CGMP文件-文件制訂程序

生效日期：Validfrom:版本號：00Versioncode:頁碼：PageNo.:題目：XXXXXXXXXXXXXXXXX文件代碼：00-0001頁碼：PAGE1/4版本號：XXXX-XX生效日期：XXXX.XX.XX文件題目DocumentTitleGMP文件制定程序DevelopmentprocedureofGMPdocument文件編號DocumentCode文件版本號VersionCode00文件種類CategoryofDocument管理類Management發(fā)放部門DepartmentofIssueQA人員Person類別Category姓名/職位Name/Position簽名Signature日期Date編寫人Compiledby審核人Checkby/批準(zhǔn)人Approvedby文件分發(fā)部門：Departmentofdocumentdistributed:序號SerialNo.部門名稱DepartmentName房間號RoomNo.負(fù)責(zé)人Manager1”2”3”4”5”6”7”8”9”文件變更歷史：Historyofdocumentchanging:版本號VersionCode變更日期ChangingDate變更內(nèi)容摘要AbstractofChangingContents002011建立文件Filefoundation

目錄1. 范圍 42. 目的 43. 定義 44. 參考 55. 職責(zé) 56. 附件 57. 內(nèi)容 67.1. 起草/修訂文件的啟動 67.2. 文件的制訂流程 67.3. 文件起草的其它要求 107.4. 文件版本號 117.5. 文件歷史文檔 117.6. 文件使用類型 117.7. 發(fā)現(xiàn)正在執(zhí)行的文件存在不影響正常操作錯誤時的處理 127.8. 穩(wěn)定性實驗文件的管理 12部分文件的形式及編寫要求 14文件中常用英文簡寫/縮略語匯總表 16培訓(xùn)/生效文件發(fā)放及收回記錄 18現(xiàn)場文件需求申請表 19現(xiàn)場文件發(fā)放記錄 20_______部過期文件退回記錄 21現(xiàn)行SOP日常運行發(fā)現(xiàn)的問題登記表 22文件變更結(jié)束通知 23記錄模板勘誤申請單 24記錄模板勘誤通知 25文件批準(zhǔn)通知 26范圍本文描述公司質(zhì)量體系文件，包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP類）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、崗位職責(zé)、驗證文件、各類報告等文件的制訂程序。文件制訂包括起草/修訂、審核/批準(zhǔn)、分發(fā)/收回等程序，其中文件的起草/修訂、審核、批準(zhǔn)的流程見《文件變更程序》，本文著重描述文件版本號的制訂、文件使用類型、文件的收發(fā)等規(guī)定。目的質(zhì)量體系文件為公司管理運行、產(chǎn)品生產(chǎn)、儲存、檢驗等過程的運行提供書面的指導(dǎo)和支持，與各種記錄相結(jié)合以保證符合現(xiàn)行GMP的要求。定義標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）：一套執(zhí)行現(xiàn)行技術(shù)方法、生產(chǎn)操作、運行管理的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，包括管理文件和操作文件。管理文件：為完成一項管理任務(wù)而制定的程序，此類文件要求有較強的邏輯性、規(guī)范性和指導(dǎo)性。操作文件：為執(zhí)行一項操作任務(wù)而提供的指導(dǎo)或說明的程序，此類文件必須從本質(zhì)上作出指導(dǎo)，目的在于盡可能詳細(xì)地描述工作流程和操作過程的規(guī)定。工藝規(guī)程：為本公司的生產(chǎn)活動提供既定的、可供遵循的指導(dǎo)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：為本公司物料管理、生產(chǎn)、檢驗、產(chǎn)品放行等方面提供具體的標(biāo)準(zhǔn)。崗位職責(zé)：根據(jù)公司實際運作制訂的每個部門各崗位的職責(zé)，以使任職人員了解自己的工作內(nèi)容及責(zé)任。