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34DB34/T4619—2023藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)智慧研究室建設(shè)指南GuidelinefortheconstructionofdrugsphaseIclinicaltrialsmartlaboratory2023-10-07發(fā)布2023-11-07實(shí)施安徽省市場監(jiān)督管理局發(fā)布I1本文件確立了藥物I期臨床試驗(yàn)智慧研究室建設(shè)的基本要求，并規(guī)定了藥物I期臨床試驗(yàn)智慧研究GB/T31458-2015醫(yī)院首次將藥物應(yīng)用于人體以研究藥物性質(zhì)的試驗(yàn)，在少量健康志愿者中觀察人體對于藥物的耐受程應(yīng)用物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)及人工智能技術(shù)，開展藥物I期臨床試驗(yàn)的信息化、智能化和23——應(yīng)支持監(jiān)控錄像功能，任何密碼授權(quán)的用戶連接到監(jiān)控網(wǎng)點(diǎn)，可以看到任意監(jiān)控藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)信息管理系統(tǒng)病房管理子系統(tǒng)，應(yīng)包含受試4——應(yīng)支持支持生命體征、問診\體格檢查、心電監(jiān)測等試驗(yàn)方案內(nèi)檢查項(xiàng)數(shù)據(jù)——應(yīng)包括依托條形碼技術(shù)、移動計(jì)算技術(shù)和無線網(wǎng)絡(luò)技術(shù)實(shí)現(xiàn)護(hù)士對受試者身份和——研究護(hù)士站監(jiān)控中心可以實(shí)時顯示監(jiān)控中心對各病房的輸液狀態(tài)信息，方便研究——應(yīng)通過PDA、受試者手環(huán)、電子床卡、手衛(wèi)生監(jiān)控等，與門禁、信——應(yīng)通過5G網(wǎng)絡(luò)實(shí)時傳回系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)血壓、體溫、血氧、脈搏、呼吸等生命體征——應(yīng)支持?jǐn)?shù)據(jù)實(shí)時同步上傳到數(shù)字化病房信息交互平臺，自動轉(zhuǎn)錄成體溫單，可隨56DB34/T4619—20237——應(yīng)支持多渠道通知(微信、短信、郵件

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