標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1933-2024 磁共振造影注射裝置專用技術(shù)規(guī)范》是針對磁共振成像（MRI）過程中使用的造影劑注射裝置制定的一套專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類裝置在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、性能指標(biāo)、安全要求以及測試方法等方面的具體要求，旨在確保設(shè)備的安全性、有效性和兼容性，提升醫(yī)療影像檢查的質(zhì)量與患者安全。以下是該標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵內(nèi)容概述：

  1. 范圍：明確了標(biāo)準(zhǔn)適用的磁共振造影注射裝置類型，包括但不限于手動(dòng)、電動(dòng)或自動(dòng)控制的注射系統(tǒng)，這些系統(tǒng)用于在MRI環(huán)境下向患者體內(nèi)注入對比劑，以增強(qiáng)圖像對比度。

  2. 術(shù)語和定義：對相關(guān)專業(yè)術(shù)語進(jìn)行界定，如“磁兼容性”、“注射速率”、“最大注射壓力”等，為后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)條款的理解提供基礎(chǔ)。

  3. 基本要求：規(guī)定了裝置的基本構(gòu)造、材料選擇需滿足的條件，特別是強(qiáng)調(diào)材料需具有良好的非磁性及生物相容性，以避免干擾MRI掃描并保證患者安全。

  4. 性能要求：

    • 精確控制：要求裝置能準(zhǔn)確控制注射量、注射速率和時(shí)間，確保造影劑的精準(zhǔn)給藥。
    • 安全功能：必須配備過壓保護(hù)、漏液檢測、緊急停止等安全機(jī)制，以防注射過程中發(fā)生意外。
    • 磁兼容性：確保裝置在強(qiáng)磁場環(huán)境中不會(huì)影響MRI圖像質(zhì)量，也不會(huì)被磁場損壞。

  5. 測試方法：詳細(xì)描述了如何對裝置進(jìn)行各項(xiàng)性能和安全指標(biāo)的測試，包括電氣安全測試、機(jī)械強(qiáng)度測試、磁兼容性評估等，以驗(yàn)證是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

  6. 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)與使用說明：要求產(chǎn)品應(yīng)有清晰的標(biāo)識(shí)信息，包括制造商信息、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期及使用說明書等，確保用戶能夠正確理解和操作設(shè)備。

  7. 維護(hù)與保養(yǎng)：提供了設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的基本指導(dǎo)原則，確保裝置長期穩(wěn)定運(yùn)行，延長使用壽命。


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....

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  • 暫未開始實(shí)施
  • 2024-07-08 頒布
  • 2025-07-20 實(shí)施
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YY/T 1933-2024磁共振造影注射裝置專用技術(shù)規(guī)范_第1頁
YY/T 1933-2024磁共振造影注射裝置專用技術(shù)規(guī)范_第2頁
YY/T 1933-2024磁共振造影注射裝置專用技術(shù)規(guī)范_第3頁
YY/T 1933-2024磁共振造影注射裝置專用技術(shù)規(guī)范_第4頁
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文檔簡介

ICS1104050

CCSC.39.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1933—2024

磁共振造影注射裝置專用技術(shù)規(guī)范

ParticularspecificationforMRinjector

2024-07-08發(fā)布2025-07-20實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1933—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

組成和分類

4………………3

要求

5………………………3

試驗(yàn)方法

6…………………5

參考文獻(xiàn)

……………………12

Ⅰ

YY/T1933—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本文件起草單位江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院南京巨鯊顯示科技有限公

:、、

司遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心拜耳醫(yī)藥保健有限公司

、、、、

四川大學(xué)華西醫(yī)院重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院江蘇省人民醫(yī)院

、、、。

本文件主要起草人劉明媛劉茹董贇汪劍光金玉博王晶魯宗晉李真林呂發(fā)金汪啟東

:、、、、、、、、、、

李大鵬

。

Ⅲ

YY/T1933—2024

磁共振造影注射裝置專用技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了磁共振造影注射裝置以下簡稱注射裝置的要求描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法

(MR)(),。

本文件適用于注射裝置

。

本文件不適用于注射裝置專用的一次性使用高壓造影注射器及其附件

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用

GB9706.2242-24:

要求

醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定

YY/T0482

造影注射裝置專用技術(shù)條件

YY/T0935CT

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.224、YY/T0935、YY/T0482。

31

.

MR造影注射裝置MRinjector

在磁共振造影的診斷中為獲得所需要的醫(yī)學(xué)影像配合磁共振設(shè)備按照設(shè)定的注射速率和注射

,,,

劑量將造影劑注入人體的裝置

。

32

.

注射頭injectorhead

注射推動(dòng)機(jī)構(gòu)及安裝配套針筒的接口部件

。

來源

[:YY/T0935—2014,3.3]

33

.

注射速率flowrate

單位時(shí)間內(nèi)注射造影劑的劑量

。

注單位毫升每秒

:(mL/s)。

來源

[:YY/T0935—2014,3.4]

34

.

最大注射壓力maximuminjectionpressure

注射裝置注射時(shí)壓力能夠達(dá)到的最大值

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