個(gè)體化藥物治療實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)專家共識(shí)

的建設(shè)已初具規(guī)模(圖1)。北京市.4北京市.4河南_湖南省，3省，3四川省.3.廣西區(qū).2吉林省.2河北省，2]醫(yī)療機(jī)構(gòu).262015年.32015年.32021年，3020年.82017年，52018年82019年.7圖1我國(guó)個(gè)體化藥物治療實(shí)驗(yàn)室建設(shè)現(xiàn)狀1.2個(gè)體化藥物治療實(shí)驗(yàn)室建設(shè)無(wú)序亟需標(biāo)準(zhǔn)化擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號(hào))、《臨床位來(lái)看，主要以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主(15個(gè)，68.18%),高等院校、科研標(biāo)準(zhǔn)。從實(shí)驗(yàn)室的重點(diǎn)研究領(lǐng)域來(lái)看，4個(gè)以腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療為主要研究領(lǐng)域，6個(gè)致力于基因檢測(cè)，7個(gè)致力于心腦血管、神經(jīng)系統(tǒng)等多種疾病的精準(zhǔn)醫(yī)療，僅2個(gè)以大數(shù)據(jù)為主要研究方向，1個(gè)以質(zhì)譜檢1.3個(gè)體化藥物治療檢測(cè)需要標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量管理體系2.1建設(shè)原則劃分清楚”,結(jié)合個(gè)體化藥物治療實(shí)驗(yàn)室的具體特點(diǎn)，其標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)2.1.1目標(biāo)明確2.1.2全面成套2.1.3層次適當(dāng)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2010]194號(hào))文件、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作規(guī)范》(衛(wèi)檢字000HL)、紫外燈(近工作臺(tái)面)、消耗品如一次性手套、耐高壓處法不同而定，基本配置為微量加樣器(覆蓋0.2~1000HL)、紫外燈(近工作臺(tái)面)、消耗品如一次性手套、加樣器吸頭(帶濾芯)、專3.2.2血藥濃度監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室各試驗(yàn)區(qū)域儀器和耗材要求如下：2~8℃冰箱、—20℃或一80℃冰箱、高速離心機(jī)、混勻器、水浴箱或加熱模塊、微量加樣器(覆蓋0.2~1000HL)、生物安全柜等；消耗品如一次性手套、玻璃或塑料離心管和加樣器吸頭(帶濾芯);專用工作服和專用辦公用品。3.3實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制每檢測(cè)批次至少檢測(cè)2個(gè)濃度水平。檢查實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控落實(shí)情況。定期評(píng)估/總結(jié)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果包括各項(xiàng)參數(shù)及失控率(至少每月1次)。室內(nèi)質(zhì)控工作有檢查與監(jiān)管。持續(xù)改進(jìn)有成效，室內(nèi)質(zhì)控文件齊全、技術(shù)/管理人員5個(gè)管理層級(jí)，明確各層級(jí)職權(quán)和職責(zé)(圖2)。第一級(jí)文件第一級(jí)文件質(zhì)量手冊(cè)第三級(jí)文件