(guān)于微生態(tài)輿論氛圍的好轉(zhuǎn)、各種應(yīng)用實(shí)踐取得的積極數(shù)據(jù)以及中國養(yǎng)殖業(yè)對健康養(yǎng)殖和生態(tài)養(yǎng)殖的日趨重視等因素。2000年-2003年中國微生態(tài)制劑產(chǎn)業(yè)處于投機(jī)性、無序競爭的混亂階段，行業(yè)也經(jīng)歷著最為低迷的發(fā)展階段。在此期間，由于許多企業(yè)看到該行業(yè)有利可圖，眾多不具備研發(fā)能力和生產(chǎn)條件的獸藥企業(yè)、添加劑企業(yè)紛紛加入微生態(tài)行業(yè)，造成了以價(jià)格戰(zhàn)和虛假宣傳為主的惡性競爭，使這一新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展遭受了嚴(yán)重的挫折。據(jù)中國動物微生態(tài)學(xué)會的不完全統(tǒng)計(jì)，僅這幾年，全國動物微生態(tài)企業(yè)數(shù)量激增至500-600家，90%以上的企業(yè)不具備研發(fā)和生產(chǎn)條件。市場中各種微生態(tài)產(chǎn)品魚龍混雜，假冒偽劣產(chǎn)品充斥；消費(fèi)者對此真假難辨，對微生態(tài)行業(yè)及其產(chǎn)品逐漸喪失信心。整合復(fù)蘇階段發(fā)展階段政策趨嚴(yán)促其前景向好04政治環(huán)境描述政治環(huán)境105商業(yè)模式06經(jīng)濟(jì)環(huán)境我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個(gè)發(fā)展中國家。我國經(jīng)濟(jì)趕超我國人口基數(shù)大，改革開放后人才競爭激烈，大學(xué)生就業(yè)情況一直困擾著我國發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進(jìn)社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，個(gè)人需提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟(jì)環(huán)境經(jīng)濟(jì)環(huán)境2隨著技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，推動微生物組產(chǎn)業(yè)發(fā)展，催生新型的微生態(tài)藥物。其中，將微生物作為藥物的治療方法被稱為活體生物藥，被稱為是下一代微生態(tài)制劑。根據(jù)復(fù)雜性和特許，活體生物藥包括三大類別:最復(fù)雜的一類是以糞菌移植(FMT)為基礎(chǔ)的療法，目前糞便菌群移植主要適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)性艱難桿菌感染和潰瘍性結(jié)腸炎(UC);第二類是多菌株活體生物藥,任何超過單一菌株的活體生物藥都屬于該類別;第三類則是單菌株活體生物藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境07社會環(huán)境關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，對于個(gè)人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。政治體系與法治化進(jìn)程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進(jìn)程也逐步趨近完美，市場經(jīng)濟(jì)體系也在不斷蓬勃發(fā)展?？傮w發(fā)展穩(wěn)中向好我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對于青年人來說，也是機(jī)遇無限的時(shí)代。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。當(dāng)前的環(huán)境下我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展趕超世界各國，成為第二大經(jīng)濟(jì)體我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個(gè)發(fā)展中國家。