《高致病性病原微生物菌（毒）種轉(zhuǎn)（運(yùn)）輸管理規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿）

1T/ZSXXXX—2024高致病性病原微生物菌（毒）種轉(zhuǎn)（運(yùn)）輸管理規(guī)范本文件規(guī)定了高致病性病原微生物菌（毒）種轉(zhuǎn)（運(yùn)）輸?shù)娜粘９芾?，包括包裝與容器要求、樣本接收與保存（藏）管理、轉(zhuǎn)運(yùn)與運(yùn)輸管理、人員防護(hù)要求和應(yīng)急處置等。本文件適用于浙江省境內(nèi)涉及高致病性病原微生物菌（毒）種接受、保存、運(yùn)輸?shù)牟块T(mén)和機(jī)構(gòu)。2規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1實(shí)驗(yàn)室生物安全laboratorybiosafety實(shí)驗(yàn)室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實(shí)驗(yàn)室人員、來(lái)訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任的要求。3.2病原微生物pathogenicmicroorganism能夠使人或動(dòng)物致病的微生物。3.3應(yīng)急處置emergencyresponse對(duì)突發(fā)險(xiǎn)情、事故、事件等采取緊急措施或行動(dòng)，進(jìn)行應(yīng)對(duì)處置。3.4輔助容器auxiliaryvessel在主容器之外的結(jié)實(shí)、防水和防泄漏的第二層容器，起到包裝及保護(hù)主容器的作用。4.1各級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)高致病性病原微生物菌（毒）種轉(zhuǎn)運(yùn)和運(yùn)輸、承運(yùn)單位的監(jiān)管。4.2實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位負(fù)責(zé)本單位高致病性病原微生物菌（毒）種轉(zhuǎn)運(yùn)、接收和運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程管理。主要包括下列內(nèi)容：a)應(yīng)制定轉(zhuǎn)運(yùn)、接收和運(yùn)輸?shù)劝踩芾沓绦?；b)單位生物安全管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)日常監(jiān)管，規(guī)范接收、使用、保存、運(yùn)輸及銷毀等流程；c)應(yīng)在符合生物安全要求的場(chǎng)所進(jìn)行接收，并符合《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》的規(guī)定；d)應(yīng)根據(jù)高致病性病原微生物菌（毒）種的危害等級(jí)和審批權(quán)限進(jìn)行審批，規(guī)范接收、領(lǐng)用、出（入）庫(kù)等環(huán)節(jié)的交接手續(xù)；e)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)完成后的菌（毒）種和生物樣本應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)上交給具備保藏資質(zhì)的機(jī)構(gòu)保存或經(jīng)審批后就地銷毀；如需繼續(xù)留用應(yīng)重新申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)；f)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)委托給有運(yùn)輸資質(zhì)和安全保障能力的機(jī)構(gòu)進(jìn)行運(yùn)輸；不應(yīng)通過(guò)城際公共交通工具、無(wú)人機(jī)、快遞和郵寄等方式進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)和運(yùn)輸；g)涉及辦理跨省并經(jīng)航空路徑運(yùn)輸?shù)倪\(yùn)輸人員應(yīng)具有民航部門(mén)要求的資質(zhì)和能力；h)應(yīng)制定運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，落實(shí)轉(zhuǎn)運(yùn)和運(yùn)輸途中所需的安全保障措施；2T/ZSXXXX—2024i)委托單位和承運(yùn)單位間應(yīng)簽署運(yùn)輸（轉(zhuǎn)運(yùn)）委托協(xié)議、安全承諾書(shū)和保密協(xié)議。5包裝與容器要求5.1一般要求5.1.1應(yīng)按照樣本風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)經(jīng)評(píng)估后采用合適的容器進(jìn)行包裝。