驗證文件：為確保藥品生產(chǎn)過程中的某一具體工藝，方法或系統(tǒng)能夠重復(fù)地達(dá)到符合預(yù)設(shè)定認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果的證明性文件。包括驗證方案和驗證報告。供應(yīng)商確認(rèn)報告：指對在生產(chǎn)或質(zhì)量控制過程中使用到的物料供應(yīng)商審計的確認(rèn)文件?；仡檲蟾妫褐概c產(chǎn)品生產(chǎn)及其有關(guān)活動的回顧文件。文件編制人員：分為起草人、審核人、批準(zhǔn)人。起草人：指撰寫文件的人，必須經(jīng)過GMP學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，了解、熟悉GMP要求，對所要起草文件的操作過程或管理規(guī)程比較清楚、實踐經(jīng)驗豐富，掌握文件撰寫的基本要求和要領(lǐng)；一般為部門的主管、工程師或?qū)I(yè)技術(shù)人員及該操作崗位的資深人員。審核人：指審閱文件的人，必須經(jīng)過GMP學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，熟悉本專業(yè)的技術(shù)要領(lǐng)和管理要求，掌握文件制訂的要求，有能力對文件的形式、專業(yè)內(nèi)容、合法性及可操作性把關(guān)，對文件的執(zhí)行負(fù)責(zé)，一般為部門的負(fù)責(zé)人。批準(zhǔn)人：熟悉ICHQ7A要求，了解生產(chǎn)工藝，了解質(zhì)量控制的工作內(nèi)容，對公司的整個運作具有平衡、協(xié)調(diào)能力，具有對產(chǎn)品質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)及持續(xù)化改進(jìn)的觀念，具有規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化的管理能力，對批準(zhǔn)的文件負(fù)責(zé)。一般為質(zhì)量總監(jiān)或QA部經(jīng)理。培訓(xùn)：員工接受崗位技能以及各種與之相關(guān)文件學(xué)習(xí)的過程；通過培訓(xùn)可以讓員工充分掌握文件中的要求，從而讓員工有能力獨立完成生產(chǎn)操作和規(guī)范填寫相關(guān)記錄。文件培訓(xùn)期及生效期：文件的培訓(xùn)期：指在文件批準(zhǔn)后、生效前的時段，即文件從批準(zhǔn)之后培訓(xùn)文件分發(fā)到部門之日起到培訓(xùn)反饋日期一般不超過10個工作日。文件的生效期：指文件生效后到下次修訂此文件后再生效的時段。主文件：指文件原件，包括現(xiàn)行版本及舊版本。附件：用來簡化或進(jìn)一步解釋正文的附屬，包括所有的圖案、圖表、表格、標(biāo)簽等，是文件的一部分。附件頁碼與文件頁碼保持一致，連續(xù)在文件的最后一頁。其代碼編制規(guī)則見《文件管理制度》。記錄：文件中所涉及的一些操作，可供文件執(zhí)行人在執(zhí)行文件時進(jìn)行文字或數(shù)字記載的空白表格，是文件的另一部分。其頁碼與文件頁碼保持一致，連續(xù)在附件的最后一頁。代碼編制規(guī)則見《文件管理制度》。文件歷史文檔：指除現(xiàn)行版文件以外的所有曾經(jīng)生效的舊版主文件及不同版本之間的《文件變更與審核申請表》。參考《文件格式與排版》版《良好記錄規(guī)范》版《文件管理制度》版《公司文件簽名管理規(guī)程》版《新文件培訓(xùn)規(guī)程》版《文件變更標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》版職責(zé)本公司經(jīng)過培訓(xùn)的文件起草、審核及批準(zhǔn)人員在文件起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放過程中必須按照本文規(guī)定執(zhí)行。附件附件1：《部分文件形式及編寫要求》附件2：《文件中常用英文簡寫/縮略語匯總表》附件3：《培訓(xùn)/生效文件發(fā)放及收回記錄》附件4：《現(xiàn)場文件需求申請表》附件5：《現(xiàn)場文件發(fā)放記錄》附件6：《部過期文件退回記錄》附件7：《現(xiàn)行SOP日常運行發(fā)現(xiàn)的問題登記表》附件8：《文件變更結(jié)束通知》附件9：《記錄模板勘誤申請單》附件10：《記錄模板勘誤通知》附件11：《文件批準(zhǔn)通知》內(nèi)容起草/修訂文件的啟動：無論新文件的起草還是舊文件的修訂均按照《文件變更標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》的程序執(zhí)行。