生物安全實(shí)驗(yàn)室備案登記表

XX省病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案表實(shí)驗(yàn)室名稱實(shí)驗(yàn)室等級(jí)□BSL1■BSL2單位名稱（公章）組織機(jī)構(gòu)代碼法定代表人單位性質(zhì)■事業(yè)□國企□私企□外企□公私合作企業(yè)□中外合資企業(yè)□其他通訊地址郵編上級(jí)主管部門聯(lián)系人聯(lián)系電話填表日期XX省衛(wèi)生廳制

填表須知1．本表適用于XX省境內(nèi)與人體健康有關(guān)的生物安全一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案。2．請將“□”用“■”替換表示確認(rèn)，其他標(biāo)記或符號(hào)無效。3.頁數(shù)不夠可用附頁，但須編寫連續(xù)的頁號(hào)（格式：“第X頁，共X頁”）。4．“主管部門”指機(jī)構(gòu)的行業(yè)行政管理部門（若無行業(yè)行政主管部門的此項(xiàng)不填）。5．同一單位的不同的生物安全實(shí)驗(yàn)室須分別填寫本表，。6.本表未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法定代表人或其授權(quán)人簽簽名無效。7.本表格一式三份（并附電子版），使用A4紙打印填寫，不得涂改。

一、實(shí)驗(yàn)室基本信息表實(shí)驗(yàn)室信息實(shí)驗(yàn)室名稱通訊地址郵政編碼聯(lián)系人傳真電話聯(lián)系電話E-mail所屬單位名稱建設(shè)情況□新建□改建□擴(kuò)建□已建投入使用時(shí)間面積（㎡）用途（可多選）□科研□教學(xué)□臨床□檢疫檢驗(yàn)□生產(chǎn)□疾控□其他（請注明）_________________生物安全級(jí)別□BSL-1□BSL-2設(shè)施特點(diǎn)□固定□臨時(shí)□可移動(dòng)□其他__實(shí)驗(yàn)室人員（人）總?cè)藬?shù)技術(shù)人員高級(jí)職稱中級(jí)職稱初級(jí)職稱其他人員負(fù)責(zé)人信息姓名性別年齡職務(wù)/職稱學(xué)歷/學(xué)位專業(yè)領(lǐng)域聯(lián)系電話

二、實(shí)驗(yàn)室生物安全及防護(hù)設(shè)備1配置表序號(hào)名稱數(shù)量生產(chǎn)廠家型號(hào)規(guī)格檢定/校準(zhǔn)周期購置日期設(shè)備狀態(tài)備注1生物安全柜1美國NUAIRNUAIR-425-400E1年2003良好2高壓滅菌器1日本TOMYES-2151年2007良好

三、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)基本情況表（1）檢測項(xiàng)目2病原微生物名稱3危害程度分類4實(shí)驗(yàn)活動(dòng)類型及級(jí)別5實(shí)驗(yàn)室級(jí)別6生物安全柜類型7工作性質(zhì)8備注微生物培養(yǎng)動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)未經(jīng)培養(yǎng)的感染材料的操作/樣本檢測滅活材料的操作無感染性材料的操作微生物檢驗(yàn)免疫學(xué)檢驗(yàn)分子生物學(xué)檢驗(yàn)

四、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)基本情況表（2）檢測項(xiàng)目項(xiàng)目名稱9樣本類型10檢驗(yàn)方式11個(gè)人防護(hù)方式12生物安全柜類型備注生物化學(xué)檢驗(yàn)臨床檢驗(yàn)五、實(shí)驗(yàn)室人員13一覽表序號(hào)姓名性別學(xué)歷所學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱工作年限培訓(xùn)情況123456789101112131415161718

