GB/T 42080.3-2024分子體外診斷檢驗(yàn)冷凍組織檢驗(yàn)前過(guò)程的規(guī)范第3部分：分離DNA

ICS1110010

CCSC.30.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T420803—2024/ISO20184-32021

.:

分子體外診斷檢驗(yàn)冷凍組織檢驗(yàn)前

過(guò)程的規(guī)范第3部分分離DNA

:

Molecularinvitrodiagnosticexaminations—Specificationsforpre-examination

rocessesforfrozentissue—Part3IsolatedDNA

p:

ISO20184-32021IDT

(:,)

2024-09-29發(fā)布2025-04-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T420803—2024/ISO20184-32021

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

總體要求

4…………………4

實(shí)驗(yàn)室外部

5………………5

標(biāo)本采集

5.1……………5

新鮮組織運(yùn)送要求

5.2…………………6

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部

6………………6

標(biāo)本接收相關(guān)信息

6.1…………………6

標(biāo)本病理學(xué)評(píng)估和樣品選擇

6.2………………………7

標(biāo)本或樣品的冷凍

6.3…………………7

貯存要求

6.4……………8

的分離

6.5DNA…………………………9

分離的定性和定量評(píng)估

6.6DNA……………………10

分離的貯存

6.7DNA…………………10

參考文獻(xiàn)

……………………11

Ⅰ

GB/T420803—2024/ISO20184-32021

.:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是分子體外診斷檢驗(yàn)冷凍組織檢驗(yàn)前過(guò)程的規(guī)范的第部分

GB/T42080《》3。GB/T42080

已經(jīng)發(fā)布了以下部分

:

第部分分離

———1:RNA;

第部分分離蛋白質(zhì)

———2:;

第部分分離

———3:DNA。

本文件等同采用分子體外診斷檢驗(yàn)冷凍組織檢驗(yàn)前過(guò)程的規(guī)范第部

ISO20184-3:2021《3

分分離

:DNA》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位廣東省人民醫(yī)院中日友好醫(yī)院北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院北京市醫(yī)用生物防

:、、(

護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心

)。

本文件主要起草人顏黎栩陳皇徐松雁劉艷春

:、、、。

Ⅲ

GB/T420803—2024/ISO20184-32021

.:

引言

分子體外診斷包括分子病理學(xué)使醫(yī)學(xué)取得了重大進(jìn)展隨著用于分析人體組織和體液中的核

()。

酸蛋白質(zhì)和代謝物的新技術(shù)的出現(xiàn)預(yù)計(jì)將取得進(jìn)一步進(jìn)展然而這些分子的完整性和圖譜在標(biāo)本

、,。,

采集運(yùn)送貯存及處理過(guò)程中可能發(fā)生變化因此使得診斷或研究的結(jié)果不可靠甚至不可能這是因

、、,,。

為在隨后的檢驗(yàn)分析中不會(huì)考慮患者的實(shí)際情況而是參考在檢驗(yàn)前生成的人工圖譜因此需要使從

,。

標(biāo)本采集到檢驗(yàn)整個(gè)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化

。

分子體外診斷檢驗(yàn)冷凍組織檢驗(yàn)前過(guò)程的規(guī)范規(guī)定了冷凍組織的分子體外診斷

GB/T42080《》

檢驗(yàn)的檢驗(yàn)前操作步驟的標(biāo)準(zhǔn)化要求擬由個(gè)部分組成

,3。

第部分分離目的在于規(guī)范化冷凍組織的檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)前操作步驟減

———1:RNA。RNA,

少譜的變化保障后續(xù)檢驗(yàn)結(jié)果的有效性和可靠性

RNA,。

第部分分離蛋白質(zhì)目的在于規(guī)范化冷凍組織的蛋白質(zhì)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)前操作步驟減

———2:。,

少蛋白質(zhì)譜變化和修飾

。

第部分分離目的在于規(guī)范化冷凍組織的檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)前操作步驟

———3:DNA。DNA。

組織中的的完整性在加工和貯存過(guò)程中可能發(fā)生變化分子的修飾能影響檢驗(yàn)結(jié)果

DNA。DNA

的有效性和可靠性有必要采取特殊措施盡量減少所描述的的變化和修飾以備后續(xù)檢驗(yàn)

。,DNA,。

因此需要對(duì)從標(biāo)本采集到檢驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化已經(jīng)進(jìn)行了研究以確定重要的影

,DNA。,

響因素本文件借鑒了這項(xiàng)工作將冷凍組織在所謂的檢查前階段進(jìn)行檢驗(yàn)的步驟編纂和標(biāo)

。,DNA

準(zhǔn)化

。

Ⅳ

GB/T420803—2024/ISO20184-32021

.:

分子體外診斷檢驗(yàn)冷凍組織檢驗(yàn)前

過(guò)程的規(guī)范第3部分分離DNA

:

1范圍

本文件規(guī)定了在進(jìn)行分子分析之前的檢驗(yàn)前階段用于檢驗(yàn)的冷凍組織標(biāo)本的處理記錄

,DNA、、

貯存及取材的要求提供了相應(yīng)的建議

,。

本文件適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和分子病理實(shí)驗(yàn)室對(duì)冷凍組織中提取的進(jìn)行的分子體外診斷檢

DNA

驗(yàn)包含實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)本文件也適用于實(shí)驗(yàn)室客戶(hù)體外診斷開(kāi)發(fā)者和制造商生物樣本庫(kù)開(kāi)展生

,。、、、

物醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)和商業(yè)組織以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)

。

本文件不適用于冷凍前經(jīng)過(guò)化學(xué)穩(wěn)定預(yù)處理的組織

。

注國(guó)際國(guó)家或地區(qū)法規(guī)或要求同樣能適用于本文件所涵蓋的特定內(nèi)容

:、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求

ISO15189(Medicallaboratories—Requirementsforqualityand

competence)

注醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求第部分通用要求

:GB/T22576.1—20181:(ISO15