各部門在文件變更時，應(yīng)按照《公司文件簽名管理規(guī)定》中的相關(guān)規(guī)定確定文件起草/修訂、審核人員。新文件的編寫由文件起草人按照《部分文件形式及編寫要求》進(jìn)行編寫。文件的格式上如果某一項下沒有內(nèi)容，則該項目可以略去。QA部每年應(yīng)組織各部門對正在執(zhí)行的文件回顧及審核。但是當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一，也可以對文件進(jìn)行制定/修訂：生產(chǎn)開工前且工藝條件發(fā)生改變后；生產(chǎn)設(shè)備或工藝條件發(fā)生改變后；各類驗證完成后；文件執(zhí)行過程中出現(xiàn)重大問題時；藥事法規(guī)、國家有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)變更時；文件在實際執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)有操作性不強或嚴(yán)重不合格之處時。文件的制訂流程一份文件按《文件變更標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》完成終審，QA資料室根據(jù)《文件格式與排版》的要求對其進(jìn)行排版并打印出正式的文件稿；文件被遞交給相關(guān)的起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽名確認(rèn)，開始進(jìn)入發(fā)放流程，流程圖如下：流程詮釋：文件起草、審核、批準(zhǔn)人簽字說明：文件的起草人/日期為《文件變更與審核申請表》中的申請人/日期。文件的審核人/日期為《文件變更與審核申請表》中的審核/日期。文件的批準(zhǔn)人為《文件變更與審核申請表》中的終審人，批準(zhǔn)日期為實際簽字的日期。文件批準(zhǔn)人同時在頁腳的規(guī)定位置進(jìn)行每頁頁簽。批準(zhǔn)人應(yīng)對文件的客觀性和可操作性負(fù)責(zé)，同時擁有該文件的解釋權(quán)。培訓(xùn)文件的準(zhǔn)備與發(fā)放文件被批準(zhǔn)后，QA資料室文件管理員根據(jù)文件批準(zhǔn)信息打印《文件批準(zhǔn)通知》通知培訓(xùn)組，培訓(xùn)組按照《新文件培訓(xùn)管理規(guī)程》中的規(guī)定準(zhǔn)備相關(guān)資料。培訓(xùn)文件的準(zhǔn)備與發(fā)放：文件管理員用已批準(zhǔn)的文件原件按照被確定的文件分發(fā)部門復(fù)印相應(yīng)份數(shù)的新版培訓(xùn)文件（注：培訓(xùn)文件中的“生效日期“處不需填寫內(nèi)容）。文件管理員在復(fù)印件上蓋上“僅供培訓(xùn)”印章后發(fā)放給培訓(xùn)管理員，并填寫《培訓(xùn)/生效文件發(fā)放表》）。培訓(xùn)管理員收到培訓(xùn)文件后按《新文件培訓(xùn)管理規(guī)程》中的規(guī)定將培訓(xùn)文件發(fā)放給各部門，供現(xiàn)場培訓(xùn)使用。培訓(xùn)結(jié)束之后，各部門將培訓(xùn)資料與培訓(xùn)文件交回給培訓(xùn)組保存，供新員工培訓(xùn)或定期培訓(xùn)使用。培訓(xùn)組按照《新文件培訓(xùn)管理規(guī)程》跟蹤并確認(rèn)培訓(xùn)完成后填寫《文件培訓(xùn)結(jié)果反饋表》給QA資料室。生效文件的準(zhǔn)備與發(fā)放：QA資料室依據(jù)文件培訓(xùn)結(jié)果，確定文件的最終生效日期（除周末/節(jié)假日外一般在文件培訓(xùn)反饋后推遲一至兩天），同時打印《文件變更結(jié)束通知》并電子版通知相關(guān)部門。生效文件的準(zhǔn)備與發(fā)放：文件管理員在文件原件的生效日期填寫文件正式生效日期；文件管理員按7.2.3.4.項及相關(guān)部門提供的《現(xiàn)場文件需求申請表》的文件需求份數(shù)，在文件正式生效前把新版文件進(jìn)行復(fù)?。