特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品59

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品患者營(yíng)養(yǎng)不良需高度關(guān)注病人的營(yíng)養(yǎng)不良問題普遍存在，影響的人群廣泛，特別是老年人，據(jù)估計(jì)65歲以上老年人罹患營(yíng)養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)高于65歲以下人群的40%以上。營(yíng)養(yǎng)不良增加了患者的并發(fā)癥、住院日數(shù)、死亡率等，直接導(dǎo)致衛(wèi)生資源的消耗增加。據(jù)估計(jì)在歐洲，有33,000,000人存在營(yíng)養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)，由此產(chǎn)生的花費(fèi)約為1700億歐元。英國(guó)2007年統(tǒng)計(jì)，疾病相關(guān)的營(yíng)養(yǎng)不良費(fèi)用每年超過150億歐元(130億英鎊)，占醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用的10%，而肥胖和超重導(dǎo)致的費(fèi)用僅相當(dāng)于它的一半。但營(yíng)養(yǎng)不良問題并未得到足夠重視。解決可以在多個(gè)層面上進(jìn)行：政府部門、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生從業(yè)人員以及患者本人。

腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的臨床收益改善病人的瘦體組織(肌肉)住院的營(yíng)養(yǎng)不良的老年患者瘦體組織增加1.3kg，p<0.001。15個(gè)臨床研究（n=1382）的Meta分析顯示上臂肌圍增加1.2%。

腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的臨床收益縮短住院日、減少再入院降低死亡率減少住院病人的并發(fā)癥腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的臨床收益宋延強(qiáng)，呂文平，龐新建：老年胃癌患者術(shù)后早期腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)與腸外營(yíng)養(yǎng)療效的比較。中華普通外科雜志，2004,19(2):97-99

腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)腸外營(yíng)養(yǎng)p病例情況病例數(shù)(男/女)27(19/8)25(18/7)

年齡(歲)68.1±7.566.2±7.5

并發(fā)癥肺部感染(例)180.0199排空障礙170.0412吻合口瘺290.0117出血010.4906費(fèi)用術(shù)后平均住院日(天)16.3±3.621.3±4.10平均住院費(fèi)用(元)10563±320013640±38000.0026結(jié)論：老年胃癌患者術(shù)后早期腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)支持可減少并發(fā)癥、費(fèi)用低廉。老年胃癌患者術(shù)后早期腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)與腸外營(yíng)養(yǎng)療效比較目前營(yíng)養(yǎng)支持治療的趨勢(shì)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)較腸外營(yíng)養(yǎng)更具優(yōu)勢(shì)減少腸外營(yíng)養(yǎng)、增加腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)減少濫用、普及規(guī)范，提高療效特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的概況大量臨床研究和經(jīng)濟(jì)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，早期腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)安全有效且顯著減少術(shù)后并發(fā)癥、住院時(shí)間、治療費(fèi)用，從而減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，因此在國(guó)外許多發(fā)達(dá)國(guó)家應(yīng)用廣泛且使用悠久。產(chǎn)品種類繁多：形態(tài)：液態(tài)、固態(tài)作用：全營(yíng)養(yǎng)配方食品（成人、嬰兒）針對(duì)不同疾病的配方食品（如糖尿病、胃腸道疾病、腎臟疾病、肺部疾病、癌癥、心血管疾病等）Globalmarket

北美RMB250億+3%拉丁美洲RMB21億+9%歐洲RMB120億+5%RMB90億+7%其它亞太國(guó)家RMB30億+7%全球市場(chǎng)年銷售額RMB450-500億+6%Source:Industrydata;NHCNinternalresearch;Freseniusshareestimatedtobegloballybetween5-8%in2006特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的概況主要國(guó)家腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑市場(chǎng)銷售比較5*2006data腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑市場(chǎng)份額RMBmillions;腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑人均銷售額RMB;

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英國(guó)加拿大臺(tái)灣澳大利亞*香港中國(guó)大陸

