臨床試驗(yàn)合同

臨床試驗(yàn)合同各方基本信息合同編號(hào)：__________甲方（委托方）：名稱：____________________地址：____________________聯(lián)系方式：_________________法定代理人：_______________乙方（受托方）：名稱：____________________地址：____________________聯(lián)系方式：_________________法定代理人：_______________第一章合同主體1.1甲方為合法設(shè)立并有效存續(xù)的____________（疾病研究/藥物研發(fā)/醫(yī)療機(jī)構(gòu)等），具有開展臨床試驗(yàn)的合法資質(zhì)。1.2乙方為合法設(shè)立并有效存續(xù)的生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，具備開展臨床試驗(yàn)所需的研發(fā)能力和技術(shù)條件。第二章項(xiàng)目背景及目標(biāo)2.1甲方擬開展一項(xiàng)關(guān)于____________（疾病名稱/藥物名稱）的臨床試驗(yàn)，旨在驗(yàn)證其安全性、有效性和可行性。2.2乙方同意接受甲方的委托，按照甲方的臨床試驗(yàn)方案和要求，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作。第三章權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)：3.1.1提供臨床試驗(yàn)所需的____________（藥物/設(shè)備/技術(shù)等）。3.1.2負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、修改和優(yōu)化。3.1.3負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施，保證臨床試驗(yàn)的合規(guī)性。3.1.4負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理和分析。3.2乙方權(quán)利與義務(wù)：3.2.1按照甲方提供的臨床試驗(yàn)方案和要求，認(rèn)真開展臨床試驗(yàn)相關(guān)工作。3.2.2保障臨床試驗(yàn)的合規(guī)性，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。3.2.3定期向甲方報(bào)告臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況。3.2.4如遇臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告甲方，并采取相應(yīng)措施。第四章費(fèi)用與支付4.1甲方應(yīng)按照以下方式向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用：4.1.1乙方臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前支付人民幣_(tái)___萬元的預(yù)付款。4.1.2乙方臨床試驗(yàn)完成后，甲方按照實(shí)際發(fā)生的費(fèi)用支付剩余款項(xiàng)。4.2乙方應(yīng)在收到甲方支付的費(fèi)用后，向甲方開具正規(guī)發(fā)票。第五章保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1保密：5.1.1雙方在合同履行過程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。5.1.2未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向第三方披露或泄露對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等。5.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)：5.2.1雙方在合同履行過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，按照以下原則確定歸屬：（1）臨床試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)等成果歸甲方所有；（2）乙方在臨床試驗(yàn)過程中研發(fā)的技術(shù)、方法等成果歸乙方所有。5.2.2雙方應(yīng)尊重對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得擅自使用或侵權(quán)對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第六章合同期限6.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計(jì)算。6.2如雙方同意延長(zhǎng)合同期限，應(yīng)書面簽署補(bǔ)充協(xié)議，并明確新的合同期限。6.3甲方有權(quán)在合同期限內(nèi)提前終止合同，但需提前____個(gè)月書面通知乙方。6.4乙方如因不可抗力等原因無法繼續(xù)履行合同，應(yīng)立即書面通知甲方，并按照甲方的指示采取相應(yīng)措施。第七章風(fēng)險(xiǎn)控制與責(zé)任分擔(dān)7.1風(fēng)險(xiǎn)控制：7.1.1雙方應(yīng)采取必要措施，保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，降低臨床試驗(yàn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)。7.1.2乙方應(yīng)制定詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)防控方案，并報(bào)甲方備案。7.2責(zé)任分擔(dān)：7.2.1由于甲方原因?qū)е屡R床試驗(yàn)無法進(jìn)行或造成乙方損失的，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。7.2.2由于乙方原因?qū)е屡R床試驗(yàn)無法進(jìn)行或造成甲方損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。7.2.3由于不可抗力等因素導(dǎo)致合同無法履行，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。第八章質(zhì)量保證8.1乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。8.2乙方應(yīng)建立和完善臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，保證臨床試驗(yàn)的合規(guī)性。8.3甲方有權(quán)對(duì)乙方臨床試驗(yàn)的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和檢查，乙方應(yīng)予以配合。8.4如甲方發(fā)覺乙方臨床試驗(yàn)存在質(zhì)量問題，有權(quán)要求乙方進(jìn)行整改，直至滿足甲方要求。第九章數(shù)據(jù)處理與報(bào)告9.1乙方應(yīng)按照甲方的要求，及時(shí)、準(zhǔn)確地收集、整理、分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。9.2乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后____個(gè)工作日內(nèi)，向甲方提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。9.3甲方應(yīng)對(duì)乙方提交的臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審核，并提出修改意見。乙方應(yīng)根據(jù)甲方的意見進(jìn)行修改，直至滿足甲方要求。9.4乙方應(yīng)按照甲方的要求，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行歸檔保存，保存期限為____年。第十章爭(zhēng)議解決10.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。10.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.3雙方同意，本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。10.4雙方應(yīng)遵守國(guó)家有關(guān)臨床試驗(yàn)的相關(guān)法律法規(guī)，保證臨床試驗(yàn)的合規(guī)性。第十一章合同修改與補(bǔ)充11.1本合同的修改和補(bǔ)充，應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。11.2任何修改和補(bǔ)充都應(yīng)被視為本合同的一部分，具有同等法律效力。11.3未經(jīng)雙方書面同意，任何一方不得單方面修改或補(bǔ)充本合同。11.4本合同的修改和補(bǔ)充，不得違反國(guó)家法律法規(guī)，不得損害第三方合法權(quán)益。第十二章違約責(zé)任12.1任何一方違反本合同項(xiàng)下的義務(wù)，均應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償因此造成的一切損失。12.2違約金的計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)為：違約金額為合同總金額的_____%。12.3任何一方因違約導(dǎo)致合同無法履行，對(duì)方有權(quán)解除合同，并要求違約方支付違約金及賠償損失。12.4雙方應(yīng)盡力避免違約情況的發(fā)生，并積極采取補(bǔ)救措施，減少因違約造成的損失。第十三章終止與解除13.1本合同在以下情況下終止：13.1.1合同期限屆滿。13.1.2雙方協(xié)商一致解除合同。13.1.3法律法規(guī)規(guī)定的其他終止情形。13.2在合同期限內(nèi)，如一方違反合同規(guī)定，另一方有權(quán)單方面解除合同。13.3合同解除后，雙方應(yīng)按照法律法規(guī)的規(guī)定處理善后事宜。第十四章一般條款14.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。14.2本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。14.3本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.4本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充。第十五章附件15.1本合同附件包括：15.1.1臨床試驗(yàn)方案。15.1.2臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系文件。15.1.3其他雙方認(rèn)為必要的文件。15.2附件與本合同具有同等法律效力。簽字部分：