產(chǎn)品和體系發(fā)生重大變更公告控制程序

XXX有限公司資料來源于網(wǎng)絡(luò)整理，更多高質(zhì)量文檔請聯(lián)系。產(chǎn)品和體系發(fā)生重大變更公告控制程序1.目的旨在建立并實施一套完善的產(chǎn)品與質(zhì)量管理體系重大變更管理程序，確保當已取得CE標志認證的產(chǎn)品及其質(zhì)量管理體系發(fā)生關(guān)鍵性變動時，能夠迅速且有效地向相關(guān)公告機構(gòu)進行通報，以維護產(chǎn)品合規(guī)性和市場信譽。2.范圍本程序適用于所有已獲CE標志認證的產(chǎn)品及其質(zhì)量管理體系，在遭遇重大變更時的處理流程與報告機制。3.職責分配3.1

質(zhì)量部：負責編制、修訂與變更相關(guān)的質(zhì)量文件及記錄，確保信息的準確性和可追溯性。

3.2

技術(shù)部：主導帶有CE標志產(chǎn)品的技術(shù)文件變更工作，評估技術(shù)變更對產(chǎn)品性能與安全的影響。

3.3

管理者代表：負責整體變更管理，包括識別變更類型、組織評估，并及時以書面形式向公告機構(gòu)通報重大變更。

3.4

質(zhì)量部文控員：具體執(zhí)行公司文件的修改、審核、發(fā)放及版本控制工作。4.程序流程4.1

變更分類與確認：管理者代表負責明確變更的性質(zhì)，劃分為需公告機構(gòu)評估的重大變更、無需評估的變更及信息通報類一般變更。4.2

產(chǎn)品變更確認：

當產(chǎn)品發(fā)生以下任一重大變更時，由技術(shù)部主管組織評估：預(yù)期用途、性能、安全功能、標識、關(guān)鍵元器件、技術(shù)應(yīng)用的變更；用戶操作特性或醫(yī)學原因?qū)е碌南到y(tǒng)回收；歐盟產(chǎn)品分類規(guī)則變化；公告機構(gòu)建議的其他變更。4.3

質(zhì)量管理體系變更確認：

當質(zhì)量管理體系發(fā)生以下任一重大變更時，由管理者代表組織評估：公司領(lǐng)導層、地址、管理職責變更；新制造技術(shù)與流程的應(yīng)用；生產(chǎn)與檢測過程的調(diào)整；售后監(jiān)督、質(zhì)量管理手冊與程序文件的更新；產(chǎn)品重大事故、潛在事故或偶發(fā)事件；法律法規(guī)與標準的變化；公告機構(gòu)建議的其他變更。4.4

文件與記錄編制：

質(zhì)量部負責編制變更相關(guān)的文件與記錄，詳細記錄變更內(nèi)容、原因及分類等信息。4.5

通報公告機構(gòu)：

管理者代表需在變更確認后5個工作日內(nèi)，以書面形式向公告機構(gòu)提交重大變更通知。4.6

重新評估與批準：

依據(jù)MDD(93/42/EEC)指令，若產(chǎn)品發(fā)生重大設(shè)計變更，需由公告機構(gòu)重新進行EC型式試驗、評審及批準。4.7

合規(guī)確認：

公告機構(gòu)批準后，確認公司產(chǎn)品與體系持續(xù)符合MDD(93/42/EEC)指令要求。4.8

認證資料更新：

管理者代表負責評估并決定是否需要更新或申請新證書，并在5個工作日內(nèi)書面通知公告機構(gòu)。4.9

文件與記錄控制：

遵循《文件控制程序》與《記錄控制程序》執(zhí)行相關(guān)文件的編制、審核、發(fā)放、存檔及質(zhì)量記錄的