檢驗(yàn)科胃幽門螺旋桿菌抗體測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

玉環(huán)縣人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號：JYK-3-SH-059版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容生化室作業(yè)指導(dǎo)書生效日期：20110701第1頁共3頁編寫制定日期審核審核日期：核準(zhǔn)執(zhí)行日期李永臣2010-09-15李永臣2011-07-01章林華2011-07-01幽門螺旋桿菌抗體測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1檢驗(yàn)申請單獨(dú)檢驗(yàn)項(xiàng)目申請：幽門螺旋桿菌抗體測定，臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗(yàn)申請。2標(biāo)本采集與處理2.1標(biāo)本采集2.1.1常規(guī)靜脈采血約2ml，不抗凝，置普通試管中?；虿捎煤蛛x膠的真空采血管。2.1.2檢驗(yàn)申請單和血標(biāo)本試管標(biāo)上統(tǒng)一且唯一的標(biāo)識符。2.1.3標(biāo)本采集后與檢驗(yàn)申請單一起及時(shí)運(yùn)送至檢驗(yàn)科。專人負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收并記錄標(biāo)本的狀態(tài)，對不合格標(biāo)本予以拒收。2.1.8下列標(biāo)本為不合格標(biāo)本2.1.8.1標(biāo)本量不足。2.1.8.2嚴(yán)重溶血、嚴(yán)重渾濁的標(biāo)本。2.1.8.3無法確認(rèn)標(biāo)本與申請單對應(yīng)關(guān)系的。2.1.8.4其他如標(biāo)識涂改、標(biāo)本試管破裂等。2.2標(biāo)本保存2.2.1標(biāo)本保存時(shí)間：立即測定或放置2～8℃冰箱內(nèi)。2.2.2已完成測試的標(biāo)本保持完整的識別號，置4～8℃冰箱內(nèi)保存7天。3、方法原理胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒是利用膠體金技術(shù)定性檢測人血清、血漿或全血中抗胃幽門螺旋桿菌抗體，是一種間接固相免疫層析技術(shù)。當(dāng)測試樣品從樣品孔向上遷移時(shí)，固定在幽門螺旋桿菌抗原先與測試樣品中的抗體形成抗原-抗體復(fù)合物，接著抗原-抗體復(fù)合物與膠體金標(biāo)記的抗人IgG結(jié)合物結(jié)合而被檢測出。質(zhì)控線含有蛋白A，它可以與人IgG膠體金標(biāo)記抗人IgG-結(jié)合物結(jié)合，作為樣品正確加入的質(zhì)控指標(biāo)。4、試劑及其他用品準(zhǔn)備廠家：MP生物醫(yī)學(xué)亞太私人有限公司。試劑組成含量包被有胃幽門螺旋桿菌抗原的硝酸纖維薄膜和固定有抗原膠體金顆粒的玻璃纖維紙20條緩沖液緩沖液、添加劑及0．l％疊氮鈉5ml×1瓶一次性長吸管20支說明書1份儲(chǔ)存條件和效期：2℃-28℃保存至有效期。5質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則每個(gè)測試都有質(zhì)控。6操作步驟6.1取25ul新鮮的血清標(biāo)本，加入反應(yīng)孔中間，等待薄膜吸入；6.2在樣品剛過質(zhì)控線時(shí)，加入2滴緩沖液等待薄膜吸入；6.3液剛過質(zhì)控線時(shí)，拉下標(biāo)有HP樣的分離片直到感覺有阻力，加入1滴緩沖液等待薄膜吸入；6.4在15鐘后讀取結(jié)果。7結(jié)果判斷7.1陰性結(jié)果：僅在質(zhì)控線（A）顯示顏色條帶。7.2陽性結(jié)果：7.2.1質(zhì)控線（A），CIM線（B）和測試線（C）皆顯示顏色條帶。7.2.2質(zhì)控線（A），測試線（C）皆顯示顏色條帶。不同顏色深度的條帶皆為陽性反應(yīng)。7.3無效結(jié)果：質(zhì)控線（A）未顯示條帶或質(zhì)控線（A）和CIM線（B）皆顯示條帶而測試線（C）未顯示顏色條帶，如出現(xiàn)這種情況，需用新的檢測反應(yīng)板重新檢測。8.注意事項(xiàng)l該檢測盒適用于定性檢測胃幽門螺旋桿菌抗體。2．該檢測盒只適用于有胃病癥狀的患者。不適用于無癥狀的患者及兒童患者的檢測。同時(shí)還應(yīng)結(jié)合其他臨床方法來確診胃炎和/或胃潰瘍。3．陽性結(jié)果僅表明胃幽門螺旋桿菌抗體的存在，但不能確定胃幽門螺旋桿菌是否已導(dǎo)致胃炎或胃潰瘍與十二指腸球部潰瘍，慢性胃炎或胃潰瘍與十二指腸球部潰瘍的確診應(yīng)結(jié)合病人癥狀及其他診斷技術(shù)。4．陰性結(jié)果并不能完全排除胃幽門螺旋桿菌感，現(xiàn)癥感染條帶抗體呈陰性并不排除目前受感染的可能性，因?yàn)椴煌瑓^(qū)域人群的抗體對于現(xiàn)癥感染條帶的反應(yīng)存在差異。5.不同批號的檢測盒內(nèi)試劑不可交換使用。9結(jié)果審核以及分析與相關(guān)項(xiàng)目的聯(lián)系9.1由資深專業(yè)人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果的審核。9.2認(rèn)真審核每一個(gè)測定結(jié)果，審核者對發(fā)出報(bào)告結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性負(fù)責(zé)，并在報(bào)告單的審核者處簽名。9.3相關(guān)項(xiàng)目：如出現(xiàn)與臨床不符甚至相悖的情況，應(yīng)分析與查找原因。10有關(guān)引用程序與文件10.1檢驗(yàn)結(jié)果審核程序。10.2標(biāo)本