ňG色雙面復(fù)印件），并在復(fù)印件上蓋印“現(xiàn)場使用”印章填寫對應(yīng)的房間編號后登記在《培訓(xùn)/生效文件發(fā)放及收回記錄》分發(fā)至各部門辦公室。如果新生效文件附件中有記錄，需復(fù)印對應(yīng)的白色記錄模板并登記在《培訓(xùn)/生效文件發(fā)放及收回記錄》發(fā)放給QA資料室記錄管理組。未分發(fā)到文件的部門，如果需要持有該文件，可填寫《現(xiàn)場文件需求申請表》經(jīng)部門經(jīng)理簽字確認(rèn)后，向QA資料室提出申請，經(jīng)QA資料室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，QA資料室文件管理員方可予以發(fā)放此文件。文件的發(fā)放和收回原則文件封面的分發(fā)部門確定：起草人在文件起草時根據(jù)文件所涉及到的內(nèi)容確定，一般情況下，所有文件都應(yīng)發(fā)放于QA部門。以下為各類文件的發(fā)放原則：SOP類文件（管理文件和操作文件）：新起草文件：QA資料室直接依據(jù)文件封面的分發(fā)部門發(fā)放到對應(yīng)部門辦公室。升級版本類文件：如果各部門無其它需求，QA資料室直接根據(jù)文件封面的發(fā)放部門以及對應(yīng)部門的前一版文件的《培訓(xùn)/生效文件發(fā)放及收回記錄》中的發(fā)放情況發(fā)放新版文件至各部門辦公室。如新版文件封面的分發(fā)部門未發(fā)生改變，QA資料室直接按舊版文件的發(fā)放表發(fā)放對應(yīng)現(xiàn)場文件。如新版文件封面的分發(fā)部門有變動，新版文件已取消的分發(fā)部門，QA資料室則取消對該部門現(xiàn)場文件的發(fā)放。驗證類文件：方案：QA資料室參照7.2.3.4.1.項發(fā)放現(xiàn)場文件，在對應(yīng)的驗證報告生效后除需連續(xù)實施驗證的現(xiàn)場文件不收回外，如標(biāo)準(zhǔn)品效價確認(rèn)等，其它現(xiàn)場文件在對應(yīng)報告生效當(dāng)天全部收回并銷毀。報告：根據(jù)對應(yīng)的驗證方案封面的分發(fā)部門發(fā)放培訓(xùn)文件，待報告培訓(xùn)反饋生效后，與對應(yīng)的驗證原始記錄一起由QA資料室統(tǒng)一整理歸檔，無需進(jìn)行現(xiàn)場文件的發(fā)放。其他報告類文件（供應(yīng)商確認(rèn)報告/年度回顧報告/風(fēng)險評估等）：僅發(fā)放一份培訓(xùn)文件到起草人所對應(yīng)的辦公室，由起草人組織相關(guān)人員培訓(xùn)，該類文件生效后在QA資料室統(tǒng)一存檔，無需進(jìn)行現(xiàn)場文件的發(fā)放。批生產(chǎn)/包裝記錄類主控文件：此類文件屬于記錄類，僅發(fā)放一份培訓(xùn)文件給起草人對應(yīng)的辦公室，由起草人組織相關(guān)人員統(tǒng)一培訓(xùn)。現(xiàn)場文件根據(jù)文件封面的分發(fā)部門進(jìn)行發(fā)放。注意：QA資料室僅負(fù)責(zé)將文件發(fā)放到各有關(guān)部門辦公室，各部門辦公室文件管理員負(fù)責(zé)將文件發(fā)放到相關(guān)崗位。所有文件在發(fā)放時，發(fā)放人和接收人雙方都應(yīng)確認(rèn)文件的完整性。過期文件及空白記錄的銷毀文件生效當(dāng)天，新版文件正式取代正在執(zhí)行的舊版文件，各部門的辦公室文件管理員將本部門新版文件替換下來的所有舊版現(xiàn)場文件退還給QA資料室文件管理員，并填寫《部門過期文件退回記錄》。如舊版文件后附有記錄，各部門未使用的空白記錄按照《記錄管理規(guī)程》的規(guī)定執(zhí)行。QA資料室記錄管理員將舊版記錄模板與現(xiàn)場退回的未使用的空白記錄在新文件生效當(dāng)天退回給文件管理員。QA資料室文件管理員確認(rèn)舊版文件及記錄模板完全回收后在《培訓(xùn)/生效文件發(fā)放及收回記錄》進(jìn)行確認(rèn)登記。舊版文件與記錄的銷毀由QA資料室指定專人復(fù)核，復(fù)核人按照《文件變更結(jié)束通知》上的清單將文件和記錄一一對應(yīng)，按以下復(fù)核要求完成復(fù)核：參照《記錄管理規(guī)程》仔細(xì)確認(rèn)記錄的審核情況、所銷毀記錄的代碼、控制號及版本號，確?