六、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件14目錄序號(hào)文件名稱文件編碼備注1實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入制度2實(shí)驗(yàn)室人員生物安全培訓(xùn)制度3實(shí)驗(yàn)室生物安全保衛(wèi)制度4實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)管理制度5實(shí)驗(yàn)室人員個(gè)人防護(hù)制度6實(shí)驗(yàn)室人員健康監(jiān)測制度7實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本接收、登記、保存與使用制度8實(shí)驗(yàn)室技術(shù)操作責(zé)任制度9實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作技術(shù)常規(guī)10實(shí)驗(yàn)室消毒與實(shí)驗(yàn)廢物處理管理制度11實(shí)驗(yàn)室突發(fā)事件處理預(yù)案和程序12實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備的使用常規(guī)與維護(hù)制度13實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種運(yùn)輸、保存、使用與銷毀管理制度14實(shí)驗(yàn)室涉及病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的危害評(píng)估報(bào)告制度15其他1617181920

七、實(shí)驗(yàn)室備案審查表一、縣（區(qū)）級(jí)衛(wèi)健局審查意見：（公章）年月日二、市（州）衛(wèi)健局意見：（公章）年月日

填表說明：生物安全及防護(hù)設(shè)備：包括生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器和個(gè)人防護(hù)用品等。檢測項(xiàng)目：包括微生物檢驗(yàn)、免疫學(xué)檢驗(yàn)、分子生物學(xué)檢驗(yàn)、生物化學(xué)檢驗(yàn)和臨床檢驗(yàn)等五類。其中：a）微生物檢驗(yàn)、免疫學(xué)檢驗(yàn)和分子生物學(xué)檢驗(yàn)：是指針對特定的能夠使人致病的病原微生物所進(jìn)行的檢驗(yàn)項(xiàng)目，適用于從事微生物、免疫學(xué)和分子生物學(xué)檢驗(yàn)的臨床、教學(xué)和研究實(shí)驗(yàn)室。b）生物化學(xué)檢驗(yàn)和臨床檢驗(yàn)：指針對人體血液、體液中生化和臨床所需指標(biāo)檢測，而非對某種特定病原微生物進(jìn)行的檢測。注：腫瘤標(biāo)記物、激素、特種蛋白、出凝血、自身抗體、陰道分泌物檢測細(xì)菌、抗鏈“O”抗體檢測、梅毒抗體檢測、幽門螺桿菌抗體檢測、快速輪狀病毒檢測、結(jié)核抗酸染色、霍亂弧菌的懸滴實(shí)驗(yàn)和培養(yǎng)、真菌檢測、弓形體蟲抗體檢測、瘧原蟲檢測、胸腹水常規(guī)、腦脊液常規(guī)、以及其他無法歸類的科研或臨床檢測項(xiàng)目歸入臨床檢驗(yàn)。病原微生物名稱：需使用通用的中文學(xué)名。危害程度分類：請參照《人間傳染的病原微生物名錄》的分類填寫。實(shí)驗(yàn)活動(dòng)類型：請參照《人間傳染的病原微生物名錄》的要求劃“√”，其中：a）微生物培養(yǎng)：指病毒培養(yǎng)或大量活菌操作。病毒培養(yǎng)：指病毒的分離、培養(yǎng)、滴定、中和試驗(yàn)、活病毒及其蛋白純化、病毒凍干以及產(chǎn)生活病毒的重組試驗(yàn)等操作以及病原菌分離純化、藥物敏感性實(shí)驗(yàn)、生化鑒定、免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)、PCR核酸提取、涂片、顯微觀察等初步檢測活動(dòng)。利用活病毒或其感染細(xì)胞（或細(xì)胞提取物），不經(jīng)滅活進(jìn)行的生化分析、血清學(xué)檢測、免疫學(xué)檢測等操作視同病毒培養(yǎng)。使用病毒培養(yǎng)物提取核酸，裂解劑或滅活劑的加入必須在與病毒培養(yǎng)等同級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室和防護(hù)條件下進(jìn)行，裂解劑或滅活劑加入后可比照未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的防護(hù)等級(jí)進(jìn)行操作。大量活菌操作：指實(shí)驗(yàn)操作涉及“大量”病原菌的制備，或易產(chǎn)生氣溶膠的實(shí)驗(yàn)操作（如病原菌離心、凍干等）。動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)：指以活病毒或活菌感染動(dòng)物的實(shí)驗(yàn)。