英國(guó)加拿大臺(tái)灣澳大利亞*香港中國(guó)大陸0.2存在的問題臨床醫(yī)師對(duì)營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)激時(shí)營(yíng)養(yǎng)需求缺乏認(rèn)識(shí)。注重專科疾病的診斷和治療，忽視營(yíng)養(yǎng)治療。最終影響整體療效，增加住院時(shí)間和醫(yī)療費(fèi)用。目前我國(guó)不規(guī)范、不合理營(yíng)養(yǎng)治療普遍存在國(guó)外EN:PN=10:1國(guó)內(nèi)EN:PN=1:5-15北京協(xié)和醫(yī)院EN:PN=1:3.7特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的概況該類產(chǎn)品在各國(guó)均作為特殊膳食用食品進(jìn)行管理，但名稱有所不同：歐盟澳新：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品/加拿大：醫(yī)用食品：病人用食品各國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定情況食品法典委員會(huì)（CODEX）

歐盟

澳洲/新西蘭CODEXFSMP標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的關(guān)鍵內(nèi)容包括：-各類營(yíng)養(yǎng)素標(biāo)識(shí)、滲透壓、蛋白質(zhì)來源的標(biāo)識(shí)、和產(chǎn)品作用機(jī)制相關(guān)的主要成分的配比和來源的變化-必需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用-正確的使用和貯藏方法-不建議非目標(biāo)人群使用該產(chǎn)品-禁止靜脈注射-該產(chǎn)品是否為全營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品-產(chǎn)品配方原理醫(yī)用食品——發(fā)展1988年首次在藥品法修訂版“OrphanDrugActAmendments”中對(duì)于醫(yī)用食品進(jìn)行了明確定義。1990年的營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽教育法案（NutritionLabelingandEducationAct)中也收錄1988年的定義。FDA于1993年出版的營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽強(qiáng)制標(biāo)識(shí)規(guī)定中也收錄了1988年的定義。FDA1996年11月發(fā)布了ANPR(AdvancedNoticeofProposedRulemaking),建議進(jìn)一步制定關(guān)于醫(yī)用食品的法規(guī)，目前尚無進(jìn)展。FDA于1988年首次對(duì)于醫(yī)用食品的生產(chǎn)和監(jiān)管進(jìn)行了明確的規(guī)定。(ComplianceProgramGuidanceManual7321.002,MedicalFoodsProgram-ImportandDomesticFY06/07/08)。醫(yī)用食品——定義摘自21CFR101.9(j)(8)：用于特殊疾病或狀態(tài)下的膳食管理，為滿足特定營(yíng)養(yǎng)需求，且基于公認(rèn)的科學(xué)原則并建立在醫(yī)學(xué)評(píng)估基礎(chǔ)上的用于腸內(nèi)的配方食物。其使用需要在醫(yī)生的監(jiān)護(hù)下進(jìn)行。Afoodwhichisformulatedtobeconsumedoradministeredenterallyunderthesupervisionofaphysicianandwhichisintendedforthedietarymanagementofspecificdiseaseorconditionforwhichdistinctivenutritionalrequirements,basedonrecognizedscientificprinciples,areestablishedbymedicalevaluation.醫(yī)用食品——分類主要分為四類：1.全營(yíng)養(yǎng)配方（Nutritionallycompleteformulas)2.非全營(yíng)養(yǎng)配方（Nutritionallyincompleteformulas),包括組件類產(chǎn)品，在食用前與其它產(chǎn)品充分混合，如蛋白質(zhì)、碳水化合物和脂肪。3.用于1歲以上的代謝紊亂病人的配方食品(Formulasformetabolic(genetic)disordersinpatientsover12monthsofage)4.口服的補(bǔ)水產(chǎn)品(Oralrehydrationproducts),如電解質(zhì)補(bǔ)充劑。醫(yī)用食品——食品添加劑/原料等食品添加劑：應(yīng)當(dāng)經(jīng)過FDA批準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)：應(yīng)當(dāng)為GRAS物質(zhì)，但沒有明確的可用于醫(yī)用食品的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)名單。新成分：應(yīng)當(dāng)進(jìn)行新食品添加劑申報(bào)或GRAS評(píng)估。食品添加劑以及食品原料質(zhì)量：須符合FCC（FoodforChemicalCode)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用食品——標(biāo)簽標(biāo)識(shí)應(yīng)符合FDA對(duì)于一般預(yù)包裝食品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)定。