，F(xiàn)場所有的空白記錄全部退回并銷毀；核對所銷毀的文件的代碼、房間編號、頁碼及版本號，確保所需銷毀文件的全部收回；根據(jù)文件原件中的記錄樣張與記錄管理員退回的記錄模板進(jìn)行核對，確保舊版記錄模板已全部收回。復(fù)核人確認(rèn)無誤后，將對應(yīng)的舊版文件、記錄模板及空白記錄在現(xiàn)場QA監(jiān)督下作銷毀處理，并在對應(yīng)的《培訓(xùn)/生效文件發(fā)放及收回記錄》上進(jìn)行確認(rèn)。文件的存檔主文件按照《文件歸檔、快速查詢、留存管理規(guī)程》規(guī)定將放入文件檔案中歸檔保存。相關(guān)部門的辦公室資料員簽收之后，如果是辦公室直接使用，則將其放入相應(yīng)現(xiàn)場使用的文件冊里；如果需分發(fā)到操作崗位的使用現(xiàn)場，則填寫《現(xiàn)場文件發(fā)放記錄》后分發(fā)到現(xiàn)場。發(fā)放到各部門的文件管理參考《文件管理制度》和《文件歸檔、快速查詢、留存管理規(guī)程》執(zhí)行。文件起草的其它要求：參考文件中如果提及參考其他文件或文獻(xiàn)，則需錄入該參考文件的代碼、題目或文獻(xiàn)的名稱等。參考文件應(yīng)保持現(xiàn)行版本。危險信息所有對人員安全和財產(chǎn)安全帶有潛在危害的物料、設(shè)備、操作等應(yīng)有明確的標(biāo)識或提示，舉例如下：特殊儲存要求（如儲存在陰涼處；遠(yuǎn)離高溫等）有關(guān)材料信息顯示（如鹽酸：危險品！腐蝕性！引起皮膚灼燒。）有關(guān)化學(xué)反應(yīng)信息顯示（如危險品！遇高溫容易引起爆炸）個人安全保護(hù)設(shè)備（PPE）（如避免與皮膚接觸；戴上橡膠手套）處理要求（如參照當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)法則規(guī)定）下列涂黑文字在文件中出現(xiàn)是對操作者的警示，突出強調(diào)其工藝/環(huán)境的特殊性，應(yīng)時刻牢記。危險：表示在錯誤操作或錯誤理解下帶來的潛在危險。例如：在安裝使用壓縮機(jī)時，如果不用適當(dāng)?shù)陌踩O(shè)備，吸入壓縮空氣會造成重傷，甚至死亡。警告：表示一種化學(xué)品或某一工藝步驟若誤操作可能有的危害，但短期內(nèi)并不會立即有危險。例如：在使用壓縮機(jī)時，如果有潤滑油或其它易燃物質(zhì)溢出，應(yīng)立即清除。小心：標(biāo)明一種化學(xué)品或某一工藝規(guī)程如操作不當(dāng)可能會有輕微刺激或操作錯誤。工藝安全在書面的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中必須對每一步驟如何安全進(jìn)行操作均要作出明確的規(guī)定。文件應(yīng)根據(jù)需要，對每一操作階段提出相適用的步驟和措施，包括但并不限于：開始啟動，轉(zhuǎn)向或緊急關(guān)閉后啟動（如果與常規(guī)啟動不同）正常操作和所有與該操作有關(guān)的安全步驟臨時操作緊急操作正常停機(jī)緊急停機(jī)操作規(guī)程也應(yīng)描述工藝或設(shè)備的安全系統(tǒng)及其功能。文件版本號文件的修訂的次數(shù)以文件的版本號體現(xiàn)（每修訂一次其版本號升級一位）。版本號是以流水號四位數(shù)字表示，例如：版本號：代表制訂的第一個版本的文件；版本號：表示同一文件進(jìn)行的第一次修訂后的版本，以此類推。版本的更改升級必須是在同一文件中體現(xiàn)。文件歷史文檔舊版本文件的原件存放在同一文件代碼的文件夾里，并按照時間先后順序或版本順序放置，所有的文件按照文件代碼存放在QA資料室專用的文件柜中，由QA資料室專人負(fù)責(zé)按照《文件歸檔、快速查詢、留存管理規(guī)程》規(guī)定保管。簽發(fā)新修訂版的文件后，該主文件應(yīng)放在相應(yīng)的文件檔案里。前一版本的主文件應(yīng)取出，在頁眉上方空白處加蓋“過期文件”章，并在印章旁標(biāo)注對應(yīng)過期日期并簽名后歸入歷史文檔里。該文件一經(jīng)成為過期文件其代碼不變，而是將其文件的版本升級。文件使用類型文件原件（主文件）：指經(jīng)過起草→審核→批準(zhǔn)→培訓(xùn)→生效等步驟全部完成后正式填寫實際生效日期的文件，由QA資料室文件管理員在文件首頁的“文件使用類型”處蓋上“原件”印章作為文件資料進(jìn)入文件檔案中保存，該文件用白色A4復(fù)印紙雙面打印。