未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作/樣本檢測：未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作：指未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料在采用可靠的方法滅活前進(jìn)行的病毒抗原檢測、血清學(xué)檢測、核酸檢測、生化分析等操作。未經(jīng)可靠滅活或固定的人和動(dòng)物組織標(biāo)本因含病毒量較高，其操作的防護(hù)級(jí)別應(yīng)比照病毒培養(yǎng)。樣本檢測：包括樣本的病原菌分離純化、藥物敏感性實(shí)驗(yàn)、生化鑒定、免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)、PCR核酸提取、涂片、顯微觀察等初步檢測活動(dòng)。滅活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法滅活后進(jìn)行的病毒抗原檢測、血清學(xué)檢測、核酸檢測、生化分析、分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)等不含致病性活病毒的操作。無感染性材料的操作：指針對確認(rèn)無感染性的材料的各種操作，包括但不限于無感染性的病毒DNA或cDNA操作，如不含致病性活菌材料的分子生物學(xué)、免疫學(xué)等實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室級(jí)別：指實(shí)驗(yàn)室從事該項(xiàng)檢驗(yàn)時(shí)采用生物安全防護(hù)級(jí)別，分為BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4四級(jí)；從事動(dòng)物研究的生物安全級(jí)別分為ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4四級(jí)。生物安全柜類型：指生物安全柜分類編號(hào)，為I級(jí)、II級(jí)（A1、A2、B1、B2）和III級(jí)，如不使用生物安全柜填寫“不使用”。工作性質(zhì)：指科研、教學(xué)、臨床常規(guī)檢測、疾病預(yù)防控制檢驗(yàn)檢疫、制備、生產(chǎn)等。項(xiàng)目名稱：指實(shí)驗(yàn)室使用的標(biāo)準(zhǔn)/完整的項(xiàng)目名稱；廣泛采用的臨床檢驗(yàn)方法和生化檢驗(yàn)方法可填寫組名，如“血常規(guī)XX項(xiàng)”，尿常規(guī)XX項(xiàng)”。樣本類型：應(yīng)填寫項(xiàng)目的主要樣本類型，如全血、血清、血漿、腦脊液、氣管沖洗液等體液樣本、痰、尿、便等排泄物和環(huán)境樣本等。檢驗(yàn)方式：指“手工檢測”、“半自動(dòng)檢測”和“全自動(dòng)檢測”。手工檢測為全部檢驗(yàn)工作為手工完成，半自動(dòng)檢測為部分檢測工作，如樣本處理等為手工方式，工作人員接觸樣本，但其它檢測過程為自動(dòng)化設(shè)備完成；全自動(dòng)檢測為不需要人工干預(yù)，樣本檢測全部工作為全自動(dòng)設(shè)備完成。個(gè)人防護(hù)方式：指實(shí)驗(yàn)室人員從事相應(yīng)檢測時(shí)所采取的個(gè)人防護(hù)裝備，主要包括a帽子、b口罩、c手套、d工作服。請將序號(hào)填入表中即可。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相對固定的工作人員，除輔助工作人員外，從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的人員必須具備正規(guī)院校醫(yī)學(xué)或生物學(xué)教育經(jīng)歷，具有醫(yī)師或技師等專業(yè)技術(shù)資格；必須經(jīng)過較系統(tǒng)的生物安全技術(shù)專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)實(shí)驗(yàn)室所在單位考核合格。二級(jí)實(shí)驗(yàn)室需建立健全生物安全管理體系和制度，明確實(shí)驗(yàn)室人員分工與責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)圍繞生物安全管理中病原微生物標(biāo)本的接收、登記、保存、實(shí)驗(yàn)操作，生物安全柜、高壓蒸汽滅菌器的使用與維護(hù)，菌（毒）種運(yùn)輸、保存等環(huán)節(jié)制定制度和操作技術(shù)常規(guī)。一般應(yīng)包括:（1）實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入制度；（2）實(shí)驗(yàn)室人員生物安全培訓(xùn)制度；（3）實(shí)驗(yàn)室生物安全保衛(wèi)制度；（4）實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)管理制度；（5）實(shí)驗(yàn)室人員個(gè)人防護(hù)制度；（6）實(shí)驗(yàn)室人員健康監(jiān)測制度