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，對于個(gè)人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。08技術(shù)環(huán)境技術(shù)驅(qū)動技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機(jī)遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力。創(chuàng)新動力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進(jìn)步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了人才的需求和流動，為行業(yè)的人才隊(duì)伍建設(shè)提供了機(jī)遇。團(tuán)隊(duì)建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應(yīng)快速變化的市場需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了企業(yè)間的合作與交流，推動了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境010203040509發(fā)展驅(qū)動因素發(fā)展驅(qū)動因素腸道微生態(tài)研究近年成為生命科學(xué)研究熱點(diǎn)，發(fā)達(dá)國家相繼展開研究計(jì)劃，美國2007年啟動人類微生物組計(jì)劃(HMP)，歐盟2008年開展人類腸道宏基因組計(jì)劃(MetaHIT)等，帶動腸道菌群產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展產(chǎn)業(yè)支持中國居民各種消化系統(tǒng)疾病發(fā)病率提高，消化系統(tǒng)藥品需求呈上升態(tài)勢。公立醫(yī)院終端消化系統(tǒng)及代謝藥用藥占比逐年上升，實(shí)體藥店終端的消化系統(tǒng)及代謝藥用藥占比最大用藥需求腸道微生態(tài)研究不斷升溫，10年間研究論文數(shù)量增長15倍。人體微生態(tài)研究主要分為基礎(chǔ)科研和疾病關(guān)系研究，近年來取得諸多突破，多篇論文在Nature、Science、Cell等頂級期刊發(fā)表技術(shù)驅(qū)動腸道微生態(tài)醫(yī)藥領(lǐng)域近年受到資金密集投資扶持，國際傳統(tǒng)制藥巨頭輝瑞、羅氏、武田制藥對利用人體微生物組開發(fā)藥物保持高度關(guān)注，紛紛聯(lián)合菌群公司SeresTherapeutics、FinchTherapeutics展開布局資金投入10行業(yè)壁壘11行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)12行業(yè)現(xiàn)狀市場情況描述行業(yè)現(xiàn)狀腸道微生態(tài)藥物行業(yè)未來的想象空間巨大。根據(jù)目前已經(jīng)進(jìn)入臨床階段研究的疾病市場規(guī)模預(yù)估，現(xiàn)階段全球微生態(tài)藥物落地空間約500-600億美元。根據(jù)腸道微生物相關(guān)疾病研究文獻(xiàn)，假設(shè)一定比例的患者使用微生態(tài)藥物治療，預(yù)估微生態(tài)藥物可滲透的市場空間大約有1,000億美元腸道微生態(tài)藥物將陸續(xù)登場。2021年將有經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)的微生態(tài)藥物進(jìn)入市場，未來3-5年將有大量的微生態(tài)藥物涌現(xiàn).益生菌是目前臨床使用最廣泛的微生態(tài)制劑，依據(jù)菌株的來源和作用機(jī)制可分為原籍菌制劑、共生菌制劑和真菌制劑。原籍菌制劑使用的菌株來源于人體腸道原籍菌群，服用后可以直接補(bǔ)充原籍菌發(fā)揮作用。行業(yè)現(xiàn)狀01市場份額變化2020年全球微生態(tài)藥物落地空間約500-600億美元，未來微生態(tài)藥物可滲透的市場空間預(yù)估可達(dá)000億美元，益生菌是臨床使用最廣泛的微生態(tài)制劑，2020年中國益生菌市場已達(dá)850億元。行業(yè)現(xiàn)狀02市場情況共生菌制劑使用的菌株來源于人體腸道以外，與人體原籍菌有共生作用，服用后能夠促進(jìn)原籍菌的生長與繁殖，或直接發(fā)揮作用，如芽孢桿菌、枯草桿菌等。