培訓(xùn)使用：指文件已經(jīng)被批準(zhǔn)但尚未正式生效，在文件首頁的“文件使用類型”處蓋上“僅供培訓(xùn)”印章；該類文件直接用被批準(zhǔn)的主文件白色A4復(fù)印紙雙面復(fù)印?，F(xiàn)場使用：指文件經(jīng)過“培訓(xùn)期”后正式生效的文件復(fù)印件，QA資料室文件管理員在文件首頁的“文件使用類型”處蓋上“現(xiàn)場使用”印章，并按要求寫上房間編號后分發(fā)到各部門辦公室，再由部門文件管理員負(fù)責(zé)下發(fā)到對應(yīng)房間的使用現(xiàn)場。這類文件保存在所有的操作現(xiàn)場，該文件用綠色A4復(fù)印紙雙面復(fù)印。文件草稿：指文件起草后，在相關(guān)部門會審傳閱期間使用的文件，這類文件在對應(yīng)版本的文件生效后由QA資料室銷毀。發(fā)現(xiàn)正在執(zhí)行的文件存在不影響正常操作錯誤時的處理：各部門在執(zhí)行文件過程中如發(fā)現(xiàn)文件存在不影響正常的細(xì)小問題（如排版錯誤等），可將此類問題填寫在《現(xiàn)行SOP日常運行發(fā)現(xiàn)的問題登記表》，并交由QA資料室保存，當(dāng)對應(yīng)的SOP變更時，QA資料室文件管理員負(fù)責(zé)將此記錄附在對應(yīng)文件的《文件變更與審核申請表》后，以供文件變更申請人將對應(yīng)問題匯總修訂。如果在記錄使用中發(fā)現(xiàn)正在使用的記錄存在打印錯誤或者與對應(yīng)SOP正文的描述不一致，且不影響對SOP執(zhí)行的問題時，記錄使用人可填寫《記錄模板勘誤申請單》，該單被同意批準(zhǔn)后，交由QA資料室文件管理員：QA資料室文件管理員在接收《記錄模板勘誤申請單》一到兩個工作日內(nèi)，將需修改的記錄復(fù)印一份并按《良好記錄規(guī)范》把錯誤的地方劃掉蓋上“QA”章，寫上正確的內(nèi)容簽名簽日期后，填寫《記錄模板勘誤通知》中，并及時將《記錄模板勘誤登記表》及勘誤件交由QA資料室負(fù)責(zé)人復(fù)核，無誤后簽名確認(rèn)：勘誤當(dāng)天，QA資料室文件管理員填寫《記錄模板勘誤通知》，并按對應(yīng)文件的《培訓(xùn)/生效文件發(fā)放表》的發(fā)放信息復(fù)印對應(yīng)份數(shù)的勘誤件及《記錄模板勘誤申請單》發(fā)放至各部門?？闭`件發(fā)放后與現(xiàn)場文件一起使用及保存?？闭`件的啟用日期一般為勘誤日期后一個工作日，整個勘誤過程產(chǎn)生的勘誤前后的記錄按《記錄管理規(guī)程》中的要求處理?？闭`后的勘誤件原件與《記錄模板勘誤申請單》裝訂并與對應(yīng)的文件原件一起保存。一份《記錄模板勘誤申請單》僅對一份SOP中的記錄進(jìn)行勘誤；“QA”章模板如下：穩(wěn)定性實驗文件的管理QC部門需用到穩(wěn)定性文件時填寫《現(xiàn)場文件需求申請表》，并注明穩(wěn)定性用途。QA資料室資料管理員在收到《現(xiàn)場文件需求申請表》時，雙面復(fù)印綠色的現(xiàn)場文件，并在文件的頁眉處蓋上藍(lán)色穩(wěn)定性文件專用的印章，樣張如下：為穩(wěn)定性實驗用的檢驗SOP現(xiàn)場允許存在多個版本。附件1：部分文件的形式及編寫要求標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）范圍詳細(xì)說明該文件需要控制、解釋、描述、闡述的內(nèi)容；規(guī)定讀者在理解該文件后應(yīng)能做些什么。定義對規(guī)程中提及的專業(yè)術(shù)語，縮略語、英文簡寫等給出具體含義。參考編寫文件的技術(shù)依據(jù)，如：檢驗方法的來源等；對背景材料的補充信息；與該文件相關(guān)的其他文件，如有提及其他文件、表格或標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)包括在該部分。職責(zé)該部分主要說明哪些部門/人員有資格或允許履行該文件中概述的部分或全部職能。履行該職責(zé)的人員必須經(jīng)過培訓(xùn)和考核。附件用來簡化或進(jìn)一步解釋正文中所有圖案、圖表、表格等。具體引用在文件的參考或規(guī)程部分，這部分還包括一些用來證明規(guī)程需要參考的表格。與文件對應(yīng)的記錄表格。附件一般放在正文的后面。