沒有納入到營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽教育法案（NLEA1990)中進(jìn)行管理。根據(jù)FDAANPR（Nov.1996)的通知，F(xiàn)DA認(rèn)為有必要對(duì)醫(yī)用食品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)進(jìn)行特別規(guī)定，但尚無進(jìn)展，因此目前沒有醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)2004年FDA頒布的“食品過敏源標(biāo)識(shí)和保護(hù)消費(fèi)者法案”（FoodAllergenLabelingandconsumerProtectionAct，F(xiàn)ALCPA)的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)用食品也需要明確標(biāo)識(shí)可能的過敏源，如牛奶、魚肉、堅(jiān)果等。醫(yī)用食品——上市批準(zhǔn)不需要任何上市前的注冊(cè)和批準(zhǔn)。醫(yī)用食品——生產(chǎn)醫(yī)用食品的生產(chǎn)廠應(yīng)當(dāng)符合CGMP（CurrentGoodManufacturingPractices,21CFRpart110)醫(yī)用食品生產(chǎn)廠注冊(cè)應(yīng)當(dāng)符合FDA對(duì)于生產(chǎn)廠注冊(cè)的相關(guān)要求（21CFRpart1SubpartH)醫(yī)用食品——質(zhì)量監(jiān)管根據(jù)FDA于2006最新修訂的醫(yī)用食品生產(chǎn)監(jiān)管管理辦法(ComplianceProgramGuidanceManual7321.002,MedicalFoodsProgram-ImportandDomesticFY06/07/08)州FDA每年對(duì)于州所在地的醫(yī)用食品廠進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，抽取樣品送至FDA制定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)素含量和微生物學(xué)檢測(cè)以及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的審核。如果FDA根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果及檢測(cè)報(bào)告發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)廠有不符合CFR中與醫(yī)用食品相關(guān)的任何規(guī)定，將會(huì)對(duì)生產(chǎn)廠進(jìn)行相應(yīng)的警告或處罰。歐盟（FSMP）－發(fā)展1989年歐盟首次頒布了“特殊營(yíng)養(yǎng)目的用食品”標(biāo)準(zhǔn)（Foodstuffsintendedforparticularnutritionaluses,89/398/EEC,PARNUS)，特殊醫(yī)用目的用食品（FoodforSpecialMedicalPurpose)也被納入其中進(jìn)行管理，并在其1999年的增補(bǔ)條款中明確要求制定相應(yīng)的FSMP標(biāo)準(zhǔn)。受歐盟委托，食品科學(xué)委員會(huì)（ScientificCommitteeofFood，SCF）于1996年完成了制定該標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)技術(shù)評(píng)估，特別是產(chǎn)品分類以及營(yíng)養(yǎng)素限量的制定原則。1999年歐盟正式頒布了FSMP標(biāo)準(zhǔn)（Dietaryfoodsforspecialmedicalpurpose,1999/21/EC)。年歐盟重新修訂了“可用于特殊營(yíng)養(yǎng)目的用食品中的可添加物質(zhì)名單”,(Substancesthatmaybeaddedforspecificnutritionalpurposesinfoodsforparticularnutritionaluses,2001/15/EEC),可使用在FSMP中的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)均列入了該名單。FoodforSick定義：參考?xì)W盟和Codex標(biāo)準(zhǔn)定義，應(yīng)當(dāng)包含以下幾點(diǎn)：醫(yī)用食品——定義FSMP如產(chǎn)品中選擇添加或標(biāo)簽標(biāo)示含有表5中的一種或多種成分，含量應(yīng)符合表5的規(guī)定。表6污染物限量（以粉狀產(chǎn)品計(jì)）-禁止靜脈注射1999年歐盟正式頒布了FSMP標(biāo)準(zhǔn)（Dietaryfoodsforspecialmedicalpurpose,1999/21/EC)。營(yíng)養(yǎng)不良增加了患者的并發(fā)癥、住院日數(shù)、死亡率等，直接導(dǎo)致衛(wèi)生資源的消耗增加。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的概況5氨基酸代謝障礙配方：以氨基酸為主要原料，不含或僅含少量與代謝障礙有關(guān)的氨基酸，加入適量的脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)和/或其他成分，加工制成的適用于氨基酸代謝障礙人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品?；颊郀I(yíng)養(yǎng)不良需高度關(guān)注歐洲RMB120億RMBmillions;特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的概況12