5.1.2跨行政區(qū)域的轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)按照運(yùn)輸要求進(jìn)行管理。5.1.3運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)采取三層包裝系統(tǒng)，由內(nèi)到外分別為主容器、輔助容器和外包裝。5.1.4高致病性病原微生物菌（毒）種或其它潛在感染性生物材料的運(yùn)輸包裝分類應(yīng)屬于A類，包裝應(yīng)符合國(guó)際民航組織文件Doc9284《危險(xiǎn)品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》的PI620分類包裝要求。環(huán)境樣本屬于B類，對(duì)應(yīng)的聯(lián)合國(guó)編號(hào)為UN3373，包裝應(yīng)符合國(guó)際民航組織文件Doc9284《危險(xiǎn)品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》的PI650分類包裝要求。5.1.5主容器和輔助容器應(yīng)在無(wú)泄漏情況下承受95kPa的內(nèi)壓，并在－40℃~+55℃的溫度范圍內(nèi)不被損壞。5.1.6在使用冰袋、干冰或其他冷凍劑進(jìn)行冷藏運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)符合下列規(guī)定：a)冷凍劑放在輔助容器和外包裝之間，內(nèi)部固定支撐物，使輔助容器在冰袋或干冰消耗后固定在原位置上；b)外包裝使用冰袋時(shí)不透水，使用干冰時(shí)排放CO2，防止壓力增加造成容器破裂；c)主容器和輔助容器在使用冷凍劑過(guò)程中保持良好性能；在冷凍劑消耗完后可承受運(yùn)輸中的溫度和壓力，并保持完好無(wú)損；符合有關(guān)液氮的運(yùn)輸要求。5.2主容器規(guī)范盛放高致病性病原微生物菌（毒）種相關(guān)標(biāo)本，并符合下列規(guī)定：a)應(yīng)無(wú)菌、不透水、防泄漏；b)可采用金屬或塑料等材料，應(yīng)采用可靠的防漏封口，如熱封、帶緣的塞子或金屬卷邊封口；c)主容器外面應(yīng)包裹足夠的樣本吸收材料，使泄漏樣本完全吸收；d)主容器表面應(yīng)貼上標(biāo)簽，標(biāo)明標(biāo)本類別、編號(hào)、名稱、樣本量等信息。5.3輔助容器應(yīng)符合下列規(guī)定：a)多個(gè)主容器裝入一個(gè)輔助容器時(shí)，分別包裹多個(gè)主容器，并在多個(gè)主容器外面襯以吸收材料；b)輔助容器外面粘貼防水袋包裹的相關(guān)文件（例如樣品數(shù)量表格、危險(xiǎn)性聲明、信件、樣本鑒定資料、發(fā)送者和接收者信息）；c)在外包裝內(nèi)固定襯墊材料，使其在運(yùn)輸過(guò)程中免受外界影響，如破損、浸水等。5.4外包裝5.4.1應(yīng)符合防水、防破損、防外泄、耐高溫、耐高壓的要求。5.4.2應(yīng)印有國(guó)家衛(wèi)生健康行政部門(mén)規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸?shù)怯洷?、警告用語(yǔ)和提示用語(yǔ)。6樣本接收與保存（藏）管理6.1接收6.1.1接收單位應(yīng)具備法人資格和從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格，并具備樣本接受所需要實(shí)驗(yàn)硬件設(shè)施和設(shè)備及保存或保藏資質(zhì)。6.1.2樣本接收應(yīng)在特定的樣本接受區(qū)域進(jìn)行，未經(jīng)滅活的菌（毒）種和生物樣本應(yīng)在二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）的生物安全柜內(nèi)打開(kāi)運(yùn)輸箱，在生物安全柜內(nèi)對(duì)高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本進(jìn)行查驗(yàn)。6.1.3樣本接收人員應(yīng)對(duì)菌（毒）種和生物樣本基本信息，如樣本的名稱、編號(hào)、數(shù)量等進(jìn)行核驗(yàn)，若容器標(biāo)識(shí)信息與送樣單上信息不符，立即與送樣單位確認(rèn)核實(shí)與登記。3T/ZSXXXX—20246.1.4需進(jìn)行核酸檢測(cè)時(shí)，應(yīng)按照內(nèi)部轉(zhuǎn)運(yùn)程序要求轉(zhuǎn)運(yùn)至BSL-2實(shí)驗(yàn)室；需進(jìn)行培養(yǎng)時(shí)，應(yīng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估決定是否將樣本轉(zhuǎn)運(yùn)至BSL-3實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行操作。