雙能X射線骨密度儀參考數(shù)據(jù)庫審評考量

雙能X射線骨密度儀參考數(shù)據(jù)庫審評考量（原創(chuàng)2020-12-17CMDE中國器審）

背景

隨著我國人口老齡化進程日益加快，加強對骨質(zhì)疏松癥危險人群的早期識別意義重大。雙能X射線骨密度儀是目前臨床最常用的骨密度測量方法，醫(yī)生可結(jié)合其測定結(jié)果和相關(guān)臨床因素診斷骨質(zhì)疏松癥并評估骨折風險[1]。骨密度測量需要與參考數(shù)據(jù)庫進行對比，但是目前我國尚無統(tǒng)一的國家層面的大規(guī)模流行病學調(diào)查的中國人群數(shù)據(jù)庫。本文對此類產(chǎn)品參考數(shù)據(jù)庫審評要求進行探討。

一、產(chǎn)品概述

雙能X射線骨密度儀的測量原理是利用不同組織對于X射線吸收不同的特性，獲得高低兩種能量的X射線穿過人體組織的衰減數(shù)據(jù)，進而計算出骨密度[2]。通常由高壓發(fā)生器、X射線管組件、探測器、圖像處理工作站、掃描架、患者支撐裝置、激光定位器、附件（如定位墊）組成。

雙能X射線骨密度儀按照測量部位可分為中軸骨（主要用于椎骨、股骨）和外周骨（用于前臂、跟骨）產(chǎn)品；按照雙能產(chǎn)生方式可分為脈沖電壓方式、雙能曝光方式、恒穩(wěn)電壓方式、雙能探測器方式；按照掃描方式可分為筆形束掃描、寬角扇形束掃描、錐形束掃描、窄角扇形掃描。

二、參考數(shù)據(jù)庫

原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南（2017）[1]指出對于絕經(jīng)后女性、50歲及以上男性，骨密度值降低等于和超過同性別、同種族健康成人骨峰值2.5個標準差為骨質(zhì)疏松；其骨密度水平通常用T值表示，即相對于同種族同性別健康青年人參考數(shù)據(jù)庫的計算值。對于兒童、絕經(jīng)前女性和50歲以下男性，其骨密度水平用Z值表示，即相對于同種族同性別同齡人參考數(shù)據(jù)庫的計算值。

由此可見，參考數(shù)據(jù)庫是計算T值和Z值的重要工具。目前美國制造商多選用第３次美國國家健康和營養(yǎng)普查（ThirdNationalHealthandNutritionExaminationSurvey,NHANESⅢ,NHANESⅢ）[3]參考數(shù)據(jù)庫，日本制造商多采用日本骨代謝學會、日本骨質(zhì)疏松癥學會《原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的診斷標準（2012年版）》[4]參考數(shù)據(jù)庫。我國目前尚無國家層面的參考數(shù)據(jù)庫，國內(nèi)制造商參考數(shù)據(jù)庫建設(shè)成本太高，難以完成國家層面的數(shù)據(jù)收集，采用臨床文獻數(shù)據(jù)庫也有局限性，因此多采用數(shù)學方法獲取已上市產(chǎn)品的數(shù)據(jù)庫。

臨床對于參考數(shù)據(jù)庫的選用存在爭議。一種觀點主張采用中國人參考數(shù)據(jù)庫[5、6]，國內(nèi)已有中國人群數(shù)據(jù)庫相關(guān)研究[7-9]，部分產(chǎn)品已有中國人群參考數(shù)據(jù)庫。臨床專家建議構(gòu)建中國人群參考數(shù)據(jù)庫最低要求，成人數(shù)據(jù)庫按照年齡（10歲一組）、性別、地區(qū)（南方、北方）分層構(gòu)建，總例數(shù)840例，兒童數(shù)據(jù)庫考慮倫理問題不做要求。另一種觀點認為我國采用的是WHO推薦的臨床診斷標準，因我國尚無診斷標準和國家層面的參考數(shù)據(jù)庫，所以可以采用WTO推薦的NHANESⅢ數(shù)據(jù)庫[1、10]。

綜合各方意見以及臨床實際使用情況，要求制造商應(yīng)公布產(chǎn)品所用參考數(shù)據(jù)庫，由醫(yī)生自行選定參考人群。同時，建議制造商提供具有代表性的中國人群參考數(shù)據(jù)庫[11]：若采用專業(yè)雜志公開發(fā)表的參考數(shù)據(jù)庫，應(yīng)提供數(shù)據(jù)出處；若通過數(shù)據(jù)采集構(gòu)建參考數(shù)據(jù)庫，應(yīng)提供數(shù)據(jù)采集的質(zhì)控流程以及要求，包括操作者和采集設(shè)備相關(guān)要求；若采用已上市產(chǎn)品的參考數(shù)據(jù)庫，應(yīng)使用該產(chǎn)品的測量結(jié)果進行校準，明確校準公式或算法，并提供測量結(jié)果一致性的驗證資料[12]。

參考數(shù)據(jù)庫至少應(yīng)包括樣本數(shù)據(jù)來源、抽樣方法、樣本量、樣本人群特征（如性別、年齡、身高、體重、民族、種族、地域等）、掃描部位（如腰椎、前臂等）、體成分測量結(jié)果（骨骼、肌肉及脂肪）、入排標準、參考文獻等信息。

上市后若更新參考數(shù)據(jù)庫，如擴充樣本量等，應(yīng)參照上述方法提供參考數(shù)據(jù)庫構(gòu)建等相關(guān)資料。

三、總結(jié)

目前，雙能X射線骨密度儀中進口產(chǎn)品大多為中軸骨產(chǎn)品，并不斷推出新功能，國產(chǎn)產(chǎn)品大多為外周骨產(chǎn)品，正在研發(fā)中軸骨產(chǎn)品。同時，考慮到參考數(shù)據(jù)庫的重要性，呼吁相關(guān)部門加快構(gòu)建基于大規(guī)模流行病學調(diào)查的中國人群骨密度參考數(shù)據(jù)庫。

參考文獻：

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