脂肪酸代謝異?；颊叩娜珷I(yíng)養(yǎng)配方食品；進(jìn)口產(chǎn)品：由于沒有該類產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，僅能通過藥品注冊(cè)或保健食品的注冊(cè)途徑進(jìn)入市場(chǎng)。歐盟（FSMP）－定義根據(jù)1999/21/EC，歐盟直接采用了CodexStan181-1991中關(guān)于FSMP的定義，關(guān)鍵內(nèi)容是：用于病人膳食管理，具有特殊營(yíng)養(yǎng)用途的加工或配方食品；需在醫(yī)生監(jiān)護(hù)下使用Acategoryoffoodsforparticularnutritionalusesspeciallyprocessedorformulationandintendedforthedietarymanagementofpatientsandtobeusedundermedicalsupervision.歐盟（FSMP）－分類根據(jù)1999/21/EC，F(xiàn)SMP分為三類：全營(yíng)養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)配方食品(Nutritionallycompletefoodswithastandardnutrientformulation)2.針對(duì)某種疾病或臨床要求的全營(yíng)養(yǎng)特定配方食品(Nutritionallycompletefoodswithanutrient-adaptedformulationspecificforadisease,disorderormedicalcondition)3.非全營(yíng)養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)配方或特定配方食品(Nutritionallyincompletefoodswithastandardformulationoranutrient-adaptedformulationspecificforadisease,disorderormedicalcondition)歐盟（FSMP）—食品添加劑/原料等食品添加劑及質(zhì)量規(guī)格：須符合歐盟的食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn)(Foodadditivesauthorizedforuseinfoodstuffsintendedforhumanconsumption,Directive89/107/EEC)營(yíng)養(yǎng)素強(qiáng)化劑：須符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)“可用于特殊營(yíng)養(yǎng)目的用食品中的添加物質(zhì)”(Substancesthatmaybeaddedforspecificnutritionalpurposesinfoodsforparticularnutritionaluses,2001/15/EEC)。其使用限量在FSMP標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定。新成分：應(yīng)當(dāng)進(jìn)行食品添加劑申報(bào)或新資源食品申報(bào)(Novelfoodsandnovelfoodingredients,Regulation(EC)No258/97)。食品原料的質(zhì)量規(guī)格：建議在各個(gè)歐盟成員國(guó)的當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行規(guī)定和管理。歐盟（FSMP）－營(yíng)養(yǎng)素限量的制定根據(jù)1996年SCF的建議，F(xiàn)SMP中的營(yíng)養(yǎng)素限量的制定主要依據(jù)以下原則：主要參考了歐盟DRIs和SCF委員會(huì)建議的“可接受攝入量范圍”。營(yíng)養(yǎng)素限量的低限為DRIs,高限為DRIs的三倍。2.對(duì)于特殊醫(yī)用目的用嬰兒配方粉中各種營(yíng)養(yǎng)素限量有明確規(guī)定。3.營(yíng)養(yǎng)素限量以100kcal計(jì)。歐盟（FSMP）—微生物/污染物限量微生物限量：在“食品中微生物限量標(biāo)準(zhǔn)”（Microbiologicalcriteriaforfoodstuffs,Regulation(EC)2073/2005)中對(duì)于單增里斯特菌進(jìn)行了限量規(guī)定。污染物限量：在歐盟現(xiàn)行的“食品中的污染物限量”的法規(guī)中沒有對(duì)于FSMP制定污染物限量。（Settingmaximumlevelsforcertaincontaminantsinfoodstuffs,Regulation(EC)466/2001)歐盟（FSMP）—標(biāo)簽標(biāo)識(shí)1.歐盟直接采用了CodexFSMP標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于標(biāo)簽標(biāo)示的規(guī)定,包括：-各類營(yíng)養(yǎng)素標(biāo)識(shí)、滲透壓、蛋白質(zhì)來源的標(biāo)識(shí)、和產(chǎn)品作用機(jī)制相關(guān)的主要成分的配比和來源的變化。-必需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用-正確的使用和貯藏方法-不建議非目標(biāo)人群使用該產(chǎn)品-禁止靜脈注射-該產(chǎn)品是否為全營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品-產(chǎn)品配方原理歐盟（FSMP）—標(biāo)簽標(biāo)識(shí)2.聲稱由于歐盟健康聲稱標(biāo)準(zhǔn)（Nutritionandhealthclaimsmadeonfood,EURegulation(EC)No1924/2006)主要針對(duì)用于健康人群的食品，因此目前FSMP產(chǎn)品的聲稱沒有列入其中進(jìn)行管理，也不需要通過歐盟新近推出的健康聲稱審批流程（PASSCLAIM)進(jìn)行申報(bào)。歐盟（FSMP）—上市批準(zhǔn)產(chǎn)品在歐盟成員國(guó)上市前需要通知當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)政府。只允許在醫(yī)院、藥店和康復(fù)中心進(jìn)行銷售。歐盟（FSMP）－生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管FSMP生產(chǎn)廠的注冊(cè)以及質(zhì)量監(jiān)管應(yīng)當(dāng)符合歐盟關(guān)于食品廠、生產(chǎn)以及質(zhì)量監(jiān)管的相關(guān)要求－Thehygieneoffoodstuffs,（EURegulation(EC)No.852/2004)－Officialcontrolsperformedtoensuretheverificationofcompliancewithfeedandfoodlawanimalhealthandanimalwelfarerules,(EUregulation(EC)No882/2004)歐盟（FSMP）—特殊醫(yī)用目的嬰兒配方粉歐盟將特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方粉放在FSMP標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行管理。對(duì)于該類產(chǎn)品中各種營(yíng)養(yǎng)素限量有明確規(guī)定。同時(shí)該類產(chǎn)品還應(yīng)符合正常嬰兒配方粉的其它相關(guān)要求（Directive91/321/EEC)。各國(guó)FSMP標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比CODEX美國(guó)歐盟澳新日本食品名稱FSMPMedicalfoodsFSMPFSMPFoodforSick食品分類特膳特膳特膳特膳特膳食品添加劑－－符合本國(guó)食品添加劑橫向標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求日本厚生省對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審評(píng)和批準(zhǔn)

