2024年創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)作約定

2024年創(chuàng)新型醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)作約定本合同目錄一覽第一條：合作概述與目標(biāo)1.1合作概述1.2合作目標(biāo)第二條：合作雙方的責(zé)任與義務(wù)2.1合作雙方的責(zé)任2.2合作雙方的義務(wù)第三條：臨床試驗(yàn)的方案與設(shè)計(jì)3.1臨床試驗(yàn)方案3.2臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)第四條：數(shù)據(jù)共享與隱私保護(hù)4.1數(shù)據(jù)共享4.2隱私保護(hù)第五條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與使用5.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬5.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用第六條：臨床試驗(yàn)的費(fèi)用與支付6.1臨床試驗(yàn)費(fèi)用6.2費(fèi)用支付方式第七條：風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任分擔(dān)7.1風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)7.2責(zé)任分擔(dān)第八條：合作期限與終止8.1合作期限8.2合作終止條件第九條：爭(zhēng)議解決方式9.1爭(zhēng)議解決方式第十條：合同的生效、修改與解除10.1合同生效條件10.2合同修改10.3合同解除第十一條：保密條款11.1保密內(nèi)容11.2保密期限第十二條：法律法規(guī)與合規(guī)要求12.1法律法規(guī)遵守12.2合規(guī)要求第十三條：合作溝通與協(xié)調(diào)13.1溝通機(jī)制13.2協(xié)調(diào)方式第十四條：附則14.1合同的附件14.2合同的修改與補(bǔ)充第一部分：合同如下：第一條：合作概述與目標(biāo)1.1合作概述甲方為擁有某項(xiàng)創(chuàng)新型醫(yī)療器械技術(shù)的持有者，乙方為在該領(lǐng)域具有豐富臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)和能力的專業(yè)機(jī)構(gòu)。雙方為共同推動(dòng)該醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)及后續(xù)市場(chǎng)推廣，達(dá)成合作協(xié)議，共同開(kāi)展臨床試驗(yàn)。1.2合作目標(biāo)雙方合作進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證該醫(yī)療器械的安全性和有效性，并最終實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入和推廣應(yīng)用。第二條：合作雙方的責(zé)任與義務(wù)2.1合作雙方的責(zé)任甲方負(fù)責(zé)提供該醫(yī)療器械的技術(shù)文件、臨床前研究資料等，并對(duì)乙方進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。乙方負(fù)責(zé)組織臨床試驗(yàn)的實(shí)施，包括臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、病人的招募、數(shù)據(jù)的收集和分析等，并確保臨床試驗(yàn)符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求。2.2合作雙方的義務(wù)甲方保證其提供的技術(shù)文件和臨床前研究資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，并對(duì)乙方的臨床試驗(yàn)工作提供必要的協(xié)助和支持。乙方保證臨床試驗(yàn)的實(shí)施符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求，并按照約定的時(shí)間表和質(zhì)量要求完成臨床試驗(yàn)，同時(shí)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中獲取的數(shù)據(jù)和信息保密。第三條：臨床試驗(yàn)的方案與設(shè)計(jì)3.1臨床試驗(yàn)方案乙方根據(jù)甲方的技術(shù)文件和臨床前研究資料，制定詳細(xì)的臨床試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒃O(shè)計(jì)、方法、時(shí)間表等，并提交甲方審批。3.2臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)科學(xué)合理，能夠充分驗(yàn)證該醫(yī)療器械的安全性和有效性，并符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求。第四條：數(shù)據(jù)共享與隱私保護(hù)4.1數(shù)據(jù)共享乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)和資料，包括但不限于臨床試驗(yàn)報(bào)告、病人病歷、檢測(cè)報(bào)告等，應(yīng)及時(shí)、完整地提供給甲方。4.2隱私保護(hù)乙方在處理病人個(gè)人信息和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求，確保病人和試驗(yàn)參與者的隱私權(quán)不受侵犯。第五條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與使用5.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬雙方同意，臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、技術(shù)秘密、專利申請(qǐng)等，歸甲方所有。5.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用乙方在臨床試驗(yàn)和后續(xù)市場(chǎng)推廣中，有權(quán)使用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，但應(yīng)遵守甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策和授權(quán)范圍。第六條：臨床試驗(yàn)的費(fèi)用與支付6.1臨床試驗(yàn)費(fèi)用雙方同意，臨床試驗(yàn)的費(fèi)用包括試驗(yàn)藥品費(fèi)、試驗(yàn)設(shè)備費(fèi)、檢測(cè)費(fèi)、病人招募費(fèi)等，由甲方承擔(dān)。6.2費(fèi)用支付方式甲方根據(jù)乙方的實(shí)際費(fèi)用支出，按照約定的時(shí)間和方式進(jìn)行支付。具體支付方式和金額由雙方在合同附件中詳細(xì)規(guī)定。第八條：合作期限與終止8.1合作期限雙方同意，本合同自簽署之日起生效，合作期限為五年，自臨床試驗(yàn)啟動(dòng)之日起計(jì)算。8.2合作終止條件合作期限屆滿前，如雙方達(dá)成續(xù)約協(xié)議，可續(xù)簽一年。合作期限屆滿或雙方協(xié)商一致終止合作時(shí)，本合同即行終止。第九條：爭(zhēng)議解決方式9.1爭(zhēng)議解決方式雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的任何爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起訴訟。第十條：合同的生效、修改與解除10.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同修改合同的修改或補(bǔ)充，應(yīng)由雙方以書(shū)面形式簽訂，經(jīng)雙方簽字蓋章后與本合同具有同等法律效力。10.3合同解除雙方同意，在合作期限內(nèi)，除非合同另有約定，任何一方不得單方面解除合同。如一方違反合同規(guī)定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行，對(duì)方有權(quán)解除合同，并要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任。第十一條：保密條款11.1保密內(nèi)容雙方在合作過(guò)程中獲取的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，均屬于保密內(nèi)容。11.2保密期限雙方對(duì)保密內(nèi)容的保密義務(wù)自本合同簽署之日起生效，至合作期限屆滿或合同終止后五年內(nèi)有效。第十二條：法律法規(guī)與合規(guī)要求12.1法律法規(guī)遵守雙方應(yīng)遵守中華人民共和國(guó)相關(guān)法律法規(guī)，包括但不限于《合同法》、《知識(shí)產(chǎn)權(quán)法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等。12.2合規(guī)要求雙方應(yīng)遵守臨床試驗(yàn)相關(guān)的倫理要求、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范，確保臨床試驗(yàn)的合法、合規(guī)進(jìn)行。第十三條：合作溝通與協(xié)調(diào)13.1溝通機(jī)制雙方應(yīng)建立定期溝通機(jī)制，就臨床試驗(yàn)進(jìn)展、數(shù)據(jù)共享、問(wèn)題解決等進(jìn)行協(xié)商。13.2協(xié)調(diào)方式雙方應(yīng)通過(guò)電話、電子郵件、會(huì)議等方式進(jìn)行溝通與協(xié)調(diào)，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第十四條：附則14.1合同的附件本合同附件包括：臨床試驗(yàn)方案、費(fèi)用支付方式、保密協(xié)議等。14.2合同的修改與補(bǔ)充本合同的修改與補(bǔ)充，應(yīng)由雙方以書(shū)面形式簽訂，經(jīng)雙方簽字蓋章后與本合同具有同等法律效力。第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法、時(shí)間表等內(nèi)容，包括入組和排除標(biāo)準(zhǔn)、劑量確定、療效評(píng)價(jià)指標(biāo)等。附件二：費(fèi)用支付方式詳細(xì)列出臨床試驗(yàn)費(fèi)用的各項(xiàng)支出，包括試驗(yàn)藥品費(fèi)、試驗(yàn)設(shè)備費(fèi)、檢測(cè)費(fèi)、病人招募費(fèi)等，并提供支付的時(shí)間表和方式。附件三：保密協(xié)議明確雙方對(duì)保密內(nèi)容的定義和范圍，規(guī)定保密義務(wù)的期限，以及保密信息的使用和披露條件。附件四：知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策詳細(xì)描述雙方對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬和使用權(quán)，包括技術(shù)秘密、專利申請(qǐng)等。附件五：臨床試驗(yàn)倫理審查批件提供臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)文件，證明臨床試驗(yàn)的合法性和合規(guī)性。附件六：臨床試驗(yàn)合同補(bǔ)充協(xié)議對(duì)合同中未盡事宜進(jìn)行補(bǔ)充和細(xì)化，包括但不限于數(shù)據(jù)共享的具體方式、隱私保護(hù)的實(shí)施措施等。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按約定時(shí)間提供技術(shù)文件或臨床前研究資料。2.乙方未按約定時(shí)間完成臨床試驗(yàn)或未達(dá)到約定的臨床試驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.乙方未妥善保護(hù)甲方提供的技術(shù)秘密和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。4.乙方未遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.甲方違約，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并賠償因此造成的一切損失。2.乙方違約，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，并賠償因此造成的一切損失。示例說(shuō)明：如果甲方未按約定時(shí)間提供技術(shù)文件，乙方可以要求甲方支付違約金，并賠償因延遲導(dǎo)致的一系列損失，如臨床試驗(yàn)進(jìn)度延遲、額外費(fèi)用等。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.合同法：指中華人民共和國(guó)合同法律制度，用于規(guī)范合同的訂立、履行、變更和解除等行為。2.知識(shí)產(chǎn)權(quán)法：指中華人民共和國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律制度，用于保護(hù)發(fā)明、實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì)、商標(biāo)、著作權(quán)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)。3.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例：指中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的行政法規(guī)。4.臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行的，以驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性、有效性和臨床應(yīng)用價(jià)值的研究。5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指專利權(quán)、著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)、技術(shù)秘密等智力成果的合法權(quán)益。本合同雙方在履行合同時(shí)，應(yīng)遵守合同法的規(guī)定，包括但不限于合同的訂立、履行、變更和解除等行為。雙方在合作過(guò)程中應(yīng)遵守知識(shí)產(chǎn)權(quán)法，確保臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)得到妥善保護(hù)。雙方在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的相關(guān)規(guī)定，確保臨床試驗(yàn)的合法、合規(guī)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法、時(shí)間表等內(nèi)容，以便雙方明確試驗(yàn)的具體要求和執(zhí)行計(jì)劃。費(fèi)用支付方式應(yīng)明確列出各項(xiàng)支出和支付時(shí)間表，以便雙方清楚了解費(fèi)用的具體承擔(dān)和支付時(shí)間。保密協(xié)議應(yīng)明確保密