布拉氏酵母菌屬真菌制劑，有其獨(dú)特的作用機(jī)制。中國益生菌產(chǎn)業(yè)起步較晚，知識產(chǎn)權(quán)和技術(shù)落后，本土公司占整體市場規(guī)模15%，企業(yè)需要投入大量資金以滿足益生菌制品生產(chǎn)、貯存。本土益生菌廠家占整體市場規(guī)模小。國外廠商美國杜邦(50%)與丹麥科漢森（35%)為中國益生菌原料占比最大兩家公司，占國內(nèi)整體原料市場的85%，其余廠商約15%益生菌原材料市場上具有一定規(guī)模的中國廠商相對較少，年產(chǎn)能及產(chǎn)值在千萬規(guī)模以上的公司裝有北京科拓恒通、江蘇微康生物、河北一然生物及上海潤盈生物四家行業(yè)現(xiàn)狀中國益生菌行業(yè)市場接近千億規(guī)模益生菌是臨床使用最廣泛的微生態(tài)制劑,2020年中國的益生菌市場達(dá)850億元，2012-2020年間復(fù)合年均增長率111%01益生菌市場成長驅(qū)動強(qiáng)勁2020年新冠肺炎疫情的暴發(fā)，加速中國消費(fèi)者對免疫營養(yǎng)品的認(rèn)知及重視，益生菌產(chǎn)品因其改善胃腸道、增強(qiáng)免疫力等因素備受追崇。推動因素包括:中國益生菌管理法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)健全，利好益生菌品類的規(guī)范化和長期穩(wěn)健發(fā)展;龍頭企業(yè)加入和市場品牌增多，益生菌產(chǎn)品不斷創(chuàng)新，產(chǎn)品功效逐漸滿足消費(fèi)者腸道保健需求0213行業(yè)痛點(diǎn)行業(yè)痛點(diǎn)010203腸道微生物目前無上市藥物,治療效果仍在試驗(yàn)階段，國外進(jìn)度較快的企業(yè)適應(yīng)癥多聚焦在腸道相關(guān)疾病CDI和BD上,如何擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍是腸道微生態(tài)醫(yī)藥行業(yè)成長核心臨床試驗(yàn)進(jìn)展不達(dá)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)目前腸道微生物藥物的技術(shù)壁壘較弱,藥物的核心差異性在于菌株的選擇，存在專利保護(hù)可能被突破的風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)壁壘被突破雖然美國在政策上鼓勵(lì)發(fā)展腸道微生物,但目前中國對腸道微生物藥物的政策尚未明確國內(nèi)缺乏明確14問題及解決方案問題及解決方案腸道菌群做健康管理還需要解釋清楚因果關(guān)系現(xiàn)在公認(rèn)腸道菌群和所有疾病有關(guān)系，但是這種關(guān)系目前只是相關(guān)關(guān)系，究竟是病人得病使得菌群改變了，還是菌群不一樣使人得病，還需要進(jìn)一步解釋。國家政府層面能從政策和資金進(jìn)行引導(dǎo)腸道微生物的體系很龐大，現(xiàn)在只是依賴測序技術(shù)把它研究明白是很難的，且腸道微生物和疾病不是簡單的一對一關(guān)系，很多還是復(fù)雜性疾病而腸道基因組作為其中一個(gè)環(huán)節(jié)。如果國家政府層面能從政策和資金進(jìn)行引導(dǎo)，那么產(chǎn)業(yè)的研究和轉(zhuǎn)化就會比較快。根據(jù)人體腸道微生物的基因組、代謝組等數(shù)據(jù)尋找并預(yù)測對某種疾病有治療作用的微生物，然后通過BT平臺進(jìn)行篩選，開發(fā)臨床藥物。15行業(yè)發(fā)展趨勢前景行業(yè)發(fā)展趨勢前景描述微生物培養(yǎng)創(chuàng)新:隨著技術(shù)發(fā)展，由多種培養(yǎng)條件和快速鑒定細(xì)菌組成的培養(yǎng)組學(xué)方法使得數(shù)百種與人類相關(guān)的新微生物得以培養(yǎng)，為研究宿主-細(xì)菌關(guān)系提供了新視角，微生物分離和培養(yǎng)技術(shù)不斷創(chuàng)新微生物檢測創(chuàng)新:傳統(tǒng)微生物培養(yǎng)的研究方法和現(xiàn)代分子生物學(xué)技術(shù)是目前主要的兩大研究手段，現(xiàn)代分子生物學(xué)技術(shù)具有快速、高效的特點(diǎn)，尤其是對于不能被培養(yǎng)的微生物的研究具有傳統(tǒng)微生物培養(yǎng)方法無法替代的優(yōu)勢藥物研發(fā):藥物研發(fā)模式逐漸由小分子藥物演變?yōu)榇蠓肿铀幬?、?/p>