營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)GRAS物質(zhì)單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)以附錄形式列表在FSMP標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)定詳細(xì)無標(biāo)準(zhǔn)基本同CODEX基本同CODEX微生物－－規(guī)定詳細(xì)

微生物限量橫向標(biāo)準(zhǔn)

FSMP標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定污染物－－－－－－－－生產(chǎn)－－有特別規(guī)定符合對(duì)食品生產(chǎn)廠的相關(guān)要求符合對(duì)食品生產(chǎn)廠的相關(guān)要求新成分－－添加劑申請(qǐng)或GRAS評(píng)估食品添加劑申報(bào)或新資源申報(bào)食品添加劑申報(bào)或新資源申報(bào)食品添加劑申報(bào)食物成分申報(bào)上市許可－－不需要不需要不需要需要使用/銷售在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，僅允許在醫(yī)院、康復(fù)中心和藥店銷售。特殊醫(yī)學(xué)用途食品在我國(guó)的現(xiàn)狀由于該類產(chǎn)品在我國(guó)目前的法規(guī)體系中沒有明確分類及相關(guān)通用標(biāo)準(zhǔn)，因此導(dǎo)致該類產(chǎn)品的市場(chǎng)混亂。進(jìn)口產(chǎn)品：由于沒有該類產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，僅能通過藥品注冊(cè)或保健食品的注冊(cè)途徑進(jìn)入市場(chǎng)。但由于該類產(chǎn)品在國(guó)外均作為食品進(jìn)行管理，且沒有特別功能，因此造成許多難以解決逾越的注冊(cè)問題，導(dǎo)致許多在國(guó)外已有多年使用且效果良好的產(chǎn)品無法服務(wù)于中國(guó)消費(fèi)者。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品：由于沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，無法對(duì)于該類產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行有效的監(jiān)督和管理，造成市場(chǎng)產(chǎn)品參差不齊，管理混亂。我國(guó)特殊膳食用食品的分類