6.2銷毀6.2.1銷毀高致病性病原微生物菌（毒）種時(shí)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)按照規(guī)定程序進(jìn)行審批并采用經(jīng)安全可靠性驗(yàn)證的方法進(jìn)行銷毀。銷毀工作應(yīng)在BSL-2實(shí)驗(yàn)室或BSL-3實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行，由兩人共同操作，并應(yīng)對(duì)銷毀過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督和記錄，記錄應(yīng)有兩名工作人員及監(jiān)督人員的共同簽名。6.2.2用于銷毀高致病性病原微生物菌（毒）種的壓力蒸汽滅菌器或其它消毒滅菌設(shè)備，應(yīng)確保其功能正常，檢定校準(zhǔn)結(jié)果符合要求并在有效期內(nèi)。6.3保密6.3.1高致病性病原微生物菌（毒）種的相關(guān)信息保存應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)保密規(guī)定。6.3.2高致病性病原微生物菌（毒）種的臺(tái)帳或保存記錄的計(jì)算機(jī)應(yīng)設(shè)置帳號(hào)密碼且由專人管理。必要時(shí)，使用的電腦或服務(wù)器應(yīng)采取物理隔離措施，防止惡意偷盜和復(fù)制，確保信息安全。6.3.3負(fù)責(zé)管理高致病性病原微生物菌（毒）種的工作人員應(yīng)負(fù)責(zé)相關(guān)信息安全，嚴(yán)格保密，必要時(shí)簽署保密協(xié)議。7轉(zhuǎn)運(yùn)與運(yùn)輸管理7.1運(yùn)輸申請(qǐng)與批準(zhǔn)7.1.1跨市級(jí)行政區(qū)域的高致病性病原微生物菌（毒）種的轉(zhuǎn)運(yùn)和運(yùn)輸應(yīng)經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)批準(zhǔn)后方可運(yùn)輸。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得運(yùn)輸。7.1.2申請(qǐng)單位應(yīng)向所在地市衛(wèi)生健康主管部門(mén)提交運(yùn)輸申請(qǐng)表、法人資格證明、接收單位同意接收證明、包裝容器合格證明材料、接收單位的實(shí)驗(yàn)室備案材料等。7.1.3各市衛(wèi)生健康主管部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)單位提交材料的受理和初步審核。7.1.4省內(nèi)運(yùn)輸?shù)挠筛鞯厥屑?jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)初審?fù)夂笤偬峤唤o省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)批準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)放《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書(shū)》。7.1.5跨省運(yùn)輸?shù)挠墒〖?jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)初審后遞交國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門(mén)進(jìn)行批準(zhǔn)。7.1.6在固定的申請(qǐng)單位和接收單位之間多次運(yùn)輸相同的高致病性病原微生物菌（毒）種和相關(guān)生物樣本的，可申請(qǐng)多次運(yùn)輸，多次運(yùn)輸有效期為6個(gè)月；期滿后需要繼續(xù)運(yùn)輸?shù)?，?yīng)重新提出申請(qǐng)。7.1.7對(duì)于為控制傳染病暴發(fā)、流行或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理的高致病性病原微生物菌（毒）種和相關(guān)生物樣本的運(yùn)輸申請(qǐng)，申請(qǐng)單位與衛(wèi)生健康主管部門(mén)之間可事先溝通先進(jìn)行運(yùn)輸，事后應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)齊有關(guān)材料。7.2承運(yùn)方要求7.2.1承運(yùn)方應(yīng)具備獨(dú)立法人資質(zhì)、道路運(yùn)輸許可證，應(yīng)對(duì)承運(yùn)人員進(jìn)行規(guī)范性培訓(xùn)，具備承運(yùn)交通工具及安全保障能力。7.2.2實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位不應(yīng)委托給沒(méi)有運(yùn)輸和安全保障能力的第三方機(jī)構(gòu)運(yùn)輸。