內(nèi)容列舉或描述執(zhí)行某項作業(yè)或行使某職能而進(jìn)行的一系列活動。明確任務(wù)的文件建立主要是為了對某一具體行為規(guī)定其職責(zé)。行政管理文件通常從本質(zhì)上進(jìn)行闡述，可用敘述性格式。工作職責(zé)所屬部門直接上級控管下級所規(guī)定的該崗位的職責(zé)的文件，列出參考SOP清單工作內(nèi)容考核依據(jù)工藝規(guī)程產(chǎn)品概況：來源、分子結(jié)構(gòu)式、基本物理性狀；批量：敘述出標(biāo)準(zhǔn)批投料量及產(chǎn)出量；生產(chǎn)工藝流程圖：用流程圖形式將生產(chǎn)主要工藝路線畫出來，并在圖表上能清晰的反映出生產(chǎn)區(qū)潔凈等級及工序關(guān)鍵操作要求；工藝過程敘述：依據(jù)工藝流程圖的基本工序詳細(xì)描述各工序的基本操作要求、注意事項、質(zhì)量檢查（中間過程控制檢測標(biāo)準(zhǔn)、成品檢測標(biāo)準(zhǔn)）要求；輔助系統(tǒng)描述：空調(diào)系統(tǒng)概況及環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)、工藝用水制備概況及監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)、真空、壓縮空氣系統(tǒng)概況描述；原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：列出各物料的引用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備一覽表：列出跟工藝生產(chǎn)密切相關(guān)的主要設(shè)備清單；材料、能源消耗定額指標(biāo)：將關(guān)鍵的物料、能源（水、汽、電、油等）依據(jù)批產(chǎn)出量定出消耗標(biāo)準(zhǔn)量；生產(chǎn)周期、生產(chǎn)日期及產(chǎn)品有效期：具體規(guī)定出產(chǎn)品的批生產(chǎn)中各工序生產(chǎn)周期、生產(chǎn)日期是怎樣給定、有效期；平衡標(biāo)準(zhǔn)：將參與批生產(chǎn)的關(guān)鍵物料的平衡標(biāo)準(zhǔn)（詳細(xì)到工序平衡標(biāo)準(zhǔn)更佳）列表示出；安全與衛(wèi)生：描述工藝生產(chǎn)過程中的一些安全注意事項、強調(diào)哪些工序的工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、個人衛(wèi)生（包括工作材質(zhì)、清洗要求及清洗周期等）具體要求（以表格形式列出）；附錄：列出常用物料的基本信息；常用物料的消毒或滅菌方法等。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)格）參考項下的文件要求制訂。附件2：文件中常用英文簡寫/縮略語匯總表英文縮寫英文原文中文解釋ABSAbsorbance紫外-可見光吸收度ACSAmericanChemicalSociety美國化學(xué)品協(xié)會ARAnalyticalReagent分析純BPRBatchProductionRecord批生產(chǎn)記錄CCChangeControl變更控制COACertificateofAnalysis由質(zhì)量控制部出具的由質(zhì)量保證部審核的產(chǎn)品分析證。它可以針對整批產(chǎn)品，也可以針對一批產(chǎn)品中的部分產(chǎn)品。該分析證主要用于公司與客戶間的傳遞。CPChemistryPure化學(xué)純：化學(xué)試劑的級別CPhChinesePharmacopoeia中國藥典DOCDocument文件DOPDioctylPhthalate鄰苯二甲酸二辛酯DQDesignQualification設(shè)計確認(rèn)FCCFoodChemicalCodex美國食品化學(xué)法規(guī)FDAFoodandDrugAdministration美國食品藥品管理局EQUEquipment設(shè)備GMPGoodManufacturingPractice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GRGuaranteedReagent優(yōu)級純IQInstallationQualification安裝確認(rèn)MSDSMaterialSafetyDataSheet物料安全數(shù)據(jù)表OOSOutofSpecification超出標(biāo)準(zhǔn)或不合格項目OQOperationQualification運行確認(rèn)PCNProductCodeNumber(No.)