特殊膳食用食品

嬰幼兒食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品

嬰幼兒配方食品特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品孕產(chǎn)婦配方食品嬰幼兒輔助食品低能量食品我國(guó)FSMP標(biāo)準(zhǔn)的起草過程年5-8月期間，為了進(jìn)一步推動(dòng)該標(biāo)準(zhǔn)和特殊醫(yī)學(xué)用嬰兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，特膳分委會(huì)秘書處、標(biāo)準(zhǔn)主要起草人與衛(wèi)生部監(jiān)督局多次溝通并一致達(dá)成以下建議：該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)盡快出臺(tái)為了保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的質(zhì)量和安全性，應(yīng)另行制定并盡快出臺(tái)“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)規(guī)范”，該規(guī)范比已發(fā)布的嬰兒配方粉生產(chǎn)規(guī)范要更嚴(yán)格，從而提高國(guó)內(nèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入門檻。我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)的起草原則定義：參考?xì)W盟和Codex標(biāo)準(zhǔn)定義，應(yīng)當(dāng)包含以下幾點(diǎn)：－可以口服或管飼的特殊配方食品;－滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙或代謝紊亂人群的每日營(yíng)養(yǎng)需要；－應(yīng)在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)的起草原則產(chǎn)品分類：建議考慮參考?xì)W盟標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國(guó)應(yīng)用管理情況分為以下三類：全營(yíng)養(yǎng)配方食品：?jiǎn)我粻I(yíng)養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群每日營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品：?jiǎn)我粻I(yíng)養(yǎng)來源能夠滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下每日營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。非全營(yíng)養(yǎng)配方食品：能夠滿足目標(biāo)人群由于特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況而產(chǎn)生的對(duì)能量、營(yíng)養(yǎng)素或食品形態(tài)有特殊要求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營(yíng)養(yǎng)來源。

我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)的起草原則

食品添加劑使用：應(yīng)當(dāng)符合GB2760。營(yíng)養(yǎng)素強(qiáng)化劑使用：應(yīng)當(dāng)符合GB14880。原料要求：產(chǎn)品中所采用的原料應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和/或相關(guān)規(guī)定，不得使用任何危害食用者健康的物質(zhì)。營(yíng)養(yǎng)成分能量：GB25596《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》中規(guī)定即食狀態(tài)下特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品每100毫升所含有的能量應(yīng)在250kJ(60kcal)-295kJ(70kcal)?？紤]到1-10歲人群出于生長(zhǎng)發(fā)育的高峰期，足夠的能量攝入尤為重要，因此本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定全營(yíng)養(yǎng)配方食品在即食狀態(tài)下每100毫升所含有的能量應(yīng)不低于295kJ(70kcal)。同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)等效采納GB25596能量的計(jì)算要求。營(yíng)養(yǎng)成分蛋白質(zhì)：參考?xì)W盟FSMP標(biāo)準(zhǔn)中的年齡劃分，分別規(guī)定了1-10人群及10歲以上人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品中蛋白質(zhì)的含量。根據(jù)ASPEN臨床指南中有關(guān)1-10歲患兒對(duì)蛋白質(zhì)的需要量及中國(guó)RNIs有關(guān)1-10歲人群的能量推薦攝入量，計(jì)算出1-10歲人群在疾病或醫(yī)學(xué)狀態(tài)下對(duì)蛋白質(zhì)的最低需要量為2g/100kcal。因此本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定1-10歲人群全營(yíng)養(yǎng)配方食品中蛋白質(zhì)的含量應(yīng)不低于2g/100kcal。營(yíng)養(yǎng)成分對(duì)于10歲以上人群，參考《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量DRIs》的蛋白質(zhì)平均需要量（EAR）為0.92g/(kg/d)，以平均體重60kg，每日能量需要量1800Kcal計(jì)（輕體力勞動(dòng)），則全營(yíng)養(yǎng)配方食品中的蛋白質(zhì)需要量應(yīng)不低于3g/100kcal。特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品中維生素和礦物質(zhì)的含量附錄A中列出了臨床需求較多的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的產(chǎn)品類別和主要技術(shù)要求。全營(yíng)養(yǎng)配方食品為基礎(chǔ)，但可根據(jù)疾病或醫(yī)學(xué)狀況對(duì)膳食的特殊需求，按照附錄A進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，以滿足特定人群的營(yíng)養(yǎng)需求。適用于1-10歲人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品在即食狀態(tài)下每100mL所含能量應(yīng)不低于295kJ

