執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題256

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題256最佳選擇題

每題的備選答案中只有一個最佳答案。1.

生產(chǎn)列入《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品的企業(yè)，辦理該藥品電子（江南博哥）監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)的時間為A.在申請藥品注冊并獲得藥品注冊生產(chǎn)批件時，同時辦理B.藥品上市后由生產(chǎn)企業(yè)辦理C.藥品上市后由藥品經(jīng)營企業(yè)辦理D.藥品上市后由醫(yī)療機構(gòu)辦理E.申請藥品注冊前辦理正確答案：A

2.

根據(jù)GMP(2010年修訂)的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員不包括A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人E.質(zhì)量受權(quán)人正確答案：C

3.

依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，對當(dāng)事人不予處罰的情形是A.已滿14周歲不滿18周歲的人有違法行為的B.違法行為在1年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的C.主動消除或者減輕違法行為危害后果的D.配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的E.違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的正確答案：E

4.

國家一級保護(hù)野生藥材包括A.熊膽B(tài).蟾酥C.蛇膽D.羚羊角E.龍膽正確答案：DAB為二級；E為三級；C為非保護(hù)野生藥材。

5.

依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，完成臨床試驗并通過審批的新藥，由以下哪個部門批準(zhǔn)，并發(fā)給新藥證書A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門D.國務(wù)院E.國家藥典委員會正確答案：B

6.

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列情形按假藥論處的是A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B.所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的C.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的E.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的正確答案：BA為劣藥；CDE為按劣藥論處的情形。

7.

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》下列說法正確的是A.藥品抽樣必須由一名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定進(jìn)行抽樣B.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密C.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，在被檢查方要求時應(yīng)出示證明文件D.藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品采取查封、扣押的行政強制措施的，應(yīng)當(dāng)在其后15日內(nèi)作出是否立案的決定E.藥品檢驗不得收取任何費用正確答案：BA中藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，而非一名；C中藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時應(yīng)出示證明文件，而非應(yīng)要求出示；D中應(yīng)當(dāng)自采取行政強制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定，需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案決定；E中藥品抽查檢驗不得收取任何費用，但強制性檢驗、審批檢驗、藥品認(rèn)證檢驗等可以收取費用。

8.

根據(jù)《藥品管理法實施條例》，下列不需要收費的是A.對藥品進(jìn)行的監(jiān)督抽查檢驗B.對疫苗類制品進(jìn)行的強制檢驗C.首次進(jìn)口藥品的通關(guān)檢查D.藥品審批時進(jìn)行的藥品檢驗E.被檢驗機構(gòu)單位對檢驗結(jié)果不服，申請的復(fù)驗，但復(fù)驗結(jié)果與原結(jié)果相符正確答案：A

9.

未經(jīng)許可非法經(jīng)營藥品，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴(yán)重的A.處3年以下有期徒刑、拘役管制或剝奪政治權(quán)利B.處5年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處違法所得1倍以上5倍以下罰金C.處5年以上10年以下有期徒刑，并處或單處違法所得1倍以上5倍以下罰金D.處5年以上有期徒刑，并處或單處違法所得1倍以上5倍以下罰金E.處5年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處違法所得1倍以上3倍以下罰金正確答案：B

10.

醫(yī)療機構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》由A.企業(yè)自由處理B.企業(yè)自行銷毀C.原發(fā)證機關(guān)繳銷D.原發(fā)證機關(guān)存檔E.原發(fā)證機關(guān)收回正確答案：C醫(yī)療機構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機關(guān)繳銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

11.

全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)A.將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)B.采用郵政快遞方式交付C.由醫(yī)療機構(gòu)派采購負(fù)責(zé)人自行提貨D.由藥劑科采購員直接從批發(fā)企業(yè)提貨E.由醫(yī)療機構(gòu)在藥監(jiān)人員現(xiàn)場監(jiān)督下自行提貨正確答案：A醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。

12.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)A.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品B.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品C.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)藥師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品D.應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品E.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品正確答案：B

13.

按照《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，敘述正確的是A.醫(yī)療機構(gòu)憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點生產(chǎn)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品B.《印鑒卡》有效期為兩年C.醫(yī)療機構(gòu)換領(lǐng)新卡時，應(yīng)當(dāng)提交原《印鑒卡》有效期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品購銷情況D.《印鑒卡》中采購人員發(fā)生變更時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)E.特殊情況下，醫(yī)療機構(gòu)可不憑《印鑒卡》購買麻醉藥品和第一類精神藥品正確答案：DA醫(yī)療機構(gòu)憑《印鑒卡》向本省內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品，而不能直接向生產(chǎn)企業(yè)購買；B《印鑒卡》有效期為3年，而非2年；C醫(yī)療機構(gòu)換領(lǐng)新卡時，應(yīng)當(dāng)提交原《印鑒卡》有效期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況，而非購銷情況；E特殊情況特殊處理，但仍需有印鑒卡。

14.

根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證的是A.專利藥品種B.原研藥品種C.獨家生產(chǎn)品種D.中藥保護(hù)品種E.創(chuàng)新藥正確答案：C

15.

下列關(guān)于疫苗的說法，錯誤的是A.第一類疫苗不得向個人供應(yīng)B.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗機構(gòu)出具的生物制品每批檢驗合格證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章C.疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進(jìn)口疫苗的，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章D.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)索取證明文件，并保存至超過疫苗有效期3年備查E.設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)，不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗正確答案：D

16.

負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實施工作的部門是A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.省級衛(wèi)生行政部門E.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門正確答案：B省級FDA是執(zhí)業(yè)藥師注冊、繼續(xù)教育實施機構(gòu)。

17.