產(chǎn)品代碼PEPoly-Ethylene聚乙烯PIC/SPharmaceuticalInspectionConvention/PharmaceuticalInspectionCooperationScheme國際藥品檢查公約組織POAploy-Alpha-olefin聚α-烯烴PPEPersonalProtectiveEquipment個人安全保護(hù)設(shè)備PQPerformanceQualification性能確認(rèn)PWPurifiedwater純化水Ph.EurEuropeanPharmacopoeia歐洲藥典ROAReportofAnalysis質(zhì)量控制部出具的產(chǎn)品分析報告書，對整批產(chǎn)品的檢驗結(jié)果進(jìn)行客觀數(shù)據(jù)表達(dá)，以提供給質(zhì)量保證部對產(chǎn)品放行進(jìn)行審核的依據(jù)。該報告書只用于公司內(nèi)部傳遞。QAQualityAssurance質(zhì)量保證：為使人們確信某一產(chǎn)品或服務(wù)能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所必須的有計劃、有系統(tǒng)的全部活動。文件中多指質(zhì)量保證部QCQualityControl質(zhì)量控制：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。文件中多指質(zhì)量控制部SFDAStateFoodandDrugAdministration中國國家食品藥品監(jiān)督管理局SOPStandardOperationProcedure標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Spec.Specification規(guī)格USPU.S.Pharmacopoeia美國藥典WFIWaterforInjection注射用水WHOWorldHealthOrganization世界衛(wèi)生組織HRHumanResource人力資源Q7A——ICH原料藥的GMP規(guī)范ICHInternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會LDPELowDensityPolyEolyethlent低密度聚乙烯OOTOutofTrend超趨勢附件3：培訓(xùn)/生效文件發(fā)放及收回記錄文件代碼/名稱：版本號：培訓(xùn)文件發(fā)放人/日期復(fù)核人/日期發(fā)放份數(shù)簽收人日期收回數(shù)量收回確認(rèn)人/日期記錄模板發(fā)放頁碼區(qū)間發(fā)放人/日期接收人/日期收回頁碼區(qū)間收回確認(rèn)人/日期現(xiàn)場文件發(fā)放人/日期復(fù)核人/日期接收部門發(fā)放數(shù)量（房間編號）發(fā)放依據(jù)簽收人/日期收回確認(rèn)人/日期備注：備注：該記錄僅適用于QA資料室發(fā)放與銷毀培訓(xùn)/生效文件。文件性質(zhì)：Documentproperty:版本號：00(2011)Versioncode:頁碼：28/28PageNo.:附件4：現(xiàn)場文件需求申請表文件代碼/名稱/版本號文件使用崗位房間編號需求份數(shù)需求原因申請部門/申請人/日期：部門負(fù)責(zé)人/日期：QA資料室負(fù)責(zé)人/日期：版本：頁碼：附件5：現(xiàn)場文件發(fā)放記錄文件代碼文件名稱版本號份數(shù)（房間編號）發(fā)放人/日期簽收人/日期注：該記錄適用于各部門辦公室發(fā)放生效文件至各使用現(xiàn)場。附件6：_______部過期文件退回記錄文件代碼文件名稱版本號份數(shù)（房間編號）退回人/日期QA資料室接收人/日期注：該記錄適用于各部門辦公室交回過期文件至QA資料室。 附件7：現(xiàn)行SOP日常運行發(fā)現(xiàn)的問題登記表文件代碼/名稱：版本號：發(fā)現(xiàn)的問題：登記人/日期：現(xiàn)場QA確認(rèn)人/日期：版本：0004頁碼：22/26