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kcal)；蛋白質(zhì)的含量應(yīng)不低于0.5g/100kJ（2g/100kcal)；維生素和礦物質(zhì)的含量應(yīng)符合“表2維生素和礦物質(zhì)指標(biāo)（1-10歲人群）”中的規(guī)定；除表2中成分外，如在產(chǎn)品中選擇添加或標(biāo)簽標(biāo)示含有表3一種或多種成分（如?；撬?、左旋肉堿、DHA等），其全營(yíng)養(yǎng)配方食品中的含量應(yīng)符合表3可選擇性成分指標(biāo)（1-10歲人群）的規(guī)定。

適用于10歲以上人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品即食狀態(tài)下每100mL所含能量不低于295kJ(70

kcal)；蛋白質(zhì)含量不低于0.7g/100kJ（3g/100kcal)；維生素和礦物質(zhì)含量應(yīng)符合表4規(guī)定；如產(chǎn)品中選擇添加或標(biāo)簽標(biāo)示含有表5中的一種或多種成分，含量應(yīng)符合表5的規(guī)定。－可以口服或管飼的特殊配方食品;如產(chǎn)品中選擇添加或標(biāo)簽標(biāo)示含有表5中的一種或多種成分，含量應(yīng)符合表5的規(guī)定。2常見的氨基酸代謝障礙配方食品中應(yīng)限制的氨基酸種類及限量與有關(guān)法律、法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系－Officialcontrolsperformedtoensuretheverificationofcompliancewithfeedandfoodlawanimalhealthandanimalwelfarerules,(EUregulation(EC)No882/2004)目前我國(guó)不規(guī)范、不合理營(yíng)養(yǎng)治療普遍存在符合對(duì)食品生產(chǎn)廠的相關(guān)要求附錄A中列出了臨床需求較多的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的產(chǎn)品類別和主要技術(shù)要求。其使用需要在醫(yī)生的監(jiān)護(hù)下進(jìn)行。歐盟（FSMP）－定義但由于該類產(chǎn)品在國(guó)外均作為食品進(jìn)行管理，且沒有特別功能，因此造成許多難以解決逾越的注冊(cè)問題，導(dǎo)致許多在國(guó)外已有多年使用且效果良好的產(chǎn)品無法服務(wù)于中國(guó)消費(fèi)者。非全營(yíng)養(yǎng)配方（Nutritionallyincompleteformulas),包括組件類產(chǎn)品，在食用前與其它產(chǎn)品充分混合，如蛋白質(zhì)、碳水化合物和脂肪。26

規(guī)定的方法檢驗(yàn)。蛋氨酸、蘇氨酸、纈氨酸歐盟將特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方粉放在FSMP標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行管理。特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品A.1

糖尿病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.2

呼吸系統(tǒng)疾病患者全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.3

腎病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.4

腫瘤患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.5

肝病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.6

肌肉衰減綜合癥患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品A.7

創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.8

炎性腸病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.9

食物蛋白過敏患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.10

難治性癲癇患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.11

胃腸道吸收障礙、胰腺炎患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.12

脂肪酸代謝異?；颊叩娜珷I(yíng)養(yǎng)配方食品；示例：糖尿病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品表A.1糖尿病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品營(yíng)養(yǎng)素可調(diào)整的范圍營(yíng)養(yǎng)素單位每100kJ每100kcal最小值最大值最小值最大值鉀mg19.188.080.0368.0鎂mg1.811.57.548.0錳μg12167.350700氯mg7.249.730208鉻μg0.348.81.25204鉬μg0.86.13.325.5肌醇mg1.040.44.2169非全營(yíng)養(yǎng)配方食品根據(jù)疾病或醫(yī)學(xué)狀況對(duì)膳食的特殊要求進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，應(yīng)符合附錄B的要求。B.1

營(yíng)養(yǎng)素組件：以單一或多種宏量營(yíng)養(yǎng)素和/或維生素礦物質(zhì)為基礎(chǔ)的非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。B.2電解質(zhì)口服液：以碳水化合物為基礎(chǔ)并添加電解質(zhì)，適用于嘔吐、腹瀉患者以及手術(shù)患者術(shù)前服用。非全營(yíng)養(yǎng)配方食品B.3

增稠組件：增加液體食品的粘稠度并降低其流動(dòng)