2024年CRA臨床試驗操作規(guī)范合同

2024年CRA通用臨床試驗操作規(guī)范合同本合同目錄一覽第一條定義與解釋1.1定義1.2解釋第二條合同主體2.1甲方信息2.2乙方信息2.3丙方信息第三條試驗?zāi)康呐c范圍3.1試驗?zāi)康?.2試驗范圍第四條試驗設(shè)計4.1試驗類型4.2試驗分期4.3試驗終點第五條受試者招募與篩選5.1招募方式5.2篩選標準5.3受試者知情同意第六條試驗藥物與設(shè)備6.1藥物信息6.2設(shè)備信息第七條試驗實施與監(jiān)管7.1試驗實施流程7.2監(jiān)管機構(gòu)7.3數(shù)據(jù)管理與質(zhì)量控制第八條試驗數(shù)據(jù)與報告8.1數(shù)據(jù)提交8.2報告格式8.3數(shù)據(jù)保密第九條合同的履行與變更9.1履行期限9.2履行地點9.3變更條件第十條違約責任10.1違約行為10.2違約責任第十一條爭議解決11.1爭議方式11.2爭議地點11.3適用法律第十二條合同的生效、終止與解除12.1生效條件12.2終止條件12.3解除條件第十三條保密協(xié)議13.1保密內(nèi)容13.2保密期限13.3保密泄露責任第十四條其他條款14.1不可抗力14.2法律適用14.3合同附件第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1定義（1）甲方：指公司，是一家根據(jù)中國法律合法成立并有效存在的法人實體。（2）乙方：指公司，是一家根據(jù)中國法律合法成立并有效存在的法人實體。（3）丙方：指公司，是一家根據(jù)中國法律合法成立并有效存在的法人實體。（4）試驗藥物：指甲方提供給乙方進行臨床試驗的藥物。（5）試驗設(shè)備：指甲方提供給乙方進行臨床試驗的設(shè)備。（6）臨床試驗：指按照本合同約定的試驗方案進行的藥物或醫(yī)療器械的臨床研究。（7）受試者：指參加臨床試驗的志愿者。1.2解釋本合同的任何條款均應(yīng)按照其字面意義進行解釋，除非根據(jù)本合同上下文另有明確規(guī)定。第二條合同主體2.1甲方信息甲方是一家擁有豐富經(jīng)驗的臨床試驗機構(gòu)，具備合法的臨床試驗資質(zhì)。2.2乙方信息乙方是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)的科技公司，具備合法的藥物研發(fā)資質(zhì)。2.3丙方信息丙方是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)的公司，具備合法的醫(yī)療器械研發(fā)資質(zhì)。第三條試驗?zāi)康呐c范圍3.1試驗?zāi)康谋驹囼灥哪康氖窃u估試驗藥物在治療疾病方面的安全性和有效性。3.2試驗范圍本試驗的范圍是在中國境內(nèi)進行，涉及名受試者。第四條試驗設(shè)計4.1試驗類型本試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗。4.2試驗分期本試驗分為三期：Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期。4.3試驗終點本試驗的終點是評估試驗藥物的安全性和有效性，包括主要療效指標和次要療效指標。第五條受試者招募與篩選5.1招募方式受試者的招募將通過廣告、醫(yī)療機構(gòu)和專業(yè)招募公司等方式進行。5.2篩選標準受試者的篩選標準包括年齡、性別、病情、治療史等，具體見附件一。5.3受試者知情同意在參與臨床試驗之前，受試者需簽署知情同意書，同意接受試驗藥物和試驗方案。第六條試驗藥物與設(shè)備6.1藥物信息試驗藥物的詳細信息見附件二，包括藥物名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號等。6.2設(shè)備信息試驗設(shè)備的詳細信息見附件三，包括設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)廠家等。為確保試驗的準確性和可靠性，甲方應(yīng)提供合格的試驗藥物和設(shè)備，并提供相關(guān)技術(shù)支持。第八條試驗數(shù)據(jù)與報告8.1數(shù)據(jù)提交乙方應(yīng)按照甲方提供的數(shù)據(jù)提交要求，及時、準確、完整地提交臨床試驗數(shù)據(jù)。8.2報告格式8.3數(shù)據(jù)保密乙方應(yīng)對試驗數(shù)據(jù)予以保密，未經(jīng)甲方書面同意，不得向第三方披露。第九條合同的履行與變更9.1履行期限甲乙雙方應(yīng)按照本合同約定的期限履行各自的權(quán)利和義務(wù)。9.2履行地點本合同的履行地點為中華人民共和國。9.3變更條件除非甲乙雙方書面同意，否則任何一方不得單方面變更本合同。