7.2.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位若需要通過(guò)委托第三方轉(zhuǎn)運(yùn)或運(yùn)輸?shù)?，?yīng)對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)資質(zhì)及安全保障能力等進(jìn)行確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，雙方應(yīng)簽訂委托協(xié)議，明確各自責(zé)任。承運(yùn)方應(yīng)對(duì)運(yùn)輸途中的安全負(fù)責(zé)。7.2.4承運(yùn)方在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家的相關(guān)規(guī)定，不應(yīng)通過(guò)城際公共交通、城際快速鐵路及水源保護(hù)區(qū)域等途徑進(jìn)行運(yùn)輸。7.2.5承運(yùn)單位應(yīng)具備和采取保持運(yùn)輸菌（毒）種和生物樣本自然特性及安全控制等保障措施，確保運(yùn)輸過(guò)程的安全。7.2.6承運(yùn)單位不應(yīng)轉(zhuǎn)包、分包或委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行運(yùn)輸。7.3運(yùn)輸路徑7.3.1應(yīng)按照從樣本采集點(diǎn)或?qū)嶒?yàn)室運(yùn)送到目的地的固定路徑進(jìn)行運(yùn)輸，不得隨意更改運(yùn)輸路徑。7.3.2跨區(qū)域運(yùn)輸?shù)模赏ㄟ^(guò)陸路、水路（海島），如果需跨省運(yùn)輸?shù)?，可通過(guò)民用航空運(yùn)輸。不應(yīng)4T/ZSXXXX—2024通過(guò)公共電（汽）車和城市鐵路運(yùn)輸。7.3.3機(jī)構(gòu)內(nèi)部轉(zhuǎn)運(yùn)的應(yīng)按生物安全要求做好點(diǎn)對(duì)點(diǎn)轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程的生物安全風(fēng)險(xiǎn)控制。7.3.4承擔(dān)承運(yùn)任務(wù)期間的車輛，不應(yīng)用于其他用途。7.3.5不應(yīng)通過(guò)郵寄、快遞、無(wú)人機(jī)等方式和途徑進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)或運(yùn)輸。7.3.6運(yùn)輸應(yīng)以確保其屬性、防止人員感染及環(huán)境污染的方式進(jìn)行，并有可靠的安保措施。必要時(shí)，在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)配備個(gè)體防護(hù)裝備及有效消毒劑。7.3.7運(yùn)輸時(shí)宜采用全程動(dòng)態(tài)、實(shí)時(shí)的追溯系統(tǒng)。8人員防護(hù)要求8.1承擔(dān)接收、保存、運(yùn)輸和銷毀的人員應(yīng)通過(guò)生物安全相關(guān)知識(shí)、技能和應(yīng)急處置培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格。8.2保存和運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種應(yīng)指定由專人負(fù)責(zé)，并不應(yīng)少于兩人。8.3承擔(dān)接收、保存、運(yùn)輸和銷毀的人員在開(kāi)展相關(guān)工作時(shí)應(yīng)根據(jù)崗位的風(fēng)險(xiǎn)，采取必要的個(gè)體防護(hù)措施，并按照規(guī)定的工作程序和要求，規(guī)范操作。9應(yīng)急處置9.1實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)按照規(guī)定制訂運(yùn)輸相關(guān)的應(yīng)急處置預(yù)案，并定期組織培訓(xùn)與演練。9.2實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)有職業(yè)暴露的處理措施和設(shè)施及條件。9.3發(fā)生事故后應(yīng)立即按照相關(guān)要求進(jìn)行報(bào)告和處置，并形成報(bào)告和處置記錄。5T/ZSXXXX—2024參考文獻(xiàn)[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例[Z].2018-04-04.[2]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定[Z].2005-12-28.[3]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法[S].北京: