醫(yī)療器械過(guò)程確認(rèn)控制程序

XXX有限公司資料來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)整理，更多高質(zhì)量文檔請(qǐng)聯(lián)系。醫(yī)療器械過(guò)程確認(rèn)控制程序1.0目的本規(guī)程旨在明確過(guò)程確認(rèn)的規(guī)范和要求，確保公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程以及計(jì)算機(jī)軟件的準(zhǔn)確性和有效性，從而保障產(chǎn)品能滿足預(yù)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)。2.0范圍本規(guī)程適用于本公司在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，對(duì)關(guān)鍵工序的驗(yàn)證、特殊過(guò)程的確認(rèn)以及計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)活動(dòng)，同時(shí)涵蓋了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的設(shè)計(jì)驗(yàn)證環(huán)節(jié)。3.0職責(zé)3.1管理者代表負(fù)責(zé)確認(rèn)工作的全面組織與協(xié)調(diào)，確保驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的順利進(jìn)行。批準(zhǔn)驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人，確認(rèn)項(xiàng)目小組成員，保障團(tuán)隊(duì)的專業(yè)性和高效性。審批驗(yàn)證、確認(rèn)方案及相關(guān)報(bào)告，確保方案的合理性和報(bào)告的真實(shí)性。3.2質(zhì)管部負(fù)責(zé)編制和修改與產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程相關(guān)的工藝文件、工序質(zhì)量控制點(diǎn)文件，確保生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范性和質(zhì)量可控性。組織并領(lǐng)導(dǎo)特殊過(guò)程的確認(rèn)方案和關(guān)鍵工序的驗(yàn)證方案的制定，確保方案的科學(xué)性和實(shí)用性。3.3生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)備及工程系統(tǒng)的安裝確認(rèn)工作，確保設(shè)備和系統(tǒng)滿足生產(chǎn)需求。制定并維護(hù)設(shè)備和公用工程系統(tǒng)的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)、限度、能力及維護(hù)保養(yǎng)要求，保障設(shè)備和系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性。培訓(xùn)操作人員，確保他們熟悉設(shè)備操作和維護(hù)流程，提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量。在安裝及確認(rèn)過(guò)程中提供技術(shù)支持和服務(wù)，確保工作的順利進(jìn)行。負(fù)責(zé)驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中的抽樣和測(cè)試工作，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，為產(chǎn)品質(zhì)量的提升提供有力支持。4.0工作程序4.1產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)符合性確認(rèn)

為確保我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品能持續(xù)滿足質(zhì)量管理要求，我們須對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的各項(xiàng)關(guān)鍵因素進(jìn)行嚴(yán)格的確認(rèn)。這些關(guān)鍵因素包括但不限于廠房設(shè)施及設(shè)備、特殊工序和關(guān)鍵工序的生產(chǎn)工藝、以及影響質(zhì)量的重要物料如清洗用水和用氣等。通過(guò)確認(rèn)，我們將驗(yàn)證在相同條件下，是否能始終如一地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。4.2新產(chǎn)品投產(chǎn)前的驗(yàn)證

在新產(chǎn)品投產(chǎn)前，我們將識(shí)別并確認(rèn)其中的特殊工序和關(guān)鍵工序，確保它們能夠適應(yīng)常規(guī)生產(chǎn)要求。此外，我們還將驗(yàn)證使用規(guī)定的原材料、設(shè)備、工藝和質(zhì)量控制方法，是否能穩(wěn)定地生產(chǎn)出滿足質(zhì)量要求的產(chǎn)品。這一步驟旨在確保新產(chǎn)品從投產(chǎn)之初就具備高質(zhì)量的生產(chǎn)能力。4.3已生產(chǎn)銷售產(chǎn)品的回顧性確認(rèn)

對(duì)于已經(jīng)生產(chǎn)并銷售的產(chǎn)品，我們將依據(jù)積累的生產(chǎn)、檢驗(yàn)（檢測(cè)）和質(zhì)控資料，進(jìn)行回顧性確認(rèn)。這一步驟旨在驗(yàn)證已有產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品是否始終如一地符合質(zhì)量要求。通過(guò)此回顧，我們可以更好地了解產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性，為持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。4.4確認(rèn)實(shí)施的時(shí)間要求：a)生產(chǎn)技術(shù)部在決定或變更前需充分評(píng)估。b)生產(chǎn)設(shè)備變更后，立即驗(yàn)證確認(rèn)其影響。c)新工藝、新產(chǎn)品投產(chǎn)前，全面驗(yàn)證其可行性。d)處方或方法重大變更前，進(jìn)行充分評(píng)估和準(zhǔn)備。e)根據(jù)既定的確認(rèn)周期要求，通常每年需進(jìn)行一次確認(rèn)。然而，具體是否需要進(jìn)行再確認(rèn)，將由確認(rèn)管理人員根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行判斷。當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)時(shí)，應(yīng)確保采用的方法與首次確認(rèn)時(shí)保持一致，而確認(rèn)的內(nèi)容和范圍則可根據(jù)實(shí)際情況靈活調(diào)整。這樣可以確保生產(chǎn)過(guò)程的持續(xù)合規(guī)性和穩(wěn)定性。4.5前確認(rèn)前確認(rèn)是正式投產(chǎn)前至關(guān)重要的一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)。它特指在新產(chǎn)品、新處方、新工藝、新設(shè)備正式投入生產(chǎn)使用之前，必須完成并滿足既定要求的確認(rèn)過(guò)程。此外，前確認(rèn)還應(yīng)用于具有特殊質(zhì)量要求的產(chǎn)品，以及那些僅通過(guò)生產(chǎn)控制和成品檢驗(yàn)難以確保工藝或過(guò)程重現(xiàn)性的情況。對(duì)于產(chǎn)品的重要生產(chǎn)工藝或過(guò)程，以及歷史數(shù)據(jù)不足、難以進(jìn)行其他類型確認(rèn)的工藝或過(guò)程，前確認(rèn)同樣具有不可或缺的作用。4.6同步確認(rèn)同步確認(rèn)指的是在生產(chǎn)過(guò)程中，與某項(xiàng)工藝運(yùn)行同時(shí)進(jìn)行的確認(rèn)活動(dòng)。它基于工藝運(yùn)行過(guò)程中收集的數(shù)據(jù)，作為文件依據(jù)，以證明該工藝或設(shè)備達(dá)到預(yù)定要求。這種確認(rèn)方法確保了生產(chǎn)與確認(rèn)的同步進(jìn)行，為工藝的持續(xù)優(yōu)化提供了實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)支持。4.7回顧性確認(rèn)回顧性確認(rèn)則側(cè)重于利用歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，來(lái)驗(yàn)證正式生產(chǎn)工藝條件的適用性。通過(guò)對(duì)過(guò)去生產(chǎn)數(shù)據(jù)的深入挖掘和分析，回顧性確認(rèn)旨在確?，F(xiàn)有生產(chǎn)工藝的持續(xù)有效性和穩(wěn)定性，為生產(chǎn)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)提供有力支持。4.8再確認(rèn)再確認(rèn)是確保已確認(rèn)的工藝、過(guò)程、系統(tǒng)、設(shè)備或材料在經(jīng)歷一定使用周期后，其已確認(rèn)狀態(tài)未發(fā)生偏移而進(jìn)行的確認(rèn)活動(dòng)。特殊過(guò)程和關(guān)鍵工序尤其需要定期進(jìn)行再確認(rèn)，通常設(shè)定為每X年進(jìn)行一次，并在每年年末編制下一年的再確認(rèn)計(jì)劃。再確認(rèn)在以下情況下尤為必要：特殊過(guò)程和關(guān)鍵工藝、設(shè)備、程控設(shè)備達(dá)到預(yù)定的生產(chǎn)周期后；影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔材料、主要生產(chǎn)設(shè)備或生產(chǎn)介質(zhì)發(fā)生變更時(shí)；批次量發(fā)生數(shù)量級(jí)的變更；趨勢(shì)分析揭示出系統(tǒng)性偏差；遵循政府法規(guī)的強(qiáng)制性要求。4.9成立驗(yàn)證和確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組為確保驗(yàn)證和確認(rèn)工作的有效實(shí)施，公司成立了由管理者代表直接領(lǐng)導(dǎo)的驗(yàn)證和確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組。該小組由確認(rèn)小組組長(zhǎng)擔(dān)任核心，根據(jù)公司的實(shí)際需求，將確認(rèn)對(duì)象劃分為設(shè)備及公用工程系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝、清潔方法等類別，并相應(yīng)設(shè)立專業(yè)的確認(rèn)小組。這些確認(rèn)小組由生產(chǎn)技術(shù)部的專業(yè)人員組成，他們將根據(jù)具體的確認(rèn)方案，執(zhí)行各項(xiàng)驗(yàn)證和確認(rèn)任務(wù)，以確保公司生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定。4.10驗(yàn)證和確認(rèn)方案的編寫驗(yàn)證和確認(rèn)方案是為執(zhí)行確認(rèn)活動(dòng)而精心制定的文件，涵蓋了待確認(rèn)項(xiàng)目（如系統(tǒng)、設(shè)備或工藝）、目的、范圍、標(biāo)準(zhǔn)、執(zhí)行步驟、記錄要求、預(yù)期結(jié)果、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則及最終結(jié)論。所有工藝和設(shè)備的確認(rèn)方案均采用統(tǒng)一的格式編寫，確保內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)化和專業(yè)化。驗(yàn)證和確認(rèn)方案的初稿由質(zhì)管部負(fù)責(zé)起草，確保方案內(nèi)容的準(zhǔn)確性和完整性。4.11驗(yàn)證和確認(rèn)方案的審批與實(shí)施驗(yàn)證和確認(rèn)方案的正式生效需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審核流程。首先，由確認(rèn)小組組長(zhǎng)和負(fù)責(zé)實(shí)施的相關(guān)人員共同審查方案，確保內(nèi)容全面、準(zhǔn)確無(wú)誤。隨后，小組組長(zhǎng)對(duì)方案進(jìn)行必要的修訂和完善。修訂后的方案將提交至管理者代表或其指定的負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批，只有在獲得正式批準(zhǔn)后，驗(yàn)證和確認(rèn)方案方可生效。一旦方案獲得批準(zhǔn)，確認(rèn)小組將組織相關(guān)人員按照預(yù)定步驟實(shí)施驗(yàn)證和確認(rèn)工作。實(shí)施過(guò)程通常包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，每個(gè)階段都需詳細(xì)記錄確認(rèn)數(shù)據(jù)，確保信息的準(zhǔn)確性和可追溯性。驗(yàn)證和確認(rèn)小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)全面收集、整理和分析確認(rèn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)和記錄。在完成所有驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)后，小組組長(zhǎng)將撰寫詳細(xì)的階段性和最終結(jié)論報(bào)告，對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行全面闡述和分析。這些報(bào)告將提交至質(zhì)管部負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，并最終由管理者代表批準(zhǔn)。在驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)任何偏差或異常情況，小組組長(zhǎng)將立即組織偏差調(diào)查，并形成書面報(bào)告。報(bào)告中應(yīng)詳細(xì)描述偏差情況、可能的原因以及建議的糾正措施?；谄钫{(diào)查的結(jié)果，小組將評(píng)估是否需要修改方案或重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，并保留所有相關(guān)的偏差和變更記錄。若驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)需要制定補(bǔ)充性方案，補(bǔ)充方案將由驗(yàn)證和確認(rèn)小組共同會(huì)簽，并經(jīng)過(guò)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人的審核和管理者代表的批準(zhǔn)后，方可執(zhí)行。這一流程確保了驗(yàn)證和確認(rèn)工作的全面性和嚴(yán)謹(jǐn)性，為公司提供了可靠的質(zhì)量保證。4.11.2人員培訓(xùn)與考核所有參與驗(yàn)證和確認(rèn)實(shí)施的人員都必須經(jīng)過(guò)專業(yè)的培訓(xùn)，并通過(guò)嚴(yán)格的考核后，方可正式投入確認(rèn)工作。這一要求確保了參與人員的專業(yè)素養(yǎng)和工作質(zhì)量，為驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的順利進(jìn)行提供了堅(jiān)實(shí)保障。4.12驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告的編制驗(yàn)證和確認(rèn)小組的成員按照各自職責(zé)填寫詳細(xì)的確認(rèn)記錄。之后，由驗(yàn)證和確認(rèn)小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)匯總并編寫全面的確認(rèn)報(bào)告。該報(bào)告需經(jīng)過(guò)各小組成員的會(huì)簽確認(rèn)，并提交至質(zhì)管部負(fù)責(zé)人審核。最終，報(bào)告將由管理者代表簽署并批準(zhǔn)生效。確認(rèn)報(bào)告的內(nèi)容要點(diǎn)：總結(jié)：概述整個(gè)驗(yàn)證與確認(rèn)流程的執(zhí)行情況。結(jié)果匯總：統(tǒng)計(jì)并總結(jié)各驗(yàn)證與確認(rèn)項(xiàng)目的完成情況。文件清單：列出驗(yàn)證與確認(rèn)過(guò)程中產(chǎn)生的所有關(guān)鍵文件及其編碼，確保文件的完整性和可追溯性。偏差分析：對(duì)實(shí)施中遇到的偏差或異常進(jìn)行深入的原因分析，并討論是否需要調(diào)整或變更相關(guān)方案。評(píng)價(jià)分析：將驗(yàn)證與確認(rèn)結(jié)果與預(yù)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比，評(píng)估結(jié)果的穩(wěn)定性、可靠性和差異性，確保符合既定要求。結(jié)論：基于評(píng)價(jià)結(jié)果，明確給出驗(yàn)證與確認(rèn)項(xiàng)目的整體結(jié)論，包括是否需要進(jìn)一步調(diào)整或進(jìn)行再驗(yàn)證?；仡櫯c展望：根據(jù)驗(yàn)證與確認(rèn)項(xiàng)目的特性，提出針對(duì)性的改進(jìn)措施，并制定未來(lái)的再驗(yàn)證與確認(rèn)計(jì)劃，確保質(zhì)量的持續(xù)提升。4.13驗(yàn)證和確認(rèn)文件的管理質(zhì)管部負(fù)責(zé)全面建立并管理驗(yàn)證和確認(rèn)檔案，包括但不限于確認(rèn)文件、確認(rèn)臺(tái)賬等關(guān)鍵文檔。驗(yàn)證和確認(rèn)小組組