第十條違約責任10.1違約行為甲乙雙方應(yīng)嚴格按照本合同的約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)，如一方違約，應(yīng)承擔違約責任。10.2違約責任違約方應(yīng)承擔守約方的損失賠償責任，并支付相應(yīng)的違約金。第十一條爭議解決11.1爭議方式如甲乙雙方在履行本合同過程中發(fā)生爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2爭議地點本合同的爭議解決地點為合同簽訂地。11.3適用法律本合同的簽訂、效力、解釋、履行及爭議的解決均適用中華人民共和國法律。第十二條合同的生效、終止與解除12.1生效條件本合同自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。12.2終止條件（1）甲乙雙方書面同意終止；（2）合同約定的試驗?zāi)康囊呀?jīng)實現(xiàn)；（3）法律、法規(guī)、政策等原因?qū)е潞贤瑹o法履行。12.3解除條件（1）甲乙雙方書面同意解除；（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；（3）法律、法規(guī)、政策等原因要求解除。第十三條保密協(xié)議13.1保密內(nèi)容甲乙雙方應(yīng)對在履行本合同過程中獲得的對方商業(yè)秘密和機密信息予以保密。13.2保密期限保密期限自本合同生效之日起計算，至本合同終止或解除之日起五年。13.3保密泄露責任如甲乙雙方違反保密義務(wù)，泄露對方商業(yè)秘密和機密信息，應(yīng)承擔違約責任，賠償對方的損失。第十四條其他條款14.1不可抗力因不可抗力導(dǎo)致一方無法履行本合同的，該方應(yīng)立即通知對方，并在合理時間內(nèi)提供相關(guān)證明文件。14.2法律適用本合同的簽訂、效力、解釋、履行及爭議的解決均適用中華人民共和國法律。14.3合同附件本合同的附件為本合同的有效組成部分，與具有同等法律效力。第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：試驗藥物詳細信息內(nèi)容：包括藥物名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、藥物成分、藥理作用、臨床前研究數(shù)據(jù)等。附件二：試驗設(shè)備詳細信息內(nèi)容：包括設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)廠家、技術(shù)參數(shù)、使用方法等。附件三：受試者篩選標準內(nèi)容：包括年齡、性別、病情、治療史等具體篩選標準。附件四：臨床試驗方案內(nèi)容：包括試驗設(shè)計、試驗分期、試驗終點、觀察指標等詳細方案。附件五：受試者知情同意書內(nèi)容：詳細說明試驗藥物、試驗過程、潛在風險和受益等信息，供受試者簽署。附件六：臨床試驗報告格式附件七：數(shù)據(jù)提交要求內(nèi)容：包括數(shù)據(jù)提交的時間、提交的數(shù)據(jù)類型和格式、數(shù)據(jù)保密要求等。附件八：合同履行地點證明文件內(nèi)容：證明合同履行地點的相關(guān)法律文件或證明。附件九：不可抗力證明文件內(nèi)容：證明不可抗力事件的相關(guān)法律文件或證明。說明二：違約行為及責任認定：違約行為：1.甲方未按照約定提供合格的試驗藥物和設(shè)備，影響試驗的進行。2.乙方未按照約定進行受試者招募和篩選，導(dǎo)致試驗進度延誤。3.乙方未按照約定提交臨床試驗數(shù)據(jù)和報告，影響試驗結(jié)果的分析。4.乙方未按照約定履行保密義務(wù)，泄露甲方的商業(yè)秘密和機密信息。5.甲方未按照約定支付試驗藥物和設(shè)備的購買費用。違約責任認定：1.違約方需承擔守約方的損失賠償責任，并支付相應(yīng)的違約金。2.違約方需按照守約方的要求立即糾正違約行為，確保合同的履行。3.違約方未按照約定履行合同義務(wù)，導(dǎo)致合同無法履行的，守約方有權(quán)解除合同。示例說明：假設(shè)甲方未按照約定提供合格的試驗藥物，導(dǎo)致乙方無法進行臨床試驗，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并要求甲方在一定期限內(nèi)提供合格的試驗藥物。如果甲方未能在規(guī)定期限內(nèi)提供合格的試驗藥物，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方承擔因此造成的損失。說明三：法律名詞及解釋：1.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會事件等。2.法人：指根據(jù)法律設(shè)立，具有獨立法人資格，能夠獨立承擔民事責任的組織。3.臨床試驗：指在人體上進行的藥物或醫(yī)療器械的測試，以評估其安全性和有效性。4.安全性和有效性：安全性指試驗藥物在