處方藥A.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購買B.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方就可購買C.可由消費者自行判斷購買D.包裝必須印有國家指定的專有標(biāo)識E.根據(jù)安全性分為甲、乙兩類正確答案：ABCDE均為非處方藥特征。

18.

根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)》，用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志應(yīng)為A.紅色專有標(biāo)識B.黃色專有標(biāo)識C.單色專有標(biāo)識D.綠色專有標(biāo)識E.藍(lán)色專有標(biāo)識正確答案：D

19.

《處方管理辦法》規(guī)定，第二類精神藥品處方印制用紙應(yīng)為A.紅色B.淡紅色C.淡黃色D.淡綠色E.白色正確答案：E

20.

新的藥品不良反應(yīng)是指A.從未發(fā)現(xiàn)過的不良反應(yīng)B.從未出現(xiàn)過的不良反應(yīng)C.藥品說明書未收載的不良反應(yīng)D.尚未經(jīng)臨床試驗證實的不良反應(yīng)E.致癌、致畸、致出生缺陷的不良反應(yīng)正確答案：C

21.

進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面報告的時限為A.立即B.24小時內(nèi)C.15日內(nèi)D.30日內(nèi)E.及時正確答案：B

22.

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗E.生物等效性試驗正確答案：A

23.

《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項變更，不包括下列哪項變更A.經(jīng)營地點B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.經(jīng)營范圍D.經(jīng)營方式E.注冊地址正確答案：AA為登記事項。

24.

在藥品零售企業(yè)中，只能陳列代用品或空包裝的是A.特殊管理藥品B.危險品C.醫(yī)療用毒性藥品D.麻醉藥品E.精神藥品正確答案：B危險品不應(yīng)陳列，如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

25.

依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)首營品種系指A.國內(nèi)首次進(jìn)口的藥品B.國內(nèi)首次上市的藥品C.當(dāng)?shù)厥状紊鲜械乃幤稤.本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品E.本企業(yè)首次向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的藥品正確答案：D

26.

根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)經(jīng)營中合法的行為有A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在展銷會上現(xiàn)貨銷售藥品B.藥品經(jīng)營企業(yè)租借場地儲存藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售受委托生產(chǎn)的藥品D.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑E.藥品零售連鎖企業(yè)采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售非處方藥正確答案：E

27.

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物應(yīng)用應(yīng)遵守的原則是A.安全、有效、適當(dāng)B.安全、合理、適量C.安全、有效、經(jīng)濟D.安全、有效、可控E.安全、適當(dāng)、合理正確答案：C

28.

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均A.按生產(chǎn)假藥處罰B.按生產(chǎn)劣藥處罰C.按無許可證生產(chǎn)藥品處罰D.按非法經(jīng)營處罰E.按非法銷售處罰正確答案：A未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方按《藥品管理法》第74條，即生產(chǎn)假藥處罰。

29.

根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回分級的依據(jù)是A.藥品產(chǎn)生危害的范圍B.藥品產(chǎn)生危害的嚴(yán)重程度C.藥品安全隱患的嚴(yán)重程度D.藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度E.藥品上市的時間長度正確答案：C

30.

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列論述錯誤的是A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)的驗收標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品D.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品E.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)可以直接向患者銷售非處方藥正確答案：E

31.

依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，可以申報為醫(yī)療機構(gòu)制劑的是A.市場上已有供應(yīng)的品種B.中藥注射制劑C.中藥復(fù)方制劑D.除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品E.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑正確答案：C

32.

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，不屬于醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責(zé)的是A.藥品調(diào)劑B.處方點評與超常預(yù)警C.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告D.臨床藥物治療方案的制訂E.參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測正確答案：D

33.

關(guān)于藥品標(biāo)簽和包裝的說法，不正確的是A.藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍B.藥品標(biāo)簽上不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識C.藥品標(biāo)簽上應(yīng)有指導(dǎo)安全、合理用藥的文字和資料D.藥品包裝中可插入關(guān)于企業(yè)的介紹資料E.供上市銷售的最小包裝必須附有說明書正確答案：D

34.

藥品標(biāo)簽上的藥品通用名稱與商品名稱用字的比例(以單字面積計算)應(yīng)A.不得小于2:1B.不得小于1:2C.不得大于2:1D.不得大于1:2E.為1:1正確答案：A通用名單字面積應(yīng)比商品名大一倍以上。

35.

根據(jù)零售藥店的申請及提供的各項材料，對零售藥店的定點資格進(jìn)行審查的是A.勞動保障行政部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生行政部門D.社會保險經(jīng)辦機構(gòu)E.工商行政管理部門正確答案：A

36.

根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容。藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)A.到企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門備案B.到發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門備案C.到企業(yè)所在地藥品監(jiān)督部門辦理變更手續(xù)D.重新申請藥品廣告批準(zhǔn)文號E.套用原批準(zhǔn)的廣告直接更改內(nèi)容正確答案：D

37.

可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息的是A.阿托品B.美沙酮C.哌替啶D.碘[131I]化鈉膠囊E.維生素C正確答案：EA為毒性藥品；BC為麻醉藥品；D為放射性藥品。均不得在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息。

38.

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列不屬于抗菌藥物的是A.治療細(xì)菌所致感染性疾病的藥物B.治療衣原體所致感染性疾病的藥物C.治療真菌所致感染性疾病的藥物D.治療病毒所致感染性疾病的藥物E.治療立克次體所致感染性疾病的藥物正確答案：D

39.

醫(yī)院藥學(xué)工作